DB52∕T 1625-2021 血站工艺卫生质量监测规范

1、ICS 11.020CCS C 50贵州省52地方标准DB52/T 16252021血站工艺卫生质量监测规范Quality monitoring specificaion ofprocesssanitation2021 - 08 - 30 发布2021 - 12 - 01 实施贵州省市场监督管理局发 布DB52/T 16252021I目次前言II范围1规范性引用文件1术语和定义1管理与基本要求2监测的方法2监测结果分析与评价5附录 A（资料性）空气微生物检查方法7附录 B（资料性）储血设备内空气微生物检查方法8附录 C（资料性）手卫生检查方法9附录 D（资料性）皮肤消毒效果检查方法10附录 E

2、（资料性）物体表面消毒效果检查方法11附录 F（资料性）血液制备开放系统环境检查方法12附录 G（资料性）其他项目检查方法13DB52/T 16252021II前言本文件按照GB/T 1.1-2020化工作导则 第1部分：化文件的结构和起草规则的规则起草。本文件由贵州省卫生健康委员会提出并归口。本文件起草单位：贵州省血液中心、贵州省人民医院。本文件主要起草人：郑祥顺、崔欣、陈文霞、周晓泉、申俊锋、谭畅、冯卫、周晓璐、杨文真。DB52/T 16252021DB52/T 16252021 PAGE 13 PAGE 12血站工艺卫生质量监测规范范围本文件规定了血站工艺卫生质量监测的术语和定义、管理与

3、基本要求、监测方法、检查结果分析与评价。本文件适用于对血站血液的采集、制备、储存和运输等过程中的环境、设备、人员的清洁与消毒质量监测的管理。规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 15982医院消毒卫标生GB/T 16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T 16293-2010医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/T 16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法GB/T 18202室内空气中

4、臭氧卫生GB 19258紫外线杀菌灯WS 310.3医院消毒供应中心 第3部分：清洁消毒及灭菌效果监测WS/T 313医务人员手卫生规范WS/T 367医疗机构消毒技术规范WS/T 400血液运输要求WS/T 401献血场所配置要求JG/T 292-2010YY 0569-2011洁净工作台 级生物安全柜卫医发2000 184号 临床输血技术规范卫法监发2002282号 消毒技术规范卫生部令第79号 药品生产质量管理规范国卫医函201998号 血站技术操作规程术语和定义下列术语和定义适用于本文件。血站blood banks不以营利为目的，采集、提供临床用血的公益性卫生机构。工艺卫生proces

5、s sanitation血液的采集、制备、储存和运输等过程中的环境、设备、人员的清洁与消毒。工艺卫生质量监测qualitymonitoringof processsanitation对工艺卫生质量进行抽样，并对其清洁与消毒效果进行检测（检查）评价的活动。管理与基本要求血站应明确血液采集、制备、储存和运输部门在清洁与消毒方面的具体职责，定期开展清洁消毒的培训，并配备与清洁消毒工作相适应的设施。血站应明确工艺卫生质量监测管理部门的职责，加强对工艺卫生的指导和管理，配备有效、便捷、适宜的开展工艺卫生质量监测的设施设备。血站应制定并落实工艺卫生质量监测的管理制度和操作规程，并将工艺卫生质量监测结果纳入

6、质量控制的指标，确保血液安全性。血站开展工艺卫生质量监测所使用的方法应符合现行国家相关标及管理要求，所使用的耗材和试剂应符合相关，有出厂报告，并在有效期内。血站开展工艺卫生质量监测过程中所使用的设施设备应按照说明书进行使用维护，强检设备应定期进行检定。血站开展工艺卫生质量监测过程中所使用后的样本、培养皿、耗材等，应按照医疗废物管理条例医疗卫生机构医疗废物管理办法进行处置和管理。对于血站不能自行检测的项目可委托具备检测资质的机构开展检测。监测的方法5.15.1 环境环境分区根据GB 15982、WS/T 401进行以下分区：类环境：献血车、固定献血室（屋）、血液成分普通制备间、血液待检区、血液成

7、品区等；血液成分制备开放系统的环境；血液辐照区域环境：参照放射性同位素与射线装置安全和防护条例执行。项目和频次按表 1 所述进行环境的监测，监测对象覆盖所有采集、制备、储存的环境。表1环境监测项目和频次监测对象监测项目监测频次献血车沉降菌4台/1次/月，不足4台则全覆盖固定献血室（屋）1次/月，全覆盖血液成分普通制备间血液待检区血液成品区血液制备开放系统（含操作台和制备环境）微生物（包含浮游菌、沉降菌、表面微生物）、悬浮粒子测试方法类环境：采用平板暴露法检测沉降菌生长情况，具体操作参照附录 A。血液制备开放系统环境：浮游菌测试参照 GB/T 16293-2010；沉降菌测试参照 GB/T 16

8、294-2010；表面微生物测试参照附录 F.2.4；悬浮粒子测试参照 GB/T 16292-2010。结果判定类环境：总菌落数4.0 CFU/皿（5min）、无霉菌生长。血液制备开放系统操作台和制备环境的微生物动态监测结果应符合卫生部令第 79 号药品生产质量管理规范附录1 无菌药品中A 级洁净区和C 级洁净区微生物的动态，具体见表2。表2洁净区微生物监测的动态洁净度级别浮游菌CFU/m3沉降菌（90mm） CFU /4小时表面微生物接触（55mm）CFU /碟5指手套CFU /手套A级 1 1 1 1C级1005025注： 表中各数值均为平均值。制备开放系统的操作台和制备环境悬浮粒子符合卫

9、生部令第79 号药品生产质量管理规范附录 1 无菌药品中 A 级洁净区和 C 级洁净区空气悬浮粒子的要求，具体见表 3。表3洁净区空气悬浮粒子洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立 米静态动态0.5m5.0m0.5m5.0mA级 352020352020C级 3520002900352000029000设备项目和频次按照表 5进行设备的监测，如还有其他用于血液储存、运输的设备，可自行制定抽样频次。表4设备监测项目和频次监测对象监测项目监测频次血液存储冰箱（库）菌落数1 次/月，全覆盖血液暂存冰箱4 台/1 次/月， 不足4台则全覆盖血液运输箱（车）箱体内壁表面菌落4 个/1 次/月， 不足4个则全覆

10、盖压力蒸汽灭菌器灭菌效果1 次/周，全覆盖紫外线消毒灯（机）紫外线辐照强度1 次/半年净化台遵照JG/T 292-2010洁净工作台8.1检验分类 表7的内容1 次/年，全覆盖具有检测资质的机构进行检测生物安全柜遵照YY 0569-2011 级生物安全柜7.5维护检验 表3的内容臭氧（等离子）消毒机遵照GB/T 18202室内空气中臭氧卫生4监测检验方检法的内操作方法储血设备：检测储血设备内空气的沉降菌，具体检测操作参照附录 B。血液运输箱（车）：检测运输箱（车）箱体内壁的表面生物学情况，具体操作参照附录 E。压力蒸汽灭菌器：使用化学指示剂法或生物指示剂法进行灭菌效果检测，具体操作参照WS 3

11、10.3。紫外线灯（机）：使用紫外线辐照计或指示卡检测紫外线强度，具体操作参照 WS/T 367。净化台、生物安全柜、等离子（臭氧）消毒机委托具备检测资质的机构开展检测。结果判定储血设备：菌落数遵循卫医发2000 184 号临床输血技术规范第二十三条的要求，即菌落数8 CFU/皿（10min）或者200 CFU/m3，无霉菌生长。血液运输箱（车）箱体内壁表面：结果符合 WS/T 367 A.5.5.1 要求，表面细菌总数5 CFU/cm2。压力蒸汽灭菌器：化学指示剂法：121（2） 的温度范围内，指示卡达到黑色以上；生物指示剂法：阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阴性。紫外线消

12、毒灯（机）：新紫外线消毒灯（机）的辐照强度应符合 GB 19258 的要求，使用中的紫外线灯辐照强度70 W/cm2。人员项目和频次每月按照表5进行人员的监测。表5人员监测项目和频次监测对象监测项目监测频次采血人员手卫生手卫生消毒效果5 人/月献血者手臂穿刺部位皮肤消毒效果5 人/月，覆盖全血及单采献血者测试方法采血人员手卫生：检查采血人员手卫生消毒效果，具体操作参照附录 C。献血者手臂穿刺部位：检查献血者手臂穿刺部位皮肤消毒效果，具体操作参照附录 D。结果判定采血人员手卫生：遵循 WS/T 313 中卫生手消毒效果要求，菌落总数10 CFU/cm2。献血者手臂消毒效果：遵循 WS/T313

13、中外科手消毒效果要求，菌落总数5 CFU/cm2。监测结果分析与评价不合格处理监测结果不符合时，应及时与责任部门进行反馈，增加对工艺卫生监测的频次与数量；责任部门应分析不符合原因，并采取纠正和预防措施。若不符合可能对血液安全或对献血者健康造成影响，应对涉及的血液产品质量和安全进行评估，对献血者进行跟踪随访，及时采取纠正和预防措施，必要时上报卫生行政部门。若怀疑被某种致病菌污染时，或者与某种致病菌有关时，应进行相应指标菌的检测。风险评估血站应定期对工艺卫生监测的结果进行风险评估，出现异常趋势时，应对工艺卫生过程设计的各要素（人、机、料、法、环、信）进行评估，分析造成不符合的原因，必要时采取纠正和

14、预防措施。AA附录A（资料性）空气微生物检查方法采样时间储血设备每在消毒或通风换气后、工作前采样。检测方法类环境采用平板暴露法检测沉降菌：作业环境面积30 cm2，设内、中、外对角线三点，内、外点应距墙壁1m处；作业环境面积30 cm2，设四角及中央五点，四角的布点位置应距墙壁1 m处。将普通营养琼脂平皿（90 mm）放置各采样点，采样高度为距地面0.8 m1.5 m；采样时将平皿盖打开，扣放于平皿旁，暴露5分钟后盖上平皿盖及时送检。将送检平皿置36 1 恒温箱培养48 h,计数菌落数。结果计算平均每皿的菌落数报告：CFU/（皿暴露时间）。BB附录B（资料性）储血设备内空气微生物检查方法检测方

15、法平板暴露法:将普通营养琼脂平皿（90 mm）放置各采样点，置于储血设备内中央位置；采样时将平皿盖打开，扣放于平皿旁，暴露10 min后盖上平皿盖及时送检。浮游菌法：可选择六级撞击式空气采样器或其他经验证的空气采样器。监测时将采样器置于储血设备内中央位置，按采样器使用说明书操作，每次采样时间不应超过30 min。将送检平皿置36 1 恒温箱培养48 h,计数菌落数。结果计算平均每皿的菌落数报告：CFU/（皿暴露时间）。浮游菌计算公式见式（B.1）。空气中菌落总数（CFU/ m 3）采样器各平皿菌落数之和（CFU） 1000(B.1)采样速度（L / min ） 采样时间（ min ）CC附录C

16、（资料性） 手卫生检查方法采样时间在手卫生后,接触从事采血活动前采样。采样方法将浸有无菌0.03 mol/L磷酸盐缓冲液采样液的棉拭子一支在双手指曲面从指跟到指端来回涂擦各两次(一只手涂擦面积约30 cm2 ),并随之转动采样棉拭子,剪去手接触部位,将棉拭子放人装有10 mL采样液的试管内送检。采样面积按平方厘米(cm2)计算。若采样时手上有消毒剂残留,采样液应含相应中和剂。检测方法倾注培养法：把采样管充分振荡后,取不同稀释倍数的洗脱液1.0 mL接种平皿 ,(36 1 恒温箱培养48 h,计数菌落数,必要时分离致病菌。涂抹培养法：把采样管充分振荡后，取不同稀释倍数的洗脱液 0.2 mL 接种

17、于二份普通琼脂平板的表面，用灭菌L棒涂抹均匀，放置36 1 恒温箱培养48 h，计数菌落数。结果计算见式 (C.1)。医务人员手菌落总数 (CFU/cm2)= 平均每皿菌落数 采样液稀释倍数(C.1)DD附录D（资料性）皮肤消毒效果检查方法采样时间按照消毒剂使用说明规定的作用时间，达到消毒效果后及时采样。采样方法擦拭采样法：用5 cmx5 cm的灭菌规格板，放在被检皮肤处，用浸有含相应中和剂的无菌洗脱液的棉拭子1 支，在规格板内横竖往返均匀涂擦各5 次，并随之转动棉拭子，剪去手接触部位后，将棉拭子投入10 ML含相应中和剂的无菌洗脱液的试管内，及时送检。接触碟采样法：使用55 mm的接触式表面

18、培养基，将有琼脂的一面直接扣压在皮肤消毒穿刺部位5 s取样。检测方法擦拭采样法：将采样管在混匀器上震动20 s或用力振打80 次，用无菌吸管吸取1.0 mL待检样品接种于灭菌平皿，每一样本接种2个平皿，平皿内加入已溶化的45 48 的营养琼脂15 ml18 ml , 边倾注边摇匀，待琼脂凝固，置36 1 温箱培养48 h，计数菌落数。接触碟采样法：采样后直接将55 mm的接触式表面培养基置36 1 的恒温箱里培养48 h，观察培养基上微生物生长的情况，计算菌落数。结果计算擦拭采样法结果见式（D.1）。细菌菌落总数（CFU / m2） 平板上菌落数 稀释倍数 (D.1)采样面积（cm2）接触碟采

19、样法结果见式（D.2）。细菌菌落总数（CFU / m2） 接触碟上菌落数 (D.2)1（6 cm2）EE附录E（资料性）物体表面消毒效果检查方法采样时间在消毒处理后进行采样。采样方法用5cmx5cm灭菌规格板放在被检物体表面，用浸有无菌0.03 mol/L磷酸盐缓冲液（PBS）或生理盐水采样液的棉拭子1支，在规格板内横竖往返各涂抹5次，并随之转动棉拭子，连续采样4个规格板面积， 被采表面100 cm2，取全部表面；被采表面100 cm2取100 cm2。剪去手接触部分，将棉拭子放入装有10 ml无菌检验用洗脱液的试管中送检。检测方法充分震荡采样管后，取不同稀释数倍的洗脱液1.0 ml接种平皿，将冷至40 45 的熔化营养琼脂培养基每皿倾注15 ml20 ml，36 1 恒温箱培养48h,计数菌落数，怀疑与感染暴发有关时，进行目标微生物的检测。E.4.4 结果计算见式（E.1）。物体表面菌落总数（CFU / m 2） 平均每皿菌落数 洗脱液稀释倍数 (E.1)采样面积（cm2）FF附录F（资料性）血液制备开放系统环境检查方法采样时间血液制备开放系统的静态检测：在净化后与开始血液制备之前进行采样，采样暴露时间30 min。血液制备开放系统的动态检测：在血液制备开放系统常规操作过程中采样，采样时间4 h。表面微生物和五