制药公司(中药)质量手册

1、有 限 公 司编 号： QMSC01质 量 管 理 手 册版本号： 01PAGE PAGE 97泰 安 大 凡 神 农 制 药 有 限 公 司编 号： QMSC01质 量 管 理 手 册版本号： 01*制 药 有有 限 公 司司质 量 管 理理 手 册手册编号号：QMMSC001版 号： 001编 写： 审 核： 批 准： 生效日期期： 年 月 日发放编号号： 受控标识识：颁 布 令本公司依依据药药品生产产质量管管理规范范（220100年修订订）关于于质量管管理体系系的相关关要求，编制完完成了质量管管理手册册第一一版，现现予以批批准颁布布实施。本质量管管理手册册是公司司健全与与实施质质量管理理

2、体系的的纲领和和行动准准则，是是规范员员工岗位位职责的的规程。公司全全体员工工必须遵遵照执行行。总经理： 年1月9日质量管管理受手手册使使用说明明1、质质量管理理手册相关内内容（1）本本手册系系依据药品生生产质量量管理规规范（20110年修修订）关关于质量量管理体体系的相相关要求求和本公公司的实实际相结结合编制制而成，包括：实施GGMP的的基本原原则，公公司质量量管理体体系的范范围、机机构设置置与管理理，部门门与人员员职责。（2）质量管管理手册册（简简称质量量手册）处本企企业药品品（GMMP）文文件的上上层并具具纲领性性地位，与GMMP文件件同等効効力。（3）本本手册中中未收录录的部门门与人员

3、员职责，其内容容在生产产质量管管理文件件中体现现，本企企员工均均须确认认“本人已已详细通通读本岗岗位职责责，本人人保证严严格履行行本岗位位规定职职责，接接受上级级检查与与考核，完成本本职工作作。”2、本手手册为公公司的受受控文件件，由总总经理批批准颁布布执行。手册管管理的所所有相关关事宜均均由GNNP办公公室统一一负责，未经批批准，任任何人不不得将手手册提供供给公司司以外人人员。手手册持有有者调离离工作岗岗位时，将手册册交还GGNP办办公室，办理核核收登记记。3、本企企员工人人手一册册，手册册持有者者应妥善善保管，不得损损坏、丢丢失、随随意涂抹抹。4、在手手册使用用期间，如有修修改建议议，各部

4、部门负责责人应汇汇总意见见，及时时反馈到到GNPP办公室室；GNPP办公室室应定期期对手册册的适用用性、有有效性进进行评审审；必要要时应对对手册予予以修改改（增补补）或改改版。规范管理理创优药品品保民健康康企业宗宗旨质量就是是生命责任重于于泰山质量责责任严格GMMP管理理严谨SOOP操作作GMPP理念目 录（一）企企业概况况7（二）质质量方针针8（三）质质量管理理基本目目标9（四）质质量管理理基本原原则111（1）公公司GMMP实施施原则 11（2）公公司组织织机构与与岗位设设置规则则 13（3）公公司质量量方针、目标、计划编编制与实实施规则则 18（4）公公司GMMP文件件体系编编制框架架

5、22（五）质质量管理理体系规规程225（1）公公司质量量管理体体系设置置与管理理规则 25（2）公公司质量量控制与与质量保保证规则则 28（3）质质量否决决权及质质量考核核制度 30（4）技技术改进进管理办办法 31（5）质质量信息息反馈制制度 35（6）质质量分析析会制度度 37（7）质质量风险险管理规规则 38（8）公公司质量量安全应应急处理理机制553（六）机机构与人人员管理理及工作作规程557（1）部部门职责责管理规规程 57（2）人人员职责责管理与与委托替替代规程程 59（3）指指定（专专门）人人员与岗岗位人员员确认规规程 63（4）公公司关键键人员管管理规程程 66（5）技技术人员

6、员管理规规程 68（6）员员工奖励励与惩罚罚管理规规程771（7）上岗证证管理理办法773（8）一一般生产产区、质质控区、仓贮区区受限进进入管理理规程755（9）洁洁净区受受限进入入管理规规程 778（10）管理、技术人人员进出出生产车车间管理理规定81（11）来人接接待及其其车辆管管理规定定82（12）生产区区人员更更衣及手手清洗消消毒程序序84（七）部部门职责责888（1）公公司GMMP实施施委员会会及GMMP办公公室职责责888（2）公公司质量量管理委委员会及及质管办办职责90（3）其其他部门门职责（略）（八）人人员职责责990（略）（九）变变更与修修订记录录911企 业 概况*制药药有

7、限公公司座落落于*市市金牛山山大街0001号号，其前前身为*泰制制药厂，始建于于19993年。为适应应市场经经济的发发展，220011年6月月26日日*股份份有限公公司对山山东*亨亨泰制药药厂实施施整体收收购兼并并，改制制成立“*制制药有限限公司”。*制药药有限公公司是以以生产中中成药合合剂为主主的制药药企业，主要产产品有乳乳核内消消液（文文号：国国药准字字Z37702113811）、清清热解毒毒口服液液（文号号：国药药准字ZZ3700210081）、阳春春口服液液（文号号：国药药准字ZZ3700210083）、三参参降脂液液（文号号：国药药准字ZZ3700210082）、麦味味地黄口口服液（

8、文号：国药准准字Z33702210880）等等。常年年生产品品种为乳乳核内消消液（文文号：国国药准字字Z37702113811）。公司为了了实现企企业的总总体发展展目标，于20003年年11月月先期投投资20000万万元，在在*市高高新技术术开发区区征地2246882.009平方方米，按按GMPP要求新新建合剂剂生产厂厂房，并并建设研研究试验验基地和和其他配配套设施施。新建建合剂生生产厂房房设计年年生产能能力为550000万支。并按GGMP规规范建成成中药前前处理车车间、提提取车间间、合剂剂车间、质检中中心等生生产和其其他配套套设施。厂区建筑筑总面积积53445平方方米，生生产车间间面积223

9、388平方米米，其中中前处理理车间面面积4332平方方米，提提取车间间面积8828平平方米、D级净净化面积积2244平方米米，合剂剂车间面面积10078平平方米、D级净净化面积积5200平方米米，仓储储面积6648平平方米，质检中中心面积积4955平方米米，行政政办公区区面积114855平方米米，固定定资产投投资20000余余万元。公司设有有八个部部室：GGMP办办公室、财务部部、办公公室、质质量部、生产技技术部、工程设设备部、物料部部、销售售部。公公司现有有员工1104人人，中专专以上学学历688人，占占职工总总人数的的65.4%；技术人人员422人，占占职工总总人数的的40.4%；其中高高

10、级职称称技术人人员2人人，占职职工总人人数的22%，中中级职称称技术人人员188人，初初级职称称技术人人员199人，执执业药师师1人。本公司司QP、QC、QA人人员均有有符合条条件的专专业技术术人员担担任，全全面控制制产品质质量。本公司依依据药药品生产产质量管管理规范范（220100年修订订）关于于质量管管理体系系的相关关要求和和本公司司的实际际相结合合编制而而成。学学习优秀秀企业的的管理模模式，把把许多创创造性的的建议和和具体的的工作结结合在一一起，确确定了公公司的质质量方针针和目标标，制定定了一系系列的标标准和管管理程序序，建立立健全一一体化的的公司质质量管理理体系。质量方针针奉行万万事以

11、质质量为主主的理念念。承诺履履行“质量就就是生命命、责任任重于泰泰山”的质量量责任。本公司司以“规范管管理、创创优药品品、保民民健康” 为宗宗旨，实实施企业业运作、致力于于为病患患者生产产安全、有效和和质量优质质的药品品。本公司司以“严格GGMP管管理，严严谨SOOP操作作”的行为为理念贯贯彻GMMP。把把GMPP贯彻到到药品生生产、控控制及产产品放行行发运的全全过程中中。本公司司实行科科学化、制度化化、现代代化、人人性化管管理。本公司司致力于于确保所所生产的的药品适用用于预定定的用途途，符合合药品注册批批准的要要求和质质量标准准，不让病病患者承承受安全、疗效和和质量的的风险。本公司司质量方方

12、针由企企业高层层制定并并以正式式文件签签发；把把质量方方针落实实到各部部门及人人员相关关职责与与职能中中，以持持续改进进质量管管理体系系的有效效性。 本公司司及各职职能部门门依据质质量方针针制定并并实施相相应的年年度质量量目标及及质量计计划，并并为实现现质量目目标配备备足够的的资源，提供必必要的条条件和培培训。质量方方针在本本公司内内应得到到充分沟沟通和理理解；践践行本公公司质量量方针是是每一个个员工的的职责与与义务，本公司司全体员员工承诺诺将严格格操作、精益求求精地去去完成质质量目标标与质量量计划，尽心竭竭力地去去实现公公司的质质量方针针。质量管理理基本目目标1.质量量保证基基本目标标1.1

13、药药品的设设计与研研发应符符合GGMP的要求求；1.2严严格规定定生产管管理和质质量控制制活动，保证GMPP的实实施；1.3明明确管理理职责；1.4保保证生产产以及采采购和使使用的原原辅料和和包装材材料正确确无误；1.5确确保中间间产品所所需的控控制以及及其它中中间控制制得到实实施；1.6确确保验证证的实施施；1.7严严格按各各种书面面规程进进行生产产、检查查、检验验和复核核；1.8只只有经质质量受权权人批准准，每批批产品符符合注册册批准以以及药品品生产、控制和和放行的的其它法法规要求求后，方方可发运运销售。产品放放行审核核包括对对相关生生产文件件和记录录的检查查以及对对偏差的的评估；1.9有

14、有适当的的措施保保证贮存存、发运运和随后后的各种种处理过过程，药药品质量量在有效效期内不不受影响响；1.100制定自自检操作作规程，定期检检查评估估质量保保证系统统的有效效性和适适用性。2.药品品生产质质量管理理基本目目标2.1明明确规定定生产工工艺，系系统地回回顾并证证明其可可持续稳稳定地生生产出符符合标准准的产品品；2.2关关键生产产工艺及及其重大大变更均均经过验验证；2.3配配备所需需的资源源，至少少包括：具有适适当的资资质并经经培训合合格的人人员；足足够的厂厂房和空空间；适适用的设设备和维维修保障障；正确确的原辅辅料、包包装材料料和标签签；批准准的工艺艺规程和和操作规规程；适适当的贮贮

15、运条件件。2.4使使用清晰晰准确的的文字，制定相相关设施施的操作作规程；2.5操操作人员员经过培培训，能能按操作作规程正正确操作作；2.6生生产全过过程有仪仪器或手手工的记记录，工工艺规程程和操作作规程所所要求的的所有步步骤均已已完成，产品数数量和质质量符合合预期要要求，重重大偏差差经过调调查并有有完整记记录；2.7能能够追溯溯批产品品历史的的完整批批记录和和发运记记录，应应妥善保保存、便便于查阅阅；2.8尽尽可能降降低药品品发运的的质量风风险；2.9建建立药品品召回系系统，可可召回任任何一批批已发运运销售的的产品；2.100审查药药品的投投诉，调调查导致致质量缺缺陷的原原因，并并采取措措施，

16、防防止再次次发生类类似的质质量缺陷陷。3.质量量控制基基本目标标3.1应应配备适适当的设设施、仪仪器、设设备和经经过培训训的人员员，有效效、可靠靠地完成成所有质质量控制制的相关关活动；3.2应应有批准准的操作作规程，用于原原辅料、包装材材料、中中间产品品、待包包装产品品和成品品的取样样、检查查、检验验以及产产品的稳稳定性考考察，必必要时进进行环境境监测，以符合合本规范范的要求求；3.3由由经授权权的人员员按规定定的方法法对原辅辅料、包包装材料料、中间间产品、待包装装产品和和成品取取样；3.4检检验方法法应经过过验证或或确认；3.5应应有仪器器或手工工记录，表明所所需的取取样、检检查、检检验均已

17、已完成，偏差应应有完整整的记录录并经过过调查；3.6物物料、中中间产品品、待包包装产品品和成品品必须按按照质量量标准进进行检查查和检验验，并有有记录；3.7物物料和最最终包装装的成品品应有足足够的留留样，以以备必要要的检查查或检验验；除最最终包装装容器过过大的成成品外，成品的的留样包包装应与与最终包包装相同同。4.质量量风险管管理基本本目标4.1对对本企业业产品的的整个产产品生命命周期进进行质量量风险管管理。4.2根根据科学学知识及及经验对对质量风风险进行行评估，并将质质量风险险与保护护患者的的最终目目标相关关联，以以保证产产品质量量。（四）质质量管理理基本原原则（1）公公司GMMP实施施原则

18、适用范围围：适用用于我公公司GMMP的实实施范围围。责任者：GMPP办公室室（质量量部）。1.实施施GMPP的主体体与依据据1.1实实施GMMP的主主体：*制药药有限公公司。1.2实实施GMMP的依依据1.2.1中华华人民共共和国药药品管理理法（20001年22月修订订）及其其实施条条例。1.2.2药药品生产产质量管管理规范范（220100年修订订）及其其附录。1.2.3国家食食品药品品监督管管理局（SFDDA）有有关GMMP的规规定。2.GMMP实施施范围2.1 GMPP是药品品生产和和质量管管理的基基本准则则与基本本要求。2.2 GMPP附录是是药品生生产质量量管理的的特殊要要求。2.3我

19、我公司药药品生产产的全过过程实施施GMPP及相关关附录。3.GMMP实施施规划3.1全全公司所所有剂型型、药品品全部具具备药品品GMPP证书。3.1.1厂区区主体建建设立足足国产设设备并达达到高标标准、高高起点、高质量量水平。3.1.2立足足本公司司实际，借鉴外外厂经验验，形成成具有本本公司特特色的质质量管理理体系。3.2在在全公司司范围内内全面强强化GMMP实施施，使我我公司的的GMPP管理随随着科学学技术的的进步，随着GGMP的的实践的的发展与与时俱进进、更加加完善、更加进进步。4.实施施GMPP要达到到的目的的与要求求4.1明明确GMMP是药药品生产产管理和和质量控控制的基基本要求求，实

20、施施GMPP是为了了确保持持续稳定定地生产产出适用用于预定定用途、符合注注册批准准或规定定要求和和质量标标准的药药品，并并最大限限度减少少药品生生产过程程中污染染、交叉叉污染以以及混淆淆、差错错的风险险。4.2基基本目的的与要求求4.2.1严格格对药品品质量和和生产进进行控制制和管理理；4.2.2最大大限度减减少药品品生产过过程中混混淆、差差错的风风险，将将人为的的差错控控制到最最低的限限度；4.2.3最大大限度减减少药品品生产过过程中污污染、交交叉污染染；4.2.4确保保持续稳稳定地生生产出适适用于预预定用途途、符合合注册批批准要求求和质量量标准的的药品；4.2.5建设设能保证证高质量量产品

21、的的质量管管理体系系。4.3根根本目的的与要求求：通过过实施GGMP，提高企企业科学学管理水水平，促促进技术术进步，保证产产品质量量，提高高经济效效益，增增强企业业的竞争争力，为为人类健健康做出出贡献。5.GMMP实施施的组织织5.1设设公司GGMP实实施委员员会，由由公司总总经理担担任委员员会主任任。5.2公公司GMMP实施施委员会会是我公公司推行行、实施施GMPP工作的的策划、指导和和综合管管理、协协调、检检查的机机构。5.3 GMPP实施委委员会下下设办公公室，简简称GMMP办，负责GGMP实实施的日日常管理理工作（其职能能由质量量部兼）。6.实施施GMPP的基本本方针6.1以以“规范管

22、管理、创创优药品品、保民民健康”的公司司宗旨推推行GMMP。6.2以以“质量就就是生命命、责任任重于泰泰山”的质量量责任进进行GMMP管理理。6.3以以“严格GGMP管管理，严严谨SOOP操作作”的行为为理念贯贯彻GMMP。7.实施施GMPP的基本本原则7.1设设置符合合GMPP要求的的机构，明确从从关键人人员到各各类岗位位人员的的职责，形成足足够数量量的与生生产相适适应的合合格的管管理与技技术队伍伍。7.2建建立并实实施质量量方针目目标制。7.2.1公司司高层制制定质量量方针和和总质量量目标，以正式式文件签签发实施施，并确确保各个个部门建建立各自自目标。质量方方针要有有对质量量的总要要求和方

23、方向，各各质量要要素的架架构和要要求。建建立并实实施公司司质量方方针目标标纳入公公司高层层职责范范围。7.2.2各个个部门根根据本部部门职责责分别承承担公司司总质量量目标中中的相关关项目并并将此细细化成本本部门的的质量目目标。制制定并实实施部门门质量目目标纳入入对应的的职责范范围。7.2.3公司司依据质质量方针针目标，制定并并实施质质量计划划。质量计计划要有有相应的的资源分分配、衡衡量方法法和指标标、SOOP，各各个部门门相应制制定本部部门质量量计划。7.3强强化GMMP培训训和专业业技术培培训，使使操作人人员具有有基础理理论知识识和实际际操作技技能并按按规程正正确操作作。培训训的日常常管理工

24、工作由GGMP办办（质量量部兼）负责。7.4强强化药品品质量管管理体系系，确保保药品质质量符合合预定用用途所需需的全部部活动在在质量管管理体系系内运行行；确保保质量受受权人行行使其职职权的独独立性；把药品品放行的的质量风风险降至至最低限限度。树树立质量量决定权权，培养养质量意意识和法法制观念念，实行行质量否否决权。7.5具具有与药药品生产产规模、品种相相适应的的质量检检验机构构、场所所和仪器器设备，具有与与药品生生产相适适应的厂厂房、设设施和卫卫生环境境，按GGMP标标准/要要求设计计、建筑筑、安装装厂房、设施、设备，即有足足够的厂厂房和场场所；适当当的设备备和维修修保障。7.6规规范生产产，

25、下达达批生产产书面指指令，按按批准的的工艺规规程和质质量标准准对生产产过程进进行严密密的有效效控制和和管理。明确规规定所有有的药品品生产工工艺，系系统回顾顾历史情情况，证证明所有有的生产产工艺能能持续稳稳定地生生产出符符合质量量标准和和预定用用途的药药品。7.7健健全物料料采购与与流通系系统，具具有经批批准的正正确的原辅料、包装材材料和标标签及适当的的贮运条条件，以以质量管管理贯穿穿物料采采购与流流通全过过程。7.8使使用清晰晰准确的的文字，制定规程和和记录表表格，具具有经批批准的规规程和工工艺规程程，“有法可可依、照照章办事事、记录录在案”，形成成严密的的文件管管理体系系。7.9生生产全过过

26、程有手手工或记记录仪的的记录，规程和和生产工艺艺规程所所要求的的所有步步骤均已已完成，产品数量量和质量量符合预预期要求求，重大大偏差经经过调查查并有完完整记录录。完备备变更控控制系统统，对所有有影响产产品质量量的变更更进行评评估和管管理。7.100药品生生产、放放行的所有有记录完完整、真真实、妥妥善保存存，查阅阅方便，以可追追溯每一一批药品的生产产全过程程并具有有可召回回任何一批已已发放销销售药品品的系统。7.111形成一一个完整整的验证证系统，把验证证作为与与“硬件”、“软件”并行的的第三支支柱。关关键生产产工艺及及其重大大变更均均经过验验证。7.122健全质质量反馈馈系统，了解用用户意见见

27、、审查查上市药药品的投投诉，调调查导致致质量缺陷陷的原因因、并采取取措施，防止再再次发生生类似的的质量缺缺陷。7.133实施质质量风险险管理，对药品品整个生生命周期期进行质质量风险险的识别别、评估估、控制制、沟通通、审核核、回顾顾。完备备纠正和和预防系系统，对投诉诉、召回回、偏差差、自检检或外部部检查结结果、工工艺性能能和质量量监测趋趋势等进进行调查查并采取取纠正和和预防措措施。7.144组织技技术创新新活动，采用经经过验证证的替代代方法达达到GMMP的要要求，但但须履行行向药监监部门报报审的手手续。7.155实行动动态管理理，不断断深化GGMP实实施进程程。7.166严格执执行GMMP，坚坚

28、持诚实实守信，禁止任任何虚假假、欺骗骗行为。（2）公公司组织织机构与与岗位设设置规则则适用范围围：本设设计规则则适用于于本企业业生产、质量、经营、行政管管理系统统。责任者：公司办办公室。1.组织织机构的的设置原原则1.1组组织机构构设置应应根据生生产、质质量、经经营、管管理的实实际需要要，本着着精简、高效的的原则设设置。1.2组组织机构构的设置置要符合合药品品管理法法及其其实施条条例、药品生生产质量量管理规规范等等药管法法规的规规定。1.2.1必须须设置独独立的质质量管理理部门，必须设设置生产产管理部部门。1.2.2必须须设置物物料管理理、营销销管理等等相关部部门。1.2.3质量管管理部门门和

29、生产产管理部部门比其其它管理理部门高高半格。1.3组组织机构构设置要要符合企企业组织织机构的的常规设设置原则则，如：设置公公司办公公室、财财务部等等。1.4全全公司设设质量管管理委员员会及GGMP实实施委员员会（质质量管理理委员会会在实施施GMPP时称GGMP实实施委员员会），两委员员会均为为非专职职机构，由公司司总经理理担任两两委员会会主任。2.组织织机构与与岗位设设置的基基本要求求2.1组组织机构构设置的的基本要要求2.1.1应当建立立与药品品生产相相适应的的管理机机构，并并有组织织机构图图，并明文规定每个个部门的的职责。 2.1.2对质质量管理理部门的的基本要要求：2.1.2.11质量管

30、管理部门门履行质质量保证证(QAA)和质质量控制制(QCC)的职职责。2.1.2.22各级质质量管理理部门均均应独立立于其它它部门，各级质质量管理理部门和和生产管管理部门门的负责责人均不不得互相相兼任。2.1.2.33质量管管理部门门应当参参与所有有与质量量有关的的活动，负责审审核所有有与GMMP有关关的文件件。质量量管理部部门的职职责不得得委托给给其它部部门。2.2岗岗位设置置的基本本要求2.2.1数量量与资质：须须配备足足够数量量并具有有适当资资质(含含学历、培训和和实践经经验)的的管理和和操作人员员，应明明文规定每个个岗位的的职责。2.2.2职责责与培训：不同岗岗位的负负责人员员应有详详

31、细的书书面工作作职责，并有相相应的职职权。所有人人员应当当明确并并理解自自己的职职责，熟熟悉与其职责责相关的的GMPP原则，并接受受必要的的培训，包括上上岗前培培训和继继续培训训。2.2.3职能能与职责责的限制制：不同同岗位的的负责人员员其职能能可委托托给资质质良好的的指定代代理人。每个人人所承担担的职责责不应过过多，以以免导致致质量风风险。岗岗位的职责不得得遗漏，交叉的的职责应当当有明确的解解释。2.3关关键人员员的基本本要求2.3.1关键键人员包包括企业业负责人人（总经经理）、副总经经理、公公司生产产管理负负责人、公司质质量管理理负责人人、总工工程师、质量受受权人。企业负负责人、生产管管理

32、负责责人、质量管管理负责责人、质质量受权权人是企企业必须须的关键键人员且且应为全职人人员。质质量部和和生产部部经理纳入入关键人人员管理理。2.3.2企业业负责人人是药品品质量的的主要责责任人。其职责责及管理理在企企业负责责人管理理规程与公公司总经经理职责责中详详细规范范。2.3.3生产产管理负负责人和和质量管管理负责责人及质质量受权权人应具具有GMMP规定定的学历历资质、从事药药品生产产或质量量的工作作实践与与管理经经验，接接受过与与所生产产产品相相关的专专业知识识培训。其职责责及管理理在生生产负责责人管理理规程与公公司生产产负责人人职责，质质量负责责人管理理规程与公公司质量量负责人人职责，质

33、质量受权权人管理理规程与公公司质量量受权人人职责）中详详细规范范。2.3.4质量量管理负负责人和和生产管管理负责责人不得得互相兼兼任。质质量管理理负责人人和质量量受权人人可以兼兼任。2.3.5关键键人员应应符合的的公司司关键人人员管理理规程的规定定。3.组织织机构与与岗位设设置方案案的批准准3.1组组织机构构设置由由公司质质量管理理委员会会提出设设计方案案，经公公司总经经理办公公会讨论论、批准准。3.2组组织机构构可根据据生产、经营的的发展或或上级主主管部门门的规定定而变更更。3.3公公司管理理层与各各部门负负责人由由总经理理聘任，其它人人员的任任用由公公司总经经理办公公会讨论论通过。4.组织

34、织机构与与岗位的的设置4.1.企业为为民营企企业。4.2药药业按照照三级管管理的性性质设置置组织机机构与岗岗位。4.2.1决策策层（高高层）：机构为为公司行行政、公公司质量量管理委委员会及及GMPP实施委委员会；岗位为为公司总总经理、副总经经理，公公司生产产负责人人、公司司质量负负责人、总工程程师，质质量受权权人。4.2.2管理理层（中中层）：机构为为各职能能管理部部门（公公司办公公室、生生产部等等各职能能管理部部、各车车间）；岗位为为各部门门经理（质质量部设设专职QQA经理理、GMMP办经经理）、副经理理。4.2.3执行行、工作作层（基基层）：机构为为各部（科室、车间）下属班班组；岗岗位为各

35、各部（科科室、车车间）工工作（操操作）人人员。4.3部部门的设设置：现现设质量量管理部部、生产产部、工工程设备备部等共共8个部门门（见附附件1）。公司司组织机机构的设设置及各各部门之之间的关关系见示示意图（附件33）。5.各机机构定员员5.1各各部门职职责（包包括各部部门各级级人员职职责）范范围、要要求、责责权限度度、职责责委托替替代、检检查与考考核等应应有明确确的标准准。5.2各各部门的的定岗定定员，由由公司总总经理办办公会确确定方案案。5.2.1各部部门、车车间设经经理（主主任），根据据工作需需要，可可设副职职。5.2.2各部部的其它它管理和和操作岗岗位按GGMP原原则及管管理需要要设置。

36、附件1：公司部部门设置置表序部门名称称业务范围围隶属关系系1办公室（公司办办公室）行政/人人力资源源行政副总总2质量部（GMPP办公室室、质管管办）质量保证证/质量量控制质量负责责人（受受权人）3生产部生产管理理生产负责责人（总工程程师）4生产车间间生产实施施5工程设备备部工程设备备管理，生产动动力与设设备维修修6物料部（物料管管理部）物料管理理财务副总总7财务部劳动工资资/财务务8营销部（市场营营销部）经营销售售管理经营副总总-附件2： 公司司岗位职职级表职 级岗 位决策层（高层）1公司正职职总经理2公司副职职副总经理理，质量量负责人人、总工工程师，质量受受权人管理层（中层）3中层正职职公司

37、办与与各部经经理、车车间经理理、QA经经理、GGMP办办主任。4中层副职职各部副经经理、车车间副主主任。执行层（基层）57业务主办办工艺员，质量部部审核、文管员员、质监监员、药药检师。统计员，车间工工艺员、质检员员，秘书书，质量量部药检检员。生产骨干干车间各工工序班长长，制水水班长、锅炉班班长、维维修班长长8技术性较较高工种种的生产产人员/业务员员、办事事员，9实习检验验员，一一般生产产人员/一般生生产辅助助人员，清洁工工。企业组织织机构总总框图 *制药药有限公公司企业组织织机构图图质量部（刘 斌）总经理（张德海）安全保卫工程设备部(赵 鹏)营销部（徐志清）营销副总经理（徐志清）行政副总经理（

38、江茂青）财务副总经理（孟继军）文秘员行政管理人力资源化学检测室生物检测室标 本 室仪器分析室质量受权人、质量管理负责人（顾建勇）生产管理负责人（刘文正）物料部（李宗元）财务部（鲍纪刚）生产技术部（王立明）仓 库采购员前处理车间提取车间合剂车间生产计划统计工艺技术管理空调制冷水处理室锅 炉 班计 量 员机电、维修班 设 备 员质量保证部门质量控制部门GMP办公室（于艾华）办公室（李宗元）GMP实施管理留样观察室培训管理文件管理泰 安 大 凡 神 农 制 药 有 限 公 司编 号： QMSC01质 量 管 理 手 册版本号： 01（3）公公司质量量方针、目标 、计划划编制与与实施规规则适用范围围：

39、本标标准适用用于全公公司质量量方针、目标、计划的的编制与与各部门门质量目目标、计计划的编编制。责任者：质量部部（GMMP办）。1.编制制依据1.1 企业应应当建立立符合药药品质量量管理要要求的质质量目标标，将药药品注册册的有关关安全、有效和和质量可可控的所所有要求求，系统统地贯彻彻到药品品生产、控制及及产品放放行、贮贮存、发发运的全全过程中中，确保保所生产产的药品品符合预预定用途途和注册册要求。（GGMP第五条）1.2企企业高层层管理人人员应当当确保实实现既定定的质量量目标，不同层层次的人人员以及及供应商商、经销销商应当当共同参参与并承承担各自自的责任任。（GMPP第六条）1.3企企业应当当配

40、备足足够的、符合要要求的人人员、厂厂房、设设施和设设备，为为实现质质量目标标提供必必要的条条件。（GMMP第第七条）1.4本本公司GMPP实施原原则规规定建立立并实施施质量方方针目标标制。公公司高层层制定公公司质量量方针、总质量量目标和和质量计计划，以以正式文文件签发发实施，并确保保各个部部门根据据职责分分别制定定细化与与实施各各自的目目标、计计划。2.制定定并实施施质量方方针、目目标、计计划的的的机构与与人员2.1本本公司质质量方针针由公司司高层制制定，经经公司GGMP实实施委员员会与质质量管理理委员批批准，以以正式文文件签发发。2.2公公司总质质量目标标（年度度）与计计划由公公司高层层制定

41、，以正式式文件签签发实施施。各部部门年度度质量目目标与计计划由各各部门制制定，报报公司GGMP实实施委员员会与质质量管理理委员批批准后执执行。2.3执执行并落落实公司司的质量量方针、目标、计划，本公司司高层与与各级、所有部部门人员员应明确确职责、分工协协作、贯贯彻执行行。2.4涉涉及外部部供应商商、承包包商、经经销商等等相关方方的质量量方针、目标、计划，由公司司与相关关方签定定相关质质量协议议，并要要求相关关方做出出承诺。2.5公公司高层层制定质质量方针针和总质质量目标标，并确确保各个个部门建建立各自自目标。质量方方针要有有对质量量的总要要求和方方向，各各质量要要素的架架构和要要求。建建立并实

42、实施公司司质量方方针目标标纳入公公司高层层职责范范围。3.为实实现质量量方针、目标、计划，须确定定并提供供的必要要条件3.1完完备并执执行各级级人员职职责，高高层管理理者须确确保提供供所需资资源，并并具最终终决定权权，各级级人员对对实现质质量目标标提供明明确支持持并确保保合理实实施。3.2为为了保证证质量管管理体系系的实施施，并持持续改进进其有效效性，企企业应确确定并提提供充足足、合适适的资源源，包括括人力资资源和基基础设施施。3.2.1人力力资源：确保配配备足够够的、胜胜任的人人员，各各类人员员须具备备相应资资质和能能力；按按计划对对各类人人员进行行培训并并对其技技能和经经验进行行评估，确保

43、各各类相人人员具有有质量意意识，即即认识到到所从事事活动的的相关性性和重要要性，以以及如何何为实现现质量目目标做贡贡献。3.2.2基础础设施：确保配配备达到到质量要要求所需需的基础础设施并并确认其其功能符符合要求求、维护护其正常常运行。包括：建筑物物、工作作场所和和相关的的设施；过程设设备（硬硬件和软软件）；支持性性服务（如运输输、通讯讯或信息息系统）；工作作环境，洁净度度、温度度、湿度度、照明明等。3.3产产品实现现过程中中，包括括质量目目标与要要求、设设计和研研发、材材料采购购、生产产过程控控制、质质量控制制与产品品放行，贮运条条件，要要适合质质量管理理体系的的实施和和运行所所需，并并对质

44、管管体系有有效性进进行维护护与持续续改进。4.质量量方针的的制定与与实施4.1质质量方针针是由企企业高层层制定并并以正式式文件签签发的对对质量的的总体要要求和方方向，及及其质量量要素的的基本要要求；为为制定相相应质量量目标提提供基础础架构；是制定定相关职职能的基基础。4.2质质量方针针应与企企业宗旨旨、企业业特性、企业文文化相适适合。4.3质质量方针针应：承承诺满足足客户需需求和法法规要求求以及持持续改进进质量管管理体系系的有效效性；提提供制定定和评审审质量目目标的架架构；在在组织内内得到沟沟通和理理解；在在持续适适宜性方方面得到到评审。4.4质质量方针针在一定定时期内内（如五五年内）保持相相

45、对稳定定，不予予变更。4.5质质量方针针刊载于于质量手手册、员员工人手手一份。4.6质质量方针针是通过过质量管管理体系系内各职职能部门门所制定定并完成成各自相相应的质质量目标标实现的的。5.质量量目标的的制定与与实施5.1质质量目标标是为实实现质量量方针由由企业高高层及质质量管理理体系内内各职能能部门所所制定的的在一定定时期内内（例如如一年）应达到到具体目目的与指指标。5.2质质量目标标的设立立须有一一个基线线，即必必须确保保符合药药品本身身的质量量要求；必须符符合药品品注册和和经营许许可证的的要求；不会因因药品缺缺乏安全全性和有有效性、质量无无保证，而导致致病人处处于危险险的境地地。5.3公

46、公司有一一个总的的质量目目标，从从GMPP的角度度，更多多的关注注与产品品质量安安全性相相关，与与法规符符合相关关的指标标。公司司总质量量目标包包括：5.3.1质量量管理目目标：质质量管理理体系的的完善性性（审计计/认证证）；原原料质量量/供户户管理质质量（检检验/审审计）；生产工工艺可靠靠性（验验证）；生产过过程质量量控制水水平；产产品质量量一次合合格率、返工率率；偏差差发生及及处理；质量事事故与违违反GMMP行为为的发生生及处理理；批记记录等文文件填写写差错；客户投投诉；质质量原因因造成的的退货；废品管管理等。5.3.2进度度管理目目标：原原料接收收与释放放周期（物料接接收与入入库，取取样

47、，检检验与释释放）；生产周周期（送送料，制制造，包包装与入入库，取取样，检检验与释释放）；货运周周期（接接订单与与文件准准备，调调货，配配货与发发货）等等。5.3.3成本本管理目目标：收收率与材材料消耗耗；库存存控制；购买价价格；生生产费用用；生产产运行；运输费费用；能能耗；人人员费用用；投资资控制；国产先先进化（物料/包材/备件/设备）等。5.4公公司总质质量目标标纳入各各个部门门对应的的职责范范围，由由各个部部门根据据自己职职责不同同分别承承担；如如质量投投诉率由由质量部部承担，人员流流失率由由公司办办公室承承担，设设备效率率由生产产部承担担。各部部门须把把所承担担的目标标分解细细化成本本

48、部门的的工作指指标或内内部考核核指标。5.5实实施目标标管理的的原则：以质量量为中心心；以顾顾客为中中心；领领导作用用；全员员参与；严格的的过程方方法；管管理的系系统方法法；持续续改进；基于事事实的决决策方法法；互利利的供方方关系等等。5.6质质量目标标的实施施5.6.1最高高管理者者应确保保在企业业的相关关职能和和层次上上建立相相应的质质量目标标，质量量目标与与质量方方针保持持一致、与相关关部门和和人员职职责对应应。5.6.2质量量目标的的制定、实施和和完成通通过下列列措施体体现：5.6.2.11高层领领导者应应确保制制定和实实施与质质量方针针相符和和的质量量目标；5.6.2.22质量目目标

49、应与与业务目目标相结结合，并并符合质质量方针针的规定定；5.6.2.33企业各各级相关关部门和和员工应应确保质质量目标标的实现现；5.6.2.44为了实实现质量量目标，各级部部门应提提供必要要的资源源和培训训；5.6.2.55应建立立衡量质质量目标标完成情情况的工工作指标标，并对对其进行行监督、定期检检查完成成情况、对结果果进行评评估并根根据情况况采取相相应的措措施。6.质量量计划的的制定与与实施6.1质质量计划划是为了了实现某某一质量量目标而而制定的的具体操操作规程程、资源源配备、衡量方方法和指指标等。6.2公公司制定定质量计计划，并并有相应应的资源源分配、衡量方方法和指指标，各各个部门门相

50、应制制定本部部门的实实施计划划。6.3质质量计划划应形成成书面文文件，其其内容应应与员工工沟通，并使员员工了解解。6.4各各级管理理者在自自已职责责范围内内实施质质量计划划，把质质量计划划落实在在所有员员工的工工作任务务内。7.质量量方针、目标、计划的的贯通7.1公公司质量量方针、目标通通过质量量计划来来实施。7.2公公司应建建立相应应的管理理流程来来贯彻质质量方针针、目标标、计划划。7.3公公司应明明确各级级管理者者实施质质量方针针、目标标、计划划的职责责范围。本公司各各级管理理者实施施质量方方针、目目标、计计划的职职责范围围质量方针针质量目标标质量计划划高层管理理者职责责制定质量量方针并并

51、以正式式文件签签发建立并实实施总质质量目标标建立并实实施年度总质质量计划划确保制度度支持，提供所所需资源源并有最最终决定定权各部门管管理者职职责分解细化化到对应应部门并并分别实实施分别建立立并实施施各自质量量目标分别建立立并实施施各自质量量计划提供明确确支持并并确保合合理实施施企业内部部内容提出对对质量的的总要求求和方向向，明确各各质量要要素的架架构和要要求根据各各质量要要素的要要求建立立两级质质量目标标和对应应的职责责范围各部门门分工协协作，贯贯彻总质质量目标标和落实实本部门门质量目目标各级人人员职责责明确并并有本人人签字承承诺建立具具体操作作规程分级落落实资源源分配分级建建立衡量量方法和和

52、指标涉及外部部内容对供应商商、承包包商、经经销商等等合作相相关方提提出应承承担的要要求建立对对应的目目标明确双双方履行行的义务务、承担担的责任任与权力力合作相相关方认认可承诺诺纳入质质量计划划质量部部与之签签署相关关质量协协议（4）公公司GMMP文件件体系编编制框架架适用范围围：本标标准在全全公司范范围内规规范GMMP文件件的编制制。责任者：GMPP办（质质量部）。1.编制制框架的的目的1.1企企业必须须建立完完整的文文件体系系。文件件是质量量保证系系统的基基本要素素。企业业必须有有内容正正确的书书面质量量标准、生产处处方和工工艺规程程、操作作规程以以及记录录等文件件。药药品生产产质量管管理规

53、范范（220100年修订订）1.2制制药企业业GMPP文件是是指一切切涉及药药品生产产管理、质量管管理的书书面标准准和实施施的记录录的结果果。1.3文文件体系系包括文文件的设设计、编编制（起起草、修修订）、审核、批准、分发、替换或或撤销、执行、归档保保管和销销毁一系系列过程程的操作作与管理理。并有有相应的的文件分分发、撤撤销、复复制、销销毁的记记录。1.4编编制和完完善GMMP文件件是实施施GMPP的首要要任务。1.5设设计GMMP文件件体系编编制框架架（规则则）是编编制GMMP文件件的首要要任务。2.编制制依据2.1中华人人民共和和国药品品管理法法（现现行版）。2.2药品生生产监督督管理办办

54、法（现行版版）。2.3药品生生产质量量管理规规范及及其附录录（现行行版）。2.4药品生生产质量量管理规规范实施施指南（现行行版）。2.5本本企业所所生产产产品的工工艺规程程、法定定标准，新投产产产品的的注册标标准（工工艺标准准及质量量标准）。2.6与与产品生生产质量量相关的的国家法法规、标标准，如如：中中华人民民共和国国计量法法、中华人人民共和和国消防防法、中华华人民共共和国环环境保护护法、中华华人民共共和国安安全生产产法等等。2.7其其它相关关法规、标准。3.编制制范围：全公司司所有涉涉及到GGMP的的人员、厂房、设施、设备、物料、产品、文件编编制、生生产管理理、工艺艺技术操操作、质质量管理

55、理、质检检操作、销售等等所有事事项。4.编制制基本原原则4.1任任何行动动都要有有标准（“有法可可依”），任任何行动动都须严严格执行行（“照章办办事”），任任何行动动都须有有记录（“记录在在案”）。4.2一一个标准准只有一一个编码码，GMMP文件件应具有有唯一性性。4.3文文件应有有统一格格式，文文件编码码应便于于查阅、识别、控制和和追踪。4.4文文件应精精心设计计和准备备，文件件使用的的语言应应确切、易懂。4.5文文件编排排形式应应具有适适用性、科学性性，要包包含GMMP要求求的所有有要素，并有一一定的规规律。4.6文文件总目目录是编编制的纲纲，纲举举才能目目张。5.编制制框架5.1文文件的

56、类类别5.1.1文件件有标准准和记录录凭证两两大类。标准（阐明要要求的文文件）分分管理、技术标标准和操操作（工工作）规规程。记记录凭证证是阐明明结果或或证据的的文件。5.1.2文件件的类别别以英文文缩写字字母代表表，文件件类别不不进入编编码系统统，在文文件表头头“类别”中注明明。5.2标标准文件件的格式式5.2.1标准准文件格格式如本本文格式式。5.2.2标准准文件格格式在SSMP-DM序序列文件件文件件格式的的规定中予以以详细规规范。5.3标标准文件件的编码码标准文件件的编码码（含文文件版本本号）在在SMPP-DMM序列文文件文文件分类类及代码码中予予以详细细规范。5.4生生产文件件的编制制

57、5.4.1生产产工艺规规程（TTS）按按剂型和和品种编编制，操操作规程程（SOOP）按按工序岗岗位编制制，批（生产包包装）记记录按品品种（规规格）编编制，三三大类互互补构成成生产操操作体系系的文件件的主体体框架。5.4.2制剂剂产品的的工艺规规程按剂剂型和品品种分别别编制；剂型工工艺规程程阐明生生产过程程中的共共性规定定，是该该剂型通通用工艺艺规程；各品种种的工艺艺规程以以各品种种自身特特性编制制并与剂剂型工艺艺规程配配套使用用。5.4.3各岗岗位操作作规程（按剂型型（生产产线）分分，不计计产品品品种、规规格）；但包装装岗位应应按不同同的包装装形式制制定操作作规程。5.4.4批（生产包包装）记

58、记录是一一个批次次的药品品生产包包装全过过程的完完整记录录，它包包括生产产包装指指令、有有关操作作程序以以及填写写的记录录。批记记录单独独编码。5.4.5生产产文件的的编制在在SMPP-DMM序列文文件中予予以详细细规范。5.5质质量文件件的编制制5.5.1质量量（内控控）标准准（TSS）含检检验操作作规程，与批检检验记录录构成检检验的主主体框架架。原辅辅料与产产品的检检验操作作规程及及按药典典附录规规定编制制的专项项检验操操作规程程依SOOP编码码。5.5.2批检验记记录封面面与该批批批（生生产包装装）记录录封面的的编码形形式基本本相同。5.5.3质量量文件的的编制在在SMPP-DMM序列文

59、文件中予予以详细细规范。5.6确确认与验验证文件件5.6.1本企企业把确确认与验验证管理理的相关关规程的类类别归为为操作规规程（SSOP）。5.6.2本公公司把确确认与验验证的模模版方案案和实施施方案归归于技术术标准，其代号号单独以以VD标标示。5.7其其它标准准文件的的编制在在SMPP-DMM序列相相关文件件规范。5.8记记录表格格的编制制5.8.1各种种记录表表格有单单独的编编码形式式，编码码中子项项的含义义与GMMP文件件编码相相同。5.8.2各种种记录表表格的编编制在SSMP-DM序序列文件件中予以以详细规规范。6.编制制程序6.1编编制、修修订GMMP文件件，必要要时组建建文件编编制

60、领导导小组，统一领领导编制制工作。设专业业小组，按分工工范围开开展工作作。6.2编编制、修修订文件件的编制制规程，完善文文件总目目录，形形成文件件体系框框架。6.3完完备文件件管理规规程（起起草、编编制、审审核、批批准、印印制、修修订、替替换或撤撤销、收收回、归归档保管管和销毁毁等）。6.4形形成文件件初稿、修订稿稿、定稿稿。6.5形形成文件件正式总总目录、使用目目录，审审核批准准文件，发放、使用。7.其它它文件的的编制7.1相相关法定定标准（中国国药典、国家家食品药药品监督督管理局局（SFFDA）颁布的的药品标标准等）翻录使使用，不不在本GGMP文文件编码码系列内内。（五）质质量管理理体系规