公司特殊过程确认程序制度

1、 PAGE 136 III xx公司企业标准Z/XXC-31-2020特殊过程确认程序版本:A020201010发布 2020112实施xx公司 发 布Z/XXC-31-2020目 次前言1 目的12 范围13 引用标准14 职责权限15 程序要求16 相关文件37 产生记录48 流程图49 附表4Z/XXC-31-2020前 言本标准由xx公司标准化技术委员会提出。本标准由xx公司标准化技术委员会归口。本标准由xx公司品管部负责起草。本标准主要起草人：xx。 Z/XXC-31-2020特殊过程确认程序1目的证实“特殊过程”实现所策划结果的能力，以保证其输出的符合性，对形成的产品是否合格不易或

2、不能经济地进行验证的过程。2 范围本程序适用于公司质量管理体系所覆盖产品“特殊过程”确认工作的实施。3 引用标准无4 职责权限4.1 生产部负责本单位特殊过程确认工作。4.2 总裁办、生产部、研发部、生产部设备处、物流部等职能部门负责对生产厂提供特殊过程确认工作中人员、生产、技术文件、设备及材料等方面的支持。4.3 品管部负责对生产厂特殊过程确认工作的监督检查，并对特殊过程确认工作提供检验支持。5 程序要求5.1 特殊过程的识别5.1.1 公司的特殊过程包括真空成型、焊接、热处理、涂装。5.1.2 新产品的特殊过程的识别由研发部负责,并将需进行确认的项目报生产部 ,生产部将需“确认”的工作纳入

3、生产技术准备。5.2 人员资格的确认5.2.1 从事“特殊过程”操作的人员由总裁办按人力资源控制程序组织和有关各类人员上岗资格的有关要求组织考试、考核，合格者发给上岗证，方可从事相应过程的操作。5.2.2 对经过评定认为能力不足时，生产部和公司总裁办要采取相应培训或其他措施，然后进行重新评定和确认。5.2.3 生产部和总裁办要对特殊过程操作人员的能力进行跟踪管理，定期进行抽查、考核，发现能力下降和不能胜任工作的情况，要采取培训或调换工作岗位等措施，确保其能够胜任所从事的工作。5.3 设备确认5.3.1特殊过程的生产设备由生产部负责按基础设施控制程序对设备状态进行确认，生产部提供技术支持。5.3

4、.2 生产部对本部门特殊过程涉及到的生产设备、主要工艺装备及监视和测量设备的品种、数量、状态等基本情况进行概述。5.3.3 对经过评定认为设备能力不足时，生产部设备处要采取相应措施，并进行重新评定和确认。5.4 工艺文件的确认5.4.1 研发部负责编制特殊过程的工艺文件和所需的记录。5.4.2 生产部对特殊过程文件及记录的有效性进行确认。5.5 检验和试验5.5.1 特殊过程由生产部负责对试样与产品采用同一设备、同一操作者、同工艺进行操作。5.5.2 特殊过程操作完成后由品管部对试样件进行检验。5.5.3 品管部对试样进行检测后，出具检验报告。5.6 确认报告5.6.1 生产部在所有工作结束后

5、，填写关键/特殊工序确认评审表，并请相关部门/人员填写相应内容，由部门领导审核后报品管部经理审批。5.6.2 对特殊过程所涉及的人员、工艺、设备检测等相关资料负责收集并与关键/特殊工序确认评审表一并保存,此资料一份两份,一份自存,一份交品管部。5.7 外包特殊过程的确认5.7.1 对外包特殊过程的确认由物流部负责实施。5.7.2 对于已通过质量管理体系认证且已对公司外包的特殊过程实施了确认的外包方，可直接索取有关文件、资料进行认可，不需重新确认。5.7.3 对于未通过质量管理体系认证且未对我厂外包过程实施确认的外包方，公司外包主管部门可通过组织现场评审或索取外包方相关资料分别按本细则5.2至5

6、.6条的规定实施确认。5.8 特殊过程的再确认5.8.1 当特殊过程出现下列情况之一时，应进行确认或再确认：工艺发生变更；人员发生变化；设备更换、重新调整或维修后；发生较大质量事故后查明是特殊过程控制不当；中断生产6个月后恢复生产时。5.8.2 在正常情况下，对设备、人员、工艺和过程记录等进行周期确认，周期确认的时间间隔为一年，特殊情况下确认时间时隔可缩短。周期确认由生产部实施，品管部监督实施情况。5.8.3 特殊过程的再确认和周期确认的确认程序、准则、依据和首次确认相同。6相关文件人力资源控制程序基础设施控制程序7 产品记录7.1 关键/特殊工序确认评审表 Z/XXC-31-20200018 流程图 无9 附表关键/特殊工序确认评审表编号： Z/XXC-31-2020001 版本号:01 产品型号：产品名称：关键/特殊工序名称： 确认类别：首次确认 再次确认再确认原因：关键/特殊工序作业人员：关键/特殊工序检验人员关键/特殊工序所使用的主要设备、工装：设备、工装编号：关键/特殊工序所使用的作业指导书：确认内容：有无作业指导书； 有 无设备、工装是否通过验收、检定； 通过 没通过是否规定并实施对设备工装的保养和检查； 是 否特殊工序的员工是否持证上岗； 是 否现场观察