一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点

1、食药监械械监220166377号附件一次性使使用无菌菌注射器器等255种医疗疗器械生产环节节风险清清单和检检查要点点目录TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc446581254 一、 HYPERLINK l _Toc446581255 一次次性使用用无菌注注射器生生产环节节风险清清单和检检查要点点 PAGEREF _Toc446581255 h 1 HYPERLINK l _Toc446581256 二、一次次性使用用输液器器生产环环节风险险清单和和检查要要点 PAGEREF _Toc446581256 h 7 HYPERLINK l _Toc446581257 三、

2、一次次性使用用静脉留留置针生生产环节节风险清清单和检检查要点点 PAGEREF _Toc446581257 h 13 HYPERLINK l _Toc446581258 四、一次次性使用用真空采采血系统统-采血血管生产产环节风风险清单单和检查查要点（1） PAGEREF _Toc446581258 h 117 HYPERLINK l _Toc446581259 一次性使使用真空空采血系系统静静脉采血血针生产产环节风风险清单单和检查查要点（2） PAGEREF _Toc446581259 h 220 HYPERLINK l _Toc446581260 五、骨接接合植入入物（金金属接骨骨板、金金属

3、接骨骨螺钉）生产环环节风险险清单和和检查要要点 PAGEREF _Toc446581260 h 233 HYPERLINK l _Toc446581261 六、脊柱柱内固定定金属植植入物生生产环节节风险清清单和检检查要点点 PAGEREF _Toc446581261 h 27 HYPERLINK l _Toc446581262 七、人工工关节风风险清单单和检查查要点 PAGEREF _Toc446581262 h 331 HYPERLINK l _Toc446581263 八、人工工晶状体体生产环环节风险险清单和和检查要要点 PAGEREF _Toc446581263 h 366 HYPERL

4、INK l _Toc446581264 九、血管管支架生生产环节节风险清清单和检检查要点点 PAGEREF _Toc446581264 h 38 HYPERLINK l _Toc446581265 十、乳房房植入体体生产环环节风险险清单和和检查要要点 PAGEREF _Toc446581265 h 400 HYPERLINK l _Toc446581266 十一、医医用透明明质酸钠钠凝胶（鸡冠提提取法）生产环环节风险险清单和和检查要要点 PAGEREF _Toc446581266 h 433 HYPERLINK l _Toc446581267 十二、同同种异体体骨植入入物生产产环节风风险清单单

5、和检查查要点 PAGEREF _Toc446581267 h 446 HYPERLINK l _Toc446581268 十三、天天然胶乳乳橡胶避避孕套生生产环节节风险清清单和检检查要点点 PAGEREF _Toc446581268 h 52 HYPERLINK l _Toc446581269 十四、血血液净化化用设备备生产环环节风险险清单和和检查要要点 PAGEREF _Toc446581269 h 577 HYPERLINK l _Toc446581270 十五、血血液净化化用器具具（接触触血液的的管路）生产环环节风险险清单和和检查要要点 PAGEREF _Toc446581270 h 5

6、99 HYPERLINK l _Toc446581271 十六、血血液净化化用器具具（过滤滤/透析/吸附器器械）生生产环节节风险清清单和检检查要点点 PAGEREF _Toc446581271 h 63 HYPERLINK l _Toc446581272 十七、透透析粉、透析浓浓缩液生生产环节节风险清清单和检检查要点点 PAGEREF _Toc446581272 h 66 HYPERLINK l _Toc446581273 十八、中中心静脉脉导管生生产环节节风险清清单和检检查要点点 PAGEREF _Toc446581273 h 69 HYPERLINK l _Toc446581274 十九、

7、封封堵器系系统产品品生产环环节风险险清单和和检查要要点 PAGEREF _Toc446581274 h 733 HYPERLINK l _Toc446581275 二十、角角膜接触触镜生产产环节风风险清单单和检查查要点 PAGEREF _Toc446581275 h 776 HYPERLINK l _Toc446581276 二十一、麻醉系系统生产产环节风风险清单单和检查查要点 PAGEREF _Toc446581276 h 880 HYPERLINK l _Toc446581277 二十二、医用防防护服生生产环节节风险清清单及检检查要点点 PAGEREF _Toc446581277 h 83

8、 HYPERLINK l _Toc446581278 二十三、医用防防护口罩罩生产环环节风险险清单及及检查要要点 PAGEREF _Toc446581278 h 899 HYPERLINK l _Toc446581279 二十四、一次性性使用非非电驱动动式输注注泵生产产环节风风险清单单和检查查要点 PAGEREF _Toc446581279 h 994 HYPERLINK l _Toc446581280 二十五、定制式式义齿生生产环节节风险清清单和检检查要点点 PAGEREF _Toc446581280 h 96一、一次次性使用用无菌注注射器生生产环节节风险清清单和检检查要点点序号风险环节节风

9、险点检查要点点1机构与人人员是否配备备与生产产产品相相适应的的专职检检验人员员。一次性使使用无菌菌注射器器生产企企业应具具备需要要常规控控制的进进货检验验、过程程检验和和成品检检验项目目的检测测能力及及生产环环境、制制水等项项目的监监测能力力。成品检验验项目主主要关注注：环氧氧乙烷残残留量、可萃取取金属含含量、酸酸碱度、易氧化化物、无无菌、热热原（细细菌内毒毒素方法法）、外外观、标标尺、刻刻度容量量线、计计量数字字、标尺尺的印刷刷、外套套、按手手间距、活塞的的外观与与配合、外圆锥锥接头、滑动性性能、器器身密合合性、容容量允差差、残留留容量等等。确认企业业是否配配备了足足够数量量具备相相应资质质

10、与能力力的专职职检验员员承担相相关质量量控制工工作。2厂房与设设施1是否否根据产产品的质质量要求求，确定定在相应应级别洁洁净室（区）内内进行生生产的过过程，避避免生产产中的污污染。2洁净净室（区区）使用用的压缩缩空气等等工艺用用气是否否经过净净化处理理，并进进行验证证和控制制。1应按按医疗疗器械生生产质量量管理规规范附录录无菌医疗疗器械（以下下简称无无菌附录录）的要求在在十万级级洁净室室（区）内完成成的生产产过程：注塑、印刷、喷硅油油、组装装、单包包装、封封口，以以保证产产品初始始污染保保持在稳稳定的控控制水平平。企业洁净净室（区区）面积积应与洁洁净室（区）内内的人数数、生产产工序、生产规规模

11、相适适应。相邻区间间（进料料间、出出料间、模具进进出间）的生产产操作是是否有防防止产生生生产污污染的措措施，如不同同空气洁洁净级别别洁净区区之间设设双层传传递窗、气闸室室，相同同洁净级级别的不不同功能能区域设设置压差差梯度等等。2使用用洁净压压缩空气气的工序序一般是是：注塑塑、印刷刷、组装装、吸塑塑包装。现场查看看气体净净化处理理装置及及管路设设置（如如三级管管道过滤滤器、冷冷干机），包括括其日常常维护及及管理情情况。查查看验证证文件及及检测记记录情况况，确认认控制措措施及实实施情况况，如是是否定期期监测压压缩空气气质量（洁净度度、含菌菌量）或或开展再再验证等等，防止止不清洁洁的工艺艺用气对对

12、产品质质量的影影响。3设备1一般般生产设设备配备备是否与与其生产产产品相相适应。2是否否配备了了纯化水水和/或或注射用用水生产产设备及及其相关关设施。3是否否配备了了与生产产产品检检验要求求相适应应的检验验设备。4空气气净化系系统是否否正常运运行。1一次次性使用用注射器器生产现现场使用用的设备备主要有有：注塑塑机、印印刷机、组装机机、吸塑塑包装机机、自动动包装机机、粘合合机等。根据生产产工艺流流程（符符合规定定的委外外工序除除外），确认企企业是否否配备相相应的生生产设备备。查看看设备清清单，是是否与现现场设备备一致。确认设设备数量量、状态态，保持持账、物物一致，生产设设备、工工装在规规定的维维

13、护、维维修、保保养程序序下状态态良好，具备批批量生产产注册产产品的能能力。2企业业应具备备自行制制备纯化化水和/或注射射用水，满足工工艺用水水的能力力。工艺艺用水的的储罐和和输送管管道应当当用不锈锈钢或其其他无毒毒材料制制成，应应定期清清洗、消消毒并记记录。3依据据注册产产品技术术要求，对照成成品检验验项目，核实检检测设备备，确认认主要设设备是否否制定了了操作规规程。检检测设备备是否经经过计量量合格并并在有效效期内。4检查查空气净净化系统统的管理理规定及及空调机机组运行行记录和和周期确确认记录录。4采购采购的产产品原材材料是否否与经生生物学评评价和注注册批准准的原材材料持续续保持一一致。一次性

14、使使用无菌菌注射器器主要原原材料有有：聚丙丙烯、增增韧聚丙丙烯母料料、色母母料等。主要零部部件有：外套、芯杆、注射针针、活塞塞。需生物学学评价的的材料一一般是：聚丙烯烯、色母母料、二二甲基硅硅油、硅硅油稀释释剂、活活塞等。审批部门门在注册册证书、经批准准的注册册产品标标准或产产品技术术要求中中会对产产品原材材料予以以明确。应确认认企业的的采购文文件、检检验规程程相关内内容与注注册核准准原材料料、原材材料验证证/确认结结果相关关参数是是否一致致。确认认企业设设计更改改是否涉涉及重要要原材料料的更改改。若有有更改，是否按按规定进进行变更更注册。若设计计更改不不涉及变变更注册册，企业业是否开开展周期

15、期性重要要原材料料再验证证/再确认认活动或或同品种种原材料料供应商商更改相相关验证证与确认认活动。现场应查查看采购购控制程程序文件件、采购购物品清清单、采采购合同同，及合合格供应应商目录录。确认认采购的的原材料料是否按按批按规规定进行行检验或或对供方方的检验验报告进进行确认认。5生产管理理1是否否对生产产环境进进行监测测并保存存记录。2是否否对灭菌菌过程进进行有效效确认和和再确认认并转化化成有效效的生产产规范和和检验规规程。3进入入洁净室室（区）的原料料和零配配件是否否按程序序进行净净化处理理。4是否否在生产产过程中中标识产产品的检检验状态态，防止止不合格格中间品品流向下下道工序序。5生产产设

16、备所所用的润润滑剂、冷却剂剂、清洁洁剂及脱脱模剂，是否经经验证不不得对产产品造成成污染。1确认认企业是是否对各各洁净生生产区按按相关规规定进行行管理、监测与与保持相相关记录录。2确认认企业是是否按规规定开展展产品灭灭菌、是是否按检检验规程程开展质质量控制制并放行行产品，是否持持续保持持相关记记录并符符合可追追溯性要要求。查查看灭菌菌过程控控制文件件，灭菌菌记录是是否可追追溯。生生产批号号与灭菌菌批号是是否明确确。环氧乙乙烷气体体存放是是否有控控制规定定及实施施措施等等。3一次次性使用用注射器器可能需需要清洁洁处理的的零配件件主要有有：胶塞塞、针尖尖。通过过模具成成型后通通常不需需清洁的的零配件

17、件是：外外套、芯芯杆。现现场查看看处理过过程和方方法并确确认是否否与相关关规定一一致。4确认认是否对对检验状状态标识识方法作作出规定定，现场场查看生生产过程程中的检检验状态态标识是是否符合合文件规规定。5查看看各助剂剂清单（如润滑滑剂医用用硅油等等），根根据清单单进行评评价，确确认采取取相应措措施不会会对产品品造成污污染，抽抽查验证证报告。6质量控制制1是否否具备无无菌、微微生物限限度和阳阳性对照照的检测测能力和和条件。2是否否规定产产品放行行程序、条件和和放行批批准要求求。3是否否根据强强制性标标准以及及经注册册的产品品技术要要求制定定产品的的检验规规程，并并出具相相应的检检验报告告或证书书

18、。（需需常规控控制的进进货检验验、过程程检验和和成品检检验项目目原则上上不得进进行委托托检验。）1现场场查看是是否具备备无菌、微生物物限度和和阳性对对照的检检测能力力和条件件（微生生物检测测应在万万级下的的局部百百级条件件下进行行操作）。是否配配备了相相应的设设备和检检验人员员（超净净工作台台、恒温温培养箱箱、生化化培养箱箱、生物物安全柜柜、灭菌菌器等）2确认认产品放放行程序序及条件件和要求求，抽查查产品放行行记录。3依据据相关强强制性标标准和产产品技术术要求，确认制制定进货货检验、过程检检验、成成品检验验规程。查看检检验规程程是否涵涵盖强制制性标准准以及注注册产品品技术要要求的性性能指标标。

19、抽取取产品的的批检验验记录和和检验报报告进行行核查，确认企企业是否否按照规规程进行行检验。查看常常规检验验项目的的检验仪仪器及使使用记录录，检验验报告或或证书能能够证实实产品符符合要求求。成品检验验项目：主要是是环氧乙乙烷残留留量、可可萃取金金属含量量、酸碱碱度、易易氧化物物、无菌菌、热原原（细菌菌内毒素素试验）、外观观、标尺尺、标尺尺的刻度度容量线线、计量量数字、标尺的的印刷、外套、按手间间距、胶胶塞的外外观与配配合、外外圆锥接接头、滑滑动性能能、器身身密合性性、容量量允差、残留容容量等。如果产品品用环氧氧乙烷灭灭菌，应应关注环环氧乙烷烷残留量量指标。成品检验验主要检检验仪器器有：超超净工作

20、作台、恒恒温培养养箱、生生物安全全柜、灭灭菌器、气相色色谱仪、分光光光度计、酸度计计、恒温温水浴锅锅、滑动动性能测测试仪、密合性性测试仪仪、电子子天平等等。一次性使使用注射射器（常常规）重重要性能能指标的的控制举举例注射器外外观（GB 158810-20001第5.11.1、5.11.2、5.11.3、5.11.4）（过程程检验、成品检检验进行行抽样检检测）1检查查生产管管理文件件、过程程检验记记录。2检查查成品检检验记录录。器身密合合性（GB 158810-20001 55.100.2、6.66）控制不当当易导致致成品漏漏气、漏漏液。1检查查活塞进进货检验验记录。2检查查注射器器器身密密合性

21、检检测记录录。3检查查新模具具验收验验证记录录滑动性能能（GB 158810-20001 5.110.11）注射器外外套内部部喷润滑滑剂，与与模具，润滑剂剂喷涂量量控制有有关。1检查查成品检检验记录录。2检查查新模具具验收记记录。注射针穿穿刺力（GB 158811-20001 44.5）原材料进进货检验验，成品品批批检检验。1检查查注射针针尖检验验记录。2检查查成品检检验记录录。注射针针针座锥度度（GB/T19962.1第4条）控制针座座模具加加工时的的尺寸，达到66:1000要求求。查生产管管理文件件记录，过程检检验记录录，特别别注意注注射针粘粘接烘干干等过程程的温度度控制。针管与针针座连接

22、接强度（GB 158811-20001 44.4.4）原材料进进货检验验，成品品批批检检验1检查查生产管管理文件件、过程程检验记记录。2检查查成品检检验记录录。圆锥接头头分离力力（GB/T19962.1 44.4）检查圆锥锥接头性性能检测测记录。特别是是更换新新模具，更换新新的原材材料后，成品使使用6%（鲁尔尔）圆锥锥接头性性能测试试仪进行行的验证证记录。硅油喷涂涂、环境境清洁、活塞处处理等环环节控制制不当可可能导致致成品的的异物存存留。1检查查硅油喷喷涂记录录。2检查查工艺文文件和生生产记录录。3检查查净化车车间管理理文件。4检查查清洁记记录。5活塞塞检验记记录。残留容量量（GB 15881

23、0-20001 5.110.44）新模具验验收，模模具维修修后验证证，每批批成品检检测跟踪踪。1检查查模具验验收记录录。2检查查模具验验证记录录。3检查查成品检检验记录录。一次性使使用注射射器（特特殊）重重要性能能指标的的控制举举例一次性使使用无菌菌避光注注射器是是否脱色色（GB 184458.3-220055 6.3）检查原材材料控制制文件、检验记记录（原原材料检检验对每每批原料料进行脱脱色检测测控制）。一次性使使用无菌菌胰岛素素注射器器滑动性性能（YY 04997-220055中5.88.1.2）1检查查模具验验收、验验证记录录。2检查查成品滑滑动性能能检测记记录。关关注相关关新模具具验收

24、，模具维维修后验验证，每每批成品品滑动性性能测试试相关资资料和记记录。一次性使使用无菌菌胰岛素素注射器器针管的的刚性（YY 04997-220055中附录录A）1检查查原材料料控制文文件。2检查查针管和和成品的的刚性检检验记录录。一次性使使用无菌菌胰岛素素注射器器针座/注射器器与针管管之间的的粘结强强度（YY 04997-220055中附录录A）1检查查原材料料控制文文件、检检验记录录。2检查查成品粘粘结强度度试验检检验记录录。一次性使使用无菌菌回缩式式自毁注注射器锁锁定机构构是否有有效、自自毁特性性是否有有效、力力学性能能是否合合格。1检查查生产管管理文件件、过程程检验记记录。2检查查成品检

25、检验记录录。7不良事件件监测、分析和和改进是否按规规定开展展不良事事件监测测；是否否建立纠纠正预防防措施程程序，确确定潜在在问题的的原因，采取有有效措施施，防止止问题发发生。1确认认企业建建立了不不良事件件监测的的规定，确认规规定覆盖盖了部门门/人员职职责、监监测程序序、报告告时限、报告途途径、调调查、处处置、内内外部接接口等内内容。确确认企业业按规定定开展了了不良事事件监测测活动并并持续保保持相关关记录。2企业业是否建建立纠正正预防措措施程序序，确定定产生问问题的原原因，采采取有效效措施，防止相相关问题题再次发发生。二、一次次性使用用输液器器生产环环节风险险清单和和检查要要点序号风险环节节风

26、险点检查要点点1机构与人人员是否配备备与生产产产品相相适应的的专职检检验人员员。一次性使使用输液液器生产产企业应应具备需需要常规规控制的的进货检检验、过过程检验验和成品品检验项项目的检检测能力力及生产产环境、制水等等项目的的监测能能力。如如成品检检验项目目：微粒粒污染、泄漏、拉伸强强度、瓶瓶塞穿刺刺器、进进气器件件、管路路、药液液过滤器器、滴斗斗与滴管管、流量量调节器器、输液液流速、注射件件、外圆圆锥接头头、保护护套。还还原物质质、酸碱碱度、金金属离子子、紫外外吸光度度、蒸发发残渣、环氧乙乙烷残留留量。无无菌、热热原（细细菌内毒毒素试验验）。确认企业业是否配配备了足足够数量量、具备备相应资资质

27、与能能力的专专职检验验员承担担相关质质量控制制工作。2厂房与设设施1是否否根据产产品的质质量要求求，确定定在相应应级别洁洁净室（区）内内进行生生产的过过程，避避免生产产中的污污染。2洁净净室（区区）是否否按照生生产工艺艺流程及及所要求求的空气气洁净度度级别合合理布局局，人流流、物流流走向应应当合理理。1应按按无菌附附录的规规定在十十万级洁洁净室（区）内内完成的的生产过过程：注注塑、挤挤出、组组装、测测漏、单单包装工工序，以以保证产产品初始始污染保保持稳定定的控制制水平。企业洁洁净室（区）面面积应与与洁净室室（区）内的人人数、生生产工序序、生产产规模相相适应。2查看看生产区区平面图图、生产产工艺

28、流流程图等等，现场场核实洁洁净室（区）生生产工艺艺流程布布局是否否与图纸纸一致，布局是是否合理理，人流流物流是是否分开开以避免免交叉污污染，相相邻区间间的生产产操作是是否有防防止产生生生产中中的污染染的措施施（如不不同空气气洁净级级别洁净净区之间间设双层层传递窗窗、气闸闸室，相同同洁净级级别的不不同功能能区域设设置压差差梯度）等。3如采采用环氧氧乙烷灭灭菌，灭灭菌车间间是否设设在僻静静安全位位置，并并有相应应的安全全、通风风设施。3设备1一般般生产设设备配备备是否与与其生产产产品相相适应。2是否否配备了了纯化水水和/或或注射用用水生产产设备及及其相关关设施。3是否否配备了了与生产产产品检检验要

29、求求相适应应的检验验设备。4空气气净化系系统是否否正常运运行。1根据据生产工工艺流程程（符合合规定的的委外工工序除外外），确确认是否否配备相相应的生生产设备备。查看设设备清单单，是否否与现场场设备一一致。确认设设备数量量、状态态等保持持账、物物一致。生产设设备、工工装在规规定的维维护、维维修、保保养程序序下状态态良好，具备批批量生产产注册产产品的能能力。2应具具备自行行制备纯纯化水和和/或注射射用水满满足工艺艺用水的的能力，工艺用用水的储储罐和输输送管道道应当用用不锈钢钢或其他他无毒材材料制成成，应定定期清洗洗、消毒毒并记录录。3依据据相关强强制性标标准要求求企业应应具备微微粒污染染、泄漏漏、

30、拉伸伸强度、瓶塞穿穿刺器、进气器器件、管管路、药药液过滤滤器、滴滴斗与滴滴管、流流量调节节器、输输液流速速、注射射件、外外圆锥接接头、保保护套。还原物物质、酸酸碱度、金属离离子、紫紫外吸光光度、蒸蒸发残渣渣、环氧氧乙烷残残留量。无菌、热原（细菌内内毒素试试验）等等项目检检测能力力。对照照产品检检验要求求，核实实检测设设备，确确认主要要设备是是否制定定了操作作规程，检测设设备是否否经过计计量并在在合格有有效期内内。4检查查空气净净化系统统的管理理规定、运行记记录和周周期确认认记录。4采购是否对采采购物品品进行检检验和验验证，需需要进行行生物学学评价的的材料，采购物物品应与与经评价价的材料料一致。

31、一次性使使用输液液器主要要原材料料有：PPVC、TPEE、ABSS、PP、PE、空空气过滤滤膜、药药液过滤滤膜、注注射件、钢针、静脉针针等。主要零部部件有：插瓶针针、导管管、滴斗斗、两通通/三通、止液卡卡、流量量调节器器、药液液过滤器器、外圆圆锥接头头、静脉脉针等。需生物学学评价的的材料一一般是：PVCC、TPEE、ABSS、PPP、PEE等。审审评部门门在注册册证书、经批准准的注册册产品标标准或产产品技术术要求中中会对产产品原材材料予以以明确。应确认认企业的的采购文文件、检检验规程程相关内内容是否否与注册册核准原原材料、原材料料验证/确认结结果相关关参数一一致。确确认企业业设计更更改是否否涉

32、及重重要原材材料的更更改。若若涉及，是否按按规定进进行变更更注册。若设计计更改不不涉及变变更注册册，企业业是否开开展周期期性重要要原材料料再验证证/再确认认活动或或同品种种原材料料因供应应商更换换而进行行的相关关验证与与确认活活动。现场应查查看采购购控制程程序文件件、采购购物品清清单和采采购合同同，确认认采购的的原材料料是否按按批进行行检验或或对供方方的检验验报告进进行确认认。5生产管理理1是否否对生产产环境进进行监测测并保存存记录。2是否否对灭菌菌过程进进行有效效确认和和再确认认并转化化成有效效的生产产规范和和检验规规程。3进入入洁净室室（区）的原料料和零配配件是否否按程序序进行净净化处理理

33、。4是否否在生产产过程中中标识产产品的检检验状态态，防止止不合格格中间品品流向下下道工序序。1确认认是否对对各洁净净生产区区按相关关规定进进行管理理、监测测与保持持相关记记录。2确认认是否按按规定开开展产品品灭菌、是否按按检验规规程开展展质量控控制并放放行产品品，是否否持续保保持相关关记录并并符合可可追溯性性要求。查看灭灭菌过程程控制文文件，灭灭菌记录录是否可可追溯。如果是是环氧乙乙烷灭菌菌，气体体存放是是否有控控制规定定及实施施措施。3一次次性使用用输液器器通常需需要清洁洁处理的的零配件件主要有有不锈钢钢针管，需进行行末道精精洗，在在精洗车车间超声声波清洗洗、烘干干。现场场查看处处理过程程，

34、确认认符合相相关规定定。4确认认是否对对检验状状态标识识方法作作出规定定，现场场查看生生产过程程中的检检验状态态标识是是否符合合文件规规定。6质量控制制1是否否具备无无菌、微微生物限限度和阳阳性对照照的检测测能力和和条件。2是否否规定产产品放行行程序、条件和和放行批批准要求求。3是否否根据强强制性标标准以及及经注册册的产品品技术要要求制定定产品的的检验规规程，并并出具相相应的检检验报告告或证书书。（需需常规控控制的进进货检验验、过程程检验和和成品检检验项目目原则上上不得进进行委托托检验。）1现场场查看是是否具备备无菌、微生物物限度和和阳性对对照的检检测能力力和条件件（微生生物检测测应在万万级下

35、的的局部百百级进行行操作）。是否否配备了了相应的的设备和和检验人人员（超超净工作作台、恒恒温培养养箱、生生化培养养箱、生生物安全全柜、灭灭菌器等等）。2确认认产品放放行程序序及条件件和要求求，抽查查产品放行行记录。3依据据相关强强制性标标准和产产品技术术要求，确认制制定进货货检验、过程检检验、成成品检验验规程。查看检检验规程程是否涵涵盖强制制性标准准以及注注册产品品技术要要求的性性能指标标。抽查查产品的的检验记记录和检检验报告告，确认认是否按按照规程程进行检检验。查查看常规规检验项项目的检检验仪器器及使用用记录，检验报报告或证证书能够够证实产产品符合合要求。成品检验验项目：主要是是环氧乙乙烷残

36、留留量、无无菌、微微粒污染染、还原原物质、酸碱度度、浸提提液紫外外吸光度度、热原原（细菌菌内毒素素）、泄泄露、拉拉伸强度度、瓶塞塞穿刺器器、进气气器件、管路、药液过过滤器、保护套套等。如果用环环氧乙烷烷灭菌，应关注注环氧乙乙烷残留留量指标标。主要检验验仪器有有：超净净工作台台、恒温温培养箱箱、生物物安全柜柜、灭菌菌器、蠕蠕动泵、气相色色谱仪、紫外分分光光度度计、酸酸度计、恒温温水浴锅锅、流量量测试仪仪、微粒粒检测仪仪、电子子天平、锥头综综合测试试仪等。一次性使使用输液液器重要要性能指指标的控控制滴管滴液液体积准准确性（GB83368-20005第6.88项）。与结构设设计和模模具有关关。1检查

37、查设计图图纸是否否按照国国标要求求设计滴滴管的结结构。2生产产过程中中出现滴滴管处毛毛刺或残残缺的，立即停停机维修修模具。新模具具验收或或模具维维修后应应对该项项验证。检查模模具验收收验证记记录。输液流速速。药液液过滤器器的滤除除率（GB83368-20005第6.77、6.110项）。原材料检检验应对对每批药药液过滤滤膜进行行检测。1检查查原材料料检验规规定文件件。2查过过滤膜检检验记录录。空气过滤滤膜的进进气流量量（GB83368-20005第6.55项）。原材料检检验应对对每批空空气过滤滤膜进行行单位面面积流量量和流量量降低检检测。1检查查原材料料控制规规定文件件。2查空空气过滤滤膜检测

38、测记录。输液器各各组装点点无泄漏漏（GB83368-20005第6.22项）。生产过程程中通过过测漏装装置进行行检验。1检查查生产管管理过程程检验规规定文件件。2查组组装过程程生产记记录。3查生生产过程程测泄漏漏记录。流量调节节器液流流调节（GB83368-20005第6.99项）。流量调节节器应能能调节液液流从零零至最大大。1检查查流量调调节器工工艺验证证记录。2查生生产记录录，过程程检验记记录。6%（鲁鲁尔）圆圆锥接头头的通用用要求、锁定要要求（GB/T 119622.220001第4.33、4.77、5.77）。生产过程程检验，通过测测漏装置置检验66:1000配合合是否漏漏液。验验收新

39、模模具或模模具维修修后通过过6%（鲁鲁尔）圆圆锥接头头性能测测试仪进进行检测测。1检查查生产过过程检验验记录、测漏记记录。2查圆圆锥接头头性能测测试记录录。静脉针的的连接牢牢固度（GB1886711-20009第第6.33项）。生产过程程使用拉拉力计对对各组件件间的连连接强度度进行抽抽测。1查生生产管理理文件、生产记记录。2查生生产过程程连接强强度检测测记录。一次性使使用精密密过滤输输液器（依据YYY 02286.1-220077第6.22项）：精密药液液过滤器器的输液液流速和和滤除率率。原材料检检验对每每批药液液过滤膜膜进行输输液流速速和滤除除率检测测。1检查查原材料料质量控控制文件件。2检

40、查查药液过过滤膜流流速、滤滤除率检检测记录录。一次性使使用避光光输液器器：输液液器的避避光性和和脱色（GB 184458.3-220055第6.22项、6.3项）。原材料检检验对每每批原料料进行透透光率检检测。1检查查原材料料质量控控制文件件。2检查查透光率率、脱色色检测记记录。一次性使使用微调调式精密密过滤输输液器：流量示示值基本本误差和和控制稳稳定性（依据YYY 02286.6-220099第6.22.4.1、6.22.4.2）。原材料检检验对每每批原料料进行流流量示值值基本误误差和流流量控制制稳定性性检测。1检查查原材料料质量控控制文件件。2检查查流量示示值基本本误差、流量控控制稳定定性

41、检测测记录。一次性使使用吊瓶瓶式输液液器：吊吊瓶的印印刷刻度度（依据YYY 02286.5-220088第6.22.3项项）。严格按照照工艺规规程操作作。生产产过程按按照图纸纸要求对对印刷刻刻度进行行检验。1检查查工艺文文件和生生产记录录。2检查查过程检检验记录录。一次性使使用袋式式输液器器（依据YYY 02286.5-220088第6.22.3项项，第66.2.5项）：液袋袋的印刷刷刻度和和厚度。生产过程程按照图图纸要求求对印刷刷刻度和和厚度进进行检验验。1检查查生产管管理文件件。2查生生产过程程对印刷刷刻度和和厚度的的检验记记录。7不良事件件监测、分析和和改进是否按规规定开展展不良事事件监

42、测测；是否否建立纠纠正预防防措施程程序，确确定潜在在问题的的原因，采取有有效措施施，防止止问题发发生。1确认认企业建建立了不不良事件件监测的的规定，确认规规定覆盖盖了部门门/人员职职责、监监测程序序、报告告时限、报告途途径、调调查、处处置、内内外部接接口等内内容。确确认企业业按规定定开展了了不良事事件监测测活动并并持续保保持相关关记录。2企业业是否建建立纠正正预防措措施程序序，确定定产生问问题的原原因，采采取有效效措施，防止相相关问题题再次发发生。三、一次次性使用用静脉留留置针生生产环节节风险清清单和检检查要点点序号风险环节节风险点检查要点点1机构与人人员是否配备备了具备备相应资资质与能能力的

43、生生产技术术人员和和足够数数量的专专职检验验员。1是否否对生产产技术人人员、过过程验证证/确认认人员进进行培训训、考核核，关键键工序和和特殊岗岗位(如如普通留留置针注注塑、组组装、初初包装、灭菌）的人员员是否能能胜任本本职工作作。2检验验人员是是否具备备进货检检验、过过程检验验和成品品检验项项目检测测的能力力，(如针管管的刚性性、韧性性、耐腐腐蚀性，留置针针微粒污污染指数数，导管管的配合合实验、抗弯曲曲性实验验、断裂裂力检测测，延长长管与导导管座及及输注接接口的连连接强度度，泄漏漏实验、留置针针穿刺评评价、回回血实验验方法、无菌检检测、环环氧乙烷烷残留量量检测)。3查阅阅相关人人员的相相关培训

44、训记录，确认是是否配备备了具备备相应资资质与能能力的专专职检验验员承担担洁净区区环境监监测、产产品生物物学检验验和工艺艺用水生生物学检检验等工工作。4是否否定期开开展相关关培训：如洁净净室工作作的人员员定期进进行卫生生以及微微生物学学基础知知识、洁洁净作业业培训。包装工工作人员员定期进进行包装装基础作作业培训训，灭菌室室工作的的人员定定期进行行灭菌基基础作业业、灭菌菌作业培培训等。2厂房与设设施1生产产环境、厂房设设施是否否与其生生产产品品相适应应。2检验验场所和和设施配配备是否否与其与与生产产产品相适适应。企1是是否按无无菌附录录要求设设置生产产洁净室室（区），企业业洁净室室（区）面积应应与

45、洁净净室（区区）内的的人数、生产工工序、生生产规模模相适应应。2、2查看企企业洁净净室（区区）空气气净化系系统管理理文件、确认报报告和再再确认报报告是否否符合无无菌医疗疗器械生生产质量量管理规规范的特特殊要求求。3查阅阅企业洁洁净室（区）浮浮游菌、尘粒、沉降菌菌、换气气次数、风速、温湿度度、静压压差、清清洁消毒毒监控等等记录是是否与验验证/确认报报告内容容是否一一致。4查阅阅生产工工艺流程程，确定定留置针针注塑、清洗、组装、初包装装过程空空气洁净净度级别别、压差差梯度设设置是否否合理。3设备1是否否配备与与生产产产品相匹匹配的生生产设备备和检验验设备。2是否否配备了了纯化水水和/或注注射用水水

46、生产设设备及其其相关设设施。一一般生产产设备是是否与其其生产产产品相适适应。1查看看留置针针生产设设备、工工艺装备备和工位位器具洁洁、洁净净环境控控制是否否满足环环境控制制和工艺艺文件要要求.2查阅阅文件、记录与与现场勘勘察相结结合，确确认留置置针注塑塑、装配配、包装装、灭菌菌等生产产设备种种类、类类型、运运行参数数与作业业指导书书中的规规定是否否一致，查看作作业指导导书中定定义的操操作参数数与验证证文件中中确认的的参数是是否一致致。确认认企业的的设备在在规定的的维护、维修、保养程程序下能能否保证证产品生生产质量量控制的的需要。3查看看企业工工艺用水水设施，环境控控制等设设备、器器具, 生产设

47、设备台帐帐、检验验设备运运行管理理文件及及相关记记录是否否能满足足产品技技术要求求。4查看看检验设设备及器器具是否否满足产产品质量量控制的的要求。包括原原材料检检验（钢钢针的刚刚性、韧韧性、耐耐腐蚀性性，导管管的外观观、断裂裂力、抗抗弯曲性性等）、过程检检验(润润滑剂的的涂抹)、成品检检验（如如留置针针微粒污污染指数数，导管管配合实实验、抗抗弯曲性性实验、断裂力力，延长长管与导导管座及及输注接接口的连连接强度度，泄漏漏实验、留置针针穿刺评评价、回回血实验验方法、无菌检检测、环环氧乙烷烷残留量量）。4设计开发发1设计计和开发发输出是是否满足足输入要要求，包包括采购购、生产产和服务务所需的的相关信

48、信息、产产品技术术要求等等。设计计和开发发输出应应当得到到批准，保持相相关记录录。2生产产企业灭灭菌的，应明确确灭菌工工艺（方方法和参参数）和和无菌保保证水平平（SAAL），并提供供灭菌确确认报告告。1查看看静脉留留置针设设计开发发文件，查看设计计开发验验证、确确认参数数是否符符合一一次性使使用静脉脉留置针针强制制性标准准及产品品技术要要求。企企业是否否对生产产的特殊殊过程进进行确认认并保存存记录(包括确确认方案案、确认认方法、操作人人员、结结果评价价、再确确认等内内容)。2查阅阅设计开开发文件件，一次次性使用用静脉留留置针注注塑、组组装、导导管和针针管涂润润滑剂的的涂抹、初包装装、灭菌菌等过

49、程程应在设设计开发发时进行行确认、验证。查看作作业指导导书、操操作流程程卡及生生产记录录与设计计和开发发输出文文件是否否一致。3确认认灭菌工工艺控制制与放行行要求是是否与确确认报告告确定的的相关参参数一致致。是否否开展周周期性再再确认或或工艺变变更确认认相关活活动。灭灭菌残留留物处理理、监测测、放行行记录与与相关规规定是否否一致。5采购采购的产产品原辅辅材料是是否与注注册批准准的原材材料持续续保持一一致。1建议议按照医疗器器械生产产企业供供应商审审核指南南适用用内容进进行检查查。2查阅阅企业采采购程序序，确认认企业是是否根据据对最终终产品的的质量影影响程度度对原材材料进行行分级控控制，查查看留

50、置置针重要要的原辅辅材料（如初包包装材料料、导管管、钢针针、高分分子粒料料、润滑滑剂等）的确认认报告是是否等同同或高于于现有法法律、行行政法规规和国家家强制性性标准要要求，是是否按照照风险等等级进行行周期性性再确认认。3查阅阅企业采采购程序序文件、采购档档案、检检验规程程及进货货检验记记录与核核准原辅辅材料验验证/确确认结果果相关参参数是否否一致。6生产管理理1企业业是否按按照已建建立的质质量管理理体系规规定组织织生产，以保证证产品符符合强制制性标准准和经注注册或者者备案的的产品技技术要求求。2企业业是否对对生产的的关键工工序、特特殊过程程进行确确认，并并保存记记录，包包括确认认方案、确认方方

51、法、操操作人员员、结果果评价、再确认认等内容容。1查阅阅导管与与针表面面润滑剂剂涂敷及及磨尖工工序作业业指导书书、操作作流程卡卡及生产产记录，确认是是否与相相关技术术文件内内容一致致。2查阅阅作业指指导书、操作流流程卡、生产记记录，确确认留置置针导管管尺寸与与规定色色标的一一致性。3查阅阅各组件件组装技技术文件件、作业业指导书书、操作作流程卡卡是否与与技术文文件一致致。查阅阅生产记记录、过过程检验验记录、验证及及检验记记录，确确认各组组件组装装连接生生产过程程能否保保证组件件装配的的连接强强度和密密封性。4查看看包装作作业指导导书、操操作流程程卡、生生产记录录，查看看注塑、组装/连接、包装等等

52、生产设设备运行行参数与与技术文文件要求求是否一一致，是是否符合合规定要要求。5确认认灭菌工工艺控制制与放行行要求是是否与确确认报告告确定的的相关参参数一致致。是否否开展周周期性再再确认或或工艺变变更确认认相关活活动。灭灭菌残留留物处理理、监测测、放行行相关规规定是否否与记录录一致。7质量控制制企业是否否按照规规定建立立产品放放行制度度，以保保证产品品符合强强制性标标准和经经注册或或者备案案的产品品技术要要求。1查阅阅产品放放行的程程序文件件，查验验每批产产品进货货检验、过程检检验、成成品检验验记录及及检验报报告是否否符合相相关标准准和技术术文件放放行要求求（如留留置针微微粒污染染指数，导管配配

53、合实验验、抗弯弯曲性实实验、断断裂力，延长管管与导管管座及输输注接口口的连接接强度，泄漏实实验、留留置针穿穿刺评价价、回血血实验方方法、无无菌检测测、环氧氧乙烷残残留量检检测等记记录）,能为产产品全程程可追溯溯提供质质量控制制相关客客观证据据。2确认认检测设设备清单单是否包包括成品品放行相相关的检检验设备备。查看看检查检检验设备备的校验验报告、维护保保养记录录及使用用记录，相关检检测人员员的资质质证书、培训证证书等，确认具具备按规规定进行行成品放放行的能能力。8不良事件件监测、分析和和改进是否按规规定开展展不良事事件监测测；是否否建立纠纠正预防防措施程程序，确确定潜在在问题的的原因，采取有有效

54、措施施，防止止问题发发生。1确认认企业建建立了不不良事件件监测的的规定，确认规规定覆盖盖了部门门/人员职职责、监监测程序序、报告告时限、报告途途径、调调查、处处置、内内外部接接口等内内容。确确认企业业按规定定开展了了不良事事件监测测活动并并持续保保持相关关记录。2企业业是否建建立纠正正预防措措施程序序，确定定产生问问题的原原因，采采取有效效措施，防止相相关问题题再次发发生。四、一次次性使用用真空采采血系统统采血血管生产产环节风风险清单单和检查查要点（1）序号风险环节节风险点检查要点点1机构与人人员是否配备备了具备备相应资资质与能能力的生生产技术术人员和和足够数数量的专专职检验验员。1是否否对生

55、产产技术人人员进行行培训、考核。关键工工序和特特殊岗位位人员是是否能胜胜任本职职工作(如注塑塑，添加加剂溶液液配制、喷涂、烘干，胶塞润润滑、安安装，抽抽真空等等）。2专职职检验人人员是否否具备进进货检验验、过程程检验和和成品检检验项目目检测的的能力，能否熟熟练进行行真空采采血管抽抽吸体积积实验、塞子泄泄漏试验验、强度度实验、添加剂剂浓度等等项目检检测或验验证。3确认认企业是是否配备备了具备备相应资资质与能能力的专专职检验验员承担担洁净区区环境监监测、产产品生物物学检验验和工艺艺用水生生物学检检验等工工作。2厂房与设设施1生产产环境设设置是否否与其生生产产品品相适应应。2检验验场所和和设施配配备

56、是否否与其与与生产产产品相适适应。1厂房房与设施施的设计计安装应应符合产产品设计计要求、工艺流流程及规规范的相相关规定定，企业业洁净室室（区）面积应应与洁净净室（区区）内的的人数、生产工工序、生生产规模模相适应应。2对无无菌产品品，查看看企业洁洁净室（区）空空气净化化系统管管理文件件、确认认报告和和再确认认报告是是否符合合无菌附附录的要要求。3查阅阅企业洁洁净室（区）浮浮游菌、尘粒、沉降菌菌、换气气次数、风速、温湿度度、静压压差、清清洁消毒毒监控等等记录与与确认报报告是否否一致。4查阅阅生产工工艺流程程，确定定采血管管注塑、添加剂剂溶液配配制、喷喷涂、烘烘干，胶胶塞润滑滑，组装装，抽真真空，初

57、初包装过过程空气气洁净度度级别、压差梯梯度设置置是否合合理。5若为为非无菌菌产品，真空采采血管是是否在受受控的环环境下生生产。6是否否分别为为无菌或或非无菌菌产品配配备相应应的检验验设施及及检验环环境，如如阳性对对照室、微生物物限度室室等。3设备1是否否配备与与生产产产品相匹匹配的生生产设备备和检验验设备。2是否否配备纯纯化水生生产设备备及其相相关设施施。3是否否配备了了与生产产产品相相适应的的检测设设备1确认认采血管管生产设设备、工工艺装备备和工位位器具、净化环环境控制制设备是是否满足足环境控控制和工工艺文件件要求。2查阅阅文件、记录并并与现场场勘察相相结合，确认采采血管注注塑，添添加剂溶溶

58、液配制制、喷涂涂、烘干干、胶塞塞润滑、组装、抽真空空、初包包装等过过程生产产设备种种类、类类型、运运行参数数与作业业指导书书中规定定参数是是否一致致，查看看作业指指导书中中定义的的操作参参数与验验证文件件中确认认的参数数是否一一致。确确认企业业的设备备在规定定的维护护、维修修、保养养程序下下能否保保证产品品生产质质量控制制的需要要。3查看看企业检检验仪器器设备能能否满足足产品质质量控制制的要求求(如真空空采血管管抽吸体体积实验验、塞子子泄漏试试验、强强度实验验等)。4查看看企业工工艺用水水设施/设备台台帐、设设备运行行管理文文件及相相关记录录是否能能满足产产品技术术要求。5查检检验设备备清单并

59、并实地核核实，确确认配备备的检验验设备是是否与其其原材料料、过程程检验、成品检检验、工工艺用水水控制、环境控控制等要要求相匹匹配。4设计开发发设计和开开发输出出是否包包括采购购、生产产和服务务所需的的相关信信息和产产品技术术要求等等内容。实际生生产作业业指导文文件内容容是否与与设计和和开发输输出相关关内容一一致。查看采血血管设计计开发输输出相关关资料和和记录，确认设设计和开开发输出出包括采采购、生生产和服服务所需需的相关关信息和和产品技技术要求求等内容容。真空空采血管管的注塑塑过程，添加剂剂溶液配配制，添添加剂配配置、喷喷涂，点点胶，抽抽真空和和组装过过程质量量控制,采血管管灭菌等等过程已已进

60、行了了验证/确认。确认已经经灭菌方方式对含含添加剂剂的采血血管的质质量影响响进行了了确认。灭菌工工艺控制制与放行行要求是是否与确确认报告告确定的的相关参参数一致致。确认是否否采取模模拟试验验或等效效方式对对抗凝/促凝剂剂满足预预期用途途进行再再确认，确认结结果符合合相关要要求或已已采取必必要的纠纠正预防防措施保保证产品品符合相相关要求求。5采购采购的产产品原材材料是否否与注册册批准的的原材料料核准文文件保持持一致。1建议议按照医疗器器械生产产企业供供应商审审核指南南适用用内容进进行检查查。2企业业的采购购程序文文件是否否根据原原材料对对最终产产品的风风险影响响而进行行分级控控制，确确定采血血管