医疗器械管理制度

1、贵州家佳佳康大药药房零售售连锁有有限公司司(新世纪纪店)医疗器械经营管理制度目 录录各级人员员质量责责任制二、进货货管理制制度三、商品品质量验验收、保保管、养养护及出出库复核核制度四、效期期产品管管理制度度五、不合合格产品品管理制制度六、质量量事故报报告制度度士、产品品标准管管理制度度八、产品品售后服服务制度度九、用户户质量反反馈管理理制度十、产品品销售可可追溯管管理制度度十一、产产品不良良反应报报告制度度十二、用用户投诉诉查询处处理制度度十三、卫卫生管理理制度组织机构构及各部部门职能能权限一、组织织机构公司组织织机构组组成如下下图示：董事长总经理业务部 质质检部 财务务部 办公公室采购 销售

2、 仓库库 安装、维修注：请在在相应的的方框旁旁注明其其负责人人姓名。二、各部部门的职职能权限限：（一）、办公室室的职能能权限负责公司司文件的的拟定、收取、发送和和存档，印件及及公章的的掌握和和使用。负责公司司劳动合合同的制制定，人人力资源源的开发发和管理理。负责召集集会议贯贯彻经理理布置的的工作任任务，协协调各部部门的工工作关系系，检查查制度的的落实情情况。负责组织织员工培培训、安安全保卫卫、车辆辆管理及及日常行行政、后后勤、内内外事务务的处理理等。通通过参与与、协调调、综合合管理，当好经经理的“助手”。（二）财财务部门门的职能能权限认真贯彻彻执行会计法法，在在经理领领导下通通过资金金的收付付

3、掌握企企业经营营活动情情况。负责开具具票据、传票、设立帐帐目、管管理送货货回执等等日常财财务事务务。定期负责责企业的的财务报报表、成成本核算算，银行行业务往往来。对企业购购货款的的付款凭凭证应履履行由质质检负责责人签字字和主管管领导批批准的内内部审核核程序。（三）质质量检验验部门职职责权限限认真贯彻彻执行质量法法等有有关的法法律、法法规、规规定及公公司的规规章制度度，秉公公履行职职责，不不徇私情情。要熟悉产产品知识识，提高高质量意意识和验验收水平平，对产产品进货货质量有有否决权权。加强对库库存产品品的养护护管理，指导好好产品的的养护工工作。及时做好好质量信信息反馈馈工作，遇有重重大质量量问题应

4、应及时报报告有关关领导和和上级主主管部门门。（四）业业务部门门的职能能权限采购部门门必须严严格按照照经济济合同法法签订订购货合合同，必必须从证证照齐全全的企业业进货。包括括生产（经营）企业营营业执照照、生产产（经营营）企业业许可证证；医疗疗器械产产品注册册证或进进口医疗疗器械产产品注册册证等有有效证件件对首营企企业、首首营产品品必须与与供货单单位签定定质量保保证协议议书。积极开展展营销工工作、催催收货款款、联系系用户、开拓市市场、反反馈信息息、签订订合同，了解市市场及用用户需求求的变化化，了解解同行情情况，搞搞好市场场调研，通过销销售人员员的言行行举止、知识塑塑造企业业形象。（五）安安装、调调

5、试、维维修部门门职能权权限按供方、需方的的合同要要求和相相关质量量标准做做好医疗疗器械设设备安装装、调试试、维修修和培训训工作。超过保保修期的的产品要要根据用用户的要要求继续续做好维维修工作作。医疗疗器械设设备的安安装、调调试、维维修要认认真填写写现场记记录，遇遇有质量量问题要要及时处处理，并并反映给给有关部部门和领领导，保保证用户户正常使使用。各级人员员质量责责任制（一）总总经理质质量责任任公司法人人代表或或负责人人应认真真贯彻执执行中华华人民共共和国国国务院令令第2776号医疗器器械监督督管理条条例、国家食食品药品品监督管管理局令令第155号医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法等有关关

6、法律、法规、规章、规定等等，公司司法人代代表对公公司经营营产品的的质量负负有全部部的质量量责任。（二）进进货人员员的质量量责任1、必须须从证照照齐全的的合法企企业购进进产品。2、不购购进接近近有效期期、无效效的产品品。3、不购购进伪劣劣产品。4、对采采购的产产品负有有质量责责任(三) 质检员员的质量量责任1、对购购进产品品一律按按规定进进行逐批批检验，（抽检检率由企企业自行行制定）。2、发现现不合格格产品不不得入库库和销售售。3、对所所经营的的产品负负有质量量责任，验收记记录要签签字，按按规定保保存。（四）保保管养护护人员的的质量责责任1、做好好库存产产品的保保管养护护工作。2、对库库存产品品

7、定期进进行质量量抽检，作好温温、湿度度记录。3、发现现库存产产品有异异常变化化时应及及时通知知有关部部门和领领导，并并采取有有效措施施。 4、严格格履行商商品入、出库手手续。5、对库库存产品品负有质质量责任任。（五）销销售人员员的质量量责任1、销售售人员要要经常参参加培训训，丰富富对经营营产品的的相关知知识。2、销售售人员认认真接待待客户，真实介介绍产品品，推销销产品，不夸大大产品性性能及质质量。3、严把把质量关关，做好好商品售售前、售售中、售售后服务务工作，维护客客户的利利益。（六）安安装、调调试、维维修人员员的质量量责任按协议要要求认真真做好用用户的医医疗设备备的安装装、调试试和培训训工作

8、。当设备有有故障时时要及时时做好维维修工作作，保证证用户正正常使用用。要认真填填写、保保存医疗疗设备的的现场安安装、调调试、培培训、维维修记录录。当发现设设备有质质量问题题时，要要及时反反映给有有关部门门和领导导，采取取有效措措施，保保证设备备正常运运转。保保证用户户利益。进货管理理制度企业经营营成功与与否商品品质量是是关键，公司购购进医疗疗器械应应遵循质质量第一一原则，严格按按照国家家有关的的法律、法规、规定执执行，认认真审核核供货单单位合法法资格及及各种有有效证件件，把好好进货质质量关。1、应从从取得医疗器器械生产产企业许许可证或取得得医疗疗器械经经营企业业许可证证的企企业购进进有医医疗器

9、械械产品注注册证的商品品，认真真检查“证、照照”的合法法性、有有效性，防止假假冒，并并妥善保保存盖有有供货单单位公章章的资质质证件复复印件。2、购进进进口医医疗器械械必须具具有中中华人民民共和国国进口医医疗器械械产品注注册证，对商商品质量量信誉进进行考核核、审查查，统一一组织进进货。把把好进货货关，不不得购进进淘汰、失效商商品。3、购进进首营商商品，需需经质量量部门审审核合格格后，经经经理签签字方可可进货。4、效期期商品进进货，严严格按照照“勤进快快销，供供需平稳稳，经营营有序”的原则则，防止止库存积积压造成成不必要要的损失失。5、进货货管理要要有完整整的进货货档案，认真填填写进货货记录，做到

10、票票据、账账卡、货货物相符符，记录录按规定定妥善保保存。6、每年年对进货货情况进进行质量量评审。产品质量量验收、保管、养护及及出库复复核制度度质量验收收制度为了保证证产品质质量完好好，数量量准确，防止不不合格产产品和不不符合包包装规定定的产品品入库，质检人人员必须须做到：1、质检检员首先先对待验验产品根根据合同同规定和和待验产产品的有有效证件件进行复复核（企企业营业业执照、生产许许可证或或经营许许可证、产品注注册证、产品验验收标准准等），与产品品的外包包装箱注注明的中中文标识识进行核核实，确确保生产产许可证证号、产产品注册册证号、生产批批号、产产品标准准号、厂厂名、地地名等相相统一。2、质检检

11、员对产产品外包包装箱进进行检查查，内容容包括：外观无无破损、中包装装和单支支包装无无破损。产品包包装中每每箱必须须附带产产品合格格证。检检查灭菌菌日期、效期时时间及产产品批号号（编号号）等。3、质检检员对效效期产品品要逐批批验收，每批按按一定比比例随机机抽检，检验方方法可采采取目检检和仪器器检测两两种方式式。4、质检检员要认认真填写写验收记记录，做做到字迹迹规范工工整，本本人签字字，记录录按规定定保存（效期商商品一般般要求保保存到效效期期满满后两年年以备查查）。无无质检员员验收签签字的商商品不可可入库。5、顾客客退回的的商品应应单独存存放并记记录，经经重新检检验合格格后方可可入库进进入合格格区

12、。仓仓储保管管管理制制度1、仓库库保管员员要认真真学习医医疗器械械仓储保保管知识识，熟悉悉商品属属性和储储存要求求，熟悉悉所管库库房的储储存条件件和设施施、设备备，按照照“五防”（防火火、防潮潮、防尘尘、防鼠鼠、防虫虫）要求求，保证证库存商商品安全全有效。2、入库库商品必必须要有有检验员员签字才才能入库库，对标标识模糊糊和包装装破损等等不符合合规定的的要及时时与质检检员联系系，符合合规定后后方可入入库。3、产品品入库时时保管员员应该对对厂名、品名、规格、数量、包装标标识等进进行复核核，发现现问题时时应及时时与质检检部门联联系。4、入库库商品应应根据其其自然属属性分类类、分批批码放，留有间间距确

13、保保产品质质量和安安全。5、严格格执行商商品存放放区域色色标管理理规定：合格品品储存在在绿区（合格区区），待待验品储储存在黄黄区（待待验区），不合合格品储储存在红红区（不不合格区区）。6、入库库商品必必须逐品品种（规规格）、逐批号号建卡，认真填填写商品品仓库台台账，做做到进、销、存存、账、卡、物物相符准准确。7、保管管员要坚坚持仓库库台账，日清、月结、季盘点点，发现现账、卡卡、物不不符时要要及时查查找原因因，对无无下落的的或质量量发生变变化的产产品要及及时向有有关部门门及领导导反映，做好处处理工作作。三、库房房养护管管理制度度1、医疗疗器械养养护要以以该产品品质量标标准规定定为准则则，根据据不

14、同医医疗器械械的特性性和库房房储存条条件及气气候温、湿度的的变化采采取有效效的科学学养护措措施，确确保在库库医疗器器械商品品质量完完好、安安全有效效。2、养护护人员要要在质量量管理部部门的技技术指导导下，负负责医疗疗器械储储存中的的养护和和质量检检查工作作。对保保管人员员进行技技术指导导，按照照医疗器器械储存存养护标标准做好好医疗器器械的分分类存放放。3、医疗疗器械养养护人员员对库存存医疗器器械要逐逐月进行行质量检检查，一一般品种种每季度度检查一一次；对对易变效效期品种种要酌情情增加养养护、检检查次数数；对重重点品种种应重点点养护，并要认认真填写写库存医医疗器械械养护记记录。4、养护护人员要要

15、指导并并配合保保管人员员做好库库房温、湿度的的管理工工作，当当温、湿湿度超过过规定范范围时应应及时采采取降温温、除（增）湿湿等各种种有效措措施，并并认真做做好记录录，根据据季节、气候变变化做好好医疗器器械的防防冻、防防热、防防晒、防防霉等工工作。养护人员员在日常常质量检检查中对对下列情情况应有有计划地地抽样送送检，如如易变质质的品种种、储存存两年以以上的品品种、接接近失效效期或使使用期的的品种、其它认认为需要要抽检的的品种等等。当发发现不合合格品种种时要及及时请示示有关部部门和领领导同意意后将“不合格格医疗器器械”移出合合格区，放至不不合格区区，并做做好记录录。四、医疗疗器械出出库复核核管理制

16、制度1、医疗疗器械出出库应贯贯彻“先进先先出、先先生产先先出、效效期接近近先出”的原则则，并做做好按批批号发货货。2、医疗疗器械出出库必须须有出库库凭证，无出库库凭证禁禁止发货货。3、保管管员接到到出库凭凭证后要要及时按按出库内内容分类类、配货货、销卡卡。4、商品品出库复复核完毕毕，要按按出库凭凭证和上上站单对对商品逐逐一核对对，包括括到站、收货单单位、品品名，数数量、规规格、批批号等确确认无误误后，在在出库凭凭证或上上站单上上签字，以备核核查。5、凡不不合格产产品一律律不准出出库销售售。效期产品品管理制制度1、效期期产品进进货应根根据业务务情况进进货。2、购进进的效期期产品距距失效期期一般不

17、不得少于于一年或或六个月月，特殊殊情况需需经理批批准后方方可购进进。3、效期期产品在在进货、验收、仓储、销售记记录单据据上应注注明有效效期。4、超过过有效期期的产品品不得销销售。5、经常常检查库库存效期期产品的的有效期期和养护护情况，对临近近效期的的产品应应及时通通知有关关部门和和领导采采取措施施。不合格商商品的管管理制度度1、不合合格商品品的确认认应依据据厂家提提供的该该产品质质量标准准来验定定。2、验收收时发现现不合格格产品，应将该该商品移移入封存存在红区区内，填填写不合合格商品品登记表表，并及及时通知知进货部部门及有有关人员员退货。3、当发发现不合合格产品品已经出出售时应应立即汇汇报有关

18、关部门和和领导，想方设设法追回回并做好好详细记记录。4、不合合格商品品需要报报损时，应由业业务部门门、质管管部门、财会部部门、仓仓储部门门分别填填写库存存商品报报损意见见表，报报经理审审查批准准后由质质量管理理部门监监督销毁毁，销毁毁的商品品应记录录备案。质量事故故报告制制度1、凡是是医疗器器械在使使用过程程中发生生重大人人身伤亡亡或重大大责任事事故时，应立即即或在224小时时内报告告当地药药品监督督管理局局及有关关部门，并采取取有效措措施，防防止质量量事故的的蔓延。2、质量量事故发发生后，应立即即组织专专人查实实情况，分析原原因，提提出解决决办法，制定改改进措施施，并将将结果上上报当地地药品

19、监监督管理理局及有有关部门门。坚持持三不放放过原则则，即：事故原原因不查查清不放放过；事事故责任任者和全全体员工工没受到到教育不不放过；没有防防范措施施不放过过。产品标准准管理制制度1、产品品标准分分两级管管理，采采购人员员负责产产品标准准的采集集工作（包括产产品的运运输、贮贮存、验验收、养养护、安安装、调调试等标标准）。检验人人员负责责产品质质量标准准的整理理和保管管工作。2、采集集产品的的有关质质量标准准应及时时整理、订卷、归档，由专人人保存。3、产品品标准只只准在内内部流转转，并履履行借阅阅手续。除公开开的标准准外，一一般不外外借，更更不得外外传，要要严格为为生产厂厂家保密密。产品售后后

20、服务制制度1、产品品售出后后，业务务部门应应定期进进行质量量跟踪及及售后服服务。及及时掌握握用户对对商品使使用情况况。2、业务务员要会会同工程程技术人人员对用用户进行行现场技技术指导导，包括括：设备备的安装装、调试试、操作作、培训训、维护护等系列列服务。3、对用用户在使使用产品品过程中中发生的的问题要要认真对对待及时时给予解解决并详详细做好好记录。对产品品质量问问题要积积极与供供货单位位或生产产厂家联联系，在在规定的的时间内内给予修修复或调调换。4、因用用户使用用不当造造成商品品损坏，应根据据企业有有关规定定进行妥妥善处理理。5、销售售人员对对产品售售后服务务过程应应做好详详细记录录，并建建立

21、售后后服务档档案，按按规定妥妥善保存存。6、公司司不定期期举办产产品知识识讲座，使客户户更好的的了解和和使用产产品。用户质量量反馈制制度1、建立立用户质质量反馈馈制度是是为了了了解用户户对公司司的工作作质量、服务质质量和产产品质量量的综合合评价情情况，以以提高企企业信誉誉度。2、加强强售后服服务，经经常与用用户沟通通，了解解产品使使用信息息。3、对用用户反映映的产品品质量问问题，应应及时登登记备案案，积极极采取措措施给予予解决。4、加强强对售出出商品在在使用过过程中的的质量监监控，为为用户提提供合格格、可靠靠的产品品。5、建立立用户反反馈档案案，定期期走访客客户，每每次走访访后都要要对调查查或

22、收集集的情况况进行分分析、研研究，提提出处理理意见及及改进措措施。产品销售售可追溯溯管理制制度1、制定定此项制制度的目目的在于于保护用用户利益益不受损损害，为为预防出出现问题题能及时时查找、核对有有关资料料，分清清责任，以便正正确解决决而创造造条件，为企业业内部分分清职责责改进工工作质量量，对外外扩大销销售打好好基础。2、对所所出售的的产品销销售部门门应做好好详细记记录，做做到产品品销售去去向有据据可查。3、严格格履行送送货单一一式多联联制，送送货单应应标明送送货日期期、品名名、规格格、数量量、产品品生产批批号（编编号）、效期时时间等内内容，经经办人、接货人人要履行行签字手手续。4、建立立用户

23、档档案，定定期与用用户沟通通联系，了解产产品使用用情况，做好产产品质量量跟踪和和售后服服务。5、对现现场安装装的设备备要认真真填写设设备安装装、调试试记录，用户要要验收签签字，记记录要按按规定保保存。产品不良良反应报报告制度度1、医疗疗器械不不良反应应事件指指获准上上市的合合格的医医疗器械械在正常常使用的的情况下下发生的的导致或或可能导导致人体体伤害的的任何与与医疗器器械预期期使用效效果无关关的有害害事件，按国家家规定执执行报告告制度。2、认真真执行国国家食品品药品监监督管理理局制定定的医医疗器械械不良事事件监测测管理办办法，遇患者者使用所所经销医医疗器械械产品有有不良反反应事件件时应立立即或

24、在在24小小时内报报告当地地药监主主管部门门及有关关单位，按规定定认真如如实反应应上报。 3、经办办人员及及质检部部门应积积极协调调生产厂厂家和有有关部门门对此问问题进行行处理，减小损损失范围围，保护护患者利利益。4、不良良反应报报告要实实事求是是，切忌忌弄虚作作假，隐隐瞒实情情及有关关资料。5、加强强商品售售前、售售后服务务，按国国家和地地方药监监局审批批同意的的“产品使使用说明明书”的内容容介绍产产品使用用的注意意事项减减少不良良反应事事件的发发生。6、积极极宣传预预防不良良反应知知识，提提高自我我保护意意识。用户投诉诉查询处处理制度度1、在接接到用户户对产品品或服务务提出投投诉情况况后，

25、应应立即进进行登记记。注明明投诉产产品的名名称、型型号、生生产厂家家、许可可证号、注册证证号、生生产批号号、有效效期、投投诉内容容、当事事人等。2、投诉诉登记应应及时上上交有关关部门和和领导审审阅，并并立即做做出处理理意见。3、各部部门之间间要相互互协调，以最快快速度查查找有关关证件手手续，给给当事人人以满意意的答复复或解决决，并追追查问题题所在，责令有有关部门门立即进进行整改改。4、对延延误解决决客户投投诉和查查询所造造成损失失的，要要追究当当事人责责任。卫生管理理制度为了使企企业具有有良好的的工作环环境和形形象，保保证职工工健康，特制定定此制度度。1、建立立卫生岗岗位责任任制，落落实到人人

26、、定期期考核。2、全体体员工着着装整洁洁、干净净，有良良好的精精神面貌貌。不在在禁区内内吸烟，不随地地吐痰，不乱扔扔废弃物物。3、办公公区域保保持明亮亮、清洁洁，办公公物品摆摆放整齐齐。4、库房房内外环环境整洁洁，空气气流通，地面干干净，无无积水、垃圾，无鼠无无虫。各各种设备备和设施施完好，商品摆摆放安全全、整洁洁。5、定期期对有关关人员（特别是是接触一一次性无无菌器械械的）进进行体检检，每年年复查一一次，发发现不符符合健康康要求的的人员要要及时撤撤换。贵州家佳佳康大药药房零售售连锁有有限公司司文化北北路店医医疗器械械验收（进货）记录编号日期票号品名规格单位数量金额供货单位许可证号生产企业许可

27、证号产品注册证号生产批号灭菌批号效期合格证号检测结果质检员签字领导签字贵州家佳佳康大药药房零售售连锁有有限公司司文化北北路医疗疗器械商商品库存存保管卡卡类别： 品名名： 规规格： 计量量单位： 编号号： 年年凭证号摘 要入 库发 出结 存月日数量金额数量金额数量金额贵州家佳佳康大药药房零售售连锁有有限公司司文化北北路店医医疗器械械商品养养护记录录表养护日期品 名规 格数量供货单位位生产厂家家生产批号号效期温度湿度外观质量量测试结果果养护员贵州家佳佳康大药药房零售售连锁有有限公司司文化北北路医疗疗器械销销售台帐帐编号送货日期票号品名规格单位数量单价金额生产厂家供货单位生产（灭菌）批号效期业务经办

28、人购货单位购货部门许可证号号或医执证收货人联系地址电话备注贵州家佳佳康大药药房零售售连锁有有限公司司文化北北路医疗疗器械商商品质量量、服务务、信息息反馈登登记表 编号号： 反馈单位位部门姓名职 务详细地址址电话品名规格生产批号号购货日期期票号供货单位位生产厂家家产品注册册证号反馈方式式来人 来电 来来函 走访 问卷调调查 报刊刊 电视 其它 在在内划反馈内容容 记录人人： 年年 月 日日 领导批示示 领导导签字： 年年 月 日日处理结果果 经经办人签签字： 年 月 日 贵州家佳佳康大药药房零售售连锁有有限公司司文化北北路医疗疗器械商商品退货货记录编号：验收日期期品名规格数量生产批号号供货单位位

29、退货日期期退货原因 质检检员签字字： 年 月月 日领导批示 负责责人签字字： 年 月月 日处理结果 经办办人签字字： 年 月月 日贵州家佳佳康大药药房零售售连锁有有限公司司文化北北路装调调试维修修记录 编号：使用单位地址电话联系人供货单位地址电话联系人生产厂家家地址电话联系人产品名称称规格型号号机器编号号生产日期生产、经经营企业业许可证证号产品注册册证号购 货货 日日 期期发 票 编 号号故障原因检查人员员签字： 年年 月 日日安装及维修情况 安安装维修修人员签签字： 年年 月 日日顾客验收 用用户签字字： 年 月 日备注贵州家佳佳康大药药房零售售连锁有有限公司司文化北北路医疗疗器械商商品投诉诉、查询询登记