医疗器械经营企业质量管理制度(全部)

1、医疗器械械经营企企业质量量管理制制度文件名称称质量管理理方针和和目标管管理制度度文件编号号起草部门门质量管理理部起草人审核人审核日期期批准人批准日期期版本号： 新版版 修订订 改版版颁发部门门质量领导导小组发布日期期加强对本本企业所所经营医医疗器械械的质量量管理工工作不断断提高商商品质量量和服务务质量，特制定定本制度度。1、抓好好医疗器器械的质质量管理理，是公公司工作作的重要要环节,是搞好好经营工工作和服服务质量量的关键键，必须须切实加加强市场场经营工工作的领领导，确确保商品品质量，提高服服务质量量。2、组组织全体体员工认认真学习习贯彻执执行医医疗器械械经营企企业监督督管理办办法、医疗疗器械分

2、分类细则则等法法律法规规和公司司规章制制度，确确保医疗疗器械商商品质量量，保障障人民群群众使用用医疗器器械安全全有效。3、医医疗器械械经营必必须认贯贯彻国家家的方针针政策,满足医医疗卫生生发展的的需求，坚持为为人民健健康服务务，为医医疗卫生生和人类类健康服服务，为为灾情疫疫情、为为工农业业生产和和科研服服务的宗宗旨，树树立“质量第第一，用用户至上上”的方针针。4、建建立完整整的质量量管理体体系，抓抓好商品品的质量量验收，在库养养护和出出库复核核等质量量管理工工作，做做好在售售后服务务过程中中用户对对商品质质量提出出的查询询、咨询询意见的的跟踪了了解和分分析研究究。把公公司各环环节的质质量管理理

3、工作与与部门经经济效益益挂勾。把责任任分解到到人头，哪个环环节出现现问题应应追究个个人和部部门负责责人的责责任，实实行逐级级质量管管理责任任。文件名称称员工法律律法规，质量管管理培训训考核制制度文件编号号起草部门门质量管理理部起草人审核人审核日期期批准人批准日期期版本号： 新版版 修订订 改版版颁发部门门质量领导导小组发布日期期1、目的的：为了了保证医医疗器械械质量，确保消消费者使使用医疗疗器械的的安全有有效，同同时塑造造一支高高素质的的员工队队伍，特特制定本本制度。2、依据据：医医疗器械械监督管管理条例例。3、适适用范围围：员工工教育培培训的管管理。4、职责责：质量量管理员员对本制制度实施施

4、负责。5、制制度内容容：5.1、员工上上岗前必必须进行行质量教教育和培培训，内内容包括括医疗疗器械监监督管理理条例、医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法、医医疗器械械说明书书、标签签和包装装标识管管理规定定等相相关法规规、规章章，质量量管理制制度、岗岗位职责责、各类类质量台台账、记记录的登登记方法法等。5.2、法定代代表人、质量管管理员和和销售负负责人须须经市级级以上食食品药品品监督管管理部门门培训并并考核合合格方可可从事经经营活动动。5.3、因工作作调整需需要转岗岗的员工工，应进进行上岗岗质量教教育培训训，培训训内容和和时间视视新岗位位与原岗岗位差异异而定。5.4、在岗员员工必须须进行医

5、医疗器械械基本知知识的学学习和培培训，不不断提高高员工的的专业知知识和业业务素质质。5.5、各项培培训学习习均必须须考核，考核的的方式可可以是口口头提问问回答、书面考考试或现现场操作作等；考考核结果果均应记记录在案案，对考考核不合合格者，应责令令其加强强学习，并进行行补考，连续三三次考核核成绩不不合格者者应予以以辞退处处理。5.6所所有内部部、外部部培训、教育应应由质量量管理员员建立员员工培训训、教育育档案，档案内内容包括括：学历历证明、每次培培训的记记录及考考核情况况、继续续教育情情况等。文件名称称购进管理理制度文件编号号起草部门门质量管理理部起草人审核人审核日期期批准人批准日期期版本号：

6、新版版 修订订 改版版颁发部门门质量领导导小组发布日期期为认真贯贯彻执行行医疗疗器械监监督管理理条例、产产品质量量法、计量量法、合同同法等等法律、法规和和企业的的各项质质量管理理制度，严格把把好医疗疗器械购购进质量量关，确确保依法法购进并并保证医医疗器械械产品质质量，特特制定本本制度。一、严格坚坚持“按需进进货，择择优采购购，质量量第一”的原则则。在采采购时应应选择合合格供货货方，对对供货方方的法定定资格，履约能能力，质质量信誉誉等应进进行调查查和评价价，并建建立合格格供货方方档案。二、采购购应制定定计划，并有质质量管理理机构人人员参加加，应签签订书面面采购合合同。明明确质量量条款。采购合合同

7、如果果不是以以书面形形式确立立的，购购销双方方应提前前签订注注明各自自质量现现任的质质量保证证协议书书。协议议书应明明确有效效期。三、购购进的产产品必须须有产品品注册号号、产品品包装和和标志应应符合有有关规定定。工商商、商购购销合同同及进口口医疗器器械合同同上注明明质量条条款及标标准。四、对首首次供货货单位必必须确定定其法定定资格，合法的的医疗疗器械经经营企业业许可证证、营业执执照，首次经经营的品品种应征征求质量量部门意意见，并并经企业业负责人人批准。五、从从生产（经营）企业购购进首批批医疗器器械应向向生产（经营）企业索索取测试试合格报报告。并并建立医医疗器械械质量档档案，便便于研究究处理医医

8、疗器械械质量问问题。六、购购进医疗疗器械产产品应开开据合法法要据，并按规规定建立立购进记记录，做做到票、帐、货货相符。票据和和记录应应按规定定妥善保保管。七、按按规定签签转购进进医疗器器械付款款凭证，付款凭凭证应有有验收合合格鉴章章后方能能签转财财务部门门付款。凡验收收不符合合规定，或未经经验收人人员签章章者，一一律不予予签转付付款。八、进进货人员员应定期期与供货货方联系系，或到到供货方方实地了了解，考考察质量量情况，配合质质量管理理部共同同做好医医疗器械械的质量量管理工工作，协协助处理理质量问问题。九、业务务人员应应及时了了解医疗疗器械的的库存结结构情况况，合理理制定业业务购进进计划，在保证

9、证满足市市场需求求的前提提下，避避免医疗疗器械因因积压过过期失效效或滞销销造成的的损失。文件名称称首营企业业、首营营品种的的质量审审核制度度文件编号号起草部门门质量管理理部起草人审核人审核日期期批准人批准日期期版本号： 新版版 修订订 改版版颁发部门门质量领导导小组发布日期期1、“首首营品种种”指本本企业向向某一医医疗器械械生产企企业首次次购进的的医疗器器械产品品。2、首营营企业的的质量审审核，必必须提供供加盖生生产单位位原印章章的医疗疗器械生生产许可可证、营营业执照照、税务务登记等等证照复复印件，销售人人员须提提供加盖盖企业原原印章和和企业法法定代表表人印章章或签字字的委托托授权书书，并标标

10、明委托托授权范范围及有有效期，销售人人员身份份证复印印件，还还应提供供企业质质量认证证情况的的有关证证明。3、首营营品种须须审核该该产品的的质量标标准、和和医疗疗器械产产品注册册证的的复印件件及产品品合格证证、出产产检验报报告书、包装、说明书书、样品品以及价价格批文文等。4、购进进首营品品种或从从首营企企业进货货时，业业务部门门应详细细填写首首营品种种或首营营企业审审批表，连同以以上所列列资料及及样品报报质管部部审核。5、质管管部对业业务部门门填报的的审批表表及相关关资料和和样品进进行审核核合格后后，报企企业分管管质量负负责人审审批，方方可开展展业务往往来并购购进商品品。6、质管管部将审审核批

11、准准的首营营品种、首营企企业审批批表及相相关资料料存档备备查。文件名称称质量验收收的管理理制度文件编号号起草部门门质量管理理部起草人审核人审核日期期批准人批准日期期版本号： 新版版 修订订 改改版颁发部门门质量领导导小组发布日期期1、商品品质量验验收由质质量管理理机构的的专职质质量验收收员负责责验收。2、公司司质管部部验收员员应依据据有关标标准及合合同对一一、二、三类及及一次性性使用无无菌医疗疗器械质质量进行行逐批验验收、并并有翔实实记录。各项检检查、验验收记录录应完整整规范，并在验验收合格格的入库库凭证、付款凭凭证上签签章。3、验收收时应在在验收养养护室进进行，验验收抽取取的样品品应具有有代

12、表性性，经营营品种的的质量验验证方法法，包括括无菌、无热源源等项目目的检查查。4、验收收时对产产品的包包装、标标签、说说明书以以及有关关要求的的证明进进行逐一一检查。5、验收收首营品品种，应应有首批批到货产产品同批批号的产产品检验验报告书书。6、对验验收抽取取的整件件商品，应加贴贴明显的的验收抽抽样标记记，进行行复原封封箱。7、保管管员应该该熟悉医医疗器械械质量性性能及储储存条件件，凭验验收员签签字或盖盖章的入入库凭证证入库。验收员员对质量量异常、标志模模糊等不不符合验验收标准准的商品品应拒收收，并填填写拒收收报告单单，报质质管部审审核并签签署处理理意见，通知业业务购进进部门联联系处理理。8、

13、对销销后退回回的产品品，凭销销售部门门开具的的退货凭凭证收货货，并经经验收员员按购进进商品的的验收程程序进行行验收。9、验收收员应在在入库凭凭证签字字或盖章章，详细细做好验验收记录录，记录录保存至至超过有有效期二二年。10、连连锁门店店委托配配送的产产品，验验收可简简化程序序，由门门店验收收员按送送货凭证证对照实实物进行行品名、规格、批号、生产厂厂家以及及数量等等项目的的核对，无误后后在凭证证上签名名即可。文件名称称产品出库库复核管管理制度度文件编号号起草部门门质量管理理部起草人审核人审核日期期批准人批准日期期版本号： 新版版 修订订 改版版颁发部门门质量领导导小组发布日期期1、产品品按先产产

14、先出，近期先先出，按按批号发发货的原原则出库库。2、保管管人员按按发货单单发货完完毕后，在发货货单上签签字，将将发货单单交给复复核人进进行复核核，复核核员复核核无误后后，在发发货单上上签字。3、出库库复核，复核员员如发现现如下问问题应停停止发货货，并报报质管部部处理。商品包包装内有有异常响响动。外包装装出现破破损、封封口不牢牢、衬垫垫不实、封条严严重损坏坏等现象象。包装标标识模糊糊不清或或脱落。不合格格、过期期或已淘淘汰无菌菌医疗器器械。4、做好好出库复复核记录录，并保保存三年年备查。文件名称称销售管理理制度文件编号号起草部门门质量管理理部起草人审核人审核日期期批准人批准日期期版本号：新版修订

15、 改版版颁发部门门质量领导导小组发布日期期一、营业业场所应应保持整整洁、卫卫生、样样品陈列列整齐，设置顾顾客意见见簿，文文明经商商，礼貌貌待客。二、应按按照批准准的“经营范范围”销售医医疗器械械。三、医疗疗器械应应分类摆摆放，产产品名称称准确，与实物物相符，标价清清晰。四、销售售人员应应熟悉所所经营医医疗器械械产品的的专业知知识，认认真检查查产品的的质量及及外包装装，标识是是否符合合规定，以确保保产品质质量。销销出产品品应先开开票，按按票付货货，认真真核对，不出差差错。对产品品应建立立真实、完整的的销售记记录。记记录内容容见附表表二，记记录保存存至产品品有效期期满后两两年备查查。五、不得得销售

16、未未经注册册、无合合格证明明、过期期失效或或者淘汰汰的医疗疗器械及及国家药药品监督督部门禁禁止使用用的医疗疗器械。不得销销售变造造、伪造造或者冒冒用“中华人人民共和和国医疗疗器械注注册证”及其其编号的的医疗器器械。不得销售售给无“证照”或“证照”不全的的经营单单位或无无医疗机机构执业业许可证证的单位位。六、企企业对销销售的医医疗器械械的质量量负有责责任，应应认真做做好医疗疗器械的的质量查查询、用用户访问问、信息息反馈、质量投投诉的处处理等项项工作，并详细细记录填填写有关关报表、记录备备查。做做好缺货货登记，对顾客客专项定定货及函函购定货货要认真真热情对对待，尽尽量满足足顾客要要求。建立用户户档

17、案，载明基基本情况况，便于于质量追追踪。七、在产产品销售售活动中中，若发发现不合合格品，应立即即停止销销售，及及时报告告所在地地药品监监督管理理部门，对已售售出的不不合格产产品，应应通知使使用单位位停止使使用，并并公告社社会，同同时收回回不合品品。八、执行行“先进先先出、近近效先出出”的销售售原则，以减少少不必要要的损失失。九、销售售人员每每年进行行体检，不符合合要求者者及时更更换。十、销售售部负责责医疗器器械的销销售工作作。文件名称称产品保管管、养护护制度文件编号号起草部门门质量管理理部起草人审核人审核日期期批准人批准日期期版本号： 新版版 修订订 改版版颁发部门门质量领导导小组发布日期期1

18、、正确确选择仓仓位，合合理使用用仓容，“五距距”适当当，堆码码规范，无倒置置现象。2、根据据产品性性能要求求，分别别储存相相应条件件的库房房，保证证产品的的储存质质量。医医疗器械械的储存存应分类类管理，划分合合格区、不合格格区、待待验区、退货区区、发货货区，并并按产品品批次分分开存放放，标识识清楚。一次性性无菌使使用医疗疗器械应应单独分分区或分分柜存放放，3、根据据季节、气候变变化做好好温湿度度调控工工作，坚坚持每日日上、下下午各一一次观测测并记录录温湿度度，并根根据具体体情况及及时调节节温湿度度，确保保储存安安全。4、质管管部负责责对养护护工作的的技术指指导和监监督。5、养护护人员应应坚持定

19、定期对在在库商品品按“三三、三、四”的的原则进进行养护护与检查查，做好好养护检检查记录录，发现现质量问问题，及及时与质质管部联联系，对对有问题题的产品品设置明明显标志志，并暂暂停发货货与销售售。6、建立立重点产产品养护护档案。7、不合合格品应应存放在在不合格格品库（区），并有明明显标志志，不合合格产品品的确认认、报告告、报损损、销毁毁应有完完善的手手续和记记录。8、对近近效期产产品应按按月填报报近效期期月报表表。文件名称称不合格品品管理制制度文件编号号起草部门门质量管理理部起草人审核人审核日期期批准人批准日期期版本号： 新版版 修订订 改版版颁发部门门质量领导导小组发布日期期1、质管管部是企企

20、业负责责对不合合格产品品实行有有效控制制管理的的机构。2、产品品入库验验收过程程中发现现不合格格产品，应上报报质管理理部确认认，存放放不合格格品库，挂红牌牌标志后后上报业业务部处处理。3、养护护员在商商品养护护检查过过程中发发现不合合格品，应填写写“复查查通知单单”报质质管部进进行确认认，同时时通知配配送中心心立即停停止出库库。4、在产产品养护护过程或或出库、复核，上级药药监部门门抽查过过程中发发现不合合格产品品，应立立即停止止配送、发运和和销售，同时按按出库复复核记录录追回发发出的不不合格产产品。5、不合合格产品品应由专专人保管管建立台台帐，按按规定进进行报废废审批和和销毁。6、对质质量不合

21、合格产品品，应查查明原因因，分清清责任，及时纠纠正并制制定预防防措施。7、认真真及时地地做好不不合格产产品上报报、确认认处理、报损和和销毁记记录，记记录应妥妥善保存存五年。文件名称称退货商品品管理制制度文件编号号起草部门门质量管理理部起草人审核人审核日期期批准人批准日期期版本号： 新版版修订 改版版颁发部门门质量领导导小组发布日期期1、为为了加强强对配送送退回产产品和购购进产品品退出和和退换的的质量管管理，特特制定本本制度。2、未接接到退货货通知单单，验收收员或仓仓管员不不得擅自自接受退退货产品品。3、所有有退回的的产品，存放于于退货区区，挂黄黄牌标识识。4、所有有退回的的一、二、三类及及一次

22、性性使用无无菌医疗疗器械，均应按按购进产产品的验验收标准准重新进进行验收收，并作作出明确确的验收收结论，并记录录，验收收合格后后方可入入合格品品区，判判定为不不合格的的产品，应报质质管部进进行确认认后，将将产品移移入不合合格库存存放，明明显标志志，并按按不合格格产品确确认处理理程序处处理。5、质量量无问题题，或因因其它原原因需退退出给供供货方的的产品，应经质质管理部部门审核核后凭进进货退出出通知单单通知配配送中心心及时办办理。7、产品品退回、退出均均应建立立退货台台帐，认认真记录录。文件名称称质量否决决制度文件编号号起草部门门质量管理理部起草人审核人审核日期期批准人批准日期期版本号： 新版版修

23、订 改版版颁发部门门质量领导导小组发布日期期1、职能能部门在在本公司司内部对对产品质质量及影影响质量量的环节节具有否否决权。2、质量量否决内内容：产品质质量方面面，对产产品采购购进货的的选择，首营品品种审核核，到货货检查验验收入库库储存，养护检检查、出出库复核核、质量量查询中中发现的的产品内内在质量量、外观观质量、包装质质量问题题，采取取不同的的方式方方法，予予以相应应的否决决。服务质质量方面面，对服服务行为为不规范范，特别别是服务务差错行行使否决决职能。工作质质量方面面，对影影响企业业质量责责任落实实，影响响经营医医疗器械械质量的的行为和和问题予予以不同同程度的的否决。3、否决决依据：产品质

24、质量法。医疗器器械监督督管理条条例。国家药药品督管管理局有有关文件件规定等等。企业制制定的质质量管理理制度。4、否决决职能：产品质量量的否决决职能由由质管部部行使，服务质质量和工工作质量量的否决决职能由由质管部部与人力力资源部部共同行行使。文件名称称质量事故故报告处处理制度度文件编号号起草部门门质量管理理部起草人审核人审核日期期批准人批准日期期版本号： 新版版 修订订 改版版颁发部门门质量领导导小组发布日期期1、质量量事故指指产品经经营活动动中，因因产品质质量问题题而发生生的危及及人身健健康安全全或导致致经济损损失的异异常情况况，质量量事故按按其性质质和后果果的严重重程度分分为：重重大事故故和

25、一般般事故。2、重大大质量事事故：、由于于保管不不善，造造成整批批产品破破损，污污染等不不能再提提供使用用，每批批次产品品造成经经济损失失20000元以以上。、销货货、发货货出现差差错或其其它质量量问题，并严重重威协人人身安全全或已造造成医疗疗事故者者。、购进进假劣产产品，受受到新闻闻媒介曝曝光或上上级通报报批评，造成较较坏影响响或损失失在20000元元以上者者。3、一般般质量事事故：、保管管不当，一次性性造成损损失20000以以下者。、购销销“三无无”产品品或假冒冒、失效效、过期期商品，造成一一定影响响或损失失在20000元元以下者者。4、质量量事故的的报告程程序时限限发生质量量事故，所在部

26、部门必须须在当天天内报企企业总经经理室、质管部部。质管管部接到到事故报报告后，应立即即前往现现场，查查清原因因后，再再作书面面汇报，一般不不得超过过2天。5、以事事故调查查为依据据，组织织人员认认真分析析，明确确有关人人员的责责任，提提出整改改措施，坚持“三不放放过”的的原则，即事故故原因不不清不放放过，事事故责任任者和员员工没有有受到教教育不放放过，没没有制定定防范措措施不放放过。6、质量量事故处处理：、发生生质量事事故的责责任人，经查实实，轻者者在季度度考核中中处罚，重者将将追究行行政、直直至移交交司法机机关追究究刑事责责任。、发生生质量事事故隐瞒瞒不报者者，经查查实，将将追究经经济、行行

27、政责任任。、对于于重大质质量事故故，质管管部的负负责人与与公司主主要负责责人，应应分别承承担相应应的质量量责任。文件名称称产品售后后服务管管理制度度文件编号号起草部门门质量管理理部起草人审核人审核日期期批准人批准日期期版本号： 新版版 修订订 改版版颁发部门门质量领导导小组发布日期期目的：本本着对客客户和患患者生命命负责的的宗旨，为了提提供安全全有效的的产品和和优质的的售后服服务，特特制定本本制度。范围：本本制度适适用于公公司医疗疗器械售售后服务务的管理理。职责：业业务部、售后服服务部对对本制度度的实施施负责。内容售后服务务工作由由公司售售后服务务部或委委托生产产企业具具体负责责。售后后服务人

28、人员应是是熟悉医医疗器械械性能、特点、技术指指标等专专业知识识的人员员；委托托生产企企业负责责售后服服务工作作时，须须与生产产企业签签订委托托协议，保证售售后服务务工作的的正常进进行和服服务质量量。坚持“质质量第一一、用户户第一”的经营营观念，将售后后服务工工作提高高到与产产品质量量要求同同步。医疗器械械产品销销售后，售后服服务部人人员应主主动或应应用户要要求对产产品的安安装、调调试、维维修、保保养、技技术指标标、使用用中的注注意事项项等工作作进行专专业培训训、指导导，及时时提供医医疗器械械技术指指标等资资料，并并在技术术指标发发生变动动时及时时通知客客户。提供专业业技术咨咨询服务务。公司保证

29、证产品质质量达到到国家要要求的质质量标准准和包装装标准，安全可可靠。有有效期（或保质质期）内内的产品品质量由由公司负负责，一一旦出质质量问题题时派专专人解决决，及时时给予妥妥善处理理。若医疗器器械使用用过程中中出现不不良临床床后果，经法定定部门检检测判定定是由产产品质量量问题引引起的，我公司司承担检检测费用用并承担担相应的的法律责责任和经经济责任任（购货货方原因因造成的的除外）。对第三类类植入医医疗器械械、首营营医疗器器械、质质量不稳稳定的医医疗器械械，售后后应进行行质量跟跟踪。定定期或不不定期地地对客户户进行回回访，了了解使用用情况，维修情情况、出出现质量量情况及及其原因因，及时时与供货货单

30、位、客户单单位进行行沟通和和改进。由公司进进行的售售后服务务要做好好相关记记录，记记录客户户或用户户姓名、住址、联系电电话、服服务内容容、客户户对服务务工作的的评价、服务人人员签字字等内容容。文件名称称卫生与人人员健康康状况管管理制度度文件编号号起草部门门质量管理理部起草人审核人审核日期期批准人批准日期期版本号： 新版版 修订订 改版版颁发部门门质量领导导小组发布日期期1、卫生生进行划划区管理理，责任任到人。2、办公公场所、门店营营业场所所屋顶，墙壁平平整，地地面光洁洁，无垃垃圾与污污水，桌桌面应每每天清洁洁，每月月进行一一次彻底底清洁。3、库区区内不得得种植易易生虫的的草木。4、库房房内墙壁

31、壁、顶棚棚光洁，地面平平坦无缝缝隙，库库内每天天一清扫扫，每周周一大扫扫。5、库房房门窗结结构紧密密牢固，物流畅畅通有序序，并有有安全防防火，清清洁供水水，防虫虫、防鼠鼠等设施施。6、库内内设施设设备要定定期保养养，不得得积尘污污损。7、每年年定期组组织一次次质管、验收、保管、养护等等直接接接触产品品的岗位位人员健健康体检检，体检检的项目目内容应应符合任任职岗位位条件要要求。8、严格格按照规规定的体体检项目目进行检检查，不不得有漏漏检、替替检行为为。9、经体体检如发发现患者者有精神神病、传传染病或或其它可可能污染染产品的的患者，立即调调离原岗岗位或办办理病休休手续。10、应应建立员员工健康康档

32、案，档案至至少保存存三年。文件名称称效期商品品管理制制度文件编号号起草部门门质量管理理部起草人审核人审核日期期批准人批准日期期版本号： 新版版 修订订 改版版颁发部门门质量领导导小组发布日期期1、本企企业规定定产品近近效期：距产品品有效期期截止日日期不足足6个月月产品。2、有效效期不到到6个月月的产品品不得购购进，不不得验收收入库，必要时时必须征征得业务务部门同同意。3、仓库库对有效效期产品品应分类类，相对对集中存存放，出出库应做做到先产产先出、近期先先出，按按批号发发货的原原则。4、有效效期产品品过期失失效不得得销售，应填不不合格品品报表，由质管管部按“不合格格产品确确认处理理程序”处理。5

33、、配送送中心对对近效期期产品必必须按月月填报催催销表，业务部部门接到到“近效效期产品品催销表表”后，应及时时组织力力量进行行促销，或联系系退货，以避免免过期失失效造成成经济损损失。文件名称称产品召回回管理制制度文件编号号起草部门门质量管理理部起草人审核人审核日期期批准人批准日期期版本号： 新版版修订 改版版颁发部门门质量领导导小组发布日期期1、为加加强对医医疗器械械的监督督管理，保障人人体健康康和生命命安全，特制定定本制度度。2、质质量管理理部负责责医疗器器械召回回的管理理，其他他相关部部门协助助质量管管理部完完成相关关工作。3、医医疗器械械召回，是指医医疗器械械生产企企业按照照规定的的程序对

34、对其已上上市销售售的存在在缺陷的的某一类类别、型型号或者者批次的的产品，采取警警示、检检查、修修理、重重新标签签、修改改并完善善说明书书、软件件升级、替换、收回、销毁等等方式消消除缺陷陷的行为为。4、本公公司应当当协助医医疗器械械生产企企业履行行召回义义务，按按照召回回计划的的要求及及时传达达、反馈馈医疗器器械召回回信息，控制和和收回存存在缺陷陷的医疗疗器械。5、公司司经营产产品售出出后，经经信息反反馈发现现医疗器器械存在在缺陷的的，应当当立即报报告质量量管理部部。6、质量量管理部部门经确确认后立立即通知知相关部部门停止止销售和和使用，并及时时向总经经理汇报报。7、质量量管理部部门通知知医疗器

35、器械生产产企业或或者供货货商，并并向所在在地省、自治区区、直辖辖市药品品监督管管理部门门报告。8、对于于我公司司销售的的品种，质量管管理部门门应当配配合医疗疗器械生生产企业业开展有有关医疗疗器械缺缺陷的调调查，并并提供有有关资料料。对医疗器器械缺陷陷进行评评估的主主要内容容包括：（一）在在使用医医疗器械械过程中中是否发发生过故故障或者者伤害；（二）在在现有使使用环境境下是否否会造成成伤害，是否有有科学文文献、研研究、相相关试验验或者验验证能够够解释伤伤害发生生的原因因；（三）伤伤害所涉涉及的地地区范围围和人群群特点；（四）对对人体健健康造成成的伤害害程度；（五）伤害发发生的概概率；（六）发发生

36、伤害害的短期期和长期期后果；（七）其其他可能能对人体体造成伤伤害的因因素。9、根据据医疗器器械缺陷陷的严重重程度，医疗器器械召回回分为：（一）一一级召回回：使用用该医疗疗器械可可能或者者已经引引起严重重健康危危害的；（二）二二级召回回：使用用该医疗疗器械可可能或者者已经引引起暂时时的或者者可逆的的健康危危害的；（三）三级召召回：使使用该医医疗器械械引起危危害的可可能性较较小但仍仍需要召召回的。10、接接到医疗疗器械生生产企业业的召召回通知知后，按照生生产企业业的召回回通知，由销售售部及时时通知使使用单位位或使用用人。其其中一级级召回在在1日内内，二级级召回在在3日内内，三级级召回在在7日内内，

37、通知知到有关关医疗器器械经营营企业、使用单单位或者者告知使使用者。召回通知知至少应应当包括括以下内内容：（一）召召回医疗疗器械名名称、批批次等基基本信息息；（二）召回的的原因；（三）召召回的要要求：如如立即暂暂停销售售和使用用该产品品、将召召回通知知转发到到相关经经营企业业或者使使用单位位等；（四）召召回医疗疗器械的的处理方方式11、质质量管理理部对召召回医疗疗器械的的处理应应当有详详细的记记录，并并向医疗疗器械生生产企业业所在地地省、自自治区、直辖市市药品监监督管理理部门报报告，在在召回完完成后，应当对对召回效效果进行行评价，评价结结果存档档备查。文件名称称质量信息息管理制制度文件编号号起草

38、部门门质量管理理部起草人审核人审核日期期批准人批准日期期版本号： 新版版 修订订 改版版颁发部门门质量领导导小组发布日期期1、质量量信息是是指企业业内、外外环境对对企业质质量管理理体系产产生影响响，并作作用于质质量控制制过程及及结果的的所有相相关因素素。2、建立立以质管管部为中中心，各各相关部部门为网网络单元元的信息息反馈、传递、分析及及处理的的完善的的质量信信息网络络体系。3、按照照信息的的影响，作用、紧急程程度，对对质量信信息实行行分级管管理。A类信息息：指对对企业有有重大影影响，需需要企业业最高领领导作出出判断和和决策，并由企企业各部部门协同同配合处处理的信信息。B类信息息：指涉涉及企业

39、业两个以以上部门门，需由由企业领领导或质质管部协协调处理理的信息息。C类信息息：只涉涉及一个个部门，可由部部门领导导协调处处理的信信息。4、质量量信息的的收集，必须做做到准确确、及时时、高效效、经济济。5、质量量信息的的处理A类信息息：由企企业领导导判断决决策，质质管部负负责组织织传递并并督促执执行。B类信息息：由主主管领导导协调部部门决策策，质管管部传递递反馈并并督促执执行。C类信息息：由部部门决策策并协调调执行，并将处处理结果果报质管管部。6、质管管部按季季填写“质量信信息报表表”并上上报主管管领导，对异常常突发的的重大质质量信息息要以书书面形式式，在224小时时内及时时向主管管负责人人及

40、有关关部门反反馈，确确保质量量信息的的及时畅畅通传递递和准确确有效利利用。7、部门门应相互互协调、配合、定期将将质量信信息报质质管部，经质管管部分析析汇总后后，以信信息反馈馈方式传传递至执执行部门门。8、质管管部负责责对质量量管理信信息的处处理进行行归类存存档。文件名称称用户访问问、质量量查询及及质量投投诉的管管理制度度文件编号号起草部门门质量管理理部起草人审核人审核日期期批准人批准日期期版本号： 新版版 修订订 改版版颁发部门门质量领导导小组发布日期期1、企业业员工要要正确树树立为用用户服务务，维护护用户利利益的观观念，文文明经商商，做好好用户访访问工作作，重视视用户对对企业产产品质量量和工

41、作作质量的的评价及及意见。2、负责责用户访访问工作作的主要要部门为为：质管管部和业业务部。3、访问问对象，与本企企业有直直接业务务关系的的客户。4、访问问工作要要根据不不同地区区和用户户情况，采用多多种形式式进行调调研。5、各有有关部门门要将用用户访问问工作列列入工作作计划，落实负负责人员员，确定定具体方方案和措措施，定定期检查查工作进进度，保保证有效效实施。6、各经经营部门门还应定定期同客客户交流流质量信信息，及及时了解解客户对对产品质质量和工工作质量量的评价价。7、做好好访问记记录，及及时将被被访客户户反映的的意见、问题或或要求传传递有关关部门，落实整整改措施施，并将将整改情情况答复复被访

42、问问客户。8、各部部门要认认真做好好用户访访问和累累积资料料的工作作，建立立完善的的用户访访问档案案，不断断提高服服务质量量。9、服务务质量查查询和投投诉的管管理部门门为人力力资源部部，商品品质量的的查询和和投诉的的管理部部门为质质量管理理部，责责任部门门是各部部门。10、对对消费者者的质量量查询和和投诉意意见要调调查、研研究、落落实措施施，能立立即给予予答复的的不要拖拖到第二二天。消消费者反反映商品品质量问问题的意意见必须须认真处处理，查查明原因因，一般般情况下下，一周周内必须须给予答答复。11、各各部门应应备有顾顾客意见见簿或意意见箱，注意收收集顾客客对服务务、商品品质量等等方面的的意见，

43、并做好好记录。12、质质量查询询和投诉诉时收集集的意见见，涉及及到的部部门必须须认真做做好处理理记录，研究改改进措施施，提高高服务水水平。13、对对质量查查询和投投诉中的的责任部部门和责责任人，一经查查实，按按企业有有关规定定从严处处理。文件名称称有关记录录和凭证证的管理理制度文件编号号起草部门门质量管理理部起草人审核人审核日期期批准人批准日期期版本号： 新版版修订 改版版颁发部门门质量领导导小组发布日期期1、为保保证质量量工作的的规范性性、跟踪踪性及完完整性，保证企企业质量量体系的的有效性性与服务务所达到到的水平平，根据据医疗疗器械监监督管理理条例等国家家法律法法规制定定本项制制度。2、本制

44、制度中的的有关记记录是指指质量体体系运行行中涉及及的各种种记录；凭证是是指购销销票据、证照资资料及表表示商品品、设备备、仓库库与状态态的单、证、卡卡、牌等等。3、记录录和凭证证的设计计由使用用部门提提出，由由质管部部统一编编制，使使用部门门按照记记录凭证证的管理理职责，分别对对各自管管辖范围围内的记记录、凭凭证的使使用、保保存及管管理负责责。4、未经经质管部部审核、编制，擅自印印制、制制作质量量记录与与凭证，财务部部门不予予报销。5、有关关记录和和凭证须须由相应应岗位资资格的人人员填写写，收集集和整理理，每月月或季由由所在部部门、门门店指定定专人收收集、装装订，保保管至当当年年终终。6、有关关

45、记录和和凭证的的填写，应严格格按照制制度要求求逐项如如实填写写完整，不许简简写、缩缩写、漏漏写，不不能以“同上”、“同同左”、点两点点等方式式表示相相同内容容，没有有内容的的项目可可划一斜斜线，做做到内容容完整、数据准准确、字字迹清楚楚、书写写规范，具有真真实性和和可追溯溯性。7、对有有关记录录和凭证证的内容容填写错错误时，不得撕撕毁和任任意涂改改，应在在错误处处划横线，在边上上空白处处注明正正确的内内容，同同时盖修修改人的的私章，或签名名。8、同一一项记录录必须用用同一颜颜色的钢钢笔、圆圆珠笔或或碳素笔笔填写，禁用铅铅笔和红红色笔（冲单等等可用负负数表示示）。9、对供供货方、购货方方提供的的

46、证照资资料需盖盖其单位位的红印印章，收收集部门门应对其其合法性性和有效效性进行行认真审审查，由由质管部部审核后后存档。10、购购进产品品和配送送产品要要有合法法票据，并按规规定建立立购进记记录，做做到票、帐、货货相符；购进票票据和配配送票据据应妥善善保管十十年。11、质质管部负负责对各各部门门门店与质质量相关关的记录录和凭证证的修订订及日常常监督检检查，对对其中不不符合要要求的提提出改进进意见。12、记记录和凭凭证按国国家有关关规定进进行保存存，有关关记录没没有规定定保存年年限的必必须保存存至超过过商品效效期一年年，但不不得少于于三年。13、须须归档的的有关记记录和凭凭证在次次年1月月底前移移

47、交公司司人力资资源部，由人力力资源部部负责跨跨年度有有关记录录和凭证证的归档档和规范范管理。文件名称称业务经营营质量管管理制度度文件编号号起草部门门质量管理理部起草人审核人审核日期期批准人批准日期期版本号： 新版 修订订改版颁发部门门质量领导导小组发布日期期1、严格格执行“按需进进货，择择优选购购”的原原则。2、在采采购医疗疗器械时时应选择择合格供供货方，对供货货方的法法定资格格，履约约能力，质量信信誉等进进行调查查和评价价，并建建立合格格供货方方档案。3、采购购医疗器器械应制制定计划划，并有有质量管管理机构构人员参参加，采采购医疗疗器械应应签订书书面采购购合同，明确质质量条款款。4采购合合同

48、如果果不是以以书面形形式确立立的，购购销双方方应提前前签订证证明各自自质量责责任的质质量保证证协议书书，协议议书应明明确有效效期。5、购销销产品应应开具合合法票据据，做到到票、帐帐、货相相符，并并按规定定建立购购销记录录。一次次性使用用无菌医医疗器械械的购销销记录必必须真实实完整，其内容容应有：购销日日期、购购销对象象、购销销数量、产品名名称、生生产单位位、型号号规格、生产批批号、灭灭菌批号号、产品品有效期期、经办办人、负负责人签签名等。 6、首营营品种应应按首营营品种质质量审核核制度办办理有关关审核手手续。7、采购购人员应应定期与与供货方方联系，或到供供货方实实地了解解，考察察质量情情况，配

49、配合质管管部共同同做好产产品质量量管理工工作。8、凡经经质管部部检查确确认或按按上级药药监部门门通知的的不合格格医疗器器械，一一律不得得开票销销售，已已销售的的应及时时通知收收回，并并按不合合格产品品质量管管理制度度和程序序执行。9、在销销售医疗疗器械商商品时，应对客客户的经经营资格格和商业业信誉，进行调调查，以以保证经经营行为为的合法法性。10、销销售产品品时应正正确介绍绍产品，不得虚虚假夸大大和误导导用户。11、定定期不定定期上门门征求或或函询顾顾客意见见，认真真协助质质管部处处理顾客客投诉和和质量问问题，及及时进行行质量改改进。文件名称称质量跟踪踪与产品品不良反反应报告告的制度度文件编号

50、号起草部门门质量管理理部起草人审核人审核日期期批准人批准日期期版本号： 新版版 修订订 改版版颁发部门门质量领导导小组发布日期期1、为促促进医疗疗器械的的合理使使用，保保证其安安全性和和有效性性。根据据医疗疗器械经经营企业业监督管管理办法法、医疗器器械监督督管理条条例等等有关法法律法规规，特制制定本制制度。2、根据据使用中中对人体体产生损损伤的可可能性、对医疗疗效果的的影响，医疗器器械使用用状态可可分为接接触或进进入人体体器械和和非接触触人体器器械，具具体如下下：接触或进进入人体体器械，如有源源器械失失控后造造成的损损伤程度度分为：轻微损损伤、损损伤、严严重损伤伤。非接触人人体器械械对医疗疗效

51、果的的影响，其程度度分为：基本不不影响、有间接接影响、有重要要影响。医疗器械械种类、品种繁繁多，对对人体引引起不良良反应的的影响因因素程度度不尽一一致，一一般有：A、医医疗器械械的质量量因素；B、操操作技术术因素；C、被被医疗患患者的体体质因素素或其他他因素，如是否否使用其其他药物物、有毒毒物品及及其他致致敏因素素。所以以，如果果出现医医疗器械械使用后后的不良良反应，必须认认真调查查、分析析、核实实，必要要时经有有关技术术监督管管理部门门检查、验证确确定。3、质量量管理部部为企业业不良反反应监测测管理小小组（AADR），负责责收集、分析、整理、上报企企业的产产品不良良反应信信息。4、有关关部门

52、应应注意收收集正在在经营的的产品不不良反应应信息，填报不不良反应应报告表表，每季季度第一一个月110号前前上报季季度不良良反应报报告表，上报AADR小小组。5、应重重点收集集首营品品种的不不良反应应信息并并及时反反馈。6、企业业在销售售植入性性医疗器器械和一一次性使使用无菌菌医疗器器械或新新产品时时，应注注意产品品质量追追踪，做做好销售售登记，及时搜搜集顾客客对该产产品的质质量意见见，及时时处理并并做好处处理记录录。7、发生生不良反反应的产产品，应应就地封封存于不不合格区区不得销销售，并并把信息息告知生生产企业业，以便便妥善安安置。8、企业业ADRR小组必必须集中中不良反反应报告告表，根根据确

53、认认的信息息对经营营品种做做出调整整，并提提醒生产产企业注注意，提提醒业务务经营部部门注意意，并于于每季度度第一个个月155日前向向地、市市药品不不良反应应监测中中心汇报报，以便便妥善处处理。9、对质质量问题题处理不不及时、发生不不良反应应隐情不不报者，根据情情节轻重重，查实实后在季季度质量量考核中中处罚。文件名称称产品质量量标准管管理制度度文件编号号起草部门门质量管理理部起草人审核人审核日期期批准人批准日期期版本号：新版修订 改版版颁发部门门质量领导导小组发布日期期1、为保保证所经经营的产产品符合合法定的的质量标标准，根根据有关关法律法法规，特特制定本本制度。2、产品品质量标标准管理理部门为

54、为质量管管理部。3、质量量管理部部门专人人登记、保管，并建立立质量标标准目录录，供复复核检验验、考评评该批产产品质量量。4、业务务部门在在购进首首次经营营品种时时，应向向供货厂厂家索取取该品种种的质量量标准，到货后后将质量量标准、样品以以及首次次经营审审批表送送质量管管理部审审核。5、进口口产品的的质量标标准为现现行版国国家药品品监督管管理局颁颁发的产产品标准准和国际际上通用用的标准准。如上上述标准准未收载载的，应应采用国国家药品品监督管管理局核核发的进口产产品注册册证或或一次次性进口口产品批批件时时核准的的质量标标准。6、对于于缺少标标准的产产品，质质管员应应向供货货商及厂厂家索取取，复印印

55、留存，定期整整理，编编制目录录，装订订成册。7、不得得经营不不符合标标准的产产品，如如发现不不符合标标准的产产品，应应作好登登记，并并报质量量监督部部门。文件名称称企业质量量管理制制度的检检查、考考核、奖奖惩规定定文件编号号起草部门门质量管理理部起草人审核人审核日期期批准人批准日期期版本号： 新版版修订 改版版颁发部门门质量领导导小组发布日期期1、各部部门对质质量管理理制度应应每半年年进行一一次全面面自查、考核。2、检查查、考核核应用统统一印制制的检查查、考核核记录表表，检查查、考核核情况应应如实记记录，质质管部部部门负责责监督与与抽查。3、自查查、考核核结束110日内内各部门门应向质质管部反

56、反馈质量量管理制制度执行行与问题题整改情情况。4、凡不不按规定定时间认认真进行行自查的的部门，每次扣扣罚该部部门主要要负责人人的奖金金1000元。5、在自自查或抽抽查中，发现没没有按照照制度的的规定执执行的，每笔按按责任大大小给予予责任人人处以550元以以下处罚罚，如给给企业的的质量管管理和经经济效益益带来影影响的，除赔偿偿相应损损失外，根据情情节轻重重，损失失大小和和对存在在问题的的认识态态度，扣扣罚主要要责任者者的奖金金。6、对自自查和抽抽查中存存在的问问题，质质管部提提出整改改意见并并发出“整改通通知书”，未在在要求的的时限内内整改到到位的，应加倍倍处罚。7、全年年无质量量差错的的岗位人

57、人员，每每人按超超额奖发发放奖金金，对企企业质量量管理体体系提出出合理建建议，有有利于企企业管理理，能提提高工作作效率，产生经经济效益益的职工工，可根根据贡献献大小给给予嘉奖奖和鼓励励。9、考核核指标以以已公布布生效的的制度、职责、程序、记录文文件要求求为准。文件名称称特殊产品品的管理理制度文件编号号起草部门门质量管理理部起草人审核人审核日期期批准人批准日期期版本号： 新版版 修订订 改版版颁发部门门质量领导导小组发布日期期1、“特特殊产品品”指根根据有关关规定对对储存条条件、使使用方法法、特殊殊用途等等特殊作作用的产产品。2、特殊殊产品的的购进、保管储储存、销销售、使使用必须须按规定定执行。

58、3、特殊殊产品的的记录须须由相应应岗位的的人员填填写，收收集和整整理，每每月由所所属部门门指定专专人收集集、装订订、整理理、保存存至有效效期后一一年。4、特殊殊产品的的管理文文件设计计、制定定、审核核、批准准、分发发、执行行、归档档及变更更等应符符合国家家、地方方有关法法规要求求，由文文件管理理部门负负责检查查、管理理工作。文件名称称一次性使使用无菌菌医疗器器械管理理制度文件编号号起草部门门质量管理理部起草人审核人审核日期期批准人批准日期期版本号： 新版版 修订订 改版颁发部门门质量领导导小组发布日期期1、“一一次性使使用无菌菌医疗器器械”指指无菌、无热源源、经检检验合格格，在有有效期内内一次

59、性性直接使使用的医医疗器械械。2、为加加强一次次性使用用无菌医医疗器械械的管理理，保证证产品的的安全、有效，依据一次性性使用无无菌医疗疗器械监监督管理理办法制定本本制度。3、一次次性使用用无菌医医疗器械械的验收收记录应应真实完完整。验验收记录录应有：到货与与验收日日期、名名称、数数量、生生产单位位、型号号规格、生产批批号、灭灭菌批号号、有效效期、验验收人员员等。4、一次次性使用用无菌医医疗器械械的储存存应避光光、通风风、无污污染等符符合产品品标准的的规定储储存。5、一次次性使用用无菌医医疗器械械的购进进、验收收、销售售、养护护检查、配送出出库应有有相应岗岗位人员员记录，并保存存到有效效期后两两

60、年。6、公司司质管部部门定期期对一次次性使用用无菌医医疗器械械的购进进、配送送及储存存进行督督促检查查，确保保产品的的安全有有效。文件名称称质量方面面教育、培训及及考核的的管理制制度文件编号号起草部门门质量管理理部起草人审核人审核日期期批准人批准日期期版本号： 新版版修订 改版版颁发部门门质量领导导小组发布日期期1、为提提高员工工的质量量素质、业务水水平，更更好地为为客户服服务，特特制定本本制度。2、质量量管理部部负责企企业员工工质量教教育、培培训和考考核工作作。培训训教育原原则：既既重现业业务素质质教育，又重现现思想素素质教育育；既重重现理论论学习，又注重重实践运运用；既既有数量量指标，也有