医疗器械公司质量管理制度汇编

1、PAGE PAGE 34质量管理理制度目目录1、质量量方针和和管理目目标2、质量量体系审审核3、各级级质量责责任制4、质量量否决制制度5、业务务经营质质量管理理制度6、首营营品种的的质量审审核制度度7、质量量验收、保管及及出库复复核制度度8、效期期商品、特殊管管理器械械和贵重重器械管管理制度度9、不合合格商品品管理及及退货商商品管理理制度10、质质量事故故报告、质量查查询和质质量投诉诉的管理理制度11、不不良事件件监测及及再评价价相关制制度12、医医疗器械械召回相相关制度度13、用用户访问问制度14、质质量信息息管理制制度15、有有关质量量记录的的管理制制度16、有有关人员员教育培培训及考考核

2、的制制度17、质质量管理理制度执执行情况况考核制制度18、售售后服务务管理制制度19、卫卫生和人人员健康康状况管管理制度度20、仓仓库安全全防火管管理规定定21、运运输管理理制度22、医医疗器械械质量管管理文件件管理规规定一、质量量方针和和管理目目标为加强医医疗器械械的经营营监督管管理，保保证公司司在购进进、销售售、储存存、使用用过程中中安全有有效，保保障人体体健康和和人民生生命安全全，特制制定本制制度。（一）质质量方针针1、始终终坚持“质量第第一”的方针针，切实实加强经经营全过过程质量量管理，严把五五关（即即：进货货质量关关、入库库验收关关、在库库检查关关、出库库复核关关、售后后服务关关）。

3、2、严格格按国家家关于医医疗器械械的法律律、法规规的有关关规定经经营操作作运行，树立企企业良好好的质量量信誉。3、加强强员工培培训，提提高员工工素质，合法经经营，不不断营造造，参与与市场竞竞争的能能力。（二）管管理目标标结合公司司实际，认真学学习贯彻彻执行医疗器器械监督督管理条条例，重点把把好进货货关、入入库验收收关，对对进货人人员、验验收人员员和其他他环节的的人员，实行责责任和具具体操作作监督管管理。健全质量量管理组组织机构构，重点点部位是是质管科科、质量量验收、器械养养护的充充实和完完善，以以保证质质量监控控。1、购进进产品验验收率1100%； 22、入库库商品合合格率1100%；3、销售

4、售出库商商品合格格率1000%； 4、购购进商品品适销率率90%；5、销售售产品退退货率2%； 6、库存商商品报废废率1；7、岗位位工作差差错率1 ； 88、售后后服务满满意度1100%；二、质量量体系审审核公司逐步步建立完完整的质质量体系系和运作作机制，定期进进行审核核和评定定，以保保证质量量管理科科学运行行。一、合理理选择质质量体系系要素要要求。1、遵守守国家有有关医疗疗器械的的质量方方针、政政策和法法规，并并根据市市场对产产品的质质量要求求合理选选择。2、对产产品的适适用性、安全性性和有效效性的保保证程度度进行考考察。并并结合企企业质量量体系有有效运行行的保证证程度合合理评价价。3、根据

5、据公司情情况对质质量体系系结构要要素合理理取舍。二、质量量体系审审核范围围。1、组织织结构是是否合理理，应调调整的及及时调整整并保证证正常有有序运行行。直接接接触产产品的人人员每年年进行一一次健康康检查，对患有有传染病病、皮肤肤病、精精神病的的人员及及时调岗岗。2、管理理与技术术标准。3、工作作程序和和人员素素质。4、检测测养护。5、经营营条件是是否符合合要求。三、质量量体系审审核时间间及要求求。1、公司司每年进进行一次次审核，于年底底12月月份进行行，特殊殊情况（如政策策变化要要求），可及时时研究进进行。2、每次次审核结结果，审审核组必必须提出出书面的的整改措措施和具具体意见见。3、公司司应

6、及时时研究落落实审核核组的整整改措施施和意见见，并赋赋诸实施施。公司司考核组组负责跟跟踪验证证实施情情况，并并详细记记录。三、各级级质量责责任制质量责任任制两个个中西思思想：第第一是全全体员工工以高度度意识为为前提的的思想，即质量量第一的的方针意意识；职职业道德德意识；局部服服从全局局的意识识。第二二是以各各级部门门和人员员的工作作质量的的提高来来确定保保医疗器器械经营营的安全全有效和和服务质质量思想想。为落落实各级级质量责责任制，特制定定本制度度。（一）公公司法人人代表质质量管理理职责执行董事事、法人人代表对对本企业业医疗器器械经营营的质量量和质量量管理体体系的建建立及运运行全面面负责；对经

7、营营的产品品质量负负领导责责任。1、依法法整治企企、组织织贯彻上上级关于于医疗器器械的质质量方针针、政策策、法规规和指令令。2、主持持制定本本企业质质量方针针、目标标、规划划和计划划建立健健全质量量责任制制。3、推进进质量体体系建设设，领导导质量体体系持续续有效地地运行，主持质质量体系系评审。4、合理理设置质质量管理理组织结结构，保保证其独独立，客客观地行行使职权权、支持持其合理理意见和和要求，提供并并保证其其必要的的质量活活动经费费。5、组织织质量教教育，对对中层以以上干部部进行质质量意识识的考核核。6、正确确处理质质量与数数量、进进度的关关系，在在经营与与奖惩中中落实质质量否决决权。7、重

8、视视客户意意见和投投诉处理理，主持持重大质质量事故故的处理理和重大大质量问问题的解解决及质质量改进进。8、主持持季、年年度质量量分析会会。9、签、颁发质质量手册册、质量量管理制制度汇编编和其他他质量制制度性文文件。（二）总总经理质质量管理理职责总经理对对本企业业医疗器器械经营营的产品品质量具具体推进进质量管管理体系系的建立立及到运运行负责责；对经经营的产产品质量量负直接接领导责责任。1、学习习并带头头贯彻上上级质量量方针、政策、法规和和指令，正确理理解并积积极推进进本企业业质量方方针、目目标和质质量体系系的正常常运行。2、牢固固树立“质量第第一”的观念念，当经经营数量量、进度度与质量量发生矛矛

9、盾时，应在保保证质量量的前提提下，求求数量和和进度。3、抓好好经营系系统的质质量管理理，并提提高经营营医疗器器械的质质量保证证能力，对公司司的进、销、存存负责（特别是是进货质质量关）。对经经营医疗疗器械的的工作质质量、服服务质量量、商品品质量、环境质质量负责责。4、在掌掌握经营营进度的的同时应应掌握质质量动态态，发现现质量问问题应及及时与质质量部门门联系，对重大大质量的的改进措措施在经经营系统统的实施施落实负负责。5、加强强对经营营人员的的质量教教育，对对关键经经营业务务人员进进行质量量意识考考核。确确保各项项质量指指标的完完成。（三）质质量管理理负责人人的质量量管理职职责1、学习习并带头头贯

10、彻上上级质量量方针、政策、法规、指令等等，正确确理解并并积极推推进企业业质量方方针、目目标和质质量管理理体系的的正常运运行、全全面管理理企业质质量工作作。2、树立立质量第第一的观观念。当当业务仓仓储工作作与质量量发生矛矛盾时，必须保保证质量量优先。组织实实施本企企业质量量方针目目标、编编制质量量工作规规划和计计划。3、主持持本企业业质量管管理体系系的设计计建设，选择质质量管理理体系要要素，进进行质量量、职能能分配、推进质质量管理理体系运运行，实实施质量量改进，负责组组织实施施和检查查质量管管理与监监督。4、负责责主持质质量分析析和选题题问题的的处理工工作，组组织开展展群众性性的QCC小组活活动

11、，组组织质量量奖惩工工作。5、管理理和协调调还质管管、仓储储、业务务等部门门的质量量工作，组织和和领导质质量组织织机构运运行。对对商品质质量、环环境质量量、服务务质量、工作质质量具有有否决权权。6、随时时掌握质质量动态态，发现现质量问问题及时时处理。组织重重大质量量问题的的改进措措施在器器械部的的实施落落实。7、以保保证提高高质量为为前提，积极改改善储存存运输条条件和经经营环境境，努力力提高文文明经营营、文明明作业水水平。（四）质质管科科科长质量量管理职职责1、组织织贯彻本本公司质质量方针针、政策策、法规规、指令令等具体体实施工工作，正正确理解解并积极极推进企企业质量量方针、目标和和质量管管理

12、体系系的正常常运行、具体管管理企业业质量工工作。2、负责责组织起起草、编编制、修修改公司司质量管管理制度度和制度度性文件件，质量量程序文文件，并并指导、检查、督促实实施。3、负责责制定每每年度的的医疗器器械质量量工作计计划，并并组织落落实。4、定期期召开质质量分析析会，组组织开展展质量管管理活动动，及时时向质量量负责人人汇报质质量动态态和请示示重大质质量问题题处理意意见。5、负责责对质量量目标考考核，并并牵头组组织质量量管理制制度的检检查、考考核、记记录，对对发现的的问题制制定整改改措施，下达整整改通知知书。6、负责责处理用用户有关关商品质质量、工工作质量量、服务务质量问问题的来来信来访访，不

13、定定期开展展信访、走访和和质量查查询工作作。7、对首首营企业业、首营营品种负负责审核核，负责责不合格格商品的的确认、报损审审核、销销毁处理理工作。8、负责责建立健健全医疗疗器械质质量档案案；负责责规范医医疗器械械的质量量台账、质量记记录、统统计报表表；负责责承付款款的质量量审核签签字；严严格监控控经营全全过程的的商品质质量变化化情况；为器械械业务部部门选择择进货提提供质量量依据。9、对商商品质量量、环境境质量、服务质质量、工工作质量量具有否否决权。（五）器器械部经经理质量量管理职职责1、组织织贯彻本本公司质质量方针针、目标标、规划划、计划划，负责责公司分分解落实实到本经经营部门门的质量量指标和

14、和任务的的落实。对本部部门人员员、质量量管理工工作全面面负责。2、积极极推进企企业质量量管理体体系在本本部门正正常运行行，建立立健全并并带头贯贯彻落实实质量责责任制和和企业各各项质量量规章制制度。在在经营和和奖惩中中严格实实施质量量否决权权。3、抓好好本部门门的质量量教育，对各业业务主管管人员进进行质量量意识考考核。4、及时时掌握经经营过程程中的质质量动态态，对商商品的进进、销、存三大大环节要要严格把把关。发发现问题题及时与与质管部部门联系系，对重重大质量量问题改改进措施施负责实实施落实实。5、重视视客户和和投诉处处理，发发现质量量事故及及时报告告，并本本着“三不放放过”的原则则（即：事故原原

15、因不查查清不放放过；事事故责任任和员工工未受到到教育不不放过；未有防防范措施施不放过过），并并及时分分析处理理。6、组织织好本部部门经营营过程的的各种原原始记录录工作，保证各各种治疗疗原始凭凭证、资资料的完完整性、准确性性和可追追溯性。7、对经经营的商商品质量量负有直直接领导导责任。督促本本部门人人员按期期完成商商品的进进、销、存、售售后服务务和质量量查询等等工作。8、积极极开动脑脑筋，学学习、学学习，再再学习，不断增增强本部部门质量量意识，不断提提高工作作质量，服务质质量，通通过一个个窗口为为企业创创造一个个良好的的质量信信誉和企企业形象象。（六）质质管科质质量管理理职责1、具体体负责本本企

16、业医医疗器械械质量管管理。起起草编制制商品质质量管理理制度和和经营环环节质量量程序文文件，并并指导、检查、督促实实施。2、负责责编制、分析、督促、实施医医疗器械械年度质质量计划划的指标标。3、负责责经营品品种的质质量审核核，并提提出并督督促实施施购进、销售合合同的质质量条款款。4、指导导医疗器器械质量量验收、养护和和质量查查询工作作，接受受器械部部关于质质量技术术问题的的咨询，以及对对商品质质量查询询，并对对用户反反映的商商品质量量问题及及时查清清尽快解解决。5、了解解产品的的标准情情况，指指导、督督促器械械部收集集国家标标准和地地方标准准、行业业标准和和注册产产品标准准登记汇汇编，分分类管理

17、理。6、负责责规范医医疗器械械质量台台账、原原始记录录，统计计报表等等，建立立质量档档案，随随时了解解公司商商品质量量动态，定期收收集质量量信息，及时反反馈器械械部，择择优进货货提供质质量依据据。7、按时时填报上上级机关关规定的的医疗器器械质量量信息季季报表。8、负责责全公司司合格医医疗器械械报损前前的审核核及报废废商品处处理监督督工作。9、负责责不合格格医疗器器械的确确认，实实施质量量否决，把好从从购进、验收、入库、销售、售后服服务整个个经营过过程的质质量审核核工作。对经营营全过程程的质量量实施监监控。（七）器器械部质质量管理理职责1、具体体负责商商品购进进、储存存和销售售过程的的质量管管理

18、工作作。2、对供供货单位位和销售售对象进进行资格格认定，杜绝与与非法经经营单位位和非法法使用单单位发生生业务往往来，并并签订质质量保证证协议和和规范性性经济合合同。3、合同同质量管管理部门门对供货货单位的的质量保保证能力力进行考考察，在在进行签签订购进进合同时时明确必必要的质质量条款款，负责责填报首首次经营营品种审审批表。对首次次供货企企业必须须严格考考察，取取得生产产或经营营许可证证等合法法资质证证件，必必须去得得产品注注册证、制造认认可证等等产品资资质证明明文件，并建立立规范的的供货企企业和销销售人员员资质审审核档案案。4、加强强对全体体业务人人员的质质量意识识教育，并认真真贯彻组组织学习

19、习国家关关于医医疗器械械监督管管理条例例和医疗器器械注册册管理办办法等等有关法法律法规规，严格格分类管管理和经经营。5、掌握握购销过过程的质质量动态态，发现现质量问问题及时时与质量量部门联联系，对对重大质质量问题题应及时时报告，对质量量改进措措施在部部门的实实施落实实负责。6、建立立真实完完整的购购销记录录，经办办人，负负责人签签名，实实施质量量跟踪制制度。不不准伪造造、变造造购销记记录。（八）质质量管理理员的质质量管理理职责1、依据据企业和和部门质质量方针针目标，制定本本部门的的质量工工作计划划，并协协助领导导组织实实施。2、负责责医疗器器械质量量规章制制度在本本部门的的督促执执行，定定期检

20、查查医疗器器械管理理制度的的执行情情况，对对存在问问题提出出改进措措施。3、负责责处理商商品质量量查询，对客户户反映的的质量问问题填写写质量查查询登记记表，及及时查明明原因，迅速予予以答复复解决，并按月月整理查查询情况况通报有有器械部部。4、负责责质量信信息传递递工作，经常收收集各种种商品质质量信息息和各种种有关质质量的意意见建议议，组织织传递反反馈，并并为定期期进行统统计分析析提供分分析报告告。5、负责责不合格格商品报报损前的的审核及及报废商商品处理理监督工工作。6、收集集、保管管好本部部门的质质量资料料、档案案、督促促各岗位位做好各各种台账账、记录录，保证证本部门门各项质质量活动动的记录录

21、完整、准确性性和可追追溯性。7、协助助部门领领导组织织医疗器器械质量量分析会会，做好好记录，及时上上报发生生的质量量事故，及时填填报质量量统计报报表和各各类信息息处理工工作。8、做好好产品质质量档案案工作和和制度执执行情况况的督促促、检查查及考核核工作。（九）查查询员的的质量管管理职责责1、在质质量管理理人员的的指导下下具体负负责商品品的质量量查询处处理工作作。2、对商商品出、入过程程中发生生的问题题进行查查询，弄弄清原因因，分清清责任，妥善处处理。3、对客客户反映映质量问问题的函函（电）进行调调查，弄弄清原因因和责任任，做到到件件有有交待，桩桩有有答复，并提出出整改措措施。4、配合合医疗器器

22、械业务务工作做做好客户户访问事事项，广广泛收集集客户对对商品质质量、工工作质量量、服务务质量的的评价意意见，做做好访问问记录，建立用用户访问问档案。5、定期期统计分分析查询询和客户户访问情情况，统统计售后后质量退退货率为为进行质质量改进进和把关关提供查查询分析析报告。（十）质质量验收收员的质质量管理理职责1、产品品验收时时必须按按照国家家标准、行业标标准和注注册产品品标准，以及合合同规定定的质量量条款逐逐批进行行验收。对验收收的产品品质量负负责。2、严格格按规定定的抽样样数量、验收方方法、合合格证以以及外观观质量和和物理性性能的检检验进行行把关。对销货货退回、贵重、特殊、有效期期及进口口商品要

23、要详细加加强验收收，验收收到最小小包装，不合格格医疗器器械一律律不得验验收入库库。3、对验验收合格格的商品品作好记记录，并并负责打打印入库库单，验验收员在在入库单单上签字字，票、货与保保管员办办理交接接手续。4、对验验收发现现的不合合格商品品应填写写“验收中中发现不不合格商商品报告告单”报质管管科核查查确认处处理，被被确认的的不合格格产品移移入不合合格品区区。5、按规规范填写写验收记记录，字字迹清楚楚、内容容真实、项目齐齐全、批批号数量量准确，并签字字负责，按规定定保存备备查。6、对验验收中发发现的不不合格医医疗器械械，每季季向质管管科集中中报表，由质管管科汇总总处理。7、努力力学习验验收专业

24、业知识，提供验验收工作作水平和和专业技技能。（十一）养护员员的质量量管理职职责1、在质质管科的的技术指指导下，具体负负责在库库商品的的养护和和质量检检查工作作。2、按照照商品的的特性和和储存条条件的规规定，指指导保管管员做好好商品分分类合理理存放，并随时时抽查。3、负责责对库存存商品按按照“三、三三、四”制进行行循环质质量检查查，并做做好养护护检查记记录。4、养护护设备中中发现质质量有问问题商品品，应挂挂黄牌暂暂时停发发货，并并填报“养护检检查中发发现有质质量问题题报告单单”报质管管部门复复查确认认后处理理，如不不合格由由质管科科填写停停售通知知单，并并移入不不合格品品区，如如合格没没办了解解

25、除停售售手续，拆除黄黄牌。5、指导导并配合合保管员员做好库库存温湿湿度管理理，根据据气候环环境变化化，采取取相应的的养护措措施。6、建好好产品的的养护档档案。7、自觉觉学习业业务知识识，提高高养护工工作技能能。（十二）保管员员的质量量管理职职责1、按照照商品的的特性和和储存条条件分类类分区储储存、按按产品批批号存放放，标识识清楚。对因储储存不当当发生质质量问题题负责。2、凭验验收员签签字的入入库凭证证入库。对质量量异常、包装标标识模糊糊、无验验收员签签字的票票、货有有权拒收收。保管管员必须须在入库库票据上上签字。3、按规范整齐、牢固堆堆垛、五五距规范范，合理理利用仓仓容，色色标明显显。4、设立

26、立保管帐帐卡按批批号正确确记载商商品进、出、存存动态，保证帐帐货、帐帐卡、帐帐帐相符符。坚持持日记月月清，月月对季盘盘，并及及时分析析，反馈馈商品库库存结构构及适销销情况。5、做好好近效期期商品的的管理工工作，严严格按“先产先先出、先先进先出出”和按批批号发货货的原则则办理出出库，并并在发货货票据上上签字。严禁白白条出库库。6、在养养护 员员指导下下，做好好库房温温湿度管管理工作作，抽查查中发现现商品质质量问题题应及时时填制“商品质质量信息息反馈单单”，报质质管科核核查确认认处理。7、建好好不合格格商品台台账和销销售退回回商品台台账、购购进退出出商品台台账。8、自觉觉学习业业务知识识，提高高保

27、管工工作技能能。（十三）复核员员的质量量管理职职责1、按出出库凭证证逐批复复核出库库商品实实物，做做到数量量准确，质量完完好，包包装牢固固，标志志清晰。交接手手续完备备，把好好商品的的质量和和数量关关。对出出库的商商品质量量和数量量负责。2、认真真按批号号，数量量做好商商品出库库复核记记录并签签字，做做到字迹迹清楚，项目齐齐全，内内容准确确，便于于质量跟跟踪，并并按规定定保存备备查。3、复核核无误后后，复核核员在出出库票据据上签字字。对复复核中发发现的质质量问题题，及时时填制“复核中中发现质质量问题题报告单单” 报质质管科核核查确认认处理。4、努力力学习业业务知识识，不断断提高复复核工作作技能

28、。（十四）采购业业务员的的质量管管理职责责1、树立立质量第第一的观观念，坚坚持按需需进货，选择采采购的原原则，把把好进货货质量关关，做到到合法经经营，对对采购的的商品质质量负责责。2、人身身审查供供货单位位的法定定资格，考察其其履行合合同的能能力，必必要时配配合质管管部门到到供货方方现场进进行考察察，并签签订质量量保证协协议。3、编制制采购计计划，填填制采购购计划审审批表，报业务务经理、质管科科按规定定程序审审批，经经审核审审批合格格的企业业及产品品，才能能采购签签订合同同。签订订购货合合同时必必须按规规定明确确必要的的质量条条款。4、搞好好首次经经营品种种和首营营企业的的审核工工作，供供货单

29、位位必须提提供合法法的企业业资质证证明和产产品资质质证明文文件。填填报首营营品种审审批表，报质管管科。按按审批程程序进行行审核批批，经审审核合格格的产品品才能购购进。5、了解解供货单单位的生生产状况况、质量量状况、及时反反馈信息息，为有有关部门门开展有有针对性性的质量量把关提提供依据据。6、做好好来公司司联系业业务的销销售员的的资格验验证工作作，并建建好登记记台账。7、规范范建立供供货单位位和首营营企业、首营品品种档案案台账。8、做好好购进记记录。并并参与每每年年度度的进货货质量评评审工作作。（十五）销售业业务员的的质量管管理的职职责1、熟悉悉掌握国国家的法法律法规规，了解解掌握销销售对象象的

30、法定定资格，防止医医疗器械械产品流流向非法法经营单单位和使使用单位位。2、了解解本公司司库存医医疗器械械的质量量情况，主动向向销售对对象介绍绍，签订订销售合合同时，明确质质量条款款。3、宣传传医疗器器械必须须真实，不得虚虚假、夸夸大、杜杜撰。4、及时时反馈客客户对商商品质量量意见和和要求，配合有有关人员员处理客客户的意意见和查查询，为为质量改改进提供供市场质质量动态态信息。5、树立立良好的的职业道道德风尚尚，做到到仪表端端正、语语言文明明、服务务热情、纪律严严明。对对树立公公司良好好的质量量信誉和和形象负负有直接接责任。6、严禁禁销售不不合格、过期或或已淘汰汰的医疗疗器械。7、建好好销售单单位

31、的资资质档案案。（十六）开票员员质量管管理职责责1、凭用用户的合合法资质质证明文文件开票票销售医医疗器械械，严禁禁销售给给个人和和无资质质证明或或资质证证明不全全的单位位和医疗疗机构。2、开票票应要素素项目齐齐全，注注明生产产厂商和和批号或或生产日日期。3、向用用户宣传传商品实实事求是是，以产产品说明明书为准准向用户户正确介介绍商品品用途。4、建好好用户单单位的资资质档案案。5、做好好窗户服服务，对对用户不不说服务务忌语，不与客客户顶嘴嘴吵架，不以工工作忙为为由怠慢慢用户，接送用用户语气气态度亲亲切自然然。6、负责责做好销销售记录录和销售售日报、月报、年报工工作。（十七）销售服服务员质质量管理

32、理职责（本质量量管理职职责适用用于类、类医疗疗器械售售后服务务人员）1、售后后服务人人员必须须熟悉类、类医疗疗器械产产品性能能，特别别是设备备类医疗疗器械产产品。2、对出出售的设设备类贵贵重医疗疗器械商商品，售售后服务务人员应应上门服服务进行行调试、维修，并征询询商品质质量意见见，及时时反馈效效应。3、除平平日搞好好用户单单位对产产品质量量的随访访外，应应定期一一年一次次对用户户单位进进行专访访，主要要是了解解产品在在使用过过程中的的质量情情况，以以及工作作质量、服务质质量方面面的意见见和建议议。切实实搞好用用户单位位的回访访工作。4、不断断增添与与售后服服务相适适应的相相关设施施设备，上门售

33、售后服务务应做到到方便、快捷、使用户户满意。5、通过过售后服服务不断断提高公公司的质质量信誉誉，并掌掌握医疗疗器械的的市场变变化情况况，掌握握不同用用户的需需求，指指导经营营业务不不断更新新扩大并并及时改改进经营营工作。6、售后后服务的的全过程程，售后后服务员员负责做做好售后后服务记记录。四、质量量否决制制度质量否决决制度是是体现质质量管理理制度的的法规性性，否决决性、地地位性的的制度，是医药药经营企企业为增增强全员员质量意意识，加加大质量量管理力力度所必必备的一一项重要要制度。（一）否否决对象象，包括括以下四四个方面面。1、商品品质量。根据医药器器械监督督管理办办法等等法规，医疗器器械经营营

34、必须按按照国家家法律法法规的要要求，对对在商品品认证，验收、检验、养护、验发、查询中中发现存存在的内内在质量量、外观观质量、包装质质量问题题，根据据问题的的不同程程度采取取不同的的方法予予以相应应的否决决。2、环境境质量。环境质质量是医医疗器械械经营企企业保证证经营商商品在经经营过程程中保持持其安全全有效的的物质基基础。环环境质量量包括营营业场所所、仓库库设施、储运设设施设备备等，对对于环境境质量达达不到国国家法规规及行业业规范要要求或在在运行中中出现的的问题，应予否否决。3、服务务质量。服务质质量是关关系到企企业的信信誉，恶恶劣的服服务态度度和服务务差错很很容易造造成患者者延误病病情加重重并

35、危及及生命。对各部部门出现现的服务务行为不不规范，特别是是服务差差错予以以否决。4、工作作质量。工作质质量是为为落实企企业质量量责任，保证商商品重要要安全有有效而派派生出来来的对企企业全过过程各环环节、各各部门、各岗位位工作的的要求。对于影影响企业业质量责责任落实实，影响响经营商商品质量量的行为为和问题题，都应应予以不不同程度度的否决决。（二）否否决职能能。商品品质量、环境质质量、服服务质量量和工作作质量的的否决由由质管科科负责，其主要要内容有有：1、对供供货单位位的选择择，提出出移厂或或停止采采购。2、对销销售单位位的选择择，提出出停销或或收回商商品。3、对来来货经验验收、检检验的不不合格商

36、商品予以以销毁，不得承承付货款款。4、对库库存商品品经检验验，养护护检查发发现的不不合格商商品决定定停销、封存或或销毁。5、对售售出商品品经查询询的质量量问题予予以收回回。6、对各各级质量量监督检检查中查查出有质质量问题题的商品品予以处处理。7、对不不适应质质量管理理需要的的设备、设施、仪器、用具、决定停停止使用用并提出出添置、改造、完善建建议。8、对服服务质量量在检查查、考核核中发现现的问题题和顾客客投诉，经查实实后予以以处理。9、对购购进和销销售中有有正式协协议（双双方签字字、盖章章），明明确了质质量条款款，而违违反了条条款造成成不良质质量信誉誉的，决决定赔偿偿处理和和落实责责任人。10、

37、对对工作质质量在群群众监督督和常规规检查，考核中中发现的的问题予予以处理理。11、对对由于服服务质量量和工作作质量给给用户造造成的差差错，应应迅速及及时地联联系查询询，并上上门纠错错，妥善善处理。并对责责任人予予以处罚罚。（三）否否决方式式，有以以下方式式：1、供货货单位移移厂，停停购意见见书。2、销售售单位停停销意见见书。3、商品品停销、封存、销毁通通知书。4、质量量监督整整改通知知书。5、质量量监督处处罚通知知书（包包括罚款款、扣奖奖、降级级等）。6、综合合考核否否决意见见书（落落实责任任部门和和责任人人）。7、质量量否决处处分意见见书（包包括下岗岗、行政政处分、移送刑刑事处理理等）。8、

38、外办办查询、纠错意意见书。（四）质质量奖惩惩：1、处罚罚：eq oac(,1)、凡凡采购、销售伪伪劣商品品，每发发生一种种扣责任任人当月月工资全全额，责责任人并并对发生生的一切切后果负负全部责责任。eq oac(,2)、凡凡发生单单批次因因质量责责任而报报损金额额在30000元元以上者者，扣发发责任人人当月全全额工资资。eq oac(,3)、因因质量事事故被上上级主管管部门通通报批语语和罚款款30000元以以上，扣扣发责任任人当月月工资全全额和部部门年末末效益奖奖50%。eq oac(,4)、凡凡在质量量否决中中发生负负责管理理直接责责任的部部门，其其主要负负责人应应受相应应的处罚罚。除扣扣发

39、当月月工资的的50%外，造造成损失失的按损损失金额额赔偿330%。eq oac(,5)、在在质量管管理运行行中，凡凡因不负负责任，不认真真履行各各部门、各岗位位质量责责任，在在工作中中造成差差错的，按每发发生一笔笔处罚330元，情节严严重的加加倍处罚罚。2、奖励励：eq oac(,1)、除除应负责责的质量量责任外外，有创创新精神神，并发发挥了重重要作用用，效果果显著的的，根据据不同情情况分别别予以奖奖励。奖奖励级次次：A级级5000元；BB级4000元；C级3300元元。eq oac(,2)、对对敢于举举报，且且事实真真实的，对举报报人奖励励2000元。eq oac(,3)、在在加强质质量管理

40、理中作出出突出贡贡献的，奖励1100005000元。五、经营营质量管管理制度度1、器械械部认真真贯彻执执行医医疗器械械监督管管理条例例等国国家的各各项质量量法规，遵循法法律、法法规、合合法经营营，在经经营活动动中坚持持质量第第一，把把好业务务经营质质量关。对购进进和销售售商品负负具体全全部责任任。2、坚持持“按需进进货、择择优采购购”的原则则。购进进医疗器器械应符符合国家家标准、行业标标准和注注册产品品标准。采购商商品应注注意选择择供货单单位是否否具有法法定资格格，是否否有履行行合同的的能力。必要时时，应对对产品和和企业质质量保证证体系进进行调查查、评价价、并签签订质量量保证协协议。3、进货货

41、必须依依法签订订合同，送质量量验收员员一份。签订合合同内容容，必须须符合经经济合同同法规定定要求，详细填填明质量量在内的的各项条条款。以以明确划划分质量量责任，避免纠纠纷。对对首次经经营、改改型、增增规、移移厂的医医疗器械械必须进进行验证证工作，按程序序报公司司质管科科，经审审核确认认合格后后方可填填报商品品经营审审批表，并附有有关规定定资料，按规定定程序报报有关部部门审核核后报总总经理审审批。4、购进进合同按按规定分分类建档档，合同同执行情情况随时时检查催催办，并并定期整整理，系系统分析析，充分分发挥合合同档案案的利用用效率。5、医疗疗器械销销售，必必须销售售给具有有合法资资格的单单位，不不

42、得销售售给非法法单位和和个人。6、建立立业务经经营品种种的有关关档案，掌握注注册证号号、有效效期、库库存数量量等内容容，并合合理安排排库存结结构，加加强市场场调查预预测，避避免商品品积压或或脱销，以利经经营管理理和质量量管理。7、认真真按规定定做好购购销记录录及各类类业务资资质证明明文件档档案和台台帐。六、首次次经营品品种质量量审核制制度1、对首首次经营营的品种种（系公公司首次次向生产产厂购进进的医疗疗器械商商品，含含改型、增规、移厂）。业务务部门要要充分做做好市场场调查和和用户评评价意见见，对供供货厂家家的生产产经营，管理情情况认真真调查、了解，必要时时会同质质管部门门进行实实地考察察，以确

43、确保商品品质量。2、对首首次经营营的品种种实行审审核审批批制度，器械部部门在引引进新产产品前必必须详细细填报“医疗器器械首营营品种审审批表”（一式式三份），并附附厂家提提供的生生产企业业资质证证明文件件和产品品的注册册证书，制造认认可证，产品的的质量标标准，说说明书、检测报报告、合合格证等等有关资资质证文文件，按按规定程程序填报报质管部部，按规规定程序序进行审审核审批批。审核核审批合合格的供供货企业业和产品品，器械械部才能能购进，验收人人员才能能验收。否则，不能购购进。3、对首首次经营营的医疗疗器械，试销期期定为二二年。在在试销期期间，器器械部要要充分做做好市场场调查，了解发发展趋势势。每半半

44、年进行行一次分分析总结结。研究究产品的的质量性性能和稳稳定性。试销期期满后，器械部部提出试试销总结结报告，经质管管部和物物价部门门核定后后，报总总经理批批准转为为正式经经营商品品。4、器械械部建立立首营企企业和首首营品种种台帐；建立首首营企业业和首营营品种资资质档案案；质管管部门建建立首营营品种质质量档案案和首营营品种台台帐，实实施监督督把关。5、器械械部建立立首营产产品的技技术标准准和资料料，并按按公司规规定的装装订顺序序建档。七、质量量验收、保管养养扩及出出库复核核制度（一）产产品质量量验收制制度1、医疗疗器械入入库前，由经过过专业培培训，熟熟悉商品品知识、理化性性能、了了解各项项验收标标

45、准内容容的验收收人员进进行质量量验收。验收员员对购进进的产品品和销后后退回的的产品验验收负责责。2、验收收产品时时，应逐逐批次验验收，详详细核对对进货凭凭证及品品名、规规格（型型号）、厂牌、批号、灭菌批批号、数数量、产产品的检检验合格格证、使使用说明明书，以以及产品品标准代代号、计计量器具具许可证证标志和和编号等等，做好好验收记记录，记记录内容容不缺项项、字迹迹清晰、结论明明确，每每笔验收收完毕，验收员员签字盖盖章，资资料保存存五年，以备查查验。3、财务务部门凭凭签章后后的凭证证和付款款审核表表（质量量复核合合格）付付款。对对质量验验收合格格的商品品，验收收员在入入库凭证证上签字字，保管管员凭

46、签签字后的的凭证办办理商品品入库手手续。4、对进进货手续续不全，无合格格证或检检验报告告书凭证证的来货货不得验验收。如如验收发发现来货货质量凭凭证可疑疑及验收收不合格格的产品品，验收收员应填填写“验收中中发现不不合格商商品报告告单”，报质质管科核核查确认认处理。5、对销销货退回回的商品品，不管管是质量量原因还还是多购购或价格格原因，验收人人员凭“退货通通知单”进行验验收，验验收记录录单列，并建立立退货商商品台帐帐；验收收不合格格的商品品填写“验收中中发现不不合格商商品报告告单”，报质质管科核核查处理理，并入入不合格格品区；验收合合格的商商品按规规定程序序办理入入库。（二）产产品保管管、养护护制

47、度1、商品品养护应应在质量量管理部部门的技技术指导导下，具具体负责责商品储储存中的的养护和和质量检检查工作作，商品品储存养养护工作作应贯彻彻预防为为主的原原则。2、商品品应按不不同的储储存要求求，实行行分库、分类储储存，实实行色标标管理。养护员员应指导导保管员员搞好医医疗器械械的合理理储存管管理。3、医疗疗器械应应按生产产日期及及批号堆堆垛。并并定期翻翻垛，做做好翻垛垛记录。4、养护护人员应应对产品品进行循循环质量量抽查，坚持按按“三、二二”四制进进行循环环质量检检查，并并做好医医疗器械械养护检检查记录录。如发发现产品品质量问问题，应应挂黄牌牌暂停发发货，同同时填制制“养护检检查中发发现质量量

48、问题报报告单”报质管管科核查查确认处处理。经经确认合合格的产产品解除除“停售”，并办办理解除除停售手手续，经经确认为为不合格格的产品品，移入入不合格格区管理理，并由由质管科科向原供供货方提提出质量量查询。5、保管管人员负负责做好好温湿度度记录，并加强强温湿度度调控管管理，记记录应妥妥善保存存，定期期分析，掌握变变化规律律。每日日上午99:00010:00，下午33:0004:000作两两次温湿湿度记录录，根据据其变化化适时采采取调控控措施，确保商商品安全全。养护护人员应应配合保保管员做做好温湿湿度超标标的调控控工作。6、对商商品的养养护设备备，除在在使用过过程中定定时检查查外，每每年进行行一次

49、全全面检查查。对空空调机、除湿机机、排风风扇、电电子灭蚊蚊灯等设设施设备备应做好好使用记记录。7、建立立健全商商品养护护档案，内容包包括商品品养护档档案表及及收集的的有关产产品资料料和养护护记录、台帐等等。8、保管管员在接接收验收收员已验验收的产产品入库库时，发发现包装装不牢、字迹模模糊、无无产品合合格证等等情况的的产品，有权拒拒收入库库，并报报告质管管科核查查处理。9、保管管员必须须凭有效效票据发发货，并并在发货货凭证上上签字，严禁白白条出库库、入库库及发货货票据按按月装订订，以备备查验。10、仓仓库应建建好不合合格商品品台帐和和销售退退回商品品台帐、购进退退出商品品台帐。保存五五年。（三）

50、出出库复核核制度1、商品品出库必必须按照照“先进先先出、先先产先出出”和按批批号发货货的原则则，出库库商品必必须保证证质量。复核员员对所复复核的产产品质量量和数量量负责。2、商品品出库时时，复核核人员必必须按照照保管员员签字的的出库凭凭证所列列购货单单位、品品名、规规格、厂厂名、生生产日期期、批号号、数量量等项目目与实货货逐笔、逐项核核对。并并做好复复核记录录。每复复核一个个品种后后，复核核人员应应在出库库凭证上上签字，并做好好出库复复核记录录，在复复核记录录上签字字，以备备批号跟跟踪和核核查。出出库复核核记录保保存五年年。3、复核核中发现现有质量量问题的的商品，不能出出库，立立即填制制“复核

51、中中发现质质量问题题报告单单”，报质质管科复复查确认认处理。4、复核核中发现现数量不不符、错错发厂牌牌、批号号不符等等情况，不能出出库，立立即通知知保管员员或开票票员予以以纠正。5、下列列商品不不准出库库：（1）产产品未经经注册、无合格格证明、过期、失效或或淘汰的的产品。（2）霉霉烂变质质、虫蛀蛀、鼠咬咬、内包包装破损损、无产产品说明明书、瓶瓶签脱落落、污染染、模糊糊不清的的产品。（3）有有退货通通知或药药监部门门通知暂暂停销售售的产品品。（4）报报损待批批产品。八、效期期商品、特殊管管理器械械和贵重重器械管管理制度度（一）效效期商品品管理制制度1、效期期商品入入库按医疗商商品购销销合同管管理

52、及调调运责任任划分办办法，严格执执行，不不符合该该办法规规定的调调入效期期商品应应拒付，不得验验收入库库。2、效期期商品应应按批号号储存，一年以以内的近近效期商商品在垛垛位上悬悬挂效期期标记，以便随随时掌握握效期长长短的期期限，按按规定的的储存条条件保管管。3、严格格执行近近期先出出的原则则，凡商商品有效效期在一一年以内内（包括括一年）的商品品医疗器器械保管管员应每每月五号号前填报报近效期期商品催催销表，及时报报送器械械部、质质管科，预先提提示销售售员在失失效前售售出，避避免损失失。4、效期期商品一一旦过期期失效，必须立立即停止止销售，与正常常商品分分开存放放，移入入不合格格品区，并按规规定填

53、写写报损审审批表，按程序序审批。（二）特特殊管理理的医疗疗器械管管理1、特殊殊管理的的医疗器器械应按按特性储储存。实实行双人人双锁保保管、专专帐记录录管理。2、特殊殊管理的的医疗器器械验收收应详细细检查包包装及有有关包装装标识内内容，验验收到逐逐支、逐逐瓶、逐逐盒最小小包装，并做好好详细的的验收记记录和验验收员签签字。3、特殊殊管理的的医疗器器械的发发货必须须详细复复核，并并做好详详细的出出库复核核记录，复核人人签字备备查。（三）贵贵重医疗疗器械管管理1、贵重重医疗器器械必须须按照国国家有关关法律、法规严严加管理理。2、贵重重医疗器器械应存存放在有有安全设设施的专专库内。3、贵重重医疗器器械的

54、验验收必须须详细检检查，并并做好验验收记录录，验收收人签字字；发货货必须详详细复核核，对质质量和数数量负责责，并详详细做好好复核记记录，发发货人、复核人人在出库库票据上上签字。九、不合合格商品品管理及及退货商商品管理理制度（一）不不合格商商品管理理制度1、质量量监督管管理部门门发文通通知的不不合格产产品以及及质量检检验监督督机构抽抽查的不不合格产产品，质质管部门门应立即即通知查查库、查查销售，集中封封存、按按规定程程序办理理。2、厂方方、供货货单位来来函通知知的不合合格产品品，按上上述第一一条处理理原则办办理。3、由质质管员经经检验确确认的不不符合规规定的产产品，按按规定进进行信息息反馈，并立

55、即即与供货货单位联联系处理理。4、验收收员在入入库验收收时发现现的不合合格产品品，应拒拒绝入库库，存放放不合格格品区，填报质质管科处处理，并并通知业业务、财财会等部部门拒付付货款，应上报报市食品品医疗器器械监督督管理局局处理的的，应立立即上报报。5、养护护员在库库养护检检查中发发现的不不合格产产品，应应立即停停止销售售，挂红红色标志志，并移移至不合合格品区区。并报报告质管管科核查查确认处处理。6、商品品因质量量问题报报损时，保管员员应填制制不合格格商品报报损审批批表上报报审核审审批，经经审核审审批的不不合格产产品移入入不合格格产品区区存放。仓库建建立不合合格商品品管理台台帐。7、凡被被确认为为

56、不合格格产品的的，严禁禁向供货货方办理理退货，按规定定只能就就地销毁毁。8、报废废商品的的销毁。质管科科负责填填制销售售记录表表一式二二份，上上报食品品医疗器器械监督督管理局局监督销销毁，并并做好销销毁记录录，参加加销毁的的监销机机关和公公司人员员在记录录上签字字盖章，监销机机关和公公司各执执一份。归档备备查。（二）退退回商品品管理制制度1、对售售后退回回商品必必须详细细验收。验收员员应凭器器械部和和质管科科的“通货通通知单”验收，应开箱箱检查，核对品品名、规规格、数数量、生生产企业业、生产产批号、无菌批批号或生生产日期期等，做做出明确确的结论论和处理理意见。2、经验验收确认认无质量量问题，内

57、外包包装完好好，验收收员在入入库凭证证签字，票、货货同行交交保管员员核收入入库，保保管员入入库后在在入库凭凭证签字字，然后后分类储储存。3、验收收中发现现的不合合格产品品，应立立即填制制“验收中中发现质质量问题题报告单单”报质管管科核查查确认处处理。并并移入不不合格品品区进行行管理。4、仓库库建立退退货商品品台帐。5、购进进退出商商品是指指非质量量问题商商品，如如来货与与所签合合同不符符，与采采购计划划不符，或价格格等原因因供需双双方协商商同意退退货等，器械部部应开具具退货出出库单和和退货通通知单，按规定定程序办办理退出出手续。6、器械械部负责责建立购购进退出出商品台台帐。十、质量量事故报报告

58、、质质量查询询和质量量投诉的的管理制制度（一）质质量事故故管理制制度1、质量量事故的的报告程程序和处处理，医医疗器械械业务部部门在销销售和用用户使用用中一旦旦发生质质量事故故，应及及时书面面报告公公司质管管科，质质管科接接报告后后，会同同有关部部门调查查了解事事故发生生的原因因并及时时给予处处理，并并报告公公司总经经理。发发生严重重的事故故造成人人身伤亡亡或性质质恶劣、影响很很坏的，应在224小时时内向公公司及上上级有关关部门报报告。2、企业业发生质质量事故故应从速速处理。应查清清事故发发生的时时间、地地点、部部门、人人员、事事故经过过、后果果。做到到实事求求是、准准确无误误，。3、以事事实调

59、查查为依据据，认真真分析事事故的原原因，明明确责任任，提出出整改预预防措施施。4、事故故的处理理。应根根据三不不放过的的原则（即事故故原因不不查清不不放过；事故责责任者和和员工未未受到教教育不放放过；没没有防范范措施不不放过）。及时时、慎重重、有效效地处理理好质量量事故。5、为防防止事故故再次发发生，有有针对性性地在公公司内部部下达通通报，引引以为戒戒。及时时进行质质量管理理改进工工作，不不断完善善质量管管理制度度。（二）质质量查询询管理制制度1、查询询人员负负责入库库验收、在库养养护、出出库验发发或销售售和使用用过程中中发生的的质量问问题的查查询工作作。2、查询询人员的的工作要要求是：凭证齐

60、齐全，问问题清楚楚，查询询及时，逐笔查查询，记记录完整整。3、质量量查询时时要有完完整的记记录，并并把该商商品的质质量问题题和处理理结果存存入质量量档案。4、质量量查询人人员应认认真处理理好每一一笔来函函（电）或来人人查询，详细记记录查询询的内容容，协助助企业内内外部处处理进度度，记录录好每一一笔查询询处理经经过，并并将处理理结果及及时函复复用户或或对方，质量查查询处理理的要求求是：（1）销销货方接接到查询询后应及及时判明明商品质质量情况况，在三三天内答答复，一一个月内内结束。（2）处处理方式式要明确确答复对对方，并并通知本本企业有有关部门门。（3）查查明产生生质量问问题的原原因，吸吸取教训训