2022年瓣膜行业市场现状及未来趋势分析

1、2022年瓣膜行业市场现状及未来趋势分析1、 心脏瓣膜病高发，退行性占比逐渐提高心脏瓣膜（cardiac valves）位于心房与心室之间或心室与动脉间，是心脏进行血液 运输过程中的控制“阀门”。人体心脏中共有四个瓣膜，分别是左心的主动脉瓣和二尖瓣， 右心的肺动脉瓣和三尖瓣。心脏瓣膜病（Valvular heart disease，VHD）即指二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺 动脉瓣因风湿热、黏液变性、退行性改变、先天性畸形、缺血性坏死、感染或创伤等出现 了病变，类型通常是狭窄（Stenosis）或者关闭不全/反流（Regurgitation）。心脏瓣膜 病变损害了人体心脏正常功能，妨碍人体正常的

2、血液流动，临床表现包括呼吸不顺畅、心 律失常等。2018 年，全球约 2.09 亿人患有心脏瓣膜病，造成约 260 万人死亡。美国成人心脏瓣膜病的整体发病率约在 2-3%（60-69 岁发病率 8%，70 岁以上 13%）。 根据国内学者对心脏瓣膜病的流行病学的调查，国内严重二尖瓣关闭不全(mitral regurgitation，MR) 的检出率最高，为 0.68，其次为二尖瓣狭窄(mitral stenosis，MS， 占 0.38)、主动脉瓣狭窄(aortic stenosis，AS，占 0.28)、主动脉瓣关闭不全(aortic regurgitation，AR，占 0.27)。我国

3、AS 和 MR 的检出率明显低于欧美国家基于人群调 查的患病率（美国分别为 0.4%和 1.7%），而 MS 的检出率则明显高于欧美（美国为 0.1%）。按照发病原因，心脏瓣膜病可分为退行性瓣膜病、风湿性瓣膜病、先天性瓣膜病、感 染性瓣膜病等。风湿性瓣膜病由感染风湿热所致，常发生于 20-40 岁，退行性瓣膜病主要 源自瓣膜钙化，多发生于老年人。AS 最常见病因是老年人瓣膜钙化，MR 和 AR 则包括风 湿性和退行性，MS 最常见病因为风湿病，因此，MR 和 AS 患病率一般随年龄增长显著增 加，MS 患病率随年龄增加而减少。随着老龄化进程，国内正从风湿性为主向退行性为主转变。欧洲瓣膜性心脏病

4、调查结 果显示，在瓣膜病中，退行性瓣膜病占 81.9，风湿性瓣膜病占 11.2，先天性瓣膜病占 5.4。而根据国家心血管病中心中国心血管病报告 2016，中国瓣膜病就诊患者的病 因主要为风湿性瓣膜病，患者较为年轻。而随着我国社会经济的快速发展，人民生活、居 住条件明显改善，风湿热发病预计逐渐减少，但随着人口老龄化，退行性瓣膜病比例会逐 渐提高。图：阜外医院心脏瓣膜手术病因构成2、 瓣膜病治疗以外科手术为主，生物瓣份额预计持续提升瓣膜病最终需要修复或置换为人工心脏瓣膜。以主动脉瓣为例，根据美国心脏病学会 （ACC）联合美国心脏协会（AHA）的 VHD 治疗指南（2020 版），AS 由轻至重可分

5、为 A、B、C、D 四个级别，其中 D 级别（有症状的严重的主动脉瓣狭窄）强烈建议接受 AVR 手术（aortic valve replacement），C 级在左心室射血分数小于 50%、合并其他心脏手 术时强烈建议（见图 6）。AVR 手术包括外科手术（surgical aortic valve replacement， SVAR）和介入手术（transcatheter aortic valve，TAVR）两种，全球来看，术式当前仍 以外科手术（SAVR）为主。人工心脏瓣膜的应用始于二十世纪六十年代，第一个植入人体的为球笼瓣（一种机械 瓣），此后猪主动脉瓣和牛心包瓣相继出现。人工心脏瓣膜按

6、材料不同可分为机械瓣和生物瓣两大类。机械瓣目前主要以热解碳为瓣叶材料，生物瓣瓣叶主要使用猪主动脉瓣或牛 心包等生物组织制作（即包括外科手术的外科瓣也包括介入手术的介入瓣）。图：瓣膜发展历史机械瓣的优点在于使用寿命更长（可达 50 年以上），理论上可以终生使用，而且因材 质特点不会钙化，所以瓣膜一般不会毁损，再次手术的概率更低，因此更适合年轻患者。 机械瓣的缺点在于需要终生服用抗凝药物（抗凝相关并发症至今未解决）、存在机械噪音、 容易血栓等。相比而言，生物瓣使用寿命更短，一般在 15 年左右（65 岁以上），容易出 现瓣膜毁损和再次换瓣情况，因此更适合相对年长的患者。生物瓣优点在于不需要终身抗

7、凝（一般术后仅需要 3-6 个月的抗凝治疗）。指南扩大了生物瓣适用年龄范围。过去生物瓣因为更短的使用年限而更适合老年患者， 但随着技术的成熟，生物瓣的适应年龄范围不断放宽。美国在 2014 年之前建议 70 岁以上 使用生物瓣，2014 年指南推荐 60 岁以上患者可选择使用生物瓣或机械瓣，2017 年这一 年龄进一步下降到 50 岁。欧美国家中生物瓣逐步占据主流。2000 年之前，机械瓣的使用占据主流市场，美国美 敦力和圣犹达等公司的机械瓣产品曾经占据全球人工瓣膜 80%以上的市场。2000 年以后， 大组长期循证医学数据开始支持生物瓣的应用，生物瓣的应用占比逐年递增。2010 年全球 生物瓣占比超过机械瓣，特别是以退行性病变为主要治疗群体的欧美发达国家，生物瓣的 使用量已经达到 70%以上。中国仍以机械瓣为主。因为（1）中国风湿性瓣膜病为主，接受手术的患者平均年龄更 低，（2）生物瓣价格高于机械瓣，受到经济条件和医疗条件限制，再加上（3）国内生物 瓣使用时间较短，应用数量相对较少，临床随访数据不足，所以国内当前仍然以机械瓣膜 为主。根据国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院发布的2017 年外科年度报告、 中国心瓣膜病现状等资料，中国接受手术的患者 95