产前筛查管理制度

1、标本采集与管理制度产前筛查标本采集与保存制度人员要求：筛查工作必须由经过专门培训的有资质的人员承担；产前筛查需按知情同意、孕妇自愿的原则：医务人员员告知孕孕妇或其其家属产产前筛查查的性质质、目的的以及与与诊断性性检查相相比筛查查的局限限性，孕孕妇和/或家属属签署知知情同意意书后方方可进行行筛查操操作；筛查孕妇妇资料登登记要求求所有参与与产前筛筛查孕妇妇资料应应按照产产前筛查查申请单单内容逐逐项登记记清楚，随血样样一道送送至产前前筛查机机构。使用唯一一编码编码要求求准确、清楚，每位孕孕妇使用用唯一编编码，要要求复读读给孕妇妇听；编编码操作作者固定定，做到到三“三查七七对”操作时三三查：即即查编码

2、码、查离离心管、查血清清管；血样登记记表与本本人七对对：即对对姓名、年龄、对编码码、对末末次月经经、对BB超孕周周、对地地址、对对通讯电电话；血清管编编码的书书写要求求：编号号要求字字迹清楚楚，准确确无误；血样的处处理要求求：全血血于室温温放置22小时待待血液完完全凝集集后再进进行离心心，分离离血清时时要仔细细，避免免溶血现现象，他他离出的的血清用用一次性性吸管转转入血清清管中，血清管管盖须拧拧紧，防防止血清清漏出，标本如如能在77天内检检测完毕毕，则置置2-8保存；如检测测时间超超过7天天，则置置-200冰箱保保存。筛查结果果的原始始数据和和血清标标本必须须保存至至少一年年，血清清标本须须保

3、存于于-700，以备备复查。筛查时孕孕周计算算尽可能能按B超超孕龄，如不能能取得BB超孕龄龄 ，则则按末次次月经推推算，但但如遇孕孕妇朋经经不规则则的或末末次月经经记不清清楚，则则必须进进行B超超孕龄测测量，孕孕龄 测测量需精精确到天天数，早早孕期统统一以关关臀长为为准，中中孕期统统一以双双顶径孕孕周为准准。专科档案案建立与与管理制制度专科档案案建立与与管理制制度中心建立立独立的的产前筛筛查档案案室，产产前筛查查中心书书写、保保存在本本中心进进行产前前筛查者者的档案案，由产产前筛查查中心办办公室专专职信息息人员负负责档案案的管理理工作。档案内容容包括产产前筛查查的文字字资料、影像资资料及其其他

4、相关关资料。为便于于管理和和查阅，应将每每项服务务技术项项目资料料分类归归档管理理。所有的资资料实行行登记管管理。所有档案案定点存存放保留留50年年，不得得拆放、涂改或或丢失。档案的查查阅不得得违反国国家及本本中心的的有关规规定。工作人员员应尊重重产前筛筛查者的的隐私权权并严格格保密，所有资资料不得得向他人人泄漏密密。保存形式式：纸质质文件、电子记记录及移移动硬盘盘。产前筛查查的档案案管理工作人员员应按照照产前筛筛查的各各项规章章制度和和程序文文件认真真完成产产前筛查查的资料料管理工工作。及时、完完整填写写各项记记录，每每项记录录册有指指定人员员负责检检查。字字迹清楚楚，不得得随意涂涂改，专专

5、人负责责保存；每份病历历要登记记病人的的详细资资料：姓姓名、年年龄、性性别、籍籍贯、联联系方式式、诊断断等；每份检查查结果均均应录入入电脑数数据库，由专人人管理；将筛查结结果为高高风险、临界风风险和低低风险的的病人资资料及其其随访资资料分类类归档保保管，并并将资料料分类报报四川省省产前诊诊断中心心；首诊医生生负责产产前筛查查孕妇的的专科档档案的建建立，孕孕妇产前前筛查的的档案存存入产前前筛查中中心保管管。中心心保存的的每份产产前筛查查资料包包括：已已签的产产前筛查查知情同同意书、产前筛筛查申请请单、产产前筛查查结果、随访结结果；对保存的的病历资资料不得得撕毁，拆散，涂改或或丢失，用后必必须归还

6、还远处，如因管管理不善善造成资资料丢失失，追究究当事人人的责任任，并承承担相应应的法律律责任。产前筛筛查中心心办公室室负责产产前筛查查的专科科档案的的管理，并负责责高风险险孕妇妊妊娠结局局的追踪踪和随访访工作。孕妇档案案实行保保密，严严禁档案案外借。疑难病例例会诊制制度、转转诊制度度及跟踪踪观察制制度疑难病例例会诊制制度产前筛查查中心遇遇疑难病病例或需需他科协协助处理理的病例例，应及及时申请请会诊；中心内会会诊：由由专业组组长提出出会诊申申请，主主任召集集中心有有关人员员参加会会诊，作作好记录录。科间会诊诊：由产产前筛查查中心专专业组长长提出会会诊申请请，中心心主任同同意并签签名后填填写会诊诊

7、单，应应邀科室室一般应应在244小时内内安排副副主任或或以上医医师参加加会诊，并填写写会诊记记录。会会诊时由由中心专专业组长长或专业业组成员员陪同。全院会诊诊：凡涉涉及到多多科室的的会诊，由中心心主任提提出申请请，报请请医务科科同意，医务科科组织全全院会诊诊讨论。院外会诊诊：在中中心会诊诊的前提提下，由由中心主主任提出出申请，经医务务科同意意，产由由医务科科与上级级医院联联系，确确定会诊诊时间。会诊由由中心主主任主持持，中心心全体医医技人员员及进修修、实习习人员参参加。疑难病例例转诊制制度由于技术术或设行行条件的的限制，中心无无法实施施的产前前筛查技技术部，向四川川省产前前诊断中中心进行行转诊

8、。需要转四四川省产产前诊断断中心进进行诊断断的病例例，由经经治医师师提出转转诊请求求并填写写转诊单单，经中中心主任任签字同同意后方方能转诊诊。所有转诊诊的病例例必须进进行登记记备案，并进行行追随踪踪，追随随踪结果果记载入入病例的的档案中中。产前筛查查跟踪随随访制度度医师填写写产前筛筛查申请请单时须须包括被被筛查人人的电话话号码 或联系系地址，以便随随访。应将筛查查结果及及时通知知高危孕孕妇，并并由有关关遗传咨咨询医生生进行解解释和给给予相应应的医学学建议。对于高危危孕妇，若患者者同意进进一步进进行产前前诊断，应追踪踪诊断结结果。若若孕妇不不同意产产前诊断断，应继继续追随随踪随访访至分娩娩后，了

9、了解孕期期是否顺顺利及胎胎儿或新新生儿是是否正常常；对筛查结结果为非非高危孕孕妇也应应进行随随访至分分娩后，以便了了解筛查查试验的的假阴性性。应将随访访结果登登记在产前筛筛查随访访结果记记录本上，并并定期总总结统计计分析。统计汇总总和上报报制度统计汇总总及上报报制度利用四川川省产前前诊断中中心的产产前诊断断计算机机管理系系统软件件对中心心产前筛筛查的所所有资料料进行微微机化管管理。中心每月月对产前前筛查的的相关资资料和数数据进行行汇总，并进行行统计和和分析。中心主主任主持持产前筛筛查工作作总结，并对相相关数据据进行分分析，由由专人记记录。按照四川川省卫生生厅的要要求，定定期将产产前筛查查的相关

10、关数据和和结果向向卫生行行政部门门和四川川省产前前诊断中中心上报报。患者知情情同意制制度和知知情告知知环节知情同意意制度病人享有有知晓病病情、诊诊断、治治疗措施施、预后后、费用用等方面面的情况况的权利利。所有产前前筛查涉涉及的的的检查项项目必须须获得被被检查者者的知情情同意，并签定定书面同同意书后后方能进进行检查查。知情同意意书必须须向被检检查者说说明检查查的性质质、检查查的目的的、可能能的受益益和风险险、可供供选择的的其他检检查方法法，使被被检查者者充分了了解和理理解这些些信息，在有强强迫、不不正当和和引诱的的情况下下，自愿愿做出是是否进行行检查的的决定；知情同意意书应符符合以下下要求：有清

11、楚易易懂的解解释。未未使用过过分技术术性语言言；检查目的的，应该该有被检检查者认认为有益益的一面面，也有有可预见见的风险险。描述检查查时不使使用过分分乐观的的表达。；完整描述述检查步步骤。准确描述述保密程程度。知情同意意书在伦伦理委员员会批准准前不能能使用。产前筛查查知情同同意制度度产前咨询询医师应应向孕妇妇解释221三体综综合征及及神经管管缺陷的的基本知知识，包包括疾病病发生率率、患儿儿情况以以及孕妇妇高危因因素等。产前咨询询医师应应向妇解解释开展展产前筛筛查的意意义；产前咨询询医师应应向孕妇妇解释筛筛查实验验的效率率及其局局限性，特别是是筛查试试验并非非诊断手手段，有有一定的的假阴性性率，

12、对对高危者者需进一一步行产产前诊断断。实施产前前筛查自自愿和知知情同意意的原则则，严禁禁执行强强制性筛筛查。孕妇若同同意筛查查必须在在知情同同意书上上签字。知情告知知环节对所有产产前检查查的孕妇妇进行宣宣传，说说明产前前筛查的的意义、目的，尽可能能达到所所有小于于35岁岁的孕11520周周的孕妇妇有机会会进行知知情选择择接受产产前筛查查。对筛查高高风险的的孕妇进进行知情情告知，并建议议其进行行产前诊诊断确诊诊。对所有35岁岁的孕妇妇进行知知情告知知，建议议进行产产前诊断断；对夫妇之之一有染染色体畸畸变或出出生过染染色体异异常的患患儿、夫夫妇之一一有开放放性神经经管畸形形或出生生过开放放性神经经

13、管畸形形患儿、夫妇之之一有先先天性代代谢缺陷陷或出生生过这种种患儿，X连锁锁遗传病病基因携携带孕妇妇、原因因不明反反复流产产孕妇、羊水过过多孕妇妇、有致致畸因素素接触史史、有遗遗传病家家族史又又系探亲亲婚配的的孕妇进进行知情情告知，建议其其接受产产前诊断断。知情同意意书签署署环节遗传咨询询过程中中，咨询询医生将将产前筛筛查的目目的、方方法、局局限性向向孕妇及及家属陈陈述，坚坚持孕妇妇知情选选择的原原则，由由病人选选择是否否接受产产前筛查查。对自愿接接家产前前筛查者者，要求求孕妇签签署知情情同意书书，对拒拒绝接受受产前筛筛查的孕孕妇，签签署拒绝绝产前筛筛查签字字书。医生确定定被筛查查孕妇的的年龄

14、 、孕周周、（必必要时BB超确诊诊胎龄）病史，开出产产前筛查查送检单单。产前筛查查结果为为高风险险，应签签署产前前筛查高高风险结结果告知知书。产前筛查查质量控控制管理理制度保证标本本符合实实验条件件：取静静脉血22-3mml，220000rpmm离心110分钟钟，取上上清液放放入冷冻冻管中，200冷冻保保存，等等实验当当天解冻冻，切忌忌反复冻冻融。实验室人人员：经经培训，有实验验技师上上岗证的的专业人人员。保证孕妇妇临床资资料信息息的准确确性，特特别是孕孕周的正正确估计计。实验过程程：严格格按照说说明书操操作，每每次都做做标准曲曲线（全全自动仪仪器除外外，但也也需要每每次定标标），并并有高、中

15、、低低三个质质控。实验室质质量控制制：定期期做批内内及批间间误差。批内误差差测定：取高、中、低低三份标标本（或或用质控控），在在同一次次实验中中每份重重复加样样5110次，算出的的CV值值应在33%以内内。批间误差差测定：取高、中、低低三份标标本（或或用质控控），分分5110批测测定，算算出的CCV值应应在5%以内。定期对质质控进行行统计，另外还还应参加加卫生部部或当地地卫生技技术监督督部门的的质量控控制监测测。所有筛查查高危的的孕妇需需要首先先对血清清进行重重复检测测，减少少检测过过程中的的误差。如仍为为阳性进进行超声声检查核核对孕周周，以排排除由于于孕周错错误所臻臻的阳性性结果。早孕期超超

16、声核对对孕周应应以头臀臀长作为为标准，中孕期期超声核核对应以以双顶径径作为标标准。实验室报报告在BB超校正正孕周后后假阳性性率应低低于5%.每次实验验结果应应有2位位技术人人员核对对，遇到到可疑数数据，在在排除实实验操作作误差后后，应请请示实验验室主管管后再发发报告。床产科医医生应熟熟悉实验验室报告告，能对对筛查结结果进行行解释，实验结结果的判判断要结结合临床床，特别别注意病病理状态态对实验验结果是是的影响响。筛查结果果的原始始数据和和血清标标本必须须保存一一年以上上以备复复查。产前筛查查信息档档案管理理制度产前筛查查信息档档案管理理制度所有产前前筛查的的资料均均由中心心信息资资料管理理人员管

17、管理，设设置产前前筛查资资料柜。产前筛查查资料包包括：知知情同意意书、申申请书、检验报报告单、随访结结果、将将筛查结结果为高高风险、临界风风险和低低风险病病人其随随访资料料分类归归档保管管。产前筛查查资料包包括：知知情同意意书、申申请单、检验报报告单、随访结结果。所有资料料按检查查联号放放置。对产前筛筛查对象象进行跟跟踪观察察，直至至胎儿出出生，并并将观察察结果记记录并上上报。严格执行行中心保保密制。产前筛查查记录和和档案管管理制度度实验室工工作人员员在工作作时，应应按照实实验室的的各项规规章制度度和程序序文件认认真负责责完成工工作。设置唐氏氏筛查资资料柜。实验室工工作人员员应及时时、完整整填

18、写各各项实验验室工作作记录，每项记记录册指指定人员员负责检检查，实实验室原原始记录录要字迹迹清楚，不能随随意涂改改。每份标本本均要登登记病人人的详细细资料，包括病病人姓名名、年龄龄、性别别、籍贯贯、联系系方式等等。每份标本本的检验验结果均均应录入入电脑数数据库，由专人人管理。将筛查结结果为高高风险、临界分分险和低低分险的的病人资资料及其其随访资资料分类类归档保保管。实验室的的各种工工作记录录册应及及时认真真填写，专人负负责保存存。生化免疫疫实验室室管理规规范计量器具具的检定定制度和和仪器设设备的校校验制度度为保证实实验结果果准确可可靠，所所有精密密量具均均需定期期经计量量单位检检定或根根据规定

19、定自行校校准后使使用，不不合格者者不能使使用。每台仪器器设备在在使用前前必须按按操作规规程进行行校准，校准后后才能使使用，发发现异常常情况，影响检检测精确确度时应应停止使使用，修修复并检检定校准准后才能能用于检检测。仪器和试试剂的保保管制度度本实验室室使用的的各类样样品，试试剂必须须按规定定存放在在避光、防潮保保质的地地方，妥妥善保管管，定期期更换。本实验室室自行配配置的试试剂应有有专人配配制，专专人定标标，要有有明确的的标示，超过保保存期的的试剂不不得使用用。本实验室室标准仪仪器必须须按“计量法法”的规定定，送计计量部门门检定合合格后才才能使用用。建立标试试剂购入入、管理理、使用用登记制制度

20、。原始记录录的填写写、保管管和保密密制度使用院内内印制的的统一规规格的原原始记录录本和报报告用纸纸。原始记录录要由操操作人员员亲自填填写，使使用钢笔笔，字迹迹要清楚楚，使用用名词、术语要要简明、真实。数据要要更改时时，应将将错写数数据划掉掉并在其其上方改改写正确确数据。工作完毕毕，必须须及时进进行数据据图象处处理，发发现数据据图象有有疑，要要立即检检查原因因，不能能删除和和篡改与与预期结结果不符符的数据据。本室人员员对本室室的一切切检测结结果有保保密的义义务，未未经放进进可不得得外传，本实验验室的重重要技术术和正在在研究中中的课题题及重大大研究成成果，尚尚未公开开发表前前不得外外传。仪器设备备

21、的管理理、使用用、维修修、报废废制度计划添置置必要的的仪器设设备，按按规定手手续验收收、登记记，并建建立仪器器档案。使用仪器器设备的的检验人人员必须须熟悉使使用仪器器的使用用保养方方法，并并持有操操作合格格证。使用仪器器时先检检查仪器器是否完完好正常常，按操操作规程程使用后后进行登登记，并并注意做做好仪器器的清洁洁、保养养工作。仪器不得得“带病”工作，发现故故障应及及时报告告以便组组织维修修。仪器确已已损坏，无法修修复时，邀请有有关人员员报废鉴鉴定，填填写仪器器报废单单，经主主任批准准确后，按资产产管理权权限上报报。安全制度度做好防火火、防盗盗、防毒毒、防失失密等各各项工作作，实验验室要安安装

22、消防防设备，配备有有必要的的防毒设设施。易燃、易易爆、有有毒物品品必须建建立妥善善的保管管、领用用、登记记制度。水、电、火源的的使用必必须按规规定进行行，每日日检测工工作结束束仔细检检查，以以防万一一，停水水、停电电时必须须关好水水龙头和和切断电电源。实验室内内不得抽抽烟、洗洗衣、烧烧煮食物物，冰箱箱内不得得存放私私人食品品，检测测工作时时不得高高声喧哗哗和嬉闹闹。工作中应应严格遵遵守操作作规程。工作计划划、检查查和总结结制度院部和科科室下达达的任务务以及外外单位的的委托检检测任务务，安排排年度和和季度工工作计划划；工作计划划的内容容包括任任务安排排、物资资设备计计划、人人员培训训计划等等；根

23、据年度度计划适适时制订订年度和和月计划划，每次次制订前前对上一一阶段计计划的执执行情况况进行检检查，及及时总结结经验教教训。年终进行行年度总总结，分分工作总总结和单单项业务务总结。三废处理理制度实验室必必须按照照国家公公布署的的环境保保护法规规，处理理好“三废”（废水水、废气气、废渣渣），不不得随意意乱倒、乱放、乱排；检验分析析中废液液，只含含一般配配、三大大，要稀稀释到符符合标准准后排放放，含水水有剧毒毒品药品品的集中中倒入废废液缸内内，经化化学处理理或其他他处理后后方可排排放。检检测后的的标本应应按医院院规定进进行处理理。不遵守制制度造成成污染，要批评评教育，造成人人身危害害的要追追随究责

24、责任事故故至刑事事责任。人员培训训制度技术人员员必须根根据自己己工作性性质，努努力精通通本专业业的有关关业务技技术部，惟自学学为主，不断提提高业务务技术水水平。根据院统统一安排排，有计计划地安安排列有有关人员员短期脱脱产进修修学习，积极参参加相关关学术活活动。生化免疫疫室规章章制度实验室的的场地、仪器、设备必必须足够够以保证证安全、准确和和标准操操作。各种仪器器设备必必须建立立专人负负责制，实行档档案管理理制度，建立档档案，做做到技术术档案资资料齐全全、使用用记录完完整。操作人员员必须经经过专门门培训方方能上机机实际操操作，使使用中严严格遵守守操作规规程。定期监测测保养仪仪器设备备：每一一件仪

25、器器设备者者必须定定期监控控和测试试，每年年进行一一次预防防性保养养和维修修，保存存监测和和维修记记录。仪仪器记录录本上应应有所有有仪器的的型号、仪器编编号和购购买日期期。应保保管好生生产厂家家的操作作手册。所有的的设备必必须保持持干净，要定期期彻底清清洁，所所有溅出出物都必必须立即即清除。仪器设备备实行事事故报告告制度，发生事事故，仪仪器负责责人应立立即报告告管理部部门，并并写出事事故报告告，各仪仪器的故故障、维维修、及及解决过过程均须须记录备备案。操作化学学、血液液和其他他人类组组织和体体液样品品等应遵遵循所有有有关安安全的条条例，所所有实验验室都应应参加规规定的监监控。实验室因因某些项项

26、目不能能开展或或样本太太多需要要分流给给其他实实验室时时，应和和有关实实验室签签定合同同，合同同签定实实验室应应符合本本标准，报告会会单应清清楚注间间合同实实验室的的名称和和负责部部门。实验室应应有书面面的质量量控制、质量保保证、质质量改进进计划来来保证所所有试剂剂、仪器器设备、实验方方法、个个人操作作都在最最好水平平。生化免疫疫室消毒毒隔离制制度严格限制制实验室室内人员员流动，禁止非非本室工工作人员员进入；工作时按按照规定定穿工作作服，保保持室内内清洁整整齐，不不留长指指甲，操操作前后后应洗手手；实验室每每日用5500mmg/LL的含氯氯消毒擦擦拭室内内壁及拖拖地，工工作台面面用755%酒精

27、精擦洗，清洁后后紫外光光照射11小时；病人用物物每人一一套专用用；执行无菌菌操作时时严格按按无菌操操作规程程执行；灭菌物品品、非灭灭菌物品品分开放放置换，并有明明显标志志。所有消毒毒物品标标明使用用期限，在有效效期内使使用；做好消毒毒记录。生化免疫疫室工作作制度严格执行行保健操操院及产产前筛查查中心的的各项规规章制度度。检查申请请单由医师师填写，要求字字迹清楚楚的、病病史、体体征及必必在辅助助检查结结果扼要要齐全。收标本时时严格执执行查对对制度，标本不不符合要要求应重重新采集集。对不不能立即即检测的的标本要要立即做做无菌培培养后妥妥善保管管。认真核对对检查结结果和原原始记录录，报告告单由操操作人员员亲自填填写。做做好登记记复核，双签名名后发出出报告。检查结结果与临临床不符符合或可可疑时，主动与与开单医师取取得联系系。如发发现检查查结果以以外的阳阳性结果果，应主主动报告告。产前前筛查报报告必须须经副高高以上锐锐不可当当称啊具具有从