保健食品监管培训

1、 保健食品监管培训 特殊食品监管股第1页 主要内容 一、正确认识保健食品 二、保健食品监管相关要求 三、保健食品监管实务操作手册 （一）、保健食品生产企业监督检验 （二）、保健食品经营单位监督检验四、婴幼儿配方乳粉经营主体责任第2页 一、正确认识保健食品 保健食品基本概念 保健食品与保健品、药品及其它食品主要区分 保健食品分类 保健食品同意文号标识方式 保健食品标识与产品说明书标示内容第3页 保健食品基本概念 1996年3月15日卫生部令第46号保健食品管理方法本方法所称保健食品系指表明含有特定保健功效食品。即适宜于特定人群食用，含有调整机体功效，不以治疗疾病为目标食品。国家食品药品监督管理总

2、局于202月26日公布，自207月1日起施行保健食品注册与立案管理方法对保健食品未做定义。我国在施行保健食品注册管理方法（试行） 【于2016-07-01废止】中将保健食品定义为：保健食品是指声称含有特定保健功效或者以补充维生素、矿物质为目标食品，即适宜于特定人群食用，含有调整机体功效，不以治疗疾病为目标，而且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害食品。（国家食药监局总局官网延用此定义）第4页 保健食品与保健品、药品及其它食品主要区分保健食品与保健品区分 保健品，没有法律概念，普通意义上包含保健食品、营养类普通食品、保健用具等。营养类普通食品包含标识营养标签类食品和营养强化食品，这类食品与保

3、健食品区分就是有没有保健食品注册或立案号和保健食品标识。第5页 保健食品与保健品、药品及其它食品主要区分保健食品与其它食品区分 1、保健食品强调含有特定保健功效，而其它食品普通不含有特定保健功效； 2、保健食品含有要求食用量，而其它食品普通没有服用量要求； 3、保健食品依据保健功效不一样，含有特定适宜人群和不宜人群，而其它食品普通不进行区分； 4、保健食品有 标志及文号，其它食品没有。第6页 保健食品与保健品、药品及其它食品主要区分保健食品与药品区分 （1）使用目标不一样：保健食品是用于调整机体机能，提升人体抵抗疾病能力，改进亚健康状态，降低疾病发生风险，不以预防、治疗疾病为目标。药品是指用于

4、预防、治疗、诊疗人疾病，有目标地调整人生理机能并要求有适应症或者功效主治、使用方法和用量物质。 （2）保健食品按照要求食用量食用，不能给人体带来任何急性、亚急性和慢性危害。药品能够有毒副作用。 （3）使用方法不一样：保健食品仅口服使用，药品能够注射、涂抹等方法。 （4）能够使用原料种类不一样：有毒有害物质不得作为保健食品原料。第7页 保健食品分类 保健食品按照食用目标能够分为两类一类是以补充维生素、矿物质为目标营养素补充剂类产品；一类是以调整人体机能为目标功效类产品（27种功效）。第8页 保健食品功效范围 1、增强免疫力；2、辅助降血脂；3、辅助降血糖；4、抗氧化；5、辅助改进记忆；6、缓解视

5、疲劳；7、促进排铅；8、清咽；9、辅助降血压；10、改进睡眠；11、促进泌乳；12、缓解体力疲劳；13、提升缺氧耐受力；14、对辐射危害有辅助保护功效；15、减肥；16、改进生长发育；17、增加骨密度；18、改进营养性贫血；19、对化学性肝损伤辅助保护作用；20、祛痤疮；21、祛黄褐斑；22、改进皮肤水份；23、改进皮肤油份；24、调整肠道菌群；25、促进消化；26、通便；27、对胃粘膜损伤有辅助保护功效。第9页 保健食品同意文号标识方式1、保健食品标志与保健食品同意文号应并排或上下排列标于保健食品主要展示版面左上方。2、保健食品同意文号分为上下两行，上行为保健食品同意文号，下行为“中华人民共

6、和国卫生部同意”或“国家食品药品监督管理（总）局同意”，标准上以该保健食品最新有效批件同意机构为准。由国家食品药品监督管理局颁布保健食品注册管理方法（试行）中第二章第二节第三十三条 要求，保健食品同意证书使用期为 5年。国产保健食品同意文号格式为：国食健字G+4位年代号+4位次序号第10页 保健食品同意文号标识方式第11页 保健食品注册与立案管理方法 保健食品同意文号标识方式新保健食品注册与立案管理方法第四十三条 “国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位次序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位次序号。”新保健食品注册与立案管理方法第五十一条“国产保健食品立

7、案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位次序编号；进口保健食品立案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位次序编号。”第12页 保健食品注册与立案管理方法 保健食品立案注册分类1、第九条 生产和进口以下产品应该申请保健食品注册：（国家局）（一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）保健食品；（二）首次进口保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质保健食品除外）。首次进口保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售保健食品。2、第四十五条 生产和进口以下保健食品应该依法立案：（一）使用原料已经列入保健食品原料目录保健食品；（省局）（二）首次进

8、口属于补充维生素、矿物质等营养物质保健食品。（国家局）首次进口属于补充维生素、矿物质等营养物质保健食品，其营养物质应该是列入保健食品原料目录物质。第13页 保健食品注册与立案管理方法中 保健食品立案注册管理辖权1、第五条 第一款“国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口属于补充维生素、矿物质等营养物质保健食品立案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负担保健食品注册与立案相关工作。”2、第五条 第二款“省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品立案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负担保健食品注册与立案相关工作。”食品安

9、全法第七十六条使用保健食品原料目录以外原料保健食品和首次进口保健食品应该经国务院食品药品监督管理部门注册。不过，首次进口保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质，应该报国务院食品药品监督管理部门立案。其它保健食品应该报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门立案。第14页 保健食品标识与产品说明书标签内容1、名称、原料、辅料、功效成份或者标志性成份及含量、适宜人群、不宜人群、保健功效、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、保健食品同意文号、保健食品标志、注意事项等内容。2、健食品标签、说明书主要内容不得包括疾病预防、治疗功效，并申明“本品不能代替药品”。3、保健食品名称不得含有以下

10、内容：（一）虚假、夸大或者绝对化词语；（二）明示或者暗示预防、治疗功效词语；（三）庸俗或者带有封建迷信色彩词语；（四）人体组织器官等词语；（五）除“ ”之外符号；（六）其它误导消费者词语。保健食品名称不得含有些人名、地名、汉语拼音、字母及数字等，但注册商标作为商标名、通用名中含有符合国家要求含字母及数字原料名除外。第15页 保健食品标识与产品说明书标签内容4、保健食品名称由商标名、通用名和属性名组成。5、通用名不得含有以下内容：（一）已经注册药品通用名，但以原料名称命名或者保健食品注册同意在先除外；（二）保健功效名称或者与表述产品保健功效相关文字；（三）易产生误导原料简写名称；（四）营养素补充

11、剂产品配方中部分维生素或者矿物质；（五）法律法规要求禁止使用其它词语。6、立案保健食品通用名应该以规范原料名称命名。第16页 二、保健食品监管相关要求(一)法律法规中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法实施条例保健食品管理方法保健食品注册与立案管理方法广告法广告管理条例广告管理条例实施细则第17页 二、保健食品监管相关要求(二)规范性文件1.国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目同意件0162.关于公布保健食品命名要求（试行）3.保健食品标识要求4.保健食品通用卫生要求5.关于深入规范保健食品原料管理通知制订了即食食品又是药品物品名单、可用于保健食品物品名单和保健食品禁

12、用物品名单第18页 三、保健食品监管实务操作手册(一)保健食品生产日常监管检验依据现场检验流程检验重点内容处理办法主要检验方式第19页检验依据 （1）中华人民共和国食品安全法及其实施条例； （2）保健食品管理方法； （3）保健食品注册预立案管理方法 （4）保健食品标识要求 （5）保健食品良好生产规范（GB17405） （6）保健食品同意证书及核准产品配方、工艺； （7）企业标准 （8）其它相关法规文件第20页 检验流程 抵达企业，出示证件， 说明来意 按照检验要求进行监督检验制作现场检验笔录可马上整改现场整改涉嫌存在违法行为或未进行整改，移交稽查部门处理监督人员进行复查督促企业整改需要限期整改

13、、制作现场监督检验意见书第21页检验重点内容 1.许可事项和标签标识 （1）看营业执照、保健食品同意证书或保健食品注册证书、保健食品立案凭证是否与实际一致，批件是否过期。 （2）看标签内容和使用是否符合保健食品标识要求。 （3）查对厂房车间、设施是否与审批一致，有没有私自改建或扩建写第22页检验重点内容2.人员情况 （1）人员变动情况 ，查看生产责任人、质量责任人、质检人员等主要人员是否发生变动。 （2）人员培训情况，核查从业人员是否经过上岗培训、质检人员是否有资质证书。 （3）人员健康情况，核查从业人员是否有有效健康体检证实。第23页检验重点内容 原料检验 （1）.原料库检验。是否有没有关原

14、料，环境是否符合要求，原料是否分区管理，有没有标识卡，账、卡、物是否一致； （2）.原料购进统计和供给商档案； （3）.原料出入库统计。统计是否真实，与使用是否一致 （4）.原料质量。主要看有没有原料检验汇报、及汇报是否符合规范性要求。第24页检验重点内容 生产过程 （1）.工艺规程。工艺规程文件内容是否完整； （2）.批生产统计。抽取样品，按批号追溯批生产统计； （3）.水系统是否符合（GB5749）要求； （4）.清场情况; （5）.生产操作人员卫生情况. 第25页检验重点内容成品储存 （1）.成品库。是否通风，有没有防鼠、虫设施、温湿度检测及统计； （2）.成品出库统计是否齐全、先进先出

15、； （3）.非常温下保留保健食品贮运时温度控制。第26页检验重点内容品质管理 （1）.品管组织机构运行情况； （2）.质量人员； （3）.加工过程品质管理； （4）.检验室； （5）.仪器和计量器具检定（校准）； （6）.成品出厂检验和型式检验； （7）.留样情况； （8）.生产环境检测能力。第27页处理办法汇总检验情况，查对检验中发觉问题，讨论确定检验意见。碰到特殊情况应及时汇报；与企业沟通，核实发觉问题，通报检验情况。经确认，填写现场检验笔录。笔录应全方面、真实、客观反应现场检验情况；对发觉问题，能马上整改，应监督当场整改，不能当场整改，下达现场监督检验意见书，明确一定整改期限，责令限期整

16、改，并跟踪复查。第28页处理办法 逾期未整改或整改后，仍不符合要求，应移交稽查部门，依法采取行政办法；若检验中发觉保健食品广告存在夸大宣传等问题，应及时移交广告管理行政管理部门。要求企业责任人在现场检验笔录、现场监督检验意见书上签字确认，拒绝签字或因为企业原因无法实施检验，由2名以上检验人员在检验统计中注明情况并签字确认。将检验材料、整改材料及跟踪检验材料整理归档。第29页主要检验方式 语言交流主动主动与企业责任人沟通，分析判断企业运作中存在问题与企业中层和特殊岗位人员面对面交流，判断是否负担该岗位赋予对应职责对检验发觉问题，认真与企业沟通交流，确认整改要求和时限文字资料现场观察第30页 三、

17、保健食品监管实务操作手册(二)保健食品经营单位日常监管检验依据检验计划及准备实施检验检验重点及方式处理办法第31页检验依据 （1）中华人民共和国食品安全法及其实施条例； （2）保健食品管理方法； （3）保健食品注册预立案管理方法 （4）保健食品标识要求 （5） 其它相关法律法规文件第32页检验计划及准备 确定最少2名符合相关要求现场检验人员，对所负担检验负责；依据工作年度计划及动态情况，选择检验对象和检验内容，确定现场检验实施方案；准备现场检验笔录、现场监督检验意见书等相关文书及必要现场统计设备。第33页 实施检验 抵达企业，出示证件， 说明来意 按照检验要求进行监督检验制作现场检验笔录可马上

18、整改现场整改涉嫌存在违法行为或未进行整改，移交稽查部门处理监督人员进行复查督促企业整改需要限期整改、制作现场监督检验意见书第34页检验重点及方式许可资质及管理制度 现场检验、文件查阅；经营场所 现场检验；索证索票 现场检验、问询交流、文件查阅；产品 现场检验。第35页 许可资质及管理制度食品安全法“第三十五条国家对食品生产经营实施许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应该依法取得许可。不过，销售食用农产品，不需要取得许可。” 食品经营许可管理方法“第二条 在中华人民共和国境内，从事食品销售和餐饮服务活动，应该依法取得食品经营许可。要求保健食品经营单位须持有有效经营资质证件” 食品经营许可

19、证第36页 许可资质及管理制度进货查验制度从业人员健康管理制度食品安全追溯体系制度食品安全自检自查与汇报制度进货查验统计制度从业人员培训管理制度食品安全管理员制度食品贮存管理制度食品经营过程与控制制度设施设备维修保养制度废弃物处置制度食品安全突发事件应急处置制度销售统计制度第37页 经营场所查看是否有相对独立专用销售区域或专用货柜； （ “*销售专区（或专柜）”字样，提醒牌为绿底白字，字体为黑体，字体大小应依据设置专柜或专区空间大小而定，字样清楚醒目。）查看经营场所卫生、环境是否符合要求，查看是否含有与经营品种数量相适应设备或者设施，采光、照明、通风、防腐防尘、防蝇、防虫、防鼠、防尘、防污染等

20、；库房储存环境是否符合要求，查看是否含有与经营品种数量相适应设备或者设施，采光、照明、通风、防腐防尘、防蝇、防虫、防鼠、防尘、防污染等；查看库房是否按照储存条件储存，是否专区或专库存放，并显著标识。查看店内广告、宣传资料是否存在虚假宣传，是否包括疾病预防、治疗功效。第38页 索证索票查看问询企业是否设置相关部门或指定专员负责索证索票管理工作，同时查看统计；是否建立索证索票档案，档案是否包含以下内容： a.保健食品生产企业或供货商营业执照； b.保健食品生产许可和食品经营许可证实； c. 保健食品同意证书 /注册、立案文书； d.保健食品出厂检验合格汇报。进口保健食品还应该索取检验检疫合格证实；

21、 e.供货者出具销售发票及相关凭证； f.法律法规要求其它材料。查看索证索票档案保留期是否少于2年；实施统一配送经营方式企业，能够由总部统一索证索票，但应建立电子化档案，供连锁经营查询索证，连锁经营自行采购，应该按要求自行索证索票。第39页 产品 检验产品标签标识：查看保健食品标签标识是否正确，同意文号与同意证书是否一致；进口保健食品是否有汉字标签、说明书，是否载明原产地及境内代理商名称、地址、联络方式；是否有未同意、未注册/立案保健食品。查看是否发觉腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常保健食品；查看是否发觉经营超出保质期保健食品；查看是否发觉经营国建明令

22、禁止生产经营保健食品；查看是否发觉是被包装材料、容器、运输工具等污染保健食品；查看是否经营被相关部门责令召回或停顿经营不符合食品安全标准保健食品；是否按召回或停顿经营要求通知相关经营者和消费者，并有统计。第40页处理办法汇总检验情况，查对检验中发觉问题，讨论确定检验意见。碰到特殊情况应及时汇报；与企业沟通，核实发觉问题，通报检验情况。经确认，填写现场检验笔录。笔录应全方面、真实、客观反应现场检验情况；对发觉问题，能马上整改，应监督当场整改，不能当场整改，下达现场监督检验意见书，明确一定整改期限，责令限期整改，并跟踪复查。第41页处理办法 逾期未整改或整改后，仍不符合要求，应移交稽查部门，依法采

23、取行政办法；若检验中发觉保健食品广告存在夸大宣传等问题，应及时移交广告管理行政管理部门。要求企业责任人在现场检验笔录、现场监督检验意见书上签字确认，拒绝签字或因为企业原因无法实施检验，由2名以上检验人员在检验统计中注明情况并签字确认。将检验材料、整改材料及跟踪检验材料整理归档。第42页保健食品六大推销“陷阱”陷阱之一：借无偿赠予之名行高价推销之实。一些保健食品生产企业或销售商首先以无偿赠予为诱饵，吸引中老年朋友来参加健康知识讲座，而后经过在讲座中夸大、虚假宣传误导消费者对其促销保健食品错误认识后，再以高价进行销售，以牟取暴利。陷阱之二：以“媒头鸭”现身说法或借教授和协会名义形式进行推销。销售者

24、在宣传时往往利用著名教授、国家中老年协会或中央电视台惟一推荐使用等名义对保健食品功效进行夸大宣传，不科学地断言和确保对众多疾病含有治疗作用，甚至雇佣一些当地人作为“托儿”，在现场进行赠予锦旗或上台现身说法等手法，以取得消费者信任。陷阱之三：打着“义诊”旗号推销保健食品。有一些保健食品厂商组织到小区、公园、乡镇闹市区等开展“无偿检测”等活动，用假检测结果恐吓消费者，进而推销产品。陷阱之四：套取消费者电话搞推销。一些搞“义诊”人，以“提供上门无偿服务”填写“服务卡”等为由，获取消费者联络电话，以到达今后推销保健食品目标。陷阱之五：“无偿抽奖”、“无偿出游”诱惑消费者消费。一些保健食品企业经常邀请消

25、费者参加无偿出游、无偿抽奖等活动，活动过程中诱导消费者购置保健食品。陷阱之六：标榜“高科技”上门兜售。利用平时只有老年人在家情况，上门推销商品，将普通商品说成是高科技、物超所值产品，吸引老年消费者。第43页保健食品六大推销“陷阱”第44页四、婴幼儿配方乳粉经营主体责任（一）、落实食品安全管理责任和义务1、一是要比照名目。经营者购进婴幼儿配方乳粉，应与食品药品监管等部门公布生产企业和产品名目等信息进行比照、核查。2、二是要查验供货商经营资格文件。购进婴幼儿配方乳粉前，经营者要对供货商许可证、营业执照原件进行查验，并对查验情况进行统计。3、三是要索取票证。经营者应要求供货商提供加盖生产企业或供货商

26、印章生产企业食品生产许可证和营业执照复印件、加盖供货商印章供货商食品生产经营许可证和营业执照复印件、供货商供货发票等票据、食品批次检验汇报等文件资料。4、四是要查验食品标签标识。经营者应对标签中标注食品名称、生产企业名称、经销企业名称、保质期等信息进行查验。 实施统一配送经营方式企业，能够由总部统一索证索票，但应建立电子化档案，供连锁经营查询索证，连锁经营自行采购，应该按要求自行索证索票。第45页四、婴幼儿配方乳粉经营主体责任（一）、落实食品安全管理责任和义务5、五是要如实统计。经营者应该建立完备婴幼儿配方乳粉进货查验统计，进货查验统计必须如实记载婴幼儿配方乳粉名称、适用年纪段、生产企业名称（进口婴幼儿配方乳粉为进口商或进口代理商名称）、商标、规格、批号、生产日期、保质期、供货者名称及联络方式、数量、价格、进货日期、检验汇报编号及出具单位等内容。6、六是要自觉抵制不合规产品。经营者对在比照名目、查验文件资料以及食品标签标识时发觉以下情况之一婴幼儿配方乳粉应给予拒收或退货，不得购入和销售，并同时向当地食品安全监管部门汇报：不在监管部门同意生产企业名目之内企业生产；企业以委托、贴牌、分装方式生产；无对应批次全项目检验汇报（包含法定食品检验机构检验汇报和企业自检机构