配液罐验证方案

1、 配液罐验证方案目 录1. 概述2. 验证目的3. 验证范围4. 验证计划与验证人员职责5. 验证步骤和方法5.1 验证方案制定依据5.2 预确认5.3 安装确认5.4 运行确认5.5 性能确认6. 结果分析、建议和验证小结6.1 结果分析和评价6.2 建议6.3 验证小结7. 验证报告8. 最终批准1 概述：1.1 配液罐是采用 316L 不锈钢材质及电抛光技术，容积为 300L 或 400L，搅拌轴采用机械密封无油润滑，容器保温材料采用耐温抗老化聚氨酯发泡保温，罐体上设有真空口、呼吸器接口、人孔、进料口、搅拌轴孔，具有循环清洗的功能和液位显示功能。1.2 主要技术参数罐外径尺寸罐体高度罐体

2、厚度电源电压频率HZ50 搅拌浆转速R/min2验证目的通过对 300L/ 400L配液罐的验证，确认欲购买的设备的技术指标、型号、性能及设计要求符合生产和 GMP要求，对设备安装过程进行确认，安装后进行试运行，以证明设备达到设计要求和说明书规定的技术指标，在此基础上进行设备的性能验证，以空白物料进行试车，证明不仅能满足生产需要，而且符合工艺标准的要求，并保证生产出符合质量要求的产品。2.1 检查并确认该设备所用材质设计制造符合 GMP要求。2.2 检查该设备的文件资料齐全且符合 GMP要求。2.3 检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全，且符合设计要求。2.4 确认该设备的各

3、种仪器、仪表经过校正且合格。2.5 确认该设备的电器控制功能符合设计要求。2.6 确认 300L/ 400L配液罐的性能达到设计的质量标准。2.7 为设备维修、改造和再验证提供数据资料。345验证范围：本验证方案适用于 300L/ 400L配液罐的验证。验证计划与验证人员职责验证步骤和方法5.1 验证方案制定依据：药品生产验证指南、药品生产质量管理规范。5.2 预确认依据标准：根据预确认项目和合格标准，设备生产厂家的说明书、制造厂家和使用厂家的调研情况，结合自己的生产需要来确定需要购进的设备。设计合理,体积小，操作方便，装配及调试简便。搅拌浆转速r/min 符合计量要求并检定合格符合灵敏可靠并

4、检定合格检查人：复核人：检查日期：复核日期：年年月月日日5.2.1 预确认结论:_执行人：_ 日期_年_月_日 复核人：_ 日期_年_月_日5.3 安装确认5.3.1 安装确认项目和标准根据安装确认项目和合格标准，依据设备厂家的说明书对设备进行确认，草拟出设备的标准操作规程。5.3.1.1 文件资料：检查下列资料齐全，且符合 GMP要求。检查日期：复核日期：年年月月日日复核人：5.3.1.2 设备登记生产厂家设备名称生产日期设备型号5.3.1.3仪器仪表仪器名称检查结果合格() 不合格()温度显示器检查人：年年月月日日复核人：5.3.1.4:公用工程的安装确认项目检查结果合格() 不合格()电

5、流电器容量KW 与设备连接紧固、正确,无损坏与设备连接正确,无泄漏检查日期：复核日期：年年月月日日复核人：5.3.1.5 安装环境项目检查结果合格() 不合格()操作面距墙距离工作环境温度检查人：检查日期：复核日期：年年月月日日复核人：5.3.1.6 主体设备安装确认检查结果合格() 不合格()控制装置操作说明清洗、消毒检查人：复核人：年年月月日日复核日期：5.3.2 安装确认结论_执行人：_ 日期_年_月_日 复核人：_ 日期_年_月_日5.4 运行确认 目的:根据运行确认项目和合格标准，对草拟出的设备标准操作规程进行下一步的确认，对其不合理的地方进行修改，为性能确认做好准备。5.4.1检测

6、所用的仪器：电子秤，万用表，留点温度计检查结果合格() 不合格()留点温度计检查人：复核人：年年月月日日5.4.2 空车运行 12小时,检查并确认下列项目:项目 标准电机电压电机转向检查结果合格() 不合格()符合要求，系统运行稳定检查人：复核人：检查日期：复核日期：年年月月日日5.4.3 负荷运行 12小时,检查并确认下列项目:项目 标准电机电压检查结果合格() 不合格()灵敏可靠，信号准确仪表显示的可靠性 符合计量要求，精确灵敏 无异常声响，运转正常。检查日期：复核日期：年年月月日日复核人：5.4.4 容积校正值的确认：用水桶每次称取 25Kg 水倒入罐中至下封头上线止，记录仪表显示的数值

7、。水的重量实测结果检查人：复核人：检查日期：复核日期：月月日日年5.4.5 仪表显示罐内物料的热分布校正值确认：向罐内加入水 100Kg，将留点温度计用绳系好，打开蒸汽阀门加热，并接通电源，启动搅拌浆 10 分钟停机，将留点温度计放入罐内，5 分钟后提出记录温度和数显温度，然后再继续加温搅拌 10 分钟，这样反复六次记录温度，共做三批。图一取 实 仪 偏 实 仪 偏 实 仪 偏 实 仪 偏 实 仪 偏 实 仪 偏样 测 表 差 测 表 差 测 表 差 测 表 差 测 表 差 测 表 差点 值 值 值 值 值 值 值 值 值 值 值 值 值 值 值 值 值 值 123456789 取 实 仪 偏

8、 实 仪 偏 实 仪 偏 实 仪 偏 实 仪 偏 实 仪 偏样 测 表 差 测 表 差 测 表 差 测 表 差 测 表 差 测 表 差点 值 值 值 值 值 值 值 值 值 值 值 值 值 值 值 值 值 值 小结：取 实 仪 偏 实 仪 偏 实 仪 偏 实 仪 偏 实 仪 偏 实 仪 偏样 测 表 差 测 表 差 测 表 差 测 表 差 测 表 差 测 表 差点 值 值 值 值 值 值 值 值 值 值 值 值 值 值 值 值 值 值 5.4.6 运行确认结论_ _执行人：_ 日期_年_月_日 复核人：_ 日期_年_月_日 5.5 性能确认在设备安装确认，运行确认的基础上，我们用食盐进行性能确认，操作步骤如下：5.5.1 向罐中加食盐 10 公斤水 100 公斤，配制成 10%溶液。5.5.2 开机运行机器当温度升为 50时，每 5 分钟取样一次，用比重计进行均匀度检测，目测熔化程度是否有盐粒。时间15min30min检查人：复核人：检查日期：复核日期：年年日日月5.5.6 性能确认结论_执行人：_ 日期_年_月_日复核人：_ 日期_年_月_日6结果分析、建议和验证小结：6.1 结果分析与评价根据验证数据分析，与标准进行对比偏差情况，对验证结果进行分析，根据结果分析的情况对配液罐验证过程进行综合性评价，并对该配液罐能否满足生产的要求。6.2 建议: 根据验证结果分析对验证方案