包装袋验证 方案

1、 塑料薄膜封口机工 艺 验 证 文 件验证部门：生产部、技术部、质管部湖南永灵医疗用品有限公司1 湖南永灵医疗用品有限公司无菌医疗器械小包装封口验证方案1、验证目的：确认小包装的封口有效性2、验证对象：封口工序3、验证地点：净化车间4、验证依据：设备操作规程 、设备使用说明书5、验证人员：冯涛、张凤平、谢金玉、陈琳、杨文卜6、验证时间：2013 年 04 月 15 日至 2013 年 04 月 25 日7、验证项目：1)工艺参数的设定2)封口粘合性性能3)封口耐压力性能8、验证内容1)确认封口工艺参数的符合性要求2)封口粘合性能的试验方法随机抽样品 10 只，观察封口粘合面网络清晰、均匀、无缺

2、位，封口粘合部位塑化均匀和完整。3)封口耐压力性能的试验方法随机抽取样品 10只，放入灭菌柜中，按照灭菌工艺规定的温度，抽真空至-0.031Mpa，保持 2h，取出产品，观察包装有无破裂或漏气。9、验证报告的编制以上各种试验结束后，结合试验结果编制验证报告并作出结论性判断，将验证的结果作为文件修改的依据。拟制人：批准人：年年月月日日2 湖南永灵医疗用品有限公司初始的封口工艺产品名称：一次性使用导尿包、一次性使用产包、一次性使用换药包、一次性使用手术衣、一次性使用医用普通口罩、一次性使用医用帽、医用纱布块、一次性使用口腔包3 湖南永灵医疗用品有限公司无菌医疗器械小包装小包装封口工艺参数验证确认表

3、表 1合格合格设计参数与产品质量的符合性。4 湖南永灵医疗用品有限公司无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证记录表 2小包装材料 塑料薄膜 小包装厚度 单面 5 丝 小 包 装 双层包装 小 包 装 19.5*35验证人：日期：5 湖南永灵医疗用品有限公司无菌医疗器械小包装验证包装封口验证确认表表 31、封口粘合性能2、封口耐压力性能验证方法：1、无菌医疗器械小包装封口粘合性能试验记录2、无菌医疗器械小包装耐压力性能试验记录6 湖南永灵医疗用品有限公司无菌医疗器械小包装封口粘合性能试验记录表 4多功能自动薄膜 设备编号 YL/SB-06完好20120903封口机小包装材料 塑 料 小包装厚度 单

4、面 5 小 包 装 双 层 小包装规格 19.5*35*薄膜 型式 包装 5s验证依据：设备操作规程，使用说明书试验方法：随机抽取样品 10 只，观察封口粘合面网格清晰、均匀、无缺位状况，封口粘合部位塑化均匀和完整。风格无缺位345678910试验结论：符合验证人：不符合日期：复核人：日期：7 湖南永灵医疗用品有限公司无菌医疗器械小包装耐压性能试验记录表 5小包 装材 塑料薄膜 小包装厚度 单面 5 丝 小包装型式 双层包 小包装 19.5*35*5s材料试验方法：随机抽取样品 10 只，放入灭菌柜中，按照灭菌工艺规定的温度，抽真空至-0.031Mpa，保持 2h，取出产品，观察包装有无破裂或

5、漏气。12345678910试验结论：符合验证人：不符合日期：复核人：日期：8 湖南永灵医疗用品有限公司无菌医疗器械小包装小包装封口工艺参数验证确认表表 1合格合格设计参数与产品质量的符合性。9 湖南永灵医疗用品有限公司无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证记录表 2小包装材料 塑料薄膜 小包装厚度 双面 7 丝 小 包 装 双层包装 小 包 装 14.5*26验证人：日期：10 湖南永灵医疗用品有限公司无菌医疗器械小包装验证包装封口验证确认表表 31、封口粘合性能2、封口耐压力性能验证方法：1、无菌医疗器械小包装封口粘合性能试验记录2、无菌医疗器械小包装耐压力性能试验记录11 湖南永灵医疗用品有

6、限公司无菌医疗器械小包装封口粘合性能试验记录表 4多功能自动薄膜 设备编号 YL/SB-06完好20120903封口机小包装材料 塑 料 小包装厚度 双 面 7 小 包 装 单 层 小包装材料 14.5*26*薄膜型式试验方法：随机抽取样品 10 只，观察封口粘合面网格清晰、均匀、无缺位状况，封口粘合部位塑化均匀和完整。风格无缺位345678910试验结论：符合验证人：不符合日期：复核人：日期：12 湖南永灵医疗用品有限公司无菌医疗器械小包装耐压性能试验记录表 5小包 装材 塑料薄膜 小包装厚度 双面 7 丝 小包装型式 单层包 小包装 14.5*26*3.规格 5s试验方法：随机抽取样品 1

7、0 只，放入灭菌柜中，按照灭菌工艺规定的温度，抽真空至-0.031Mpa，保持 2h，取出产品，观察包装有无破裂或漏气。12345678910试验结论：符合验证人：不符合日期：复核人：日期：13 湖南永灵医疗用品有限公司无菌医疗器械小包装小包装封口工艺参数验证确认表表 1合格合格设计参数与产品质量的符合性。14 湖南永灵医疗用品有限公司无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证记录表 2规格型号 接产型小包装材料 塑料薄膜 小包装厚度 单面 5 丝 小 包 装 双层包装 小 包 装 25.5*39验证人：日期：15 湖南永灵医疗用品有限公司无菌医疗器械小包装验证包装封口验证确认表表 31、封口粘合性能

8、2、封口耐压力性能验证方法：1、无菌医疗器械小包装封口粘合性能试验记录2、无菌医疗器械小包装耐压力性能试验记录16 湖南永灵医疗用品有限公司无菌医疗器械小包装封口粘合性能试验记录表 4多功能自动薄膜 设备编号 YL/SB-06封口机完好20120903小包装材料 塑 料 小包装厚度 单 面 5 小 包 装 双 层 小包装规格 25.5*39*薄膜 型式 包装 5s验证依据：设备操作规程，使用说明书试验方法：随机抽取样品 10 只，观察封口粘合面网格清晰、均匀、无缺位状况，封口粘合部位塑化均匀和完整。风格无缺位345678910试验结论：符合验证人：不符合日期：复核人：日期：17 湖南永灵医疗用

9、品有限公司无菌医疗器械小包装耐压性能试验记录表 5小包 装材 塑料薄膜 小包装厚度 单面 5 丝 小包装型式 双层包 小包装 25.5*39*5s规格试验方法：随机抽取样品 10 只，放入灭菌柜中，按照灭菌工艺规定的温度，抽真空至-0.031Mpa，保持 2h，取出产品，观察包装有无破裂或漏气。12345678910试验结论：符合验证人：不符合日期：复核人：日期：18 湖南永灵医疗用品有限公司无菌医疗器械小包装小包装封口工艺参数验证确认表表 1合格合格设计参数与产品质量的符合性。19 湖南永灵医疗用品有限公司无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证记录表 2小包装材料 塑料薄膜 小包装厚度 双面 7

10、 丝 小 包 装 单层包装 小 包 装型式 规格运 行 参 数验证人：日期：20 湖南永灵医疗用品有限公司无菌医疗器械小包装验证包装封口验证确认表表 31、封口粘合性能2、封口耐压力性能验证方法：1、无菌医疗器械小包装封口粘合性能试验记录2、无菌医疗器械小包装耐压力性能试验记录21 湖南永灵医疗用品有限公司无菌医疗器械小包装封口粘合性能试验记录表 4完好20120903一次性使用手术 规格型号 半身带袖型 生产批号衣试验方法：随机抽取样品 10 只，观察封口粘合面网格清晰、均匀、无缺位状况，封口粘合部位塑化均匀和完整。风格无缺位345678910试验结论：符合验证人：不符合日期：复核人：日期：

11、22 湖南永灵医疗用品有限公司无菌医疗器械小包装耐压性能试验记录表 5试验方法：随机抽取样品 10 只，放入灭菌柜中，按照灭菌工艺规定的温度，抽真空至-0.031Mpa，保持 2h，取出产品，观察包装有无破裂或漏气。12345678910试验结论：符合验证人：不符合日期：复核人：日期：23 湖南永灵医疗用品有限公司无菌医疗器械小包装小包装封口工艺参数验证确认表表 1设计参数与产品质量的符合性。24 湖南永灵医疗用品有限公司无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证记录表 2小包装材料 塑料薄膜 小包装厚度 双面 7 丝 小 包 装 单层包装 小 包 装 12*24*3型式 规格 .5s运 行 参 数验

12、证人：日期：25 湖南永灵医疗用品有限公司无菌医疗器械小包装验证包装封口验证确认表表 31、封口粘合性能2、封口耐压力性能验证方法：1、无菌医疗器械小包装封口粘合性能试验记录2、无菌医疗器械小包装耐压力性能试验记录26 湖南永灵医疗用品有限公司无菌医疗器械小包装封口粘合性能试验记录表 4多功能自动薄膜 设备编号 YL/SB-06完好20120903封口机小包装材料 塑 料 小包装厚度 双 面 7 小 包 装 双 层 小包装规格 12*24*3.薄膜 型式 包装 5s验证依据：设备操作规程，使用说明书试验方法：随机抽取样品 10 只，观察封口粘合面网格清晰、均匀、无缺位状况，封口粘合部位塑化均匀

13、和完整。风格无缺位345678910试验结论：符合验证人：不符合日期：复核人：日期：27 湖南永灵医疗用品有限公司无菌医疗器械小包装耐压性能试验记录表 5小包 装材 塑料薄膜 小包装厚度 双面 7 丝 小包装型式 双层包 小包装 12*24*3.5s规格试验方法：随机抽取样品 10 只，放入灭菌柜中，按照灭菌工艺规定的温度，抽真空至-0.031Mpa，保持 2h，取出产品，观察包装有无破裂或漏气。12345678910试验结论：符合验证人：不符合日期：复核人：日期：28 湖南永灵医疗用品有限公司无菌医疗器械小包装小包装封口工艺参数验证确认表表 1合格合格设计参数与产品质量的符合性。29 湖南永

14、灵医疗用品有限公司无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证记录表 220120903小包装材料 塑料薄膜 小包装厚度 双面 7 丝 小 包 装 单层包装 小 包 装 12*24*3型式 规格 .5s运 行 参 数验证人：日期：30 湖南永灵医疗用品有限公司无菌医疗器械小包装验证包装封口验证确认表表 31、封口粘合性能2、封口耐压力性能验证方法：1、无菌医疗器械小包装封口粘合性能试验记录2、无菌医疗器械小包装耐压力性能试验记录31 湖南永灵医疗用品有限公司无菌医疗器械小包装封口粘合性能试验记录表 4多功能自动薄膜 设备编号 YL/SB-06完好20120903封口机小包装材料 塑 料 小包装厚度 双

15、面 7 小 包 装 单 层 小包装规格 12*24*3.薄膜 型式 包装 5s验证依据：设备操作规程，使用说明书试验方法：随机抽取样品 10 只，观察封口粘合面网格清晰、均匀、无缺位状况，封口粘合部位塑化均匀和完整。风格无缺位345678910试验结论：符合验证人：不符合日期：复核人：日期：32 湖南永灵医疗用品有限公司无菌医疗器械小包装耐压性能试验记录表 5小包 装材 塑料薄膜 小包装厚度 双面 7 丝 小包装型式 单层包 小包装 12*24*3.5s规格试验方法：随机抽取样品 10 只，放入灭菌柜中，按照灭菌工艺规定的温度，抽真空至-0.031Mpa，保持 2h，取出产品，观察包装有无破裂

16、或漏气。12345678910试验结论：符合验证人：不符合日期：复核人：日期：33 湖南永灵医疗用品有限公司无菌医疗器械小包装小包装封口工艺参数验证确认表表 1合格合格设计参数与产品质量的符合性。34 湖南永灵医疗用品有限公司无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证记录表 2规格型号 6 8 8 生产批号20120903小包装材料 塑料薄膜 小包装厚度 双面 7 丝 小 包 装 单层包装 小 包 装 28*34*3型式 规格 .5s运 行 参 数验证人：日期：35 湖南永灵医疗用品有限公司无菌医疗器械小包装验证包装封口验证确认表表 31、封口粘合性能2、封口耐压力性能验证方法：1、无菌医疗器械小包装

17、封口粘合性能试验记录2、无菌医疗器械小包装耐压力性能试验记录36 湖南永灵医疗用品有限公司无菌医疗器械小包装封口粘合性能试验记录表 4多功能自动薄膜 设备编号 YL/SB-06完好20120903封口机医用纱布块小包装材料 塑 料 小包装厚度 双 面 7 小 包 装 单 层 小包装规格 28*34*3.薄膜 型式 包装 5s验证依据：设备操作规程，使用说明书试验方法：随机抽取样品 10 只，观察封口粘合面网格清晰、均匀、无缺位状况，封口粘合部位塑化均匀和完整。风格无缺位345678910试验结论：符合验证人：不符合日期：复核人：日期：37 湖南永灵医疗用品有限公司无菌医疗器械小包装耐压性能试验

18、记录表 5产品名称 医用纱布块 规格型号 688 层 生产批号 20120903小包 装材 塑料薄膜 小包装厚度 双面 7 丝 小包装型式 单层包 小包装 28*34*3.5s规格试验方法：随机抽取样品 10 只，放入灭菌柜中，按照灭菌工艺规定的温度，抽真空至-0.031Mpa，保持 2h，取出产品，观察包装有无破裂或漏气。12345678910试验结论：符合验证人：不符合日期：复核人：日期：38 湖南永灵医疗用品有限公司封口工艺验证报告FR980-WL出厂编号认/本验证小组按批准准的验证方案，自 2013 年 04 月 15 日至 2013 年 04月 25 日，对本单位的 FR980-WL

19、 型多功能自动薄膜封口机进行了工艺验证，现确认整个验证过程和所取得的数据均真实、完整、可靠，符合验证方案的要求，并形成了验证报告。（单位盖章）2013 年 4 月 30 日组员组员组员组员组员生产部生产部技术部生产部质管部湖南永灵医疗用品有限公司湖南永灵医疗用品有限公司湖南永灵医疗用品有限公司湖南永灵医疗用品有限公司湖南永灵医疗用品有限公司杨文卜谢金玉39 湖南永灵医疗用品有限公司当我被上帝造出来时，上帝问我想在人间当一个怎样的人，我不假思索的说，我要做一个伟大的世人皆知的人。于是，我降临在了人间。我出生在一个官僚知识分子之家，父亲在朝中做官，精读诗书，母亲知书答礼，温柔体贴，父母给我去了一个

20、好听的名字：李清照。小时侯，受父母影响的我饱读诗书，聪明伶俐，在朝中享有“神童”的称号。小时候的我天真活泼，才思敏捷，小河畔，花丛边撒满了我的诗我的笑，无可置疑，小时侯的我快乐无虑。“兴尽晚回舟，误入藕花深处。争渡，争渡，惊起一滩鸥鹭。”青春的我如同一只小鸟，自由自在，没有约束，少女纯净的心灵常在朝阳小，流水也被自然洗礼，纤细的手指拈一束花，轻抛入水，随波荡漾，发髻上沾着晶莹的露水，双脚任水流轻抚。身影轻飘而过，留下一阵清风。可是晚年的我却生活在一片黑暗之中，家庭的衰败，社会的改变，消磨着我那柔弱的心。我几乎对生活绝望，每天在痛苦中消磨时光，一切都好象是灰暗的。“寻寻觅觅冷冷清清凄凄惨惨戚戚”

21、这千古叠词句就是我当时心情的写照。最后，香消玉殒，我在痛苦和哀怨中凄凉的死去。在天堂里，我又见到了上帝。上帝问我过的怎么样，我摇摇头又点点头，我的一生有欢乐也有坎坷，有笑声也有泪水，有鼎盛也有衰落。我始终无法客观的评价我的一生。我原以40 湖南永灵医疗用品有限公司为做一个着名的人，一生应该是被欢乐荣誉所包围，可我发现我错了。于是在下一轮回中，我选择做一个平凡的人。我来到人间，我是一个平凡的人，我既不着名也不出众，但我拥有一切的幸福：我有温馨的家，我有可亲可爱的同学和老师，我每天平凡而快乐的活着，这就够了。天儿蓝蓝风儿轻轻，暖和的春风带着春的气息吹进明亮的教室，我坐在教室的窗前，望着我拥有的一切

22、，我甜甜的笑了。我拿起手中的笔，不禁想起曾经作诗的李清照，我虽然没有横溢的才华，但我还是拿起手中的笔，用最朴实的语言，写下了一时的感受：人生并不总是完美的，每个人都会有不如意的地方。这就需要我们静下心来阅读自己的人生，体会其中无尽的快乐和与众不同。“富不读书富不久，穷不读书终究穷。”为什么从古到今都那么看重有学识之人？那是因自从看了丑小鸭这篇童话之后，我变了，变得开朗起来，变得乐意同别人交往，变得自信了因为我知道：即使现在我是只“丑小鸭”，但只要有自信，总有一天我会变成“白天鹅”的，而且会是一只世界上最美丽的“白天鹅”我读完了这篇美丽的童话故事，深深被丑小鸭的自信和乐观所折服，并把故事讲给了外婆听，外婆也对童话带给我们的深刻道理而惊讶不已。还吵着闹着多看几本名着。于是我给外婆又买了几本名着故事，她起先自己读，读到不认识的字我就告诉她，如果这一面生字较多，我就读给她听整个一面。渐