医疗器械质量体系QP-23临床资料汇编程序

1、All Rights reserved, No Spreading abroad without Permission of ZTEAll Rights reserved, No Spreading abroad without Permission of ZTE文件类别和属性上层文件质量手册文件属性程序文件模块属性MDD维护部门研发部文件编号QP-23版 本临床资料汇编程序拟制审核批准日期日期日期文 件 修 订 履 历修订状态修订内容概述修订人批准人修订日期发至综合部采购部市场部研发部质量部生产部由:综合部目的按照MDD标准要求,规定了医疗器械在投放市场前,为保护人体安全和确保科学性的前提下

2、,通过临床调查收集资料或收集有关科学文献,评价医疗器械在正常条件下,是否符合预期安全性设想和预期结果,并形成文件,以决定该医疗器械能否进入市场程序要求。适用范围:适用于所有医疗器械。术语与定义无职责和权限质量部组织确定施临床研究的单位，按照本文件规定和有关法规的要求组织临床调查和临床资料汇编工作。工作程序医疗器械临床调查临床调查达到的目的证明在正常使用条件下,器械的使用情况与MDD等适用条款规定的内容相适应及符合。确定在正常使用条件下,没有任何不希望有的副作用,并根据器械的预期用途对其可接受的风险进行评价。验证产品功能和特性是否达到设计要求。有下列情况发生时,必须进行临床调查a) 完全新型的医

3、疗器械,其部件,特性,作用方式都是不可知的;b) 类医疗器械;c) 对现有器械作了修改,其修改可能明显地影响了完全性和性能;d) 现有器械用于新的适应症;e) 新材料与身体接触;f) 使用相当长时间的器械g) 植入式长期创伤性a类或b类医疗器械;等等。临床调查方法必须在反映最新科学技术知识,在适当的调查方案和其他文件基础上实施,为确保结论有科学依据,应包括以下内容：a) 器械的预期用途和正常使用条件;b) 器械的安全性,作用,副作用和不良效果;c) 评价使用该器械治疗对患者的益处和可能的危害。临床调查应在国家指定的医疗机构进行,并且至少选择二家。由医院出具临床试验报告。临床试验报告必须有试验人

4、员的签名、医院的签署意见和盖章。临床调查必须在医疗器械要求的正常使用条件下进行。医疗器械所有的安全性和有效性都必须进行临床检验。对于所有不利的事故必须做出完整的记录,由管理者代表部通知主管当局。临床资料的收集与评估由研发工程部组织收集对该医疗器械预期用途有利用价值的近期有关科学文献（临床文献）资料出版物,以及有关记录资料等,资料应按以下内容组织,并附于相关技术文件,以证实其符合基本要求：a) 器械的预期用途;b) 实现器械预期用途的技术;c) 器械的作用,副作用和不良效果,等等。研发工程部对所收集的临床文献资料进行严格评估形成汇总报告,汇总报告应包含以下内容：a) 为降低风险而采取的技术和管理

5、上的措施;b) 采用该器械治疗对患者的益处和可能的危害的对比; c) 关于引用的科学论文等等。临床资料的汇编与控制汇编资料包括：a) 临床调查资料b) 临床试验报告c) 收集的临床文献资料d) 临床资料评估汇总报告质量法规部对收集的临床调查资料、临床文献资料和编写的临床资料评估报告进行整理、汇编成临床评估报告应包括如下内容：a) 患者,医护人员和第三方的风险和适当的安全措施b) 一个风险/利益的评估,所存在的风险必须在可接受的范围内c) 对同类产品所发表的文献的汇总并给出参考文献的清单d) 临床前结果及市场反馈信息临床评估报告作为CE技术文件按标签语言和说明书控制程序的要求进行控制。参考文件标签语言与技术文件编写指南ME