医疗器械质量体系QR-QP-13-02A成品检验报告 H8

1、成品检验报告产品名称：H8家用多参数记录仪 产品型号：H8 批号： ZTEQHD-H8-001序号检测项目检测方法技术要求实测结果判定1外观与结构检查目力观察，手感检查。外壳整齐美观，表面应平整、光洁，无伤斑、气泡、锋棱、毛刺。合格PASS目力观察，手感检查。塑料件无起泡开裂、变形、锋棱及飞边。合格PASS目力观察，手感检查。仪器上文字和标记清晰、准确、牢固。合格PASS实际查看触摸屏是否操作灵活。触动屏上的按键应操作反应灵敏。合格PASS2开机与关机 接上平板，按平板上电源键，观察能否正常启动。屏幕显示Logo后进入主界面，绿色指示灯亮，开机时间小于3秒。合格PASS按下平板上电源键，确认关

2、机后，观察是否正常关机。关机logo出现后，屏幕关闭，关机时间小于5秒。合格PASS2功能3工作状态显示 开机后，在屏上能显示，XXX健康数据管理。开机会，划动屏上的图标，点击XXX健康数据管理应用图标，并可以进入心电、血压及血氧三个测试区可进入测试区PASS4数据存储与回放开机后，用血氧模拟器、心电模拟器及血压模拟器采集血氧、心电及血压信号，采集结束后，数据会自动保存在历史数据区。在历史数据能找对应的测试数据，并且数值与波形与测试显示的一致与测试显示一致PASS开机，进入XXX健康数据管理中，然后再打开历史数据数据图标（，选中保存的文件名，点开就可以观看显示的各项数据及波形。5心电、血氧及血

3、压监测开机后，进入XXX健康数据管理模块，然后注册用户，进行心电、血氧及血压的三个测试区域，分别与血氧模拟器、心电模拟器及血压模拟器连接，按“测量”按键分别采集血氧、心电及血压信号开机后，进入XXX健康数据管理模块，注册用户，心电、血氧及血压区域，能正常采取对应的数据，数据及对应的波形能在平板上显示能采集数据且能显示PASS6心率过快、过慢提示心率上下限设置为60-100bpm，使用心电模拟输出1mV，50bpm及105bpm的心电信号，在“测量结果”是否有红色提示。输入50bpm的心电信号时，有偏低区域有红色提示 有心率过慢红色提示PASS输入105bpm的心电信号时，在偏高区域有红色提示。

4、有心率过快红色提示PASS7血压偏低、偏高提示血压上下限设置为：90/60140/90，使血压模拟器械输入一个偏高或偏低血压信号在90/60140/90之外血压，将在偏低或偏高处显示红色有红色提示PASS8血氧偏低提示血氧设置为大于95%，使用血氧模拟器输入90%,80%,70%血氧信号，在测试结果，是否有红色提示低于95%血氧信号输入时，在测量结果下方有红色提示异常有偏低处有红色提示异常PASS9脉率偏低、偏高提示心率上下限设置为60-100bpm，使用心电模拟输出1mV，50bpm及105bpm的心电信号，在“测量结果”是否有红色提示。输入50bpm的心电信号时，有偏低区域有红色提示 有心

5、率过慢红色提示PASS输入105bpm的心电信号时，在偏高区域有红色提示。有心率过快红色提示PASS10用户注册测试者可以注册自己的基本信息在数据库内打开设置界面，用户可以进行注册与建档符合要求PASS3心电性能11输入阻抗使用iBuss和通用测试电路盒，输入信号10HZ，5mV，根据JJG1042-2008记算输入的阻抗。输入阻抗5M。符合要求PASS12输入信号幅度范围使用iBuss和通用测试电路盒，按JJG 1042-2008中，方法进行测试。8 mV （vvp）符合要求PASS13输入信号准确度使iBuss和通用测试电路盒1mV(vvp)5%符合要求PASS14灵敏度使iBuss和通用

6、测试电路盒 200 uV (vvp)符合要求PASS15耐极化电压范围使用iBuss和通用测试电路盒，加入一个300mV的信号，看波形是变化加入一个+/-300mV的信号，波形变化幅波不超10%符合要求PASS16心率范围与精度插上心电电缆到主机上，另一端接到心电模拟器上，设置心电模拟器的心率输出为：15、60、120、160、200、250、300，机器能够准确的计算出心率数值心率测试范围为15bpm300bpm，读出误差不超过输入心率的1%或1bpm中较大者并且心电波形正常符合要求PASS3、血氧功能17PR的测量范围与精度PR测量性能和范围试验。将模拟器(Masimo模式）的PI设置为3

7、.0，SPO2设置为96，PR设置范围20- 300范围内抽检10个，脉率点，观察PR实际测量值。每次模拟器设置成功后，等待15秒，机器测量值与模拟器的测量值偏差应该在3BPM范围内范围：20-300bpm，精度: 3bpm2bpmPASS18SPO2的测量范围与精度SPO2测量性能试验。将模拟器的灌注指数模拟器(Masimo模式）的PI设置为3.0、PR设置为60，在SPO2设置范围70 - 100内抽检5个饱和度点，观察SPO2实际测量值。每次模拟器设置成功后，等待15秒，机器测量值与模拟器的测量值偏差应该在2%范围内。范围; 0%-100%精度:2%（70-100%），无要求（69-0%

8、） 2%PASS4、血压功能19静态血压测量范围与精度将血压模拟器设置为成人模式，输入一个血压信号，看显示的偏差是否小于3mmHg0-300mmHg,允差不超过3mmHg2mmHgPASS20动态血压测量范围与精度将血压模拟器，输入120/80动态血压信号，看机器显示偏差是否小于5mmHg30-200mmHg 允差不超过5mmHg2mmHgPASS21血压测量的一致性人机测试，测试间隔时间超过5分钟，连接测3次，比对之间的结果是否偏差超过8mmHg不超过8mmHg3mmHgPASS22心率测量范围与精度将血压模拟器设置为成人模式，输入一个血压信号及心率信号，看显示的偏差是否小于3bpm范围40

9、-240bpm，精度：3bpm2bpmPASS序号检测项目检测方法技术要求实测结果判定4.5 安全236.1外部标记目视检查，看是否贴刻有铭牌。铭牌信息要齐全， 满足标准要求。 合格PASS246.2 a） 内部标记目视检查应有电池安装方法标志。合格PASS2519 正常工作温度下的连续漏电流外壳漏电流：使用医用泄漏电流测试仪检测，在外壳与地之间测量。100A 65 APASS患者漏电流：使用医用泄漏电流测试仪检测，在患者电极与地之间测量。10A 3 APASS2619 正常工作温度下的患者辅助电流使用医用泄漏电流测试仪检测，在两个心电电极之间测量。10A 3 APASS2720 正常工作温度下的电介质强度A-a2 （其他带电部分与未保护接地的外壳之间）：500V, 50Hz, 1min。（电池电极与外壳之间）不发生闪络与击穿合格PASSB-d（F型应用部分与外壳之间）用医用耐压测试仪检测：500V，50Hz， 1min。不发生闪络与击穿合格PASS说明： （1）检验中有具体检测数据的应在实测结果中填写测试的数据值，如果有选择项的，在选项前的内打。（2）检测项目合格的，在判定栏中打；不合格的打；不用检测的项目打-。检验员： 审核： 日期：附表 记录仪测量记录表格 表格 SEQ 表格 * ARABIC 1 PR的测量范围与精度PR1