沸腾干燥器设备验证方案

1、目录、概述方案的审批项 目签名日期起草人审核人批准人验证小组成员及其职责小组职务姓名公司职位小组职责组长审核、批准方案副组长审核方案，并参与实施参与方案实施组织方案起草，审核/修改方案，并参与实施成贝参与方案实施参与方案实施参与方案实施参与方案实施参与方案实施参与方案起草、实施参与方案起草、实施验证进度安排表日期:时 间内 容负责人起草设备验证方案审核方案审批方案组织实施起草验证报告日期:评估人:4性能确认1目的：在负载情况下，以正式模拟实际生产情况来检查验证机器的使用性能，确 认沸腾干燥器功能正常，满足使用要求。验证方法：(1)设备的操作遵照该设备的SOP操作方法进行;(2)按实际生产的工艺

2、进行生产；(3)按实际生产的抽样检验方法进行抽样检验；(4)进行三次重复试验，记录结果。验证工程及认可标准：序号验证工程认可标准1颗粒质量1.1粒度本品含不能通过一号筛与四号筛的颗粒不得过20%1.2水分5. 0-8. 0%1.3焦屑无焦屑2运行质量2. 1转动情况运转平稳，无异常振动现象2.2送风情况能提供满足工艺要求的热风2.3抖料情况运行正常，无异常振动现象2.4吸粉情况有较局的吸粉效果3维护保养情况3. 1清洁情况清洁方便，无死角3.2保养情况润滑点清晰，操作、观察方便4. 4验证记录:序号验证工程结果记录1颗粒质量第1批抽样检查第2批抽样检查第3批抽样检查1.1粒度1.2水分1.3焦

3、屑2运行质量2. 1转动情况2.2送风情况2.3抖料情况2.4吸粉情况3维护保养情况3. 1清洁情况3.2保养情况验证人： 日期：复核人： 日期：4. 5偏差及评估确认发现如下偏差：采取措施:评估意见:日期:评估人:三综合分析与总体评价四结论五再验证计划六确立文件七审批意见八验证证书1验证目的2验证范围3相关文件4验证条件5工艺流程图二、验证内容1预确认2安装确认3运行确认4性能确认三、综合分析与总体评价四、结论五、再验证计划六、确立文件七、审批意见八、验证证书一概述XXXXXX沸腾干燥器主要用于制药行业中的片剂、颗粒剂、胶囊剂颗粒的干燥。由捕集 室、喷雾室、原料容器、加热系统、过滤系统等局部

4、组成。工作原理是：经过初、中、高 效过滤的洁净空气，经加热系统的热交换器加热，使洁净空气加热到工艺要求的温度，加 热后的洁净空气进入原料容器和喷雾室加热物料。由于物料呈环流沸腾状态，当物料加热 至适合工艺要求的温度时，颗粒中水分受热蒸发，并使颗粒干燥凝固，此过程不断重复进 行，从而形成符合工艺要求的干颗粒。1验证目的为了保证XXXXXX沸腾干燥器的安装和运行符合制造商和本公司的规定标准和使用 要求，本方案制定了该设备的验证范围和方法。验证结果用于确认该设备的安装、运行及 性能是否符合生产要求和GMP要求。2验证范围本方案适用于本公司XXXXXX沸腾干燥器的安装确认、运行确认和性能确认。3验证相

5、关文件序号文件名称文件编号1XXXXXX沸腾干燥机标准操作规程2XXXXXX沸腾干燥机维护保养规程3XXXXXX沸腾干燥机清洁消毒规程4XXXX （中间产品）质量控制标准4验证条件本设备涉及到的厂房与设施、公用系统等验证工作已完成，安装在设备上的仪表、仪 器以及本次验证工作检测用的仪器、仪表校验已完成。仪器仪表校验情况记录于下表中：编号仪器仪表名称厂牌型号校正日期有效期至校验证书编号1压力表2压力表3万用表4水分仪5电子天平5干燥工作流程图:热风出二验证内容1预确认验证目的考察设备的主要性能参数是否适合生产工艺、维修保养、清洗要求。验证方法收集该设备的相关技术资料，按图样及技术要求对机器进行标

6、准检查。验证工程及认可标准序号验证工程认可标准1技术要求1.1最高干燥温度901.2设备与药品直接接触局部材质符合GMP对制药设备的要求2装配质量2. 1整机装配情况符合设计图样及技术要求，符合相关标 准，无敲毛碰伤等现象3产品包装符合国家标准规定的包装方法：包装箱 上标志、内容清晰完整，无破损现象4XXXXXX沸腾干燥器说明书检查有5XXXXXX沸腾干燥器合格证检查有1. 4验证记录序号验证工程结果记录1技术要求1.1最高干燥温度1.2设备与药品直接接触局部材质2装配质量2. 1整机装配情况3产品包装4XXXXXX沸腾干燥器说明书检查5XXXXXX沸腾干燥器合格证检查验证人： 日期：复核人：

7、 日期：. 5偏差及评估确认发现如下偏差：采取措施:评估意见:日期:评估人:2安装确认. 1月的：沸腾干燥器及其辅助设施的安装必须进行检查确认，检查安装过程是否符合设计及安 装规范。.2验证方法：整个安装过程的工作主要有：设备安装条件及场所的准备，按照设计图纸及说明书检 查设备（包括辅助设施）安装是否符合要求。任何影响本干燥器正常工作的异常情况应立即 改正，并作为偏差进行分析，记录在验证报告中。.3验证工程及认可标准：序号验证工程认可标准1机器安装情况安装位置按照设备布置图指定位置，将机 器安置在平整地面2环境状况符合30万级洁净区要求3辅助设施及配套设备安装情况3.1电源50Hz 380V5

8、%三相四线交流电源3.2蒸汽操作压力为0.4-0. 6MPa3.3压缩空气压缩空气为净化空气，操作压力0. 4-0. 7MPa3.5电控柜按使用说明书要求检查安装、连接3.6离心风机，消声器按使用说明书要求检查安装、连接4设备材质检查4. 1捕集室外表光洁、平整、易清洁消毒的不锈钢4.2喷雾室外表光洁、平整、易清洁消毒的不锈钢4. 3原料容器外表光洁、平整、易清洁消毒的不锈钢5使用润滑剂部位检查5. 1微调风门及主风门两端轴机械油且不与药品接触5.2雾化室和原料容器的支臂转动轴机械油且不与药品接触6安装调试情况各局部运行稳定、正常6. 1各控制开关作用明显，无失效、失控现象6.2温度调节装置调

9、节作用明显，无失效、失控现象2. 4验证记录:序号验证工程结果记录1机器安装情况2环境状况3辅助设施及配套设备安装情况3. 1电源3.2蒸汽3. 3压缩空气3.5电控柜3.6离心风机，消声器4设备材质检查4. 1捕集室4.2喷雾室4. 3原料容器5使用润滑剂部位检查5. 1微调风门及主风门两端轴5.2雾化室和原料容器的支臂转动轴6安装调试情况6. 1各控制开关6.2温度调节装置6. 3时间调节装置6.3 时间调节装置6.3 时间调节装置调节作用明显，无失效、失控现象验证人： 日期： 日期：复核人：日期：5偏差及评估确认发现如下偏差:采取措施:评估意见:评估人：日期：3运行验证目的：在空载情况下

10、，确认沸腾干燥器各局部功能正常，符合设计要求，同时验 证设备SOP的适用性。2验证方法：在XXXXXX沸腾干燥器安装确认后，根据XXXXXX沸腾干燥器标准操作规程 (E-S0P-1014-00)对设备的每一部份及整体进行足够的空载试验来确保该设备能在要求 范围内准确运行并到达规定技术指标。3.3验证工程及认可标准:序号验证工程认可标准1电控部份导线完好，各局部按钮开关动作灵活2调节装置性能2. 1温度调节装置调节作用明显，无失效、失控现象2.2时间调节装置调节作用明显，无失效、失控现象3机械装置性能3. 1升降机构作用明显，无失效、失控现象3.2干燥工作室密封无泄漏3.3转动装置运行顺畅无异响3.4热交换室送风正常，无失效、失控现象4整