一次性使用心电电极包装验证方案

1、包装验证方案工程名称：一次性使认真电电极工程编号：ANS07029文件编号：ANS-TP-CTD-2923-01版本:A/0 河南埃纳生医疗科技ANS-TP-CTD-2923-01文件编号文件名称版本ISO11607-1:最终灭菌医疗器械的包装第 1 局部:材料、无菌屏障系统、包装系统的要求 最终灭菌医疗器械的包装第 2 局部：成形、密封和组装过程确实认要求最终灭菌医疗器械包装材料.第 1 局部：2022ISO11607-2:2022YY/T 0698.12022相关文件吸塑包装共挤塑料膜.要求和试验方法最终灭菌医疗器械包装材料第 5 局部:YY/T0698.5透气材料的可密封组合袋和卷材要求

2、和试验方法2022YY/T0698.7最终灭菌医疗器械包装材料第 57 局部：环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产2022用可密封涂胶纸要求和试验方法版本修订内容概述修订人修订日期A/0初始版本版本记录缩略前缩略后一次性使认真电电极缩略语2 / 17河南埃纳生医疗科技ANS-TP-CTD-2923-01目 录总体描述4目的4依据4验证范围4验证小组及职责41.4.2 职责4验证过程5验证设备5验证包装5包装膜和纸验证要求5包装膜和纸验证结果IQ6包装设备验证要求7验证设备见表 57验证样品及封品验证要求。7包装封口后单包装要求8包装设备验证结果IQ8封口设备要求8封口设备验证结果8封口工艺验证O

3、Q9封口验证结果9封口工艺参数确实定9灭菌后包装验证PQ10灭菌要求10灭菌后包装性能要求11灭菌及 26.5 天、53 天及 66.5 天2.5 年效期老化后包装验证结果 12外箱性能确认14验证结论16验证人员签字163 / 17河南埃纳生医疗科技ANS-TP-CTD-2923-01总体描述目的确保一次性使认真电电极产品的包装满足灭菌过程和符合包装产品的要求， 对透析纸加塑料材料的包装袋进展验证，以确定产品包装是否能满足贮存、运输和防护的要求。依据标准编号标题ISO11607-1:2022最终灭菌医疗器械的包装第 1 局部:材料、无菌屏障系统、包装系统的要求ISO11607-2:2022最

4、终灭菌医疗器械的包装第 2 局部：成形、密封和组装过程确实认要求YY/T 0698.1-2022最终灭菌医疗器械包装材料.第 1 局部：吸塑包装共挤塑料膜.要求和试验方法最终灭菌医疗器械包装材料第 5 局部:透气材料的可密封组合袋和卷材要求和试YY/T 0698.5-2022验方法最终灭菌医疗器械包装材料第 57 局部：环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用YY/T 0698.7-2022可密封涂胶纸要求和试验方法本次确认综合考虑了以下相关标准验证范围本次验证为河南埃纳生医疗科技生产的一次性使认真电电极。本产品使用纸塑包装。验证小组及职责经治理者代表批准，确认小组由以下成员组成：确认小组姓名职务

5、部门组长经理研发部组员主管生产部组员主管工程部组员经理质管部职责研发部门负责验证方案的制定及编制与审核确认报告；制定设备操作规4 / 17河南埃纳生医疗科技ANS-TP-CTD-2923-01程、设备维护的治理制度。生产部、工程部负责确认方案组织实施；负责验证过程中的操作。负责设备正常运行的保证，负责设备的验证。质管部门负责性能指标的检测，对验证结果进展评价，供给检测报告。治理者代表负责确认方案和报告的批准。2 验证过程验证设备1) 自动墨轮印字封口机2分光光度计 3拉力计4)气压表真空泵压力容器电子天平专用试验设备验证包装包装材料透析纸生产厂家嘉兴市科邦医用包装型号规格200*200mm验证

6、用包装材料见表 1。表 1：验证用包装材料包装膜和纸验证要求透析纸物理要求纸外表应平坦、均匀、无洞眼、撕裂、裂口、无明显折痕。无皱纹、污物、砂子、金属屑或油斑。不应有夹杂异物，应无脆化、分层、边缘应整齐，无毛刺、卷边。纸应不脱色。对按 ISO6588-2 制备的热水抽提液进展目力检验来证明其符合性。按 GB/T451.2 试验时，包装纸 1m2 的平均质量应在制造商标称值的7%5 / 17河南埃纳生医疗科技ANS-TP-CTD-2923-01范围内。按 GB/T451.2 中热提法制备水抽提液，纸的抽提液的 PH 值不小于 5 且不大于 8。按 YY/T0698.7-2022 附录 E 试验时

7、，涂胶纸的密封强度应大于 0.08 KN/m(1.2N/15mm),但不能引起纤维撕裂。复合膜物化要求膜外表应平坦、均匀、无洞眼、撕裂、裂口、无明显折痕。无皱纹、污物、砂子、金属屑或油斑。不应有夹杂异物，应无脆化、分层、边缘应整齐，无毛刺、卷边。膜应不脱色。对按 ISO6588-2 制备的热水抽提液进展目力检验来证明其符合性。膜 1m2 的平均质量应在制造商标称值的5%范围内。按 GB/T451.2 中热提法制备水抽提液，膜抽提液的 PH 值不小于 5 且不大于 8。包装袋构造要求包装袋构造应是一层透气材料与一层塑料复合膜沿其三个边热合到一起。包装袋密封总宽度应不小于 6mm。包装袋的一端向密

8、封线最近边缘的距离应足以使两面分开并剥离。包装膜和纸验证结果IQ透析纸和复合膜验证结果均符合第 4 章包装膜、纸及袋构造及生物性能验证要求的规定见表 2、表 3 和表 4。单项结条款号要求结果论物外表应平坦、无皱纹、污物、砂子、金属屑或油斑。不应有2.3.1.1理夹杂异物，应无脆化、分层、边缘应整齐，无毛刺、卷边性2.3.1.2应不脱色。能2.3.1.3纸 1m2 的平均质量应在标称值的5%内。表 2：透析纸验证结果6 / 17河南埃纳生医疗科技ANS-TP-CTD-2923-012.3.1.4纸抽提液的 PH 值不小于 5 且不大于 8。封密强度应大于 0.08 KN/m(1.2N/15mm

9、),但不能引起纤维撕2.3.1.5裂。确认人：表 3：复合膜验证结果条款号要求结果单项结论外表应平坦、无皱纹、污物、砂子、金属屑或油斑。不应有2.3.2.1夹杂异物，应无脆化、分层、边缘应整齐，无毛刺、卷边。物2.3.2.2应不脱色。理2.3.2.3膜 1m2 的平均质量应在制造商标称值的5%范围内。性2.3.2.4膜抽提液的 PH 值不小于 5 且不大于 8。能2.3.2.5膜应无针孔。2.3.2.6塑料的结合层应不发生分别或发白。2.3.2.7膜的扯断因数应不小于 20N/15mm。确认人：条款号要求结果单项结论包包装袋构造应是一层透气材料与一层塑料复合膜沿其三个边2.3.3.1装热合到一

10、起。袋2.3.3.2包装袋密封总宽度应不小于 6mm。结包装袋的一端向密封线最近边缘的距离应足以使两面分开并2.3.3.3构剥离。确认人：表 4：包装袋构造及生物性能验证结果包装设备验证要求设备名称设备型号制造厂名称设备编号自动墨轮印字封口机FRD-1000上海美捷伦包装机械公司ANS-PCD-021验证设备见表 5 表 5：生产设备验证样品及封品验证要求。7 / 17河南埃纳生医疗科技ANS-TP-CTD-2923-01验证样品及封品验证要求见表 6 表 6：验证样品封口要求所封产品名称一次性使认真电电包装材料透析塑料纸封口设备自动墨轮印字设备编号封口温度，封口速度数量极袋封口机ANS-PC

11、D-0212201047 档80包装封口后单包装要求工程指标试验方法密封宽度应6mm1 密封应连续并掩盖规定的宽度。封口粘合性2 封口粘合网格清楚度和均匀性，有无缺位状况，封口粘合处塑化均匀性和完整性。初包装检验操作规程封口渗漏试验应不得有渗漏封口密封强度应1.2N/15mm 宽度。应大于 0.08KN/m(1.2N/15mm),但不能引起撕开强度纤维撕裂。确认人：产品经封口机包装封口后，单包装应符合表 7 的规定。表 7：物理性能规定包装设备验证结果IQ封口设备要求进展验证用的封口机实际温度值与设定温度值偏差应小于 22010。封口设备验证结果对用于一次性使认真电电极封口的连续封口机封口温度

12、进展了验证，验证结果见表 8。表 8：封口温度验证结果封口温度，设备编号记录时间上限设定温上限实际温上限温度偏下限设定温下限实际温下限温度偏度度差度度差ANS-PCD-0218 / 17河南埃纳生医疗科技ANS-TP-CTD-2923-01ANS-PCD-021ANS-PCD-021ANS-PCD-021ANS-PCD-021ANS-PCD-021确认人：李照萍从表 8 得连续封口机封口温度均在设定值的 22010之内。设备验证符合要求。5 封口工艺验证OQ封口验证结果按表 6 规定的封口工艺参数取四个不同的工艺参数值进展封口最低温度与最低速度、最低温度与最高速度、最高温度与最低速度、最高温度

13、与最高速度对一次性使认真电电极进展封口，并对封品耐压性和封口粘合性进展了验证结果见表9。封口设备连续封口机包装材料塑料加透析纸袋产品名称一次性使认真电电极检验结果符合规定封口耐压性合格封口粘合性合格数设备编号封口温度，封口速度验证数量数量量ANS-PCD-021确认人：表 9：封口验证结果封口工艺参数确实定依据封口工艺参数验证的结果，确定一次性使认真电电极的封口工艺参数见表 10。所封产品名称包装材料封口设备设备编号封口温度，封口速度一次性使认真电电 塑料加透析自动墨轮印字ANS-PCD-0212201047 档表 10：封口工艺参数9 / 17河南埃纳生医疗科技ANS-TP-CTD-2923

14、-01极纸袋封口机确认人：灭菌后包装验证PQ灭菌要求按灭菌验证后的灭菌工艺，对一次性使认真电电极进展灭菌。取灭菌后的一次性使认真电电极对其灭菌的适应性、抗菌性、运输的适应性进展验证。灭菌后包装性能要求将封口包装好的一次性使认真电电极按验证后的灭菌工艺进展灭菌。对一次性使认真电电极包装的性能进展验证。验证目的：确保所用的包装材料在规定限度内适合于已确定的灭菌过程，确保所用的包装材料可以保存至产品有效期。产品加速老化试验时间确实定和具体包装验证试验老化时间如下：选择 Q10 值依据 YY/T0681.1-2022 的 7.3 的提示，选择 Q10 等于 2 是比较保守的一种做法， 为了确保产品的质

15、量，我公司承受 Q10 等于 2。产品及包装质保期限依据市场的需求，我公司确定一次性使认真电电极的质保期限为 2 年。确定老化试验的时间间隔，包括零时刻确实定老化试验承受的试样的时间间隔为不大于 24 小时，零时刻为产品装入老化试验箱后温度到达预定温度时开头计时。确定试验条件环境温度TRT：22 试验温度TAA：60AAF=Q10(TAA-TRT)/10式中： TAA加速老化温度，单位为度； TRT环境温度，单位为度。带入 AAF=2(60-22)/10=2(60-22)/1010 / 17河南埃纳生医疗科技ANS-TP-CTD-2923-01=23.8=13.93用 Q10、TRT 和 TA

16、A 计算试验持续时间依据 YY/T0681.1-2022 中的 7.3.2 方法求得加速老化因子 AA 约为：13.93； AAT=RTY/AAF式中： AAT加速老化时间； RTY预期的老化时间； AAF加速老化因子。产品有效期按 2 年计，为确保安全，老化试验按 2.5 年计算老化时间。其中一年需要老化的天数为，AAT=365/13.93=26.2 天约为 26.5 天进而求得二年加速老化时间 AAT 约为 53 天，两年半加速老化时间 AAT 约为66.5 天灭菌及 26.5 天、53 天及 66.5 天2.5 年效期老化后包装验证结果初始状态包装验证结果外观检查结果用肉眼在自然光下观看

17、 10 只，包装袋内外无开裂、裂缝、小洞或裂开除启封口外。包装袋内外外表清洁，无杂质。物理性能检测结果包装的初始物理性能检测结果见表 11。初包装名称项 目指 标验证数量符合数量密封宽度应6mm1 密封应连续并掩盖规定的宽度。2 封口粘合网格清楚度和均匀性，有塑料加透析纸封口粘合性无缺位状况，封口粘合处塑化均匀性和完整性。封口渗漏试验应不得有渗漏表 11：初始物理性能检测结果批号 20220800111 / 17河南埃纳生医疗科技ANS-TP-CTD-2923-01封口密封强度应1.2N/15mm 宽度。应大于 0.08KN/m(1.2N/15mm),但不撕开强度能引起纤维撕裂。确认人：灭菌后

18、包装验证结果外观检查结果用肉眼在自然光下观看 10 只，包装袋内外无开裂、裂缝、小洞或裂开除启封口外。包装袋内外外表清洁，无杂质。物理性能检测结果灭菌后包装性能检测结果见表 12。工程指标验证数量符合数量包装袋应无开裂、裂缝、小洞或裂开。外观印刷字迹应清楚，无退色、变色。封口渗漏试验应不得有渗漏物理性能封口密封强度应1.2N/15mm 宽度。应大于 0.08 KN/m(1.2N/15mm),但不能引起撕开强度纤维撕裂渗漏试验应不得有渗漏无菌检验无菌应无菌检验结论确认人：表 12： 灭菌后包装检测结果批号 202208001老化 26.5 天1 年效期包装验证结果外观检查结果用肉眼在自然光下观看

19、 10 只，包装袋内外无开裂、裂缝、小洞或裂开除启封口外。包装袋内外外表清洁，无杂质。物理性能检测结果12 / 17河南埃纳生医疗科技ANS-TP-CTD-2923-01老化 26.5 天物理性能检测结果见表 13工程指标验证数量符合数量包装袋应无开裂、裂缝、小洞或裂开。外观印刷字迹应清楚，无退色、变色。封口渗漏试验应不得有渗漏物理性能封口密封强度应1.2N/15mm 宽度。应大于 0.08 KN/m(1.2N/15mm),但不能引起撕开强度纤维撕裂渗漏试验应不得有渗漏无菌检验无菌应无菌检验结论确认人：表 13： 老化 26.5 天包装检测结果批号 202208001老化 53 天2 年效期包

20、装验证结果外观检查结果用肉眼在自然光下观看 10 只，包装袋内外无开裂、裂缝、小洞或裂开除启封口外。包装袋内外外表清洁，无杂质。物理性能检测结果初包装名称项 目指 标验证数量符合数量密封宽度应6mm1 密封应连续并掩盖规定的宽度。2 封口粘合网格清楚度和均匀性，有封口粘合性无缺位状况，封口粘合处塑化均匀性塑料加透析纸和完整性。封口渗漏试验应不得有渗漏封口密封强度应1.2N/15mm 宽度。撕开强度应大于 0.08KN/m(1.2N/15mm),但不53 天加速老化试验后，物理性能检测结果见表 14 加速老化后物理性能检测结果批号 20220800113 / 17河南埃纳生医疗科技ANS-TP-

21、CTD-2923-01能引起纤维撕裂。无菌检验无菌应无菌检验结论确认人：老化 66.5 天2.5 年效期包装验证结果外观检查结果用肉眼在自然光下观看 10 只，包装袋内外无开裂、裂缝、小洞或裂开除启封口外。包装袋内外外表清洁，无杂质。物理性能检测结果初包装名称项 目指 标验证数量符合数量密封宽度应6mm1 密封应连续并掩盖规定的宽度。2 封口粘合网格清楚度和均匀性，有封口粘合性塑料加透析纸无缺位状况，封口粘合处塑化均匀性和完整性。封口渗漏试验应不得有渗漏封口密封强度应1.2N/15mm 宽度。无菌检验无菌应无菌检验结论确认人：66.5 天加速老化试验后，物理性能检测结果见表 15 加速老化后物理性能检测结果批号 202208001外箱性能确认争辩验证试验方案：A、堆码试验；b、跌落试验；c、滚动试验。具体试验工程及方法：A、堆码试验争辩确认试验方法：1、选取 10 个外包装好的纸箱，并编上 1-10 个号码。14 / 17河南埃纳生医疗科技ANS-TP-CTD-2923-012、将 10 个纸