药物研究机构规范化管理现状调查问卷

1、药物研究究机构规规范化管管理现状状调查问问卷研发机构构名称：（盖章章）机构详细细地址： 技术部部门负责责人姓名名：注册部门门联系人人姓名：填表人：联系电话话：传真：调查问卷卷情况说说明有关药物物研发机机构的调调研旨在在进一步步了解药药物研发发机构现现状和研研发水平平的基本本情况，进一步步规范药药物研发发机构管管理及药药物注册册秩序，从而促促进提高高我国药药物研发发水平和和创新能能力，为为制定药药物临床床前研究究机构登登记备案案制度和和构建研研发项目目动态监监管平台台提供依依据。在前期第第一次问问卷调查查的基础础上，为为了对药药物研发发机构更更深入的的了解，为药物物研发机机构的登登记和管管理提供

2、供详实的的依据，我们在在第一次次问卷调调查的基基础上，选择了了部分具具有代表表性的高高等院校校、企业业的研发发机构、民营研研发机构构、研发发外包服服务公司司、其他他性质研研发机构构，主要要对硬件件条件、科研人人员、研研究领域域、在研研项目、申申请专利利、质量量管理等等方面进进行了进进一步深深入的调调研。感谢您的的大力支支持，所所提供的的信息仅仅限于本本研究，并将被被严格保保密，敬敬请放心心 二、注意意事项1.选择择题直接接在选项项上打“”。2需要要填写具具体情况况的在“”上写明明。3.由于于各单位位具体情情况有所所不同，表格中中不确定定或不方方便填写写的内容容可划“”，或空空着即可可。4.如实

3、实填写表表格后，请不要要忘记盖盖章。药物研究究机构规规范化管管理现状状调查问问卷（一）机机构类型型（第66题为企企业研发发机构填填写）1机构类类型： 高校校等科研研院所 企业业研发单单位民营研研发机构构 研发发外包服务务公司 其他他性质企企业2机构投投资方式式： （如选选“内资”，第44题无需需填写） 内资资 外资资 合资资3研发机机构性质质 独立法法人 非独立立法人4中方股股权比例例 小于于50% 500% 大于于50%5注册资资本为：_ 万6研发费费用占上上年销售售总收入入 大于10% 5-10% 3-5% 小于于3%（第6题题仅企业业研发单单位需要要填写）（二）硬硬件条件件7科研用用房

4、小于2000平方方米2000-5000平方方米500平平方米以以上8是否拥拥有中试试车间和和相关设设备？是否9是否通通过实验验室相关关认证 否 是，通过相相关认证证名称是是：_ （三）科科研人员员10研发发科技人人员主要要构成（按学历历） 博士_名 硕硕士_名 本科科_名 大专及及以下_名名 研发的部部门设置置及各部部门负责责人基本本情况:（可加加附页）部门负责人姓姓名职称专业11研发发科技人人员主要要构成（按职称称） 高级_名 中中级_名 初级级_名 其他_名名12具有有海外学学习或工工作背景景的科研研人员人人数无 2名以以下 2名5名 5名10名名 10名名以上具有海外外学习或或工作经经历

5、的科科研人员员基本情情况（可可加附页页）姓名海外学习习经历（包括时时间）海外工作作经历（包括时时间）（四）仪仪器设备备13主要要仪器设设备总价价值？2000万元以以下 20005000万元元 500010000万万元 10000万元元以上14 1100万万元以上上的设备备情况？有，共共有_台 无15单台台设备价价值100万元以以上设备备汇总单台设备备价值110万元元以上设设备清单单（可加加附页）设备名称称型号/品品牌数量金额（万万）（五）研研究领域域（研发发外包服服务不填填第188题）16主要要研发领领域 中药药研发 化学学药研发发 生物药研研发 研发发外包服服务（转转到第119题）17主要要

6、专业研研究领域域 药学学研究 药效效研究 药代代研究安全性性评价18 研研发外包包服务领领域 药学技技术服务务外包生物评评价技术术服务外外包 临床服服务外包包 进口注注册外包包服务（六）项项目研究究情况19近三三年（220088-20010）正在开开展研究究的化学药药物按注注册分类类分为：（原料料和制剂剂分别计计算）注册分类类项目数量量1类新药药研究_项，其其中原料料_项项，制剂剂_项项。2类新药药研究_项，其其中原料料_项项，制剂剂_项项。3类新药药研究_项，其其中原料料_项项，制剂剂_项项。4类新药药研究_项，其其中原料料_项项，制剂剂_项项。5类药物物研究_项，其其中能获获得新药药证书的

7、的改变剂剂型_项。仿制药项项目研究_项，其其中原料料_项项，制剂剂_项项。20近三三年（220088-20010）正在开开展研究究的中药、天然药药物按注注册分类类分为：注册分类类项目数量量1类药2类药3类药4类药5类药6类药7类药8类药仿制药项项目21近三三年（220088-20010）正在开开展研究究的生物制制品(治治疗用生生物制品品)按注注册分类类分为：注册分类类项目数量量1类药2类药3类药4类药5类药6类药7类药8类药9类药10类药药11类药药12类药药13类药药14类药药已有国家家药品标标准的生生物制品品22近三三年（220088-20010）正在开开展研究究的项目按研研究阶段段分为：

8、处于探索索性研究究阶段的_项项处于临床床前研究究阶段的_项项处于申报报临床阶阶段的_项项出于临床床研究阶阶段的_项处于申报报生产阶阶段的_项项23近三三年（220088-20010）正在开开展研究究的项目按聚焦领领域分为为：按聚焦领领域分类类项目个数数呼吸系统统药物肌肉-骨骨骼系统统药物于抗感染染药物抗肿瘤和和免疫调调节剂皮肤病药药物激素类制制剂（不不含性激激素）神经系统统药物生殖泌尿尿系统和和性激素素类药物物消化系统统及代谢谢药心血管系系统药物物血液和造造血系统统药物其他（七）申申请专利利情况24近三三年（220088-20010）有有无专利利申请 有 无25近三三年（220099-2001

9、0）申请专专利数 小于于5件 5-10件件 100-200件 大于于20件件其中发明明专利申申请量是是_件件；实用用新型专专利申请请量是_件；外观设设计专利利申请量量是_件；向向国外提提交专利利申请_件26近三三年（220088-20010）授权专利利数 小于于2件2-5件5-10件 大于于10件其中发明明专利授权权量是_件；实实用新型型专利授授权量是是_件件；外观观设计专专利授权权量是_件；国国外专利利授权_件27（最最多选33项）贵贵单位申申请专利利的主要要目的？提升自身身形象；获得政府府资助；通过高新新技术企企业资质质认定；增加市场场竞争的的砝码；自身发展展需要；为新技术术、新产品寻寻求

10、保护护；招投标中中，要求求有自主主知识产产权；发明人评评定职称称；其他 _28（最最多选33项）未未来几年年，贵单单位专利利申请的的重点？关注专利利申请数数量的积积累；提升专利利申请的的质量；注重核心心技术的的专利布布局；转让许可可自己的的专利技技术；购买或引引进他人人专利技技术；组建专利利池、专利联联盟；积极应对对专利纠纠纷或专专利诉讼讼；针对竞争争对手开开展专利利预警；无明确的的策略；其他_ （八）质质量管理理29 是是否有专专门的质质量管理理负责人人？ 否是，该负责责人的学学历（职职称）是是：_是否专门门设置了了质量管管理机构构/组织织？否是，该组组织的主主要职责责是：负责起起草药物物研

11、究质质量管理理制度和和方法，并督促促和指导导该制度度的贯彻彻执行；根据研研发不同同阶段要要求，保保证企业业所有与与药品有有关的研研发、质质量管理理工作是是在符合合GLPP、GCCP等要要求下进进行的；负责制制订和修修订企业业内控标标准和标标准操作作规程，并监督督管理制制度及操操作的实实施情况况；定期组组织企业业内的质质量自检检，并保保证整改改措施的的实施；负责制制定质量量培训计计划并监监督落实实，确保保人员都都已经过过必要的的质量培培训；负责产产品质量量方面的的资料统统计和上上报，负负责对顾顾客投诉诉的处理理及调查查。发生生质量事事故，有有权提出出追查和和处理，并将结结果报上上级领导导部门，并

12、保证证杜绝质质量事故故的再发发生。实施对对工作环环境、实实验系统统、设备备仪器、化学试试剂等的的监督检检查, 确保环环境洁净净不受污污染。其他_30仪器器设备是是否实行行了SOOP（SStanndarrd OOperratiion Proocedduree，标准准作业程程序）管管理？是否否31仪器器设备是是否实行行了专门门的维护护保养规规程管理理？是否32仪器器设备是是否实行行了专门门的清洁洁规程管管理？是否33质量量管理检检查的周周期为？10天天 1个月月2个月月 2个月月以上34特殊殊化学试试剂是否否实行了了专门的的管理？是否35原辅辅料是否否实行了了专门的的管理？是否36原始始记录是是否实行行了专门门的管理理？是否37档案案是否实实行了专专门的管管理？是否38样品品是否实实行了专专门的管管理？是否39 文文件是否否实行了了专门的的管理？ 是否对以下哪哪些文件件进行了了系统管管理部门/岗位工工作职责责；质量保保证规程程；仪器操操作规程程；实验操操作规程程；稳定性性实验管管理规程程；电子实实验数据据的管理理规程项目管管理；专利和和数据库库管理和和相关流流程；实验室室管理；实验用用原辅料料、包装装材料、对照品品、供试试品、实实验动物物等实验验物品的的管理； 仪器设设备管理理；实验环环境控制制与管理理；其他_（九）其其他情况况40拥有有以下哪哪些数据据库？ （可