ISO13485-2022年-YYT0287-2022年质量手册

1、质量手册YY/T 0287-2022/ISO 13485-2022名目章节号标题1范围标准 YY/T 0287-2022页码11.11.22344.14.255.15.25.35.45.55.666.16.26.36.477.1标准性引用文件术语和定义质量治理体系总要求文件要求治理职责治理承诺以顾客为关注焦点质量方针筹划职责、权限与沟通治理评审资源治理资源供给人力资源根底设施工作环境和污染把握产品实现产品实现的筹划2344.14.24.2.14.2.24.2.34.2.44.2.555.15.25.35.45.4.15.4.25.55.5.15.5.25.5.35.65.6.15.6.25.6

2、.366.16.26.2.16.2.26.36.46.4.16.4.277.17.2与顾客有关的过程7.27.2.17.2.27.2.37.3设计和开发7.37.3.67.3.17.3.77.3.27.3.87.3.37.3.97.3.47.3.107.3.57.4选购7.47.4.17.4.27.4.37.6监视和测量装置的把握7.68测量、分析和改进88.1总则8.18.28.2.18.2.28.2.38.2.48.2.58.2监视和测量8.2.68.3不合格品把握8.38.3.18.3.28.3.38.3.48.4数据分析8.48.5改进8.58.5.18.5.28.5.3附录 A程序文

3、件名目7.5生产和效劳供给的把握7.57.5.67.5.17.5.77.5.27.5.107.5.37.5.87.5.117.5.47.5.97.5.57.5.9.17.5.9.2附录 BGB/T19001-2022 和 YY/T0287-2022 对应关系表附录 C治理代表任命书附录 D质量体系组织构造图附录 E质量治理体系职责安排表范围总则本质量手册是依据 YY/T 0287-2022/ISO 13485：2022医疗器械 质量治理体系 用于法规的要求和 GB/T 19001-2022/ISO9001:2022 质量治理体系 要求标准制定。公司生产医疗器械产品的设计和开发、生产、贮存和流通

4、、安装或效劳，以及相关活动如技术支持的设计和开发或供给应当遵守本手册的要求。本质量手册适用于本公司生产产品生命周期内全过程的把握与治理，适用于向本公司供给产品包括与质量治理体系相关的效劳的供方或外部方，也适用于证明本公司有力量供给持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关效劳。对于本手册要求的适用于公司但不是由公司组织实施的过程，公司应在质量治理体系中通过监视、维护和把握这些过程并对其负有责任。本质量手册是公司执行质量治理体系的纲领性文件，其它质量文件假设与手册不符之处，以本手册为准。质量手册由质管部负责编写，治理者代表审核，总经理批准，发放到公司各部门，文件领用人在“文件发放登记表”上

5、签名后领取封面有“受控”印章、发放日期、分发号的有效文件。未经治理者代表同意，任何人员不得将本手册供给应本公司以外的人员。具体规定按文件把握程序执行。删减和不适用说明1.2.1 YY/T0287-2022/ISO13485：2022 不适用条款说明序号不适用条款不适用理由16.4.2 污染把握-无菌医疗器械的专用要求7.5.3 安装活动7.5.5 无菌医疗器械的专用要求7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用本公司产品为非无菌医疗器械2本公司产品不涉及安装活动3本公司产品为非无菌医疗器械本公司产品为非无菌医疗器械，不4要求需要无菌屏障系统57.5.9.2 植入性医疗器械的专用要求8.2.6

6、 产品的监视和测量 -植入性医疗器械的专用要求本公司产品为非植入性医疗器械6本公司产品为非植入性医疗器械1.2.2 医疗器械生产质量治理标准不适用条款说明公司生产的医疗器械产品体积较大、价值较高，不适宜留样，因此医疗器械生产质量治理标准中第六十一条“企业应当依据产品和工艺特点制定留样治理规定，按规定进展留样，并保持留样观看记录。”不适用本公司质量体系。2.0 标准性引用文件GB/T19000-2022/ISO9000:2022 质量治理体系根底和术语GB/T19001-2022/ISO9001:2022 质量治理体系要求YY/T0287-2022/ISO13485:2022医疗器械质量治理体系

7、用于法规的要求医疗器械生产质量治理标准其他有关法规和标准3.0 术语和定义本手册承受GB/T19000-2022 和YY/T0287-2022 中给出的术语和定义。质量治理体系总要求本公司依据 YY/T0287-2022 标准和医疗器械生产质量治理标准要求建立质量治理体系，形成文件加以实施和保持，并保持其有效性。质量治理体系对组织的要求本公司考虑所担当的制造商角色对质量治理体系所需的过程进展识别，并编制相应的程序文件；应基于产品的安全或性能要求或满足适用的法规要求的相关风险把握质量治理体系的适当过程；对这些过程的挨次和相互作用作出规定。质量治理体系过程公司应对质量治理体系每个过程所需的准则和方

8、法进展筹划，以确保过程的运行和把握有效；公司为建立质量治理体系，应能够获得用于质量治理体系每个过程必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对过程的监视；依据筹划的程序和方法，使用必要的资源和信息，实施必要的活动，完成过程的筹划，到达筹划结果，并保持其有效性；对过程进展监视、测量和分析，以了解过程运行的趋势及实现筹划结果的程度； 按 4.2.5 条款要求建立和保持记录，这些记录应能证明每个过程符合本标准和适用法规要求。质量治理体系过程的更改实施过程更改前应进展评价，以确保这些过程的变化不会影响质量治理体系的有效运行；过程更改的评价应考虑是否影响在质量治理体系中生产的医疗器械产品，是否影响其安全或

9、性能要求，或对适用法规的要求能否连续满足；应依据 YY/T0287-2022 标准的要求和适用的法规要求对过程的更改进展把握；公司产品的机械零件由外协厂商进展加工，公司对外协厂商的选择和评价进展把握，对外协加工的过程进展监视和测量，确保外协加工件的质量。公司应保存外协加工过程符合 YY/T0287-2022 要求、顾客要求和适用的法规要求的责任。外协加工的把握方法执行 7.4 章节选购把握的要求。公司对用于质量治理体系的软件提出确认的要求，与产品软件、过程把握软件和用于监视测量的软件相协调。在软件首次使用前进展确认，适当时， 软件或其应用更改后进展再确认。确认方法和活动应与软件使用的风险相适应

10、。文件要求总则依据 GB/T19001-2022、YY/T0287-2022 标准和法规医疗器械生产质量治理标准的要求，结合本公司实际状况编制质量治理体系文件，并贯彻实施和保持。质量治理体系文件应包括：公司的质量方针、质量目标；质量手册；标准所要求的形成文件的程序、要求、安排、记录；组织为确保其过程的有效筹划、运行和把握所需的文件和记录；与产品相适应的法律法规、标准文件。文件规定应与实际运作保持全都，随着质量治理体系和质量方针、质量目标的变化准时修订质量治理体系文件，定期评审，确保其持续有效性和适应性。依据本公司的规模、产品类型、加工过程、员工力量素养等，公司文件分为三级。质量手册第一级文件程

11、序文件其次级文件治理文件、工作文件、技术标准、图纸、工艺、质量记录及外来文件等第三级文件文件呈现的任何媒体形式：如纸张、磁盘、光盘和照片、样件等，都应按文件把握程序进展治理。质量治理体系筹划过程图:最高治理者A保持有效APP.体系筹划、资源配置C治理评审CDD. 建立、实施、保持、运行营 销技术生产质管库房 合 设 产 过 成同 评计开品实程和品入审 转发转现产品库化 为化为的监产 品产品视和要规测求范量顾客输入要求信息质量手册公司建立和保持质量手册，手册包括如下内容：输出顾客仓库反响公司质量治理体系掩盖范围，包括任何删减和不适用的细节与合理性； 为质量治理体系编制的程序文件和对其引用；质量治

12、理体系各过程及过程之间的相互作用的描述； 如 4.2.1 中所描述的质量治理体系文件的构造。医疗器械文档公司应依据医疗器械产品类型或医疗器械族建立和保持一个或多个文档，应包含或引用形成的文件来证明符合 YY/T0287-2022/ISO13485:2022 标准和法规医疗器械生产质量治理标准要求。文档内容包括：对医疗器械的概述、预期用途或目的的描述、产品适用的标记、标识和全部使用说明、风险分析和治理记录等；产品标准：如图纸、组成局部、部件特性、医疗器械装配中的材料和部件信息、用以满足医疗器械标准和法规要求的筹划的输出；产品制造过程相关的程序，包括设备特性、制造方法、根底设施要求；包装、贮存和运

13、输的特定要求，包括过程和方法；测量和监视程序，对实施的每一项安全和性能要求符合性的证明及方法； 适当时，安装的特定要求；适当时，效劳的程序。文件把握公司应编制文件把握程序，并贯彻实施，以确保质量治理体系所要求的文件得到有效的把握。记录是一种特别的文件，按 4.2.5 的要求进展把握。4.2.4.2文件把握程序至少规定以下方面所需的把握：文件公布前应得到评审和批准，以确保其适宜性和充分性； 必要时对文件的更改和更进展评审，并再次批准；公司应建立文件标识，明确文件修订标识方法，确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保在使用处可获得适用文件的有效版本； 确保文件保持清楚、易于识别、便于检索；公司应

14、能识别与产品和质量治理体系有关的外来文件，并把握其分发；公司应制定必要的措施以防止文件的损坏或丧失、不当使用和非预期修改； 防止作废文件的非预期使用，假设因任何缘由而保存作废文件时，对这些文件进展适当的标识。公司使用的文件需要更改时，应确保文件更改后由原审批部门或指定的其他部门进展评审和批准，此时该被指定部门应能得到相关的背景资料作为依据。公司至少应保存一份作废的受控文件，作废的文件保存期限不少于产品寿命期和适用法规要求所规定的保存期限。记录把握公司应编制记录把握程序，以规定记录的标识、贮存、安全和完整性、检索、保存时间和处置所需的把握。记录可承受纸张或电子媒体等适合的形式。如记录中涉及有关保

15、密安康的信息，公司应依据适用的法规要求，对其进展防护，规定并实施保护方法。记录应保持清楚，易于识别、检索。记录的更改应保持可识别，应以保存原始信息和日期签写的方式进展更正，适当时，记录更改缘由。记录必需妥当保管，应有适宜的环境，并有防火、防潮、防蛀等措施， 存取便利。保存记录的期限不少于公司产品的寿命期，但从公司放行产品的日期起不少于 2 年，或符合相关法规要求，并可追溯。对于超过保存期限的记录，应按文件程序规定进展审批和销毁。相关文件文件把握程序记录把握程序治理职责治理承诺总经理应供给以下证据，证明对建立、实施质量治理体系并保持有效运行的承诺：向组织传达满足顾客和适用的法律、法规要求的重要性

16、。制定质量方针，给出全员在质量方面的宗旨和追求。确保质量目标的制定。总经理按规定的时间主持治理评审，执行治理评审把握程序。总经理应确保本公司质量治理体系运作能获得所必需的资源。相关文件治理评审把握程序以顾客为关注焦点企业的成功取决于理解并满足顾客当前和将来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。为此应做到：确定顾客的需求和期望通过市场调研、推测、或与顾客的直接接触来实现，过程执行与顾客有关的过程把握程序。将顾客的需求和期望转化为要求这些要求包括对产品的要求、过程要求和质量治理体系要求等，只有完全满足顾客需求和期望时，顾客才能满足。使转化成的要求得到满足公司产品必需满足适用的法规及强制性国家和行

17、业标准的规定；顾客的期望和需求、法规及强制性国家和行业标准的要求也会随时间而修订， 因此公司转化的要求及已建立的质量治理体系也应随之更；公司应重视顾客的反响，加以分析利用，制定改进措施，进一步满足顾客的要求，过程执行信息反响把握程序。相关文件与顾客有关的过程的把握程序信息反响把握程序公司的质量方针公司制定了“xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx”的质量方针。本方针是公司实施质量治理活动的宗旨和方向，并通过具体的质量目标和实施质量治理体系加以贯彻。质量方针由公司总经理制订、公布。质量方针与公司经营宗旨相全都，以概括、简明、形象的语言表达公司保持产品和效劳质量的追求。从产品质量要求及符合法规和

18、满足顾客要求的角度动身，作出承诺。对保持质量治理体系有效性作出承诺。为制订和评审质量目标供给框架，依据公司质量方针制订相应的质量目标，并在各部门进展分降落实。公司应广泛深入地宣传质量方针，使质量方针真正落实到各项质量治理活动之中，使全体员工正确理解并坚决执行。公司应对质量方针的适宜性进展评审，必要时对其进展修改，以适应内外部环境的变化。筹划质量目标安全、有效是对医疗器械质量的根本要求。医疗器械直接关联使用者的人身安全，是一种特别的产品。组织在供给持续满足顾客要求的医疗器械产品同时， 并应遵循、符合医疗器械治理法规和相关标准编制规定的要求。因此在保持同公司质量方针全都的前提下确定本公司的质量目标

19、是：产品一次交付合格率95%；顾客投诉回复24 小时，有效处理率大于 90%。质管部应组织将本公司的质量目标进展分解，转化为各部门的具体工作目标，并组织各部门进展质量筹划及实施，以保证工作目标的顺当实施。质量目标的分解应是可测量的，应对测量、考核作出具体规定。质管部结合各部门工作制定质量目标分解表，并按规定的时间对质量目标实施状况进展检查、汇总、分析，对消灭的问题进展改进。相关文件质量目标分解表质量治理体系筹划治理者代表负责组织对质量治理体系进展筹划，确定必要的运行过程和资源。需到达的质量目标及相应的质量治理过程，确定过程输入、输出及活动，并作出相应规定；确定为实现质量目标所需建立过程的资源配

20、置；对质量目标的实现进展定期评审，评审的结果用于查找目标差距，确保有效性， 保持质量治理体系的有效性；在筹划质量治理体系的必要变更时，应评价变更可能造成的不良影响，并确保在可控的条件下进展变更，保持质量治理体系的完整性。职责、权限与沟通职责和权限总经理领导筹划公司的质量治理体系工作，贯彻以顾客为中心的思想，向全体员工传达满足顾客要求及法律、法规要求的重要性；制订和公布企业的质量方针和质量目标； 确定本公司组织机构和各部门职责权限； 确保质量治理体系运行所必需的资源配备；主持治理评审并有权对治理评审作出评价结论； 对企业全部产品质量负全部责任；打算企业组织机构设置和任免各部门负责人，任命一名治理

21、者代表并明确其职责；有权对职工违反质量要求的大事作出行政处分； 有权打算开发产品；有质量拒绝权。治理者代表确保质量治理体系所需的过程按筹划的要求得到建立、实施和保持； 组织实施内部质量治理体系审核；向最高治理者报告质量治理体系的业绩，包括改进的需求； 确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识； 与质量治理体系有关的外部联络；帮助总经理组织治理评审。副总经理负责公司贯彻执行医疗器械监视治理条例、医疗器械生产监视治理方法等国家有关医疗器械治理方面的法律、法规和规章； 对公司质量治理工作负领导责任；负责领导公司质量方针、质量目标的实施； 催促和保证公司质量体系的有效运行；指导、监视、检查质量

22、治理人员工作；负责对质量治理工作的检查和考核，组织对存在问题的整改工作； 帮助开展对员工进展有关医疗器械质量治理方面的教育或培训工作。质管部负责日常质量治理和产品质量工作；负责质量治理体系文件的建立、把握和治理；负责编制年度内部质量体系审核打算，并组织实施；负责建立进货检验、过程检验和最终检验，并负责组织实施； 负责组织编制年度质量工作打算并组织实施；负责不合格品的评审、处理工作，并催促检查订正措施和预防措施的实施； 负责测试仪表、计量器具的建档、周期检定、维护修理等治理工作；负责组织对物料供方的评估，并参与合同评审；负责在检验员确认产品全部的检验和试验完成并合格后，审批放行； 负责制定检验室

23、治理制度并治理检验室各项工作；建立健全质量记录； 独立行使职能；对产品质量的相关事宜负有决策的权利； 参与产品、工艺的验证、鉴定工作；有权拒绝未经检验合格的原材料、辅料、半成品、成品投入生产和市场；有权对不合格品提出处理意见和停顿生产的打算； 有权对合格品作出放行打算。生产部负责对实现产品符合性所需的设施进展把握；负责指导车间进展生产和过程把握，负责生产现场的治理； 负责生产设施的维护、保养等治理工作；负责生产过程中对不合格品实行的订正和预防措施的实施；监视检查工艺规程和安全生产设施；生产环境的保持、监视和治理； 车间调查争辩，组织均衡生产，保证生产打算落实；有权对生产进展调度指挥；有权对本部

24、门的人员提出质量奖惩意见。技术部负责产品的设计、开发、引进和老产品的改进； 负责应用治理系统软件的开发、测试、改进、升级；负责产品标准、图纸、工艺流程、操作规程、作业指导书的编制、更改和治理； 负责产品设计和开发过程中风险治理；负责用于质量治理体系的计算机软件确实认；为选购、生产、质检、销售、用户效劳供给必要的技术支持； 负责签订技术协议，参与走访用户，做好技术效劳工作；负责技术总结，先进阅历的推广工作；有权制订、审核技术文件和更改技术文件；有权对违反操作规程和不按工艺加工的现象和人员进展制止。综合办公室负责公司规章制度的起草、修订和法规等外来文件的承办及治理工作； 负责公司文件的发放、回收和

25、治理、记录的归档、保存和处理工作。 负责公司内各部门数据分析的收集、整理、上报和分发工作。负责部门之间的协调及会议的组织和记录，会议纪要的编写和治理工作； 有权检查劳动纪律、环境卫生、安全生产等执行状况，并提出奖惩意见。销售部依据企业经营目标和市场信息，制定销售策略并实施；做好市场调研工作，收集、整理、分析行业信息，准时调整销售策略，确保销售任务的完成。产品宣传及推广，努力扩大市场占有份额；负责与顾客沟通，收集、处理、上报顾客信息，建立顾客档案。妥当处理顾客反响，保护顾客财产；负责产品具体销售事宜，组织合同评审，做好合同治理与合同履行工作； 负责产品售后效劳，接收并传递顾客埋怨；负责对有关的不

26、合格品提出处理意见，并实行相关的订正和预防措施。人力资源部负责公司的人力资源治理与开发，制定公司人力资源治理的方针、政策和制度； 负责公司员工培训、考核的组织与治理，拟定考核方案；负责公司人员聘请活动，办理公司员工人事变动、员工劳动合同的签订和治理及离职退休事宜；完善公司薪酬和鼓励制度，调发动工乐观性，组织制定公司绩效考核制度，定期进展员工考核。供给部负责公司原材料及外协加工件的选购；负责公司经营所需的各种物料和设备； 负责跟进各部门的选购申请；负责通过供方评定确定合格供方名目； 负责每年进展合格供方业绩评价。仓库仓库属于供给部治理；负责制定公司仓库治理制度，并贯彻执行；负责公司所购外购部件含

27、外协加工件及生产经营产品的入库、出库、标识、领料登记等治理工作，保存相应记录；负责对入库产品按规定的储存要求分区、分类存放； 做好仓储物料治理工作，排放整齐，库容干净；负责定期进展库存盘点工作，定期检查物品账。治理者代表按 YY/T0287-2022 标准和法规医疗器械生产质量治理标准的规定，结合本公司实际状况建立、运行和保持质量治理体系；定期组织内部质量治理体系审核，向总经理报告质量治理体系运行状况，以供评审和质量治理体系改进；帮助总经理组织治理评审；确保在公司内提高满足顾客和法规要求的意识；代表公司与外部机构联系和办理有关质量治理体系事宜。内部沟通公司确保在不同层次和职能之间，就质量治理体

28、系的过程，包括质量方针、质量目标及完成状况，以及实施的有效性，到达相互了解、相互信任，实现全员参与的效果。内部沟通方式通过公司内部文件的分发到达沟通；通过各种会议进展沟通，应保存会议记录； 通过培训方式进展沟通；员工通过工作打算、总结达成和领导之间的沟通，各部门负责人向总经理定期汇报部门质量体系运作状况；通过布告的形式；其他沟通方式各部门对质量治理体系有关的各种信息和数据进展适时的分析， 并将结果报告相关部门，具体执行数据分析把握程序；还可以承受会议、布告栏等各种方式。相关文件数据分析把握程序治理评审总则公司依据治理评审把握程序，在每年的 12 月份，由总经理主持，治理者代表协作组织进展治理评

29、审。对质量治理体系进展系统的评价，提出并确定各种改进的时机和变更的需要，包括质量方针和质量目标变更的需求，确保质量治理体系持续的适宜性、充分性和有效性。一般状况下，治理评审每年进展一次时间间隔不超过 12 个月，必要时可增加评审次数。质管部在治理评审前一个月编制治理评审打算，报治理者代表审核，总经理批准。评审输入治理评审输入的内容包括：反响：顾客和相关方有关产品和效劳方面的反响，包括监管部门的产品抽查结果；埋怨处理：对已销产品的埋怨数量、类型、埋怨处理过程及有效性的评审； 给监管机构的报告：包括不良大事、忠告性通知和其他满足法规要求的报告或信息； 内部审核和外部审核的输出、审核形成的措施及审核

30、过程有效性的评审； 过程和产品的监视和测量；订正措施和预防措施以及措施有效性的评审； 以往治理评审跟踪措施的实施状况和有效性； 可能影响质量治理体系的变更；改进的建议；的或修订的法规要求对公司的影响。治理评审的实施总经理主持治理评审会议，治理者代表报告公司质量治理体系运行状况，各有关部门作自检报告；参与会议的人员就有关评审内容开放争辩和评价，并形成评审结论。评审输出治理评审的输出包括与以下活动有关的内容：质量治理体系及其过程的评价结论，质量治理体系变更的需要、改进的时机， 质量方针和质量目标改进的需求；与顾客要求有关的产品的改进，包括顾客规定的明示的和未明示的要求及法律法规的要求；适用于组织的

31、法规或修订的法规要求引起的更改，包括体系的更改、过程的更改、产品和效劳的更改等；有关资源需求的打算和措施。质管部编制治理评审报告，对评审后的改进措施跟踪验证，并将验证结果上报治理者代表。本章节所产生的质量记录由质管部保存和治理。相关文件治理评审把握程序记录把握程序资源治理资源供给公司为确保质量方针和目标的实施，应确定并供给以下方面所需资源。建立、实施质量治理体系并保持其有效性；通过满足试用的法规要求和顾客要求，增加顾客满足。资源包括人员、设备、根底设施、工作环境、信息、财务资源、供方和合作者等。公司从顾客满足的角度和试用的法规要求动身，对资源作出了明确规定。人力资源总则对从事影响产品质量工作的

32、人员提出了应胜任的要求和判定力量要求需考虑的因素。力量要求表达在四个方面：1文化程度 2进公司前后所受的与工作岗位相关培训 3工作技能 4工作阅历。组织应确保全部在特别环境下临时工作的人员承受必要的培训或在训练有素的人员监视下工作。力量、意识和培训公司将确定人员力量的方法、供给培训和确保员工质量意识、顾客意识、法规意识等过程形成文件力量、意识和培训把握程序。公司应确定从事影响产品质量工作的人员必要的力量，包含法规要求需证明的教育、培训、技能和阅历等。对人员进展培训或实行其他方式使其获得满足岗位要求的力量并保持持续满足该要求。对培训或实行的其它提高员工力量的措施的有效性进展评价。通过培训确保各级

33、员工理解本岗位工作在质量治理体系中的作用和意义，其工作结果对过程、产品甚至信誉的影响，以及实行何种方法才能为实现与本岗位直接相关的质量目标作出奉献；公司保存员工教育、培训、技能和阅历的记录。相关文件力量、意识和培训把握程序记录把握程序根底设施公司应识别满足产品符合性、防止产品混淆及有序组织生产、检验、贮存、运输、售后效劳等过程所需的根底设施，并有效治理把握，以持续满足相关要求。根底设施包括：办公和生产场所、仓库、检验室及相关设施如水、气、电供给的设施；产品实现过程所必需的设备、硬件和软件；为确保产品实现过程的有效性，必需配备的支持性效劳，包括运输、通讯或信息系统。根底设施的治理和把握公司的生产

34、、检验、行政和关心区应合理布局，便于进展日常的生产、流转、贮存、搬运，避开不同类别和不同状态产品的混淆；依据产品生产、检验的需要，配备适宜的生产、检验设备，由生产部、质管部提出配置要求，总经理批准，供给部选购，设备负责部门按规定验收、使用、维护保养和治理，以保证满足质量的力量；厂房、工作场所和有关办公用品的配置要求由综合办公室提出，经总经理批准后实施；对选购设备或自制设备的投产，应依据相关简述标准要求和满足产品质量要求的程度，进展验证认可；公司应识别根底设施的维护活动或缺少维护活动是否影响产品质量，适当时， 建立有关的根底设施维护文件。文件应包括维护方法、时间间隔等，并保存记录。相关文件根底设

35、施和工作环境把握程序记录把握程序工作环境和污染把握工作环境必要的工作环境是本公司实现产品符合性的支持条件，公司必需供给符合产品要求的工作环境。明确生产过程工序和场所的环境要求，依据生产工艺特点对环境进展监测，确保生产现场和相关设施是适用的；对工作环境中影响产品质量和实现过程的因素、条件明确对其把握和治理的要求；对从事影响产品质量工作的人员建立安康档案，对其安康进展治理；公司应通过临时培训、现场检查或在能够胜任特定环境下工作的人员监视下等方式确保在工作环境内的特别环境条件下临时工作的全部人员是胜任的。相关文件根底设施和工作环境把握程序记录把握程序污染把握为防止对工作环境、人员或其他产品的污染，应

36、对从医院康复科等污染区返厂的产品进展把握，对其进展清洁、消毒。相关文件不合格品把握程序忠告性通知和不良大事监测把握程序根底设施和工作环境把握程序记录把握程序产品实现产品实现的筹划产品实现过程是公司质量治理体系中形成产品质量特性的直接过程，直接影响产品的质量。产品实现过程包括与顾客有关的过程、产品的设计和开发、选购过程、产品和效劳的供给、监视测量设备的把握等。产品实现的筹划应与质量治理体系其他过程的要求相全都。为确保产品安全特性的根本要求，公司应对产品生命周期过程中可能出现的风险进展治理，建立风险治理把握程序，并保存风险治理活动的记录。针对特定产品、工程或合同的实现过程应进展质量筹划，筹划的结果

37、应适于组织运作的方式，并形成文件。筹划产品实现的过程应包括： 产品需到达的质量目标和要求；产品实现所需的过程和文件和资源，包括根底设施和工作环境；产品实现的全过程中需要安排的验证、确认、监视、测量、检验和试验、处理、贮存、流通和可追溯性活动的要求并制定产品包括原材料、过程产品、最终 产品的承受准则；公司应确定所需的记录，以证明实现过程及其产品满足要求。对应用于特定的产品、工程或合同质量治理体系的过程和资源作出的规定称之为质量打算，质量打算的编制应遵循适当的原则，内容一般应依据筹划的内容和结果来定，应符合公司的质量方针和质量目标，并与质量治理体系中的内容相全都。质量打算可作为独立的文件进展治理和

38、把握。相关文件风险治理把握程序文件把握程序记录把握程序与顾客有关的过程与产品有关的要求确实定销售部负责编制与顾客有关的过程把握程序，识别顾客的需求与期望，并确定与顾客有关的产品的要求，包括：顾客对产品明确规定的要求；顾客没有明确要求，但众所周知的规定用途或预期用途所必需的要求； 与产品适用的国家强制性标准及法律法规规定的要求；确保医疗器械的规定性能和安全使用所需的全部用户培训； 公司内部确定的任何附加要求。与产品有关的要求的评审公司应在向顾客做出供给产品的承诺包括提交投标书、承受合同或订单以及承受合同或订单的更改之前，由销售部组织相关部门对与产品有关的要求进展评审并保存评审结果及评审所引起的措

39、施的记录，以确保：与顾客有关的产品要求是否得到明确规定并形成文件；与以往表述不全都的合同或订单一般为不同于常规合同的特别合同要求已得到解决；产品在实现过程中和交付及交付后满足适用的法规要求；与产品的性能和安全使用所需要的任何用户培训能供给或能依据打算供给； 公司有力量满足产品规定的要求。假设顾客供给的要求没有形成文件，公司在承受顾客要求前应实行适宜的方式与顾客沟通，记录这些要求并对其进展确认。当产品要求发生变更时，公司应重对其进展评审并确认，将更改的信息准时传到达有关部门，确保相关文件得到修改，确保相关人员得悉已更改的要求。沟通与顾客进展有效沟通是准确和充分理解顾客要求，并满足顾客要求，获得顾

40、客信息反响的重要途径。公司应当对如何进展顾客沟通做出筹划安排，并形成相关文件。产品信息方面，如产品广告、名目、宣传册等； 顾客问询、合同或订单的处理，包括对其修改；顾客反响，包括正面评价的满足度调查和负面评价的顾客埋怨或投诉； 忠告性通知。沟通还包含依据适用法规要求与监管机构的沟通和向监管机构的报告。相关文件与顾客有关的过程把握程序信息反响把握程序记录把握程序设计和开发总则为确保公司供给的产品满足顾客要求、适用的法律法规要求和其他相关方的要求，技术部应建立、实施并保持设计和开发程序，并形成文件设计和开发把握程序。设计开发过程大致分为筹划、输入、验证、输出、确认、转换等，没有明确的时间节点，各个

41、过程可能同时或穿插进展。设计和开发筹划设计和开发筹划是确保设计到达预期目标和设计质量的有效手段，公司应对产品的设计和开发进展筹划和把握，适当时，对其进展更。筹划的输入及内容筹划的输入包括产品有关的技术资料、市场调研报告、用户反响、以往供给产品或效劳的结果、老产品售后效劳的记录、适用的法规和专业标准等。设计和开发筹划的重点是对设计和开发过程的把握，因此筹划应包括： 设计和开发阶段的划分，明确各阶段的工作内容和进度安排；明确规定在每个设计开发阶段需开放的适当评审，包括评审时机、评审的人员、目的、方法等；公司应明确每个设计开发阶段验证、确认和设计转换活动的要求；确定工程小组构造并明确设计人员的职责和

42、权限。应明确在设计开发阶段是否需要顾客的参与，假设在设计开发过程中使用外部资源，公司应考虑与相关方接口的把握；确保设计和开发输出至设计和开发输入的可追溯性的方法；确保所需的内部资源和外部资源，包括人员的力量是否能够保证设计和开发过程的顺当完成。设计和开发输入公司应确定与产品要求有关的输入并形成文件，保持记录，这些输入包括：依据产品的预期用途确定产品的技术标准，包括产品的功能、性能、技术参数、可用性、安全要求、设计特征、顾客提出的其他要求等；适用的法律法规要求和标准； 适用的风险治理的输出；适当时，以前类似设计供给的信息；产品和过程的设计和开发必需的其他要求。公司在设计和开发输入时，应确保输入是

43、充分与适宜的，设计和开发输入需经过评审并批准，输入的内容应完整、清楚，能被验证或确认，且不能相互冲突。设计和开发输出公司应依据设计开发筹划的安排，进展设计和开发输出：设计和开发的输出结果，无论是阶段性的还是最终结果，均应能满足输入的要求；给出选购、生产和效劳供给的适当信息；设计和开发输出包含或引用产品接收准则，产品技术要求等；规定对产品的安全和正确使用所必需的产品特性，如产品标签、包装、说明书等。设计和开发的输出方式应能与设计和开发输入进展比照验证，以证明满足设计和开发输入的要求。公司应保存设计和开发输出的记录，以证明设计开发过程符合筹划的安排。设计和开发评审公司应在设计和开发筹划时识别需要评

44、审的阶段，制定评审的内容和标准，形成文件，在适宜的阶段对设计和开发进展系统的评审，通过评价各阶段的结果满足要求的力量，识别存在的问题并提出必要的措施，以确保设计和开发各阶段目标的适宜性、充分性、有效性，最终产品符合顾客要求、法律法规要求。评审的参与者包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表和其他专业人员。评审结果及任何必要措施的记录应予保持，评审记录应包含所评审的设计、评审的参与者和评审日期等信息。设计和开发验证公司应依据所筹划并形成文件的安排对设计和开发进展验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求。公司在设计和开发筹划时应考虑验证的时机、方法，在进展设计开发验证前编制验证打算并形成文件，

45、打算内容包括：验证方法、接收准则、抽样取样方案等，适用时包括确定样本量的统计技术说明。预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他医疗器械，验证应包括证明当这样连接时设计输出满足设计输入。验证结果和由验证结果引发的任何必要措施的记录应予以保持。设计和开发确认公司应依据设计和开发把握程序对设计和开发的输出进展确认活动，以确保设计和开发的输出能够满足规定的适用要求和预期用途的要求。公司在设计和开发确认前应编制确认的打算并形成文件，确认打算包括：确认方法、承受准则、抽样取样规章等，适当时还包括确定样本量的统计技术说明。公司应科学合理确定样本量，必要时进展说明。公司在进展产品确认时应选取有代表性的产

46、品进展并在确认记录中说明其代表性的理由，代表性产品可以包括最初生产的产品、样品或等同品。 确认的方法可以是临床评价或性能评价，其目的是为了收集产品在预期使用中的客观证明。进展临床评价的医疗器械不视为经公司放行给顾客的产品。假设预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他医疗器械， 确认应包括证明当这样连接时已满足规定的应用要求或预期用途要求。设计和开发确认必需在成功的验证后才能进展，在向顾客放行产品使用之前完成。确认结果和实行的任何必要措施的记录应予保存。设计和开发转换公司应建立设计和开发输出转换为制造的程序文件要求，确定转换的时机、转换的方法、转换承受准则等，确保设计和开发输出在成为最终产

47、品标准前得以验证，适合于制造并确保生产力量满足产品要求。设计和开发转换过程需保存完整的记录。设计和开发更改的把握公司应建立设计和开发更改把握的文件要求，依据设计更改对于医疗器械功能、性能、可用性、安全、适用的法规要求及其预期用途等的重要程度不同，确定不同的更改把握程序。公司应对设计开发更改进展评审、验证，适当时确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成局部、在制品或已交付产品、风险治理的输入或输出和产品实现过程的影响。设计开发更改及其评审和任何必要措施的记录应予以保持。设计和开发文档公司应保存每一医疗器械类型或医疗器械族的设计开发全过程的文档及记录， 以证明设计和开

48、发过程符合程序要求和筹划安排及可追溯的要求。设计和开发文档应包括或引用为证明符合设计和开发要求所形成的记录，还包括设计和开发更改的记录。相关文件设计和开发把握程序文件把握程序记录把握程序选购选购过程公司应建立选购把握程序，以确保选购的产品符合规定的选购要求。公司应建立评价和选择供方的准则，包括以下方面：供方供给满足公司要求的产品的力量，评价供方的根本资质、硬件条件、软件条件、产品质量保证力量等，必要时进展现场考核；供方绩效的考核；基于选购品对公司产品质量的影响程度，对选购品分类，进展分类分级实施差异性把握；与公司产品相关风险相适应，对公司产品风险影响较大的选购品供方，其评价和选择的准则要严格。

49、供给部建立“合格供方名录”，将评定为合格的供方纳入名录，实施动态的治理。公司应对供方的监视和再评价进展筹划，监测供方的绩效，并将监测结果作为对供方再评价的输入。公司应对未到达选购要求的供方进展处置，处置方法应基于风险的考虑，还要符适宜用的法规要求。应保存评价、选择、监测、再评价结果的记录及由这些活动引起的任何记录，包括供方现场考察或审核的记录。选购信息供给部依据各部门的选购申请和对选购品的要求实施选购，编制选购文件，如选购合同和质量协议等，选购文件应包括拟选购产品的信息：表述选购产品标准的文件，如产品图纸、型号规格、包装要求、功能性能指标、使用说明、应符合的产品标准和国家强制性认证的产品要求等

50、；明确产品的接收准则或接收标准；公司和供方都应遵守的程序或协议；与选购产品有关的过程要求；对选购产品生产过程中的设备要求；对选购产品或外包过程涉及到的供方资质人员的要求； 对供方建立质量治理体系并保持有效运行的要求；在和供方沟通之前，公司应确保选购文件中的选购要求完整、充分、清楚、适宜。适当时，公司和供方之间的书面协议也作为选购信息的一局部，如选购合同或协议等。影响选购产品满足公司要求的任何更改，包括选购产品的更改和相关的工艺过程更改，在更改实施前，供方应准时将有关选购产品更改的要求通知公司。公司应依据规定的可追溯性要求的范围和程度，以文件和记录的形式保持相关选购信息。选购产品的验证公司应对选

51、购产品实施必要的检验或验证并保存验证记录，以确保选购产品符合规定的选购要求。公司应依据供方评价的结果来确定检验或验证的方式和程度，检验或验证的方式应与产品的风险相适应。当公司觉察到选购产品发生了任何更改时，应确定这些更改是否影响到产品的整个实现过程或最终产品的质量，假设有影响，公司应准时实行适当的措施。当公司或顾客提出拟在供方的现场实施验证时，公司应在选购信息如选购合同、质量协议中明确选购产品验证的方式和放行/接收的方法。相关文件过程和产品的监视和测量程序选购把握程序记录把握程序生产和效劳供给生产和效劳供给的把握公司生产和效劳供给，指的是产品加工、制造、放行、交付和交付后 活动的全过程。公司应

52、对生产和效劳供给过程应用 PDCA 方法，即进展筹划、实 施、监视和把握，以确保产品符合产品标准的要求。适当时，生产把握应包括： 编制生产把握程序和把握方法的文件，如生产工艺流程图和必要的作业指导书 等；明确关键工序和特别过程，建立作业指导文件，对其进展确认并保存确认记录； 根底设施鉴定，依据生产和效劳过程的需要选择适宜设备并安排适宜的工作环境，对这些设备进展鉴定和把握以确保能满足产品生产的需求；对产品特性、过程参数、过程活动、过程运行环境、过程检验等方面进展监控， 筹划过程参数进展监视和测量时应与相关的风险相适应；获得的监视和测量设备必需按规定进展检定或校准并合格，有明显的合格标识， 检验室

53、不允许有不合格或超过检定校准周期的监视和测量设备；生产过程中承受的计算机对产品质量有影响的，应当进展验证或确认；按产品技术要求、顾客要求和适用的法规要求对产品进展包装并做好标识； 实施产品放行、交付和交付后活动。筹划放行的条件、放行人员、交付过程的实施，还应把握交付后需要的效劳活动，如培训、修理、技术指导等；公司应建立并保存每一台产品的记录，包括选购记录、生产记录、检验记录、销售记录、售后效劳记录等，以满足 7.5.9 规定的产品的可追溯性。记录应真实、完整，并经过验证和批准。产品的清洁依据根底设施和工作环境把握程序的要求对生产设施设备和生产工作环境进展把握，确保生产过程符合清洁要求。本公司产

54、品为非无菌产品、 非植入性医疗器械， 不适用于YY/T0287-2022/ISO13485：2022 中 7.5.2a、b、c、d、f。公司有零件需要外协加工，因此在生产过程中需要对原材料、中间品等进展清洁处理的，应当明确清洁方法和要求并验证。安装活动本公司产品不涉及安装活动，该条款不适用。效劳活动产品的售后效劳按与顾客有关的过程把握程序和产品售后效劳作业指导书进展，由生产部和技术部编制供给适宜的文件，包括技术性文件、使用说明书和产品修理指导文件等，对售后效劳人员进展培训；售后效劳人员对产品交付给顾客后的效劳进展把握。销售部负责明确公司、分销商和使用者之间的效劳职责的分工，收集有关产品效劳的信

55、息，分析并确定该信息是否按埋怨处理；适当时，作为改进过程的输入。无菌医疗器械的专用要求本公司产品为非无菌医疗器械，该项不适用。生产和效劳供给过程确实认当生产和效劳供给过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，并因此使问题仅在产品使用后或效劳交付后才显现时，应对任何这样的过程实施确认。确认目的是考验过程的力量，通过对人员、设备工具、原材料、工艺方法、环境等对过程有影响的因素进展确认，证明这些过程具有实现所筹划的结果的力量。过程确认包括：为过程的评审和批准所规定的准则。考虑过程的影响因素和规定条件，当其符合肯定条件才赐予批准；对影响过程的设备是否具有实现结果的力量进展鉴定，确认过程人员具备所需的资

56、格；明确过程的方法、程序以及过程符合的接收准则； 适当时，包含确定合理样本量的统计技术；保持确认过程的记录；再确认，包括明确再确认的周期、方法和准则； 对过程的更改进展确认，并批准。在生产和效劳供给过程中使用的计算机软件，是生产过程把握好坏的影响因素。公司应将此类软件应用确实认程序形成文件。在初次使用前应进展确认，适当时，软件更改后，或软件的应用更改后，应重对软件的应用的有效性进展确认。软件确认和再确认的方法和活动应适宜软件使用过程中可能产生风险和产品符合标准的力量大小。应保存确认的结果、结论和在确认过程中实行必要措施的记录。灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求本公司产品为非无菌产品，该项不适

57、用。标识质管部负责建立并实施标识和可追溯性把握程序，生产部、质管部、供给部、销售部等相关部门在产品实现的全过程中以货位卡、产品标识牌、工序流转卡、标签、警示标识等方式对选购品、中间过程产品、最终产品、检验设备、生产设备、包装等进展标识，确保有效识别产品，防止混用错拿。在产品实现全过程中，公司应做好产品的状态标识，包括：待检、合格、不合格、进展中、修理中等，并在产品的生产、贮存、交付和效劳的全过程中保持产品状态的标识，确保只有通过所要求的检验和试验或经授权让步放行的产品才能被发送、交付、使用。公司规定产品编号为产品的唯一性标识，各部门做好唯一性标识的记录。返回公司的产品应以“返回品”作标识，与其

58、它产品分别储存放置， 确保识别。可追溯性总则公司依据标识和可追溯性把握程序、适用的法规和标准以及相关的风险规定产品可追溯性的范围、程度和拟保存的记录，把握和记录产品的唯一性标识。植入性医疗器械的专用要求本公司产品为非植入性医疗器械产品，该项不适用。顾客财产公司存在的顾客财产为顾客返回公司修理的产品。顾客返回公司修理的产品由销售部和质管部进展标识，并由仓库进展存放。假设是从医院康复科等污染区返厂的产品，应先对其进展清洁、消毒。修理人员对返回公司的产品认真检查，查找故障产生缘由提出修理意见，经销售部负责人同意后对设备进展修理。修理过程中应留神认真，保护并维护好顾客财产，以免发生其他不利于设备完好的

59、状况。修理完成后，质管部对产品依据技术要求重检验，检验合格后由销售部安排将产品返还给顾客。在修理过程中，假设产品发生丧失、损坏或其他不适用的状况，公司应准时通知顾客并保存记录。产品防护公司建立产品防护把握程序，各部门按程序规定对产品及其组成局部标识、搬运、包装、贮存、保护的过程进展把握，为产品供给包括污染、静电、粉尘、腐蚀、运输等适宜的防护，确保产品完好和符合要求。生产部依据产品防护把握程序及相关作业指导书在产品生产、装配、调试、搬运等过程中对产品及产品的包装、标识进展防护，并对生产环境进展把握，做到防尘、防潮、防腐蚀、防火等要求，确保符合产品生产要求。供给部对贮存的原材料、中间品、成品做好进

60、、出库和库存记录，对产品的包装、标识做好防护工作，并把握贮存环境。销售部和技术部负责把握产品交付的过程，确保产品在出厂和发运至顾客规定的交付目的地阶段实行防护措施，对产品及其包装、标识进展有效防护，明确交付信息，保证产品完好性。对产品的贮存条件在技术要求中明确，按要求对产品进展贮存并保存记录。产品的防护包括： 对产品进展标识；适当的搬运方法，按操作规程及作业指导书进展生产、装配；适宜的包装、货运包装箱及包装标识，假设包装本身不能供给防护，将所需的特别条件形成文件；按要求进展的贮存，对贮存环境进展把握；对产品进展保护。需要防护的产品包括选购品、中间过程产品、成品，也适用于产品的组成局部。相关文件