医疗器械质量体系 SOP-SB-SC002 反渗透纯化水使用、清洁、维护和维修SOP

1、第 页起 草： 日期：审 核： 日期：批 准： 日期：生效日期： 签字：拷贝号：颁发部门：质量部变更记载：制定（变更）原因及目的：修订号批准日期生效日期 新建。010203分发部门质 量 部 份生 产 部 份物 资 部 份综 合 部 份销 售 部 份0.5T/H反渗透法纯化水系统使用、清洁、维护和维修SOP1.目的：规范反渗透法纯化水系统清洁操作。2.适用范围：本标准适用于MG-CDDZSOOL反渗透法纯化水系统设备的清洁。3.职责：操作人员：严格执行该SOP，并作好相关记录。QA员：监督操作人员执行该SOP。4.工艺流程 饮用水机械过滤器活性炭过滤器精密过滤器一级反渗透二级反渗透纯化水贮罐紫

2、外灭菌器精密过滤器纯水泵用水点回纯化水贮罐。5.内容：5.1按开工准备与自检规程进行开工前准备。5.1.1机械过滤器的操作 打开“总进水”阀门，开启电磁阀进水，使原水进入原水箱，达到正常水位时，启动加压泵。 打开原水流量控制阀，流量控制在0.5T/h。 反洗： 缓慢打开“上污”阀，“反洗”阀。 水从底部进入，当“上污”阀向外溢水时，逐渐增加流量，保持一定反洗强度。 水由下而上冲洗10分钟，至出水清晰透明，目视无可见异物。 关闭“上污”阀，“反洗”阀。 每日班前正洗一次，每班每小时观察出水一次，发现水质达不到水质要求时，立即停止，进行反洗。 正洗： 打开“下污”阀，“正洗”阀，关闭“反洗”阀，“

3、上污”阀。 饮用水由上往下冲洗10分钟至水澄清时，用洁净三角瓶取水样100ml，检查水样，目视无可见异物，进入活性炭过滤器。 注意： A、“正洗”阀，“进水”阀为同一阀门。 B、清洗时间可根据排污口出水澄清情况适当增减，以出水澄清，目测无异物为限。 C、反洗时无跑砂现象。 D、机械过滤器必须每天反洗一次，运行时压力控制在0.04-0.06Mpa。 运行：打开“出水”阀，关闭“下污”阀，进行活性碳过滤器的操作。 5.1.2.活性炭过滤器操作 反洗： 过滤器有异常现象时,过滤器应进行反洗。 缓慢打开滤器“上污”阀，“反洗”阀，当“上污”阀向外溢水时,逐渐增加流量，并保持一定的反冲强度。 水由下面上

4、冲洗10分钟，至出水清晰透明，目视无可见异物。 关闭“上污”阀，“反洗”阀。 正洗： 打开“下污”阀，“正洗”阀。 水由上而下冲洗10分钟，至出水清晰透明，取水样100ml，对水样进行检验，目视无可见异物。 运行：打开“出水”阀，关闭“下污”阀，投入正常运行，进行精密过滤器的操作。 注意： A、“正洗”阀，“进水”阀为同一阀门。 B、清洗时间以排污口出水澄清为限。 C、活性炭过滤器一般三天反洗一次。 D、运行时压力应控制在0.04-0.06Mpa。 5.1.3精密过滤器的操作： 当活性碳过滤器运行操作结束后，向精密过滤器进水，当精密过滤器的压力达到0.05MPa以上时，打开精滤排气阀排气。当排

5、气阀有水外溢时，打开多级泵排气阀，关闭精滤排气阀。当多级泵排气阀有水外溢时，打开反渗透主机浓、淡水清洗阀，关闭多吸泵排气阀。 完成各级放气工作后，即可进行反渗透主机的操作。反渗透组件的操作 5.1.4一级反渗透的操作: 开启“浓水调节阀”，开启“浓、淡”水清洗阀，微开“泵后节流”阀。 启动一级多级泵，低压清洗1015分钟，关闭浓淡水清洗阀，缓慢调整浓淡水调节阀，一级产水进入一级淡水箱。 在开启一级多级泵时，阻垢泵自动开启，向给水加入一定剂量的阻垢剂。 PH范围：49。 5.2纯化水制水处理操作 操作前确认系统已清洁。5.2.1该系统第一次运行前，应检查贮罐所属空气呼吸器是否有合格证，每三个月更

6、换一次。 将罐底排放阀，泵前排水阀、清洗球进水阀等关闭，将泵前阀、总回流阀、呼吸器阀等打开。 将合格的纯化水注入贮罐内，待贮罐内液位达到正常水位时，启动纯水泵进水阀，微开纯水泵出水阀，开启纯化水泵且转向正常，全开纯水出水阀，正常供水，并启动紫外灭菌灯，及时记录。5.2.3本系统一旦启用如无特殊情况或停产，循环泵应24小时不间断运行。6.常规清洗：6.1.方法:在贮罐内收集0.5吨纯化水，开启出水总阀，循环出水阀冲洗管道，冲洗时轮流开启用水阀排放35分钟，冲洗操作压力应在0.3Mpa以上进行为宜。清洗次数为三遍。6.2 清洗注意事项6.2.1. 清洗操作时要注意安全防护，如戴防护镜、手套、鞋、衣

7、等，用酸洗时要注意通风。6.2.2. 固体清洗剂要充分溶解后再加入其它化学试剂，进行充分混合后泵入RO装置。6.2.3.一般选择在室温清洗为宜。6.2.4. 清洗过程观察清洗水箱液位和清洗水的颜色变化，必要时补充清洗液。6.2.5. 必要时，清洗结束后，取残液进行分析，确定污染物种类，为日后清洗提供依据。7.维护和维修7.1预处理系统日常维护保养 7.1.1砂过滤器及碳过滤器每两天必须进行彻底反洗、正洗一次，确保砂碳过滤器出 SDI155。具体反洗周期需视原水水质而定。(具体操作方法见手动多路阀使用说明 书)。 7.1.2定时检查各水泵运转情况，按保养手册定时更换润滑油。 7.1.3 定期检查

8、电气控制系统，确保设备正常运行。 7.1.4定期更换石英砂及活性碳滤料，建议砂碳每8-12个月更换一次，具体更换周期根 据原水水质及设备运行状况为准。 7.1.5 混床再生跟据产水水质按混床操作示意图进行再生。 7.1.6 定时定期检查各管道及阀门是否渗露，并每2个小时记录各运行参数一次。7.2反渗透系统日常维护及保养 7.2.1保安过滤器进出口压差升高(0.06Mpa),则必须更换滤芯，以确保RO装置正常运行。滤芯更换周 期视其进水水质而定，一般每15-20天更换一次，最长更换周期不要超过30天。滤芯更换完毕后， 必须对保安过滤器进行通水排气(排气过程：打开过滤器上部排气阀，将手置于排气阀上

9、方，当有 水冒出来后关闭排气阀，排气过程结束)。 7.2.2定时定期记录RO装置各种运行参数。建议：每两小时记录RO装置各运行参数一次，如发生异常情况务 必及时与我司联系。 7.2.3设备长时间运行，RO膜组件会产生污堵，则需要定期对RO膜组件进行化学清洗。一般以工作压力上升 10%,进水和浓水之间的系统压差长高到初始值的1.5倍，产水量下降10%,电导率上升10%其中的任 一条作为膜化学清洗的参考信号，既使没发生异常，为了更好的保证系统正常运行，一般可以考虑 每6个月进行一次化学清洗。7.3纯水设备停机保养/短期停机保养 纯化水设备反渗透系统正常停用时，应该首先停高压泵，关闭相应的计量加药系

10、统，预处理系 统，以及相关的阀门，当RO反渗透系统停运后，立即使用冲洗系统将反渗透器内的浓水冲出。 如果短期停运3-7天，此时反渗透膜还保持在RO反渗透系统压力容器内，保存操作如下； 7.3.1用给水冲洗反渗透系统，同时注意将气体从系统中完全排除。7.3.2 将压力容器及相关管路充满水后，关闭相关阀门，防止气体进入系统。 7.4纯水设备长期停机 如果反渗透系统计划长期停用超过168小时，可利用清洗系统对其进行停机保护措施： 7.4.1用反渗透产品水配制好浓度为0.5-0.7%的甲醛溶液，调整PH在5-6之间。 7.4.2启动清洗水泵，以45-58m3/h的流速对反渗透进行冲洗。 7.4.3 从

11、反渗透浓水排放取样化验，当甲醛含量达到0.5%时，即可停止冲洗水泵运行。 7.4.4关闭反渗透系统所有的进、出口门以保证系统内充满合格的甲醛溶液。 7.4.5当反渗透长期停运保护超过30天时，应重复以上第1-4项，以保证设备安全。 反渗透膜元 件应保存在温度为0以上的环境中。 7.4.6在纯化水设备反渗透系统重新投入使用时，用低压给水冲洗系统0.5-1h,然后再用高压给 水冲洗系统5-10min,无论低压还是高压冲洗时，系统的产水排放阀均应全部打开。在恢复系统 至正常操作前，应检查确认产品水中不含任何杀菌剂。8.纯水设备维护保养记录 8.1启动记录 RO装置的性能特性必须从一开始就记录，启动报

12、告应该包括完整的装置说明，可以利 用流程图，装置图表示预处理、RO装置和后处理、初始时的预处理、和RO的性能记录。 所有仪表和表计必须按照厂家的建议进行校对并记录。 8.2 RO运行数据 运行数据可以说明RO系统的性能，在整个RO使用期所有的数据都要记录，这些数据与 定期的水分析一起为评价RO装置的性能提供资料。8.2.1 流量(各段产品水和浓水流量)。 8.2.2 压力(各级给水、浓水、产品水) 8.2.3 温度(给水) 8.2.4 PH值(给水、产品水、浓水)8.2.5电导率(给水、产品水、每段给水、产品水浓水)。 8.2.6运行小时数 8.2.7 偶然事件(SDI、PH值和压力失常、停运

13、等) 8.2.8 所有仪表和表计每三个月或半年至少要校对(校改)1次。 8.2.9 流量压力、温度、PH值、电导率、SDI(给水),每天一次。 8.2.10每一段给水，浓水，产品水的TDS每月分析一次。 8.2.11 每周用蒸汽清洗活性炭过滤器，不锈钢管路消毒情况。 8.3维修日志 8.3.1日常维护8.3.2 机械故障8.3.3 反渗透/压力容器/膜元件的更换 8.3.4 清洗(清洗剂和清洗情况) 8.3.5 更换5 m过滤器滤芯8.3.6仪表和表计的更换9.纯水设备维护保养记录表注： 表格内正常范围为参考值，超出参考值为不正常，但不正常不仅限于超出参考值， 设备维护保养请参照日常维护保养规

14、范及技术手册。设备须定期进行记录(每两小时记录一次),如发现记录数据有不符合正常范围的情况，请及时向综合部反映并进行及时处理。 0.1 Mpa=1kg 电导率 =1/电阻率记录事项：详细描述： 日期：记录事项：详细描述： 日期：记录事项：详细描述： 日期：记录事项：详细描述： 日期：记录事项：详细描述： 日期：记录事项：详细描述： 日期：记录时间设备运行参数初始运行记录运行一个月记录运行二个月记录运行三个月记录运行四个月记录运行五个月记录运行六个月记录运行七个月记录正常范围值砂滤器进水压力0.2-0.3Mpa碳滤器进水压力0.2-0.3Mpa一级滤前压力0.2-0.3Mpa一级滤后压力0.2-0.3Mpa二级