分子诊断仪器公司企业管理评估

1、泓域/分子诊断仪器公司企业管理评估分子诊断仪器公司企业管理评估xxx有限责任公司目录 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc113135540 一、 项目基本情况 PAGEREF _Toc113135540 h 3 HYPERLINK l _Toc113135541 二、 控制图方法 PAGEREF _Toc113135541 h 5 HYPERLINK l _Toc113135542 三、 抽样检验方法 PAGEREF _Toc113135542 h 6 HYPERLINK l _Toc113135543 四、 产品 PAGEREF _Toc113135543 h

2、8 HYPERLINK l _Toc113135544 五、 质量 PAGEREF _Toc113135544 h 9 HYPERLINK l _Toc113135545 六、 一体化管理体系的实现要求 PAGEREF _Toc113135545 h 12 HYPERLINK l _Toc113135546 七、 一体化管理体系的内涵 PAGEREF _Toc113135546 h 15 HYPERLINK l _Toc113135547 八、 OHSAS18000职业健康安全管理体系系列标准 PAGEREF _Toc113135547 h 17 HYPERLINK l _Toc1131355

3、48 九、 ISO9000质量管理体系系列标准 PAGEREF _Toc113135548 h 22 HYPERLINK l _Toc113135549 十、 劳动定额 PAGEREF _Toc113135549 h 34 HYPERLINK l _Toc113135550 十一、 劳动组织 PAGEREF _Toc113135550 h 35 HYPERLINK l _Toc113135551 十二、 人力资源供求预测 PAGEREF _Toc113135551 h 37 HYPERLINK l _Toc113135552 十三、 人力资源规划的综合平衡 PAGEREF _Toc113135

4、552 h 38 HYPERLINK l _Toc113135553 十四、 产业环境分析 PAGEREF _Toc113135553 h 40 HYPERLINK l _Toc113135554 十五、 分子诊断行业概况 PAGEREF _Toc113135554 h 41 HYPERLINK l _Toc113135555 十六、 必要性分析 PAGEREF _Toc113135555 h 43 HYPERLINK l _Toc113135556 十七、 项目风险分析 PAGEREF _Toc113135556 h 43 HYPERLINK l _Toc113135557 十八、 项目风险

5、对策 PAGEREF _Toc113135557 h 46 HYPERLINK l _Toc113135558 十九、 SWOT分析说明 PAGEREF _Toc113135558 h 48 HYPERLINK l _Toc113135559 二十、 组织机构管理 PAGEREF _Toc113135559 h 56 HYPERLINK l _Toc113135560 劳动定员一览表 PAGEREF _Toc113135560 h 56 HYPERLINK l _Toc113135561 二十一、 法人治理 PAGEREF _Toc113135561 h 58项目基本情况（一）项目投资人xxx

6、有限责任公司（二）项目地点项目选址位于xx（待定）。（三）项目实施进度项目建设期限规划24个月。（四）投资估算项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资21079.04万元，其中：建设投资16122.45万元，占项目总投资的76.49%；建设期利息365.07万元，占项目总投资的1.73%；流动资金4591.52万元，占项目总投资的21.78%。（五）资金筹措项目总投资21079.04万元，根据资金筹措方案，xxx有限责任公司计划自筹资金（资本金）13628.57万元。根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额7450.47万元。（六）经济评价1、项目达产年

7、预期营业收入（SP）：41500.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：31844.39万元。3、项目达产年净利润（NP）：7072.15万元。4、财务内部收益率（FIRR）：24.99%。5、全部投资回收期（Pt）：5.62年（含建设期24个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：14624.44万元（产值）。（七）主要经济技术指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1总投资万元21079.041.1建设投资万元16122.451.1.1工程费用万元14062.831.1.2其他费用万元1620.101.1.3预备费万元439.521.2建设期利息万元365.071.3流动资金万元4591

8、.522资金筹措万元21079.042.1自筹资金万元13628.572.2银行贷款万元7450.473营业收入万元41500.00正常运营年份4总成本费用万元31844.395利润总额万元9429.536净利润万元7072.157所得税万元2357.388增值税万元1884.029税金及附加万元226.0810纳税总额万元4467.4811盈亏平衡点万元14624.44产值12回收期年5.6213内部收益率24.99%所得税后14财务净现值万元11346.75所得税后控制图方法（一）质量波动与控制图过程质量在各种影响因素制约下，呈现波动特性。过程质量的波动有两种类型：一是正常波动，是由于随机

9、性因素的经常作用而产生的偶然波动；二是异常波动，是由于系统因素引起的系统误差产生的波动。过程控制的任务是消除异常波动，维持正常波动的适度水平。怎么来判断过程中是否存在异常波动呢？控制图就是过程控制中用以判断是否有异常波动存在的有效工具之一。控制图的分类是与数据的分类相联系的，分为计量值控制图和计数值控制图两大类。过程控制所研究的测定值不同，采用的控制图也不同。控制图中最常用的是xR控制图，下面就以xR控制图为主要介绍内容。（二）xR控制图xR控制图是x控制图和R控制图联合使用的一种控制图。xR控制图用于观察过程质量测定值x的平均值x的变动，R控制图用于观察过程质量测定值R的变动。联用后的xR控

10、制图，检出过程质量不稳定的能力增强，即检出力比单独使用x控制图或R控制图要大大增强。因此，xR控制图是过程质量控制中最常用的控制方法。（三）控制图的运用1.控制图运用的目的控制图主要用于分析和控制过程的状态，还可用来作为管理与监督、检查与调节以及进行质量教育的手段等。2.过程状态与控制图上点子变动的关系控制图有两种类型：一种是反映和控制集中趋势的；另一种是反映和控制波动大小的。xR控制图是最典型的联合上述两类控制图一起运用的方式。3.过程状态的判断控制图上点子的分布情况一般反映了过程的质量状态：如果控制图上的点子越过控制限，或者点子虽没有越过控制限，但其排列有缺陷，则可判断为过程有异常，处于非

11、控制状态；反之，则可认为过程是正常的，处于控制状态。抽样检验方法所谓检验，是对实体的一个或多个特性进行诸如测量、检查、试验或度量，并将结果与规定要求进行比较以确定每项特性合格情况所进行的活动。在实际操作中，检验又分为全数检验和抽样检验。全数检验又称100%检验，是对一批或一个过程的全体逐个地进行测定，以判定其是否合格的检验方法。抽样检验是按照规定的抽样方案，随机地从一批或一个过程中抽取少量个体进行测定，并与标准比较后作出接受或拒收判定的检验方法。按质量测定值的性质，抽验方法可分为两类。若对样本中个体的质量测定值仅确定为合格或不合格，从而推断整批或过程的不合格率，并作出接受或拒收判定的抽验方法，

12、称为计数抽验方法；若对样本中个体的质量测定值直接定量计测，从而推断检验批的不合格率的抽验方法，称为计量抽验方法。对于一般的成批成品抽样检验，常采用计数抽验方法；对于质量不易过关、需作破坏性检验以及检验费用极大的项目，一般采用计量抽验方法。下面仅对计数抽验方法作简要介绍。计数抽样方式通常有一次抽样、二次抽样与多次抽样等方式。所谓一次抽样，即从批中只抽取一个样本的抽样方式；所谓二次抽样是指最多从批中抽取两个样本、最终对批作出接受与否判定的一种抽样方式；多次抽样是指从批中抽取两个以上的样本之后，才能对批作出接受与否判定的一种抽样方式，其操作程序基本上是二次抽样的延续。产品对于产品的认识，不同的人有不

13、同的观点，从不同的角度所看到的产品也不一样。有些人把产品归集到生产的实物结果上，而有些人则把产品上升到了哲学的境界，太广泛或太深奥的理论不是本书讨论的任务，因而在本书中不对这类问题展开讨论。在质量管理领域中，随着质量管理理论和实践的发展，人们对产品的认识已经有了一个基本的说法。ISO9000族标准将产品的概念定义为“过程的结果，包括硬件、软件、服务和流程性材料”。这样的定义对于企业管理实践而言，有些过于抽象。为了便于理解，在企业管理中可以将产品理解为“生产运作过程的结果”，以免由于太过抽象而产生认识上的模糊。硬件和流程性材料类的产品通常是指有形产品，也被称为货物。硬件与流程性材料的差别在于量的

14、特性，前者有计数的特性，后者有连续的特性。软件和服务类的产品通常是指无形产品，前者由信息组成，如计算机程序、工作手册等，后者通常是在供方和顾客接触面上的一项或多项活动的结果，如产品维修、提供咨询等。在现实生活中，人们接受的许多产品往往以上述多种类别的产品组合构成的形式存在，如购买汽车、计算机或住宾馆，人们所得到的是硬件、软件、服务以及流程性材料综合而成的产品。特别是近年来发展起来的生产性服务外包，以服务为特性，但包括了软硬件的产品等。所以，对产品概念的认识不是一件简单的事情，有一个逐步认识、不断完善的过程。质量几乎人人都知道什么是质量，但许多人又都很难一下子说清楚。经过质量管理理论界和实践界的

15、专家们许多年的研究和实践，质量概念在ISO9000族标准中被定义为：一组固有特性满足要求的程度。质量定义下的所谓特性，是指可区分的特征，如物理方面的特征、感官上的特征、组织或行为特征、功能性的特征等。所谓要求，有指明示的，也有隐含的或必须履行的。有些企业所生产和提供的产品有非常明确的、发展比较稳定的顾客需求和期望，比如固定顾客的长期订单，或是处于供应链战略联盟；而有些企业面临的顾客需求和期望却是一直在改变的或是比较模糊的，比如服装商店每天面对的是不同的顾客，他们会带来眼花缭乱的，并且不断变化的需求和期望。于是，质量的问题已经不是以前认识上的满足标准就可以“OK”的，而是对顾客要求而言的满足程度

16、。换句话说，质量的好坏，不是企业可以说了算的，而是由顾客说了算。顾客对质量的判断总要有个明确的事物对象，通常这一对象就是产品。当产品扩大化后，对质量的评判就会指向企业，甚至一个地区或一个国家。2010年有汽车召回的不仅仅是日本，但是从汽车指向丰田，继而又指向日本，成了日本汽车“召回门”，这就是质量的“杀伤力”，任何企业和政府都不可掉以轻心。如果仅从产品质量的角度，质量特性可概括为性能、寿命、可信性、安全性、适应性、经济性等。性能通常指产品在功能上满足顾客要求的能力；寿命是指在满足规定使用条件下产品正常发挥功能的持续能力；可信性包括可用性、可靠性、维修性和保障性；安全性是指产品服务于顾客时保证人

17、身和环境免遭危害的能力；适应性是指产品适应外界环境变化的能力；经济性是指产品寿命周期的总费用的大小。顾客对质量特性的感受直接影响其购买行为以及购买后的满意程度，而这种感受是综合的，是产品在性能、寿命、可信性、安全性、适应性、经济性等方面的综合表现。不同的顾客对于同一产品的质量感受有时也不一样，比如宾馆和饭店，正是由于顾客有不同的口味、不同的消费感受等，即不同的要求，才会有不同等级、不同特色的宾馆和饭店存在。对于不同特色，人们很容易理解；对于不同等级，人们往往把它与质量高低联系在一起，这会引起误解。ISO9000族标准对等级有一个描述：对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程或体系所作的分类或分

18、级。由于顾客对质量要求的不同，产生了不同等级，而不是顾客对于等级高就满意或等级低就不满意，即高等级或低等级都有其顾客，都有其质量要求，都可能使顾客满意或不满意。对于产品质量，许多文献都有讨论和阐述，这里不再展开，可以参阅相关文献。但是，即使包括了硬件、软件、服务和流程性材料，停留在产品上的质量概念依然是狭义的。美国质量管理专家朱兰于20世纪60年代用一条螺旋上升的曲线向人们揭示了产品质量有一个产生、形成和实现的过程，人们称之为“朱兰质量螺旋曲线”。“朱兰质量螺旋曲线”阐述了五个重要的理念：产品质量的形成由市场研究到销售、服务等13个环节组成，共处于一个系统，相互依存、相互联系、相互促进，要用系

19、统论的观点来管理质量；产品质量形成的13个环节一个循环接一个循环，周而复始，不简单重复，是不断上升、不断提高的过程，所以，质量要不断改进；产品质量形成是全过程的，对质量要进行全过程管理；产品质量形成的全过程中存在供方、销售商和顾客的影响，涉及企业之外的因素，所以，质量管理是一个社会系统工程；5所有的质量活动都由人来完成，质量管理应该以人为主体。“朱兰质量螺旋曲线”的提出，推动了人们对质量概念的认识逐渐从狭义的产品质量向广义的企业整体质量的发展。人们相信，只有整体质量水平高的企业，才有可能可靠地持续开发、制造和提供高质量的产品。因此，人们对于质量优劣的评判，也从对产品的检验、评价，发展为对企业质

20、量管理体系的审核或认证，并且这种有关企业整体质量的审核或认证结果对于投资者坚定投资信念、经营者改进经营策略以及顾客进行购买决策起着越来越重要的作用。为了让人们对质量的定义有更明确的认识和便于掌握，朱兰在1988年出版的质量管理手册（第四版）中将质量定义为“适于使用”，“使用”与顾客的要求相联系，“适于”则表明符合可测量的产品特性。这一简单的定义使“质量”定义本身也提高了适用性。全面质量的概念在中国是1978年以后才逐步建立起来的。1978年，随着中国经济体制的改革开放，北京内燃机厂从日本小松制作所引入了TQC（当时中文译为全面质量管理）的思想，这一概念的引进大大推动了中国企业对质量概念认识的深

21、化，也促进了中国企业对整体质量的认识和重视，并于1979年起在中国掀起了全国性的全面质量管理浪潮。一体化管理体系的实现要求企业实现一体化管理体系应该明确的关键要求体现在以下九个方面：1.管理体系要求的一体化IMS应覆盖所有参与一体化的各类管理体系的要求。比如，QMS的关注焦点是顾客，EMS的关注焦点是社会和相关方，而OHSMS的关注焦点是企业员工（内部顾客），因此，企业在建立IMS时，应确立以顾客、员工、社会等相关方的要求和期望为关注焦点，并对这些要求进行综合分析，协调一致并统一管理满足要求的过程。2.方针、目标的统一化企业在策划建立IMS时应该对以前建立的各类管理体系方针进行协调，制定与企业

22、战略保持一致的一体化管理总方针，以统一IMS对质量、环境和职业健康安全各方面的综合要求和更有利于对IMS的理解和实施。在方针统一的前提下，企业还应制定涵盖质量、环境和职业健康安全等内容的一体化管理目标，并把这些目标同时落实到各管理层次和部门。3.管理机构的精简化企业建立IMS时，应实行质量、环境、职业健康安全一体化的管理机制，根据职能管理的要求，对组织机构和职能进行适当重组和优化，并结合企业的特点，将各层次和各部门在质量、环境和职业健康安全三方面的管理职责和权限进行统一，合理配置，以消除交叉管理和重复管理等现象。4.资源管理的合理化建立IMS，需要对企业资源进行统一配置和管理。以人力资源管理为

23、例，应根据职责或所从事的工作特点和要求确定培训的全面需求，包括质量、环境和职业健康安全三方面的技能和意识；进行统筹安排、综合培训，以提供满足需要的人才结构。此外，对于企业生产和服务的设备设施以及环境和职业健康安全的设备设施也应进行统一管理，以降低维护成本，提高管理的效率。5.运行过程的协同化企业应在产品实现的设计、开发、采购、生产和服务的提供等各阶段将质量、环境和职业健康安全三方面的要求结合起来，统一规定作业规程和控制要求，并进行协调统一的实施和控制，以避免发生多头管理、重复控制的现象。此外，在策划项目计划时，应将质量计划与环境管理方案、职业健康安全管理方案进行协调统一、合理规划，确定综合控制

24、要求。6.测量分析的同步化为实现一体化管理的综合目标，对过程的质量管理、环境管理和职业健康安全管理的状况和业绩进行测量和分析是必要的。企业应制定统一的测量计划对过程进行质量、环境和职业健康安全等方面的同步测量。管理体系内部审核和管理评审是QMS，EMS和OHSMS标准都规定的体系测量活动。IMS应将这三个体系对审核和评审的要求统一计划，进行同步审核，这样才有利于对发现的问题进行全面分析，采取综合措施，提高审核和评审的效率。7.持续改进的综合化在对已发生的和潜在的问题采取纠正和预防措施以及开展管理评审时，企业应综合质量、环境和职业健康安全管理等方面的要求和影响，分析和确定持续改进目标，并制定合乎

25、各方要求的改进方案，以提高持续改进效果的全面性。8.管理体系文件的一体化IMS文件经过统一策划后，应覆盖以前各类管理体系的要求，并进行有机的组合，而不是将这些文件简单相加。编制的体系文件要避免重复、繁琐，要适合于实际运作需要，文件的接口要清晰，便于使用和控制。9.全方位的PDCA循环化在建立IMS时，要充分考虑组织各个方面都能实现PDCA循环，确保管理体系从各个角度都能致力于自我控制和自我完善。一体化管理体系的内涵企业进行管理体系一体化的结果是将各类管理体系整合成一个综合的管理体系，即形成一体化管理体系。根据前文对体系和管理体系的阐述以及各类管理体系标准对于管理体系一体化的倾向性，“一体化管理

26、体系”概念可归结为：建立综合的方针和目标，通过两种或两种以上管理体系的有机整合，从而形成使用共有要素以实现这些目标的单一的管理体系。同时，必须关注下述四点：1.目的综合的方针和目标是指将各个管理体系的方针和目标综合成一体化管理体系的方针和目标，旨在同时满足一个企业的多个不同相关方的期望或要求。2.不分先后两种或两种以上的管理体系可以是企业已经分别建立的，也可以是企业打算建立的，但这些管理体系应当分别具有专业性较强的管理目标，并致力于满足不同的相关方要求。3.有机整合、有机整合是指遵循系统化原则，形成相互统一、相互协调、相互补充、相互兼容的有机整体，而不是多种管理体系的简单相加。4.共有要素诸多

27、管理体系本身就是针对同一个企业而言，因此各专业管理体系并不能相互独立，而应具有某些相同或相近的要素。这些要素自然可以为一体化之后的管理体系所使用，而且共有要素实际上也为IMS的建立和运行提供了平台。因此，IMS定义中强调共有要素，以防止共有要素因管理体系呈现形式不同而被人为地分开。根据参与一体化的不同管理体系的数目，可以将IMS分为二元、三元和多元（三元以上）三种类型。而这样的分类实际上也反映了管理体系一体化的程度和演变阶段。一体化程度较低的是二元型IMS，典型的如质量管理体系（QMS）和环境管理体系（EMS）的一体化，环境管理体系（EMS）和职业健康安全管理体系的一体化；多元型IMS的一体化

28、程度较高，它不仅涵盖质量、环境及职业健康安全管理的各个要素，而且还融合了其他管理体系（如财务、信息安全、食品安全卫生等）的要求，旨在形成整体的运行机制，以系统的方法落实多项管理体系标准的要求，从而达到让顾客、员工、社会及其他相关方都满意的目的。按照质量、环境和职业健康安全管理标准建立一体化管理体系，是当今各类企业管理体系发展的主要趋势，这对于加入世界贸易组织不久的中国来说；具有重要的现实意义。OHSAS18000职业健康安全管理体系系列标准（一）OHSAS18000系列标准产生的背景职业健康与安全是许多行业都涉及的问题。例如，粉笔灰对呼吸道的危害，水泥厂粉尘对肺部的危害，建筑业坠落的危险，机加

29、工车间断指、断臂的危险，化工、能源、医药行业对员工呼吸、神经系统的危害，交通运输行业运输工具事故的危害，煤矿瓦斯爆炸和塌方的危险，等等。根据国际劳工组织的统计，全世界每年发生的各类伤亡事故是2.5亿起，其中死于工伤事故的约为82.5万人，因为职业病而导致的死亡人数约为27.5万人。这些危险或危害在这些行业中都有可能发生，而有无发生、发生的频率、灾害的大小，除了客观无法控制的原因之外，绝大部分与企业对员工健康安全的重视程度和所采取的措施是否得力有关。20世纪80年代以来，随着国际社会对职业健康安全问题的日益关注，以及ISO9000和ISO14000在世界各国得到广泛认可与成功实施，许多国家开始重

30、视职业健康安全方面的管理标准。英国颁布了BS8800职业安全卫生管理体系指南国家标准，美国工业卫生协会制定了职业安全卫生管理体系的指导性文件，日本工业安全协会提出了职业安全卫生管理体系导则，澳大利亚/新西兰制定了职业安全卫生管理体系原则、体系和支持技术通用指南标准草案。ISO也注意到各国关于制定职业安全卫生标准的呼声，希望将此课题列为ISO的研究项目。但是在1997年1月召开的技术工作委员会（TMB）会议上并未通过，只能暂不制定这类国际标准。1999年3月，由全球数家知名的标准制度研究、认证机构BSI、DNV，SGS，BVQI，NSAI，AS/NZ、UNE，LRQA、SABS等13个组织共同颁

31、布了OHSAS18000职业健康安全管理体系系列标准，成为目前国际社会普遍采用的职业健康安全管理体系系列标准，但该系列标准其实并不是国际标准。（二）OHSAS18000系列标准的构成、目的和用途OHSAS18000职业健康安全管理体系系列标准由OHSAS18001：1999.职业健康安全管理体系规范和OHSAS18002：1999职业健康安全管理体系OHSAS18001实施指南两个标准组成。OHSAS18001标准规定了对职业健康安全管理体系的要求，明确了职业健康安全管理体系的诸要素，可以说是OHSAS18000系列标准的主体标准。OHSAS18002阐述了职业健康安全管理体系要素，是OHSA

32、S18001的实施指南。（三）OHSAS18000系列标准的指导思想1.强调组织最高管理者的承诺和责任OHSAS18000系列标准特别强调，组织的最高管理者应制定职业健康安全方针，以阐明职业健康安全目标及改进职业健康安全行为的承诺。此外，最高管理者还应为体系提供必要的支持和资源配置，并定期对体系进行评审、调整和改进。2.立足全员参与，注重对员工的培训和教育OHSAS18000系列标准规定职业健康安全方针应传达到全体员工，使每个人都明确自己在职业健康安全管理方面的职责和义务；要有效地发挥员工在职业健康安全方面的作用，除了要提高他们的职业健康安全意识和参与的积极性之外，还必须通过必要的教育和培训，

33、使全体员工掌握与其所承担的职责相适应的知识和技能。3.重视风险的预防在人们的工作活动和工作环境中，总是存在这样那样潜在的危险源，这些危险源有化学的、物理的、生物的和其他种类的。OHSAS18000标准将“特定危险事件发生的可能性与后果的结合”定义为风险。风险可用发生概率、危害范围、损失大小等指标来评定。现代职业健康安全管理的对象就是职业健康安全风险。在标准的许多条款中明确要求通过风，险评价和风险控制来预防风险。4.着眼持续改进OHSAS18000系列标准提供了一个策划、实施、检查、改进的职业健康安全管理体系模式。组织在职业健康安全管理方针的指导下，建立符合标准要求的体系，并按标准提出的体，系模

34、式周而复始地按照策划、实施、检查、改进的动态循环运行职业健康安全管理体系，从而实现不断改进。5.制定必要的文件支持系统OHSAS18000系列标准提供了一个系统化的管理过程，并要求把其中的计划、组织、实施和检查、监控等活动，集中、归纳、分解和转化为相应的文件化的目标、程序和作业文件，以制定必要的文件支持工作程序和重要信息。（四）OHSAS18000系列标准中的职业健康安全管理体系模式及其要素关系OHSAS18000系列标准提出了与ISO14000系列标准相似的、符合PDCA循环的管理体系模式。OHSAS18000系列标准的内容包括：一般要求事项、职业健康安全方针、策划、实施与运行、检查与纠正措

35、施、管理评审等。体系的运行首先确立“职业健康方针”，然后为实现方针进行策划，“实施与运行”是对策划的职业健康安全管理体系实施运行，“检查与纠正措施”是在运行过程中利用检查的手段发现运行中的问题，通过原因分析，制定纠正措施并有效实施，防止问题的再发生，最后以“管理评审”对整个循环过程进行评价，根据评价结论对职业健康安全管理体系进行改进，包括方针和目标的调整和修订。如此循环下去，最终实现预防和控制工伤事故、职业病及其他损失的目标，使组织的职业健康安全管理状态得到改善和提高。上述三大管理体系标准在中国都已经得到及时转化和发布，其认证工作已展开并获得了快速发展。ISO9000质量管理体系系列标准1.I

36、SO9000族标准的产生与发展随着质量对世界性经济活动的影响越来越显著，人们已逐渐认识到，质量开始成为各国企业关心的新的重点。由此，一些工业发达国家率先制定出有关质量保证的国家标准，比如加拿大于1979年推出的CAN3Z299系列标准和英国的BS5750：Part系列标准等。1979年英国标准协会（BSI）向国际标准化组织提交了一份建议，希望在ISO成立一个技术委员会，以制定有关质量保证技术和实践的国际标准。ISO根据BSI的建议，于1980年正式成立ISO/TC176，当时命名为质量保证技术委员会，因其工作范围扩大到了质量管理，故于1987年改名为“质量管理和质量保证技术委员会”。ISO/T

37、C176成立后，由其制定的所有国际标准都称为ISO9000族标准。ISO9000族标准一经发布就受到各国的普遍重视和欢迎，并被各国标准化机构采纳，成为ISO标准中推广最好、最迅速的一个标准，这是因为该族标准有其深厚的客观基础。（1）优胜劣汰的市场经济是产生ISO9000族标准的社会基础。ISO9000族标准是为了适应20世纪80年代之后剧烈的国际市场竞争而制定的。它们既是欧美各市场经济国家企业走质量效益型道路的经验总结，又顺应了国际大市场优胜劣汰激烈竞争态势下各类企业生存和发展的客观需要。（2）消除国际贸易中的质量体系注册/认证等方面的技术壁垒。促进国际贸易顺利发展是ISO9000族标准产生的

38、经济基础，这是产生ISO9000族标准的直接原因。否则，任凭各国依据其不同的国家或团体标准进行质量体系认证，势必导致严重的技术壁垒，阻碍国际贸易的正常进行。（3）社会科技进步，导致高科技产品的不断涌现，而高技术产品势必要求高质量，否则可能会对产品的使用者乃至周围人群造成严重的危害，这是ISO9000族标准产生的技术基础。（4）世界各国制定与颁布的质量责任、法令、法律、法规，把质量管理体系的建立与实施作为强制性的社会要求。这是ISO9000族标准产生的法律基础。（5）各国消费者权益保护运动的广泛深入开展，推进各类企业不断建立与实施质量管理体系，改进与稳定产品和服务质量，成为ISO9000族标准产

39、生和发展的群众基础。（6）ISO9000族标准来源于20世纪40年代的美国军工行业标准，经过半个多世纪的实践，逐步发展成国家标准，最后成为国际标准并取得了显著的经济效益和社会效益，这是ISO9000族标准产生和发展必不可少的实践基础。自19861987年ISO首次发布了ISO9000族标准开始，至今已经过了下列三个阶段。第一阶段：1986年发布的ISO8402与1987年发布的ISO9000、ISO9004标准构成了ISO9000族标准的第一版，使世界各国有了一套相同的国际标准化的质量管理方法，而GATT/TBT的签订和实施又推进了ISO9000族标准的广泛实施，从而有效地破除了国际商品贸易中

40、因依据不同质量保证标准进行质量体系认证/注册而形成的技术壁垒，促进了国际贸易的正常发展。第二阶段：ISO/TC176在维持ISO9000族标准总体结构和思路不变的前提下，对第一版ISO9000族标准进行了局部修改，并补充制定一些ISO10000系列标准，对质量体系的一些要素活动作出具体的规定，于1994年7月1日正式出版了ISO9000族标准的第一修订版。1994版的ISO9000族标准的发布与实施极大地推进了世界各国的质量管理事业，形成了一股世界性的ISO9000热潮。第三阶段：为了适应21世纪即质量世纪对质量管理的客观要求，ISO/TC176决定对1994版的ISO9000族标准进行总体结

41、构及技术内容等全面的修改，并把ISO9000族标准分成三类文件。2000版ISO9000族标准中，主要内容都纳入以下四项基本标准中，而其余的都是支持这四项基本标准的其他标准和一些技术报告：ISO9000：2000质量管理体系基础和术语，取代了原来的ISO8402：1994以及ISO90011：1994中的一部分内容，是2000版ISO9000族标准的基础标准，具有为ISO9000：2000族标准奠定理论基础、统一术语概念并明确指导思想的重要作用。ISO9001：2000质量管理体系要求，取代了ISO9001：1994、ISO9002：1994和ISO9003：1994。ISO9004：2000

42、质量管理体系业绩改进指南，提供了质量管理体系的全面指南，以改进组织的总体表现，但不是ISO9001：2000的实施指南。ISO19011：2002质量和环境审核指南，在阐述与审核有关定义的基础上，为质量和环境审核提供指南，同时也对质量和环境审核员的素质、教育水平、工作经历、审核经历、审核能力等方面提出资格要求。为了使用者的利益，在制定2000版ISO9000族标准时，ISO/TC176与ISO/TC207的工作进行了协调，从而使ISO9000与ISO14000两大国际标准有更大的兼容性。同时，2000版的ISO9000族标准较1994版ISO9000族标准更简洁、更强化、更完善、更通用，整体结

43、构的改变及全新质量管理概念的引入，使ISO9000从产品质量的时代跨入了过程质量的时代。第32届ISO/TC176/SC全会于2007年6月11日至15日在芬兰赫尔辛基会展中心举行，40多个国家和组织的120余名代表出席了会议。本次会议决定，在2008年10月正式发布2008版ISO9001标准。ISO和IAF（国际认可论坛）于2008年8月20日发布联合公报，一致同意平稳转换全球应用最广的质量管理体系标准，实施2008版ISO9001认证。2008版ISO9001标准是根据世界上170个国家大约100万个通过ISO9001认证的组织的8年实践，更清晰、明确地表达ISO9001的要求，并增强与

44、ISO14001的兼容性。从实施的情况来看，2008版ISO9001标准正式颁布以来，由于标准修改的较少，无理由需要“过渡阶段”，ISO用了很短的时间就结束了2000版ISO9001的使用。对于大多数组织而言，通过正常的监督评审过渡即可，不需要额外时间，审核员只要培训新版的修改之处即可。虽然新版ISO9001即将颁布，但是本章主要讨论管理体系的一体化建设，故后面内容没有对版本进行严格区分。2.ISO9000质量管理体系基础和术语的主要内容八项质量管理原则、质量管理体系基础和术语构成了ISO9000的主要内容。八项质量管理原则是组织的领导者有效实施质量管理工作必须遵循的原则，同时它也是从事质量审

45、核工作的审核员、指导组织建立质量管理体系的咨询人员和组织内所有从事质量管理工作的人员学习、理解、掌握ISO9000族标准必备的理论基础。八项质量管理原则是指：（1）以顾客为中心。组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超越顾客期望。（2）领导作用。领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。（3）全员参与。各级人员是组织之本。只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。（4）过程方法。将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。（5）管理的系统方法。将相互关联的过程作为系统加以识别、理解

46、和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。（6）持续改进。持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。（7）基于事实的决策方法。有效决策建立在数据和信息分析的基础上。（8）与供方互利的关系。组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。ISO9000标准在第2章中提出了12条质量管理体系的基础。其中关于质量管理体系的理论说明是12条基础的总纲，说明了四个问题：（1）质量管理体系的目的就是要帮助组织增进顾客满意度。（2）顾客是产品是否可接受的最终确定者，因此，质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定为达到顾客要求所必需的过程，并使这些过程处于连续受控状态，以便生产出顾客可以接受

47、的产品。（3）质量管理体系为组织持续改进其整体业绩提供一个框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会。（4）质量管理体系就组织能够提供持续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任。其余11条基础是：质量管理体系要求与产品要求、质量管理体系方法、过程方法、质量方针和质量目标、最高管理者的作用、文件、质量管理体系评价、持续改进、统计技术的应用、质量管理体系与其他管理体系的关注点、质量管理体系与优秀模式之间的关系。欲深入了解12条质量管理体系的基础，可继续阅读质量管理学（尤建新，科学出版社，2014）。3.ISO9001质量管理体系要求的主要内容ISO9001标准为使组织有效地提供产品质量保证，并提高顾客

48、的满意程度规定了质量管理体系的要求。为达到这一目的，ISO9001将下述五个部分作为其核心内容：第4章“质量管理体系”规定了体系总要求、文件总要求、质量手册、文件控制和记录的控制。第5章“管理职责”规定了管理的基本职能，包括管理承诺、以顾客为关注焦点、质量方针和质量目标、质量策划（含质量目标的分解与评价、体系所需的过程、资源和体系的持续改进）、职责和权限、管理者代表、内部沟通和管理评审。第6章“资源管理”从人力资源、基础设施、工作环境三个方面规定如何为组织提供适当的资源，其中对人力资源重点阐述了能力需求的识别，提供相应的培训，评价培训的有效性，基于教育、培训、技能和经验方面的人员安排。第7章“

49、产品实现”表述的过程是质量策划的一部分，主要包括产品实现的策划、与顾客有关的过程、与产品有关的要求的评审、顾客沟通、设计和开发、采购、生产和服务提供以及监视和测量装置的控制。第8章“测量、分析和改进”规定了策划和实施所需的监视和测量（含顾客满意、内部审核、过程与产品的监视和测量）、不合格品控制、数据分析、纠正措施、预防措施和持续改进等内容。第58章的内容实质上是对质量管理体系模式中四大过程的具体描述，这些过程彼此相连，最后通过体系的持续改进而进入更高的阶段。ISO9001标准的用途主要在于：为各类组织内部实施质量管理提供基本途径；为组织内部和外部（包括认证机构）的质量管理体系评价提供基本准则；

50、在合同环境中为组织的产品要求提供补充。4.ISO9004质量管理体系业绩改进指南的主要内容ISO9004标准的主要目的是，为组织开发更加完善和更趋成熟的质量管理体系提供指南。这一标准的重点内容同样体现在第48章：第4章“质量管理体系”，第5章“管理职责”，第6章“资源管理”，第7章“产品实现”，第8章“测量、分析和改进”。从结构和内容上看，ISO9001和ISO9004具有相近的目的和结构，是协调一致的质量管理体系标准，既可互补使用，也可单独使用。但两个标准在应用范围上存有差异：ISO9001标准为组织建立、实施质量管理体系提出了要求，可用于组织内部的质量管理，也可用于第二方评定和第三方认证；

51、ISO9004标准是在ISO9001标准的基础上，从质量管理体系的要求出发，扩展为目标、范围更大的质量管理体系指南。企业的最高管理者为追求业绩的持续改进，超越ISO9001的要求，可选择ISO9004标准作为完善组织质量管理体系的指南。在经济全球化带来市场竞争加剧的今天，企业追求卓越业绩的要求益加迫切，实施ISO9004标准已被越来越多的企业所接受。5.企业质量管理体系的建立和改进依据ISO9000族标准的内容，企业在建立和改进质量管理体系的过程中，应注意以下五个方面：（1）企业建立质量管理体系的指导思想。该指导思想主要包括：质量管理体系是企业成功发展的保证；质量管理体系要满足顾客和企业双方的

52、需要和期望；质量管理体系应在考虑顾客和企业双方利益、成本和风险的基础上实现质量最佳化。企业应设计出有效的质量管理体系，通过其运转而满足顾客的需要和期望，并保护企业自身的利益。完善的质量管理体系是企业在考虑利益、成本和风险的基础上使质量最佳化以及对质量加以控制的有价值的管理资源。（2）质量管理体系原则。企业质量管理体系原则包含五项有规律性的活动：分析质量环，确定质量职能；研究质量管理体系结构；形成质量管理体系文件；进行定期的内部审核；定期安排独立的质量管理体系评审和评价。这五项活动中，质量管理体系文件的制定和贯彻执行，是质量管理体系原则的中心内容，其他活动是为这一中心服务的。分析质量环和研究质量

53、管理体系结构是为制定文件进行的准备工作，质量管理体系审核和评审是为了推动执行质量管理体系文件和保持体系文件的现实有效性而进行的必要的活动。（3）质量手册。企业的质量手册是阐明该企业的质量方针，并描述其质量管理体系的文件。企业的质量手册可以涉及该企业的全部活动或部分活动，手册的标题和范围反映其应用的领域。企业的质量手册通常至少应包括或涉及：质量方针；影响质量的管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限和相互关系；质量管理体系程序和说明；关于手册评审、修改和控制的规定。企业的质量手册在深度和形式上可以不同，以适应该企业的需要。（4）质量管理体系审核。审核用于确定符合质量管理体系要求的程度，评定质量

54、管理体系的有效性和识别改进的机会。质量管理体系审核是通过对构成质量管理体系各要素的审核来进行的。根据审核目的的不同，质量管理体系审核有内部审核和外部审核两种类型。内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由企业自己或以企业的名义进行，可作为企业声明自身合格的基础。也就是说，在企业内部，为了确定质量管理体系是否已经得到有效实施和保持，并符合ISO.9000族标准，企业领导应制定内部审核计划，定期地组织客观地内部审核与评价。外部审核，是当合同环境中需方对供方质量管理能力进行评价时，或政府或第三方为了体系认证、产品认证或其他目的而需要对企业质量管理体系进行评价时，由外部审核专家对企业所进行的审核活动

55、。外部审核包括通常所说的“第二方审核”或“第三方审核”。第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符合要求（如ISO9001）的认证或注册。（5）质量管理体系改进。企业产品质量能否使顾客满意，并为企业带来效益，取决于该企业质量管理体系的有效性和效率。体系审核揭示了体系中某些要素或过程存在着改进的可能，企业必须把握住改进的机会。企业质量管理体系改进是一种持续的活动，其目标是追求更高的有效性和效率，避免可控缺陷的出现。企业质量管理体系的改进活动应制定改进实施计划，内容包括：论证质量管理体系改进的必要性，明确质量管理体系改进项目，明

56、确要素或过程的改进程序。6.质量管理体系注册/认证的国际互认为了推进质量管理体系注册/认证的国际互认，ISO理事会于1992年通过了第28号决议，要求合格评定委员会提交一份有关如何促进与取得合格评定活动相互承认的报告。1993年5月ISO/CASCO提交了要求建立质量管理体系注册/认证的国际承认体系的报告。根据这份报告，ISO理事会通过了1993年第23号决议，批准建立国际承认体系的制度，并为此成立了“质量体系评定和承认特别委员会”。QSAR国际承认体系的建立意味着，如果一个供应商的质量管理体系在ISO/IECQSAR系统中的某个注册/认证机构被注册，那么，无论这个注册机构、这个供应商以及其顾

57、客的地理位置在世界的任何方位，其顾客都要承认这一注册的有效性。由此可见，QSAR国际承认体系为全世界的合格评定活动提供了一个协调一致的条件，从而促进了国际贸易。ISO9000族标准是达到技术方面世界兼容、便利跨国贸易的途径，该标准的发展为全球贸易提供了技术上的支持。劳动定额为了提高企业人力资源的使用效率，必须以劳动定额工作为基础，使人力资源在动态运行过程中与其他资源的配合达到可能的最佳状态。1.劳动定额及其作用劳动定额是指在一定的生产技术组织条件下，生产单位产品（部件、零件）或完成单位工作量所预先规定的劳动消耗量的标准。劳动定额有两种基本表现形式：一是工时定额，是指生产单位产品或完成产品的某一

58、道工序所需的时间；二是产量定额，是指单位时间内应完成的产品数量。劳动定额是企业人力资源等许多方面管理工作的基础，具体有：（1）劳动定额是计划工作的基础。企业编制经营计划、作业计划、成本计划等都以劳动定额为依据。（2）劳动定额是合理组织劳动力的依据。它规定了完成各项工作的劳动消耗量，为合理配置人力资源提供了数量依据。（3）劳动定额是经济核算的依据之一。企业内经济核算指标的统计、分析、考核等，都要以劳动定额为依据。（4）劳动定额是准确确定员工劳动报酬的重要依据。企业需要按照员工的劳动态度、技术高低、贡献大小来进行考核，付给报酬，而劳动定额就是一个衡量尺度。2.劳动定额的构成和制定方法劳动定额的最基

59、本形式是工时定额。工时定额的制定要以工时的消耗情况为依据。劳动定额的制定方法通常有经验估工法、统计分析法、技术测定法等。劳动组织劳动组织就是在合理的劳动分工的基础上，把员工之间的协作关系，从空间上、时间上和数量上有效地组织起来，使所有人员能协调地工作，并保证在安全生产和文明生产的前提下，有效地利用人力和物质资源以及工作时间。1.劳动分工和员工配备企业的劳动分工，可大致分为两大类并形成两种性质的工作部门，一是职能部门（主要是管理部门），二是执行部门（主要是生产部门）。职能部门的劳动分工，主要是根据生产经营特点和需要，形成适当的组织机构和专业分工。例如，分为产品设计、市场营销、人事管理、财务管理等

60、不同性质的工作机构，各机构内再根据不同内容和要求设置不同的工作岗位。执行部门的劳动分工，一般有以下几种形式：按工艺过程的特点进行分工、按基本工作和辅助工作分工、按技术等级的高低分工以及按准备工作和执行工作分工等。企业劳动分工的目的在于合理地配备人力资源。员工的合理配备应满足以下三点要求：（1）要使每个员工的配备，有利于发挥他的技术专长，做到工种对路、等级相适、各尽其能。（2）要使每个员工都有足够的工作量，做到负荷充分、任务饱满、各尽其力。（3）要使每个员工都有明确的岗位，并建立相应的岗位责任制，做到职责分明、分工清楚、各尽其职。2.劳动协作和劳动组织许多员工在同一部门中，或在不同的但相互联系的