体外诊断试剂生产相关培训教材

1、体外诊断试剂生产相关培训教材体外诊断试剂生产相关培训教材第1页一、与生产卫生、环境相关法规1、相关法规医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范附录体外诊疗试剂体外诊断试剂生产相关培训教材第2页2、法规公布背景年12月29日，CFDA官网公布了最新版医疗器械生产质量管理规范。修订后规范共十三章八十四条，自年3月1日起施行。7月10日， CFDA官网一并公布体外诊疗试剂、无菌医疗器械以及植入性医疗器械三大领域相关规范。体外诊断试剂生产相关培训教材第3页附录是体外诊疗试剂生产质量管理规范特殊要求。体外诊疗试剂生产质量管理体系应该符合医疗器械生产质量管理规范及附录要求。体外诊断试剂生产相关培训

2、教材第4页二、培训必要性职责部门职责岗位职责质量管理职责培训 岗前培训专业知识培训防护知识培训法律法规培训培训是一个连续过程上岗证体外诊断试剂生产相关培训教材第5页凡在洁净室（区）工作人员应该定时进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。暂时进入洁净室（区）人员，应该对其进行指导和监督。1从事体外诊疗试剂生产全体人员，包含清洁、维修等人员均应该依据其产品和所从事生产操作进行专业和安全防护培训。2制订年度培训计划，落实培训内容3体外诊断试剂生产相关培训教材第6页三、洁净室知识介绍设置目标基础概念存在问题设备条件法规要求洁净室定义洁净度定义洁净等级体外诊断试剂生产相关培训教材第7页1、洁净室

3、设置目标尘埃粒子无处不在，它是携带微生物载体，随气流四处飘散。空气是侵袭咱们产品污染物主要媒介。体外诊断试剂生产相关培训教材第8页2、设备条件洁净室具备功效洁净室作用空气过滤气流排污提升空气静压（相对负压）满足物料对温湿度要求能控制产品所接触之大气洁净度以及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造。体外诊断试剂生产相关培训教材第9页3、法规要求医疗器械生产质量管理规范及附录体外诊疗试剂中相关条款 2.2.2 生产厂房应该设置防尘、预防昆虫和其它动物进入设施。洁净室（区）门、窗及安全门应该密闭，洁净室（区）门应该向洁净度高方向开启。 体外诊断试剂生产相关培训教材第10页2.2.3 应该依

4、据体外诊疗试剂生产过程控制，确定在对应等级洁净室（区）内进行生产过程，防止生产中污染。空气洁净等级不一样洁净室（区）之间静压差应该大于5帕，洁净室（区）与室外大气静压差应大于10帕，并应该有指示压差装置。相同等级洁净室间压差梯度应该合理。体外诊断试剂生产相关培训教材第11页 2.2.4 酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其它活性类组分配制及分装等产品配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应该不低于100,000级洁净度等级。 体外诊断试剂生产相关培训教材第1

5、2页2.2.9 洁净室（区）应该按照体外诊疗试剂生产工艺流程及所要求空气洁净度等级进行合理布局，人流、物流走向应该合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间生产操作不得相互交叉污染。体外诊断试剂生产相关培训教材第13页2.2.10 进入洁净室（区）管道、进回风口布局应该合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应该可靠密封，照明灯具不得悬吊。 2.2.11 洁净室（区）温度和相对湿度应该与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应该控制在1828，相对湿度控制在45%65%。体外诊断试剂生产相关培训教材第14页2.2.12 洁净室（区）和非洁净室（区）之间应有缓冲设施。2.2.13 洁净室（区）

6、内表面（墙面、地面、天棚、操作台等）应该平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，防止积尘，并便于清洁处理和消毒。体外诊断试剂生产相关培训教材第15页2.2.14 洁净室（区）空气如循环使用应该采取有效办法防止污染和交叉污染。2.2.15 洁净室（区）内水池、地漏应安装预防倒灌装置，防止对环境和物料造成污染。100级洁净室（区）内不得设置地漏。体外诊断试剂生产相关培训教材第16页2.2.22 洁净室（区）内人数应该与洁净室（区）面积相适应。2.2.23 对生产环境没有空气净化要求体外诊疗试剂，应该在清洁环境内进行生产。体外诊断试剂生产相关培训教材第17页清洁条件基础要求：要有防尘、通风、预防昆

7、虫或其它动物以及异物混入等办法；人流、物流分开，人员进入生产车间前应该有换鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清洁办法；生产场地地面应该便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗粒物脱落；操作台应该光滑、平整、无缝隙、耐腐蚀，便于清洗、消毒；应该对生产区域进行定时清洁、清洗和消毒；应该依据生产要求对生产车间温湿度进行控制。体外诊断试剂生产相关培训教材第18页 2.2.24 易燃、易爆、有毒、有害、含有污染性或传染性、含有生物活性或起源于生物体物料管理应该符合国家相关要求。所包括物料应该列出清单，专区存放、专员保管和发放，并制订对应防护规程。体外诊断试剂生产相关培训教材第19页4、基础概念4.1

8、洁净室定义需要对尘粒及微生物含量进行控制房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均含有降低该房间（区域）内污染源介入、产生和滞留功效。体外诊断试剂生产相关培训教材第20页4.2 洁净度定义洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子和微生物最大允许统计数。体外诊断试剂生产相关培训教材第21页4.3 洁净室空气洁净度等级表洁净室（区）空气洁净度等级说明：本企业洁净室（区）为10万级洁净度等级尘粒最大允许数m3微生物最大允许数0.5m5m浮游菌m3沉降菌皿100级3,50005l10,000级350,0002,0001003100,000级3,500,00020,0005001030

9、0,000级10,500,00060,00015体外诊断试剂生产相关培训教材第22页十万级洁净室参数标准序号项目控制要求1温度18-282相对湿度45-65%3压差洁净室（区）相对于室外大气静压差应10pa空气洁净等级不一样洁净室（区）之间静压差应5帕人流和物流通道应是从外向内压差逐步增加4尘埃粒子0.5um5um3，500，000个/m320，000个/m35沉降菌/皿106浮游菌m3500体外诊断试剂生产相关培训教材第23页4.4 洁净室控制关键点温度、湿度、压差、沉降菌/浮游菌、尘埃粒子数等。体外诊断试剂生产相关培训教材第24页四、洁净室使用要求1 对人要求2 对环境要求3 对器具要求体

10、外诊断试剂生产相关培训教材第25页1、对人要求1.1职责医疗器械生产质量管理规范及附录体外诊疗试剂2.1.1 体外诊疗试剂生产、技术和质量管理人员应该含有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关专业知识，并含有对应实践经验，以确保具备在生产、质量管理中推行职责能力。体外诊断试剂生产相关培训教材第26页卫生着装行为A. 持证上岗。B. 直接接触物料和产品操作人员每年最少体检一次。C. 患有传染性和感染性疾病人员不得从事直接接触产品工作。A. 洁净（室）区：穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。B. 普通生产区：白大褂、工作鞋。C. 洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。D.

11、工作服质量、式样及穿着方式应满足生产操作要求及洁净度级别，保护产品和人员要求。A. 不一样洁净等级区域工作服、鞋不得窜门。B. 按流程进出洁净区。C. 作业时按要求做好防护办法。体外诊断试剂生产相关培训教材第27页1.2 人员进出洁净区流程图非工作人员需登记缓冲间一更室普通区走廊有权限才能进去。普通区工作鞋放鞋柜里。洁净鞋穿上。手消毒间缓冲间洁净室普通区工作服及私人用具放柜中。洗手洁净服穿戴次序、仪表进入后关门。退出程序与进入程序相反手消毒非工作人员需登记01020304050607二更室换拖鞋体外诊断试剂生产相关培训教材第28页1.2.1 更鞋室到一更程序图洁净工作鞋一更更鞋室更鞋室更鞋室更

12、鞋室一更03体外诊断试剂生产相关培训教材第29页1.2.2 洗手程序图洗手消毒间洗净后用75%乙醇溶液进行手消毒体外诊断试剂生产相关培训教材第30页1.2.3 洁净服穿戴程序图体外诊断试剂生产相关培训教材第31页洁净服正确穿戴图体外诊断试剂生产相关培训教材第32页仪表要求图体外诊断试剂生产相关培训教材第33页1.3 洁净服穿戴要求附录要求：2.1.4 应该建立对人员清洁要求，制订洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应该按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品操作人员每隔一定时间应该对手再次进行消毒。裸手消毒剂种类应该定时更换。体外诊断试剂生产相关培训

13、教材第34页2.1.6 应该明确人员服装要求，制订洁净和无菌工作服管理要求。工作服及其质量应该与生产操作要求及操作区洁净度等级相适应，其式样和穿着方式应该能够满足保护产品和人员要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应该能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。体外诊断试剂生产相关培训教材第35页1.4人员卫生要求药品GMP（年修订版）第二十九条全部些人员都应该接收卫生要求培训，企业应该建立人员卫生操作规程，最大程度地降低人员对药品生产造成污染风险。体外诊断试剂生产相关培训教材第36页 第三十条人员卫生操作规程应该包含与健康、卫生习惯及人员着装相关内容。生产区和

14、质量控制区人员应该正确了解相关人员卫生操作规程。企业应该采取办法确保人员卫生操作规程执行。体外诊断试剂生产相关培训教材第37页第三十二条企业应该采取适当办法，防止体表有伤口、患有传染病或其它可能污染药品疾病人员从事直接接触药品生产。第三十三条参观人员和未经培训人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入，应该事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。体外诊断试剂生产相关培训教材第38页第三十四条任何进入生产区人员均应该按照要求更衣。工作服选材、式样及穿戴方式应该与所从事工作和空气洁净度等级要求相适应。第三十五条进入洁净生产区人员不得化装和佩带饰物。体外诊断试剂生产相关培训教材第39页第三十六条生

15、产区、仓储区应该禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 第三十七条操作人员应该防止裸手直接接触药品、与药品直接接触包装材料和设备表面。体外诊断试剂生产相关培训教材第40页1.5 工作服清洗1.5.1 清洗周期1.5.1.1 普通生产区工作服在冬季及空调环境下，最少每七天洗一次；在夏季无空调环境下天天最少换洗一次；工作鞋每七天最少洗一次。1.5.1.2 在洁净区工作，最少每七天洗一次洁净工作服和工作鞋。体外诊断试剂生产相关培训教材第41页1.5.2 清洗要求 1.5.2.1 不一样空气洁净度等级使用工作服应分别清洗、整理，必要时还要消毒或灭菌。洁净区工作服应在洁净室

16、（区）内洗涤、灭菌、干燥、整理。1.5.2.2 洁净工作服使用经过滤饮用水洗涤。体外诊断试剂生产相关培训教材第42页1.5.2.3 工作鞋洗涤宜先用消毒液浸泡然后用清水冲洗，工作服应与工作鞋分开洗涤、消毒。1.5.2.4工作服清洗、发放应由专员负责，其过程应给予统计。正常生产期间最少一周清洗一次，工作服清洗人员每次清洗前应对工作服进行全方面检验，发生破损应给予及时更换。体外诊断试剂生产相关培训教材第43页消毒液：75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭溶液、0.2%84消毒液。洁净服清洗流程图消毒液泡30分钟洗涤液机洗经过滤饮用水漂洗脱水烘干体外诊断试剂生产相关培训教材第44页1.5.3 工作服更换要

17、求1.5.3.1 工作中发觉洁净服有破损或被严重污染应及时更换，以防污染洁净区域环境，换掉洁净服不再用于洁净区域使用。1.5.3.2 洁净服更换周期通常为2-3年，非洁净服更换周期通常为3年，各部门应依据工作服使用情况适时进行更换。体外诊断试剂生产相关培训教材第45页1.6 传递窗使用传递窗在使用过程中两边门禁止同时打开，因为使用传递窗净化车间等级不一样，两边静压差也不一样，所以为了确保车间洁净度，就必须确保车间两边静压差。体外诊断试剂生产相关培训教材第46页1.7 相关统计洁净服清洗统计净化车间人员出入统计洗衣机使用统计外来人员登记统计手消毒器使用统计体外诊断试剂生产相关培训教材第47页2、

18、对环境要求四个方面2.1 环境卫生2.2 空气消毒2.3 环境监测2.4 清场操作频率、用具对象、方法方法、频率注意事项温湿度、压差风速尘埃粒子、沉降菌时间、范围、清场统计表体外诊断试剂生产相关培训教材第48页2.1 环境卫生2.1.1 清洁频率 频率范围方法天天工作前后洁净室地面、室内桌椅及设备外壁、废物储器，擦去门窗、水池及其它设备上污渍。用饮用水擦拭地面、室内用具及设备外壁污迹；直接接触产品设备用纯化水清洁表面后再消毒。每七天工作后洁净室内全部部位（如门窗、水池及其它设施，地面、废物储器、地漏、排水边及墙裙等处）。用饮用水擦洗室内全部部位，包含地面、墙面、门窗、废物贮器、水池、排水边、地

19、漏；清洁完后消毒。每个月工作后全方面清洗工作场所及设施，洁净室内全部部位，包含墙、顶棚、照明及其它隶属装置除尘。进行大清洁并消毒1次。正常生产时体外诊断试剂生产相关培训教材第49页时间：每三个月卫生清洁最少一次，每三个月车间化学消毒最少一次，间断性生产开始前，必须按进行彻底清场后进行清洁、消毒。清洁区域：清洗废物储器，擦拭地面、室内桌椅及设备外壁，擦去门窗、水池及其它设备上污渍。墙、顶棚、照明及其它从属装置除尘。停产时体外诊断试剂生产相关培训教材第50页程序：（1）洁净区卫生清洁程序遵照由里到外、由上到下标准。（2）清洁前准备工作有：配制消毒剂，准备清洁工具。（3）每次清洁工作均需严格按照由内

20、至外步骤进行。（4）各室内卫生清洁操作应恪守由上到下。（5）各室清洁工作完成之后，打开臭氧灭菌30分钟。30分钟后排空20分钟。体外诊断试剂生产相关培训教材第51页2.1.2 清洁方法清洁对象工具、介质清洁方法天花板丝光毛巾T型架洗涤剂1. 将丝光毛巾在清洁液中荡洗洁净，提起，折叠拧至半干，再均匀缠绕在T型架上；2. 用T型架按由里向外次序用均力擦拭天花板；3. 每擦拭一段时间取下丝光毛巾清洁后，继续清洁，使清洁实际有效。 灯具丝光毛巾洗涤剂1. 灯具擦拭必须在完全关闭电源且灯具降温后进行；将洁净半干丝光毛巾折成方块，由灯具内向外擦拭至洁净，再用干丝光毛巾重新擦拭至干。2. 灯具清洁后要停10

21、分钟后开启电源开关，使用正常。 门窗墙壁台面桌椅丝光毛巾洗涤剂1. 将丝光毛巾在清洁液中荡洗洁净，提起，折叠拧至半干；然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好丝光毛巾平展在手掌中；视情况反折丝光毛巾，使清洁实际有效。2. 按由上向下、由里向外次序对其内外壁进行清洁。 体外诊断试剂生产相关培训教材第52页清洁对象工具、介质清洁方法传递窗丝光毛巾毛刷洗涤剂1. 将丝光毛巾在清洁液中荡洗洁净，提起，折叠拧至半干；然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好丝光毛巾平展在手掌中；视情况反折丝光毛巾，使清洁实际有效。2. 按由上向下、由里向外次序擦拭去除传递窗

22、、各角落、紫外灯灰尘污迹，污垢堆积处用毛刷、洗涤剂刷洗去除污垢；水池 丝光毛巾、毛刷、 洗涤剂、纯化水1. 拧开水笼头，将水池内杂物冲净，假如有大杂物，必须先用毛刷将杂物清理到废弃物袋中，然后用水冲净； 2. 用浸过清洁液毛刷将水池内、外壁污迹去掉； 3. 用水冲净水池内外及毛刷上清洁液； 4. 用干丝光毛巾擦拭洁净。风口丝光毛巾洗涤剂1. 将洁净丝光毛巾折成条状，以其边缘仔细地对出风口进行清洁；2. 注意擦拭动作要协调，将风口外壁污物完全清洁洁净而又不会因为擦拭将一个别污物沿风口小孔进入风口内壁而造成污染。 体外诊断试剂生产相关培训教材第53页清洁对象工具、介质清洁方法地漏 丝光毛巾、毛刷、

23、 纯化水、洗涤剂 或75%乙醇溶液 或0.2%新洁尔灭 或84消毒液1. 取下地漏不锈钢上盖、蓖子，放入一容器内； 2. 清理地漏槽内杂物，放入废弃物袋内；3. 先用纯化水冲洗几遍后，用毛刷蘸取清洁液刷洗至洁净。用纯化水冲洗至无泡沫产生； 4. 用毛刷蘸取消毒液刷洗内槽，再用水冲洗至洁净；5. 分别用清洁液和消毒液清洗上盖和蓖子，用水冲洗洁净，再用丝光毛巾擦拭至洁净； 6.盖上蓖子，用消毒液液封蓖子，盖上地漏上盖。地面 塑料笤帚、拖把、 丝光毛巾、洗涤剂1. 用塑料笤帚以门为基准，缓缓从内向外清扫地面至洁净，将清扫物清理到废弃物袋中；2. 用浸清洁液半干拖把以门为基准，由里向外次序对地面进行擦

24、拭，擦拭一段时间，反折丝光毛巾用洁净面继续清洁； 3. 视情况对丝光毛巾重新用水涮洁净，再浸清洁液拧至半干继续清洁，使清洁实际有效，干 净 后 退 出 洁 净 区（室）关门。体外诊断试剂生产相关培训教材第54页2.1.3 注意事项1）清洁时不能干扫或干擦，以免起尘造成污染2）不能用水直接冲洗地面。4）灯具清洁后要停10分钟后开启电源开关。5）清洁用具及时清洁后定置存放。3）从上往下，由里到外清洁，以重合长直线方向擦拭，从最洁净区域向最脏区域清洁。体外诊断试剂生产相关培训教材第55页2.2 空气消毒2.2.1 方法 化学消毒 臭氧消毒 紫外灯消毒 体外诊断试剂生产相关培训教材第56页2.2.2

25、消毒频率 正常生产每七天化学消毒最少一次。车间空气每季度空气灭菌一次，停产六个月消毒一次。体外诊断试剂生产相关培训教材第57页2.2.3 消毒方法臭氧：打开臭氧灭菌30分钟，30分钟后排空20分钟。化学消毒：用甲醛、丙二醇、乳酸蒸汽消毒时，保持密闭12小时后通风排气，甲醛用量为10-20mL/m3空间，丙二醇用量为1-2mL/m3,空间，乳酸用量为1.5mL/m3空间；消毒、灭菌按净化车间清洁、消毒、灭菌操作规程要求进行。体外诊断试剂生产相关培训教材第58页紫外消毒：打开紫外灯照射最少20分钟，消毒部位充分暴露于紫外线下。体外诊断试剂生产相关培训教材第59页2.2.4 相关统计清洁剂、消毒剂配

26、制使用统计空气净化系统维护保养、清洗统计车间清洁保养统计车间消毒剂消毒统计车间紫外灯消毒统计空气消毒装置使用统计消毒剂配置领用统计体外诊断试剂生产相关培训教材第60页2.3 环境监测试剂生产部质量管理部温湿度、压差、风速尘埃粒子、沉降菌、浮游菌监测分类体外诊断试剂生产相关培训教材第61页2.3.1 温湿度监测项目内容温湿度标准要求温度为1828、相对湿度为45%65%监测时间净化空调系统正常运行于30min以后开始监测工具指针式温湿度计，温度精度为1，湿度精度为1%监测人员洁净室生产操作员监测位置洁净室各区域监测频次2次/天当洁净室温、湿度超标时，应及时汇报，并及时查明原因，依据超标结果，进行

27、必要调整。体外诊断试剂生产相关培训教材第62页2.3.2 压差监测监测位置空气洁净等级不一样相邻房间洁净区（室）内外监测标准5pa10pa监测时间净化空调系统正常运行于30min以后开始监测工具微压表监测人员洁净室生产操作员监测频次2次/天监测状态动态测试当洁净室压差不足时，应及时汇报，马上调查原因，按照空气净化系统使用标准操作规程（NOV-SJ-ZJ-014）进行必要调整，应检验洁净室密闭性或更换初、中效过滤器或适当加大新风阀开度，以提升总送风量和新风量，确保洁净区（室）压差合格。体外诊断试剂生产相关培训教材第63页2.3.3 风速标准要求换气次数十万级：15次/h万级：25次/h监测时间净

28、化空调系统正常运行于30min以后开始监测工具风速仪或风量仪监测人员洁净室生产操作员监测方法套管法、风量罩法或风管法详细操作方法见洁净区风速和风量检测规程（NOV-SJ-ZJ-007）监测位置洁净室高效过滤出口处监测频次12个月体外诊断试剂生产相关培训教材第64页2.3.4 换气次数计算图1风速测定分布图换气次数（N）N = (L1 + L2 + +Ln)/A公式中，L1,L2,Ln为各送风口风量，m2/h；A为房间体积。风量（L）L = 3600 S V公式中，L为各风口风量，m3/h；S为风口通风面积，m2；V为测得风中平均风速，m/s.平均风速（V）V = (V1 + V2 + +Vn)

29、/n公式中，V1,V2,Vn 分别为各测点风速，m/s；n为总测定点数。体外诊断试剂生产相关培训教材第65页2.3.5 尘埃粒子、沉降菌及浮游菌定义定义尘埃粒子：普通指悬浮于空气中固态和液态微粒。沉降菌：空气中活微生物粒子，经过专门培养基，在适宜生产条件下繁殖可见菌落数。沉降菌菌落数：要求时间内每个平板培养皿搜集到空气中沉降菌数目，以个/皿表示。体外诊断试剂生产相关培训教材第66页浮游菌：搜集悬浮在空气中活微生物粒子，经过专门培养基，在适宜生长条件下繁殖到可见菌落数。浮游菌浓度：单位体积空气中含浮游菌菌落数多少，以计数浓度表示，单位是个/ 或个/L。体外诊断试剂生产相关培训教材第67页监测关键

30、点尘埃粒子沉降菌浮游菌标准要求详细内容监测时间净化空调系统正常运行时间不少于30min后开始监测工具尘埃粒子计数器、浮游菌采样器、培养皿、培养基、恒温培养箱监测人员质检部操作员监测方法、监测位置详细查看尘埃粒子测定标准操作规程、沉降菌测定标准操作规程、浮游菌测定标准操作规程监测频次正常生产过程中，生产洁净室（区）尘埃粒子测定每季度一次，停产时六个月测定一次。正常生产过程中，沉降菌测定每个月一次，停产时六个月测定一次。正常生产过程中，浮游菌测定每个季度一次。停产时六个月测定一次。监测状态静态测试体外诊断试剂生产相关培训教材第68页2.4 清场操作附录体外诊疗试剂中第2.6.11条要求： 应该建立

31、清场管理要求。前一道工艺结束后或前一个产品生产结束后必须进行清场，确认合格后才能够入场进行其它生产，并保留清场统计。相关配制和分装器具必须专用，使用后进行清洗、干燥等洁净处理。体外诊断试剂生产相关培训教材第69页时间统计范围生产结束后清场填写清场统计。1）生产车间进行生产操作整个区域、空间，包含容器具、操作台面、地面、门窗（传递窗）、辅助区域等。1）前一个产品生产结束后，下一个产品生产前，必须彻底清理作业场所。2）每批产品入场生产前，必须经过生产前清场检验，才能进行生产操作。详细内容查看清场管理制度（NOV-SJ-SC-054）体外诊断试剂生产相关培训教材第70页3、对物品器具要求3.1 物料

32、器具进出洁净区程序 3.1.1物料经过物料通道进入洁净区，将物料在外面脱去外包装，用消毒液浸湿清洁布，彻底擦拭物料内包装外壁，然后送入缓冲间运输车上。3.1.2 将物料运至暂存间存放。体外诊断试剂生产相关培训教材第71页3.1.3 在物料传递过程中，物料与交接单同时传递。3.1.4 清洁消毒操作要轻拿轻放，防止把物料内包装弄破。3.1.5 物料、半成品、成品进出洁净区不一样房间使用传递窗传递。体外诊断试剂生产相关培训教材第72页3.1.6 物料、半成品、成品出洁净区经过缓冲间或传递窗进入普通生产区。3.1.7 人流、物流通道应分开，物料不得经过人流通道进出洁净室（区）。体外诊断试剂生产相关培训

33、教材第73页3.2 容器具清洁消毒3.2.1 清洁消毒频次类别清洁范围清洁频次清洁责任人配制试剂使用容器具烧杯、量筒、三角烧瓶、容量瓶、吸管等玻璃仪器首次使用前清洁每次使用前冲洗每次使用后清洁使用人配制试剂使用容器具软管、塑料筐、过滤器首次使用前清洁每次使用后清洁使用人盛放试剂使用容器具试剂桶首次使用前清洁每次使用后清洁使用人试剂瓶首次使用前清洁此工序责任人体外诊断试剂生产相关培训教材第74页3.2.2 清洁消毒用具清洁地点：对应器具清洁间清洁用具：不脱落纤维和颗粒抹布、毛刷、耐酸碱乳胶手套清洁消毒用具：纯化水、洗涤剂、75%乙醇溶液体外诊断试剂生产相关培训教材第75页3.2.3 清洁方法试剂

34、瓶清洗（1）清洗责任人依据情况领取适当规格和数量试剂瓶。（2） 将试剂瓶竖放在不锈钢工装篮中，瓶口方向保持一致，摆满工装篮。（3） 将摆好试剂瓶不锈钢工装篮放入洗瓶机中，将工装蓝锁好，固定在洗瓶机中。体外诊断试剂生产相关培训教材第76页（4） 开启洗瓶机，为确保清洗效果，开启前必须先检验洗瓶机水位，水位要求完全没过不锈钢工装篮，清洗15分钟，清洗三次。（5） 结束后关闭超声波发生器，将不锈钢工装篮取出，将试剂瓶口朝下放到另一个塑料筐中。（6） 沥水：将试剂瓶放在沥水区，沥水最少2小时。体外诊断试剂生产相关培训教材第77页（7）烘干：试剂瓶换筐，瓶口朝上摆放到塑料筐中，置入烘箱，65烘干4个小时

35、。烘干后取出存放，待分装使用。（8）瓶盖直接倒入不锈钢工装篮中，清洗20分钟，清洗两遍，沥水1小时，烘干4小时。（9)清洁验证：试剂瓶、试剂盖无水渍残留，肉眼看不见污渍。体外诊断试剂生产相关培训教材第78页 软管清洗（1） 分装结束后用纯化水冲洗两分钟，清洗软管。（2）清洗完成后甩掉软管中残留水渍，悬挂到不锈钢架上室温晾干，晾干后放入塑封袋内保留。（3） 清洁验证：软管无水渍残留，肉眼看不见污渍。 体外诊断试剂生产相关培训教材第79页分装用塑料筐清洗（1）直接放入清洗机中清洗5分钟后取出。（2）室温晾干。（3）清洁验证：分装用塑料筐无水渍残留，肉眼看不见污渍。体外诊断试剂生产相关培训教材第80

36、页 过滤器清洗（1）将过滤器卸开，滤膜取出废弃。（2）先用纯化水清洗过滤器上盖和下盖，再用75%乙醇对过滤器上盖和下盖进行消毒。（3） 放置室温自然晾干。（4）清洁验证：过滤器无水渍残留，肉眼看不见污渍。体外诊断试剂生产相关培训教材第81页玻璃仪器清洗 玻璃仪器用毛刷手工清洗，能够用适当清洗液清洗，玻璃仪器以水珠不挂壁，肉眼看不见污渍为准。各种设备清洗 设备一月最少一次使用75%酒精进行擦拭。体外诊断试剂生产相关培训教材第82页3.2.4 清洗作业结束后清场3.2.4.1 打开洗瓶机排水阀排水，水流干后，擦拭洗瓶机内壁水珠，确保洗瓶机内干燥，以防生锈。3.2.4.2 清理地面卫生，将洗瓶间，制

37、水间，干燥间地面墙壁清理洁净。3.2.4.3 将使用物品摆放整齐有序。3.2.4.4 全部清洗物品须填写器具清洗统计。 体外诊断试剂生产相关培训教材第83页3.2.5 相关统计清洗统计体外诊断试剂生产相关培训教材第84页3.3 清洁工具清洁消毒3.3.1 清洁消毒用用具清洁用具：纯化水、洗涤剂消毒用具：0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液、5%煤酚皂注意：清洁工具用消毒剂应轮换使用，预防微生物产生耐药菌株，轮换周期为1个月。体外诊断试剂生产相关培训教材第85页3.3.2 清洁消毒方法频率清洁对象工具、介质清洁方法清洁频次洁净抹布塑料刷洗洁液75%乙醇溶液0.2%新洁尔灭5%煤酚皂纯化水饮用水1.清

38、洗：使用后以洗洁精洗去污渍，以纯化水洗净至无洗洁精异味；2.消毒：放入盛有消毒液盆中浸泡20分钟液消毒，拧干，于洁具间对应区域挂放。每次使用后清洁消毒并放于指定位置不锈钢水盆 1. 清洗：使用后以饮用水清洗至无污物； 2. 消毒：以消毒剂荡洗一遍，沥干存放工具清洁间。胶棉地拖1. 清洗：先将拖布浸入盛有洗洁精清洗盆中浸泡5分钟，用丝光毛巾蘸洗洁精擦拭手柄至洁净，用饮用水冲洗洁净，再用纯化水冲洗洁净；2. 消毒：用丝光毛巾蘸75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭或84消毒液擦拭手柄消毒，再将拖布浸入75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭或84消毒液消毒，沥干存放工具清洁间洁具架。十万级洁净区清洁用具清洗消毒体外诊断试剂生产相关培训教材第86页清洁对象工具、介质清洁方法清洁频次 刮水器塑料刷洗洁液75%乙醇溶液0.2%新洁尔灭5%煤酚皂纯化水饮用水1.清洗：使用后用饮用水冲洗橡胶刮片；2.消毒：以消毒液浸泡10分钟，同时以消毒液擦洗手柄，沥干，于洁具间对应区域挂放。每次使用后清洁消毒并放于指定位置清洁用桶1.清洗：使用后以饮用水清洗至无污物，用刷子蘸洗洁剂刷洗内外表面至无可见污迹；2.消毒：以消毒剂荡洗一遍，沥干，于洁具间对应区域存放。撮子、刷子 1. 清洗：使用后以饮用水清洗至无污物； 2. 消毒：以消毒剂荡洗一遍，沥干，存