《药品经营许可证》换发审批操作规范

1、PAGE 5PAGE 6药品经营许可证换发审批操作规范一、行政审批项目名称、性质（一）名称：药品经营许可证换发审批（二）性质:行政许可二、设定依据2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布，自2001年12月1日起施行的中华人民共和国药品管理法第十四条：开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。根据中华人民共和国药品管理法实施条例第十七条 ：药品经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品

2、经营许可证。三、实施权限和实施主体（一）根据中华人民共和国药品管理法第十四条规定：开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证。（二）根据中华人民共和国药品管理法实施条例第十二条：开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据药品管理法第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给药品经营许可证。（三）根据药品经营许可证管理办法第十九条规定：药品经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品

3、的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发药品经营许可证。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原药品经营许可证。根据以上规定，由县食品药品监督管理部门对其辖区内药品零售企业换发药品经营许可证事项进行审批。四、行政审批条件（一）根据中华人民共和国药品管理法第十五条规定，药品经营企业必须具备以下条件：1、具有依法经过资格认定的药学技术人员；2、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员4、具有保证所经营药品质量的规章制

4、度。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。（二）根据药品经营许可证管理办法第五条规定：开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：1.具有保证所经营药品质量的规章制度；2.具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照药品管理法实施条例第15条的规定配备业务

5、人员，有条件的应当配备执业药师企业营业时间，以上人员应当在岗。3.企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无药品管理法第七十六条、第八十三条规定情形的；4.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；5.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。（三）根据国家食品药品监督管理局关于做好换发药品经营许可证工作的通知（国食药监安200975号）要求，药品零售企业换证必须具备的条件如下：应符合

6、广西壮族自治区食品药品监督管理局关于印发开办药品零售企业验收实施标准（试行）（桂食药监市200520号）。零售药店至少配备1名执业药师或1名从业药师或药师、驻店药师以上的药学专业人员，负责质量管理工作的人员应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历，或者驻店药师。并有一年以上（含）药品经营质量管理工作经验，且具有药品经营企业质量管理负责人上岗证书。 应当配备计算机管理信息系统，能覆盖企业的药品经营活动并能全面控制药品经营质量；能提供真实有效的销售凭证。五、实施对象和范围那坡县内持有药品经营许可证且有效期届满并已通过认证的药品经营

7、零售企业，提出药品经营许可证换发事项申请。六、申请材料根据药品经营许可证管理办法第八条规定，申办人向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料一式3 份：1药品经营许可证（换发）申请审查表；2、许可证批准文件复印件；3、企业自查报告（以文字形式叙述企业的基本情况及对照开办药品零售企业验收实施标准（试行）自检情况）；4营业执照；5、企业组织机构框图；6、企业从业人员名册及依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员资格证书及聘书复印件；7、企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理人员的任命文件；8、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部

8、门负责人、质量管理人员情况表（表3）；9、质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理员资格证明文件；10、企业药品验收养护人员情况表（表4）；11、企业经营设施、设备情况表（表5）； 12、企业质量管理文件目录；13、经营场所功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）；14、仓库总平面图（标明详细地址、各仓库名称、总使用面积）及各仓库平面布局图；15、经营场所、仓库房屋产权或使用权证明；以上材料统一使用A4纸按顺序装订。七、办结时限根据药品经营许可证管理办法第十九条规定：药品经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发药品经营许可证。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原药品经营许可证。(食品)药品监督管理部门(机构)根据药品经营企业的申请，应当在药品经营许可证有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。1.法定办结时限：15个工作日（不包括技术审评和现场审查以及申请人补正材料、整改所需