浸出制剂专题知识讲座

1、浸出制剂专题知识讲座浸出制剂专题知识讲座第1页学习目标知识目标1、知道常见浸出制剂含义、特点2、知道常见浸出制剂制备工艺流程及其关键点能力目标1、能制备常见浸出制剂2、能控制浸出制剂质量。浸出制剂专题知识讲座第2页第一节 概述浸出制剂：用适当溶剂和方法，从药材中 浸出有效成份，制成供内服或外用制剂。汤剂、流浸膏、丸剂、片剂、注射剂 有效成份、辅助成份 无效成份、组织物浸出制剂专题知识讲座第3页一、浸出制剂特点 1、含有原药材各浸出成份综合疗效，疗效好；2、作用缓解持久，毒性低；3、用量降低、服用方便(原药材)；4、贮存中易产生沉淀、变质，影响外观和药效。 浸出制剂专题知识讲座第4页二、剂型种类

2、 水浸出制剂 含醇浸出制剂 含糖浸出制剂 精制浸出制剂 说明：其它浸出剂型：用药材提取物为原料制备颗粒剂、片剂、浓缩丸剂、软膏剂、栓剂、气雾剂等。浸出制剂专题知识讲座第5页第二节 汤剂、合剂与口服液浸出制剂专题知识讲座第6页汤剂定义、特点1、定义：汤剂是指药材用水煎煮或用沸水浸泡，去渣取汁后制成液体制剂，亦称“汤液”2、优点：能随症加减、可充分发挥各种成份综合疗效、吸收快，奏效快速。3、缺点：使用不便、易变质、携带不方便、儿童及昏迷病人难以服用。浸出制剂专题知识讲座第7页中药汤剂制备工艺、制法原辅料准备与处理煎煮去渣取汁贮存药材浸润浸出制剂专题知识讲座第8页 中药合剂含义、特点 将药材用水或其

3、它溶剂，采取适宜方法提取，经浓缩制成内服液体剂型。 单剂量包装者又称“口服液” 吸收快、奏效快速，服用量减小 ，口感好，质量稳定，应用方便；不能随症加减 ，放置时间久易产生沉淀 浸出制剂专题知识讲座第9页二、中药合剂制备工艺、制法1、药材准备：2、浸提：常见煎煮法，亦用渗漉法、回流法 3、净化：绝大多数均采取水提醇沉，可考虑酶处理法和以明胶丹宁或甲壳素作絮凝剂 4、浓缩：浓缩程度普通以每日服用量在3060ml为宜。此时可考虑加入附加剂5、分装：当前多用易拉盖灌装机灌装 6、灭菌：煮沸灭菌法或流通蒸气灭菌法 浸出制剂专题知识讲座第10页中药合剂制备注意事项处方中含有酊剂、醑剂、流浸膏应缓缓加入溶

4、剂中，随加随搅拌，使析出物细腻，分散均匀；制备过程中应降低污染，应在清洁避菌条件下配制，整个制备尽可能在短期内完成；合剂标签应标明“服时摇匀”。 浸出制剂专题知识讲座第11页合剂质量要求与检验外观：贮存期间允许有少许摇之易散沉淀相对密度：PH值装量微生物程度浸出制剂专题知识讲座第12页第三节 糖浆剂 （syrups）一、定义：含有药品、药材提取物或芳香物质浓蔗糖水溶液。 蔗糖含量：45%（g/ml） 单糖浆（糖浆）：85%（ g/ml），65%（g/g)二、分类：矫味糖浆-用于矫味或助悬。 （单糖浆、橙皮糖浆等） 药用糖浆-治疗作用。浸出制剂专题知识讲座第13页三、糖浆剂特点 改进口感防腐作用

5、 易被微生物污染 易产生沉淀变色 四、糖浆剂制备药材浸提纯化浓缩药品溶解 配制滤过 蔗糖溶解 灌装质检包装浸出制剂专题知识讲座第14页糖浆剂配制方法 热溶法 蔗糖沸蒸馏水或中药浸提浓缩液溶解滤过滤器上加蒸馏水至要求量 可溶性药品 主要适合用于单糖浆、不含挥发性成份糖浆、受热较稳定药品糖浆和有色糖浆制备 。不适于含有有机酸糖浆剂制备浸出制剂专题知识讲座第15页冷溶法 在室温下将蔗糖溶解于蒸馏水或冷中药浓缩液中，待完全溶解后，滤过，既得。适合用于单糖浆，对热不稳定或挥发性药品制备糖浆 浸出制剂专题知识讲座第16页 混正当 水溶性固体药品，用少许蒸馏水制成浓溶液，再与单糖浆混匀水中溶解度较小药品，可

6、加少许其它溶剂使其溶解，再加入单糖浆中混匀可溶性液体或液体制剂药品，直接加入单糖浆中混匀，必要时可滤过含乙醇制剂可加适量甘油助溶，或加滑石粉等作助滤剂滤净水浸出制剂，先须除杂干浸膏先粉碎后加稀释剂，在无菌研钵中研匀后再与单糖浆混匀 浸出制剂专题知识讲座第17页五、糖浆剂质量控制 质量要求 生产中易出现问题 霉败、沉淀 细小颗粒或杂质未净化完全高分子物质“陈化” 成份随温度下降溶解度降低pH值发生改变 浸出制剂专题知识讲座第18页第四节 煎膏剂1、定义：药材加水煎煮，去渣浓缩后，加糖或蜂蜜制成稠厚状半流体剂型2、适应范围：慢性病或需要较长时期连续服药疾病3、特点：体积小、含药浓度大、味甜可口、易

7、于贮存、服用方便、病人乐于接收，尤其适合用于小儿、老人和长久服药患者 浸出制剂专题知识讲座第19页煎膏剂制法 （一）辅料选择与处理 蜂蜜 蔗糖 冰糖、白糖、红糖、饴糖等炼糖方法：【比如】白糖可加水50%左右，用高压蒸汽或直火加热至全溶，除杂后继续熬炼，并不停搅拌至糖液显金黄色，泡发亮光及微有青烟发生时，停顿加热，以免烧焦。 可加入适量枸橼酸或酒石酸（糖量0.1%0.3%）促使糖转化，糖转化率需达40%50% 浸出制剂专题知识讲座第20页煎膏剂制法（二）炼糖目标 ：在于使糖晶粒熔融，去除水分，净化杂质和杀死微生物；促使蔗糖转化味甜可口并含有还原性，可延缓易氧化药品变质；预防“返砂”现象。 与总糖

8、量和转化糖量相关 。总糖量应控制在85%以下。转化率在10%35%或6O% 90%时，可见糖晶体，在4O%50%时未检出有蔗糖和葡萄糖结晶 结晶析出浸出制剂专题知识讲座第21页煎膏剂制法（三）工艺流程：煎煮浓缩收膏分装等煎煮：煎煮23次，每次23小时 浓缩：“清膏” 收膏：加入糖或蜜量不超出清膏量3倍分装：充分冷却 搅棒趁热蘸取浸提浓缩液滴于桑皮纸上，液滴周围无渗出水迹 浸出制剂专题知识讲座第22页质量要求与检验外观：无焦臭、无异味、无糖结晶析出。相对密度不溶物装量微生物程度浸出制剂专题知识讲座第23页第五节 酒剂与酊剂1、定义：酒剂是指药材用蒸馏酒提取制成澄清液体制剂。2、制法：浸渍法 冷浸

9、法：常温条件下进行浸渍，30天以上 温浸法：药材在4060条件下浸渍渗漉法 浸出制剂专题知识讲座第24页酒剂质量要求与检验1、外观：应澄清，贮存期间允许有少许摇之易散沉淀。2、乙醇量3、总固体4、甲醇量检验5、装量6、微生物程度浸出制剂专题知识讲座第25页第五节 酒剂与酊剂2、酊剂：用要求浓度乙醇浸出或溶解制成澄清液体制剂。毒剧药：100ml ：10g原药品其 它： 100ml ：20g原药品浸出制剂专题知识讲座第26页药材溶剂上清液浸渍3-5日渗漉溶解浸出制剂专题知识讲座第27页酊剂质量要求用水稀释、久置,产生沉淀，在乙醇、有效成份含量符合要求时，可滤去沉淀再使用。浸出制剂专题知识讲座第28

10、页酊剂与酒剂比较1、溶剂为不一样浓度乙醇2、有浓度要求3、浸渍法、渗漉法、溶解法、稀释法4、不加矫味剂 5、液体制剂溶剂为蒸馏酒 无一定浓度 浸渍法、渗漉法 糖/蜂蜜 液体制剂 浸出制剂专题知识讲座第29页第六节 流浸膏与浸膏剂蒸去个别溶剂液体制剂1ml：1g原药品溶剂为乙醇作其它制剂原料蒸去全部溶剂固体制剂（膏状、粉末状）1g：2-5g原药品作其它制剂原料浸出制剂专题知识讲座第30页第六节 流浸膏剂与浸膏剂渗漉法：渗漉、浓缩、调整含量三个步骤 煎煮法浸出、精制、浓缩、干燥、调整浓度五个步骤。稠浸膏剂（15%-20%）干浸膏剂（5%）浸出制剂专题知识讲座第31页浸出制剂专题知识讲座第32页习题

11、 一、单项选择题 1按浸提过程和成品情况分类流浸膏属于( ) 水浸出剂型 含醇浸出剂型 含糖浸出剂型 无菌浸出剂型 2以下关于浸出药剂类型陈说，错误是( ) 中药汤剂、合剂为水浸出剂型 中药浸膏剂为含醇浸出剂型 中药煎膏剂为含糖浸出剂型 中药注射剂为无菌浸出剂型 3含人参等珍贵药材汤剂，该药材处理方法是( ) 先煎 后下 包煎 另煎 4中药合剂与口服液剂普通无须加入( ) 矫味剂 防腐剂 着色剂 乙醇 5以下关于糖浆剂陈说，正确是( ) 蔗糖水溶液称为单糖浆，可用于配制药用糖浆。 热溶法制备单糖浆应保持微沸30分钟，以达灭菌目标。 热溶法配制糖浆中有适量转化糖，可延缓易氧化药品变质。 糖浆剂中

12、含糖浓度高，易染菌长霉发酵，故应进行热压灭菌。浸出制剂专题知识讲座第33页6制备煎膏剂炼糖时，普通控制糖转化率为( ) 3040 （2）4050 5060 6070 7内服药酒制备时不能加入( ) 蒸馏酒 乙醇 蜂蜜 着色剂 8以下关于流浸膏剂陈说，正确是( ) 流浸膏剂每lml相当于原药材2so 流浸膏普通含水量约为15-20。 流浸膏最少含20以上乙醇。 流浸膏可用甘油、液状葡萄糖调整含量。 9以下关于茶剂叙述，正确是( ) 茶剂是指含茶叶药材提取物用沸水泡服制剂。 茶剂是指不含茶叶药材煎服制剂。 茶剂质量优劣关键在于药品溶出率和溶出速率。 茶剂是指以中药煮散为基础发展起来袋泡茶。 10预防浸出药剂长霉发酵主要办法( ) 采取热处理冷藏法 预防乙醇浓度改变 预防药液pa改变 对配药器具消毒处理浸出制剂专题知识讲座第34页二、多项选择题 I1以下关于制备汤剂对药材粒径要求陈说，正确是( ) 药材粒径愈小，成份浸出率愈高。 全草、花、叶类宜粉碎成粗颗粒入煎。坚硬致密药材，宜切薄片入煎。 黏性强药材，宜切厚片人煎。 淀粉多药材，宜切厚