新版GSP药品经营质量管理规范一课件

1、GSP药品经营质量管理规范培训课件主讲内容1、GSP2、药品及非药品3、假药与劣药4、药品不良反应GSP概述GSP的实质1、GSP在中国称为药品经营质量管理规范。 它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。 其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。GSP概述GSP的由来与发展我国GSP发展概况 ： 1985年第一部药品管理法开始实施，1986年国家医药管理局制定了医药行业质量管理若干规定。(来源于日本) 1992年国家医药管理局颁布了实施第二部GSP。 200

2、0年重新修订颁布实施第三部GSP实行。2008、2010都有修改，没有颁布。 2012年颁布第四部GSP征求意见稿，2013年6月1日开始实施。GSP概述GSP的指导思想GSP具体规定了药品经营活动中“能做什么”“不能做什么”“由谁来做”“应该做到什么程度”“应该如何做”“做的怎么样”一切活动有制度约束;一切活动有人负责;一切活动有标准要求;一切活动按程序进行门店相关GSP分解1、验收单，做到票、账、货相符。对货时注意商品名称（剂型）规格、产地、批号、效期、数量等是否相符，并注意内外包装是否完好。验收单按每年每月的先后顺序扎好存放。2、养护表（药品、中草药）， 药品采取 1个季度 三三四比例全

3、产品养护，也就是在1个季度内必须把门店所有产品养护完。第一个月养护药品的30%，第二个月养护药品的30%。第三个月全部养护总量的40%，每一个季度将全部药品养护一遍。（4、易风化的药物。包括：硫酸钠、咖啡因、磷酸可待因等。（5、易挥发的药物。包括：麻醉乙醚、乙醇、挥发油、樟脑、薄荷脑、碘仿、酊剂、十滴水等。 （6、具有升华性的药物。包括：碘、碘仿、樟脑、薄荷脑、麝香草酚等。 （7、具有熔化性的药物。包括：以香果脂、可可豆脂为基质的栓剂，以及水合氯醛、樟脑、薄荷脑等。 （8、易发生冻结的药物。包括：鱼肝油乳、松节油擦剂、镁乳、氢氧化氯凝胶等。 （9、具有吸附性的药物。包括：淀粉、药用炭、白陶土、

4、滑石粉等6、处方登记（中药、中西成药），处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售。处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件。7、温湿度记录，注：常温库在10-30之间，阴凉库温度=20，冷库温度在2-10之间，中药阴凉库温度=25；正常相对湿度在35%-75%之间，中药库的相对湿度应控制在60%以内。 温度严格控制，湿度尽量调节12、商品报损清单，门店每月对门店内的效期商品进行统计报损所填写的清单，要求写明商品

5、名称、规格、产地、报损数量、效期、报损原因等，便于核对，存档。13、当药师不在岗时，必须在凭处方销售药品专柜明显处摆放药师不在岗暂停销售处方药的告示牌 （一般店内应存有药师的资格证书、身份证、学历证复印件）。14、店内存有店内相关商品的厂家资质（普药、进口药品、食品、保健食品、医疗器械等)。1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品与非药品概述2、中药（Chinese herbology、Traditio

6、nal Materia Medica），是指在汉族传统医术指导下应用的药物。中药按加工工艺分为中成药、中药材。中药主要起源于中国，除了植物药以外，动物药如蛇胆，熊胆，五步蛇，鹿茸，鹿角等；介壳类如珍珠，海蛤壳；矿物类如龙骨，磁石等都是用来治病的中药。少数中药源于外国，如西洋参。3、中成药：是以中草药为原料，经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品，包括丸、散、膏、丹各种剂型。 4、西药，相对于祖国传统中药而言，指西医用的药物，一般用化学合成方法制成或从天然产物提制而成；包括阿司匹林、青霉素、止痛片等。西药即为有机化学药品，无机化学药品和生物制品。看其说明书则有化学名、结构式，剂量上比中药精确，通常

7、以毫克计 .根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。5、处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。 这种药通常都具有一定的毒副作用及其他潜在的影响，用药方法和时间都有特殊要求，必须在医生指导下使用。6、非处方药：不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。 一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用，此类药品相对比较安全。非处方药在美国又称为柜台发售药品（over the counter drug），简称OTC药。 非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药两种，分别使用红色和绿色的“OTC”标志（甲类非处方药：红色OTC；乙类非处方药：绿色OTC）红底白字的是甲类，绿底白字的是乙类 甲类非处方药不须医生处方就可以购买和出售，但必须在药店出售，并在药师指导下使用；乙类非处方药有着长期安全使用的记录，可以像普通商品一样在超市、杂货店直