药品生产质量管理期中考试试题与答案

1、药品生产质量管理期中考试试题与答案1、我国现行GMP是哪一版？ 1982版1998版2010版(正确答案)2018版答案解析：找庞玉坤2、我国第一部gmp在哪一年颁布？ 19871988(正确答案)19992000答案解析：找李琳3、现行版药品GMP共四章条 313条(正确答案)314条315条316条答案解析：找李琳4、从专业化管理角度，GMP可分为和质量保证系统两大方面 质量计算系统质量验收系统质量检验系统质量控制系统(正确答案)答案解析：找李琳5、关于GMP的特点有关正确的是 原则性(正确答案)实效性基础性(正确答案)一致性(正确答案)答案解析：找钟成芬6、关于GMP的叙述，正确的是 A

2、.GMP的中译文是药品生产质量管理规范(正确答案)B.GM P是药品生产和经营的基本准则C.推行GMP的目的是为了保障药品的生产D.GMP的中译文是药物非临床研究质量管理规范答案解析：找钟成芬7、对质量管理负责人描述正确的是 由企业任命(正确答案)经药监部门培训考核合格备案资质要求比质量授权人高承担产品放行答案解析：找钟成芬8、洁净车间产尘量大的房间相对车间外应保持？ 相对正压(正确答案)相对负压可以无压差正压或负压答案解析：找陆珂9、（）是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责 下达生产计划批准并监督委托生产(正确答案)批准产品放行批准并监督委托检验答案解析：找陆珂10、（）必须为全职人员

3、 质量负责人和质量受权人(正确答案)生产负责人(正确答案)企业负责人(正确答案)搬运工答案解析：找陆珂11、（）承担产品放行的责任 质量负责人生产负责人企业负责人质量受权人(正确答案)答案解析：找吴文静12、（）不得进入生产区和质量控制区 儿童参观人员未经批准人员参观人员和未经批准人员(正确答案)答案解析：找吴文静13、主要生产和检验设备都应当有明确的（） 操作规程(正确答案)操作准则操作手册操作文件答案解析：找吴文静14、哪个不是厂区总体布局原则？ 符合卫生要求符合GMP合理配套设施符合自己要求(正确答案)答案解析：找于世业15、厂区选择需要考虑什么？ 投资成本(正确答案)国家法规(正确答案

4、)发展空间(正确答案)环境要求(正确答案)答案解析：找于世业16、社备选择原则？ 材质要求(正确答案)生产要求(正确答案)安全要求(正确答案)卫生要求(正确答案)答案解析：找于世业17、药品仓储区的防鼠设施不可采用？ 挡鼠板(正确答案)老鼠药电猫鼠夹答案解析：找张永强18、无菌制剂的配料用水使用？ 饮用水纯化水(正确答案)注射用水去离子水答案解析：找张永强19、应做记录的环节是？ 标签的发放(正确答案)标签的使用(正确答案)标签的销毁(正确答案)标签的运输(正确答案)答案解析：找张永强20、物料的管理包括哪些？ 工器具原材料(正确答案)半成品(正确答案)成品(正确答案)答案解析：找宋京京21、

5、生产过程物料平衡的管理是否符合规定？ 属于厂房与设施自检属于物料与产品自检属于生产管理自检(正确答案)属于质量控制与质量保证自检答案解析：找宋京京22、物料管理的内容是？ 加工配料与外购品原料、半成品、再制品所有与制造相关的物品与设备(正确答案)不包括成品在内的所有物料答案解析：找宋京京23、物料和产品的运输应当能够满足其的要求 不抛洒数量保证质量(正确答案)时间答案解析：找杨文静24、过期或废弃的印刷包装材料应当予以（ ）并记录 保存保存区域存放销毁(正确答案)计数答案解析：找杨文静25、GMP（2010年修订）制定的法律依据是（） 中国民共和国药品管理法(正确答案)药品召回管理办法药品产监

6、督管理办法药品注册管理办法答案解析：找杨文静26、SOP的特点包括 指令性(正确答案)规范性(正确答案)准确性(正确答案)不可操作性答案解析：找苏子豪27、文件类型有哪些 SOP ：标准操作规程(正确答案)SMP ：标准管理规程(正确答案)STP：技术标准(正确答案)记录与凭证(正确答案)答案解析：找苏子豪28、文件管理包括 文件存储空间的管理(正确答案)目录管理(正确答案)文件操作管理(正确答案)文件保护(正确答案)答案解析：找苏子豪29、应当定期对产品召回系统的（）进行评估 及时性有效性(正确答案)复合性完整性答案解析：找张金涛30、与GMP有关文件的审核部门应为 生产管理部门质量管理部门

7、(正确答案)企业人事部门档案管理部门答案解析：找张金涛31、GMP软件系统大致可分为那两大部分 制度，标准制度，记录标准，记录(正确答案)技术标准，管理标准答案解析：找张金涛32、生产管理以什么为核心 人教育全面质量管理安全管理(正确答案)答案解析：找花格格33、同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批的适用于 无菌药品大容量注射剂(正确答案)无菌药品小容量注射剂(正确答案)无菌粉针剂半固体制剂答案解析：找花格格34、根据舍进机会相同的原则，2.2500应改为 2.32.252.2(正确答案)2.24答案解析：找花格格35、生产计划的分类 年度生产计划(正确答案)日多生产计划(正确答案

8、)周紧急生产计划(正确答案)月度生产计划答案解析：找许晓媛36、生产管理主要包括哪些？ 原则要求(正确答案)防止污染(正确答案)生产操作(正确答案)包装操作(正确答案)答案解析：找许晓媛37、GMP实施的基础 硬件(正确答案)软件(正确答案)人员(正确答案)知识答案解析：找许晓媛38、药品生产质量管理规范2010年修订自（）开始实施 2011年6月1日2011年5月1日2011年4月1日2011年3月1日(正确答案)答案解析：找张建浩39、规范药品生产质量管理，GMP制定的依据是 中华人民共和国宪法中华人民共和国药品管理法(正确答案)中华人民共和国药品管理法实施条例(正确答案)药品生产监督管理

9、条例答案解析：找张建浩40、GMP中的卫生是指 环境卫生(正确答案)工艺卫生(正确答案)人员卫生(正确答案)厂房卫生答案解析：找张建浩41、飞行检查的主要办法包括 随机法(正确答案)前向法(正确答案)抽样法后向法(正确答案)答案解析：找陈衍琪42、飞行检查的特点 保密性(正确答案)突然性(正确答案)针对性(正确答案)即时性(正确答案)答案解析：找陈衍琪43、药品质量中的第一负责人 企业负责人生产管理负责人质量管理负责人质量受权人(正确答案)答案解析：找陈衍琪44、洁净车间产尘量大的房间相对车间外应保持 相对正压(正确答案)相对负压可以无压差正压或负压答案解析：找代扶澜45、不得进入生产区和质量

10、控制区的是 儿童参观人员未经批准人员参观人员或未经培训的人员(正确答案)答案解析：找代扶澜46、生产区、仓储区，应当禁止 吸烟和饮食(正确答案)说话存放食品和饮料和个人用药品等非生产用物品(正确答案)走动答案解析：找代扶澜47、生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责 下达生产计划批准并监督委托生产(正确答案)批准产品放行批准并监督委托检验答案解析：找伦晓露48、承担产品放行的职责 质量负责人生产负责人企业负责人质量授权人(正确答案)答案解析：找伦晓露49、无特殊要求时，洁净区的温湿度应可控制在 温度18-24C相对湿度50-70%温度18-26C相对湿度45-65%(正确答案)温度18-26

11、C相对湿度50-70%温度18-24C相对湿度45-65%答案解析：找伦晓露50、厂区区域建设时为什么要考虑风向问题 减少生产污染(正确答案)风水问题减少对产品的污染(正确答案)合理利用资源答案解析：找张乾51、洁净厂房应处于那个风向 最多风向的下风向最多风向的上风向(正确答案)主导风向的两侧背风一侧答案解析：找张乾52、厂区进、出口及主要道路人流物流应 靠近分开(正确答案)设计为通一条不影响人员的工作活动答案解析：找张乾53、阴凉库温度应为 23020以下(正确答案)281030答案解析：找谷书娇54、下列何种情况，设备的状态标识为“待清洁”。 更换产品品种及相同品种更换批号时(正确答案)产

12、品连续生产至规定时间需要清洁时(正确答案)设备“维修”“试机”后尚未清洁时(正确答案)因故障不能启动，尚未修理的设备答案解析：找谷书娇55、物料状态标识体现的是 物料的质量状态(正确答案)物料身份信息的识别物料流转过程的可追溯性三者都体现答案解析：找谷书娇56、物料必须从（ ）批准的供应商处采购。 供应管理部门生产管理部门质量管理部门(正确答案)财务管理部门答案解析：找李尚57、黄色状态标识为物料质量的（ ）状态。 待验(正确答案)合格不合格已取样答案解析：找李尚58、物料与产品管理中，应做记录的环节是（ ） 标签的发放(正确答案)标签的使用(正确答案)标签的销毁(正确答案)标签的运输(正确答

13、案)答案解析：找李尚59、物料状态标识体现的是 物料的质量状态(正确答案)物料身份信息的识别物料流转过程的可追溯性三者都体现答案解析：找庞玉坤60、药品生产所使用的物料标准有 药品标准(正确答案)包装材料标准(正确答案)生物制品规程(正确答案)其他有关标准(正确答案)答案解析：找庞玉坤61、GMP文件的使用，下列哪些说法是正确的? 不使用已撤销和过时文件，必须是现行版本。(正确答案)保持文件的清晰和完整，不随意涂改。(正确答案)不擅自复制和销毁文件或记录(正确答案)发现文件不合理或者错误时，可以直接进行修改。答案解析：找邢航62、在质量体系文件的分级中，指引、规定文件属于 一阶文件二阶文件三阶

14、文件(正确答案)四阶文件答案解析：找邢航63、关于文件概念的说法，错误的是 规定质量管理体系的文件阐明要求的文件称为规范阐明推荐的方法或建议的文件称为指南用于记录数据的表格称为记录(正确答案)答案解析：找邢航64、关于gmp中的文件管理中的批记录保存时间说法正确的是 至少保存至药品有效期后1年(正确答案)至少保存至药品有效期后2年至少保存至药品有效期后3年至少保存至药品有效期后5年答案解析：找周然然65、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有 质量标准(正确答案)操作规程(正确答案)紫外灯运行记录.稳定性考察报告(正确答案)答案解析：找周然然66、药品生产企业中文件由谁来批准 质量管理部门企业

15、负责人(正确答案)生产管理负责人质量授权人答案解析：找周然然67、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学 历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少 年从事 药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 3、1(正确答案)2、13、21、2答案解析：找王思佳68、药品生产质量管理的基本要求之一：生产全过程应当有记录，（ ）均经过调查并记录。 异常情况偏差(正确答案)质量事故安全事故答案解析：找王思佳69、本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物 制品、等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药 品监督管理局

16、以附录方式另行制定。 中药制剂液体制剂固体制剂血液制品(正确答案)答案解析：找王思佳70、属于生产管理的内容 确定合理的生产组织形式(正确答案)职位分析(正确答案)对生产计划的实施和控制(正确答案)对员工的奖励答案解析：找王淑敏71、生产管理的职能 制定各层次生产计划(正确答案)在生产中执行计划(正确答案)控制车间进度和质量(正确答案)保证生产安全答案解析：找王淑敏72、生产管理的重点 品质管理设备管理生产计划(正确答案)成本核算答案解析：找王淑敏73、卫生在GMP中是指 环境卫生(正确答案)工艺卫生(正确答案)人员卫生(正确答案)厂房卫生答案解析：找叶童74、实施GMP的三要素 硬件设施(正

17、确答案)软件系统(正确答案)高素质人员(正确答案)厂房设备答案解析：找叶童75、关于GMP件的使，下列哪些说法是正确的？ 不使已撤销和过时件，必须是现版本。(正确答案)保持件的清晰和完整，不随意涂改(正确答案)不擅复制和销毁件或记录(正确答案)发现件不合理或者错误时，可以直接进修改。答案解析：找叶童76、设备标识不包括以下哪些状态 正常故障维修难用(正确答案)答案解析：找刘宏超77、质量风险控制包括以下哪些内容 测量(正确答案)审核沟通评估答案解析：找刘宏超78、企业关键人员包括 企业负责人质量管理负责人仓库管理员(正确答案)质量授权人答案解析：找刘宏超79、承担产品放行的责任 质量负责人生产

18、负责人企业负责人质量授权人(正确答案)答案解析：找梁瑞80、生产管理负责人与质量管理负责人共同的职责是 下达生产计划生产并监督责任生产(正确答案)批准产品放行批准并监督委托检验答案解析：找梁瑞81、洁净厂房的洁净标准 目测表面、玻璃明亮(正确答案)地面无碎屑(正确答案)墙壁顶棚洁净无痕迹(正确答案)应符合万级洁净厂房(正确答案)答案解析：找梁瑞82、下列洁净级别的洁净室不应设置排水沟的是 A级(正确答案)B级(正确答案)C级(正确答案)D级答案解析：找郭聪87、空调净化系统具有下列哪些能力 调节室内压力(正确答案)增加室内温度(正确答案)降低室内湿度(正确答案)消除室内噪音答案解析：找郭聪88

19、、洁净区与非洁净区之前、不同级别洁净区之间压差应不低于 5pa10pa(正确答案)15pa20pa答案解析：找李雪89、已清洁的生产设备应在什么条件下存放 清洁(正确答案)潮湿外露干燥(正确答案)答案解析：找李雪90、在设备维护过程中应防止下列那些风险 产生污染(正确答案)交叉污染(正确答案)混淆(正确答案)差错(正确答案)答案解析：找李雪94、不符合质量标准的退货，应在哪个部门监督下予以销毁 质量管理部门(正确答案)生产管理部门销售管理部门仓储管理部门答案解析：找黄梦婕95、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经什么批准？ 质量授权人质监员质量管理负责人(正确答案)生产管理负责人答案解析：找黄梦婕96、物料出库凭证的开出部门是 质量管理部门生产管理部门仓储管理部门(正确答案)企业负责人答案解析：找黄梦婕97、下列不属于文件编码的基本原则是 系统性准确性可追溯性统一性(正确答案)答案解析：找陈康红98、下列不属于文件类型的是 管理标准文件技术标准文件生产标准文件(正确答案)操作管理文件答案解析：找陈康红99、文件编写的基本原则是 可操作性(正确答案)规范性(正确答案)标准性(正确答案)统一性(正确答案)答案解析：找