中国化妆品相关法律法规和标准

1、中国化妆品有关法律法例和标准中国化妆品有关法律法例和标准11/11中国化妆品有关法律法例和标准中国化妆品有关法律法例和标准我国化妆品分为普通化妆品和特殊化妆品，若生产特殊用途化妆品(育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒)的，除了生产公司具备“一照五证”外，还需要经过国家卫生部批准，拥有特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书方可生产。中国对化妆品的管理是由多部门、多个法例和多个标准进行管理的,它的管理可由以下几方面体现:1、综合法例化妆品卫生规范(2007年版)：化妆品卫生规范是我国化妆品监察管理的主要技术依据。化妆品卫生规范对化妆品进行了定义，规定了化妆品的卫生要求和包装要

2、求，陈列了化妆品禁用组份、限用物质、限用防腐剂、防晒剂和着色剂，及暂时允许使用的染发剂，规定了毒理学试验方法、卫生化学查验方法、微生物查验方法、人体安全性和功能评论查验方法。此次修订，一是根据欧盟最新版本的CosmeticsDirective76/768/EC，增加了790种禁用物质，现共有禁用物质1286种。二是将卫生部2005年发布的染发剂原料名单纳人到规范的限用原料名单中。三是对防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂中部分原料进行了调整，包括删除、增加和改变限用条件等。此次修订增加了几种新的禁限用原料的检测方法，如部分抗生素的检测方法，4种去屑剂的检测方法(水杨酸、酮康唑、氯咪巴、毗啶酮乙醇胺)

3、等。修订中增加了两种防晒化妆品UVA防晒效果评论方法一种是人体法，一种是仪器法。此外，还增加了防晒产品防水功能的测定方法和表记要求。化妆品卫生监察条例(1989年9月26日国务院批准,1989年11月13日卫生部令第3号发布)。化妆品卫生监察条例是我国化妆品监察管理的主要法律依据，对化妆品生产的卫生监察、化妆品经营的卫生监察、化妆品卫生监察机构与职责和罚则作了规定。化妆品卫生监察条例实施细则1991年3月27日卫生部令第13号发布，2005年5月20日卫生部对其进行了改正。化妆品产品生产许可证换(发)证实施细则(全国工业产品生产许可证办公室2001年8月16日宣布实施);卫生部化妆品申报与受理

4、规定(1999年4月3日卫生布发布并于1999年5月1日起实施)。化妆品卫生行政许可查验规定（2007年版），本规定合用于化妆品卫生行政许可查验工作（以下简称许可查验），规定了查验程序、查验报告的编制、查验项目、查验时限和样品数量等要求。化妆品生产公司卫生规范（2007年版）：本规范规定了化妆品生产公司的选址、设备和设备、原料和包装材料、生产过程、成品贮存和进出库、卫生管理及人员等的卫生要求。化妆品广告管理办法，1993年7月13日国家工商行政管理局令第12号宣布，自1993年10月1日起实行。进出口化妆品监察查验管理办法，2000年2月17日国家进出境查验检疫局令第21号发布，自2000年4

5、月1日起实行。2、标准我国有关化妆品的标准包括卫生标准、波及化妆品分类、标签、包装和储蓄的综合类标准、产品标准、查验方法标准，4类，共69项标准。分类标准号标准名称共计综合标准GB529613-1995消费品使用说明化妆品通用标签5GB/T18670-2002化妆品分类JJF1070-2005定量包装商品净含量计量查验规则QB/T1685-2006化妆品产品包装外观要求SB/T10181-1993化妆品商品储蓄技术卫生标准GB7916-1987化妆品卫生标准1产品标准QB/T2284-1997发乳23QB/T1977-2004唇膏QB/T2286-1997润肤乳液QB/T1974-1994洗发

6、液(膏)GB特种洗手液QB2654-2004洗手液QB/T1645-2004洗面奶(膏)QB/T1857-2004润肤膏霜QB/T1858-2004香水、古龙水QB/T1858-1993香水、花露珠QB/T香粉、爽身粉、痱子粉1859-2004QB/T1862-1993发油QB/T1975-2004护发素查验方法标准QB/T2835-2006免洗护发素QB/T1976-2004化妆粉块QB/T1978-2004染发剂QB/T2285-1997头发用冷烫液QB/T2287-1997指甲油QB1643-1998发用摩丝QB1644-1998定型发胶GB特种沐浴剂QB1994-2004沐浴剂QB/T

7、2488-2000化妆品用芦荟制品QB/T1684-2006化妆品查验规则40GB/T化妆品通用查验方法pH值的测定GB/-1995化妆品通用试验方法-浊度的测定GB/-1995化妆品通用试验方法-相对密度测定GB791711-1987化妆品卫生化学标准查验方法-汞GB791712-1987化妆品卫生化学标准查验方法-砷GB791713-1987化妆品卫生化学标准查验方法-铅GB791714-1987化妆品卫生化学标准查验方法-甲醇GB791811-1987化妆品微生物标准查验方法总则GB791812-1987化妆品微生物标准查验方法-菌落总数测定GB791813-1987化妆品微生物标准查验

8、方法-粪大肠菌群GB791914-1987化妆品微生物标准查验方法-绿脓杆菌GB791915-1987化妆品微生物标准查验方法-金黄色葡萄球菌GB7919-1987化妆品安全性评论程序和方法QB/T1863-1993染发剂中对苯二胺的测定QB/T1864-1993电位溶出法测定化妆品铅QB/T2333-1997防晒化妆品中紫外线吸收剂定量测定高效液相色谱法QB/T2334-1997化妆品中紫外线吸收剂定性测定紫外分光光度计法QB/T2407-1998化妆品中D-泛醇含量的测定QB/T2408-1998化妆品中维生素E的测定QB/T2409-1998化妆品中氨基酸含量的测定QB/T2410-19

9、98防晒化妆品UVB区防晒效果的评论方法紫外吸光度法QB/T2470-2000化妆品通用试验方法滴定剖析(容量分析)用标准溶液的制备QB/T2488-2006化妆品用芦荟汁、粉QB/T2789-2006化妆品通用试验方法色泽三刺激值和色差E*测定SN/T1032-2002进出口化妆品中紫外线吸收剂的测定液相色谱法SN/T1475-2004化妆品中熊果苷的检测方法液相色谱法SN/T1478-2004化妆品中二氧化钛含量的检测方法ICP-AES法SN/T1495-2004化妆品中酞酸酯的检测方法气相色谱法SN/T1496-2004化妆品中生育酚及-生育酚乙酸酯的检测方法高效液相色谱法SN/T149

10、8-2004化妆品中抗坏血酸磷酸酯镁的检测方法液相色谱法SN/T1499-2004化妆品中曲酸的检测方法液相色谱法SN/T1500-2004化妆品中甘草酸二钾的检测方法液相色谱法SN/T1780-2006进出口化妆品中氯丁醇的测定气相色谱法SN/T1781-2006进出口化妆品中咖啡因的测定液相色谱法SN/T1782-2006进出口化妆品中尿囊素的测定液相色谱法SN/T1783-2006进出口化妆品中黄樟素和6-甲基香豆素的测定气相色谱法SN/T1784-2006进出口化妆品中二噁烷残留量的测定气相色谱串连质谱法SN/T1785-2006进出口化妆品中没食子酸丙酯的测定液相色谱法SN/T178

11、6-2006进出口化妆品中三氯生和三氯卡班的测定液相色谱法共计69化妆品出口遭遇外国拘留的原因从近几年欧盟、美国FDA拘留义乌和浙江省出口化妆品的情况来看，主要的原因能够归纳为：欧盟化妆品中使用了出口国禁止使用的化学物质。酸二丁脂、着色剂邻苯二甲酸盐、邻苯二甲酸二丁酯、酞微生物超标美国不切合化妆品标签的规定新药未经批准产品中含有不安全色素、产品中含有有毒物质没有注明含有色素标签不切合要求从拘留的原因来看，欧盟比较着重化妆品的成分要求和微生物指标，欧盟经过76/768指令的附录管理禁止和限制在化妆品中使用的成分，比如2007年上半年我国牙膏出口由于被检出含有二甘醇遭遇欧盟等国家的拘留，二甘醇属于

12、低毒类化学物质，进入人体后由于代谢排出快速，无显然蓄积性，迄今未发现有致癌、致畸和诱变作用的凭证，但大剂量摄入会损害肾脏。在牙膏生产中，二甘醇是一种增溶剂，能够使牙膏中的成分遇水后快速溶化，提高牙膏品质。当前的牙膏国家标准，对于二甘醇含量没有明确的规定。而欧盟、美国早已规定二甘醇不得用于化妆品中。欧盟的化妆品生产特别强调优秀操作规范（GMP）生产，对于微生物的控制也反应了欧盟的这一要求。如果检出微生物超标，则表示生产公司的生产设备、人员操作、原材料等生产过程存在不安全因素，没有进行有效的控制。美国的化妆品入口控制比较着重标签和成分的要求，浙江省和义乌出口到美国的化妆品被拘留的原因约有1/3是由

13、于标签不切合要求遭遇退货或许拘留的。美国对成分的控制主要表现在色素的安全方面，特别是口红、眼影、润唇膏等彩妆用品中色素的问题比较突出。六、对策和建议实时认识和掌握出口国家的法例信息从我国出口化妆品被外国拘留的情况来看，由于被检出含有外国禁止使用的物质占了很大一部分，比如邻苯二甲酸盐被分类为伤害胎儿及损害生育物质。邻苯二甲酸盐对男性/女性生殖器官的发育有消极影响。儿童因其身体正在发育特别容易受到伤害并且受到这些有毒物质的消极影响，欧盟规定此物质禁止用于化妆品。酞酸二丁脂(DBP)，根据危险物质指令67/548/EEC酞酸二丁脂(DBP)被归类为“对生殖有害”（2类）并且根据化妆品指令76/768

14、/EEC禁止用于化妆品。对于这类出口国家已经明令禁止使用的物质，我国有关化妆品生产公司就应根绝这类原料的使用。可是从当前出口的情况来看，这类问题仍是比较多，问题在于好多生产公司不认识外国的法律法例，生产中原材料的使用任意性比较大。外国对于化妆品法律法例的修订也比较频繁，从2006年11月至现在，韩国、日本、欧盟等国家已经相继发布了11项通告，对化妆品法例进行修订，实时掌握这些信息对于生产公司调整生产特别重要。按照GMP组织生产欧盟、美国等发达国家特别重视化妆品GMP生产，GMP管理系统的目标是除去和防备产品在制造过程中的质量缺陷，防止化妆品产品对使用者的潜在危险；GMP认证的最大优点是：证实生

15、产公司的厂房、人员、设备、材料的采买和使用及产品制造过程控制、工厂和人员卫生管理、质量管理体系均达到了世界先进水平，有能力向顾客提供可靠产品的安全保证，让顾客放心使用其产品。随着社会经济、人民生活质量的飞快发展，化妆品的市场也在日益增加；同时，世界著名化妆品也因其在本地加工成本高而在不断寻找更低加工成本的发展中国家作为OEM、ODM的基地，随着中国加入WTO，中国，无疑是OEM、ODM的最正确选择。而对化妆品的OEM、ODM方面，外国品牌对代加工的工厂都有较严格的要求，普遍都对代加工厂的硬件、设备、环境卫生、人员和管理系统有严格的要求，一般都会前来参观工厂并进行有关的评估，当前，欧盟化妆品商最

16、普遍的要求就是需代加工厂经过其欧共体的化妆品GMP或美国FDA的化妆品GMP认证，至当前，广东的化妆品生产公司中，已经有好几家工厂经过了欧共体的化妆品GMP或美国FDA的化妆品GMP认证，这些公司中，多半是既做代加又有自己品牌且有一定基础的工厂，其中外资厂占了较大比率。在实施GMP规范管理后，使其管理水平有了一个较大幅度的提升；同时，亦对产品进入欧美市场起到优秀的促使作用，特别是一些以OEM、ODM为主营业务的化妆品加工厂，获取GMP认证证书对公司的业务拓展起到了很好的帮助。规范化妆品标签有些化妆品为了迎合消费者的心理，扩大产品的宣传疗效，或许标签标明不切合要求，致使出现问题也无法查找和追查责

17、任。也是我国化妆品出口遭遇外国拘留的主要原因。当前我国对于化妆品的标签也特别重视，中华人民共和国卫生部负责起草的化妆品标签表记管理规范将于近期出台，新规范中“虚假夸大用语”如“特效、超强、速效”等，在所售的化妆品中仍是比较常有的；而“禁用词汇”在市场上也比较普遍，新标准可能会使整个化妆品德业迎来新一轮洗牌，尤其是部分增添违禁成分而拥有特殊功能的化妆品将退出市场，而标准也将加快淘汰一部分小公司。相比之下，外国对于化妆品标签的管理更为严格，标签的内容也有不同的要求，出口化妆品应按照相应国家的规定进行标明，防止产品出口受阻。一是明确执法主体。化妆品卫生监察条例的执法主体是卫生行政部门，应按照部门职责

18、的界定，将化妆品卫生监察的执法主体修词为食品药品监察管理部门。二是引进先进的理念，增加有关必要的内容。包括化妆品风险监测与评估、安全事故处理广告看管不合格化妆品召回等。三是明确化妆品生产、经营公司应是化妆品质量安全的第一责任人，公司应当担当社会责任。化妆品及其行业组织(非政府)应当在公司自律、诚信方面发挥更大的作用;政府看管的重点应不只是抓“事前审批”，而应重视平时监管”，而且这种看管应当是全过程、全方位的质量安全看管;应重点抓“过程控制”，体现“预防在先”的思想。四是增加法例的可操作性。处分规定尽量与前面提到的立法例定一对应，并且应与现行其他有关法律法例相协调、响应，同时必须加大处分力度。借

19、鉴食品安全法的有关规定，引进违法所得和货值金额的观点，罚款数额以货值金额的倍数确定，实现加大对化妆品违法行为的责任追查力度，起到对违法者应有的震撼作用。五是如果国家修订化妆品有关的法律、法例不能提早的列入立法计划的话，各地食品药品看管部门能够争取当地的人大或政府，列入当地地方性法例或规章的立法计划，以填补当前化妆品看管法律、法例滞后的缺陷。六是还能够经过对化妆品监察管理法例的修订，解决部门之间的看管职能交错，深圳等地将原市质监局、原市工商局、市城市管理执法机构分别担当的化妆品生产环节的监察检查、流通环节的质量抽检职责、无证生产化妆品查处划入市药品监察管理局，实现了化妆品看管“一事一部门负责”，“四合一”后，化妆品看管职责更为清晰明确，这做法值得借鉴。(二)加加强妆品卫生监察的力量国家应拟订统一的人员编制要求。按照化妆品看管单位的数量配备相应数量的看管人员，并加强对看管人员的培训，提高其政治素质和业务素质，以知足对化妆品看管的需要。同时，增加财政投入，充分利用现代科技与网络资源，增添必要的看管设备与设备，改变看管手段落伍的现状。(三)食品药品看管部门要明确对化妆品的看管职责以前述波及到的化妆品看管法律、法例能够看