县医院医学装备档案管理规章制度范本

1、 托县医院医学装备档案治理制度一、凡价值在一千元以上（含一千元）的各种设备仪器（计算机等办公信息自动化设备包括在内）都必须建立档案，包括设备仪器的申购、开箱验收、安装调试、使用维护、更新改造、转让、报废全过程中形成的应归档保存的文字、图表、数据、声像等各种形式与载体的文件材料。二、综合档案室对设备仪器档案实行集中统一治理，使用科室不得截留，以确保设备仪器档案的完整、准确、系统。三、凡属归档范围内的设备仪器的全套随机技术文件，设备仪器讲明书、样本、图纸、技术操作规程、合格证及安装调试等材料系一试两份，应留一份存档；只有一份的，将原件存档，复印件随机使用。四、兼职档案员负责每台（套）设备仪器文件材

2、料的形成、积存、整理、立卷、移交归档。设备仪器购置、开箱验收时期结束后，对所形成的文件材料及时进行系统整理，经审查验收后归档。已建档的设备仪器在治理、使用、维修和改进工作中形成的文件材料应归档，不得随意乱放，以免丢失。五、归档的设备仪器文件材料必须是齐全完整的原件，要求手续完备、字迹工整、图样清晰，并用计算机输入卷内目录一式二份，一份自留、一份交综合档案室。六、设备仪器档案的原件一般不外借，如因专门需要，必须借用时，应经设备科领导同意，办理借阅手续，借出的档案材料，借用人要妥善保管，不得毁坏和遗失，按期归还，如有损坏、遗失，由借用人负责。医学装备采购治理制度医疗设备是国家纳入政府集中采购范围的

3、项目，依照云南省20082009年度政府集中采购目录及限额标准、昆明市卫生系统医疗器械部门集中采购治理工作实施方案（暂行）文件精神要求制定以下采购制度，以保证我院医疗设备采购工作合法、快捷进行，从而使用科室采购到性价比高的医疗设备。一、采购程序（一）使用科室填写医疗设备申购立项表，并填写该设备的技术参数表(附电子版)交医疗设备科。（二）医疗设备科签意见后上报分管院领导和院长审批后立项。并组织商家进行产品介绍及院内专家论证。（三）医疗设备科每2个月汇总一次申购项目，填写政府采购方式审批表(附招标技术参数)报市卫生局、市财政局审批。（四）由医院托付具有政府采购资质的招标代理机构按上级部门所审批的采

4、购方式依法采购。（五）依照招标结果，按中标通知书要求，由医疗设备科拟定买卖合同，一式叁份，呈报院长签署。（六）由医疗设备科组织落实合同执行并组织安装验收、建档等工作。（六）单价在50万元以上、200万元以下的设备，使用科室必须填写医疗设备购置申请表并附可行性论证报告（附电子版）经财务科审核，设备科、院领导签署意见后，由设备科组织起草设备购置请示(套医院红头文件)报上级市卫生局，由卫生局组织专家论证、审批后方可办理政府采购程序。并由卫生局组织实行部门集中采购。（七）单价在200万元以上的设备，由卫生局论证后上报省卫生厅组织实行部门集中采购。二、采购工作监督机制（一）医疗设备采购工作必须在医院纪检

5、监察、审计部门的监督下进行，并有使用科室主任的参与，在分管院领导的直接领导下，由医疗设备科负责具体采购程序组织实施。（二）医疗设备采购工作应当主动同意上级主管部门纪检监察的监督，重大项目必须请示市卫生局监审处。三、采购工作纪律（一）凡参加医疗设备采购工作的人员，必须严格遵守政府采购纪律，不准泄露会议机密，以维护政府采购的严肃性，做到公正、公平、公开。（二）参加医疗设备采购的人员，不准以任何形式收授商家的财物。（三）参加医疗设备采购的人员不得以个人的主观意愿向招标代理机构或投标人提出不合理要求，以干扰和阻碍政府采购工作的公正性和合法性。四、制定年初采购预算（一）各使用科室应依照本科医疗业务的进展

6、趋势，制定下一年医疗采购打算，并进行技术性能及所需资金论证，交院领导审批立项。（二）设备科将立项项目进行汇总，交财务科审批后上级主管局，作为次年年初预算。医学装备购进治理制度一、为保证医疗器械质量，依法采购医疗器械，依照医疗器械监督治理条例及产品质量法、合同法、昆明市医疗机构医疗器械质量治理规范等有关法律法规，制定本制度。 二、医院应制定能够确保购进医疗器械符合质量要求的进货程序。并与供货企业签订明确质量条款的进货合同。三、医院不得从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械；不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。四、医院应确定供货企业的法定资格及

7、质量信誉;审核所购入医疗器械的合法性;对与本医疗机构进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的认证。五、医院购进医疗器械时,必须向首供企业索取以下资料并存档备查：加盖红印章的医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证复印件；企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权托付书”；销售人员的身份证复印件（复印件需与原件现场对比）。六、购进医疗器械应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。医疗器械购进记录应注明医疗器械的名称，型号规格，生产批号，有效期，生产厂商，供货单位，购货数量，购进价格，购进日期等内容。购进记录应保存至超过医疗器械有效期1年。七、购进进口医疗器械要有加盖供货企业质管机构

8、原印章的进口医疗器械注册证。八、定期对进货情况进行质量评审，一年至少12次。认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。九、各科室申购医疗设备，应符合国家、医院所制定的卫生资源配置规划，并依照医院进展规划和业务开展需求，拟定医疗设备规划和申购打算。关于大型医疗设备采购，取得上级主管部门下达的卫生部大型医用设备配置许可证指标后，方可进行采购。十、各科室申购设备，严格实行审批程序。首先须向医院立项申请，金额10万元设备须填报医院设备购置论证报告，金额50万元设备，须呈报市卫生局进行可行性论证审批。一经医院立项批准或市卫生局可行性论证审批，方能进行采购。十一、设备采购，应严格执行医院财政预算和急

9、需打算，同时也须严格执行政府采购法、昆明市年度政府集中采购目录及限额标准;按照“轻、重、缓、急”有序进行，通过不同采购方式，实现阳光采购，公平交易。十二、在政府采购规定政策同意下，院内自行采购急需小设备时，须在审计、纪检等部门监督和配合下完成;设备科填报设备购置审批表，讲明采购全过程，提交院领导审批，同意后方能正式采购签定订货合同。十三、所采购的设备，必须具备国家药监、卫生、质监、商检等部门的合格有效资质;产品必须合格正品，并符合国家卫生、安全质量标准。十四、在设备采购中，工作人员须遵守国家法律法规和医院相关规定纪律，严禁违反国家、医院治理医药购销领域商业贿赂的相关规定，精通业务技术，恪尽职守

10、、廉洁奉公，严格把关，幸免采购工作出现差错和失误。医学装备验收治理制度一、为防假劣医疗器械进入临床使用，切实保证医疗器械质量，数量准确。依照医疗器械监督治理条例及昆明市医疗机构医疗器械质量治理规范等有关规定，制定本制度。二、入库时，按要求认真填写卫生材料、医疗器械购进入库验收登记表，并做好入库验收过程记录的档案保存，以便上级部门监督和检查。三、购进的医疗器械必须依据医疗器械验收通知单和购货凭证、清单，对到货日期、医疗器械名称、型号、规格、注册证号、生产批号、灭菌批号、有效期、数量、合格证、质量状况、生产企业等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查，填写医疗器械质量状况，做好验收结论及医

11、疗器械验收记录。验收记录应保存至超过医疗器械有效期1年。 四、验收首营品种，除按上述规定进行验收外，有条件的还应有该批号医疗器械的质量检验报告书送有资格的检测机构检验。五、验收专门治理医疗器械、外用医疗器械，其包装的标签或讲明书上有规定的标识和警示讲明。专门治理医疗器械必须逐一验收到最小包装。六、验收进口品种应索取盖上供货单位红印章的进口医疗器械检验报告书，或进口医疗器械注册证、进口医疗器械通关单。七、验收员应在规定的场所对购进的医疗器械和领料退回的医疗器械进行逐批验收，并有记录。八、需安装的医疗器械到货时，应由质量治理人员审查规定的证书和文件后，方可开箱。九、在安装过程中，应有质量治理机构的

12、人员在场；医疗器械安装调试好，可正常工作后，应由质量治理机构填写验收记录，应建立设备档案。十、验收员对货与单不符、质量异常、包装不符合要求或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告有关部门处理；发觉假劣医疗器械或质量可疑的医疗器械，应及时向食品医疗器械监督治理部门报告，不得自行作销毁或退换货处理。医学装备储存治理制度一、为防止医疗器械在储存过程中因变质、过期等阻碍器械质量的因素发生，确保临床使用安全，依照有关法律、法规，建立本制度。二、库管员应具有相应的学历或中专以上的文化程度，经食品医疗器械监督治理部门对其进行医疗器械治理的法规、规章和专业知识培训并考核合格后持证上岗。能对医疗器械的理化性质、特

13、点、包装材料以及阻碍医疗器械质量的各种因素有充分的了解。三、医院应设置与医疗器械使用量相适应的，并宜于分类保管和符合所使用医疗器械要求的库房。医疗器械仓库需设置常温库（030），冷库（柜）（210），各库房相对湿度应保持在45%75%之间。四、医疗器械仓库应有待验区、合格品区、不合格品区、退货区，各区均应设有明显标志。均实行色标治理。其统一标准是：待验库（区）、退货库（区）为黄色；合格品库（区）、待发库（区）为绿色：不合格品库（区）为红色。五、医疗器械仓库内无污染源，墙壁、顶棚和地面应光洁，平坦，门窗结构严密，与生活与分开。医疗器械与仓库之间地面，墙、顶和供暖管道之间应有相应在的距离或隔离措施

14、。医疗器械堆垛应留有一定的距离；医疗器械与墙、屋顶（屋梁）的间距不小于30cm，与地面的间距不小于10cm；仓库的医疗器械与地面之间应有垫板，垫板高度不低于10cm；应有避光、通风的排水设施；应有调节、检测温、湿度设备；应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；应有符合安全用电要求的照明设备；应设有符合规定的消防、安全设施。六、仓库内的医疗器械应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志；不同材质、不同品种、不同规格、不同产家的医疗器械应分不存放。医疗器械应依照储存要求储存于相应的库中。七、整件医疗器械在垫板（架）上码放，码放时要做到妥善堆垫，垛脚稳固，堆垛整齐

15、有序，层次分明，横竖成行、成列。搬运和堆垛严格遵守医疗器械外包装图式标志的要求，轻拿轻放规范操作。怕压医疗器械应操纵堆放高度，定期翻垛。贮存时刻较长的医疗器械，每季度应翻垛一次。拆零医疗器械在货架上码放。八、库管员要做好库存医疗器械的台帐治理，按批号登记台帐。帐物治理要做到日清、月结，帐、卡、物相符。每月进行盘点。合格品货位上不得有过期医疗器械。九、库管员要在养护员的指导下做好在库医疗器械的养护，严格操纵仓库的温、湿度，防止医疗器械损坏变质。仓库配置湿度计，每天都应定时（上午9：3010：00，下午2：303：00）观看并记录。库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控。十、对在库医疗器械应依照

16、流转情况定期进行养护和检查，发觉质量问题，应悬挂明显标志并暂停发货，应尽快通知质量治理机构或专职质量治理人员予以处理。并做好记录。对近效期的医疗器械、破损医疗器械退换货要有相应记录。发觉质量问题，应悬挂明显标志并暂停发货，尽快通知质量治理机构或质量治理人员处理。十一、养护员应定期汇总、分析和上报养护、检查近效期或长时刻储存的医疗器械等质量信息。十二、建立重点医疗器械养护档案工作，并定期分析，不断总结经验，为医疗器械储存养护提供科学依据。医学装备临床使用安全治理制度第一条 为加强医疗器械临床使用安全治理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，依照医疗器械临床使用安全治

17、理规范的规定和要求，由医院医疗器械临床使用安全治理委员会制定本制度。第二条 医疗器械临床使用安全治理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全，人员，制度，技术规范，设施，环境等的安全治理。第三条 为确保进入临床使用的医疗器械合法，安全，有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照卫生耗品首次进入我院的申购程序及医疗设备购置及引进制度中的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开：对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。第四条 对设备及耗材依据大型设备出入库制度、医疗设备维修制度、医疗设备报废制度及一般医疗

18、器材治理工作制度的要求，作好安装验收、出入库、维护保养及报废的治理工作。第五条对医疗器械采购，评价，验收等过程中形成的报告，合同，评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上对从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历，技术职称或者通过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。第六条对从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历，技术职称或者通过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。第七条 对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临

19、床使用过程中的质量操纵，操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。第八条 临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用讲明书技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者讲明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传误导患者。第九条 发生医疗器械出现故障，使用科室应当立即停止使用，并通知设备科按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。第十条 发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督治理局。第十一条 严格执行医院感染治理方法、一次性使用无菌维和部队器械治理制度、医疗废物

20、治理条例有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核，一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定能够重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗，消毒或者灭菌，并进行效果监测医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格，型号，消毒或者有效日期等，并进行登记及处理。第十二条 临床使用的大型医用设备，植入与介入类医疗器械名称，关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。第十三条 制定医疗器械安装，验收（包括商务，技术，临床）使用中的治理制度与技术规范。第十四条 对在用设备类医疗器械的预防性维护，检测与校准，临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处

21、于完好与待用状态，保障所获临床信息的质量，预防性维护方案的内容与程序，技术与方法，时刻间隔与频率，应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。第十五条 在大型医用设备使用科室的明显位置，公示有关医用设备的要紧信息，包括医疗器械名称，注册证号，规格，生产厂商，启用日期和设备治理人员等内容。第十六条 遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程，定期对医疗器械使用环境进行测试，评估和维护。第十七条 关于生命支持设备和重要的相关设备，制订相应应急备用方案。第十八条 医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案。医学装备不良事件报告和监测工作制度 一、为加强医疗器械的安全监管，规范医院

22、医疗器械不良事件报告和监测的治理，保障医疗器械临床使用安全，依照医疗器械监督治理条例及昆明市医疗机构医疗器械质量治理规范等有关规定，制定本制度。二、医院设备科设医疗器械不良事件监测人员，负责医院医疗器械不良事件信息收集、整理的具体工作。三、医院各临床科室、门诊在诊疗活动中如发觉医疗器械不良事件时，应立即向设备科报告。四、设备科接到报告后应及时安排相关人员开展工作，在对相应情况做详细记录、进行调查、分析、评价、处理后，依照实际情况填写医疗器械不良事件报告表，并按要求向药品监督治理局报告。五、如有对医疗器械不良事件情况有意隐瞒不报者，由设备科、医务科做相应调查。查实后依照情节轻重进行处罚。医学装备

23、质量治理工作考核制度目的：为保证对设备进行有效的治理，使设备保持良好的状态，满足使用要求，特制定本考核制度。范围：院内分管所有设备及工具。责任：设备操作人员，维修人员，治理人员。内容：一、设备日常治理工作考核负责分管科室医疗设备的维修、保养工作。设备的维修、保养应做到: 合理使用设备，严格遵守操作规程，严禁野蛮操作。遇到科室设备故障请修，要及时赶往现场检修和处理。违反以上规定的，视情节严峻做相应罚款。二、设备故障处理：（一）医疗设备发生故障要积极想方法修复，维修结果及时反馈使用科室。对所有维修的医疗设备必须做好维修记录工作，遇有不能解决的问题，及时通知使用科室填报维修费用审批单。维修费用大的还

24、须报院领导审批，审批同意后，才能进行下一步的维修工作。（二）负责维修设备配件及材料的申购打算上报审批和购买工作。（三）设备维修消耗零配件，一律按制度入库领取。对故障隐瞒不报或弄虚作假的报知主管，院领导核实后给予处罚。三、层流机组巡检治理考核：（一）未经许可外人不得进入层流净化空调机组机房。机房内禁止吸烟和使用明火。违反一次做相应处罚（二）每天两次检查各层流净化空调机组运行情况，并认真做好记录。(三)每天两次检查自动水阀工作运行情况，假如电动水阀出故障，打开旁通手动阀，防止手术室温度升高。（四）每天两次检查新风机组工作运行情况，并认真做好记录。（五）每天两次检查冷热泵机组和水泵工作运行情况，并认

25、真做好记录。（六）每天两次检查冷热泵机组压力表是否正常，防止堵塞，并认真做好记录。（七）每天两次检查补水箱水位是否正常，自动补水系统是否正常。巡检不到位造成停机、停产事故的依照情节严峻对当事人进行考核巡检记录缺失，少一项罚款100元巡检记录空白没有进行巡检或弄虚作假的，发觉一次罚款100元。医学装备服务质量治理制度一、为规范医疗器械的临床使用，为患者提供最优质的服务，树立医院良好形象，制定本制度。二、医院不得采取柜台等形式对外销售医疗器械。三、医院应当遵守有关法律、法规和规章制度，不得以义诊、义卖、咨询、试用、验证等名义销售医疗器械；应为患者提供咨询服务，指导其使用正确的医疗器械进行检查。 四

26、、设顾客意见薄，公布监督电话，接待顾客投诉，认真处理加以解决并有记录。五、遵守昆明市第一人民医院医院对病人的承诺： 保证器械质量 严管进货 伪劣过期 绝不上柜 优质诚信服务 态度和气 平等待人 童叟无欺医学装备质量事故处理和报告制度一、质量事故分为重大事故和一般事故两大类。二、重大质量事故：（一）由于保管不善，造成整批过期、虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次医疗器械造成经济损失3000元以上；（二）销售时出现差错或其它质量问题，并严峻威胁人身安全或已造成医疗事故者；（三）购进假劣医疗器械，受到新闻媒介曝光或上级通报批判，造成较坏阻碍或损失在3000元以上。三、一般质量事故：（一）

27、由于保管不当，一次性造成损失500元以上，3000元以下者。（而）购销“三无”产品或假冒、失效、过期医疗器械，造成一定阻碍或损失在1000元以下者。四、采购员负责质量事故调查、分析、处理及报告。五、采购员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则（即事故缘故没查清不放过，事故责任者和职工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过），调查事故发生的时刻、地点、通过、事故相关人员，事故后果等，采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果，并实事求是做好记录。六、发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣阻碍的，所在岗位工作人员必须立即报设备科负责人，并采取相应措施上报给医院负责人，并

28、立即向医疗器械监督治理局汇报；一般质量事故，设备科采取相应措施，并经调查、分析后，7日内书面向医疗器械监督治理局汇报。七、以事故调查为依照，组织人员认真分析，确认事故缘故，明确有关人员的责任，制定防范措施。对造成质量事故的人员要依照情节轻重给予经济惩处，违反的人员应按有关规定处理。医学装备质量记录和凭证治理制度一、为保证质量工作的规范性、可跟踪性及完整性，制定本制度。二、本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。如进货、验收、温湿度、存储、养护、出库复核、销售等各类质量记录等；本制度中的凭证要紧指购进凭证和销售凭证。如购进票据、销售票据、统一发票等票据。三、各岗位人员填写各自负责的质

29、量记录，不得他人代笔；应及时、准确，不得事后补填；质量记录字迹清晰，正确完整，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在划线处签名或盖本人图章，具有真实性、规范性和可追溯性；填写应完整、准确，如无内容时要用“-”表示，以证明不是填写疏忽，内容与上述相同时应重复抄写，不得以“同上”、“”表示；如因某种缘故不能填写的项目，应能讲明理由，并将该项目用单杠划去；各相关栏目负责人签字不同意空白；名称不得简写，生产厂家、购货单位、销售单位等尽量不要简写，由于打印纸等缘故，必须简写时，应征得质量治理部门同意；填写日期，一律横写，不得简写，如2003年8月3日，可写成2003-08

30、-03，不得写成“03/8/6”；操作者、制单、复核者、负责人、收单者应填写全名，不得只写姓或名；质量记录可用手写，可用计算机存贮，应便于检索；应妥善保管，防止损坏、变质、丢失；购进凭证应认真核对各项内容准确后，由使用、收到人员签全名日期。字迹不明不清的污损的，应联系确认，必要时拒收退回开出方重新填写开出；销售凭证可用手写和电脑打印，各项内容必须完整、清晰、正确，不得涂改，签全名，日期规范填写；增值税发票和一般统一发票必须是经税务部门备案认可的人员负责填写。四、各部门的质量记录应分类，依时刻顺序整理好，存放于干燥的档案柜，防虫害。所有的质量记录保持清洁，字迹清晰，按照规定的期限保存记录；设备科

31、质量治理部门每三个月要检查一次各部门的质量记录的使用、治理情况。质量记录由各岗位人员每年整理，分门不类按规定归交质量治理部门汇总，归档并妥善保管，保存时刻35年；购进票据、发票，销售发票、票据应由财务部门整理、装订、妥善保管，保存时刻10年；质量记录如超过保存期限或其它专门情况需要销毁时，相关部门应向质管部提出申请，质管部审核批准后，再交院长批准后，交由传达人执行。五、设备科、财务部负责对记录和凭证、票据按季进行日常检查，包括记录是否规范、流转是否顺畅、保管是否安全，有关规定执行是否正确等。对其中不符合要求的提出改进意见，对违反规定者，依照情节轻重，按医院有关规定予以处罚。层流手术室净化空调机

32、组机房治理制度为保证层流净化手术室空调机组系统的安全运转，做好层流净化空调系统维护和治理，及时排除系统故障，保证层流净化手术室的正常工作，特制定以下制度；一、值班人员上岗前需通过专业技术培训。二、未经许可，外人不得进入层流净化空调机组机房。三、机房内禁止吸烟和使用明火。四、值班人员每天两次检查空调机组系统工作运行情况，并认真做好记录。五、值班人员发觉系统故障及时排除，重大故障应立即向科领导报告，以便及时组织抢修。六、每天做一次清洁，确保机房环境卫生。投放性医疗设备治理方法“投放医疗设备”是供应商自觉自愿将医疗设备无偿提供给医院临床科室使用的行为。其所投放设备所有权归合作公司（乙方），使用权归医

33、院（甲方）。为加强对此类设备的治理，特制定如下治理方法：一、科室依照业务进展需求向医疗设备科提出申请。二、经院班子研究同意后进入采购程序。三、采购程序由采购小组共同完成。采购小组成员：院领导、纪检科、审计科、临床使用科室、医疗设备科。四、设备治理部门对“投放申请”进行市场调查（一）设备同类相关产品情况。（二）设备及所使用试剂、耗材相关资质、证件等。（三）设备的临床使用是否符合国家相关规定。（四）设备市场使用情况。五、医疗设备科组织采购小组进行院内谈判（一）确定投放设备使用耗材及试剂的价格。1、中标价格为市场最低价。2、如市场价格上涨我院采购价格仍按原价执行。3、如市场价格下调则按低价中标原则调

34、整采购价格。4、院方不承诺耗材及试剂使用的数量。（二）投放设备日常保养、维修工作由乙方负责。（三）乙方必须保证该设备的正常使用，设备维修期间乙方需提供备用机以保证甲方临床使用。（四）其他细则依照谈判结果调整。六、使用科室与供应商单方协议无效，投放设备合同必须由医院、使用科室、供应商三方共同确定无误后方可生效。自2010年8月12日起执行此方法。小型医疗设备院内采购制度为加强对医疗设备院内采购工作的治理，做到合理采购，依法采购，严格把关，特制定医疗设备院内采购制度，望遵照执行。一、各科室申购医疗设备，应依照医院进展规划和自身业务开展需求，拟定申购打算，向设备治理部门填报立项申请，医院依照各科室的

35、需求制定年度预算或临时打算审批，一经立项批准，将严格依照预算和打算执行。二、严格执行政府采购法、昆明市年度政府集中采购目录及限额标准，凡符合政府采购有关规定“急需小设备可在院内自行采购”政策的设备，严格实行院领导审批程序，首先须报请经院领导立项批示，经的同意后才可进入采购程序。三、设备实施采购，须在审计、纪检等部门监督下进行，设备科负责技术商务业务工作，纪检审计等部门负责依法采购监管工作；须坚持“货比三家”原则，采取院内公开招标、询价对比、竞争性谈判等不同采购方式，为医院采购到价优物美的设备。四、经集体采购，得出采购最后结果(意见)，设备科还须填报采购审批表，讲明相关采购过程，并附有纪检、审计

36、及申购科室的签署意见，提交院领导审批，经同意批复后才能正式签定订货合同。五、所采购的设备，必须具备国家药监、卫生、质监、商检等部门的合格有效资质；产品必须正品合格，并符合国家质量、卫生及安全标准。六、在设备采购中，工作人员须遵守国家法律法规和医院相关规定、纪律，严禁违反国家、医院治理医药购销领域商业贿赂的相关规定，精通业务技术，恪尽职守、严格把关，廉洁奉公，幸免采购工作出现差错和失误。医学装备三级治理制度为规范和加强医院医学装备治理，促进医学装备合理配置、安全使用，充分发挥使用效益。按照卫生部医疗卫生机构医学装备治理方法规定，医院医学装备实行：院领导、医学装备治理部门、使用部门三级治理制度，并

37、成立医学装备治理委员会，负责医学装备的配置规划论证、采购论证、报废处置论证等重大的决策。一、由分管医学装备的院领导负责全院医学装备的治理工作，直接领导医疗装备治理部门的具体工作，重大项目由医院党政班子集体决策。二、医疗装备治理部门具体是指医疗设备科，专门负责全院医疗装备的配置规划、论证、购置申报、采购、验收、使用、保养维修、应用分析、更新和报废处置等相关工作，由科长统一领导。三、使用部门是指具体使用医疗装备临床及医技科室。使用科室必须配置专（兼）职医学装备治理员，具体负责本科室医疗装备的建账、保管、使用、日常保养、安全治理、效益统计与分析、报废处置等工作。使用科室医学装备治理员岗位不宜轻易变动

38、，变动时要报医疗设备科备案。四、全院医学装备（固定资产部分）实行三级账目治理制度，由财务科负责全院总账，医疗设备科负责各使用科室分户账、各使用科室建立本科室明细账。五、全院医学装备实行年度盘点制度，每年年底由财务、审计、医疗设备等部门相关人员组成盘点小组到各使用科室核查，并将盘点结果报医学装备治理委员会领导。对核查中发觉的实际问题，提出解决建议和意见报请医学装备治理委员会领导决策，做到账目与实物相符，保证三级账目数据的准确性。医学装备治理制度卫生部医疗卫生机构医学装备治理方法所称的医学装备，是指医疗卫生机构中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作，具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医

39、学信息系统等的总称。依照我院的实际情况，本制度所称的医学装备，是指用于我院与医学相关的仪器设备、器械、耗材。一、医疗设备科在分管院领导直接领导下负责全院的医学装备治理工作。二、医疗设备科依照国家相关法律法规，负责全院医学装备的配置规划、论证、购置报批、采购、保管、安装、验收、建档、建账、保养维修、使用安全监管、应用分析、更新、调拨、盘点、报废处置、计量设备检测、医用耗材收费价格上网维护等相关治理工作，由科长统一领导。医学装备治理部门要紧职责包括：（一）依照国家有关规定，建立完善本机构医学装备治理工作制度并监督执行；（二）负责医学装备进展规划和年度打算的组织、制订、实施等工作；（三）负责医学装备

40、购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程治理；（四）保障医学装备正常使用；（五）收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据；（六）组织本机构医学装备治理相关人员专业培训；（七）完成卫生行政部门和机构领导交办的其他工作。医疗设备科依照此规定并结合我院实际，制定相关的工作制度和人员的工作岗位职责，严格履行工作岗位职责。三、医疗设备科负责对全院各使用科室的医学装备使用、质量、安全、效益等方面进行定期监测、评估、分析和考核。并将结果上报医学装备治理委员会领导。四、医疗设备科负责组织全院医学装备治理委员会召开年度医学装备治理工作总结会，并向医学装备治理委员会汇报本年度全院医学装备治理工作

41、情况，就取得成绩，存在的问题，改进的措施、时限等方面进行阐述，并落到实处。对医学装备治理工作做的好的使用科室进行表彰和奖励。医学装备购置论证制度依照国家卫生部制定的医疗卫生医学装备治理方法要求，医疗卫生机构应当依照国家相关法规、制度和本机构的规模、功能和事业进展规划，科学制订医学装备进展规划。优先考虑配置功能适用、技术适宜、节能环保的装备，注重资源共享，杜绝盲目配置和闲置白费。同时，为了确保购置的医学装备（含仪器设备、器械、耗材）安全、可靠，在购置前应组织有关人员和专家进行可行性论证与评估，必要时进行实地考察，以便为正确决策提供科学依据。一、论证内容（一）社会效益分析：申购的医学装备对医院现有

42、的诊断和治疗水平有何实质性的提高，及在医疗、教学和科研工作中将发挥哪些作用。 （二）经济效益分析：应对申购的医学装备的运行成本进行详细分析技术评估：对申购的医学装备的先进性、可靠性（使用寿命、技术指标安全指标）、可维护性，及安装配套等条件，进行评估。（三）设备现状评估：对科室申购的该类设备的使用情况进行评估，若科室现无该类设备则评估购置的必要性。二、论证组成员（一）院内论证：医学装备治理委员会专家及申购科室负责人（二）科内论证：科室负责人及科室相关操作人员三、论证流程（一）“年度医疗设备购置打算”，由医学装备治理部门汇总各部门申请表生成“打算统计表”后，报医学装备治理委员会进行论证。（二）科室

43、申请金额50万元及以上医疗设备，医学装备组织申请科室负责人、审计部门、纪检部门，邀请相关产品厂家专业工程师进行产品介绍。（三）科室申购金额50万元及以上医疗设备，必须附详细可行性论证报告（后附），提交医学装备治理委员会进行论证。（四）科室申购金额10-50万元医疗设备，上述论证内容科室内部讨论后，将讨论结果以书面形式提交医学装备治理部门及院领导审批。（五）大型医疗设备的论证在上述院内论证流程的基础上，需进一步上报省卫生厅进行论证。（六）关于首次进入医院的、价格昂贵的、植入类高值耗材，必须进行可行性论证后方可采购。论证流程同上。省市招标目录以外的医用高值耗材采购制度为规范医院医用高质耗材采购、使

44、用和治理工作，特不对省市招标目录以外的医用高质耗材的采购、使用和治理做出如下规定：一、使用科室在选用高质耗材时原则上应尽量选用省市招标目录以内的中标高质耗材。二、确因医疗业务急需使用省市超标目录以外的医用高质耗材时，使用科室应预先提出申请，设备科通过了解产品性能及供应商的相关资质，审核使用科室要求是否合理，报院领导审批后方能采购。不同意使用科室自行购买或先购买后补办手续。三、设备科依照使用科室申请，按采购程序组织询价对比采购。四、省市招标目录以内的未中标高质耗材，确因医疗业务急需使用，使用科室提出申请，需待供应商向上级审批部门办理备案审批手续后，方能采购。五、高质耗材购入时，必须严格按照设备科

45、卫生材料、医疗器械入库验收制度进行严格验收登记，不符合要求的严禁入库。医用耗材及一次性无菌器械采购制度一、各科室申购卫生材料，低值耗材时，须注明品名、规格、数量等要求，要按需申报，不许超量、跨月申报，申购单须科主任或护士长签字方可有效。二、依照各科室每月卫生材料、低值耗材需求情况，按时拟定月打算，待月打算集体讨论通过后，报请院领导审批后方可实施。三、凡属政府招标产品，一律遵照执行，实行网上采购。四、低值耗材、口腔材料不在政府招标范围内的，须做好市场调查，通过院内招标、询价对比、竞争性谈判和通过采购小组讨论决定后方可进行采购。五、采购时，必须遵守国家卫生材料治理的有关规定，索要相关有效资质证，严

46、禁采购资质不全的产品。六、进货时要对物资品名、规格、产地、数量、质量及价格等方面进行验收，在使用中若发觉质量问题，立即停止使用和采购，上报有关部门，并给予及时解决和处理。医学装备仓库治理制度 一、为防止医疗器械在储存过程中因变质、过期等阻碍器械质量的因素发生，确保临床使用安全，依照有关法律、法规，建立本制度。二、库管员应具有相应的学历或中专以上的文化程度，经食品医疗器械监督治理部门对其进行医疗器械治理的法规、规章和专业知识培训并考核合格后持证上岗。能对医疗器械的理化性质、特点、包装材料以及阻碍医疗器械质量的各种因素有充分的了解。三、医院应设置与医疗器械使用量相适应的，并宜于分类保管和符合所使用

47、医疗器械要求的库房。医疗器械仓库需设置常温库（030），冷库（柜）（210），各库房相对湿度应保持在45%75%之间。四、医疗器械仓库应有待验区、合格品区、不合格品区、退货区，各区均应设有明显标志。均实行色标治理。其统一标准是：待验库（区）、退货库（区）为黄色；合格品库（区）、待发库（区）为绿色：不合格品库（区）为红色。五、医疗器械仓库内无污染源，墙壁、顶棚和地面应光洁，平坦，门窗结构严密，与生活与分开。医疗器械与仓库之间地面，墙、顶和供暖管道之间应有相应在的距离或隔离措施。医疗器械堆垛应留有一定的距离；医疗器械与墙、屋顶（屋梁）的间距不小于30cm，与地面的间距不小于10cm；仓库的医疗器械

48、与地面之间应有垫板，垫板高度不低于10cm；应有避光、通风的排水设施；应有调节、检测温、湿度设备；应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；应有符合安全用电要求的照明设备；应设有符合规定的消防、安全设施。六、仓库内的医疗器械应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志；不同材质、不同品种、不同规格、不同产家的医疗器械应分不存放。医疗器械应依照储存要求储存于相应的库中。七、整件医疗器械在垫板（架）上码放，码放时要做到妥善堆垫，垛脚稳固，堆垛整齐有序，层次分明，横竖成行、成列。搬运和堆垛严格遵守医疗器械外包装图式标志的要求，轻拿轻放规范操作。怕压医疗器械应操纵堆放高

49、度，定期翻垛。贮存时刻较长的医疗器械，每季度应翻垛一次。拆零医疗器械在货架上码放。八、库管员要做好库存医疗器械的台帐治理，按批号登记台帐。帐物治理要做到日清、月结，帐、卡、物相符。每月进行盘点。合格品货位上不得有过期医疗器械。九、库管员要在养护员的指导下做好在库医疗器械的养护，严格操纵仓库的温、湿度，防止医疗器械损坏变质。仓库配置湿度计，每天都应定时（上午9：3010：00，下午2：303：00）观看并记录。库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控。十、对在库医疗器械应依照流转情况定期进行养护和检查，发觉质量问题，应悬挂明显标志并暂停发货，应尽快通知质量治理机构或专职质量治理人员予以处理。并做

50、好记录。对近效期的医疗器械、破损医疗器械退换货要有相应记录。发觉质量问题，应悬挂明显标志并暂停发货，尽快通知质量治理机构或质量治理人员处理。十一、养护员应定期汇总、分析和上报养护、检查近效期或长时刻储存的医疗器械等质量信息。十二、 建立重点医疗器械养护档案工作，并定期分析，不断总结经验，为医疗器械储存养护提供科学依据。库存物资盘点制度一、对库存物资要执行定期盘点。盘点前，停止一切物资流淌，结清账目，盘点时应有财务部门、审计部门、物资治理部门和仓库保管员参加，以加强盘点的严肃性，加强财务监督作用。二、盘点方法。有动态的随时盘点，无动态的每月抽查盘点，抽查品种数许多于全部品种数的20。每年六月和年

51、终要全面盘点，认真做好盘点记录，并按规定做出盈亏的明细表。三、盘点中发觉伺题要查明缘故。弄清责任，调节盈亏、报废和损坏，按审批权限上报处理，未经批准不能冲销帐卡。四、盘点后。要做到单据、证件、账目等资料完整，做到帐、卡、物、金额四相符。对超额储备和库存时刻超过二年的物资要分析缘故，制定措施，积极处理，减少积压。医学装备报废制度一、凡使用期满并丧失效能、性能严峻落后不能满足当时需求、由于各种缘故造成损坏且无法修理或无维修价值的医疗设备可申请办理报废手续。二、医疗设备报废，必须先由使用科室提出书面申请，讲明报废缘故、数量，经医疗设备科相关技术人员审核鉴定并提出调剂报废意见。三、经批准报废的医疗设备

52、，使用科室和个人不得自行处理，一律交回医疗设备主管部门统一处理。如有违反者应予追查。四、准报废的医疗设备，由医疗设备科办理销帐手续，档案员办理相关档案手续。使用部门提出申请建立流水账建立科室财务账本仓库保管员仓库会计财务部门制报损单、单据审核清点设备并处理批准不符合不批准检查情况合格设备科检查情况五、凡准报废的医疗设备必须送交医疗设备科，进价万元以上的设备须由设备科报国有资产治理局处理. 流程图：大型医用设备使用评价制度 为了加强医疗设备治理，提高设备使用效率、降低医院运行成本。依照卫生部医疗卫生机构医学装备治理方法，医学装备治理部门必须定期对大型医用设备的使用、功能开发、社会效益、费用等进行

53、分析、评价。一、大型医用设备临床使用科室，应该在设备日常使用过程中，认真记录设备使用情况（包括：日检查人次、日收费金额；设备开机情况、故障率；新功能开发运用情况等）。二、医学装备治理部门定期收集、汇总临床科室使用情况相关资料。三、医学装备安全与质量操纵小组对大型医用设备的临床使用效果、开机使用率、社会效益、经济效益、功能开发等进行分析，并以书面形式上报。每季度一次。四、医学装备治理委员会审核分析报告，并将讨论结果反馈到相关科室。五、关于2次评估不达标；长期闲置不用、低效运转的设备，经医学装备治理委员会讨论报院领导同意后，可在全院范围内进行调剂使用。六、分析报告作为技术档案存档，作为配置新设备参

54、考。医学装备质量及临床使用安全操纵与风险治理制度为了更好开展医学装备质量及临床使用安全操纵与风险治理工作，保证人员安全、装备安全、和环境安全。依照卫生部医疗器械临床使用安全治理规范（试行）要求制定本制度。首先要建立全院医学装备质量及临床使用安全操纵与风险治理体系，成立由医疗设备科科长、工程师和使用科室的科主任、医学装备治理员所组成的安全操纵与风险监测治理人员网络，实时监测和定期评估全院的院医学装备质量及临床使用安全与风险。确保全院的医学装备质量及临床使用安全操纵与风险治理工作落到实处。一、医用耗材质量保障医疗设备科负责，保证从医学装备采购源头操纵质量、安全风险，采购有符合上级招投标规定，有合法

55、资质的优良产品；把好验收关，严格操纵“三无”产品、劣质产品进入医院，保证医院合法、安全使用性价比高的医用耗材。（一）由医用耗材采购员负责把好索证关，要求商家提供产品的医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证；无菌一次性使用医用耗材必须索要灭菌合格证，并建立供应商资质档案。（二）在医用耗材入库时严把质量关，由设备科库管员认真验收，登记产品的品名、厂牌、规格、型号、数量、消毒日期或者有效期以及供应商等信息，确保所入库的医用耗材的可追溯性。（三）对不符合质量标准的产品坚决做退货处理，严防劣质医用耗材进入医院。二、医用耗材临床使用安全监测与报告（一）医用耗材（包括植入类医用耗材）在临床使用中，由使用科室

56、的医学装备治理员监测使用情况。对植入类医用耗材要建立严格的追溯机制，能及时、准确地查到和联系上产品的供应商和生产商。如有不良反应事件，立即停止使用，采取应急措施并书面上报医疗设备科备案。重大不良反应事件由医疗设备科负责向上级卫生行政部门和食品药品监督局报告，并配合及时解决。（二）一次性使用无菌医疗器械禁止重复使用。（三）一次性使用无菌器械由使用科室初毁、初消，再由相关部门统一回收、销毁。三、医疗设备质量保障（一）医疗设备科负责全院医疗设备采购，严格执行国家政府采购法，在立项、论证、审批、采购、商检、安装、使用、维修等一系列工作中，以产品质量和安全为主线，操纵风险。严格按照上级部门审批的项目和资

57、金预算进行院外或者院内招标。要求供应商提供产品医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、进口商品检验检疫证明。保证医院使用性价比高的产品，杜绝劣质医疗设备进入医院。（二）严格把好医疗设备的验收关，由医疗设备科组织使用科室和供应商按照合同对新购设备的商务条款、配件情况、技术指标、使用状态等进行严格验收，认真填写设备安装验收报告。对达不到指标的设备不给予验收合格证明，并不予办理付款手续，并督促供应商限期解决；对违反合同规定的，应按合同索赔，以保证医疗设备质量和医院资金安全。（三）由医疗设备科档案员负责对新购医疗设备的全套档案资料进行收集、整理，做成案卷移交医院综合档案室保存备查。四、

58、医疗设备临床使用安全监测与报告医疗设备在临床使用中，由使用科室的医学装备治理员对设备的使用安全和风险情况进行监测和评估，如有不良反应事件或设备故障，立即停止使用，采取应急措施，将损失降低到最小，并书面上报医疗设备科备案。重大不良反应事件或者设备事故由医疗设备科向上级卫生行政部门和食品药品监督局报告。医疗设备科应尽快组织维修，使设备正常运转。对技术性能不达标的设备，禁止用于临床，以保证患者安全。五、计量设备监测治理（一）对国家要求强捡的特种设备和计量设备，必须按照国家计量法相关规定，由设备科负责组织对全院计量仪器、设备进行定期计量检定工作。达到计（剂）量准确，争取做到医院所使用的计量器具和设备1

59、00%有检测合格标志，100%在有效期内。对计量检定不合格的器具、设备禁止用于临床，确保为临床提供的计量设备无因“计量错误”的缘故所致的医疗安全事件。（二）由设备科做好计量设备检定清单、定期的检测记录和维修记录。六、辐射类医疗设备的安全监测与报告国家规定的辐射类医疗是特种设备，如使用不当或者防护不当会对医务人员或者患者造成损害，或对环境造成污染，因此，要有严格的操作规范和防护措施，保证医务人员安全、患者安全和环境安全。医院必须持有上级卫生监督部门颁发的放射诊疗许可证方能执业。（一）每年由医疗设备科负责组织对全院的放射设备进行年捡工作，并做好放射设备的年检清单和台账，年检不合格的放射设备禁止临床

60、使用。（二）辐射类医疗设备的医务人员必须佩戴个人放射计量监测仪，并定期（每季度一次）送往上级疾控部门检测，并分析检测报告，对同意辐射量超标的人员，要分析缘故，重点监测，采取更好的防护措施，以保证医务人员的安全。（三）对重大的射线泄漏事故要立即停止使用，及时上报医疗设备科备案，并采取紧急措施修复，并向上级疾控部门和环保部门报告。七、高温高压灭菌设备的安全监测与报告高温高压灭菌设备是国家规定的特种设备，它的安全操纵与风险等级是最高的，一旦发生事故，对人员、设备和环境造成巨大的损害。因此，必须严格执行国家计量法和特种设备安全监察条例，严格监管以保证人员、设备和环境的安全。（一）高温高压灭菌设备必须有