高压蒸汽灭菌工艺验证方案及报告生产

1、北京清源伟业生物组织工程科技文件编号：YZ/QYWY6. 3-01-03压力蒸汽灭菌工艺验证方案及报告编 制:审 批:验证人员:受控状态:2015-12-15 实施2015-12-10 发布北京清源伟业生物组织工程科技北京清源伟业生物组织工程科技编号:YZ/QYWY6. 3-01-03修订状态0第1页；共7页验证方案及报告生效日期:2015/12/10主题：压力蒸汽灭菌工艺验证方案及报告版本D版编制/日期审核/日期批准/日期.概述.验证目的.验证小组人员的职责及验证计划时间.验证范E.验证内容.再验证周期.最终评价及验证报告北京清源伟业生物组织工程科技编号:YZ/QYWY6. 3-01-03修

2、订状态0第2页；共7页验证方案及报告生效日期：2015/12/10主题：压力蒸汽灭菌工艺验证方案及报告版本D版1.概述我公司高压灭菌工艺采用的设备是卧式压力蒸汽灭菌器，其设备具有快捷简便的操作方 式和功能齐全的控制系统等优点。此设备经长时间高频率的使用和各种灭菌验证实验，证明 能充分保证被灭菌物品的灭菌效果。我公司现有检验用卧式压力蒸汽灭菌器一台，型号为WDZX-200K（C）,本灭菌锅是利用 高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于本公司生产所需药液、器械和无菌服的灭菌，灭菌温度设 定为121,灭菌时间设定为20min。验证依据验证管理规定、使用说明书。设备名称：立式压力蒸汽灭菌器规格型号：WDZX-

3、200K（C）生产厂家：上海申安医疗器械厂灭菌器有效容积：200L最高工作压力：0.30Mpa功率:3000WX3电源：220V单相灭菌温度：105134灭菌时间：060min2.目的根据ISO13485： 2003和医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细那么的要求, 对立式压力蒸汽灭菌器进行有效性验证，以保证医疗器械的灭菌的平安有效。3.验证小组人员的职责及验证计划时间4.确认范围人员所在部门及职务职务责任计划时间李燕青研发部（总经理）组长负责验证方案的审批负责验证报告的审批张小明质量部（总监）组员负责组织验证方案的编制李爽质量部（主管）组员负责验证方案的具体实施王龙跃生产部（工程师）

4、组员负责验证设备的安装使用及维护张小明质量部（总监）组员负责检验报告复核王金子质量部（检验员）组员负责实施过程中的检验及检验报告北京清源伟业生物组织工程科技编号:YZ/QYWY6. 3-01-03修订状态0第3页；共7页验证方案及报告生效日期：2015/12/10主题：压力蒸汽灭菌工艺验证方案及报告版本D版本方案仅适用本公司生产设备型WDZX-200K(C)卧式压力蒸汽灭菌器的验证。5.验证内容5. 1.安装确认检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用S0P并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。5. 1. 2资料档案名称是否

5、有存放处使用说明书有生产办公室产品质量证明书有生产办公室合格证有生产办公室装箱清单有生产办公室产品保修卡有生产办公室设备卡行灭菌锅上工作人：日期：核对人：日期:1.3.安装确认(IQ)工作人：日期：核对人：日期:工程安装要求实际情况结果电源功率50 / 60Hz供电电源220V安装场所准备间供水情况纯化水4.操作规程：编制WDZX-200K(C)卧式压力蒸汽灭菌器操作规程。5. 1.5.人员培训：对操作人员进行培训与考核，并纳入培训档案。5. 1. 6.仪表校验此设备有压力表两块，经北京计量检测所外委检验合格，检验证书详情见附录安装确认结论：5.2.运行确认(0Q)5. 2.1.测试目的：在不

6、加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个局部在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应W20分钟，控温功能良好。5. 2. 2.测试过程：北京清源伟业生物组织工程科技编号:YZ/QYWY6. 3-01-03修订状态0第4页；共7页验证方案及报告生效日期：2015/12/10主题：压力蒸汽灭菌工艺验证方案及报告版本D版测试人：测试日期：5. 2. 3.热分布测试测试目的：检查灭器箱腔内的热分布情况，检查箱腔内可能存在的冷点。5. 2. 3.1 .验证仪器的校正验证仪器留点温度计型 号0-200校正单位质量部校正结果符合要求校正人李爽校正日期校验单位校验编号结 论校

7、正结果符合在要求工作人：日期：核对人：日期：5. 2. 3.2.空载热分布测试过程：取6支经过校验的留点温度计，将其中1支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处，1 支探头置于灭菌器排气口处，1支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边，其余留点 温度计的分布在腔内的各处。开启灭菌器箱，按照标准程序进行，运行过程中记录仪器记录 各个点的温度连续运行3次，检查其重现性。工作人:刚到121时，各留点温度计温度工作人：日期核对人：日期:编号123456第一次第二次第三次1210c稳定20分钟时各留点温度计温度编号123456第一次第二次第三次日期核对人:日期:5. 2. 3. 3.运行结果:北京清源伟业生物

8、组织工程科技编号:YZ/QYWY6. 3-01-03修订状态0第5页；共7页验证方案及报告生效日期：2015/12/10主题：压力蒸汽灭菌工艺验证方案及报告版本D版评价人：日期：5. 2. 3. 4.满载热分布测试过程：将灭菌器内装满待灭菌的产品，自下而上摆放。取6支经过校正的留点温度计, 将其中1支的探头置于进气口处，1支探头置于排气口处，1支置于温度控制和记录的温度计 旁边，其余的留点温度计均匀分布在腔内装载的各处。开启灭菌锅，按照121, 30分钟运 行，运行过程中记录各个点的温度。连续运行3次，以检查其重现性。温度计分布图同空载热分布：编号123456第一次第二次第三次工作人：日期：核

9、对人：日期：运行结果：评价人：日期:5.2.4.热穿透试验热穿透试验是在热分布试验的基础上，确定装载中的“最冷点”，并肯定该点在灭菌过程中获 得的无菌保证值，在121, FH220分钟。5.2.4. 1.装载类型：最大装载、装满。.待灭菌产品；灭菌程序：1210c又30分钟。5. 2. 4. 3.测试过程：在最大装载情况下，取6支经过校验的标准留点温度计，将一支置于进气口处，一支置于排气口处内，一支置于灭菌器温度计测试点旁，其余温度计置于灭菌器中工作人:日期:（如热均匀分布图）。编号123456第一次第二次第三次日期:核对人:5. 2. 4. 4.运行结果：北京清源伟业生物组织工程科技编号:Y

10、Z/QYWY6. 3-01-03修订状态0第6页；共7页验证方案及报告生效日期：2015/12/10主题：压力蒸汽灭菌工艺验证方案及报告版本D版记录人：复核人：日期:5. 3.性能确认(PQ)：3. 1.细菌生物指示剂验证将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以验证设定的 灭菌工艺是否确实赋予产品必须的灭菌值(FH)。1.2.验证菌选择：嗜热脂肪杆菌芽抱菌片(自带培养基型)，含量5X1055x1064”片。5. 3. 1.3.验证方法将嗜热脂肪杆菌芽胞菌片两个分别放入灭菌器内，置于产品中心部位。按照使用SOP进行 灭菌操作，温度121,灭菌时间30分钟。5. 3. 1

11、.4.经过一个灭菌周期后，在无菌条件下，取出通气储物盒中的指示菌片，用镶子夹破 装有菌片的玻璃管使之与培养基混合，然后再放入培养箱中，在56培养48小时，观察培 养基颜色变化。同时将未灭菌的嗜热脂肪杆菌芽抱菌片夹破使之与培养基混合进行培养，作 阳性对照。连续试验三次。5. 3. 2.结果判定及评价次数阳性123456第一次第二次第三次工作人：日期：核对人：日期：5. 3. 3.结论：评价人：日期：5. 3. 4.性能确认5. 3. 4. 1灭菌后培养基质量验证按照微生物限度检查SOP规定的检查方法，从灭菌后的培养基中每次取10瓶(注意分别从灭菌器中不同位置）分别做碟，并同时做空白，37培养48小时，记录菌落生长情况。北京清源伟业生物组织工程科技编号:YZ/QYWY6. 3-01-03修订状态0第7页；共7页验证方案及报告生效日期：2015/12/10主题：压力蒸汽灭菌工艺验证方案及报告版本D版（有菌生长用“+”表示，没有菌生长-”表示）平皿号阳性12345678910第一次第二次第三次工作人：日期：核对人：日期：5.3.4.2 验证结果： 验证人：复核人：日期：.再验证周期. 1再验证的条件当发生以下情况时，应进行再验证