药事管理与法规杨世民2版

1、第十二章 药品知识产权保护 “养血清脑颗粒” 专利侵权案 A企业研制生产的养血清脑颗粒 ，1999年获发明专利 。2005年3月，企业发现B公司上市了同名的养血清脑颗粒药。同年5月企业先后向北京市第一中级人民法院和北京市高级人民法院提起发明专利侵权诉讼，要求判被告专利侵权并立即停止生产、销售养血清脑颗粒。 经过一审、二审，最终判决：B主观上具有侵权的故意，客观上实施了侵犯他人专利权的行为，应当承担相应的民事责任。公司自判决生效日起停止制造、许诺销售该发明专利的行为，并且判决公司按原告方要求赔偿1元钱人民币。什么是专利权？从该案例中我们应如何保护专利？目 录 药品知识产权概述1 药品专利保护2

2、医药商业秘密和医药未披露 数据的保护4 药品商标保护3第一节 药品知识产权概述（一）知识产权的概念一、知识产权的概念与范围 知识产权(intellectual property)是指公民、法人或其他组织在科学技术或文学艺术等方面，对创造性的脑力劳动所完成的智力成果依法享有的专有权利。 一、知识产权的概念及范围（二）知识产权的种类 文学产权literature property著作权（Copyright）与著作权有关的邻接权 工业产权industrial property 专利权 商标权 商业秘密 二、药品知识产权概述药品知识产权是人们对一切与药品有关的发明创造和智力劳动成果所依法享有的权利的统

3、称。 （一）药品知识产权的概念 二、药品知识产权概述 医药著作权 药品专利权 药品商标权 医药商业秘密权（二）药品知识产权的种类 无形性 是一种无形的具有财产价值的知识；可被他人同时或反复多次使用而不降低其质量；权利被侵犯的可能性明显高于有形财产的权利人。专有性二、药品知识产权概述（三）药品知识产权的特征也称独占性。即知识产权所有人对其权利的客体享有独家实施、占有、收益和处分的权利。时效性 法律所确认的药品知识产权的效力具有法定的期限。地域性 被一个国家授予的知识产权，只在本国法律管辖范围内有效，在其它国家或地区是无效的。 三、我国药品知识产权保护体系世界知识产权组织 世界知识产权组织（WIP

4、O）WIPO是目前国际社会中处理国际性知识产权问题的唯一管理机构，隶属于联合国，根据1967年7月14日由51个国家在斯德哥尔摩签署的建立世界知识产权组织公约，1974年成立。WIPO的主要宗旨是通过国与国之间的合作以及与其他国际组织的合作，促进全世界对知识产权的保护。我国于1980年6月3日加入世界知识产权组织，截至2006年12月已有183个成员国。知识链接1、药品知识产权是指一切与药品有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。2、药品知识产权分为医药著作权和药品工业产权。 药品工业产权又可分为药品专利权、药品商业权和医药商业秘密权。3、药品知识产权的特征为无形性、专有性、时效性、地域性、法定

5、性和可复制性。点滴积累第二节 药品专利保护 一、药品专利概述 专利制度 专利制度主要包括专利申请审查制度、公开制度和权利保护制度等。其核心是专利保护制度，即国家依法授予发明创造者在一定时期内对其发明创造成果的一种专有权利。 （一）药品专利概述 药品专利权 药品专利权是指药品专利权人在法定期限内对其创造成果依法享有的专有权。 （二）药品专利类型一、药品专利概述3. 外观设计专利 1. 药品发明专利 2. 实用新型专利 对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案。对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案包括： 新药物 新制备方法 新的医药用途 对产品的形状、图案或者其结合以及色彩

6、与形状、图案的结合所作出的富有美感并适于工业应用的新设计。 （一）药品专利的申请二、药品专利的申请与审批 书面申请原则 先申请原则 单一性原则 优先权原则1. 申请原则（一）药品专利的申请二、药品专利的申请与审批发明 专利请求书说明书（必要时应有附图）权利要求书摘要及其附图 外观设计专利请求书 图片或照片要求保护色彩的，提交彩色图片或者照片 实用新型 专利请求书 说明书说明书附图权利要求书摘要及其附图 2.申请文件 向国务院专利行政部门提交申请 形式审查，并通知申请人，要求限期陈述意见或补正。 受理申请初步审查符合要求的，自申请日起满18个月即先行公布早期公告（二）药品专利的审批程序二、药品专

7、利的申请与审批以上是实用新型专利审批的五个阶段，而实用新型和外观设计专利主要进行受理申请、初步审查及授权三个阶段。 自申请日起3年内，依申请或行政部门自行决定进行实质审查 实质审查授权专利审查标准 1.新颖性 新颖性是指申请日以前没有同样的发明或实用新型在国内外出版物上公开发表过，在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向专利局提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。 2.创造性 创造性是指与申请日以前已有的技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。 3.实用性 实用性是指该发明或实用新型能够制造或使用，并且能产生积极的效果。知识链接二、

8、药品专利的申请与审批（二）药品专利的审批程序专利审批程序图 二、药品专利的申请与审批（三）专利权期限、终止和无效专利权终止的情形 专利权的无效宣告 123专利权的期限 发明专利权的期限为20年，实用新型和外观设计专利权期限为10年，均自申请日起计算。（1）专利权期限届满自行终止。（2）专利权人以书面声明放弃其专利权。（3）专利权人不按时缴纳年费而终止。自授权日起满6个月内，任何单位和个人认为该专利权的授予不符合专利法规定的，都可以请求专利复审委员会宣告该专利无效。宣告无效的专利视为自始即不存在。三、药品专利权的保护（一）药品专利权的内容 XXXXXXXXXXX人身权可以不依赖财产权而存在，在财

9、产权转让后，人身权仍然得以保留。 财产权独占实施权专利许可权专利转让权专利标记权 XXXXXXXXXXX 专利权内容专利权的保护范围 发明或者实用新型专利权利要求的内容为准专利侵权的保护途径 专利侵权纠纷解决：行政程序、司法程序两种方式同时追究侵权行为人应当承担的法律责任，包括民事责任、行政责任与刑事责任。外观设计专利表示在图片或照片中的该外观设计专利产权为准三、药品专利权的保护三、药品专利权的保护（二）药品专利侵权的保护1药品发明专利的取得要经过受理申请、初步审查、早期公告、实质审查以及授权五个阶段；而实用新型和外观设计专利经过受理申请、初步审查及授权三个阶段。专利权自公告之日起生效；2药品

10、专利权的保护内容包括人身权、财产权，财产权又包括独占实施权、专利许可权、专利转让权、专利标记权。不同类型专利权的保护期限不一样，专利权的保护期限自申请日起算；3当专利权受到侵犯后，专利权人既可以通过行政程序，也可以通过司法程序来维权。点滴积累第三节 药品商标保护 一、药品商标概述 商标是指能够将某生产者、经营者的商品或服务与其他生产者、经营者的商品或服务区别开来，并可为视觉所感知的标记。商标的构成要素可以是文字、图形、字母、数字、三维标志或颜色组合，也可以是上述这些要素的组合。 （一）商标的概念、特征和分类1、商标的概念 一、药品商标概述显著性：个性鲜明 便于消费者识别；独占性： 未经注册商标

11、所有人许可，他人不得擅自使用； 依附性：商标依附于商品或服务而存在 ； 价值性： 能 给经营者带来丰厚的利润； 竞争性 ：是参与市场竞争的工具。（一）商标的概念、特征和分类2、商标的特征 一、药品商标概述 （一）商标的概念、特征和分类3、商标的分类分类依据商标的分类构 成平面商标 立体商标使用对象商品商标 服务商标知 名 度知名商标 著名商标 驰名商标是否注册注册商标一、药品商标概述 药品商标是指能够将某生产者、经营者的药品或服务与其他生产者、经营者的药品或服务区别开来并可为视觉所感知的标记。包括文字、图形、字母、数字、三维标志和颜色组合以及上述诸要素的组合。 （二）药品商标及其特殊性 特殊性

12、药品商标必须与医药行业的属 性相吻合； 2. 申请药品商标时应当附送药品 批准证明文件；3. 药品商标不得使用药品通用名 称；4. 好的药品商标能展现企业的良好形象、体现企业的文化精神。 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX. XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX必备条件二、药品商标注册申请与审批（一）药品商标注册的要求显著性：个性鲜明 便于消费者识别；可视性：任何能够将自然人、法人或者其他组织的商品与他人的商品区别开的可视性标志新颖性：是指在申请注册日之前的同一类或者类似商品或

13、服务上没有相同或近似的商标注册。XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX. XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX禁止性条件 不得作为商标使用的标志，如国家名称、国旗国徽；带有民族歧视性的；夸大宣传并带有欺骗性的商标；有伤社会道德风尚或有其他不良影响的等。 仅有本商品的通用名称、图形、型号的；仅仅直接表示商品的质量、主要原料、功能、用途、重量、数量及其他特点的；不得作为商标注册。 药品通用名称不能作为药品商标使用。二、药品商标注册申请与审批（二）药品商标注册的程序申 请发注册证 约1天注册公告 初步审定 约3

14、个月 初审公告约12个月约3个月商标局受理 约1个月 药品商标注册程序图资料齐备商标注册原则 1.申请在先原则 两个或两个以上的商标注册申请人，在相同或类似的商品上以相同或相近的商标申请注册时，申请在先的商标，其申请人可获得商标专用权，在后的商标注册申请予以驳回。 2.自愿注册原则 我国现行商标法实行自愿注册原则，即商标所有人根据自己的需要和意愿，自行决定是否申请商标注册； 3.集中注册原则 商标法规定，全国的商标注册工作统一由国家工商行政管理局商标局负责办理，其他任何机构都无权办理商标注册。知识链接二、药品商标注册申请与审批（二）药品商标注册的程序（一）药品商标权的内容专有使用权 ：医药商标

15、专用权人对自己注册的商标在法律规定范围内的专有使用、不受他人侵犯的权利。转让权 ：药品商标权人在法律允许的范围内，将其注册商标有偿或无偿转让的权力 。 许可权 普通使用许可排他使用许可独占使用许可 禁止权：商标所有人禁止任何人未经其许可在相同或类似商品上使用与其注册商标相同或近似的商标的权利。 三、药品商标权的保护 XXXXXXXX 保护范围 保护期限 注册商标的专用权，以核准注册的商标和核定使用的商品为限。 10年，到期可续展；每次续展注册的有效期为10年 ；续展注册没有次数的限制。三、药品商标权的保护（二）药品商标权的保护范围、期限三、药品商标权的保护（三）药品商标侵权的保护未经商标注册人

16、的许可，在同一种商品或者类似商品上使用与其注册商标相同或者近似的商标的； 1.药品商标侵权行为 销售侵犯注册商标专用权的商品的；伪造、擅自制造他人注册商标标识或者销售伪造、擅自制造注册商标标识的； 给他人的注册商标专用权造成其他损害的。未经商标注册人同意，更换其注册商标并将该更换商标的商品又投入市场的；三、药品商标权的保护客观判断法：即通过商标的音、形、义判断是否与注册商标相同或相近。 主观判断法：考察两个商标是否属于近似商标，除了客观比较其音、形、义之外，还应考察其主管上是否造成消费者的混淆。2.药品商标侵权认定原则（三）药品商标侵权的保护行政程序自我保护 3.药品商标侵权保护的方式司法程序

17、社会保护三、药品商标权的保护（三）药品商标侵权的保护4药品商标侵权行为的法律责任 三、药品商标权的保护民事责任 刑事责任行政责任（三）药品商标侵权的保护1药品商标注册的必备条件：显著性、可视性、新颖性。药品通用名称不能作为商标注册，药品商品名不等于药品注册商标；2. 药品商标注册的程序依次为：申请、形式审查、实质审查、公告、核准注册。申请人对商标局驳回商标注册申请不服的，可向商标评审委员会请求复审。3药品注册商标的有效期是10年，注册商标有效期满需继续使用的，可申请续展注册，每次续展注册的有效期为10年。续展注册没有次数的限制。点滴积累第四节 医药商业秘密和医药未披露数据的保护一、医药商业秘密

18、的保护（一）医药商业秘密概述1.医药商业秘密：医药商业秘密是指在医药行业中，不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。 一、医药商业秘密的保护产品信息配方与工艺 机器设备的改进 研究开发的有关文件 （一）医药商业秘密概述2.基本内容与公司各种重要经营活动有关联的文件 客户情报 经营过程中的管理技术 技术秘密经营秘密一、医药商业秘密的保护3.基本特征秘密性 经济性 保密性 合法性 （一）医药商业秘密概述一、医药商业秘密的保护（二）医药商业秘密的保护途径刑事责任 民事责任 行政责任 当侵犯商业秘密行为构成不正当竞争行为时，依法还应当承担行政责任。

19、一万元以上二十万元以下的罚款。 侵犯商业秘密行为应当主要承担民事违约责任和民事侵权责任 。停止侵害，消除影响，赔偿损失 侵犯商业秘密行为情节严重，构成犯罪时，则应当承担刑事责任 。37年有期徒刑 ，罚金 1.法律保护一、医药商业秘密的保护（二）医药商业秘密的保护途径2.自我保护保护措施企业内部设立专门的商业秘密管理机构 与涉及商业秘密的人员签定保密合同以及竞业限制协议 实行分级管理 对涉秘人员进行培训,灌输保密的意识,提高保护能力等。 我国中药商业秘密自我保护 我国中药的商业秘密自我保护已有数千年历史。在中药领域千百年来秉承的“祖传秘方”保护形式，或称为“技术诀窍保护”，是中药知识产权保护的重要方式之一。 范围涉及中药配方、独特的生产加工工艺、中药栽培养殖技术、饮片加工技术、炮制技术、复方配伍比例、技术信息等。只要不泄密，这种保护的时间就没有限制。知识链接一、医药商业秘密的保护（二）医药商业秘密的保护途径二、医药未披露数据的保护试验系统试验数