XXXX药事管理与法规模拟试卷

1、2012年年执业药师师药事管管理与法规规（模拟拟试卷二）1、医院药药学工作的的职业道德德要求是AA.规范采采购，维护护质量B.精心调剂剂、热心服服务C.依依法促销、诚信推广广D.热情情周到，服服务客户EE.指导用用药，做好好药学服务务【正确答案案】：B【答案解解析】：医医院药学的的道德要求求1.合法法采购，规规范进药22.精心调调剂，热心心服务3.精益求精精，确保质质量4.维维护患者利利益，提高高生活质量量2、可以在在互联网上上发布药品品信息的是是A.吗啡啡B.纳洛洛酮C.哌哌替啶D.碘1311化钠E.布布洛芬【正确答案案】：E【答案解解析】：提提供互联网网药品信息息服务的网网站不得发发布麻醉

2、药药品、精神神药品、医医疗用毒性性药品、放放射性药品品、戒毒药药品和医疗疗机构制剂剂的产品信信息。3、在药品品生产企业业所在地以以外的省、自治区、直辖市发发布药品广广告的，在在发布前应应向A.国国家食品药药品监督管管理局申请请备案B.发布地的的省、自治治区、直辖辖市药品监监督管理部部门申请备备案C.发发布地的县县级以上工工商行政管管理部门申申请备案DD.发布地地的省、自自治区、直直辖市工商商管理部门门申请备案案E.发布布地的省、自治区、直辖市卫卫生管理部部门【正确答案案】：B【答案解解析】：异异地发布广广告，在发发布前应当当到发布地地药品广告告审查机关关，即省级级药品监督督管理部门门办理备案案

3、4、根据中华人民民共和国广广告法，违违法发布药药品广告的的，应受以以下处罚AA.没收广广告费，罚罚款2倍以以下B.责责令改正，没没收广告费费，罚款33倍以下CC.没收广广告费，罚罚款355倍D.没没收广告费费，罚款5510倍倍E.责令令改正或停停止发布，没没收广告费费，罚款115倍，情情节严重的的停止广告告业务【正确答案案】：E【答案解解析】：违违反本法第第十四条至至第十七条条、第十九九条规定，发发布药品、医疗器械械、农药、食品、酒酒类、化妆妆品广告的的，或者违违反本法第第三十一条条规定发布布广告的，由由广告监督督管理机关关责令负有有责任的广广告主、广广告经营者者、广告发发布者改正正或者停止止

4、发布，没没收广告费费用，可以以并处广告告费用一倍倍以上五倍倍以下的罚罚款；情节节严重的，依依法停止其其广告业务务。5、根据零零售药店的的申请及提提供的各项项材料，对对零售药店店的定点资资格进行审审查的是AA.工商行行政管理部部门B.药药品监督管管理部门CC.卫生行行政部门DD.社会保保险经办机机构E.劳劳动保障行行政部门【正确答案案】：E【答案解解析】：劳劳动保障行行政部门根根据零售药药店的申请请及提供的的各项材料料，对零售售药店的定定点资格进进行审查。6、根据医疗机构构制剂配制制监督管理理办法(试试行)，对对未经批准准擅自委托托或者接受受委托配制制制剂的，应应A.按无无证生产药药品处罚受受托

5、方B.按生产假假药处罚委委托方和受受托方C.按生产假假药处罚委委托方或受受托方D.按生产劣劣药处罚委委托方和受受托方E.按生产劣劣药处罚委委托方或受受托方【正确答案案】：B【答案解解析】：未未经批准擅擅自委托或或者接受委委托配制制制剂的，对对委托方和和受托方均均依照药药品管理法法第七十十四条的规规定给予处处罚。第七七十四条：生产、销销售假药的的，没收违违法生产、销售的药药品和违法法所得，并并处违法生生产、销售售药品货值值金额二倍倍以上五倍倍以下的罚罚款；有药药品批准证证明文件的的予以撤销销，并责令令停产、停停业整顿；情节严重重的，吊销销药品生生产许可证证、药药品经营许许可证或或者医疗疗机构制剂

6、剂许可证；构成犯犯罪的，依依法追究刑刑事责任。7、根据医疗机构构制剂配制制质量管理理规范(试试行)，制制剂收回记记录的内容容不包括AA.制剂名名称B.制制剂批号CC.制剂数数量D.领领用部门EE.制剂规规格【正确答案案】：D【答案解解析】：制制剂配发必必须有完整整的记录或或凭据。内内容包括：领用部门门、制剂名名称、批号号、规格、数量等。制剂在使使用过程中中出现质量量问题时，制制剂质量管管理组织应应及时进行行处理，出出现质量问问题的制剂剂应立即收收回，并填填写收回记记录。收回回记录应包包括：制剂剂名称、批批号、规格格、数量、收回部门门、收回原原因、处理理意见及日日期等。8、可以作作为医疗机机构制

7、剂申申报的品种种是A.市市场上已有有供应的麻麻醉药品BB.市场上上已有供应应的生物制制品C.市市场上没有有供应的中中药、化学学药组成的的复方制剂剂D.市场场上没有供供应的经典典方剂E.市场上没没有供应的的中药注射射剂【正确答案案】：D【答案解解析】：有有下列情形形之一的，不不得作为医医疗机构制制剂申报：(一)市市场上已有有供应的品品种；(二二)含有未未经国家食食品药品监监督管理局局批准的活活性成分的的品种；(三)除变变态反应原原外的生物物制品；(四)中药药注射剂；(五)中中药、化学学药组成的的复方制剂剂；(六)麻醉药品品、精神药药品、医疗疗用毒性药药品、放射射性药品；(七)其其他不符合合国家有

8、关关规定的制制剂。9、根据医疗机构构药品监督督管理办法法(试行)，医疗疗机构药品品验收记录录没有要求求A.生产产日期B.商品名称称C.通用用名称D.购进日期期E.批准准文号【正确答案案】：B【答案解解析】：药药品验收记记录应当包包括药品通通用名称、生产厂商商、规格、剂型、批批号、生产产日期、有有效期、批批准文号、供货单位位、数量、价格、购购进日期、验收日期期、验收结结论等内容容。验收记记录必须保保存至超过过药品有效效期1年，但但不得少于于3年。10、根据据医疗机机构药事管管理规定，药事管管理与药物物治疗学委委员会组成成人员不包包括A.医医疗行政管管理等人员员B.临床床医学人员员C.护理理人员D

9、.医院感染染管理人员员E.采购购人员【正确答案案】：E【答案解解析】：二二级以上医医院药事管管理与药物物治疗学委委员会委员员由具有高高级技术职职务任职资资格的药学学、临床医医学、护理理和医院感感染管理、医疗行政政管理等人人员组成。11、根据据处方药药与非处方方药分类管管理办法(试行)，非处方方药分为甲甲、乙两类类的依据是是A.药品品的有效性性B.药品品的稳定性性C.药品品的安全性性D.药品品的均一性性E.药品品的适用性性【正确答案案】：C【答案解解析】：国国家实行处处方药和非非处方药分分类管理制制度。国家家根据非处处方药品的的安全性，将将非处方药药分为甲类类非处方药药和乙类非非处方药。12、根

10、据据药品经经营质量管管理规范实实施细则，下列说说法正确的的是A.药药品批发企企业从事药药品验收的的人员，应应具有大专专(含)以以上药学学学历B.跨跨地域连锁锁经营的药药品零售连连锁企业质质量管理工工作负责人人应是主管管药师C.药品零售售企业从事事质量管理理的人员，每每年应接受受省级药品品监督管理理部门组织织的继续教教育D.药药品零售连连锁企业从从事质量管管理、验收收、养护等等工作的专专职人员应应不少于职职工总数的的4E.药品经营营企业从事事质量管理理的人员可可为兼职人人员【正确答案案】：C【答案解解析】：药药品批发和和零售连锁锁企业从事事药品验收收、养护、计量和销销售工作的的人员，应应具有高中

11、中(含)以以上的文化化程度。跨跨地域连锁锁经营的零零售连锁企企业质量管管理工作负负责人，应应是执业药药师。药品品批发和零零售连锁企企业从事质质量管理、检验的人人员，每年年应接受省省级药品监监督管理部部门组织的的继续教育育。药品批批发企业从从事质量管管理。检验验、验收、养护及计计量等工作作的专职人人员数量，不不少于企业业职工总数数的4%(最低不应应少于3人人)，零售售连锁企业业此类人员员不少于职职工总数的的2%(最最低不应少少于3人)，并保持持相对稳定定。从事质质量管理和和检验工作作的人员应应在职在岗岗。不得为为兼职人员员。13、根据据药品经经营质量管管理规范，对药品品零售企业业和药品零零售连锁

12、企企业的首营营企业，应应审核A.合法资格格和药品价价格B.合合法资格和和药品质量量C.合法法资格和药药品包装DD.合法票票据和药品品价格E.合法票据据和药品质质量【正确答案案】：B【答案解解析】：企企业对首营营企业应进进行包括资资格和质量量保证能力力的审核。审核由业业务部门会会同质量管管理机构共共同进行。除审核有有关资料外外，必要时时应实地考考察。经审审核批准后后，方可从从首营企业业进货。14、根据据药品经经营许可证证管理办法法，由原原发证机关关注销药药品经营许许可证的的情形不包包括A.药品经营营许可证有效期届届满未换证证的B.药品经营营许可证被依法吊吊销的C.药品经营营企业终止止经营药品品的

13、D.药药品经营企企业未通过过药品经经营质掇管管理规范年审的EE.不可抗抗力导致药品经营营许可证的许可事事项无法实实施的【正确答案案】：D【答案解解析】：有有下列情形形之一的，药品经营营许可证由原发证证机关注销销：(一)药品经经营许可证证有效期期届满未换换证的；(二)药品品经营企业业终止经营营药品或者者关闭的；(三)药品经营营许可证被依法撤撤销、撤回回、吊销、收回、缴缴销或者宣宣布无效的的；(四)不可抗力力导致药药品经营许许可证的的许可事项项无法实施施的；(五五)法律、法规规定定的应当注注销行政许许可的其他他情形15、从事事药品零售售的，在核核定药品零零售企业经经营范围之之前，应先先核定A.人员

14、资质质B.营业业场所C.经营环境境D.经营营类别E.营业执照照【正确答案案】：D【答案解解析】：从从事药品零零售的，应应先核定经经营类别，确确定申办人人经营处方方药或非处处方药、乙乙类非处方方药的资格格，并在经经营范围中中予以明确确，再核定定具体经营营范围。16、依照照药品经经营质量管管理规范实实施细则，跨地域域连锁经营营的零售连连锁企业质质量管理工工作负责人人，应A.具有主管管药师以上上(含主管管药师)职职称B.具具有药师以以上(含药药师)职称称C.具有有药学专业业职称D.具有药学学大专以上上学历E.是执业药药师【正确答案案】：E【答案解解析】：药药品批发和和零售连锁锁企业质量量管理工作作的

15、负责人人，大中型型企业应具具有主管药药师(含主主管药师、主管中药药师)或药药学相关专专业(指医医学、生物物、化学等等专业，下下同)工程程师(含)以上的技技术职称；小型企业业应具有药药师(含药药师、中药药师)或药药学相关专专业助理工工程师(含含)以上的的技术职称称。跨地域域连锁经营营的零售连连锁企业质质量管理工工作负责人人，应是执执业药师。17、依照照药品经经营质量管管理规范，药品经经营企业首首营品种系系指A.国国内首次进进口的药品品B.国内内首次上市市的药品CC.当地首首次上市的的药品D.本企业首首次向某一一药品生产产企业购进进的药品EE.本企业业向某一药药品生产企企业首次购购进的药品品【正确

16、答案案】：E【答案解解析】：首首营品种：本企业向向某一药品品生产企业业首次购进进的药品。18、药品品生产企业业变更药药品生产许许可证许许可事项的的，向原发发证机关申申请变更登登记时间应应当在原许许可事项发发生变更的的A.155日前B.15日后后C.300日后D.30日前前E.600个工作日日前【正确答案案】：D【答案解解析】：药药品生产企企业变更药品生产产许可证许可事项项的，应当当在许可事事项发生变变更30日日前，向原原发证机关关申请药药品生产许许可证变变更登记；19、收回回的药品品经营许可可证应建建档保存AA.5年BB.4年CC.3年DD.2年EE.1年【正确答案案】：A【答案解解析】：对对

17、因变更、换证、吊吊销、缴销销等原因收收回、作废废的药品品经营许可可证，应应建档保存存5年。20、根据据药品生生产质量管管理规范，药品生生产企业中中审核不合合格品处理理程序的部部门是A.质量管理理部门B.生产管理理部门C.供应管理理部门D.销售管理理部门E.技术管理理部门【正确答案案】：A【答案解解析】：质质量管理部部门的主要要职责：11.制定和和修订物料料、中间产产品和成品品的内控标标准和检验验操作规程程，制定取取样和留样样制度；22.制定检检验用设备备、仪器、试剂、试试液、标准准品(或对对照品)、滴定液、培养基、实验动物物等管理办办法；3.决定物料料和中间产产品的使用用；4.审审核成品发发放

18、前批生生产记录，决决定成品发发放；5.审核不合合格品处理理程序；66.对物料料、中间产产品和成品品进行取样样、检验、留样，并并出具检验验报告；77.监测洁洁净室(区区)的尘粒粒数和微生生物数；88.评价原原料、中间间产品及成成品的质量量稳定性，为为确定物料料贮存期、药品有效效期提供数数据；9.制定质量量管理和检检验人员的的职责。21、根据据处方管管理办法，医疗机机构购进同同一通用名名称药品的的品种，口口服剂型一一般A.不不得超过22种B.不不得超过33种C.不不得超过44种D.不不得超过55种E.不不得超过66种【正确答案案】：A【答案解解析】：医医疗机构应应当按照经经药品监督督管理部门门批准

19、并公公布的药品品通用名称称购进药品品。同一通通用名称药药品的品种种，注射剂剂型和口服服剂型各不不得超过22种，处方方组成类同同的复方制制剂1-22种。因特特殊诊疗需需要使用其其他剂型和和剂量规格格药品的情情况除外。22、以下下不符合处方药与与非处方药药流通管理理暂行规定定的是AA.医疗机机构药房的的条件可参参照零售药药店进行管管理B.医医疗机构处处方药、非非处方药的的采购、调调配等活动动可参照零零售药店进进行管理CC.医师处处方必须遵遵循科学、合理、经经济的原则则D.普通通商业企业业不得销售售处方药和和甲类非处处方药E.药品生产产、批发企企业可凭医医师处方直直接向病患患者推荐、销售处方方药【正

20、确答案案】：E【答案解解析】：药药品生产、批发企业业不得直接接向患者销销售处方药药。23、依照照非处方方药专有标标识管理规规定(暂行行)，使使用非处方方药专有标标识时，可可以单色印印刷的是AA.使用说说明书B.标签C.内包装DD.外包装装E.专有有标识【正确答案案】：A【答案解解析】：使使用非处方方药专有标标识时，药药品的使用用说明书和和大包装可可以单色印印刷，标签签和其他包包装必须按按照国家药药品监督管管理局公布布的色标要要求印尉。单色印刷刷时，非处处方药专有有标识下方方必须标示示“甲类”或“乙类类”字样。24、处方方药与非处处方药分类类管理办法法的制定工工作的是AA.国务院院药品监督督管理

21、部门门B.国务务院卫生行行政部门CC.国务院院劳动保障障行政部门门D.各省省、自治区区、直辖市市卫生行政政部门E.各省、自自治区、直直辖市药品品监督管理理部门【正确答案案】：A【答案解解析】：国国家药品监监督管理局局负责处方方药与非处处方药分类类管理办法法的制定。各级药品品监督管理理部门负责责辖区内处处方药与非非处方药分分类管理的的组织实施施和监督管管理。25、依据据执业药药师资格制制度暂行规规定，执执业药师注注册管理机机构为A.国家人事事部B.省省及地市级级(食品)药品监督督管理局CC.省、自自治区、直直辖市(食食品)药品品监督管理理局D.国国家食品药药品监督管管理局E.省、自治治区、直辖辖

22、市人事厅厅(局)【正确答案案】：D【答案解解析】：执执业药师资资格实行注注册制度。国家药品品监督管理理局为全国国执业药师师资格注册册管理机构构，各省、自治区、直辖市药药品监督管管理局为注注册机构。人事部及及各省、自自治区、直直辖市人事事(职改)部门对执执业药师注注册工作有有监督、检检查的责任任。26、根据据医疗用用毒性药品品管理办法法，关于于医疗机构构使用医疗疗用毒性药药品，说法法错误的是是A.每次次处方剂量量不得超过过二日极量量B.调配配毒性药品品，应凭医医师签名的的正式处方方C.处方方未注明“生用”的的毒性中药药，应当付付炮制品DD.处方一一次有效，取取药后处方方保存三年年备查E.处方调配

23、配后，配方方人员及具具有药师以以上技术职职称的复核核人员都应应签名盖章章【正确答案案】：D【答案解解析】：处处方一次有有效，取药药后处方保保存二年备备查。27、根据据麻醉药药品、第一一类精神药药品购用印印鉴卡管理理规定，医医疗机构不不需要办理理印鉴卡卡变更手手续的项目目是A.医医疗机构负负责人的变变更B.医医疗管理部部门负责人人的变更CC.药学部部门负责人人的变更DD.采购人人员的变更更E.具有有麻醉药品品、第一类类精神药品品处方调配配资格的药药师的变更更【正确答案案】：E【答案解解析】：当当印鉴卡卡中医疗疗机构名称称、地址、医疗机构构法人代表表(负责人人)、医疗疗管理部门门负责人，药药学部门

24、负负责人、采采购人员等等项目发生生变更时，医医疗机构应应当在变更更发生之日日起3日内内到市级卫卫生行政部部门办理变变更手续。28、根据据麻醉药药品和精神神药品管理理条例，关关于麻醉药药品和精神神药品定点点批发企业业应具备的的条件，说说法错误的的是A.有有通过网络络实施企业业安全管理理和向药品品监督管理理部门报告告经营信息息的能力BB.符合规规定的麻醉醉药品和精精神药品储储存条件CC.单位及及其工作人人员3年内内没有违反反有关禁毒毒的法律、行政法规规规定的行行为D.符符合国务院院药品监督督管理部门门公布的定定点批发企企业布局EE.具有保保证麻醉药药品和第一一类精神药药品安全经经营的管理理制度【正

25、确答案案】：C【答案解解析】：麻麻醉药品和和精神药品品定点批发发企业除应应当具备药药品管理法法第十五条条规定的药药品经营企企业的开办办条件外，还还应当具备备下列条件件：(一)有符合本本条例规定定的麻醉药药品和精神神药品储存存条件；(二)有通通过网络实实施企业安安全管理和和向药品监监督管理部部门报告经经营信息的的能力；(三)单位位及其工作作人员2年年内没有违违反有关禁禁毒的法律律、行政法法规规定的的行为；(四)符合合国务院药药品监督管管理部门公公布的定点点批发企业业布局。麻麻醉药品和和第一类精精神药品的的定点批发发企业，还还应当具有有保证供应应责任区域域内医疗机机构所需麻麻醉药品和和第一类精精神

26、药品的的能力，并并具有保证证麻醉药品品和第一类类精神药品品安全经营营的管理制制度。29、根据据麻醉药药品和精神神药品管理理条例，制制定麻醉药药品药用原原植物年度度种植计划划的部门是是A.国务务院药品监监督管理部部门B.省省级药品监监督管理部部门C.国国务院农业业主管部门门D.国务务院药品监监督管理部部门和农业业主管部门门E.卫生生部【正确答案案】：D【答案解解析】：国国务院药品品监督管理理部门和国国务院农业业主管部门门根据麻醉醉药品年度度生产计划划，制定麻麻醉药品药药用原植物物年度种植植计划。30、根据据中华人人民共和国国药品管理理法实施条条例，新新药监测期期的期限最最长不超过过A.1年年B.

27、2年年C.3年年D.4年年E.5年年【正确答案案】：E【答案解解析】：国国家食品药药品监督管管理局根据据保护公众众健康的要要求，可以以对批准生生产的新药药品种设立立监测期。监测期自自新药批准准生产之日日起计算，最最长不得超超过5年。31、有关关药品的广广告宣传，下下列做法不不正确的是是A.处方方药只准在在专业性医医药报刊进进行广告宣宣传B.说说明药品的的适应症和和功能主治治C.非处处方药经审审批可以在在大众传播播媒介进行行广告宣传传。D.药药品广告不不得使用国国家机关和和国家机关关工作人员员的名义EE.药品广广告允许含含有利用医医药科研单单位形象作作证明的内内容【正确答案案】：E【答案解解析】

28、：药药品广告不不得含有利利用医药科科研单位、学术机构构、医疗机机构或者专专家、医生生、患者的的名义和形形象作证明明的内容。药品广告告不得使用用国家机关关和国家机机关工作人人员的名义义。药品广广告不得含含有军队单单位或者军军队人员的的名义、形形象。不得得利用军队队装备、设设施从事药药品广告宣宣传。32、中中华人民共共和国药品品管理法实实施条例规定，中中药饮片的的标签必须须注明A.有效期BB.产地CC.药品批批准文号DD.功能主主治E.不不良反应【正确答案案】：B【答案解解析】：中中药饮片包包装必须印印有或者贴贴有标签。中药饮片片的标签必必须注明品品名、规格格、产地、生产企业业、产品批批号、生产产

29、日期，实实施批准文文号管理的的中药饮片片还必须注注明药品批批准文号。33、根据据中华人人民共和国国药品管理理法实施条条例，药药品被抽检检单位没有有正当理由由，拒绝抽抽查检验的的，国务院院药品监督督管理部门门和被抽检检单位所在在地省级药药品监督管管理部门可可以A.撤撤销药品批批准证明文文件B.吊吊销被抽查查单位许可可证C.责责令被抽查查单位停产产、停业DD.宣布停停止该单位位拒绝抽检检的药品上上市销售和和使用E.宣布该单单位拒绝抽抽验的药品品为假药或或劣药【正确答案案】：D【答案解解析】：药药品被抽检检单位没有有正当理由由，拒绝抽抽查检验的的，国务院院药品监督督管理部门门和被抽检检单位所在在地省

30、、自自治区、直直辖市人民民政府药品品监督管理理部门可以以宣布停止止该单位拒拒绝抽检的的药品上市市销售和使使用。34、根据据中华人人民共和国国药品管理理法，下下列按照假假药论处的的是A.超超过有效期期B.没有有有效期CC.片剂表表面酶迹斑斑斑D.批批号更改为为1206601E.擅自添加加防腐剂【正确答案案】：C【答案解解析】：有有下列情形形之一的，为为假药：(一)药品品所含成分分与国家药药品标准规规定的成分分不符的；(二)以以非药品冒冒充药品或或者以他种种药品冒充充此种药品品的。有下下列情形之之一的药品品，按假药药论处：(一)国务务院药品监监督管理部部门规定禁禁止使用的的； (二二)依照本本法必

31、须批批准而未经经批准生产产、进口，或或者依照本本法必须检检验而未经经检验即销销售的；(三)变质质的；(四四)被污染染的；(五五)使用依依照本法必必须取得批批准文号而而未取得批批准文号的的原料药生生产的；(六)所标标明的适应应症或者功功能主治超超出规定范范围的。35、根据据中华人人民共和国国药品管理理法，开开办药品经经营企业的的必备条件件不包括AA.具有依依法经过资资格认定的的药学技术术人员B.具有与所所经营品种种相适应的的质量管理理机构或人人员C.具具有能对所所经营药品品进行质量量检验的机机构或人员员D.具有有与所经营营药品相适适应的营业业场所、卫卫生环境EE.具有保保证所经营营药品质量量的规

32、章制制度【正确答案案】：C【答案解解析】：开开办药品经经营企业必必须具备以以下条件：(一)具具有依法经经过资格认认定的药学学技术人员员；(二)具有与所所经营药品品相适应的的营业场所所、设备、仓储设施施、卫生环环境；(三三)具有与与所经营药药品相适应应的质量管管理机构或或者人员；(四)具具有保证所所经营药品品质量的规规章制度。36、中中华人民共共和国药品品管理法规定，进进口药品到到达海关后后，海关凭凭A.药品品监督管理理部门出具具的进口药药品注册证证书放行BB.药品监监督管理部部门出具的的进口准许许证放行CC.药品监监督管理部部门出具的的进口企业业准许证放放行D.药药品监督管管理部门出出具的医药

33、药产品注册册证放行EE.药品监监督管理部部门出具的的进口药药品通关单单放行【正确答案案】：E【答案解解析】：药药品必须从从允许药品品进口的口口岸进口，并并由进口药药品的企业业向口岸所所在地药品品监督管理理部门登记记备案。海海关凭药品品监督管理理部门出具具的进口口药品通关关单放行行。无进进口药品通通关单的的，海关不不得放行。37、下列列药品不得得在市场销销售的是AA.未实施施批准文号号管理的中中药材B.麻醉药品品C.疫苗苗D.新发发现和从国国外引种的的药材E.医院制剂剂【正确答案案】：E【答案解解析】：医医疗机构制制剂不得在在市场销售售。此处注注意B、CC选项为混混淆答案，麻麻醉药品、疫苗是不不

34、得零售的的，但不意意味着不得得在市场销销售。38、根据据中华人人民共和国国药品管理理法，药药品委托生生产必须经经A.国务务院药品监监督管理部部门批准或或省级药品品监督管理理部门批准准B.国务务院药品监监督管理部部门批准CC.省级药药品监督管管理部门批批准或县级级药品监督督管理部门门批准D.地级药品品监督管理理部门批准准或县级药药品监督管管理部门批批准E.市市级药品监监督管理部部门批准或或县级药品品监督管理理部门批准准【正确答案案】：A【答案解解析】：经经国务院药药品监督管管理部门或或者国务院院药品监督督管理部门门授权的省省、自治区区、直辖市市人民政府府药品监督督管理部门门批准，药药品生产企企业

35、可以接接受委托生生产药品。39、中药药材生产企企业的GAAP认证申申报资料初初审和日常常监督管理理工作的部部门是A.国家食品品药品监督督管理局BB.国家农农业部C.国家质量量监督管理理总局D.省级药品品监督管理理部门E.省级技术术监督管理理部门【正确答案案】：D【答案解解析】：省省级食品药药品监督管管理局负责责本行政区区域内中药药材生产企企业的GAAP认证申申报资料初初审和通过过中药材GGAP认证证企业的日日常监督管管理工作。40、根据据中共中中央、国务务院关于深深化医药卫卫生体制改改革的意见见，国家家制定基本本药物的AA.最低批批发价B.最高零售售价C.批批零差价DD.出厂基基准价E.零售指

36、导导价【正确答案案】：E【答案解解析】：国国家制定基基本药物零零售指导价价格，在指指导价格内内，由省级级人民政府府根据招标标情况确定定本地区的的统一采购购价格。二、配伍选选择题1、A.责令令停业B.对公民处处以50元元以下罚款款C.吊销销许可证DD.移送司司法机关处处理E.较较大数额罚罚款根据中华人民民共和国行行政处罚法法【正确答案案】：【答答案解析】：、可可以适用简简易程序的的是A.B.C.D.E.【正确答案案】：B【答案解解析】：、属属于一般程程序处理决决定的是AA.B.C.D.E.【正确答案案】：D【答案解解析】：简简易程序（当当场处罚程程序）适用用于违法事事实清楚、有法定依依据、罚款款

37、数额较小小（对公民民处以500元以下，对对法人或其其他组织处处10000元以下罚罚款）；一一般程序，根根据不同情情况，分别别作出行政政处罚、不不予行政处处罚、不得得给予行政政处罚和移移送司法机机关处理决决定。当事事人对行政政机关作出出责令停业业、吊销许许可证或者者执照、较较大数额罚罚款等处罚罚决定，可可要求听证证，行政机机关应组织织听证。2、A.55日B.110日C.15日DD.20日日E.300日根据药品广告告审查办法法【正确答案案】：【答答案解析】：、药药品监督管管理部门审审批药品广广告的时限限为A.B.C.D.E.【正确答案案】：B【答案解解析】：药药品广告审审查机关应应当自受理理之日起

38、110个工作作日内，对对申请人提提交的证明明文件的真真实性、合合法性、有有效性进行行审查，并并依法对广广告内容进进行审查。对审查合合格的药品品广告，发发给药品广广告批准文文号；对审审查不合格格的药品广广告，应当当作出不予予核发药品品广告批准准文号的决决定，书面面通知申请请人并说明明理由，同同时告知申申请人享有有依法申请请行政复议议或者提起起行政诉讼讼的权利。、药药品监督管管理部门审审批异地发发布药品广广告备案申申请的时限限为A.B.C.D.E.【正确答案案】：A【答案解解析】：对对按照本办办法第十二二条、第十十三条规定定提出的异异地发布药药品广告备备案申请，药药品广告审审查机关在在受理备案案申

39、请后55个工作日日内应当给给予备案，在在药品广广告审查表表上签注注“已备案案”，加盖盖药品广告告审查专用用章，并送送同级广告告监督管理理机关备查查。、发发布违法的的药品广告告，按要求求发布更正正启事后，药药品监督管管理部门对对其作出解解除行政强强制措施决决定的时限限为A.B.C.D.E.【正确答案案】：C【答案解解析】：违违法发布药药品广告的的企业按要要求发布更更正启事后后，省级以以上药品监监督管理部部门应当在在15个工工作日内做做出解除行行政强制措措施的决定定3、A.本本广告仅供供医学药学学专业人士士阅读B.本广告仅仅供药学专专业人士阅阅读C.请请按药品说说明书或在在药师指导导下购买和和使用

40、D.请按药品品说明书或或在医师指指导下购买买和使用EE.请在医医师指导下下购买和使使用根据药品广告告审查发布布标准【正确答案案】：【答答案解析】：、属属于非处方方药广告的的广告语是是A.B.C.D.E.【正确答案案】：C【答案解解析】：、属属于处方药药广告的忠忠告语是AA.B.C.D.E.【正确答案案】：A【答案解解析】：处处方药广告告的忠告语语是：“本本广告仅供供医学药学学专业人士士阅读”。非处方药药广告的忠忠告语是：“请按药药品说明书书或在药师师指导下购购买和使用用”。4、A.药药品可以治治疗的疾病病B.影响响药物疗效效的因素CC.服用药药品后出现现腹泻，停停药后可恢恢复D.禁禁止应用该该

41、药品的人人群E.该该药品与其其他药品合合并用药的的注意事项项根据化化学药品和和治疗用生生物制品说说明书规范范细则【正确答案案】：【答答案解析】：、应应列在【禁禁忌症】项项下的内容容是A.B.C.D.E.【正确答案案】：D【答案解解析】：、应应列在【药药物相互作作用】项下下的内容是是A.B.C.D.E.【正确答案案】：E【答案解解析】：AABC对应应的依次是是：适应症症，注意事事项，不良良反应。5、A.劳劳动保障行行政部门BB.药品监监督管理部部门C.卫卫生行政部部门D.社社会保险经经办机构EE.工商行行政管理部部门【正确答案案】：【答答案解析】：、监监督管理药药品广告的的是A.B.C.D.E.

42、【正确答案案】：E【答案解解析】：、统统发定点零零售药店标标牌，负责责向社会公公布定点零零售药店的的是A.B.C.D.E.【正确答案案】：D【答案解解析】：、负负责广告审审查工作的的部门是AA.B.C.D.E.【正确答案案】：B【答案解解析】：省省、自治区区、直辖市市药品监督督管理部门门是药品广广告审查机机关，负责责本行政区区域内药品品广告的审审查工作。县级以上上工商行政政管理部门门是药品广广告的监督督管理机关关。统筹地地区社会保保险经办机机构在获得得定点资格格的零售药药店范围内内确定定点点零售药店店，统发定定点零售药药店标牌，并并向社会公公布，供参参保人员选选择购药。6、A.适适应证B.用法

43、用量量C.药物物相互作用用D.不良良反应E.药物过量量根据化化学药品和和治疗用生生物制品说说明书规范范细则【正确答案案】：【答答案解析】：、用用药次数疗疗程期限应应列在A.B.C.D.E.【正确答案案】：B【答案解解析】：【用用法用量】：应当包括括用法和用用量两部分分。需按疗疗程用药或或者规定用用药期限的的，必须注注明疗程、期限。应应当详细列列出该药品品的用药方方法，准确确列出用药药的剂量、计量方法法、用药次次数以及疗疗程期限，并并应当特别别注意与规规格的关系系。、明明确用于预预防、治疗疗、诊断、缓解或者者辅助治疗疗某种疾病病(状态)或者症状状应列在AA.B.C.D.E.【正确答案案】：A【答

44、案解解析】：【适适应症】应应当根据该该药品的用用途，采用用准确的表表述方式，明明确用于预预防、治疗疗、诊断、缓解或者者辅助治疗疗某种疾病病(状态)或者症状状。、该该药品与其其他药品合合并用药的的注意事项项应列在AA.B.C.D.E.【正确答案案】：C【答案解解析】：【药药物相互作作用】：列列出与该药药产生相互互作用的药药品或者药药品类别，并并说明相互互作用的结结果及合并并用药的注注意事项。、过过量应用该该药品的应应对方法应应列在A.B.C.D.E.【正确答案案】：E【答案解解析】：【药药物过量】：详细列出出过量应用用该药品可可能发生的的毒性反应应、剂量及及处理方法法。7、A.修修改日期BB.特

45、殊药药品标识CC.警示语语D.标题题E.提示示语【正确答案案】：【答答案解析】：、应应在说明书书首页右上上方标注的的是A.B.C.D.E.【正确答案案】：B【答案解解析】：麻麻醉药品、精神药品品、医疗用用毒性药品品、放射性性药品和外外用药品等等专用标识识在说明书书首页右上上方标注。、应应当印制在在说明书首首页左上角角的是A.B.C.D.E.【正确答案案】：A【答案解解析】：核核准和修改改日期应当当印制在说说明书首页页左上角、如如有项内容容，应在说说明书标题题下以醒目目的黑体字字注明的是是A.B.C.D.E.【正确答案案】：C【答案解解析】：警警示语是指指对药品严严重不良反反应及其潜潜在的安全全

46、性问题的的警告，还还可以包括括药品禁忌忌、注意事事项及剂量量过量等需需提示用药药人群特别别注意的事事项。有该该方面内容容的，应当当在说明书书标题下以以醒目的黑黑体字注明明。无该方方面内容的的，不列该该项。8、A.II期临床试试验B.期临床试试验C.期临床试试验D.期临床试试验E.生生物等效性性试验根据据药品注注册管理办办法【正确答案案】：【答答案解析】：、比比较同一种种药物的制制剂，相同同条件下其其活性成份份吸收程度度和速度有有无统计学学差异的人人体试验AA.B.C.D.E.【正确答案案】：E【答案解解析】：、进进一步验证证药物对目目标适应证证患者的治治疗作用和和安全性的的是A.B.C.D.E

47、.【正确答案案】：C【答案解解析】：、考考察在广泛泛使用条件件下药物的的疗效和不不良反应的的是A.B.C.D.E.【正确答案案】：D【答案解解析】：、观观察人体对对于新药的的耐受程度度和药代动动力学的是是A.B.C.D.E.【正确答案案】：A【答案解解析】：期临床试试验：初步步的临床药药理学及人人体安全性性评价试验验。观察人人体对于新新药的耐受受程度和药药代动力学学，为制定定给药方案案提供依据据。期临床试试验：治疗疗作用初步步评价阶段段。其目的的是初步评评价药物对对目标适应应症患者的的治疗作用用和安全性性，也包括括为期临床试试验研究设设计和给药药剂量方案案的确定提提供依据。此阶段的的研究设计计

48、可以根据据具体的研研究目的，采采用多种形形式，包括括随机盲法法对照临床床试验。期临床试试验：治疗疗作用确证证阶段。其其目的是进进一步验证证药物对目目标适应症症患者的治治疗作用和和安全性，评评价利益与与风险关系系，最终为为药物注册册申请的审审查提供充充分的依据据。试验一一般应为具具有足够样样本量的随随机盲法对对照试验。期临床试试验：新药药上市后应应用研究阶阶段。其目目的是考察察在广泛使使用条件下下的药物的的疗效和不不良反应，评评价在普通通或者特殊殊人群中使使用的利益益与风险关关系以及改改进给药剂剂量等。生生物等效性性试验，是是指用生物物利用度研研究的方法法，以药代代动力学参参数为指标标，比较同同

49、一种药物物的相同或或者不同剂剂型的制剂剂，在相同同的试验条条件下，其其活性成份份吸收程度度和速度有有无统计学学差异的人人体试验。9、A.应应30日内内报告B.应15日日内报告CC.应5日日内报告DD.应3日日内报告EE.应立即即报告根据据药品不不良反应报报告和监测测管理办法法，药品品生产、经经营企业和和医疗卫生生机构【正确答案案】：【答答案解析】：、发发现除新的的，严重的的药品不良良反应之外外的个例药药品不良反反应应该AA.B.C.D.E.【正确答案案】：A【答案解解析】：药药品生产、经营企业业和医疗机机构发现或或者获知新新的、严重重的药品不不良反应应应当在155日内报告告，其中死死亡病例须须

50、立即报告告；其他药药品不良反反应应当在在30日内内报告。有有随访信息息的，应当当及时报告告。、发发现的群体体不良反应应应该A.B.C.D.E.【正确答案案】：E【答案解解析】：药药品生产、经营企业业和医疗机机构获知或或者发现药药品群体不不良事件后后，应当立立即通过电电话或者传传真等方式式报所在地地的县级药药品监督管管理部门、卫生行政政部门和药药品不良反反应监测机机构，必要要时可以越越级报告；10、A.淡黄色BB.淡红色色C.淡绿绿色D.白白色 E.淡蓝色根根据处方方管理办法法【正确答案案】：【答答案解析】：、儿儿科处方的的印刷用纸纸颜色为AA.B.C.D.E.【正确答案案】：C【答案解解析】：

51、、急急诊处方的的印刷用纸纸颜色为AA.B.C.D.E.【正确答案案】：A【答案解解析】：、第第一类精神神药品处方方的印刷用用纸颜色为为A.B.C.D.E.【正确答案案】：B【答案解解析】：、普普通处方的的印刷用纸纸颜色为AA.B.C.D.E.【正确答案案】：D【答案解解析】：处处方颜色11.普通处处方的印刷刷用纸为白白色。2.急诊处方方印刷用纸纸为淡黄色色，右上角角标注“急急诊”。33.儿科处处方印刷用用纸为淡绿绿色，右上上角标注“儿科”。4.麻醉醉药品和第第一类精神神药品处方方印刷用纸纸为淡红色色，右上角角标注“麻麻、精一”。5.第第二类精神神药品处方方印刷用纸纸为白色，右右上角标注注“精二

52、”。11、A.1次常用用量B.33日常用量量C.5日日常用量DD.7日常常用量E.15日常常用量【正确答案案】：【答答案解析】：、吗吗啡注射液液用于门诊诊患者的处处方最大量量为A.B.C.D.E.【正确答案案】：A【答案解解析】：、吗吗啡缓释片片用于门诊诊癌症疼痛痛患者的处处方最大量量为A.B.C.D.E.【正确答案案】：E【答案解解析】：、哌哌醋甲酯用用于治疗儿儿童多动症症时一般不不得超过AA.B.C.D.E.【正确答案案】：E【答案解解析】：为为门(急)诊患者开开具的麻醉醉药品注射射剂，每张张处方为一一次常用量量；控缓释释制剂，每每张处方不不得超过77日常用量量；其他剂剂型，每张张处方不得

53、得超过3日日常用量。为门(急急)诊癌症症疼痛患者者和中、重重度慢性疼疼痛患者开开具的麻醉醉药品、第第一类精神神药品注射射剂，每张张处方不得得超过3日日常用量；控缓释制制剂，每张张处方不得得超过155日常用量量；其他剂剂型，每张张处方不得得超过7日日常用量。第一类精精神药品注注射剂，每每张处方为为一次常用用量；控缓缓释制剂，每每张处方不不得超过77日常用量量；其他剂剂型，每张张处方不得得超过3日日常用量。哌醋甲酯酯用于治疗疗儿童多动动症时，每每张处方不不得超过115日常用用量。12、A.国家食品品药品监督督管理局BB.国家药药典委员会会C.国家家劳动保障障行政部门门D.省级级药品监督督管理部门门

54、E.省级级卫生行政政部门根据据处方药药与非处方方药分类管管理办法(试行)【正确答案案】：【答答案解析】：、非非处方药标标签的批准准部门是AA.B.C.D.E.【正确答案案】：A【答案解解析】：非非处方药的的标签和说说明书必须须经国家药药品监督管管理局批准准、批批准其他商商业企业可可以零售乙乙类非处方方药的部门门是A.B.C.D.E.【正确答案案】：D【答案解解析】：经经省级药品品监督管理理部门或其其授权的药药品监督管管理部门批批准的其他他商业企业业可以零售售乙类非处处方药。13、A.中药材BB.中药饮饮片C.中中成药D.民族药EE.化学药药【正确答案案】：【答答案解析】：、城城乡集市贸贸易市场

55、可可以出售的的药品是AA.B.C.D.E.【正确答案案】：A【答案解解析】：城城乡集市贸贸易市场可可以出售中中药材、国国家另有规规定的除外外。、丸丸、散、膏膏、丹剂属属于A.B.C.D.E.【正确答案案】：C【答案解解析】：14、A.药品零售售企业药药品经营许许可证BB.药品批批发企业药品经营营许可证C.医医疗机构制制剂许可证证D.营业执照照E.进口药品品注册证根据中中华人民共共和国药品品管理法【正确答案案】：【答答案解析】：、省省级药品监监督管理部部门核发的的是A.B.C.D.E.【正确答案案】：B【答案解解析】：、市市级药品监监督管理部部门核发的的是A.B.C.D.E.【正确答案案】：A【

56、答案解解析】：、国国家食品药药品监督管管理局核发发的是A.B.C.D.E.【正确答案案】：E【答案解解析】：、经经省级卫生生行政部门门审核同意意后，报同同级药品监监督管理部部门核发的的是A.B.C.D.E.【正确答案案】：C【答案解解析】：本本题考察各各种证的颁颁发和批准准机构，注注意区分。15、A.5日内BB.7日内内C.100日内D.15日内内E.200日内根据据中华人人民共和国国药品管理理法【正确答案案】：【答答案解析】：、对对己确认发发生严重不不良反应的的药品，国国家或省级级药品监督督管理部门门可采取停停止生产、销售、使使用的紧急急控制措施施，并组织织鉴定的期期限为A.B.C.D.E.

57、【正确答案案】：A【答案解解析】：对对已确认发发生严重不不良反应的的药品，国国务院或者者省、自治治区、直辖辖市人民政政府的药品品监督管理理部门可以以采取停止止生产、销销售、使用用的紧急控控制措施，并并应当在五五日内组织织鉴定，自自鉴定结论论作出之日日起十五日日内依法作作出行政处处理决定。、药药品监督管管理部门撤撤销药品广广告批准文文号后，自自作出行政政处理决定定之日起至至通知广告告监督管理理机关的期期限为A.B.C.D.E.【正确答案案】：A【答案解解析】：药药品监督管管理部门撤撤销药品广广告批准文文号后，应应当自作出出行政处理理决定之日日起5个工工作日内通通知广告监监督管理机机关。16、A.

58、大(小)容量注射射剂B.粉粉针剂C.冻干产品品D.眼用用制剂、软软膏剂、乳乳剂和混悬悬剂E.原原料药根据据药品生生产质量管管理规范(20110年版)【正确答案案】：【答答案解析】：、以以同一批配配制的药液液使用同一一台冻干设设备在同一一生产周期期内生产的的均质产品品为一批的的是A.B.C.D.E.【正确答案案】：C【答案解解析】：、同同一配制罐罐最终一次次配制所生生产的均质质产品为一一批的是AA.B.C.D.E.【正确答案案】：D【答案解解析】：无无菌药品和和原料药品品批次的划划分依据不不同的标准准，具体情情况如下：大(小)容量注射射剂以同一一配液罐最最终一次配配制的药液液所生产的的均质产品品

59、为一批；同一批产产品如用不不同的灭菌菌设备或同同一灭菌设设备分次灭灭菌的，应应当可以追追溯。粉针剂以以一批无菌菌原料药在在同一连续续生产周期期内生产的的均质产品品为一批。冻干产品品以同一批批配制的药药液使用同同一台冻干干设备在同同一生产周周期内生产产的均质产产品为一批批。眼用制剂剂、软膏剂剂、乳剂和和混悬剂等等以同一配配制罐最终终一次配制制所生产的的均质产品品为一批。连续生产产的原料药药，在一定定时间间隔隔内生产的的在规定限限度内的均均质产品为为一批。间歇生产产的原料药药，可由一一定数量的的产品经最最后混合所所得的在规规定限度内内的均质产产品为一批批。17、A.药物临床床试验机构构资格认定定办

60、法B.中药品种种保护制度度C.地区区性民间习习用药材管管理办法DD.首次在在中国销售售的药品的的检验费收收缴办法EE.首次在在中国销售售的药品的的检验费项项目根据中华人民民共和国药药品管理法法【正确答案案】：【答答案解析】：、由由国务院制制定的是AA.B.C.D.E.【正确答案案】：B【答案解解析】：国国家实行中中药品种保保护制度。具体办法法由国务院院制定。、由由国务院财财政部门会会同国务院院价格主管管部门核定定并公告的的是A.B.C.D.E.【正确答案案】：E【答案解解析】：药药品的检验验费项目和和收费标准准由国务院院财政部门门会同国务务院价格主主管部门核核定并公告告、由由国务院药药品监督管