奕安泰-客户审计关注要点考核试题

1、奕安泰客户审计关注要点考核试题基本信息：I矩阵文此题1*姓名：部门：用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以防止（）或（）。如同一生产 区域内有数条包装线，应当有隔离措施。单项选择题* 混淆、交叉污染（正确答案）过失、交叉污染混淆、过失混淆、污染如果一批药品分为数次进行包装，那么每次包装至少应当保存（）最小市售包装的成品。单项选择题*一件（正确答案）两件十件六件 原辅料等摆放必须0 ,必须放在0 ,防止直接与地面接触；单项选择题1 *A.离墙摆放、托盘上（正确答案）B套墙摆放、托盘上C.离墙摆放、地上D挨墙摆放、地上产品物料发放是否遵循原那么，物料摆放是否适合“先进先出成品发货是否遵 循

2、“先进先出”原那么单项选择题*A.先进先出（正确答案）B.后进先出C.任意出库D.先进后出CAPA系统是针对投诉、产品不合格、违规、召回、偏差、审计、监管机构的检查 和发现的根本原因进行的0措施，和针对潜在问题所进行的0措施。单项选择 题预防，纠正纠正，预防确答案）分析，预警预警，分析变更管理系统：应使用0来评估提议的变更单项选择题稳定性指导原那么（QD 药品质量体系（Q10） 质量风险管理（Q9）（正确答案）长期稳定试验条件是单项选择题*A、25 2/60%RH5%RHB、302/65%RH5%RHC、252/60%RH5%RH 或 302/65%RH5%RH在生产前做好清场工作，应（），防

3、止混淆。单项选择题*A.核对本次生产产品的包装材料数量B.检查使用的设备是否完好C.确认现场没有上次生产的遗留物正确答案）D.核对本次生产产品的数量答案解析：C.确认现场没有上次生产的遗留物物料必须从（）部门批准的供应商处采购。I单项选择题*A物料管理部B生产管理部C质量管理部正确答案）D财务管理部证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能到达预期的结果，这一系列活动 通常称之为（）单项选择题*A检验B验证（正确答WC工艺考核D质量保证填写记录时，以下表述正确的选项是（）I单项选择题*A、如实填写，保证信息完整、及时，可以使用铅笔。B、数据正确，字迹清晰，可以使用铅笔C、不会填的地方空白，如

4、有错误涂改至正确为止D、如实填写，数据正确、不得留白，不能使用铅笔正确答案）阴凉留样室温度为避光且不超过20度。单项选择题*对（正确答案）错文件资料迎检准备过程中：各单位在提供文件前需对所提供的文件进行审核，发现 问题需立即整改。【判断题I*对二确答案）错药品生产企业中生产管理部门和质量管理部门负责人可以相互兼任。判 断题*对答案解析：医疗器械生产质量管理规范第五条规定：企业应当建立与医疗器械 生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管 理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具 有相关理

5、论知识就可以上岗作业。判断题*对错（正确答案）答案解析:从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训， 具有相关理论知识和实际操作技能。某公司一无菌产品生产作业指导书上要求：用75%酒精对产品外外表进 行擦拭。员工丙某看到生产现场有95%酒精，觉得95%酒精比75%酒精 纯度高，用来擦拭产品外外表效果更好。于是直接用95%酒精对产品外 外表进行擦拭。请问这种行为是否正确？判断题*正确错误（正确答案）答案解析：作业人员应严格按照作业指导书内容进行操作，如发现作业指导书内容 存在错误，或者有好的意见和建议，可以跟主管提出，但不能擅自更改作业内容。工艺验证方法通常有哪几种：*A.前验

6、证/前瞻性验证正确答案）B.同步验证川确答案）C.回顾性验证正玳答案）答案解析：A.前验证/前瞻性验证；B.同步验证；C.回顾性验证记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当符合以下哪些要求？ * 用修正液进行涂改签注姓名和日期（正确答案）并使原有信息仍清晰可辨正昨答案）必要时，应当说明更改的理由（二碇答案）答案解析：记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有 信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。生产记录应当 包括：产品名称、规格型号、原材料批号，生产批号或产品编号，以及以 下哪些内容？ *操作人员:正确答案）生产日期J1确答案）主要设备（正确答案）工艺参数正确答案）产品数量