2022年初级药师考试复习总结药事管理学

1、第一节药物和药学一、药物1.药物概念（1）定义：药物是指用于防止、治疗、诊断人疾病，有目地调整人生理机能并规定有适应证或者功能主治、使用办法和用量物质。（2）范围：包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药物、放射性药物、血清、疫苗、血液制品和诊断药物等。（3）特殊性：专属性、两重性、质量重要性和限时性。2.药物质量（1）有效性：是指药物在规定适应证或者功能主治、使用办法和用量条件下，能满足防止、治疗、诊断人疾病，有目地调整人生理机能性能。有效性是药物基本特性。（2）安全性：是指药物在按规定适应证或者功能主治、使用办法和用量使用状况下，对用药者生命安全影响程度。安全性也是

2、药物基本特性。（3）稳定性：是指药物在规定条件下保持其有效性和安全性能力，是药物重要特性。（4）均一性：是指药物每一单位产品（如一片药、一支注射剂，或一箱料药等）都符合有效性、安全性规定规定，也是药物重要特性。（5）经济性：是指药物生产、流通过程中形成价格水平。完整药物质量概念除了包括以上方面以外（即药物关键质量），还应当包括直接接触药物包装材料和容器质量、药物包装标签阐明书质量、药物广告质量。3.药物分类药物分类措施诸多，在药事管理中，药物重要类型有：（1）现代药与老式药1）现代药：西药。2）老式药：中药，藏药、蒙药、苗族药等。（2）新药与上市（注册）药物1）新药：指我国境内未曾同意上市药物

3、。已上市药物，变化剂型、变化给药途径，亦按新药管理。2）上市药物：又称为注册药物，指是经国家药物监督管理部门审查同意并发给生产同意文号或进口药物注册证书药物制剂。（3）特殊管理药物：我国药物管理法规定，麻醉药物、精神药物、毒性药物、放射性药物为特殊管理药物。（4）国家基本药物、基本医疗保险用药：国家基本药物由国家药物监督管理部门公布。遴选原则是：临床必需、安全有效、价格合理、使用以便、中西药并重。国家基本药物一般每三年调整一次。由劳动保障部门组织制定并公布了国家基本医疗保险药物目录，并分为甲类目录和乙类目录。符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用以便，市场可以保证供应”原则。（5）处方药和非

4、处方药： 第二节药事管理委员会（1）定义为了协调和指导整个医院计划用药、合理用药，对医疗机构药事各项重要问题做出专门决定，并使药物在各个环节上加强科学管理，二级以上医院成立药事管理委员会（其他医疗机构可以成立药事管理组）。（2）构成医疗机构药事管理委员会应设主任委员、副主任委员、秘书、委员。由医疗业务主管负责人担任主任委员，药学部门负责人担任副主任委员，各有关业务科室主任或专家为委员。各组员任期一般为2年。可连选连任。（3）任务1.认真贯彻执行药物管理法并监督实行。2.确定本机构用药目录和处方手册。3.审核本机构拟购入药物品种、规格、剂型等，审核申报配制新制剂及新药上市后临床观测申请。4.建立

5、新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评审专家库构成评委，负责对药引进评审工作。5.定期分析本机构药物使用状况，组织专家评价本机构所用药物临床疗效与安全性，提出淘汰药物品种意见。6.组织检查毒、麻、精神及放射性等药物使用和管理状况，发现问题及时纠正。7.组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药。委员会平常工作由药剂科负责，应保留完整记录和档案。第三节医院药学 一、医院药学概念与特点1.医院药学概念以药学为基础，以病人为中心，以用药有效、安全、经济、合理为目，研究并实行以优质药物用于患者之应用性、综合性分支学科。二、药师（一）药师概念药师是指具有高等药学院系毕业学历，从事多

6、种药学工作人。目前我国药师分为药师和执业药师。我国也已经开始在医疗机构中实行临床药师制。（二）药师职责1.在主任药师和主管药师指导下进行工作。2.确定技术操作规程，参与调剂、制剂、药物检查，研究处理技术上疑难问题。3.做好药物管理工作，发现问题及时处理，并向上级汇报。4.担任进修人员、实习人员带教和小讲课。（三）临床药师职责临床药物治疗为中心，一直围绕合理用药各个方面开展工作。临床药师职责重要应做到如下几种方面。1.在科主任和上级药师指导下进行工作，负责详细业务工作，同步带教下一级人员。2.掌握各类药物用药动态和最新进展，尤其应熟悉抗菌药物和心血管药物使用状况，发现问题，及时提出，保证临床用药

7、安全合理。3.参与临床查房、会诊、急救和病历讨论，对药物治疗提出提议和意见。4.开展治疗药物监测，并根据监测成果，进行药动学计算，设计个体化给药方案。5.定期开展处方分析和用药状况调查，结合药物经济学原理和措施，对医院药物运用状况、用药趋势进行评价，并提出指导性意见。6.注意搜集药物不良反应，负责或督促填写药物不良反应汇报表，并及时上报给上一级药物不良反应监察中心。7.承担药物情报资料和信息征询工作，注意搜集整顿有关药物治疗方面信息资料，为临床医生和病人提供合理用药信息。 第四节药学部门一、药学部门药学部（科）是在院长直接领导下 医院药学科学技术职能部门，既具有很强专业技术性，又有执行药政法规

8、和药物管理职能性，是代表医院对全院药物实行监督管理职能机构。（一）药学部（科）任务1.药物供应管理（1）根据本院医疗和科研需要，采购药物，搞好供应。（2）制定药物经费预算，合理使用经费。（3）获得适度、合理经济效益。2.调剂与制剂（1）及时精确地调配处方，按临床需要制备制剂及加工炮制中药材。（2）根据临床需要，积极研究中、西药新制剂，运用新技术，创制新剂型。3.药物质量管理加强药物质量管理，建立健全药物监督和检查制度，以保证临床用药安全有效。4.临床药学（1）做好用药征询，结合临床搞好医疗工作。（2）积极开展临床药学工作，指导合理用药。（3）开展药物不良反应监测工作，协助临床遴选药物。（4）根

9、据临床需求确定合理药物构造，最大程度地提高用药经济性和处方治疗价值（处方治疗价值处方疗效处方值）。5.教学与科研（1）承担医药院校学生教学、实习及药学人员进修任务。（2）开展科研工作，不停提高专业技术水平。（二）药学部（科）工作性质1.业务监督性2.专业技术性3.经济管理性4.征询指导性二、药物供应与管理（一）采购管理（二）质量管理1.外购药物质量管理（1）药物入库验收： （顺口溜：“五查一注意”：一查数量；二查包装；三查标识；四查证明；五查性状；“一注意”是特殊管理药物注意实行双人验收。）1）数量点收2）包装检查3）标签、阐明书检查4）同意文号查核5）药物有效期检查6）药物出厂检查汇报或产品

10、合格证检查7）药物外观性状检查8）药物内在质量检查9）药物内在质量检查（2）药物贮存 （三）库存管理1.药库分类药物库存管理要分中药库和西药库，并按药物理化性质和毒性强弱分别设置一般药物库房，特殊药物库房，冷藏库及危险品库房。2.分类储存掌握“先进先出”原则，注意有效期药物周转更换。3.科学保管药库须有科学保管措施，按规定调整库内温度及湿度条件，做到安全保管，到达防潮，防霉，防虫，防鼠及防火规定。4.建立帐卡建立完整账卡，及时精确地登记，定期清点账物，做到账物相符。（四）供应和使用管理1.供应药物在医院里流通过程是从药库配发到配方室，再由配方室配发给病人。药库凭药物请领单发药给配方室，配方室凭

11、医生处方发药给病人。2.使用管理1）麻醉药物必须按麻醉药物管理条例使用，做到“五专”，即专人保管，专柜加锁，专册登记，专用账册，专用处方，每日每班清点，做到账物相符。2）精神药物：精神药物分一类精神药和二类精神药，一类精神药物使用管理是处方限量，专柜加锁，专用账册，账物相符。3）毒性药物：专人保管，专柜加锁，专用账册，账物相符。4）宝贵药物要建立账卡，每日出账，账物相符。5）效期药物严格按照“近期先出”原则，使其在规定期限内使用，才能充足保证药物质量，并要建立效期药物一览表，定期检查期限，防止药物过期失效。6）危险品必须按其化学性质，严格辨别，分别寄存管理，保证易燃、易爆物品安全使用管理。 （

12、五）经济管理（略）（六）特殊药物管理（详见麻醉药物精神药物管理规定和医疗用毒性药物管理措施）特殊药物指是麻醉药物、精神药物、毒性药物及放射性药物。国务院制定了专门管理措施对它们进行管理。1.麻醉药物管理麻醉药物：是指持续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖药物麻醉药物只限于医疗、教学和科研使用；具有对应条件并申请后通过同意医疗机构才能使用麻醉药物；使用麻醉药物医务人员应是执业医师并经考核可以对使用麻醉药物获得麻醉药处方权；麻醉药物每张处方注射剂不得超过一次用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过3平常用量，控缓释制剂不超过7日量；对麻醉药物要有专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记，处方保留3

13、年备查。2.精神药物管理精神药物：系指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或克制，持续使用能产生依赖性药物，分为第一类精神药物和第二类精神药物。第一类精神药物有咖啡因、丁丙诺非、司可巴比妥等；第二类精神药物重要为安眠药，如巴比妥、阿普唑仑、地西泮（安定）、艾司唑仑（舒乐安定）、甲丙氨酷（眠尔通）等，此外还包括丙氧氨酚等。其管理要点有：第一类精神药物只限指定医疗机构中使用，第二类精神药物可供各医疗机构使用；除特殊需要外，第一类精神药物处方每次不超过3平常用量，第二类精神药物处方每次不超过7平常用量；处方应保留2年备查；医疗机构应建立精神药物收支账目，定期盘点，做到账物相符，发现问题及时汇报有关部门。

14、3.医疗用毒性药物管理医疗用毒性药物（简称毒性药物）：是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不妥会致人中毒或死亡药物。目前包括毒性中药（指原药材及其饮片）27种，毒性西药（指原料药）11种。其使用管理要点有：加工炮制毒性中药，必须按照药典和炮制规范有关规定进行；医师开具毒性药物处方，只容许开制剂，每次处方剂量不得超过2日极量；调配处方必须认真负责，计量精确，按医嘱注明规定，并由配方人员和复核人员双签名，未注明“生用”毒性中药，应当付炮制品；处方应保留2年备查；建立和完善保管、验收、领发、查对等制度。三、调剂管理（一）调剂工作1.调剂概念调剂意指配药、配方、发药，又称为调配处方。2.调剂过程

15、环节收方、检查处方、调配处方、包装贴标签、复查处方、发药。3.协定处方及单元调剂协定处方：是指医生和药师根据临床医疗需要，结合本院用药经验，整顿选定一批处方，经药事管理委员会和院领导同意作为本院常规处方。单元调剂（UDD）：即单剂量调剂，又称为药物单位剂量调配系统或单位剂量系统（UDS），规定发给病人服用固体药物均以每次服用单位剂量进行包装，上面标有药名、剂量，便于查对和使用。（二）处方及处方制度1.处方含义1）定义：处方是医师为患者防治疾病需要用药而开写书面文献。2）作用：它是药剂调配、发药书面根据；也是记录调剂工作量、药物消耗数量及经济金额等原始资料；发生药疗事故或经济问题时，又是追查责任

16、、进行惩罚根据。3）管理：处方具有法律上、技术上和经济上等多方面意义，必须认真调配，仔细查对，防止差错，并加以妥善保管，每日进行分类记录，登记数量。2.处方内容处方包括前记、正文和后记部分。前记：包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。可添列特殊规定项目。正文：以Rp或R（拉丁文Recipe“请取”缩写）标示，分列药物名称、剂型、规格、数量、使用办法用量。这部分内容是处方关键，开写和配方发药务须小心谨慎，加强复核，防止差错。后记：包括医师签名或者加盖专用签章，药物金额以及审核、调配，查对、发药药师签名或者加盖专用签章。3.处方权

17、限4.处方书写5.处方限量一般急诊处方为3日用药量，门诊处方一般药最多不超过7日用药量，慢性病最多为2周用药量，特殊状况经研究请示最多不超过1个月用药量。特殊管理药物要严格按有关规定执行。6.处方有效时间为防止病情变化，急诊处方当日有效，门诊处方原则上当日有效，必要时亦可保持13天有效时间。过期处方需经原开方医生重新签字后方可调配。7.处方保管规定每日处方应分类装订成册，并加封面，妥善保留。一般药物处方保留1年，毒性药物、精神药物处方保留2年，麻醉药物处方保留3年。保留期满经医院领导同意后登记并销毁。四、制剂管理1.自配制剂基本条件配制制剂必须具有药学技术人员和可以保证制剂质量设施、检查仪器、

18、管理制度和卫生条件。详细必须符合医疗机构制剂许可证验收原则和医疗机构制剂配制质量管理规范规定。2.医疗机构制剂许可证医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门同意，发给医疗机构制剂许可证。医疗机构制剂许可证有效期为 5年，期满前6个月重新提出申请，程序与第一次申请相似。3.自配制剂品种及使用管理医疗机构配制制剂，应当是 本单位临床需要而市场上没有供应品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门同意后方可配制。4.制剂质量管理医疗机构应由主管院长、药学部门负责人及制剂室、药检室等负责人构成质量管理组，负

19、责质量管理工作。药检室负责对医院所使用药物（包括自配制剂）从原料到成品（包括辅料、用水和包装材料等）质量检查和质量控制。药检室必须有完整检查卡、原始记录及所有批号制剂检查汇报单，检查原始记录保留至少1年。第五节法律 一、中华人民共和国药物管理法第一章总则第一条为加强药物监督管理，保证药物质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药合法权益，特制定本法。第二条在中华人民共和国境内从事药物研制、生产、经营、使用和监督管理单位或者个人，必须遵守本法。第五条国务院药物监督管理部门主管全国药物监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药物有关监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理

20、部门负责本行政区域内药物监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药物有关监督管理工作。国务院药物监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定药物行业发展规划和产业政策。 第二章药物生产企业管理第七条 开办药物生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门同意并发给药物生产许可证，凭药物生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。药物生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。 第八条开办药物生产企业，必须具有如下条件：（一）具有依法通过资格认定药学技术人员、工程技术人员及对应技术工人；（二）具有与其药物生产相适应厂房、设施和

21、卫生环境；（三）具有能对所生产药物进行质量管理和质量检查机构、人员以及必要仪器设备；（四）具有保证药物质量规章制度。第九条药物生产企业必须按照国务院药物监督管理部门根据本法制定药物生产质量管理规范组织生产。GMP认证第十条 除中药饮片炮制外，药物必须按照国家药物原则和国务院药物监督管理部门同意生产工艺进行生产，生产记录必须完整精确。药物生产企业变化影响药物质量生产工艺，必须报原同意部门审核同意。中药饮片必须按照国家药物原则炮制；国家药物原则没有规定，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门制定炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门制定炮制规范应当报国务院药物监督管理

22、部门立案。第十一条生产药物所需原料、辅料，必须符合药用规定。第十二条药物生产企业必须对其生产药物进行质量检查；不符合国家药物原则或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门制定中药饮片炮制规范炮制，不得出厂。第三章药物经营企业管理第十四条开办药物批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门同意并发给药物经营许可证；开办药物零售企业，须经企业所在地县级以上地方药物监督管理部门同意并发给药物经营许可证，凭药物经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。5年。药物经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。 第十五条开办药物经营企业必须具有如下条件：（一）具有依

23、法通过资格认定药学技术人员；（二）具有与所经营药物相适应营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药物相适应质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药物质量规章制度。 第十六条药物经营企业必须按照国务院药物监督管理部门根据本法制定药物经营质量管理规范经营药物。药物监督管理部门按照规定对药物经营企业与否符合药物经营质量管理规范规定进行认证；对认证合格，发给认证证书。GSP药物经营质量管理规范详细实行措施、实行环节由国务院药物监督管理部门规定。 第十七条药物经营企业购进药物，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药物合格证明和其他标识；不符合规定规定，不得购进。第十九条 药物经营企业销

24、售药物必须精确无误，并对阐明使用办法、用量和注意事项；调配处方必须通过查对，对处方所列药物不得私自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师改正或者重新签字，方可调配。药物经营企业销售中药材，必须标明产地。第二十条 药物经营企业必须制定和执行药物保管制度，采用必要冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药物质量。药物入库和出库必须执行检查制度。第二十一条 城镇集市贸易市场可以发售中药材，国务院另有规定除外。城镇集市贸易市场不得发售中药材以外药物，但持有药物经营许可证药物零售企业在规定范围内可以在城镇集市贸易市场设点发售中药材以外药物。详细措施由国务院规定。第四章

25、 医疗机构药剂管理第二十三条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门同意，发给医疗机构制剂许可证。5年医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。第二十四条 医疗机构配制制剂，必须具有可以保证制剂质量设施、管理制度、检查仪器和卫生条件。第二十五条 医疗机构配制制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门同意后方可配制。凭医师处方在本医疗机构使用。特殊状况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门同意，医疗机构配制制剂可以在指定医疗机

26、构之间调剂使用。医疗机构配制制剂，不得在市场销售。 第五章 药物管理第二十九条 研制新药，必须按照国务院药物监督管理部门规定如实报送研制措施、质量指标、药理及毒理试验成果等有关资料和样品，经国务院药物监督管理部门同意后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格认定措施，由国务院药物监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。完毕临床试验并通过审批新药，由国务院药物监督管理部门同意，发给新药证书。 第三十二条 药物必须符合国家药物原则。中药饮片根据本法第十条第二款规定执行。国务院药物监督管理部门颁布中华人民共和国药典和药物原则为国家药物原则。国务院药物监督管理部门组织药典委员会，负责国家药物原则制定

27、和修订。国务院药物监督管理部门药物检查机构负责标定国家药物原则品、对照品。第三十五条 国家对麻醉药物、精神药物、医疗用毒性药物、放射性药物，实行特殊管理。管理措施由国务院制定。第三十六条 国家实行中药物种保护制度。详细措施由国务院制定。第三十九条 药物进口，须经国务院药物监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量原则、安全有效，方可同意进口，并发给进口药物注册证书。 第四十条 药物必须从容许药物进口口岸进口，并由进口药物企业向口岸所在地药物监督管理部门登记立案。海关凭药物监督管理部门出具进口药物通关单放行。口岸所在地药物监督管理部门应当告知药物检查机构按照国务院药物监督管理部门规定对进口药物进行

28、抽查检查，容许药物进口口岸由国务院药物监督管理部门会同海关总署提出，报国务院同意。第四十八条 严禁生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一，为假药：（一）药物所含成分与国家药物原则规定成分不符；（二）以非药物冒充药物或者以他种药物冒充此种药物。有下列情形之一药物，按假药论处：（一）国务院药物监督管理部门规定严禁使用；（二）根据本法必须同意而未经同意生产、进口，或者根据本法必须检查而未经检查即销售；（三）变质；（四）被污染；（五）使用根据本法必须获得同意文号而未获得同意文号原料药生产；（六）所标明适应症或者功能主治超过规定范围。第四十九条 严禁生产、销售劣药。药物成分含量不符合国家药物原

29、则，为劣药。有下列情形之一药物，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期；（二）不注明或者更改生产批号；（三）超过有效期；（四）直接接触药物包装材料和容器未经同意；（五）私自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料；（六）其他不符合药物原则规定。 第五十条 列入国家药物原则药物名称为药物通用名称。已经作为药物通用名称，该名称不得作为药物商标使用。第六章 药物包装管理第五十二条 直接接触药物包装材料和容器，必须符合药用规定，药物生产企业不得使用未经同意直接接触药物包装材料和容器。 第五十三条 药物包装必须适合药物质量规定，以便储存、运送和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品

30、名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格标志。第五十四条 药物包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有阐明书。标签或者阐明书上必须注明药物通用名称、成分、规格、生产企业、同意文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、使用办法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药物、精神药物、医疗用毒性药物、放射性药物、外用药物和非处方药标签，必须印有规定标志。 第七章 药物价格和广告管理第五十五条 依法实行政府定价、政府指导价药物，政府价格主管部门应当根据中华人民共和国价格法规定定价原则，根据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者合法利益

31、。第五十九条 严禁药物生产企业、经营企业和医疗机构在药物购销中帐外暗中予以、收受回扣或者其他利益。第六十条 药物广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门同意，并发给药物广告同意文号；未获得药物广告同意文号，不得公布。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药物监督管理部门共同指定医学、药学专业刊物上简介，但不得在大众传播媒介公布广告或者以其他方式进行以公众为对象广告宣传。第八章药物监督第六十四条 药物监督管理部门有权按照法律、行政法规规定对报经其审批药物研制和药物生产、经营以及医疗机构使用药物事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。药物监督管理部门进行监督检查时，必须

32、出示证明文献，对监督检查中知悉被检查人技术秘密和业务秘密应当保密。第七十一条 国家实行药物不良反应汇报制度。第九章法律责任第七十三条 未获得药物生产许可证、药物经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药物、经营药物，依法予以取缔，没收违法生产、销售药物和违法所得，并处违法生产、销售药物（包括已售出和未售出药物，下同）货值金额二倍以上五倍如下罚款；构成犯罪，依法追究刑事责任。第七十四条 生产、销售假药，没收违法生产、销售药物和违法所得，并处违法生产、销售药物货值金额二倍以上五倍如下罚款；有药物同意证明文献予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重，吊销药物生产许可证、药物经营许可证或者医疗机构制剂许可

33、证；构成犯罪，依法追究刑事责任。第七十五条 生产、销售劣药，没收违法生产、销售药物和违法所得，并处违法生产、销售药物货值金额一倍以上三倍如下罚款；情节严重，责令停产、停业整顿或者撤销药物同意证明文献、吊销药物生产许可证、药物经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪，依法追究刑事责任。 第七十九条 药物生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实行药物生产质量管理规范、药物经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，予以警告，责令限期改正；逾期不改正，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元如下罚款；情节严重，吊销药物生产许可证、药

34、物经营许可证和药物临床试验机构资格。第八十条 药物生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条规定，从无药物生产许可证、药物经营许可证企业购进药物，责令改正，没收违法购进药物，并处违法购进药物货值金额二倍以上五倍如下罚款；有违法所得，没收违法所得；情节严重，吊销药物生产许可证、药物经营许可证或者医疗机构执业许可证书。第八十四条 医疗机构将其配制制剂在市场销售，责令改正，没收违法销售制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍如下罚款；有违法所得，没收违法所得。第八十五条 药物经营企业违反本法第十八条、第十九条规定，责令改正，予以警告；情节严重，吊销药物经营许可证。第八十六条 药物标识不符合本

35、法第五十四条规定，除依法应当按照假药、劣药论处外，责令改正，予以警告；情节严重，撤销该药物同意证明文献。 第八十九条 违反本法第五十五条、第五十六条、第五十七条有关药物价格管理规定，根据中华人民共和国价格法规定惩罚。第九十条 药物生产企业、经营企业、医疗机构在药物购销中暗中予以、收受回扣或者其他利益，药物生产企业、经营企业或者其代理人予以使用其药物医疗机构负责人、药物采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元如下罚款，有违法所得，予以没收；情节严重，由工商行政管理部门吊销药物生产企业、药物经营企业营业执照，并告知药物监督管理部门，由药物监督管理部门吊销其

36、药物生产许可证、药物经营许可证；构成犯罪，依法追究刑事责任。第九十一条 药物生产企业、经营企业负责人、采购人员等有关人员在药物购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人予以财物或者其他利益，依法予以处分，没收违法所得；构成犯罪，依法追究刑事责任。医疗机构负责人、药物采购人员、医师等有关人员收受药物生产企业、药物经营企业或者其代理人予以财物或者其他利益，由卫生行政部门或者本单位予以处分，没收违法所得；对违法行为情节严重执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪，依法追究刑事责任。第九十二条 违反本法有关药物广告管理规定，根据中华人民共和国广告法规定惩罚，并由发给广告同意文号药物监督管理部

37、门撤销广告同意文号，一年内不受理该品种广告审批申请；构成犯罪，依法追究刑事责任。药物监督管理部门对药物广告不依法履行审查职责，同意公布广告有虚假或者其他违反法律、行政法规内容，对直接负责主管人员和其他直接负责人员依法予以行政处分；构成犯罪，依法追究刑事责任。二、中华人民共和国计量法（1）立法宗旨（2）计量器具管理及检定、认证第一章 总则第一条 为了加强计量监督管理，保障国家计量单位制统一和量值精确可靠，有助于生产、贸易和科学技术发展，适应社会主义现代化建设需要，维护国家、人民利益，制定本法。第二章 计量基准器具、计量原则器具和计量检定第五条 国务院计量行政部门负责建立多种计量基准器具，作为统一

38、全国量值最高根据。第六条 县级以上地方人民政府计量行政部门根据当地区需要，建立社会公用计量原则器具，经上级人民政府计量行政部门主持考核合格后使用。第七条 国务院有关主管部门和省、自治区、直辖市人民政府有关主管部门，根据本部门特殊需要，可以建立本部门使用计量原则器具，其各项最高计量原则器具经同级人民政府计量行政部门主持考核合格后使用。第八条 企业、事业单位根据需要，可以建立本单位使用计量原则器具，其各项最高计量原则器具经有关人民政府计量行政部门主持考核合格后使用。第九条 县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量原则器具，部门和企业、事业单位使用最高计量原则器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗

39、卫生、环境监测方面列入强制检定目录工作计量器具，实行强制检定。对前款规定以外其他计量原则器具和工作计量器具，使用单位应当自行定期检定或者送其他计量检定机构检定，县级以上人民政府计量行政部门应当进行监督检查。第十条 计量检定必须按照国家计量检定系统表进行。国家计量检定系统表由国务院计量行政部门制定。计量检定必须执行计量检定规程。国家计量检定规程由国务院计量行政部门制定。没有国家计量检定规程，由国务院有关主管部门和省、自治区、直辖市人民政府计量行政部门分别制定部门计量检定规程和地方计量检定规程，并向国务院计量行政部门立案。第三章 计量器具管理第十二条 制造、修理计量器具企业、事业单位，必须具有与所

40、制造、修理计量器具相适应设施、人员和检定仪器设备，经县级以上人民政府计量行政部门考核合格，获得制造计量器具许可证或者修理计量器具许可证。第十四条 未经国务院计量行政部门同意，不得制造、销售和进口国务院规定废除非法定计量单位计量器具和国务院严禁使用其他计量器具。第十五条 制造、修理计量器具企业、事业单位必须对制造、修理计量器具进行检定，保证产品计量性能合格，并对合格产品出具产品合格证。县级以上人民政府计量行政部门应当对制造、修理计量器具质量进行监督检查。第十八条 个体工商户可以制造、修理简易计量器具。一、中华人民共和国药物管理法实行条例第二章药物生产企业管理第五条省级以上人民政府药物监督管理部门

41、应当按照药物生产质量管理规范和国务院药物监督管理部门规定实行措施和实行环节，组织对药物生产企业认证工作；符合药物生产质量管理规范，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药物和国务院药物监督管理部门规定生物制品药物生产企业认证工作，由国务院药物监督管理部门负责。药物生产质量管理规范认证证书格式由国务院药物监督管理部门统一规定。第八条药物生产许可证有效期为5年。第三章药物经营企业管理第十三条省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门负责组织药物经营企业认证工作。药物经营企业应当按照国务院药物监督管理部门规定实行措施和实行环节，通过省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门组织药物经营质量管理规范认

42、证，获得认证证书。药物经营质量管理规范认证证书格式由国务院药物监督管理部门统一规定。第十五条国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药物安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。经营处方药、甲类非处方药药物零售企业，应当配置执业药师或者其他依法经资格认定药学技术人员。经营乙类非处方药药物零售企业，应当配置经设区市级药物监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门直接设置县级药物监督管理机构组织考核合格业务人员。 第十七条药物经营许可证有效期为5年。第四章 医疗机构药剂管理第二十二条医疗机构制剂许可证有效期为5年。第二十三条医疗机构配制制剂，必须按照国务院药物监

43、督管理部门规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门同意，并发给制剂同意文号后，方可配制。 第二十四条医疗机构配制制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得公布医疗机构制剂广告。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门同意，在规定期限内，医疗机构配制制剂可以在指定医疗机构之间调剂使用。国务院药物监督管理部门规定特殊制剂调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂使用，必须经国务院药物监督管理部门同意。第二十七条个人设置门诊部、诊所等医疗机构不得配置常用药物和急救药物以外其他药物。常用药物和急救

44、药物范围和品种，由所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药物监督管理部门规定。第五章药物管理第三十四条国务院药物监督管理部门根据保护公众健康规定，可以对药物生产企业生产新药物种设置不超过5年监测期；在监测期内，不得同意其他企业生产和进口。第四十二条国务院药物监督管理部门核发药物同意文号、进口药物注册证、医药产品注册证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药物再注册时，应当按照国务院药物监督管理部门规定报送有关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药物监督管理部门有关再注册规定，注销其药物同意文号、进口药物注册证或

45、者医药产品注册证。第六章药物包装管理第四十四条药物生产企业使用直接接触药物包装材料和容器，必须符合药用规定和保障人体健康、安全原则，并经国务院药物监督管理部门同意注册。直接接触药物包装材料和容器管理措施、产品目录和药用规定与原则，由国务院药物监督管理部门组织制定并公布。 第七章药物价格和广告管理第四十八条国家对药物价格实行政府定价、政府指导价或者市场调整价。列入国家基本医疗保险药物目录药物以及国家基本医疗保险药物目录以外具有垄断性生产、经营药物，实行政府定价或者政府指导价；对其他药物，实行市场调整价。 第四十九条依法实行政府定价、政府指导价药物，由政府价格主管部门根据药物管理法第五十五条规定原

46、则，制定和调整价格；其中，制定和调整药物销售价格时，应当体现对药物社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率控制。详细定价措施由国务院价格主管部门根据中华人民共和国价格法（如下简称价格法）有关规定制定。第五十三条公布药物广告，应当向药物生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出与否核发药物广告同意文号决定；核发药物广告同意文号，应当同步报国务院药物监督管理部门立案。详细措施由国务院药物监督管理部门制定。公布进口药物广告，应当根据前款规定向进口药物代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府

47、药物监督管理部门申请药物广告同意文号。在药物生产企业所在地和进口药物代理机构所在地以外省、自治区、直辖市公布药物广告，公布广告企业应当在公布前向公布地省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门立案。接受立案二、医疗机构药事管理暂行规定第二章药事管理组织第六条二级以上医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构可成立药事管理组。药事管理委员会（组）监督、指导本机构科学管理药物和合理用药。药事管理委员会（组）设主任委员1名，副主任委员若干名。医疗机构医疗业务主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员。三级医院药事管理委员会委员由具有高级技术职务任职资格药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方

48、面专家构成。二级医院药事管理委员会，可以根据状况由具有中级以上技术职务任职资格上述人员构成。其他医疗机构药事管理组，可以根据状况由具有初级以上技术职务任职资格上述人员构成。医疗机构药事管理委员会（组）应建立健全对应工作制度，平常工作由药学部门负责。第七条药事管理委员会（组）职责是：（一）认真贯彻执行药物管理法。按照药物管理法等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作规章制度并监督实行；（二）确定本机构用药目录和处方手册；（三）审核本机构拟购入药物品种、规格、剂型等，审核申报配制新制剂及新药上市后临床观测申请；（四）建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评审专家库构成评委，负责对新药

49、引进评审工作；（五）定期分析本机构药物使用状况，组织专家评价本机构所用药物临床疗效与安全性，提出淘汰药物品种意见；（六）组织检查毒、麻、精神及放射性等药物使用和管理状况，发现问题及时纠正；（七）组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药。第三章药学部门第十条药学部门要建立以病人为中心药学管理工作模式，开展以合理用药为关键临床药学工作，参与临床疾病诊断、治疗，提供药学技术服务，提高医疗质量。第十一条三级医院药学部门负责人应由具有药学专业或药学管理专业本科以上学历并具有本专业高级技术职务任职资格者担任；二级医院药学部门负责人应由具有药学专业或药学管理专业专科以上学历并具有本专业中级以上

50、技术职务任职资格者担任；一级医院和其他医疗机构药学部门负责人应由具有药学专业中专以上学历并具有药师以上药学专业技术职务任职资格者担任。第四章药物临床应用管理第十五条医师和药学专业技术人员在药物临床应用时须遵照安全、有效、经济原则。医师应尊重患者对应用药物进行防止、诊断和治疗知情权。第十六条临床药学专业技术人员应参与临床药物治疗方案设计；对重点患者实行治疗药物监测，指导合理用药；搜集药物安全性和疗效等信息，建立药学信息系统，提供用药征询服务。 第十八条医务人员如发现也许与用药有关严重不良反应，在做好观测与记录同步，应及时汇报本机构药学部门和医疗管理部门，并按规定上报药物监督管理部门和卫生行政部门

51、。第五章药物供应与管理第二十二条医疗机构药物采购实行集中管理，要实行公开招标采购、议价采购或参与集中招标采购。药学部门要制定和规范药物采购工作程序，建立并执行药物进货检查验收制度，验明药物合格证明和其他标识；不符合规定规定，不得购进和使用。药学部门对购入药物质量有疑义时，医疗机构可委托国家认定资格药检部门进行抽检。经药事管理委员会审核同意，除核医学科可购售本专业所需放射性药物外，其他科室不得从事药物配制或药物购售工作。第六章调剂管理第二十七条医疗机构药学专业技术人员必须严格执行操作规程和医嘱、处方管理制度，认真审查和查对，保证发出药物精确、无误。发出药物应注明患者姓名、使用办法、用量，并交待注

52、意事项。对处方所列药物，不得私自更改或者代用。对有配伍禁忌、超剂量处方，药学专业技术人员应拒绝调配；必要时，经处方医师改正或者重新签字，方可调配。为保证患者用药安全，药物一经发出，不得退换。三、麻醉药物和精神药物管理条例（国务院令第442号）（纯熟掌握）第一章总则第三条本条例所称麻醉药物和精神药物，是指列入麻醉药物目录、精神药物目录（如下称目录）药物和其他物质。精神药物分为第一类精神药物和第二类精神药物。目录由国务院药物监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。 第四条国家对麻醉药物药用原植物以及麻醉药物和精神药物实行管制。除本条例另有规定外，任何单位、个人不得进行麻

53、醉药物药用原植物种植以及麻醉药物和精神药物试验研究、生产、经营、使用、储存、运送等活动。第五条国务院药物监督管理部门负责全国麻醉药物和精神药物监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药物药用原植物实行监督管理。国务院公安部门负责对导致麻醉药物药用原植物、麻醉药物和精神药物流入非法渠道行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自职责范围内负责与麻醉药物和精神药物有关管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门负责本行政区域内麻醉药物和精神药物监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内导致麻醉药物和精神药物流入非法渠道行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自职责

54、范围内负责与麻醉药物和精神药物有关管理工作。第二章种植、试验研究和生产第七条国家根据麻醉药物和精神药物医疗、国家储备和企业生产所需原料需要确定需求总量，对麻醉药物药用原植物种植、麻醉药物和精神药物生产实行总量控制。国务院药物监督管理部门根据麻醉药物和精神药物需求总量制定年度生产计划。国务院药物监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药物年度生产计划，制定麻醉药物药用原植物年度种植计划。第十四条国家对麻醉药物和精神药物实行定点生产制度。国务院药物监督管理部门应当根据麻醉药物和精神药物需求总量，确定麻醉药物和精神药物定点生产企业数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。第三章经营第

55、二十二条国家对麻醉药物和精神药物实行定点经营制度。国务院药物监督管理部门应当根据麻醉药物和第一类精神药物需求总量，确定麻醉药物和第一类精神药物定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。药物经营企业不得经营麻醉药物原料药和第一类精神药物原料药。不过，供医疗、科学研究、教学使用小包装上述药物可以由国务院药物监督管理部门规定药物批发企业经营。 第二十三条麻醉药物和精神药物定点批发企业除应当具有药物管理法第十五条规定药物经营企业开办条件外，还应当具有下列条件：（一）有符合本条例规定麻醉药物和精神药物储存条件；（二）有通过网络实行企业安全管理和向药物监督管理部门汇报经营信息能力；（三

56、）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为；（四）符合国务院药物监督管理部门公布定点批发企业布局。麻醉药物和第一类精神药物定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药物和第一类精神药物能力，并具有保证麻醉药物和第一类精神药物安全经营管理制度。 第二十四条跨省、自治区、直辖市从事麻醉药物和第一类精神药物批发业务企业（如下称全国性批发企业），应当经国务院药物监督管理部门同意；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药物和第一类精神药物批发业务企业（如下称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门同意。专门从事第二类精神药物批发业务企

57、业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门同意。全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药物批发业务。第二十七条全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药物和第一类精神药物。区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药物和第一类精神药物；经所在地省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门同意，也可以从定点生产企业购进麻醉药物和第一类精神药物。第三十二条第二类精神药物零售企业应当凭执业医师出具处方，按规定剂量销售第二类精神药物，并将处方保留2年备查；严禁超剂量或者无处方销售第二类精神药物；不得向未成年人销售第二类精神药物。 第四章使用第三十六条医疗机构需要使用麻醉药物和第

58、一类精神药物，应当经所在地设区市级人民政府卫生主管部门同意，获得麻醉药物、第一类精神药物购用印鉴卡（如下称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内定点批发企业购置麻醉药物和第一类精神药物。设区市级人民政府卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时，应当将获得印鉴卡医疗机构状况抄送所在地设区市级药物监督管理部门，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门立案。省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当将获得印鉴卡医疗机构名单向本行政区域内定点批发企业通报。第三十七条医疗机构获得印鉴卡应当具有下列条件：（一）有专职麻醉药物和第一类精神药物管理人员；（二）有获得麻醉药物和第一类精神药物处

59、方资格执业医师；（三）有保证麻醉药物和第一类精神药物安全储存设施和管理制度。第四十条执业医师应当使用专用处方开具麻醉药物和精神药物，单张处方最大用量应当符合国务院卫生主管部门规定。对麻醉药物和第一类精神药物处方，处方调配人、查对人应当仔细查对，签订姓名，并予以登记；对不符合本条例规定，处方调配人、查对人应当拒绝发药。麻醉药物和精神药物专用处方格式由国务院卫生主管部门规定。第四十一条医疗机构应当对麻醉药物和精神药物处方进行专册登记，加强管理。麻醉药物处方至少保留3年，精神药物处方至少保留2年。第四十二条医疗机构急救病人急需麻醉药物和第一类精神药物而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点

60、批发企业紧急借用；急救工作结束后，应当及时将借用状况报所在地设区市级药物监督管理部门和卫生主管部门立案。第四十三条对临床需要而市场无供应麻醉药物和精神药物，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡医疗机构需要配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门同意。医疗机构配制麻醉药物和精神药物制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。第五章储存第四十六条麻醉药物药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设置麻醉药物储存单位，应当设置储存麻醉药物和第一类精神药物专库。该专库应当符合下列规定：（一）安装专用防盗门，实行双人双锁管理；（二）具有对应防火设施；（三）具有