药企主体责任负面清单各30条药品生产质量安全负面清单

1、药企主体贡任、负面清单各30条 药品生产质量安 全负面清单为进一步夯实药品上市许可持有人（含持有药品批准文号的 药品生产企业，以下简称持有人）药品生产质量安全主体责 任，全面落实“四个最严”要求，着力保障药品安全有效， 积极推动药品高质量发展，根据新修订的药品管理法、新颁布的药品生产监督管理办法和药品生产质量管理 规范等，制定安徽省药品上市许可持有人（药品生产企 业）药品生产质量安全主体责任清单安徽省药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全负面清单，现予以发布。各持有人（药品生产企业）务必严格落实清单 内容，全面履行主体责任。疫苗上市许可持有人除从严落实 上述清单规定外，还应全面落实

2、疫苗管理法的相关规定。附件：1.安徽省药品上市许可持有人（药品生产企业）药品 生产质量安全主体责任清单.doc2,安徽省药品上市许可持有人 （药品生产企业） 落实药品生 产质量主体责任负面清单.doc安徽省药品监督管理局2020年5月19日药品生产质量安全主体责任清单1从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和 规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯；依法对 药品的安全性、有效性和质量可控性负责；遵守药品生产质 量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生 产全过程持续符合法定要求。药品管理法第六条、第七条、第四十三条、药品生产监督管理办法第二十六条2应当建立药物警戒体系

3、，按照药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。药品管理法第十二条、药品生产监督管理办法第四十一条3从事药品生产活动的单位和个人依法承担相应责任。药品 上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面 负责。药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的 药品生产活动全面负责。药品管理法第三十条、第四十三条、药品生产监督管理办法第二十八条、第二十九 条4委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上 市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协 议，并严格履行协议约定的义务。药品上市许可持有人应当 配备专人独立负责药品质量管理，对受托药品生产企业的质 量管理体系进行定期审核，监督其持

4、续具备质量保证和控制 能力。药品管理法第三十一条、第三十二条、药品生产监督管理办法第四十二条5药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品 生产企业由厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经 质量受权人签字后方可放行。药品生产企业应当对药品进行 质量检验，建立药品由厂放行规程，明确由厂放行的标准、 条件，对质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行 审核，符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可 药药 品管理法第三十三条、第四十七条、由厂放行。.品生产监督管理办法第三十七条6委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和 风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量 责任

5、、操作规程等内容，并对受托方进行监督。药品管理法第三十五条7应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息， 保证药品可追溯。药品管理法第十二条、第三十六条、药品生产监督管理办法第四条8应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研 究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门报告。药品管理法第三十七条、药品生产监督管理办法第三十九条9从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证；有依 法经过资格认定的人员，与药品生产相适应的厂房、设施和 卫生环境，有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机 构、人员及必要

6、的仪器设备， 有保证药品质量的规章制药品管理法第四十一条 要求。GMP度并符合.、第四十二条、药品生产监督管理办法第三条、第六条10应当按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药 品注册标准和生产工艺进行生产，按照GMP要求对生产工艺变更进行管理和控制，并根据核准的工艺制定工艺规程。按照规定提交并持续更新场地管理文件，对药品质量体系运 行过程进行风险评估和持续改进。生产、检验记录应当完整 准确。药品管理法第四十四条、 药品生产监督管理办法第二十四条、第四十三条11应当对生产药品所需的原料药、辅料、直接接触药品的 包装材料和容器等相关物料供应商或生产企业进行审核，保 证购进、使用的原辅料符合药

7、用要求和药品生产质量管理规 范要求。直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要 求。药品管理法第四十五条、第四十六条、药品生产监督管理办法第三十二条12药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和 医疗使用，应当按规定印有或者贴有标签并附说明书。麻醉 药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用.药品和非处方药的标签、 说明书，应当印有规定的标志。药品管理法第四十八条、第四十九条13直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。药品管理法第五十条、 药品生产监督管理办法第三 十条14应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资 格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除

8、 外。 药品管理法第五十五条15应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市 后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步 确证，加强对已上市药品的持续管理。药品管理法第七十七条、药品生产监督管理办法第四十条16对附条件批准的药品，应当采取相应风险管理措施，并 在规定期限内按照要求完成相关研究。药品管理法第七十八条17应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、 验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影.响。生产过程中的重大变更应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。药品管理法第七十九条18应当开展药品上市后不良反应监

9、测，主动收集、跟踪分 析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风 险控制措施。应当经常考察本单位所生产药品质量、疗效和不良反应。发 现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健 康主管部门报告。药品管理法第八十条、第八十一条、药品生产监督管理办法第四十一条19药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可 持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机 构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息, 必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管 部门报告。药品管理法第八十二条药20应当对已上市药品的

10、安全性、有效性和质量可控性 品管理法第八十三条 定期开展上市后评价。.21应当按照规定保障药品的生产和供应，停止生产列入国 家实施停产报告的短缺药品清单的药品，应当在计划停产实 施六个月前向省局报告；发生非预期停产的，在三日内报告省局。药品管理法第九十五条、九十七条、药品生产监督管理办法第四十六条22在药品生产中应当开展风险评估、控制、验证、沟通、 审核等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险 控制措施。药品生产监督管理办法第三十一条23应当确定需进行的确认与验证，按照确认与验证计划实施。定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态。药品生产监督管理办法第三十四

11、条24应当采取防止污染、交叉污染、混淆和差错的控制措施， 定期评估控制措施的适用性和有效性，确保药品达到标准并 符合GMP要求。药品生产监督管理办法第三十五条药品包装操作应当采取降低混淆和差错风险的措施25并确保有效期内的药品储存运输过程中不受污染。药品生产监督管理办法第三十六条26应当每年进行自检，监控药品生产质量管理规范的实施 情况，评估企业是否符合相关法律法规要求，并提由必要的纠正和预防措施。药品生产监督管理办法第三十八条27应当每年对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分 析、记录，以确认工艺稳定可靠，以及原料、辅料、成品现 行质量标准的适用性。药品生产监督管理办法第四十四条28质量管

12、理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责 人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更 之日起三十日内，完成登记手续。药品生产监督管理办法第四十五条29药品监督管理部门监督检查时，应当积极配合，根据检 查需要说明情况，提供有关材料。药品生产监督管理办法第五十七条30发生与药品质量有关的重大安全事件，应当立即对有关 药品及原料、辅料及直接接触药品的包装材料和容器、相关 生产线等采取封存等控制措施，并立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和有关部门督管理办法第六十五条药品生产监药品生产质量安全负面清单1无药品生产许可证的，不得生产药品。第四十一条2禁止未取得药品批准证明文件生产

13、药品。第九十八条3禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、器生产药品。药品管理法第九十八条4禁止生产、销售、使用假药、劣药。九十八条药品管理法药品管理法包装材料和容药品管理法第5药品上市许可持有人对药品生产企业由厂放行的药品进行审核，不符合国家药品标准的，不得放行。药品管理法第三十三条6经质量检验不符合国家药品标准的药品，不得由厂。 药品管理法第四十七条7对因疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康 而注销药品注册证书的药品，不得生产销售。药品管理法第八十三条8药品生产、检验记录不得编造和篡改，不得撕毁和任意涂改。禁止任何虚假、欺骗行为。药品管理法第四十四条、药品生产监督管理办法第二十四条

14、、药品生产质量管理规范第四条、第一百六十一条9患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的工作人员不得从事直接接触药品工作。药品管理法第五十条10血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药 品类易制毒化学品不得委托生产（国务院药品监督管理部门另有规定的除外）。药品管理法第三十二条11接受药品监督管理部门延伸检查时，不得拒绝和隐瞒。药品管理法第九十九条12未经批准，不得擅自变更药品生产许可证的生产地址和生产范围等许可事项。药品生产监督管理办法第十六条13不得伪造、变造、由租、由借、买卖药品生产许可证。药品生产监督管理办法第二十二条14不得以粘贴、剪切、涂改等方式对药品说明书和标签进行修改或者补充

15、。药品生产监督管理办法第三十六条15接受委托生产的药品，受托方不得再次委托第三方生产。经批准或者通过关联审评审批的原料药不得委托他人生产。药品生产监督管理办法第四十二条16质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。药品生产质量管理规范第十七条17质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任药品生产质量管理规范第二十条18进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。药品生 产质量管理规范第三十五条19生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。药品生产质量管理规范第三十六条20药品生产厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生 产造成污染；生产、行政、生活和

16、辅助区的总体布局不得互相妨碍。药品生产质量管理规范第四十条21不得在药品生产厂房生产对药品质量有不利影响的其他产品。药品生产监督管理办法第三十五条、药品生产质量管理规范第四十六条生产区如设中间控制区域，但中间控制操作不得给22药品带来质量风险。药品生产质量管理规范第五十六条23生产设备不得对药品质量产生任何不利影响；设备所用 的润滑剂、冷却剂等不得对药品和容器造成污染；设备的维护和维修不得影响产品质量；水处理设备的运行不得超由其 设计能力。 药品生产质量管理规范第七十四条、第七 十七条、第七十九条、第九十七条24不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。药品生产质量管理规范第九十四条25未经批准人员不得进入存放印刷包装材料的专门区域药品生产质量管理规范第一百二十四条26对退货药品质量存有怀疑时，不得重新发运。药品生产质量管理规范第