药品质量标准

1、药品质量标准练习思考题.什么是药品质量标准？我国目前有哪些法定的药品质量标准？.药典内容分哪几部分？正文部分包括哪些项目？.在药物分析工作中可供参考的主要国外药典有哪些？在内容编排上与中国药典有何不 同（举23例）?.药物分析的主要任务是什么？.试述药品检验程序及各项检验的意义。.药品质量标准中的物理常数测定项目有哪些？它们的意义分别是什么？.中国药典附录包括哪些内容？.常用的含量测定方法有哪些？它们各有哪些特点？.制订药品质量标准的原则是什么？.如何确定药品质量标准中杂质检查的项目及限度？.在制订药品质量标准中怎样选择鉴别方法？.在制订药品含量限度时应综合考虑哪几方面的情况？.新药质量标准的

2、起草说明应包括哪些主要内容？.全面控制药品质量的科学管理条例有哪些？.什么叫标准品？什么叫对照品？. 0.1mol/L 氢氧化钠溶液与氢氧化钠滴定液（ 0.1mol/L ）有何区别？.溶液的百分比用“ %符号表示，单位是什么？. “某溶液（1-10） ”指多少浓度的溶液？.药品标准中“精密称取某药物约若干”，系指允许的取用量范围是多少？.什么叫空白试验？剩余滴定法中的空白试验与直接滴定法中的空白试验有何不同？选择题一、最佳选择题.我国现行药品质量标准有（）A、中国药典和地方标准B中国药典、部标准和国家药监局标准C中国药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准D国家药监局标准和地方标准E、中国药典

3、和国家药品标准（国家药监局标准）.药品质量的全面控制是（）A、药品研究、生产、供应、临床使用和有关技术的管理规范、条例的制度与实施以药品生产和供应的质量控制C真正做到把准确、可靠的药品检验数据作为产品质量评价、科研成果鉴定的基础和 依据D帮助药品检验机构提高工作质量和信誉E、树立全国自上而下的药品检验机构的技术权威性和合法地位.制造与供应不符合药品质量标准规定的药品是（）A、错误的行为以违背道德的行为C违背道德和错误的行为D 违法的行为E、允许的.凡属于药典收载的药品，其质量不符合规定标准的均（）A 不得生产，不得销售，不得使用。以 不得出厂，不得销售，不得供应。C 不得出厂，不得供应，不得试

4、验。D 不得出厂，不得销售，不得使用。E、不得制造，不得销售，不得应用。.中国药典主要内容分为（）A、正文、含量测定、索引以凡例、制齐、原料C 鉴别、检查、含量测定D 前言、正文、附录E、 凡例、正文、附录6.对药典中所用名词（例：试药，计量单位，溶解度，贮藏，温度等）作出解释的属药典 哪一部分内容。（）A 附录以凡例C 制剂通则D 正文E、 一般试验7.日本药局方与 USP的正文内容均不包括（）A 作用与用途以性状C 参考标准D 贮藏E、 确认试验.药典规定的标准是对该药品质量的（）A 最低要求以最高要求C 一般要求D 行政要求E、内部要求.药典所指的“精密称定”，系指称取重量应准确至所取重

5、量的（）A、 百分之一Ek 千分之一C 万分之一D 十万分之一E、 百万分之一.按药典规定，精密标定的滴定液（如盐酸及其浓度）正确表示为（）A 盐酸滴定液（0.1520M）日盐酸滴定液（0.1524mol/L ）C 盐酸滴定液（0.1520M/L ）D 0.1520M盐酸滴定液E、0.1520mol/L盐酸滴定液.中国药典规定，称取“ 2.00g”系指（）A 称取重量可为 B 称取重量可为 C 称取重量可为 D 称取量量可为 E、 称取重量可为1.5 2.5g1.95 2.05g1.995 2.005g1.9995 2.0005g13g.药典规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的

6、（）A 0.1%曰 1%C 5%D 10%E、2%.中国药典规定溶液的百分比，指（）A 100mL含有溶质若干 mL以100g中含有溶质若干 gC 100mL中含有溶质若干 gD 100g中含有溶质若干 mgE、100g中含有溶质若干 mL.中国药典规定，室温是指（）A、 20 CR 25 CC 10 30 cD 15CE、 5 30 c.原料药含量百分数如未规定上限，系指不超过（）A 100.1%以 101.0%C 100.0%D 100%E、110.0%.药典所用稀 HCl,稀H2SO4稀HNO配指浓度为（）A 9.5% 10.5% （g/mL）的溶液B 1mol/L的溶液C 9.5 10

7、.5%（mL/mL）的溶液D pH1.0的溶液E、10mol/L的溶液.酸碱性试验时，未指明指示剂名称的是指（）A 114的pH试纸以酚酗指示剂C 石蕊试纸D 甲基红指示剂E、69PH试纸.药典规定酸碱度检查所用的水是指（）A 蒸储水以离子交换水C 蒸储水或离子交换水D 反渗透水E、新沸并放冷至室温的水.药典中所用乙醇未指明浓度时，系指(A、95% (mL/mD以 95% (g/mL)C 95% (g/g )的乙醇D 无水乙醇E、75% (g/g )乙醇.药品质量标准的基本内容包括()A、凡例、注释、附录、用法与用途Ek 正文、索引、附录C 取样、鉴别、检查、含量测定D 凡例、正文、附录E、性

8、状、鉴别、检查、含量测定、贮藏二、配伍选择题A 日本药局方日英国药典C 美国药典D 国际药典E、美国国家处方集BP ()NF ()USP ()JP ()Ph Int ()中国药典凡例中对药品的溶解度用下列名词表示：A 极易溶解B 几乎不溶或不溶C 微溶D 溶解E、 略溶.系指溶质1g (ml)在溶剂10000mL中不能完全溶解().系指溶质1g (ml)能在溶剂100不到1000mL中溶解().系指溶质1g （mD能在溶剂不到1mL中溶解（）.系指溶质1g （mL能在溶剂30不到100mL中溶解（）.系指溶质1g （mD能在溶剂10不到30mL中溶解（）A、标准品Ek 供试品C 对照品D 滴定

9、液E、指示剂 TOC o 1-5 h z .以颜色突变指示滴定终点的化合物（）.用于鉴别、检查、含量测定的标准物质（）.用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质（）.浓度准确已知的标准溶液（）.待测药品（）药典规定的药品贮藏条件A 阴凉处日遮光C 冷处D 密闭E、 凉暗处.用不透光的容器包装（）.将容器密闭，以防止尘土及异物进入（）.不超过20C （）. 210c （）.避光并不超过 20C （）A 酸值日皂化值C 凝点D 熔点E、相对密度 TOC o 1-5 h z .供试品重量与同温度同体积水的重量之比（）.中和1g脂肪、脂肪油中含有的游离酸所需KOH的重量（m （）.中和

10、并皂化1g脂肪，脂肪油中含有的游离酸类和脂类所需KOH勺重量（mg）（）.物质由液体凝结为固体时的温度（）.物质由固体熔融为液体时的温度（）药典对脂肪与脂肪油检验的内容包括：A、皂化值测定以羟值测定C 碘值测定D 酸值的测定E、 加热试验 TOC o 1-5 h z .检查脂脂、脂肪油或其他类似物质的不饱和度（）.检查脂肪、脂肪油或其他类似物质中含有的游离酸类和酯类（）.检查脂肪、脂肪油或其他类似物质中含有的羟基（）.检查脂肪、脂肪油或其他类似物质中含有的游离脂肪酸（）.系检查油的颜色和其他性状的变化（）A 冰浴以水浴C 热水D 温水E、冷水.除另有规定外，均指98100c ().系指210c

11、 ().系指 0c ().系指 40 50 c ().系指 70 80 c ()指出药物的物理常数缩写A、百分吸收系数以比旋度C 折光率D 熔点E、沸点. mp (). ( ) tDn. ( ) %11cmE. ( ) tD a. bp ()三、比较选择题A鉴别B、含量测定C两者均是 D、两者均不是.药品的纯度指标().药品的疗效指标().药品的真伪指标().药品的质量指标().药品的杂质指标（）A、GMP B AQCC两者均是 D、两者均不是 TOC o 1-5 h z .药品检验工作程序的一个步骤（）.药物分析测定方法的一个效能指标（）.药厂生产全面符合质量标准的药品必须遵守的规范（）.全

12、面控制药品质量必须贯彻执行的规范或规定（）.关于分析检验工作本身的质量管理规定（）A GLP B、GCPC两者均是 D、两者均不是.药物分析测定方法的一个效能指标（）.严格控制药物实验室研制的规范（）.药品检验工程程序的一个步骤（）.确保研制药物临床试验资料的可靠性和保护志愿受试者安全的规范（）.全面控制药品质量必须贯彻执行的规范（）A USP日中国药典C两者都有 D、两者都没有.药物分析方法认证（）. GMP（）.临床用药须知（）.药品的性状（）.化学结构与分子式（）A、限度试验B、含量测定C两者均是 D、两者均不是.要求知道确切的量.只用于杂质检查.对定量限有要求.要求一定的准确度.判断药

13、品的质量优劣四、多项选择题.区别晶形的方法有（）A 紫外光谱法B 红外光谱法C 熔点测定法D X-射线衍射法E、手性色谱法.被国家药典收载的药品必须是（）A 价格合理B 疗效确切C 生产稳定D 有合理的质量标准E、服用方便.药品质量标准的制订要充分体现下列方针（）A 不断完善B 便于实施C 安全有效D 技术先进E、 经济合理.中国药典附录内容包括（）A、 红外光谱图以制剂通则C 对照品（标准品）色谱图D 标准溶液的配制与标定E、物理常数测定法.评价一个药物的质量的主要方面有（）A 鉴别以含量测定C 外观D 检查E、 稳定性.药物的稳定性考察包括（）A强光照射试验以高温试验C高压试验D高湿度试验

14、E、长期留样考察.物理常数是指（）A 熔点以比旋度C 相对密度D 晶型E、吸收系数.对照品是（）A 色谱中应用的内标准以由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应C 按效价单位（或g）计D 按干燥品（或无水物）进行计算后使用E、制剂的原料药物.标准品系指（）A、用于生物检定的标准物质以用于抗生素含量或效价测定的标准物质C 用于生化药品含量或效价测定的标准物质D 用于校正检定仪器性能的标准物质E、用于鉴别、杂质检查的标准物质.药物分析学科的任务，不仅仅是静态的常规检验，而是要深入到（）A、 生物体内以工艺流程C 代谢过程D 综合评价E、计算药物分析11.USP内容包括（）A 正文日 GM

15、PC 分析方法的认证D 凡例E、 索引.药品检验原始记录要求（）A 完整以真实C 不得涂改D 检验人签名E、送检人签名.药物分析的基本任务（）A 新药研制过程中的质量研究日 生产过程中的质量控制C 贮藏过程中的质量考察D 成品的化学检验E、临床治疗药浓检测.现版中国药典书末附有下列索引（）A 中文索引以英文索引C 拉丁文索引D 汉语拼音索引E、拼音加汉语索引.药品含量限度确定的依据（）A、根据生产水平以根据主药含量多少C 根据不同剂型D 根据分析方法E、根据操作的难易程度.药品质量标准制订内容包括（）A.名称B.性状C.鉴别D.杂质检查E.含量测定.新药命名原则（）A 科学、明确、简短B 显示

16、治疗作用C 中文名与外文名相对应D 采用国际非专利药名E、明确药理作用.药物的性状项下包括（）A 比旋度B 熔点C 溶解度D 晶型E、吸收系数.制订药物鉴别方法的原则（）A 专属、灵敏以化学法与仪器法相结合C 快速、定量D 尽可能采用药典收载的方法E、原料和片剂首选红外光谱法.药典中溶液后记示的“ 1-10”符号系指（）以液体溶质C固体溶质D液体溶质E、固体溶质A、固体溶质1.0g加溶剂10mL的溶液 1.0mL加溶剂10mL的溶液1.0g加溶剂使成10mL的溶液1.0mL加溶剂使成10mL的溶液10mL的溶液1.0g加水（未指明何种溶剂时）日 生产过程中的质量控制C贮藏过程中的质量考察D成品的化学检验E、临床治疗药浓检测.现版中国药典书末附有下列索引（）A、中文索引以英文索引C拉丁文索引D汉语拼音索引E、拼音加汉语索引.药品含量限度确定的依据（）A、根据生产水平以根据主药含量多少C根据不同剂型D根据分析方法E、根据操作的难易程度.药品质量标准制订内容包括（）A.名称B.性状C.鉴别D.杂质检查E.含量测定.新药命名原则（）A科学、明确、简短以显示治疗作用