TS22163 轨道交通业质量管理体系检查表(ISO22163)

1、 58CopyrightonlybyAFNORGroupforuse中文版仅供参考，禁止复制ISO/TS22163:2017条文DEFINED（2分）QUALIFIED（3分）OPTIMISED（4分）4组织的环境背景（处境）4.1瞭解组织的环境背景14.1-1组织必须确定与其宗旨和战略方向相关的，和会影响其实现质量管理体系预期的结果的能力的外部和内部的议题。组织应监测和审查有关这些外部和内部议题的信息。（1）有系统地收集信息。每年更新管理评审的输入。将预期要发生的内部和外部的议题纳入了公司的战略。4.2瞭解利害相关方的需求和期望24.2-1由于利害相关方对组织在一致性地提供满足顾客及适用的法

2、律和法规要求的产品和服务的能力有影响或潜在影响，组织必须确定：a）与质量管理体系有关的利害相关方；b）与质量管理体系有关的这些利害相关方的要求。组织必须监测和审查与利害相关方及其要求相关的信息。有定义收集和处理利害相关方的要求的职责和方法。对利害相关方的需求和期望进行内部沟通。不断地对满足利害相关方的需要和期望进行评估。（1）（1）注释：“需求和期望”包括“要求”（ISO9000:20153.6.4）。4.3确定质量管理体系的范围34.3-1组织必须确定质量管理体系的界限和适用性，以界定其范围。在界定此范围时，组织必须考虑：a）在条文4.1中提到的外部和内部的议题；b）在条文4.2中所述有关利

3、害相关方的要求；c）组织的产品和服务。44.3-2如果要求适用于组织的质量管理体系界定的范围内，组织必须使用本国际标准所有适用的要求。54.3-3组织的质量管理体系必须确定范围，并作为文件化信息加以维护。（1）。范围必须说明所涵盖的产品和服务的类型，并提供组织确定本国际标准有任何要求不适用于其质量管理体系的范围的理由。4.4质量管理体系及其过程条文DEFINED（2分）QUALIFIED（3分）OPTIMISED（4分）4组织的环境背景（处境）4.1瞭解组织的环境背景14.1-1组织必须确定与其宗旨和战略方向相关的，和会影响其实现质量管理体系预期的结果的能力的外部和内部的议题。组织应监测和审查

4、有关这些外部和内部议题的信息。（1）有系统地收集信息。每年更新管理评审的输入。将预期要发生的内部和外部的议题纳入了公司的战略。4.2瞭解利害相关方的需求和期望24.2-1由于利害相关方对组织在一致性地提供满足顾客及适用的法律和法规要求的产品和服务的能力有影响或潜在影响，组织必须确定：a）与质量管理体系有关的利害相关方；b）与质量管理体系有关的这些利害相关方的要求。组织必须监测和审查与利害相关方及其要求相关的信息。有定义收集和处理利害相关方的要求的职责和方法。对利害相关方的需求和期望进行内部沟通。不断地对满足利害相关方的需要和期望进行评估。（1）（1）注释：“需求和期望”包括“要求”（ISO90

5、00:20153.6.4）。4.3确定质量管理体系的范围34.3-1组织必须确定质量管理体系的界限和适用性，以界定其范围。在界定此范围时，组织必须考虑：a）在条文4.1中提到的外部和内部的议题；b）在条文4.2中所述有关利害相关方的要求；c）组织的产品和服务。44.3-2如果要求适用于组织的质量管理体系界定的范围内，组织必须使用本国际标准所有适用的要求。54.3-3组织的质量管理体系必须确定范围，并作为文件化信息加以维护。（1）。范围必须说明所涵盖的产品和服务的类型，并提供组织确定本国际标准有任何要求不适用于其质量管理体系的范围的理由。4.4质量管理体系及其过程64.4.11组织必须根据本国际

6、标准的要求，建立、实施、维持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织必须确定质量管理体系所需的根据条文9.4（强制性要求）对组织的所有过程进行过程评审。有证据显示，过程操作和控制的有效性有持续的提升。（1）（1）注释：基于现有的KPI。过程及其在整个组织中的应用。61CopyrightonlybyAFNORGroupforuse中文版仅供参考，禁止复制ISO/TS22163:2017条文44.14.1-14.24.2-14.34.3-14.3-24.3-34.44.4.1-DEFINED（2分）组织的环境背景（处境）瞭解组织的环境背景组织必须确定与其宗旨和战略方向相关的，和会影响

7、其实现质量管理体系预期的结果的能力的外部和内部的议题。组织应监测和审查有关这些外部和内部议题的信息。（1）瞭解利害相关方的需求和期望由于利害相关方对组织在一致性地提供满足顾客及适用的法律和法规要求的产品和服务的能力有影响或潜在影响，组织必须确定：a）与质量管理体系有关的利害相关方；b）与质量管理体系有关的这些利害相关方的要求。组织必须监测和审查与利害相关方及其要求相关的信息。确定质量管理体系的范围组织必须确定质量管理体系的界限和适用性，以界定其范围。在界定此范围时，组织必须考虑：a）在条文4.1中提到的外部和内部的议题；b）在条文4.2中所述有关利害相关方的要求；c）组织的产品和服务。如果要求

8、适用于组织的质量管理体系界定的范围内，组织必须使用本国际标准所有适用的要求。组织的质量管理体系必须确定范围，并作为文件化信息加以维护。（1）。范围必须说明所涵盖的产品和服务的类型，并提供组织确定本国际标准有任何要求不适用于其质量管理体系的范围的理由。质量管理体系及其过程组织必须根据本国际标准的要求，建立、实施、维持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织必须确定质量管理体系所需的QUALIFIED（3分）有系统地收集信息。有定义收集和处理利害相关方的要求的职责和方法。根据条文9.4（强制性要求）对组织的所有过程进行过程评审。358OPTIMISED（4分）每年更新管理评审的输入。

9、将预期要发生的内部和外部的议题纳入了公司的战略。对利害相关方的需求和期望进行内部沟通。不断地对满足利害相关方的需要和期望进行评估。（1）（1）注释：“需求和期望”包括“要求”（ISO9000:20153.6.4）。有证据显示，过程操作和控制的有效性有持续的提升。（1）（1）注释：基于现有的KPI。 58条文DEFINED（2分）QUALIFIED（3分）OPTIMISED（4分）4组织的环境背景（处境）4.1瞭解组织的环境背景14.1-1组织必须确定与其宗旨和战略方向相关的，和会影响其实现质量管理体系预期的结果的能力的外部和内部的议题。组织应监测和审查有关这些外部和内部议题的信息。（1）有系统

10、地收集信息。每年更新管理评审的输入。将预期要发生的内部和外部的议题纳入了公司的战略。4.2瞭解利害相关方的需求和期望24.2-1由于利害相关方对组织在一致性地提供满足顾客及适用的法律和法规要求的产品和服务的能力有影响或潜在影响，组织必须确定：a）与质量管理体系有关的利害相关方；b）与质量管理体系有关的这些利害相关方的要求。组织必须监测和审查与利害相关方及其要求相关的信息。有定义收集和处理利害相关方的要求的职责和方法。对利害相关方的需求和期望进行内部沟通。不断地对满足利害相关方的需要和期望进行评估。（1）（1）注释：“需求和期望”包括“要求”（ISO9000:20153.6.4）。4.3确定质量

11、管理体系的范围34.3-1组织必须确定质量管理体系的界限和适用性，以界定其范围。在界定此范围时，组织必须考虑：a）在条文4.1中提到的外部和内部的议题；b）在条文4.2中所述有关利害相关方的要求；c）组织的产品和服务。44.3-2如果要求适用于组织的质量管理体系界定的范围内，组织必须使用本国际标准所有适用的要求。54.3-3组织的质量管理体系必须确定范围，并作为文件化信息加以维护。（1）。范围必须说明所涵盖的产品和服务的类型，并提供组织确定本国际标准有任何要求不适用于其质量管理体系的范围的理由。4.4质量管理体系及其过程64.4.11组织必须根据本国际标准的要求，建立、实施、维持和持续改进质量

12、管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织必须确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用。根据条文9.4（强制性要求）对组织的所有过程进行过程评审。有证据显示，过程操作和控制的有效性有持续的提升。（1）（1）注释：基于现有的KPI。组织必须：a）确定这些过程所需的输入和预期的条文DEFINED（2分）QUALIFIED（3分）OPTIMISED（4分）4组织的环境背景（处境）4.1瞭解组织的环境背景4.2组织必须确定与其宗旨和战略方向相关的，和会瞭解利害相关方的需求和期望每年更新管理评审的输入。4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程CopyrightonlybyAFNORG

13、roupforuse中文版仅供参考，禁止复制ISO/TS22163:2017条文DEFINED（2分）QUALIFIED（3分）OPTIMISED（4分）4组织的环境背景（处境）4.1瞭解组织的环境背景14.1-1组织必须确定与其宗旨和战略方向相关的，和会影响其实现质量管理体系预期的结果的能力的外部和内部的议题。组织应监测和审查有关这些外部和内部议题的信息。（1）有系统地收集信息。每年更新管理评审的输入。将预期要发生的内部和外部的议题纳入了公司的战略。4.2瞭解利害相关方的需求和期望24.2-1由于利害相关方对组织在一致性地提供满足顾客及适用的法律和法规要求的产品和服务的能力有影响或潜在影响，

14、组织必须确定：a）与质量管理体系有关的利害相关方；b）与质量管理体系有关的这些利害相关方的要求。组织必须监测和审查与利害相关方及其要求相关的信息。有定义收集和处理利害相关方的要求的职责和方法。对利害相关方的需求和期望进行内部沟通。不断地对满足利害相关方的需要和期望进行评估。（1）（1）注释：“需求和期望”包括“要求”（ISO9000:20153.6.4）。4.3确定质量管理体系的范围34.3-1组织必须确定质量管理体系的界限和适用性，以界定其范围。在界定此范围时，组织必须考虑：a）在条文4.1中提到的外部和内部的议题；b）在条文4.2中所述有关利害相关方的要求；c）组织的产品和服务。44.3-

15、2如果要求适用于组织的质量管理体系界定的范围内，组织必须使用本国际标准所有适用的要求。54.3-3组织的质量管理体系必须确定范围，并作为文件化信息加以维护。（1）。范围必须说明所涵盖的产品和服务的类型，并提供组织确定本国际标准有任何要求不适用于其质量管理体系的范围的理由。4.4质量管理体系及其过程条文DEFINED（2分）QUALIFIED（3分）OPTIMISED（4分）4组织的环境背景（处境）4.1瞭解组织的环境背景14.1-1组织必须确定与其宗旨和战略方向相关的，和会影响其实现质量管理体系预期的结果的能力的外部和内部的议题。组织应监测和审查有关这些外部和内部议题的信息。（1）有系统地收集

16、信息。每年更新管理评审的输入。将预期要发生的内部和外部的议题纳入了公司的战略。4.2瞭解利害相关方的需求和期望24.2-1由于利害相关方对组织在一致性地提供满足顾客及适用的法律和法规要求的产品和服务的能力有影响或潜在影响，组织必须确定：a）与质量管理体系有关的利害相关方；b）与质量管理体系有关的这些利害相关方的要求。组织必须监测和审查与利害相关方及其要求相关的信息。有定义收集和处理利害相关方的要求的职责和方法。对利害相关方的需求和期望进行内部沟通。不断地对满足利害相关方的需要和期望进行评估。（1）（1）注释：“需求和期望”包括“要求”（ISO9000:20153.6.4）。4.3确定质量管理体

17、系的范围34.3-1组织必须确定质量管理体系的界限和适用性，以界定其范围。在界定此范围时，组织必须考虑：a）在条文4.1中提到的外部和内部的议题；b）在条文4.2中所述有关利害相关方的要求；c）组织的产品和服务。44.3-2如果要求适用于组织的质量管理体系界定的范围内，组织必须使用本国际标准所有适用的要求。54.3-3组织的质量管理体系必须确定范围，并作为文件化信息加以维护。（1）。范围必须说明所涵盖的产品和服务的类型，并提供组织确定本国际标准有任何要求不适用于其质量管理体系的范围的理由。4.4质量管理体系及其过程64.4.11组织必须根据本国际标准的要求，建立、实施、维持和持续改进质量管理体

18、系，包括所需过程及其相互作用。组织必须确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用。根据条文9.4（强制性要求）对组织的所有过程进行过程评审。有证据显示，过程操作和控制的有效性有持续的提升。（1）（1）注释：基于现有的KPI。条文DEFINED（2分）QUALIFIED（3分）OPTIMISED（4分）4组织的环境背景（处境）4.1瞭解组织的环境背景14.1-1组织必须确定与其宗旨和战略方向相关的，和会影响其实现质量管理体系预期的结果的能力的外部和内部的议题。组织应监测和审查有关这些外部和内部议题的信息。（1）有系统地收集信息。每年更新管理评审的输入。将预期要发生的内部和外部的议题纳入了公

19、司的战略。4.2瞭解利害相关方的需求和期望24.2-1由于利害相关方对组织在一致性地提供满足顾客及适用的法律和法规要求的产品和服务的能力有影响或潜在影响，组织必须确定：a）与质量管理体系有关的利害相关方；b）与质量管理体系有关的这些利害相关方的要求。组织必须监测和审查与利害相关方及其要求相关的信息。有定义收集和处理利害相关方的要求的职责和方法。对利害相关方的需求和期望进行内部沟通。不断地对满足利害相关方的需要和期望进行评估。（1）（1）注释：“需求和期望”包括“要求”（ISO9000:20153.6.4）。4.3确定质量管理体系的范围34.3-1组织必须确定质量管理体系的界限和适用性，以界定其

20、范围。在界定此范围时，组织必须考虑：a）在条文4.1中提到的外部和内部的议题；b）在条文4.2中所述有关利害相关方的要求；c）组织的产品和服务。44.3-2如果要求适用于组织的质量管理体系界定的范围内，组织必须使用本国际标准所有适用的要求。54.3-3组织的质量管理体系必须确定范围，并作为文件化信息加以维护。（1）。范围必须说明所涵盖的产品和服务的类型，并提供组织确定本国际标准有任何要求不适用于其质量管理体系的范围的理由。4.4质量管理体系及其过程CopyrightonlybyAFNORGroupforuse中文版仅供参考，禁止复制6 58ISO/TS22163:2017条文44.14.1-1

21、4.24.2-14.34.3-1DEFINED（2分）组织的环境背景（处境）瞭解组织的环境背景组织必须确定与其宗旨和战略方向相关的，和会影响其实现质量管理体系预期的结果的能力的外部和内部的议题。组织应监测和审查有关这些外部和内部议题的信息。（1）瞭解利害相关方的需求和期望由于利害相关方对组织在一致性地提供满足顾客及适用的法律和法规要求的产品和服务的能力有影响或潜在影响，组织必须确定：a）与质量管理体系有关的利害相关方；b）与质量管理体系有关的这些利害相关方的要求。组织必须监测和审查与利害相关方及其要求相关的信息。确定质量管理体系的范围组织必须确定质量管理体系的界限和适用性，以界定其范围。在界定

22、此范围时，组织必须考虑：a）在条文4.1中提到的外部和内部的议题；b）在条文4.2中所述有关利害相关方的要求；c）组织的产品和服务。443-2如果要求适用于组织的质量管理体系界定的范围内，组织必须使用本国际标准所有适用的要求。4.3-34.4组织的质量管理体系必须确定范围，并作为文件化信息加以维护。（1）。范围必须说明所涵盖的产品和服务的类型，并提供组织确定本国际标准有任何要求不适用于其质量管理体系的范围的理由。质量管理体系及其过程QUALIFIED（3分）有系统地收集信息。有定义收集和处理利害相关方的要求的职责和方法。OPTIMISED（4分）每年更新管理评审的输入。将预期要发生的内部和外部

23、的议题纳入了公司的战略。对利害相关方的需求和期望进行内部沟通。不断地对满足利害相关方的需要和期望进行评估。（1）（1）注释：“需求和期望”包括“要求”（ISO9000:20153.6.4）。（1）注释：基于现有的KPI。组织必须根据本国际标准的要求，建立、实施、4.4.1-维持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及1其相互作用。组织必须确定质量管理体系所需的根据条文9.4（强制性要求）对组织的所有过程进行过程评审。有证据显示，过程操作和控制的有效性有持续的提升。 58组织必须：a）确定这些过程所需的输入和预期的 58条文DEFINED（2分）QUALIFIED（3分）OPTIMISED（4分）

24、4组织的环境背景（处境）4.1瞭解组织的环境背景14.1-1组织必须确定与其宗旨和战略方向相关的，和会影响其实现质量管理体系预期的结果的能力的外部和内部的议题。组织应监测和审查有关这些外部和内部议题的信息。（1）有系统地收集信息。每年更新管理评审的输入。将预期要发生的内部和外部的议题纳入了公司的战略。4.2瞭解利害相关方的需求和期望24.2-1由于利害相关方对组织在一致性地提供满足顾客及适用的法律和法规要求的产品和服务的能力有影响或潜在影响，组织必须确定：a）与质量管理体系有关的利害相关方；b）与质量管理体系有关的这些利害相关方的要求。组织必须监测和审查与利害相关方及其要求相关的信息。有定义收

25、集和处理利害相关方的要求的职责和方法。对利害相关方的需求和期望进行内部沟通。不断地对满足利害相关方的需要和期望进行评估。（1）（1）注释：“需求和期望”包括“要求”（ISO9000:20153.6.4）。4.3确定质量管理体系的范围34.3-1组织必须确定质量管理体系的界限和适用性，以界定其范围。在界定此范围时，组织必须考虑：a）在条文4.1中提到的外部和内部的议题；b）在条文4.2中所述有关利害相关方的要求；c）组织的产品和服务。44.3-2如果要求适用于组织的质量管理体系界定的范围内，组织必须使用本国际标准所有适用的要求。54.3-3组织的质量管理体系必须确定范围，并作为文件化信息加以维护

26、。（1）。范围必须说明所涵盖的产品和服务的类型，并提供组织确定本国际标准有任何要求不适用于其质量管理体系的范围的理由。4.4质量管理体系及其过程64.4.11组织必须根据本国际标准的要求，建立、实施、维持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织必须确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用。根据条文9.4（强制性要求）对组织的所有过程进行过程评审。有证据显示，过程操作和控制的有效性有持续的提升。（1）（1）注释：基于现有的KPI。条文DEFINED（2分）QUALIFIED（3分）OPTIMISED（4分）4组织的环境背景（处境）4.1瞭解组织的环境背景14.1-1组织必须

27、确定与其宗旨和战略方向相关的，和会影响其实现质量管理体系预期的结果的能力的外部和内部的议题。组织应监测和审查有关这些外部和内部议题的信息。（1）有系统地收集信息。每年更新管理评审的输入。将预期要发生的内部和外部的议题纳入了公司的战略。4.2瞭解利害相关方的需求和期望24.2-1由于利害相关方对组织在一致性地提供满足顾客及适用的法律和法规要求的产品和服务的能力有影响或潜在影响，组织必须确定：a）与质量管理体系有关的利害相关方；b）与质量管理体系有关的这些利害相关方的要求。组织必须监测和审查与利害相关方及其要求相关的信息。有定义收集和处理利害相关方的要求的职责和方法。对利害相关方的需求和期望进行内

28、部沟通。不断地对满足利害相关方的需要和期望进行评估。（1）（1）注释：“需求和期望”包括“要求”（ISO9000:20153.6.4）。4.3确定质量管理体系的范围34.3-1组织必须确定质量管理体系的界限和适用性，以界定其范围。在界定此范围时，组织必须考虑：a）在条文4.1中提到的外部和内部的议题；b）在条文4.2中所述有关利害相关方的要求；c）组织的产品和服务。44.3-2如果要求适用于组织的质量管理体系界定的范围内，组织必须使用本国际标准所有适用的要求。54.3-3组织的质量管理体系必须确定范围，并作为文件化信息加以维护。（1）。范围必须说明所涵盖的产品和服务的类型，并提供组织确定本国际

29、标准有任何要求不适用于其质量管理体系的范围的理4.4质量管理体系及其过程条文DEFINED（2分）QUALIFIED（3分）OPTIMISED（4分）4组织的环境背景（处境）4.1瞭解组织的环境背景14.1-1组织必须确定与其宗旨和战略方向相关的，和会影响其实现质量管理体系预期的结果的能力的外部和内部的议题。组织应监测和审查有关这些外部和内部议题的信息。（1）有系统地收集信息。每年更新管理评审的输入。将预期要发生的内部和外部的议题纳入了公司的战略。4.2瞭解利害相关方的需求和期望24.2-1由于利害相关方对组织在一致性地提供满足顾客及适用的法律和法规要求的产品和服务的能力有影响或潜在影响，组织

30、必须确定：a）与质量管理体系有关的利害相关方；b）与质量管理体系有关的这些利害相关方的要求。组织必须监测和审查与利害相关方及其要求相关的信息。有定义收集和处理利害相关方的要求的职责和方法。对利害相关方的需求和期望进行内部沟通。不断地对满足利害相关方的需要和期望进行评估。（1）（1）注释：“需求和期望”包括“要求”（ISO9000:20153.6.4）。4.3确定质量管理体系的范围34.3-1组织必须确定质量管理体系的界限和适用性，以界定其范围。在界定此范围时，组织必须考虑：a）在条文4.1中提到的外部和内部的议题；b）在条文4.2中所述有关利害相关方的要求；c）组织的产品和服务。44.3-2如

31、果要求适用于组织的质量管理体系界定的范围内，组织必须使用本国际标准所有适用的要求。54.3-3组织的质量管理体系必须确定范围，并作为文件化信息加以维护。（1）。范围必须说明所涵盖的4.4质量管理体系及其过程条文DEFINED（2分）QUALIFIED（3分）OPTIMISED（4分）4组织的环境背景（处境）4.1瞭解组织的环境背景14.1-1组织必须确定与其宗旨和战略方向相关的，和会影响其实现质量管理体系预期的结果的能力的外部和内部的议题。组织应监测和审查有关这些外部和内部议题的信息。（1）有系统地收集信息。每年更新管理评审的输入。将预期要发生的内部和外部的议题纳入了公司的战略。4.2瞭解利害

32、相关方的需求和期望24.2-1由于利害相关方对组织在一致性地提供满足顾客及适用的法律和法规要求的产品和服务的能力有影响或潜在影响，组织必须确定：a）与质量管理体系有关的利害相关方；b）与质量管理体系有关的这些利害相关方的要求。组织必须监测和审查与利害相关方及其要求相关的信息。有定义收集和处理利害相关方的要求的职责和方法。对利害相关方的需求和期望进行内部沟通。不断地对满足利害相关方的需要和期望进行评估。（1）（1）注释：“需求和期望”包括“要求”（ISO9000:20153.6.4）。4.3确定质量管理体系的范围34.3-1组织必须确定质量管理体系的界限和适用性，以界定其范围。在界定此范围时，组

33、织必须考虑：a）在条文4.1中提到的外部和内部的议题；b）在条文4.2中所述有关利害相关方的要求；c）组织的产品和服务。44.3-2如果要求适用于组织的质量管理体系界定的范围内，组织必须使用本国际标准所有适用的要求。54.3-3组织的质量管理体系必须确定范围，并作为文件化信息加以维护。（1）。范围必须说明所涵盖的产品和服务的类型，并提供组织确定本国际标准有任何要求不适用于其质量管理体系的范围的理由。4.4质量管理体系及其过程64.4.11组织必须根据本国际标准的要求，建立、实施、维持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织必须确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用。根据

34、条文9.4（强制性要求）对组织的所有过程进行过程评审。有证据显示，过程操作和控制的有效性有持续的提升。（1）（1）注释：基于现有的KPI。组织必须：a）确定这些过程所需的输入和预期的组织必须：a）确定这些过程所需的输入和预期的 58条文44.14.1-14.24.2-14.34.3-14.3-24.3-34.44.4.1-DEFINED（2分）组织的环境背景（处境）瞭解组织的环境背景组织必须确定与其宗旨和战略方向相关的，和会影响其实现质量管理体系预期的结果的能力的外部和内部的议题。组织应监测和审查有关这些外部和内部议题的信息。（1）瞭解利害相关方的需求和期望由于利害相关方对组织在一致性地提供满

35、足顾客及适用的法律和法规要求的产品和服务的能力有影响或潜在影响，组织必须确定：a）与质量管理体系有关的利害相关方；b）与质量管理体系有关的这些利害相关方的要求。组织必须监测和审查与利害相关方及其要求相关的信息。确定质量管理体系的范围组织必须确定质量管理体系的界限和适用性，以界定其范围。在界定此范围时，组织必须考虑：a）在条文4.1中提到的外部和内部的议题；b）在条文4.2中所述有关利害相关方的要求；c）组织的产品和服务。如果要求适用于组织的质量管理体系界定的范围内，组织必须使用本国际标准所有适用的要求。组织的质量管理体系必须确定范围，并作为文件化信息加以维护。（1）。范围必须说明所涵盖的产品和

36、服务的类型，并提供组织确定本国际标准有任何要求不适用于其质量管理体系的范围的理由。质量管理体系及其过程组织必须根据本国际标准的要求，建立、实施、维持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织必须确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用。QUALIFIED（3分）有系统地收集信息。有定义收集和处理利害相关方的要求的职责和方法。根据条文9.4（强制性要求）对组织的所有过程进行过程评审。OPTIMISED（4分）每年更新管理评审的输入。将预期要发生的内部和外部的议题纳入了公司的战略。对利害相关方的需求和期望进行内部沟通。不断地对满足利害相关方的需要和期望进行评估。（1）（1）注释

37、：“需求和期望”包括“要求”（ISO9000:20153.6.4）。有证据显示，过程操作和控制的有效性有持续的提升。（1）（1）注释：基于现有的KPI。 58347.5.3.1-1质量管理体系和本国际标准所要求的文件化信息必须加以控制，以确保：a）在需要的时间和地点可供适当的使用；b）它得到充分的保护。（1）（1）机密性丧失、无法适当使用、失去完整性。7.5.3.2357.5.3.2,-1索和,对于文件化信息的控制，组织必须处理解决以下几个方面的活动，当适用时：a）发布、获取、检组吏用；b）储存和防护，包括维持清晰易读；份的规c）变更控制（1）；d）保留和作废。织应定义他们的系统软件备组律。件

38、化信息。织应使用电子系统来控制文（1）例如：版本控制。367.5.3.2-2由组织确定为质量管理体系的规划和运作所必需的外部文件化信息必须被确认是适当的，并加以控制。377.5.3.2-3变更呆留作为符合性证据的文件信息必须防范意外的。（1）（2）（1）注释：”获取“可意味着仅是关于允许查看文件化信息的决定，或查看和更改文件化信息的许可和权限。（2）例如：测试报告、量测报告等。7.5.3.3文件化信息的控制-补充387.5.3.3:-1制文,组织必须建立、实施和维护文件化的过程藉以控牛化信息。397.5.3.3-2的人这个过程必须包括：a）在条文7.5所定义的要求；b）确定企业管理系统的文件化

39、信息层次结构（1）；c）创制、审验、批准和更新文件化信息员的授权与识别；d）记录的类型的确定（2）和遵照法律法规、合同和企业管理系统的要求订定的保留期限。该过程应包括确定保密级别组（3）、储存介质和销毁方法牛。份的规律。织应使用电子系统来控制文:化的信息并定义系统软件备（1）例如：方针、程序、指示、模板。（2）例如：报告、计量表、图纸等（3）:例如：公开的、内部的或机密的等。407.5.5.3-3组织必须保留相关的文件化信息。条文DEFINED（2分）QUALIFIED（3分）OPTIMISED（4分）4组织的环境背景（处境）4.1瞭解组织的环境背景14.1-1组织必须确定与其宗旨和战略方向相

40、关的，和会影响其实现质量管理体系预期的结果的能力的外部和内部的议题。组织应监测和审查有关这些外部和内部议题的信息。（1）有系统地收集信息。每年更新管理评审的输入。将预期要发生的内部和外部的议题纳入了公司的战略。4.2瞭解利害相关方的需求和期望24.2-1由于利害相关方对组织在一致性地提供满足顾客及适用的法律和法规要求的产品和服务的能力有影响或潜在影响，组织必须确定：a）与质量管理体系有关的利害相关方；b）与质量管理体系有关的这些利害相关方的要求。组织必须监测和审查与利害相关方及其要求相关的信息。有定义收集和处理利害相关方的要求的职责和方法。对利害相关方的需求和期望进行内部沟通。不断地对满足利害

41、相关方的需要和期望进行评估。（1）（1）注释：“需求和期望”包括“要求”（ISO9000:20153.6.4）。4.3确定质量管理体系的范围34.3-1组织必须确定质量管理体系的界限和适用性，以界定其范围。在界定此范围时，组织必须考虑：a）在条文4.1中提到的外部和内部的议题；b）在条文4.2中所述有关利害相关方的要求；c）组织的产品和服务。44.3-2如果要求适用于组织的质量管理体系界定的范围内，组织必须使用本国际标准所有适用的要求。54.3-3组织的质量管理体系必须确定范围，并作为文件化信息加以维护。（1）。范围必须说明所涵盖的产品和服务的类型，并提供组织确定本国际标准有任何要求不适用于其

42、质量管理体系的范围的理由。CopyrightonlybyAFNORGroupforuse中文版仅供参考，禁止复制ISO/TS22163:2017条文DEFINED（2分）QUALIFIED（3分）OPTIMISED（4分）4组织的环境背景（处境）4.1瞭解组织的环境背景14.1-1组织必须确定与其宗旨和战略方向相关的，和会影响其实现质量管理体系预期的结果的能力的外部和内部的议题。组织应监测和审查有关这些外部和内部议题的信息。（1）有系统地收集信息。每年更新管理评审的输入。将预期要发生的内部和外部的议题纳入了公司的战略。4.2瞭解利害相关方的需求和期望24.2-1由于利害相关方对组织在一致性地提

43、供满足顾客及适用的法律和法规要求的产品和服务的能力有影响或潜在影响，组织必须确定：a）与质量管理体系有关的利害相关方；b）与质量管理体系有关的这些利害相关方的要求。组织必须监测和审查与利害相关方及其要求相关的信息。有定义收集和处理利害相关方的要求的职责和方法。对利害相关方的需求和期望进行内部沟通。不断地对满足利害相关方的需要和期望进行评估。（1）（1）注释：“需求和期望”包括“要求”（ISO9000:20153.6.4）。4.3确定质量管理体系的范围34.3-1组织必须确定质量管理体系的界限和适用性，以界定其范围。在界定此范围时，组织必须考虑：a）在条文4.1中提到的外部和内部的议题；b）在条

44、文4.2中所述有关利害相关方的要求；c）组织的产品和服务。44.3-2如果要求适用于组织的质量管理体系界定的范围内，组织必须使用本国际标准所有适用的要求。54.3-3组织的质量管理体系必须确定范围，并作为文件化信息加以维护。（1）。范围必须说明所涵盖的产品和服务的类型，并提供组织确定本国际标准有任何要求不适用于其质量管理体系的范围的理由。4.4质量管理体系及其过程4.4.1-组织必须根据本国际标准的要求，建立、实施、根据条文9.4（强制性要求）对有证据显示，过程操作和控（1）注释：基于现有的组织必须：a）确定这些过程所需的输入和预期的 58条文DEFINED（2分）QUALIFIED（3分）O

45、PTIMISED（4分）4组织的环境背景（处境）4.1瞭解组织的环境背景14.1-1组织必须确定与其宗旨和战略方向相关的，和会影响其实现质量管理体系预期的结果的能力的外部和内部的议题。组织应监测和审查有关这些外部和内部议题的信息。（1）有系统地收集信息。每年更新管理评审的输入。将预期要发生的内部和外部的议题纳入了公司的战略。4.2瞭解利害相关方的需求和期望24.2-1由于利害相关方对组织在一致性地提供满足顾客及适用的法律和法规要求的产品和服务的能力有影响或潜在影响，组织必须确定：a）与质量管理体系有关的利害相关方；b）与质量管理体系有关的这些利害相关方的要求。组织必须监测和审查与利害相关方及其

46、要求相关的信息。有定义收集和处理利害相关方的要求的职责和方法。对利害相关方的需求和期望进行内部沟通。不断地对满足利害相关方的需要和期望进行评估。（1）（1）注释：“需求和期望”包括“要求”（ISO9000:20153.6.4）。4.3确定质量管理体系的范围34.3-1组织必须确定质量管理体系的界限和适用性，以界定其范围。在界定此范围时，组织必须考虑：a）在条文4.1中提到的外部和内部的议题；b）在条文4.2中所述有关利害相关方的要求；c）组织的产品和服务。44.3-2如果要求适用于组织的质量管理体系界定的范围内，组织必须使用本国际标准所有适用的要求。54.3-3组织的质量管理体系必须确定范围，

47、并作为文件化信息加以维护。（1）。范围必须说明所涵盖的产品和服务的类型，并提供组织确定本国际标准有任何要求不适用于其质量管理体系的范围的理由。4.4质量管理体系及其过程64.4.11组织必须根据本国际标准的要求，建立、实施、维持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织必须确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用。根据条文9.4（强制性要求）对组织的所有过程进行过程评审。有证据显示，过程操作和控制的有效性有持续的提升。（1）（1）注释：基于现有的KPI。 58条文44.14.1-14.24.2-14.34.3-14.3-24.3-34.44.4.1-DEFINED（2分）组

48、织的环境背景（处境）瞭解组织的环境背景组织必须确定与其宗旨和战略方向相关的，和会影响其实现质量管理体系预期的结果的能力的外部和内部的议题。组织应监测和审查有关这些外部和内部议题的信息。（1）瞭解利害相关方的需求和期望由于利害相关方对组织在一致性地提供满足顾客及适用的法律和法规要求的产品和服务的能力有影响或潜在影响，组织必须确定：a）与质量管理体系有关的利害相关方；b）与质量管理体系有关的这些利害相关方的要求。组织必须监测和审查与利害相关方及其要求相关的信息。确定质量管理体系的范围组织必须确定质量管理体系的界限和适用性，以界定其范围。在界定此范围时，组织必须考虑：a）在条文4.1中提到的外部和内

49、部的议题；b）在条文4.2中所述有关利害相关方的要求；c）组织的产品和服务。如果要求适用于组织的质量管理体系界定的范围内，组织必须使用本国际标准所有适用的要求。组织的质量管理体系必须确定范围，并作为文件化信息加以维护。（1）。范围必须说明所涵盖的产品和服务的类型，并提供组织确定本国际标准有任何要求不适用于其质量管理体系的范围的理由。质量管理体系及其过程组织必须根据本国际标准的要求，建立、实施、维持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织必须确定质量管理体系所需的QUALIFIED（3分）有系统地收集信息。有定义收集和处理利害相关方的要求的职责和方法。根据条文9.4（强制性要求）对

50、组织的所有过程进行过程评审。OPTIMISED（4分）每年更新管理评审的输入。将预期要发生的内部和外部的议题纳入了公司的战略。对利害相关方的需求和期望进行内部沟通。不断地对满足利害相关方的需要和期望进行评估。（1）（1）注释：“需求和期望”包括“要求”（ISO9000:20153.6.4）。有证据显示，过程操作和控制的有效性有持续的提升。（1）注释：基于现有的KPI。条文DEFINED（2分）QUALIFIED（3分）OPTIMISED（4分）4组织的环境背景（处境）4.1瞭解组织的环境背景14.1-1组织必须确定与其宗旨和战略方向相关的，和会影响其实现质量管理体系预期的结果的能力的外部和内部

51、的议题。组织应监测和审查有关这些外部和内部议题的信息。（1）有系统地收集信息。每年更新管理评审的输入。将预期要发生的内部和外部的议题纳入了公司的战略。4.2瞭解利害相关方的需求和期望24.2-1由于利害相关方对组织在一致性地提供满足顾客及适用的法律和法规要求的产品和服务的能力有影响或潜在影响，组织必须确定：a）与质量管理体系有关的利害相关方；b）与质量管理体系有关的这些利害相关方的要求。组织必须监测和审查与利害相关方及其要求相关的信息。有定义收集和处理利害相关方的要求的职责和方法。对利害相关方的需求和期望进行内部沟通。不断地对满足利害相关方的需要和期望进行评估。（1）（1）注释：“需求和期望”

52、包括“要求”（ISO9000:20153.6.4）。4.3确定质量管理体系的范围34.3-1组织必须确定质量管理体系的界限和适用性，以界定其范围。在界定此范围时，组织必须考虑：a）在条文4.1中提到的外部和内部的议题；b）在条文4.2中所述有关利害相关方的要求；c）组织的产品和服务。44.3-2如果要求适用于组织的质量管理体系界定的范围内，组织必须使用本国际标准所有适用的要求。54.3-3组织的质量管理体系必须确定范围，并作为文件化信息加以维护。（1）。范围必须说明所涵盖的产品和服务的类型，并提供组织确定本国际标准有任何要求不适用于其质量管理体系的范围的理由。4.4质量管理体系及其过程64.4

53、.1-组织必须根据本国际标准的要求，建立、实施、维持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及根据条文9.4（强制性要求）对有证据显示，过程操作和控（1）注释：基于现有的条文DEFINED（2分）QUALIFIED（3分）OPTIMISED（4分）4组织的环境背景（处境）4.1瞭解组织的环境背景14.1-1组织必须确定与其宗旨和战略方向相关的，和会影响其实现质量管理体系预期的结果的能力的外部和内部的议题。组织应监测和审查有关这些外部和内部议题的信息。（1）有系统地收集信息。每年更新管理评审的输入。将预期要发生的内部和外部的议题纳入了公司的战略。4.2瞭解利害相关方的需求和期望24.2-1由于利害相

54、关方对组织在一致性地提供满足顾客及适用的法律和法规要求的产品和服务的能力有影响或潜在影响，组织必须确定：a）与质量管理体系有关的利害相关方；b）与质量管理体系有关的这些利害相关方的要求。组织必须监测和审查与利害相关方及其要求相关的信息。有定义收集和处理利害相关方的要求的职责和方法。对利害相关方的需求和期望进行内部沟通。不断地对满足利害相关方的需要和期望进行评估。（1）（1）注释：“需求和期望”包括“要求”（ISO9000:20153.6.4）。4.3确定质量管理体系的范围34.3-1组织必须确定质量管理体系的界限和适用性，以界定其范围。在界定此范围时，组织必须考虑：a）在条文4.1中提到的外部

55、和内部的议题；b）在条文4.2中所述有关利害相关方的要求；c）组织的产品和服务。44.3-2如果要求适用于组织的质量管理体系界定的范围内，组织必须使用本国际标准所有适用的要求。54.3-3组织的质量管理体系必须确定范围，并作为文件化信息加以维护。（1）。范围必须说明所涵盖的产品和服务的类型，并提供组织确定本国际标准有任何要求不适用于其质量管理体系的范围的理由。4.4质量管理体系及其过程64.4.11组织必须根据本国际标准的要求，建立、实施、维持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织必须确定质量管理体系所需的根据条文9.4（强制性要求）对组织的所有过程进行过程评审。有证据显示，过

56、程操作和控制的有效性有持续的提升。（1）（1）注释：基于现有的KPI。过程及其在整个组织中的应用。组织必须：a）确定这些过程所需的输入和预期的 58条文DEFINED（2分）QUALIFIED（3分）OPTIMISED（4分）4组织的环境背景（处境）4.1瞭解组织的环境背景14.1-1组织必须确定与其宗旨和战略方向相关的，和会影响其实现质量管理体系预期的结果的能力的外部和内部的议题。组织应监测和审查有关这些外部和内部议题的信息。（1）有系统地收集信息。每年更新管理评审的输入。将预期要发生的内部和外部的议题纳入了公司的战略。4.2瞭解利害相关方的需求和期望24.2-1由于利害相关方对组织在一致性

57、地提供满足顾客及适用的法律和法规要求的产品和服务的能力有影响或潜在影响，组织必须确定：a）与质量管理体系有关的利害相关方；b）与质量管理体系有关的这些利害相关方的要求。组织必须监测和审查与利害相关方及其要求相关的信息。有定义收集和处理利害相关方的要求的职责和方法。对利害相关方的需求和期望进行内部沟通。不断地对满足利害相关方的需要和期望进行评估。（1）（1）注释：“需求和期望”包括“要求”（ISO9000:20153.6.4）。4.3确定质量管理体系的范围34.3-1组织必须确定质量管理体系的界限和适用性，以界定其范围。在界定此范围时，组织必须考虑：a）在条文4.1中提到的外部和内部的议题；b）

58、在条文4.2中所述有关利害相关方的要求；c）组织的产品和服务。44.3-2如果要求适用于组织的质量管理体系界定的范围内，组织必须使用本国际标准所有适用的要求。54.3-3组织的质量管理体系必须确定范围，并作为文件化信息加以维护。（1）。范围必须说明所涵盖的产品和服务的类型，并提供组织确定本国际标准有任何要求不适用于其质量管理体系的范围的理由。4.4质量管理体系及其过程64.4.11组织必须根据本国际标准的要求，建立、实施、维持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织必须确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用。根据条文9.4（强制性要求）对组织的所有过程进行过程评审。有证

59、据显示，过程操作和控制的有效性有持续的提升。（1）（1）注释：基于现有的KPI。条文44.14.1-14.24.2-14.34.3-14.3-24.3-34.44.4.1-DEFINED（2分）组织的环境背景（处境）瞭解组织的环境背景组织必须确定与其宗旨和战略方向相关的，和会影响其实现质量管理体系预期的结果的能力的外部和内部的议题。组织应监测和审查有关这些外部和内部议题的信息。（1）瞭解利害相关方的需求和期望由于利害相关方对组织在一致性地提供满足顾客及适用的法律和法规要求的产品和服务的能力有影响或潜在影响，组织必须确定：a）与质量管理体系有关的利害相关方；b）与质量管理体系有关的这些利害相关方

60、的要求。组织必须监测和审查与利害相关方及其要求相关的信息。确定质量管理体系的范围组织必须确定质量管理体系的界限和适用性，以界定其范围。在界定此范围时，组织必须考虑：a）在条文4.1中提到的外部和内部的议题；b）在条文4.2中所述有关利害相关方的要求；c）组织的产品和服务。如果要求适用于组织的质量管理体系界定的范围内，组织必须使用本国际标准所有适用的要求。组织的质量管理体系必须确定范围，并作为文件化信息加以维护。（1）。范围必须说明所涵盖的产品和服务的类型，并提供组织确定本国际标准有任何要求不适用于其质量管理体系的范围的理由。质量管理体系及其过程组织必须根据本国际标准的要求，建立、实施、维持和持