脂质体注射剂公司质量监督管理条例与法规

1、脂质体注射剂公司质量监督管理条例与法规xx投资管理公司目录 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112337109 一、 项目基本情况 PAGEREF _Toc112337109 h 3 HYPERLINK l _Toc112337110 二、 产品质量监督法规 PAGEREF _Toc112337110 h 8 HYPERLINK l _Toc112337111 三、 工业生产许可证管理条例 PAGEREF _Toc112337111 h 16 HYPERLINK l _Toc112337112 四、 质量是增强综合国力的重要途径 PAGEREF _Toc1123

2、37112 h 19 HYPERLINK l _Toc112337113 五、 质量是企业赖以生存与发展的基石 PAGEREF _Toc112337113 h 20 HYPERLINK l _Toc112337114 六、 质量管理发展阶段 PAGEREF _Toc112337114 h 24 HYPERLINK l _Toc112337115 七、 质量管理相关术语 PAGEREF _Toc112337115 h 35 HYPERLINK l _Toc112337116 八、 全面质量管理的核心观点 PAGEREF _Toc112337116 h 42 HYPERLINK l _Toc112

3、337117 九、 全面质量管理的定义 PAGEREF _Toc112337117 h 45 HYPERLINK l _Toc112337118 十、 产业环境分析 PAGEREF _Toc112337118 h 48 HYPERLINK l _Toc112337119 十一、 脂质体药物简介 PAGEREF _Toc112337119 h 48 HYPERLINK l _Toc112337120 十二、 必要性分析 PAGEREF _Toc112337120 h 49 HYPERLINK l _Toc112337121 十三、 法人治理结构 PAGEREF _Toc112337121 h 4

4、9 HYPERLINK l _Toc112337122 十四、 发展规划 PAGEREF _Toc112337122 h 61 HYPERLINK l _Toc112337123 十五、 人力资源配置分析 PAGEREF _Toc112337123 h 65 HYPERLINK l _Toc112337124 劳动定员一览表 PAGEREF _Toc112337124 h 65项目基本情况（一）项目承办单位名称xx投资管理公司（二）项目联系人邹xx（三）项目建设单位概况公司在“政府引导、市场主导、社会参与”的总体原则基础上，坚持优化结构，提质增效。不断促进企业改变粗放型发展模式和管理方式，补齐

5、生态环境保护不足和区域发展不协调的短板，走绿色、协调和可持续发展道路，不断优化供给结构，提高发展质量和效益。牢固树立并切实贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，以提质增效为中心，以提升创新能力为主线，降成本、补短板，推进供给侧结构性改革。公司坚持诚信为本、铸就品牌，优质服务、赢得市场的经营理念，秉承以人为本，始终坚持 “服务为先、品质为本、创新为魄、共赢为道”的经营理念，遵循“以客户需求为中心，坚持高端精品战略，提高最高的服务价值”的服务理念，奉行“唯才是用，唯德重用”的人才理念，致力于为客户量身定制出完美解决方案，满足高端市场高品质的需求。公司依据公司法等法律法规、规范性文件及公司章程

6、的有关规定，制定并由股东大会审议通过了董事会议事规则，董事会议事规则对董事会的职权、召集、提案、出席、议事、表决、决议及会议记录等进行了规范。 公司注重发挥员工民主管理、民主参与、民主监督的作用，建立了工会组织，并通过明确职工代表大会各项职权、组织制度、工作制度，进一步规范厂务公开的内容、程序、形式，企业民主管理水平进一步提升。围绕公司战略和高质量发展，以提高全员思想政治素质、业务素质和履职能力为核心，坚持战略导向、问题导向和需求导向，持续深化教育培训改革，精准实施培训，努力实现员工成长与公司发展的良性互动。（四）项目实施的可行性1、不断提升技术研发实力是巩固行业地位的必要措施公司长期积累已取

7、得了较丰富的研发成果。随着研究领域的不断扩大，公司产品不断往精密化、智能化方向发展，投资项目的建设，将支持公司在相关领域投入更多的人力、物力和财力，进一步提升公司研发实力，加快产品开发速度，持续优化产品结构，满足行业发展和市场竞争的需求，巩固并增强公司在行业内的优势竞争地位，为建设国际一流的研发平台提供充实保障。2、公司行业地位突出，项目具备实施基础公司自成立之日起就专注于行业领域，已形成了包括自主研发、品牌、质量、管理等在内的一系列核心竞争优势，行业地位突出，为项目的实施提供了良好的条件。在生产方面，公司拥有良好生产管理基础，并且拥有国际先进的生产、检测设备；在技术研发方面，公司系国家高新技

8、术企业，拥有省级企业技术中心，并与科研院所、高校保持着长期的合作关系，已形成了完善的研发体系和创新机制，具备进一步升级改造的条件；在营销网络建设方面，公司通过多年发展已建立了良好的营销服务体系，营销网络拓展具备可复制性。新型制剂的分类。目前，市面上常见的新型制剂包括口服给药、注射给药、肺部给药、透皮给药。口服制剂主要分为缓控释制剂和靶向制剂，有长效化、精准给药、可提高药物利用效率等特点，多用于神经系统疾病、心血管疾病、疼痛疾病、炎症等领域。注射剂包括无针注射剂、缓控释注射剂和靶向制剂，有缩短药效时间、降低用药频次的特点，多用于肿瘤治疗、临床麻醉、神经系统疾病等领域。肺部给药主要是以吸入剂的形式

9、，通过较简单的给药方式使得药物直达肺部，多用于肺部疾病、糖尿病等。透皮剂分为主动导入和被动导入，可提高患者依从性，促进药物稳定释放，多用于疼痛疾病、心血管疾病等领域。（五）项目建设选址及建设规模项目选址位于xx园区，占地面积约88.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。项目建筑面积110204.97，其中：主体工程65545.13，仓储工程25097.76，行政办公及生活服务设施13942.37，公共工程5619.71。（六）项目总投资及资金构成1、项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据

10、谨慎财务估算，项目总投资35397.94万元，其中：建设投资28504.94万元，占项目总投资的80.53%；建设期利息649.76万元，占项目总投资的1.84%；流动资金6243.24万元，占项目总投资的17.64%。2、建设投资构成本期项目建设投资28504.94万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用24643.45万元，工程建设其他费用3100.42万元，预备费761.07万元。（七）资金筹措方案本期项目总投资35397.94万元，其中申请银行长期贷款13260.52万元，其余部分由企业自筹。（八）项目预期经济效益规划目标1、营业收入（SP）：65000.00万元。

11、2、综合总成本费用（TC）：51995.68万元。3、净利润（NP）：9507.17万元。4、全部投资回收期（Pt）：6.08年。5、财务内部收益率：19.67%。6、财务净现值：7467.07万元。（九）项目建设进度规划本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划24个月。（十）项目综合评价主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积58667.00约88.00亩1.1总建筑面积110204.97容积率1.881.2基底面积36373.54建筑系数62.00%1.3投资强度万元/亩317.372总投资万元35397.942.1建设投资万元28504.

12、942.1.1工程费用万元24643.452.1.2工程建设其他费用万元3100.422.1.3预备费万元761.072.2建设期利息万元649.762.3流动资金万元6243.243资金筹措万元35397.943.1自筹资金万元22137.423.2银行贷款万元13260.524营业收入万元65000.00正常运营年份5总成本费用万元51995.686利润总额万元12676.227净利润万元9507.178所得税万元3169.059增值税万元2734.1910税金及附加万元328.1011纳税总额万元6231.3412工业增加值万元20845.7913盈亏平衡点万元26953.71产值14回

13、收期年6.08含建设期24个月15财务内部收益率19.67%所得税后16财务净现值万元7467.07所得税后产品质量监督法规有关产品质量的法律有产品质量法、标准化法、进出口商品检验法，也有适用于专门产品的食品安全法、药品管理法等和适用于计量器具产品的计量法等。本节主要介绍常用的产品质量法、食品安全法和药品管理法。1、产品质量法1993年2月22日第七届人大常委会第30次会议通过了我国质量领域第一部法律一中华人民共和国产品质量法（以下简称产品质量法），并于1993年9月1日起施行。2000年7月8日第九届人大第16次会议通过了关于修改的决定，当日中华人民共和国主席令予以公布，该决定于2000年9

14、月1日起施行。（1）产品质量法颁布的意义。产品质量立法能提高全民的产品质量意识，提高我国产品质量的总体水平。法律引导企业采用先进科学的质量管理办法，根据产品质量实施奖惩措施，对产品质量进行监督抽查及认证制度等能显著提高全民的产品质量意识，提高我国总体的产品质量。产品质量立法能明确产品的法律责任，保护消费者的合法权益。因为法律规定如果产品存在缺陷，造成消费者的人身、财产损害，将追究生产者和销售者的民事责任。产品质量立法能维护社会经济秩序。国家鼓励企业在公开、公平、公正的环境下进行市场竞争，而假冒伪劣产品能够破坏正常的社会经济秩序，在质量法中的罚则中详细规定了对生产假冒伪劣产品的处罚措施及法律责任

15、，对不法企业起到了震慑作用。（2）产品质量法的主要内容。产品质量法共分六章七十四条。第一章总则。主要规定立法宗旨和法律的调整对象；明确产品质量责任主体并确定其责任的依据；原则规定了我国产品监督管理的体制及有关部门的职责。第二章产品质量的监督。主要规定了国家为了确保产品质量而采取的一系列宏观管理和监督检查措施，提出了两项管理制度：一项是企业质量体系认证和产品认证；另一项是对产品质量的监督抽查制度。同时还规定了消费者、国家产品质量监督部门、检验机构的权利和义务。第三章生产者和销售者的产品质量责任和义务。主要规定了生产者应当对其生产的产品质量负责，销售者应当采取措施，保持销售产品的质量。第四章损害赔

16、偿。主要规定了因产品存在一般质量问题和产品存在缺陷造成损害引起的民事纠纷的处理及渠道。第五章罚则。主要规范行政责任、刑事责任，当违反本法有关规定时，对责任人员，包括生产者、销售者、储运者及企业负责人、检验机构人员、执法人员乃至违法行为的包底纵容者，追究相应的行政责任或刑事责任。第六章附则。规定了军工产品的质量管理由中央军委及有关部门另行制定办法，以及本法正式开始实施日期。详细内容请参考阅读资料中华人民共和国产品质量法。2、食品安全法民以食为天，在2009年前，我国关于食品的主要法律是食品卫生法，随着我国发生的一系列食品安全事故，如“河北三鹿奶粉事件”、“阜阳大头娃娃事件”等，食品卫生法已经不能

17、满足社会发展的需要，食品安全越来越受到国家和人民的重视。于是中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于2009年2月28日通过了食品安全法，并于2009年6月1日开始实施。并同时废除了食品卫生法。（1）食品安全法颁布的意义。（食品安全法）规定了食品安全风险评估机制，这是食品安全监管思路的重大转变，第一次从法律角度确立和保证风险评估体制的建立，使得对食品安全的监督有了更可靠的科学基础。食品安全法统一了食品安全标准。长期以来我国的食品安全标准不统一、不完整，既有卫生部制定的食品卫生标准，又有农业部制定的食用农产品质量安全标准和国家质检总局制定的食品质量标准，还有各相关食品行业的标

18、准。这些标准导致了政府对企业难以监管。食品安全法）明确了企业作为食品安全第一责任人，强调事先预防和生产经营过程控制，以及食品发生安全事故后的可追溯。生产是食品安全的基础，保障食品安全，必须对食品生产过程实施全过程控制，同时详细规定食品生产经营者的进货索证索票义务。食品安全法强化了各部门在食品安全监管方面的职责，完善监管部门在分工负责与统一协调相结合体制中的相互协调、衔接与配合。关于食品安全由国务院领导食品安全委员会协调组织，质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门依照本法和国务院规定的职责，分别对食品生产、食品流通、餐饮服务活动实施监督管理。（2）食品安全法的主要内容。食品安全法总计十

19、章一百零四条内容，各章主要内容如下。第一章总则。说明立法的宗旨是为了保证食品安全，这既包括食品的卫生要求，也包含食品的营养学要求。并明确了我国食品安全管理的组织机构。第二章食品安全风险监测和评估。主要规定国家建立食品安全风险监测制度，国务院卫生行政部门会同国务院有关部门制订、实施国家食品安全风险监测计划。国家建立食品安全风险评估制度，对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害进行风险评估。这是基于世界上食品加工合成方法越来越复杂，添加剂的种类也越来越多，因此要建立这样的风险评估制度。第三章食品安全标准。说明食品安全标准是强制执行的标准。除食品安全标准外，不得制定其他的食品强制性标准。国务院

20、卫生行政部门应当对现行的食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品的行业标准中强制执行的标准予以整合，统一公布为食品安全国家标准。第四章食品生产经营。规定了国家对食品生产经营实行许可制度，并对企业环境、工艺、从业人员、原辅材料、质量记录、标签等多方面作出了具体规定。同时，该章还提出了食品召回制度。对原来的食品卫生法规定有较大改动。第五章食品检验。提出了对检验机构的要求，重点是废除了原来的免检制度，明确规定食品安全监督管理部门对食品不得实施免检。第六章说明了对进出口食品的管理。第七章规定了对食品安全事故处置的有关规定。第八章监督管理。规定由县级以上地方人民政府组织本级卫生行政、

21、农业行政、质量。监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门制订本行政区域的食品安全年度监督管理计划，并按照年度计划组织开展工作，县级以上卫生行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当按照法定权限和程序履行食品安全监督管理职责。因此对食品行业的监督并不根据产品质量监督抽查管理办法。第九章明确了各方的法律责任。第十章附则（略）3、药品管理法中华人民共和国药品管理法由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，并于2001年12月1日起施行。该法对从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人都做了明确的法律规定。（1）药品管理法颁布

22、的意义。药品管理立法能强化对药品的监督管理。对药品实施监督管理，需要综合运用法律的、经济的和必要的行政手段，而法律的手段更具有权威性、强制性和稳定性的特点，是更为重要和有效的手段。药品管理立法能保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康。药品管理法自1985年施行以来，有关执法机关依照药品管理法和相关配套法规的规定，加强了对药品生产、经营活动的监督管理，加大了对药品监督抽查检验的力度，依法严厉打击制售假药、劣药的行为，使药品质量在总体上呈稳中有升的趋势。药品管理立法能维护药品直接使用者的合法权益。法律内容中明确了药品生产企业、药品经营企业及医疗机构在保证药品质量、保障人体用药安全方面各自

23、的法定义务和责任；执法机关依法加强对药品价格的监督管理，建立合理的药品价格形成机制，使药品价格保持在合理水平；依法规范药品广告，防止对用药者造成误导；依法严厉惩治生产、销售假药劣药的行为等，都是为了保护药品直接使用者的合法权益。（2）（药品管理法）的主要内容。药品管理法总计十章一百零六条内容，各章主要内容如下。第一章总则。总则中明确了立法的目的、宗旨、调整对象和药品管理的执法部门。第二章药品生产企业管理。规定了药品生产企业的许可要求及生产管理制度要求。第三章药品经营企业管理。规定了药品经营企业的许可要求及经营管理制度要求。第四章医疗机构的药剂管理。规定了医疗机构配制制剂的许可要求及采购、调配、

24、储藏要求。第五章药品管理。规定了药品研制、临床试验、生产要求及药品的进口要求。第六章药品包装的管理。规定了对直接接触药品的包装材料和容器的要求。第七章药品价格和广告的管理。规定了对药品价格的管理要求和对药品广告的发布和宣传要求。第八章药品监督。规定了药品监督管理部门进行监督检查的相关规定。第九章法律责任。规定了药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法的法律责任。第十章附则。定义了“药品”、“辅料”等术语及不适用本法的豁免对象。工业生产许可证管理条例为了保证直接关系公共安全、人体健康、生命财产安全的重要工业产品的质量安全，贯彻国家产业政策，在产品质量法正式颁布前，国务院已经陆续发布了若干条例

25、，1984年国务院发布了工业产品生产许可证试行条例，并成立了全国工业产品生产许可证办公室，发布了工业产品生产许可证管理办法，开始对重要工业产品实行生产许可制度。1、工业生产许可证管理条例的主要内容和特点工业生产许可证管理条例共分七章二十条，详细描述了条例所涉及的产品范围、职责、管理原则、申请程序、受理和决定、对许可证书和标志的管理要求，监督要求等。其主要特点如下。（1）强制性特点，由于工业生产许可证所涉及的产品都是直接关系公共安全、人体健康和生命财产安全的产品，因此，我国由国务院工业产品生产许可证主管部门（国家质检总局）进行批准并授权管理。（2）四个统一特点。即统一目录，统一审查要求，统一证书

26、标志，统一监督管理。（3）评价性特点。工业产品生产许可制度，不仅具有强制性，而且是一项专业技术性很强的质量评价制度。（4）工业产品生产许可证管理，遵循科学公正、公开透明、程序合法、便民高效的原则。2、工业生产许可证管理的产品范围生产许可证涉及的具体产品范围是根据2007年第174号国家质量监督检验检疫总局公告关于公布实行生产许可制度管理的产品目录的公告，目前共有66类。3、实施工业生产许可证管理条例的意义2005年7月9日，国务院第440号令公布了中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例，于2005年9月1日开始实施。实施该条例的主要意义如下。（1）工业产品生产许可制度是国家采取行政手段，加强

27、对重要工业产品的质量管理，确保重要工业产品质量的强制手段。建立许可制度，能从源头遏制假冒伪劣产品的生产，保证直接关系公共安全、人体健康、生命财产安全的重要工业产品的质量安全。（2）能够贯彻国家的产业政策。如2004年2月，根据国务院办公厅转发发展改革委等部门关于制止钢铁、电解铝、水泥行业育目投资若干意见的通知（国办发2003103号），国家质检部门针对当时钢铁、电解铝、水泥行业存在的原材料和能源消耗过快，有些偷工减料，忽视产品质量等突出问题，发挥工业产品生产许可制度在市场准入把关方面的重要作用，通过采取对钢铁、水泥、铝型材等产业政策规定不得新上、不得重复建设和扩大规模，不颁发生产许可证等方式平

28、衡社会需求，防止盲目投资。（3）促进社会主义市场经济健康协调发展。工业产品生产许可制度作为一项典型的行政审批制度，从生产和流通两个领域对粗制滥造的劣质产品起到清源截流的作用，是市场经济健康发展的一个重要保障，为实现市场经济的公平有序构建一个坚实的平台。在这个平台上，除有产业政策规定的外，没有数量限制，只要求符合条件，能保证质量安全，就准予许可。（4）促进企业提高管理水平和产品质量，通过实施生产许可制度，按照有关规定对企业，的生产能力、质量保证能力进行现场核查和产品检验，使申请取证企业满足国家规定的取证条件，企业通过申请办理生产许可证，完善生产技术装备，健全生产管理制度、质量管理体系，提高了产品

29、质量，进而促进企业经济效益的增长。质量是增强综合国力的重要途径质量最早只是一个技术的概念，但是随着经济社会的发展和科学技术的进步，逐步让人们认识到质量是包括技术、经济、科技、教育和管理水平。如产品质量，工作质量、过程质量、生活质量、环境质量、消费质量、人口质量、教育质量、外贸增长的质量，外资运用的质量和民族素质质量等。质量作为国家整体竞争力的核心要素，是衡量经济社会发展水平的重要标尺，是经济增长和民生改善的基础。树立大质量的发展观，以质量为导向，提高各级组织的素质、效益和产业整体竞争力，提升国家在全球产业分工和利益分配格局中的有利地位，是全球化背景下实施可持续发展战略的必然选择。质量发展的内涵

30、在于牢固树立经济发展质量优先的理念，有了一流的质量，才能有一流的产品，才能有世界名牌产品，才会使产品质量总体水平跃上新台阶。有了产品质量，工作质量、管理能力和民众素质的不断提升，才会使产品质量稳步提高、工程质量得到有效保证、服务质量快速提升和环境质量保持良好水平，增长社会物质财富。环视当今社会，国家间的竞争正逐渐被企业间产品及服务的竞争所替代。质量已不再是一种奢侈品，而是任何产品及服务所必须具备的。用户完全满意已经成为世界一流企业和跨国公司所必须具备的最基本要求。因此，每个企业、每种产品和服务，要想在国际市场上占有一席之地，只能有超严格的质量要求，才能努力使自己达到世界级的质量水平。经济社会今

31、后的改革和发展，将更加注重科学发展，更加注重发展方式的转变，更加重视和处理好质量与速度、效益与规模、当前与长远的关系，加快从数量扩张型向质量效益型转变。因此，一个国家经济增长方式无论如何转变，都必将重视质量，质量是经济社会发展进步的综合反映，也是发展生产力、增长社会物质财富和增强综合国力的重要途径。质量是企业赖以生存与发展的基石日本的质量管理权威石川馨先生曾说：“日本的许多工业产品能在国际市场具有很强的竞争能力，能大量出口世界各地，一个最重要的原因是开展了质量管理。”第二次世界大战后，日本从他们切身的经验教训中认识到：没有高质量的产品，就没有市场，也就会失去生存条件。因而，提出“工业产品质量是

32、日本民族的生命线”、“质量关系到国家和企业的生死存亡”等口号，把“以质量打开市场”、“以质量求生存，以品种求发展”的战略理念落实到企业的经营中。使得日本产品质量在战后60年，成为世界第一流的产品，大大提高了企业的市场竞争能力和经济效益。松下、索尼、丰田等企业的产品就意味着高质量，誉满全球。一个企业没有了质量，就没有优质的产品，就没有了市场，就失去了生存的能力。因此，对于企业来说，质量是企业开拓市场的生命线，市场竞争能力强的企业不断发展壮大，从而带来企业经济效益的不断增长。（1）质量是企业开拓市场的生命线。在社会经济高度发达的今天，“质量就是生命”等理念已深深地扎根于每个企业，任何产品都要经受市

33、场无情的考验。“今天的质量”就是“明天的市场”，只有用合格的产品质量满足消费者的需求，才有可能不断地扩大市场的份额。扩大市场份额体现在产品能极大地满足消费者的物质需求和心理需求。物质需求的满足，离不开产品的符合性质量、适用性质量的综合和统一；心理需求的满足离不开产品附加性质量、服务性质量的综合和统一。事实上，产品的质量只有在使用过程中才能体现出来。一个质量低劣的产品，在使用中，消费者自身的物质需求和心理需求不能得到相应的满足，甚至产生受骗上当的感觉，那么再精心的包装和修饰，也很难在消费者心中树立起良好的品牌形象。所以，对产品质量有发言权的是用户，用户更看重的是产品质量，并且宁愿花更多的钱获得更

34、好的产品质量。在消费需求不断个性化的今天，质量稳定的高质量产品会比质量不稳定的低质量产品拥有更多的市场份额。人们常说，一个产品能拯救一个企业，能促进一个企业的发展。从更严格的意义上说，只有一个富有竞争质量的产品才能引导一个企业驶向成功的彼岸，（2）质量是企业经济效益不断增长的根本。企业要发展、取得经济效益，就必须出售自己的产品。产品是否卖得出去，能否将产品转化为货币，具有竞争质量的产品是企业的头等大事。否则，企业的再生产过程就会中断，甚至有可能破产。在市场经济条件下，提高经济效益的途径很多，如增加产量、提高价格、降低成本等。增加产量只是一项企业内部生产决策，如果不能扩大市场占有率，那么，增产就

35、是滞销、积压，非但不能带来效益的增加，反而会引起效益的减少；提高价格虽然可以增加单位产品利润、但如提价不能被市场接受，则将使销售萎缩，市场份额缩小，甚至会失去市场；降低成本当然可以扩大产品降价空间，提高产品市场竞争力。但如果产品本身缺少市场吸引力，也难以因此而扩大销售，最终可能得不偿失。因此，企业经济效益的实现并增加，不论通过何种途径，都必须以产品质量优势（含品种创新）为基础。企业产品质量上过硬、深受消费者喜爱，销售量上升，则增加产量也是必然的。同样，产品质量上过硬或市场份额足够大，适当地提价非但不会影响销售，反而有助于拉开和其他一般产品的档次，有利于形成品牌。至于成本，随着质量持续改善，不良

36、品率的降低，成本的合理降低也是必然之事。所以，质量是企业经济效益的基石，“提高经济效益的巨大潜力蕴藏在产品质量之中”。（3）质量是企业竞争力和经营素质的综合体现。优质产品是企业竞争力的关键因素。由于市场经济和消费观念的变化，产品质量作为企业竞争力的关键因素正日益受到广泛的认同。事实上，在体现企业竞争力的五要素F，T、Q、C、S中，与质量直接有关的要素有两个：产品质量（Quality）要好，服务质量（Service）要优良。与质量间接有关的是产品价格或成本（Cost），质量越高，则成本也越高，质量越差，则成本也越低。适用的功能（Function）和产品品种是产品质量好坏的一种体现方式。交货期（T

37、imetoMarket）是服务质量的体现形式。说到底，体现企业竞争力的五个要素均与质量有关。高质量的产品更具有合理的成本和富有竞争性的价格。离开了质量改进而单纯地降低成本并不能真正持久地提高产品的市场竞争力。相反，持续的质量改进却可以导致相对成本的合理下降。大量的事实证明，品牌的根基在于质量，高质量的产品在竞争中总能处于有利的地位。从产品质量的形成来看，质量和产品的开发设计过程、制造或提供过程、销售和消费过程都有关。产品质量取决于过程质量，过程质量取决于工作质量，工作质量最终取决于员工的素质。质量不仅仅是体现在作业层，更重要的是体现在管理层、执行层。质量管理的强化、质量文化的营造、质量队伍的培

38、育、质量制度的建设都将成为企业质量工作的一个重要的组成部分。提高质量首先要提高人的素质，企业各类人员的素质是质量管理成功的基本保证。同时，成功的质量管理必定可以全面提高企业和职员的素质。质量管理发展阶段任何一门科学的发展都有其内在的规律性，质量管理科学的发展就是伴随着产业革命的兴起和以社会对质量的要求为原动力而发展起来的。从历史的观点来看，差不多每隔20年，在解决质量管理工作方面就会发生重大的变革。按照质量管理在工业发达国家实践中的特点，质量管理的发展一般可分为质量检验、统计质量控制、全面质量控制和全面质量管理四个阶段。1、质量检验阶段质量检验阶段是质量管理的初级阶段。人们对质量管理的理解还只

39、限于质量的检验。质量检验所使用的手段是各种的检测设备和仪表，方式是严格把关，进行百分之百的检验，其主要特点是以事后检验为主。人类历史上自有商品生产以来，就开始了以商品的成品检验为主的质量管理方法。小生产经营方式或手工业作坊式的产品质量主要依靠工人的实际操作经验，靠手摸、眼看等感官估计和简单的度量衡器测量而定。工人既是操作者又是质量检验、质量管理者，且经验就是“标准”。因此，有人又称之为“操作者的质量管理”。如考工记开头就写道“审曲面势以饰五材，以辨民器”。所谓“审曲面势”，就是对当时的手工业产品作类型与规格的设计“以饰五材”是确定所用的原材料，“以辨民器”就是对生产出来的产品要进行质量检查，合

40、格者才能使用。1918年前后，美国出现了以泰勒为代表的“科学管理运动”，强调工长在保证质量方面的作用，于是执行质量管理的责任就由操作者转移给工长。有人称它为“工长的质量管理”。1940年以前，由于企业的规模扩大，这一职能又由工长转移给专职的检验人员，大多数企业都设置专职的检验部门并直属厂长领导，负责全厂各生产单位和产品检验工作，使质量检验的职能得到了进一步的加强。在这一阶段，大量生产条件下的互换性理论和规范公差的概念也为质量检验奠定了理论基础，根据这些理论规定了产品的技术标准和适宜的加工精度。质量检验人员根据技术标准，利用各种测试手段，对零部件和成品进行检查，作出合格与不合格的判断，不允许不合

41、格品进入下一道工序或出厂，起到了把关的作用。检验工作是这一阶段执行质量职能的主要内容，通过严格检验来控制和保证出厂或转入下一道工序的产品质量。质量检验的专业化及其重要性至今仍不可忽视。但这种事后检验把关也有其弱点。其一，是出现质量问题容易扯皮、推诿，缺乏系统优化的观念；其二，它属于“事后检验”，无法在生产过程中完全起到预防、控制的作用，一经发现废品，就是“既成事实”，一般很难补救；其三，它要求对成品进行百分之百的检验，这样做有时在经济上并不合理（它增加检验费用，延误出厂交货期限），有时从技术上考虑也不可能（例如破坏性检验），在生产规模扩大和大批量生产的情况下，由于事后检验信息反馈不及时所造成的

42、生产损失很大，故又萌发出“预防”的思想，从而导致质量控制理论的诞生。2、统计质量控制阶段统计质量控制（SQC）阶段的质量管理强调“用数据说话”，强调应用统计方法进行科学管理，故将质量管理的第二个发展阶段称为统计质量控制阶段。第一次世界大战后期，美国贝尔电话实验室成立了两个课题研究组，一个是以休哈特为首的过程控制组，另一个是以道奇为首的产品控制组。休哈特小组将数理统计的原理运用到质量管理中来，提出“事先控制，预防废品”的观念，发明具有可操作性的“质量控制图”。控制图的出现，是质量管理从单纯事后检验进入检验加预防阶段的标志，也是形成一门独立学科的开始。第一本正式出版的质量管理科学专著就是1931年

43、休哈特的工业产品质量的经济控制（该专著奠定了质量控制理论的基础）。休哈特主张对生产过程的控制，应事先做好生产设备的调试工作、生产环境的整顿工作、技术人员和生产人员的培训工作，并要求生产人员在生产过程中规范操作，保证生产过程处于控制之中从而达到稳定的目的。道奇在1929年发表了抽样检查方法，道奇和罗米格提出了“产品检查批允许不合格品率的概念及抽样方案”，后又提出“平均检出质量极限的概念及其抽样方案”，这些方案在贝尔实验室的大批量产品的生产中进行了无数次的应用，表明它是一种十分有效的质量管理方法。1944年，正式公布了“道奇一罗米格抽样方案”，两人所提出的抽样的概念和抽样方法，以及所设计的“抽样检

44、验表”，用于解决全数检验和破坏性检验所带来的问题，它构成了质量检验理论的重要内容。在20世纪二三十年代提出质量控制理论与质量检验理论之际，恰逢西方发达国家处于经济衰退时期，所以当时这些新理论乏人问津，直至第二次世界大战期间，军需品面临严重问题（武器质量、被服质量、药品质量等），美国政府开始推广用统计质量控制方法，用数理统计方法制定了战时质量管理标准，质量管理指南、数据分析用的控制图方法、生产中的质量管理用控制图成功地解决了武器等军需品的质量问题，使美国的军工生产在数量上、质量上和经济上都占据世界领先地位。由于采用了统计质量控制方法，给这些军工企业带来了巨额利润。战后，质量的统计控制方法成为质量

45、管理的主要内容。统计质量控制强调对生产制造过程的预防性控制，使质量管理由单纯依靠质量检验事后把关，发展到突出质量的预防性控制与事后检验相结合的工序管理，成为进行生产过程控制强有力的工具。从质量检验阶段发展到统计质量控制阶段，利用数理统计原理，预防产出废品并检验产品质量的方法，由专职检验人员转移给专业的质量控制工程师承担。这标志着将事后检验的观念改变为预测质量事故的发生并事先加以预防的观念。质量管理的理论和实践都发生了一次飞跃，从“事后把关”变为预先控制，并很好地解决了全数检验和破坏性检验的问题。但是，由于过多地强调了统计方法的作用，忽视组织管理和生产者能动性对质量的影响，致使人们误认为“质量管

46、理就是数理统计方法”、“质量管理是少数数学家和学者的事情”，限制了统计方法的推广发展，将质量的控制和管理局限在制造和检验部门，影响产品的质量因素是多种多样的，单纯依靠统计方法不可能解决一切质量管理问题。3、全面质量控制阶段20世纪50年代以来，科学技术和工业生产的发展，对质量要求越来越高。为此，在高、精、尖产品的质量控制要求下，显然仅仅依赖质量检验和运用统计方法已难以保证和提高产品质量，也不能满足社会进步的要求。这就对质量管理提出了新的要求，使质量管理理论从SQC向更高级的全面质量控制（TQC）管理发展。基于上述背景，美国通用电气公司（GE）质量总经理菲根堡姆和著名的质量管理专家朱兰等人在20

47、世纪60年代先后提出了“全面质量控制管理”的概念，于是人们认识到质量管理问题不能同外部环境相隔离，只能将其作为企业管理系统乃至社会大系统的一个子系统，于是系统的观点、制约的观点、沟通的观点在质量管理中被广泛应用。并且，以人为本的观念被充分强调，把质量问题作为一个有机整体加以综合分析研究，实施全员、全过程、全企业的管理。1961年，菲根堡姆出版了TotalQualityControl一书，指出“全面质量管理是为了能够在最经济的水平上并考虑充分满足用户要求的条件下进行市场研究、设计、生产和服务，把企业各部门的研制质量，维持质量和提高质量的活动构成一体的有效体系”。朱兰提出全面质量管理有三个环节：质

48、量策划、质量控制和质量改进，并于1951年首次出版了质量控制手册，成为质量管理领域的权威著作。日本推出全公司的质量控制（CWQC）.TQC与CWQC的全面质量控制是企业管理现代化、科学化的一项重要内容。全面质量控制阶段的质量管理不再局限于数理统计，而是从企业内部全面地运用各种管理技术和方法。在一定意义上讲，它已经不再局限于质量职能领域，而演变为一套以质量为中心，综合的、全面的管理方式和管理理念。发达国家组织运用全面质量控制管理使产品或服务质量获得迅速提高，引起了世界各国的广泛关注。随着国际贸易的不断发展，特别是经济一体化的不断深入，国际市场竞争的加剧，各国企业越来越重视产品责任（PL）和质量保

49、证（QA）问题。于是，一些工业发达国家，如英国、美国、法国和加拿大等国在20世纪70年代末先后发布了质量管理和质量保证标准。由于各国实施的标准不一致，给国际贸易带来了壁垒，一套通用的、具有灵活性的国际质量保证模式成为当时世界各国的迫切需要。4、全面质量管理阶段所谓全面质量管理（TQM），是以质量为中心，以全员参与为基础，旨在通过顾客和所有相关方受益而达到长期成功的一种管理途径。它强调了所有相关方受益。目前举世眠目的美国波多里奇奖、欧洲质量奖、日本戴明奖等各种质量奖及卓越经营模式、六西格玛管理模式等丰富了全面质量控制理论，尤其是由国际标准化组织（ISO）质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC

50、176）制定的ISO9000族的国际标准，都是以全面质量管理的理论和方法为基础的。从1961年菲根堡姆提出全面质量管理的概念开始，世界各国对它进行了全面深入的研究，使全面质量管理的思想、方法、理论在实践中不断得到应用和发展。概括地讲，全面质量管理的发展经历了以下四个阶段。（1）日本从美国引入全面质量管理。全面质量管理起始于1950年戴明教授的统计方法课程，以及1954年朱兰教授的质量管理课程。戴明博士在日本开展质量管理讲座，在日本虽然他也教授统计方法，但他很快就发觉，仅教授统计质量管理可能会犯以前美国企业界所犯的错误，因此，他修正计划而改为向企业的经营者传授品质经营的理念及重要性，而使日本早期

51、的经营者几乎都见过戴明博士而受教于他，并实践戴明博士的品质经营理念，如准时制生产（JIT）、看板管理、质量工程等，奠定了日本TQC的基础。从20世纪70年代开始，日本企业从质量管理中获得巨大的收益，充分认识到了全面质量管理的好处。日本人开始将质量管理当作一门科学来对待，并广泛采用统计技术和计算机技术进行推广和应用，全面质量管理在这一阶段获得了新的发展。（2）美国的全面质量管理模式。TQM起源于美国，却在日本开花结果，20世纪80年代“返销”美国，并且为美国工业和经济复兴作出了贡献。20世纪80年代，TQM开始成为美国人的关注焦点，当时美国人主要是想对日本在汽车制造业和其他耐用品比如空调的质量优

52、势方面作出回应。对日本和美国空调制造者的一项研究表明，质量最好的美国产品比日本最差的制造产品平均次品率要高。美国的质量不足的问题已经如此严重，以致在整个行业中改善质量成为整个国家的优先任务。1980年6月24日美国广播公司（NBC）在电视播放举世闻名的日本行，为什么我们不行（IfJapanCan，WhyCantWe？）纪录片，介绍日本通过全面质量控制（TQC）活动，创造出优异产品的情况，同时，第一次向美国介绍日本的爱德华，戴明质量奖及其在创造经济奇迹中发挥的作用。由于日本企业与产品在全球大获成功，TQM迅速向世界各国普及推广，并且在实践中产生出新的质量管理理论和方法。美国摩托罗拉公司在总结日本

53、TQM的基础上，提出了六西格玛管理方法和顾客全面满意（TCS）概念，获得巨大成功。（3）全面质量管理的内容和要求得到标准化。随着全面质量管理理念的普及，越来越多的企业开始采用这种管理方法。1986年，国际标准化组织ISO把全面质量管理的内容和要求进行了标准化，并于1987年3月正式颁布了ISO9000系列标准，这是全面质量管理发展的第三个阶段。因此，人们通常所熟悉的ISO9000系列标准实际上是对原来全面质量管理研究成果的标准化。ISO质量管理体系标准诞生于市场经济环境，是国际标准化组织（ISO）在总结各国全面质量管理经验的基础上，为广大企业转换经营机制、强化技术基础、完善内部管理、提高产品和

54、服务质量、保护环境、改善员工职业健康安全、提高企业信誉等方面提供了科学指南，同时也为企业迈向国际市场找到了“通行证”。（4）质量管理上升到经营管理层面。随着质量管理思想和方法往更高层次发展，企业的生产管理和质量管理被提升到经营管理的层次。无论是学术界还是企业界，很多知名学者都提出了很多有关这个方面的观念和理论，“质量管理是企业经营的生命线”这种观念逐渐被企业所接受。各国通过设立国家质量奖来提升企业的管理水平已成为许多国家强化和提高产业竞争力的重要途径。除美国、日本、欧盟、加拿大等发达国家和地区外，许多新兴的工业化国家和发展中国家也都设立和开展了国家质量奖。在全世界所有国家质量奖中，最为著名、影

55、响最大的当推日本爱德华，藏明质量奖、美国马尔科姆波多里奇国家质量奖和欧洲质量奖，这三大世界质量奖被称为卓越绩效模式的创造者和经济奇迹的助推器。日本企业通过申请戴明质量奖，把TQM作为企业参与市场竞争的武器，纳入到企业经营战略中去，而且使经营战略得到贯彻实施，戴明质量奖提高了企业的凝聚力，实现了TQC到TQM的转变，纠正了企业过去不重视经营战略的做法，引导和促进了企业的可持续发展。波多里奇国家质量奖引导企业通过连续的质量改进和设定业绩的卓越标准而获得顾客满意。“质量”在波多里奇奖中有了更广泛的含义，由于波多里奇奖是针对“管理质量”和“经营质量”而被称为“卓越绩效模式”，欧洲质量奖的使命：一是激励

56、和帮助欧洲的企业，改进它们的经营活动，并最终达到顾客满意、雇员满意，达到社会效益和企业效益的卓越化；二是支持欧洲企业的管理人员加速实施全面质量管理这一在全球市场竞争中获得优势的决定性因素的进程。应该看到，质量管理的各个发展阶段之间就其过程而言，如朱兰所说；“大部分是彼此首位重叠的”，是不断地继承、扩展和完善的过程，而不是相互替代、相互排斥、截然分开的，它们共同构筑成现代质量管理科学。质量管理发展到全面质量管理，是质量管理工作的一大进步，统计质量管理着重于应用统计方法控制生产过程质量，发挥预防性管理作用，从而保证产品质量。然而，产品质量的形成过程不仅与生产过程有关，还与其他许多过程、许多环节和因

57、素相关联，这不是单纯依靠统计质量管理所能解决的。全面质量管理相对更加适应现代化大生产对质量管理整体性、综合性的客观要求，从过去限于局部性的管理进一步走向全面性、系统性的管理。我们必须明白，质量管理理论与科学技术的进步和社会生产力的发展是密切相关的。21世纪，随着新技术的不断出现，质量管理的主要目的是改进体系和过程（包括产品生产和工作），以求不断提高产品质量、工作质量、过程质量和体系质量等，而在应对由此而提出的挑战中，人们解决质量问题的方法、手段必然会更为完善、丰富和持续发展，质量管理理论的发展必将进入一个新的阶段。质量管理相关术语当今社会，知识已经成为生产力要素中最具活力、最富能量的要素，成为

58、生产力发展的核心和基础。企业发展不再是简单的有形资产的扩张，而是在深刻的知识创新的基础上，把知识转化为财富。因而，质量管理的理念得到进一步提升，由国际标准化组织（ISO）质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）制定的所有国际标准等理念得到进一步的推广，其IS09000；2005质量管理基础与术语标准在世界范围内，统一了对质量管理及其相关术语的认识。1、质量管理质量管理是“指导和控制组织的关于质量的相互协调的活动”。注：关于质量的指导和控制活动通常包括制定质量方针和质量目标及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。质量管理是组织管理的重要组成部分，是组织围绕着质量而开展的各种计划、组织

59、、指挥、控制和协调等所有管理活动的总和。质量管理必须与组织其他方面的管理如生产管理、财务管理、人力资源管理等紧密结合，才能在实现组织经营目标的同时实现质量目标。质量管理通常包括制定质量方针和质量目标及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。（1）质量管理是通过建立质量方针和质量目标，并为实现规定的质量目标进行质量策划，实施质量控制和质量保证，开展质量改进等活动予以实现的。（2）组织在整个生产和经营过程中，需要对诸如质量、计划、劳动、人事、设备、财务和环境等各个方面进行有序的管理。由于组织的基本任务是向市场提供符合顾客和其他相关方要求的产品，围绕着产品质量形成的全过程实施质量管理是组织的各

60、项管理的主线。（3）质量管理涉及组织的各个方面，是否有效地实施质量管理关系到组织的兴衰。组织的最高管理者应正式发布本组织的质量方针，在确立质量目标的基础上，按照质量管理的基本原则，运用管理的系统方法来建立质量管理体系，为实现质量方针和质量目标配备必要的人力和物质资源，开展各项相关的质量活动，这也是各级管理者的职责。所以，组织应采取激励措施激发全体员工积极参与，充分发挥他们的才干和工作热情，造就人人争做贡献的工作环境，确保质量策划、质量控制、质量保证和质量改进活动顺利地进行。2、质量方针与质量目标质量方针是“由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量意图和质量方向”。注1：通常质量方针与组织的总