医疗相关法规介绍

1、医疗相关法规介绍质量部：李晓利2012年3月1、做好工作的首要条件，为企业创造良好的法规环境；2、减少重复工作、提高工作效率，为企业创造效益。（知法 依法，提高工作效率）内容目录1 法 规 依 据23 概 念 介 绍 注 册 流 程 一、概念介绍医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其 他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过

2、程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。来源：中华人民共和国国务院令第276号医疗器械监督管理条例 总理 朱镕基2000年4月1日起施行体外诊断试剂：是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。来源：国食药监械2007229号体外诊断试剂注册管理办法（试行）国家食品药品监督管理局 2007年4月19日起施行医疗器械分类：第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

3、第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其 安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一、概念介绍医疗器械分类：医疗器械分类：医疗器械分类： 一、概念介绍内容目录1 法 规 依 据23 概 念 介 绍 注 册 流 程医疗器械监督管理条例 （中华人民共和国国务院令 第276号）医疗器械临床试验规定 （国家食品药品监督管理局令 第5号）医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局令 第10号）医疗器械生产监督管理办法 （国家食品药品监督管理局令 第12号）医疗器械分类规则 （国家食品药品监督管理局令 第15号）医

4、疗器械注册管理办法 （国家食品药品监督管理局令 第16号）医疗器械生产企业质量体系考核办法 （国家食品药品监督管理局令 第22号）医疗器械标准管理办法（试行） （国家食品药品监督管理局令 第31号）医疗器械召回管理办法（试行） （中华人民共和国卫生部令第82号）体外诊断试注册管理办法 （国食药监械2007229号）体外诊断试剂临床研究技术指导原则 体外诊断试剂说明书编写指导原则 （国食药监械2007240号）体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行） 体外诊断试剂生产实施细则（试行） 体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准 （国食药监械2007239号）监督部门：国家食品药品监督管理局

5、、北京市药监局、北京市药监局经济技术开发区分局二、法规依据123 概 念 介 绍 注 册 流 程内容目录 法 规 依 据三、注册流程3.1 标准复核3.2 生产企业许可3.3 注册检验3.4 临床试验3.5 体系考核3.6 产品注册三、注册流程第一类医疗器械产品注册流程图 标准复核产品注册生产企业登记第二类医疗器械产品注册流程图 标准复核生产许可证注册检验 临床试验（首次）产品注册体系考核三、注册流程华益产品： 血糖仪 软 件 医用床 标准复核生产许可证 临床试验（首次）第二类体外诊断试剂产品注册流程图 注册检验产品注册体系考核三、注册流程华益产品： 血糖试条医疗器械标准分为国家标准、行业标准

6、和注册产品标准。关于国家标准（国标）、行业标准（行标）、企业标准（企标）的关系。血糖仪测试系统企标编写依据：GB 1.1-2009 标准化工作导则中的要求。3.1 标准复核华益血糖测试系统标准号 Q/ DX HYM 0001- 2011 （申报代号）1 2 3 4 注： 1.企业标准代号 2.企业代号（五位） 3.顺序号（四位） 4.年代号（四位）YZB / 京 0314 - 2011 （批准代号） 1 2 3 4 注： 1.注册产品标准代号 2.标准复核机构所在地简称（国别/地区） 3.产品标准顺序号（四位） 4.发布年号（四位）3.1 标准复核开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下

7、条件主要有四个方面：人员资质、场地、法规资料、生产设备（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；（五）企业应

8、当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。来源于（局令第12号)医疗器械生产监督管理办法 2004年7月21日起施行3.2 生产许可办理第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内，依据生产企业申报适用的产品标准（包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准）对申报产品进行注册检测，并出具检测报告。申请第二类、第三类医疗器械注册满足特定要求时，可以免予

9、注册检验。3.3 注册检验举例：3.3 注册检验举例：3.3 注册检验提交注册检验：1、产品；2、使用说明书；3、企业标准；4、配套附件。3.3 注册检验3.4 临床试验依据：医疗器械注册管理办法（16号令） 第三章医疗器械临床试验规定（ 5号令）要求： 两家以上医疗机构（国家局认可的药品临床试验基地） 试验设计科学有效，数据符合医学统计学意义体外诊断试剂产品临床试验按照体外诊断试剂注册管理办法（试行）第四章要求开展开展临床试验豁免临床试验要求： 与已在国内批准上市的医疗器械属同类产品（基本原理、主要功能、结构、材料、材质、预期用途完全相同） 没有不良事件记录 通过注册检测提交材料：1、符合说

10、明2、同类产品注册证书（复印件）3、对比说明4、同类产品临床试验资料（协议方案报告）或省级以上核心刊 物公开发表的临床文献资料3.4 临床试验豁免临床试验产品目录关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）的通知国食药监械 2011 475号提交材料：1、符合说明2、同类产品注册证书（复印件）3、对比说明无需提交临床试验资料或文献3.4 临床试验3.5 体系考核申请医疗器械质量体系检查的基本条件：1、企业应按照国家局医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，并运行至少3个月以上；2、通过试运行，已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作；3、已完成产品设计验证，并

11、取得由法定检测机构出具的医疗器械产品注册检验报告；4、已经完成产品的设计确认，如需要进行临床试验应已经完成临床试验；5、已对照有关要求完成自查、整改。申请与接收材料审查和现场检查复核核准2工作日38工作日10工作日5工作日批件制作及送达10工作日3.5 体系考核审批时限：现有医疗器械质量体系的分类医疗器械生产质量管理规范22号令IVD无菌植入血糖仪软 件医用床血糖试条3.5 体系考核公司质量体系运行情况公司根据YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求、GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008质量管理体系 要求和法

12、律法规的要求，结合企业实际编制了质量手册以及与手册配套的23个程序文件、50个管理规程和相关记录。2011年9月1日开始运行体系。2011年10月24-25日进行了内审。2011年11月28日进行了管理评审。2012年3月X日药监局进行了XX（是否需要说明）3.5 体系考核质量方针和质量目标质量方针：以技术为先导，追求卓越品质 ；以管理为保障，力争精益求精 ；以客户为中心，提供创新服务。质量目标：质量目标为： 1.顾客满意率80%； 2.产品追溯实现可控性100%； 各部门分目标共19项。3.5 体系考核3.6 产品注册产品注册分类按产品分类： 境内第一类医疗器械：由设区的市级（食品）药品监督

13、 管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第二类医疗器械：由省、自治区、直辖市（食品） 药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境内第三类医疗器械：由国家食品药品监督管理局审 查，批准后发给医疗器械注册证书。按注册形式分： 首次注册 重新注册：医疗器械注册证书有效期4年。注册证书有效 期届满前6个月内，申请到期重新注册。华益产品属于二类首次注册。二类首次注册 公司资质：1、医疗器械注册申请表2、医疗器械注册登记表3、 医疗器械生产企业资格证明(复印件)医疗器械生产企业许可证副本工商营业执照副本3.6 产品注册技术资料：4、产品标准及有关说明 5、产品使用说明书6、产品技术报告

14、7、风险管理报告8、产品性能自测报告9、产品注册检测报告（原件）10、临床试验资料11、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件12、注册产品照片13、注册软盘3.6 产品注册二类重新注册 1、医疗器械注册申请表2、医疗器械注册登记表3、医疗器械生产企业资格证明（复印件）医疗器械生产企业许可证副本工商营业执照副本4、产品标准有关说明5、产品使用说明书6、产品注册检测报告（原件） 7、产品质量跟踪报告8、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件9、原医疗器械注册证书及附表（复印件）10、重新注册的情况说明11、注册产品照片12、注册软盘3.6 产品注册医疗器械日常检查飞行检查是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查企业实施的现场检查。其核心是突然性，目的是核查企业生产质量管理方面的即时状况或真实情况。飞行检查到达企业后在第一时间进入车间、仓库、化验室，按照医疗器械跟踪检查的内容对企业实施医疗器械情况进行全面检查。由于不提前告知，企业事先没有准备，检查中暴露出的问题也比较多，查到了企业的真实生产状况。飞行检查带有突击性、随机性和不确定性。范围主要为被举报的企业、有不良记录和无菌生产企业。不良事件：与我们现在产品相关的法规:医疗器械监督管理条例 （中华人民共和国国务院令 第276号）医疗器械生产监督管理办法 （国家食品药品监督管理局令 第12号）医疗器械注册管理办法