(最新)成都市可感染人类病原微生物实验室备案管理指南（2021年11月最新版）

1、可感染人类病原微生物实验室备案工作指南（2021版）为进一步规范我市可感染人类病原微生物实验室（以下简称“实验室”）备案管理工作，加强实验室生物安全管理，根据病原微生物实验室生物安全管理条例四川省可感染人类病原微生物二级生物安全实验室备案管理规定，实验室备案工作遵循如下指南。一、备案事项可感染人类病原微生物一级、二级生物安全实验室二、备案流程（一）提出申请按照属地化原则，实验室所在单位向当地卫健局提出备案申请，具体时限要求如下：1.新建、改建和扩建实验室应在建成后30日内；2.实验室信息变更事项发生后30日内；3.备案登记书有效期（5年）满前6个月；4.实验室或所在单位因故注销发生后30日内。

2、（二）区（市）县卫健局初审区（市）县卫健局于7个工作日内完成初审，留存纸质材料，并登录生物安全实验室申报系统（ HYPERLINK :8135/index :8135/index）进行相关信息填报。（三）市卫健委形式审核市卫健委于7个工作日内完成形式审核，审核合格的二级生物安全实验室发放四川省可感染人类病原微生物二级生物安全实验室备案登记书，一级生物安全实验室目前省上暂无相应证书。（四）政务中心取证实验室负责人自行前往成都市人民政府政务服务中心卫健委窗口领取（草市街2号5楼3-29窗口，电话。三、备案材料清单（一）新建、扩建、改建1.四川省可感染人类病原微生物二级生

3、物安全实验室备案登记申请表；2.实验室设立单位法人资格证明；3.组织机构框架；4.实验室布局平面图；5.实验室设立单位生物安全管理委员会组织有关专家对实验室重要病原微生物所做的危险度评估报告； 6.实验室人员名单、所在单位或卫生行政部门颁发的实验室人员生物安全岗位培训证书、上岗证书；7.医疗机构开展新冠病毒核酸检测相关程序（文件成都市卫生健康委员会关于加强新冠病毒核酸检测实验室资质能力核查和监督管理的通知）：市卫健委科教处备案生物安全二级实验室，取得P2实验室备案登记证书；市卫健委医政处备案临床基因扩增检验实验室，取得公示文件（联系人：吴朦，电话：61881988）；市卫健委疾控处组织核酸检测

4、资质能力核查（联系人：杨胜利，电话：61881944）（二）信息变更1.实验室备案登记书原件；2.实验室所在单位提供的变更请示红头文件（发文对象为当地卫健局）；3.变更后的事业单位法人证书、医疗机构执业许可证、营业执照、任命文件等信息证明。（三）延期1.实验室备案登记书原件；2.实验室所在单位提供的变更请示红头文件（发文对象为当地卫健局）。（四）注销实验室备案登记书原件。四、工作职责（一）市卫健委接受新建、改建或者扩建一级、二级实验室形式备案，组织开展生物安全监督管理。（二）区（市）县卫健局按照属地化原则，负责一级、二级实验室备案及生物安全管理工作，切实履行下列职责：1.对病原微生物菌（毒）种

5、、样本的采集、运输、储存进行监督检查；2.对从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室是否符合本条例规定的条件进行监督检查；3.对实验室或者实验室的设立单位培训、考核其工作人员以及上岗人员的情况进行监督检查；4.对实验室是否按照有关国家标准、技术规范和操作规程从事病原微生物相关实验活动进行监督检查。（三）实验室所在单位负责实验室日常活动的管理，承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验室感染的职责。五、法律法规依据中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国生物安全法医疗废物管理条例临床实验室废弃物处理原则实验室生物安全通用要求（GB19489-2008）生物安全实验室建筑技术规

6、范病原微生物实验室生物安全通用准则（WS233-2017）移动式实验室生物安全要求（GB27421-2015）人间传染的病原微生物名录卫科教发200615号病原微生物实验室生物安全管理条例国务院令（第424号）四川省可感染人类病原微生物二级生物安全实验室备案管理规定医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法（卫办医政发2010194号）医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）（国卫医发201637号）六、常见问题（一）实验室名称不规范：实验室名称是根据病原或功能命名。目前我们建议：1.医疗机构按照实验室功能命名，如医学检验实验室、微生物实验室、生化实验室、免疫实验室、分子生物实验室等；2.疾控机构

7、实验室划分多根据病原命名，如艾滋病毒抗体初筛实验室、结核分枝杆菌培养实验室、致病菌分离鉴定实验室等；3.生物制药公司多根据功能命名，如细胞分子遗传学实验室、微量元素实验室、病毒研究实验室等。（二）拟（所）涉及的病原微生物种类（高致病性病原微生物须注明实验活动类别）填写不清楚：各单位要参照人间传染的病原微生物名录，实事求是地填写病原微生物名称和高致病性病原微生物的实验活动。【示例】部分三类病原微生物：肝炎病毒、EB病毒、肺炎支原体、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（必须注明具体的病原微生物）。部分二类病原微生物：结核分枝杆菌及霍乱弧菌检测、新型冠状病毒核酸检测（灭活材料的操作）。根据实验室生物安全通用要求，本实验室不涉及人间传染的病原微生物名录中高致病性微生物的分离培养及高致病性微生物生物菌、毒种的保存。（三）设立艾滋病检测实验室的机构或单位应向省级卫生行政部门提交申请书：实验室所在单位拿到四川省卫生健康委员会关于同意