财务管理SP内审检查表

1、PAGE GSP内审审检查表(20144版)说 明 一、为规范药品经营营质量管理理规范检检查工作，确确保检查工工作质量，根根据药品品经营质量量管理规范范，制定定药品经营营质量管理理规范现场场检查指导导原则。二、应当按按照本指导原则则中包含的的检查项目目和所对应应的附录检检查内容，对对药品经营营企业实施施药品经经营质量管管理规范情况进行行全面检查查。三、按照本本指导原则则进行检查查过程中，有有关检查项项目应当同同时对照所所对应的附附录检查内内容进行检检查。如果果附录检查查内容检查查中存在任任何不符合合要求的情情形，所对对应的检查查项目应当当判定为不不符合要求求。四、本指导导原则批发发企业检查查项

2、目共2258项，其其中严重缺缺陷项目（*）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。本指导原则则零售企业业检查项目目共180项，其其中严重缺缺陷项目（*） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。五、药品零零售连锁企企业总部及及配送中心心按照药品品批发企业业检查项目目检查，药药品零售连连锁企业门门店按照药药品零售企企业检查项项目检查。六、结果判判定：检查项目结果判定严重缺陷项项目主要缺陷项项目一般缺陷项项目0020%通过检查0020%330%限期整改后后复核检查查010%20%1不通过检查查010%010%20%0030%注：缺陷项项目比例数数=对应的缺缺陷项目中中不

3、符合项项目数/（对应缺缺陷项目总总数-对应缺陷陷检查项目目合理缺项项数）100%。第一部分 药品批发发企业一、药品品经营质量量管理规范范部分 条款号检查项目检查要点存在问题检查人员*004401 药品经营企企业应当依依法经营。1药品品经营许可可证（含含分支机构构）、营营业执照（含分支支机构）正正副本原件件均在有效效期内。2实际经经营活动（如如票据、记记录、在库库药品等）不不得有以下下行为：（1）零售售经营；（2）超范范围经营； （3）挂靠靠、走票，为为他人以本本企业的名名义经营药药品提供场场所、资质质证明文件件、票据等等；（4）购销销医疗机构构配制的制制剂；（5）无蛋蛋白同化制制剂、肽类类激素

4、定点点批发资质质，购销蛋蛋白同化制制剂、肽类类激素；（6）不具具备经营某某类药品基基本条件（质质量制度、机构人员员、设施设设备等），或或近1年内内连续6个个月不经营营或累计99个月未经经营某类药药品。3不得有有法律、法法规、部门门规章、地地方条例、规范性文文件等规定定的应进行行处罚的违违法经营行行为。*004402 药品经营企企业应当坚坚持诚实守守信，禁止止任何虚假假、欺骗行行为。1企业提提供资料不不得有虚假假、欺骗的的行为。2诚信等等级评定为为不诚信的的。3不得存存在执业药药师挂证。4不得有有法律、法法规、部门门规章、地地方条例、规范性文文件等规定定的应进行行处罚的虚虚假、欺骗骗行为。*00

5、5001企业应当依依据有关法法律法规及及本规范的的要求建立立质量管理理体系。1有质量量管理领导导组织任命命文件，及及时更新。组织成员员至少应包包括：企业业负责人质量负责责人、质量量管理机构构负责人、采购、储储存、销售售、运输、财务、信信息等业务务部门负责责人。2有质量量管理组织织机构框架架图，应明明确质量管管理、采购购、收货、验收、储储存、养护护、销售、出库复核核、运输、财务、信信息管理等等部门、岗岗位的职责责、权限和和相互关系系，注明相相关负责人人员的姓名名，机构、部门、人人员的设置置与安排应应合理，符符合企业实实际，及时时更新。3有与经经营方式、经营范围围和经营规规模相适应应的质量管管理制

6、度、部门和岗岗位职责、操作规程程、记录与与凭证、档档案等，及及时更新。4企业人人员（资质质、知识、经验、职职责）、厂厂房（布局局、面积、容积）、设施设备备（空调、车辆、温温湿度自动动监测设备备、温度记记录仪）、计算机管管理系统（信信息平台软软件、电脑脑、服务器器、网络、不间断电电源、无线线基站、RRF系统、手持终端端）等均符合GSSP规范（22013年年）的相关关要求，与与经营范围围、经营规规模相适应应。005022 企业应当确确定质量方方针。有由企业负负责人签发发的质量方方针正式文文件，并按按文件控制制要求对其其制订、批批准、评审审和修改等等予以控制制。005033企业应当制制定质量管管理体

7、系文文件，开展展质量策划划、质量控控制、质量量保证、质质量改进和和质量风险险管理等活活动。1有全员员参与质量量方针制定定的相关文文件或记录录。2应按照照GSP规规范（20013年）03101-04201的规定，制定质量管理体系文件。3有质量量策划、质质量控制、质量保证证、质量改改进和质量量风险管理理等活动相相关记录。*006001 企业制定的的质量方针针文件应当当明确企业业总的质量量目标和要要求，并贯贯彻到药品品经营活动动的全过程程。1有正式式的质量方方针文件，文文件内容中中有企业总总的质量目目标和要求求。2质量目目标应是质量方方针的具体体展开和落落实，可以以是年度的的，也可以以是阶段性性的；

8、质量量目标应当当由上而下下展开，对对企业的相相关职能和和各层次上上分别制定定部门目标标、岗位目目标等；在在作业层次次上质量目目标必须是是定量的，提提出的要求求应具体、可操作。3所有企企业人员均应知知晓和理解解质量方针，并并按规定贯贯彻实施质量方方针。4有质量量方针培训训记录。5有质量量目标的检检查、评价价记录。6相关质质量记录内内容应符合合质量目标标的定量指标标。*007001 企业质量管管理体系应应当与其经经营范围和和规模相适适应,包括组织织机构、人人员、设施施设备、质质量管理体体系文件及及相应的计计算机系统统等。机构、人员员、库房、设备、制制度规程与与记录、计计算机系统统等应符合合本规范及

9、及其他法规规文件的规规定。应建立健全全质量管理理体系，有有红头文件件支持。应依据经营营范围，加加强对特殊殊管理药品品、疫苗、中药材、中药饮片片、含麻黄黄碱类复方方制剂等专专门管理类类药品的管管理，应建建立相应的的专门质量量管理制度度和质量监监控、追溯溯措施。不得出现机机构设置与与企业实际际不一致的的情况；部部门职责、权限必须须界定清晰晰，不得相相互交叉，不不得有职责责盲区。不得出现人人员资质不不符、能力力不胜任、未履行职职责的情况况，兼职不不得违反规规定。不得出现库库房布局、面积、容容积与经营营规模不匹匹配的情况况。不得出现空空调系统功功率与库房房面积、容容积不匹配配的情况。计算机系统统操作权

10、限限设置应合合理，与部部门职责、岗位职责责相一致。*008001 企业应当定定期开展质质量管理体体系内审。有成立内审审领导小组组的文件，领领导小组组组长应为企企业最高负负责人。有内审制度度、计划、方案、标标准。应明确规定定内审周期期，一般每每年至少进进行一次。内审应由质质量管理部部门组织实实施现场检检查，相关关管理部门门及业务单单位（部门门）应共同同参加。有内审记录录，包括内内审现场评评审记录、问题汇总总记录、问问题调查分分析记录、纠正与预预防意见、问题整改改记录、整整改跟踪检检查记录等等。应由质量管管理部门汇汇总现场评评审记录形形成内审报报告，并经经企业负责责人签字批批准。内审标准至至少应包

11、括括GSP规规范（20013年）的的全部内容容。*008002 企业应当在在质量管理理体系关键键要素发生生重大变化化时，组织织开展内审审。内审制度应应明确规定定哪些质量量管理体系系要素发生生重大变化化时组织开开展内审，应应规定内审审在重大变变化发生后后多长时间间内完成。有以下情况况，应进行行专项内审审：经营方式、经营范围围发生变更更法定代表人人、企业负负责人、质质量负责人人、质量机机构负责人人变更经营场所迁迁址，仓库新建建、改（扩扩）建、地地址变更空调系统、计算机软软件更换质量管理文文件重大修修订*009001 企业应当对对内审的情情况进行分分析，依据据分析结论论制定相应应的质量管管理体系改改

12、进措施，不不断提高质质量控制水水平，保证证质量管理理体系持续续有效运行行。（查附录一对应应项）有内审问题题调查分析析记录，记记录中应有有问题纠正正与预防意意见。有纠正与预预防意见下下发的文件件。有质量相关关管理部门门及业务单单位（部门门）的问题题整改记录录。有问题整改改后跟踪的的检查记录录、整改效效果评估记记录。整改未达到到预期效果果的，应继继续调查分分析，持续续改进质量量管理体系系。010011 企业应当采采用前瞻或或者回顾的的方式，对对药品流通通过程中的的质量风险险进行评估估、控制、沟通和审审核。应明确规定定采用前瞻瞻方式进行行质量风险险管理的情情形。应明确规定定采用回顾顾方式进行行质量风

13、险险管理的情情形。质量风险的的控制措施施应纳入质质量体系内内审范围。有成立质量量风险管理理领导小组组的正式文文件。有单独的质质量风险管管理制度或或操作规程程，明确规规定风险管管理程序、职责。有风险管理理计划，并并确保风险险管理政策策的执行和和风险管理理被嵌入组组织的实践践和流程中中。风险管管理计划可可以集成到到其他组织织计划，如如战略计划划。质量风险管管理应由质质量管理部部门组织实实施，相关关管理部门门及业务单单位（部门门）应全员员参与。质量风险管管理采用的的风险管理理方法、措措施、形式式及形成的的文件应与与存在的风风险级别相相适应。有质量风险险评估标准准、风险接接受标准。有风险管理理记录，包

14、包括风险鉴鉴定记录、分析记录录、评价记记录（是否否可接受）、评价结果果的评估记记录（含风风险控制与与预防意见见）、消除除或降低风风险的处理理措施实施施记录、控控制报告等等。在质量风险险管理的风风险评估和和风险控制制过程中均均应有信息息（存在、性质、形形式、可能能性、可探探测性、严严重性、可可接受性、控制、处处理或质量量风险的其其他方面）沟沟通的相关关记录，包包括企业内内部、企业业与监管者者、企业与与客户、企企业与其他他组织之间间的沟通记记录。应结合新的的知识和经经验对风险险管理结果果进行审核核或回顾总总结，并基基于风险大大小确定风风险管理实实施的频次次（定期回回顾、必要要时回顾），以以便于持续

15、续改进质量量管理。011011 企业应当对对药品供货货单位、购购货单位的的质量管理理体系进行行评价，确确认其质量量保证能力力和质量信信誉，必要要时进行实实地考察。有外部质量量体系审计计制度或规规程。有外部质量量体系审计计标准，应应明确规定定对药品供供货单位、购货单位位的质量管管理体系进进行评价的的具体项目目和内容。有外部质量量体系评价价记录、评评价结论。外部质量体体系评价结结论应经批批准。外部质量体体系评价相相关资料应应及时更新新，按规定定存档。外部质量体体系审计制制度应明确确规定需要要进行实地地考察的情情形。发生生药品质量量问题的、质量公告告上被公告告的、有信信誉不良记记录及其他他不良行为为

16、的，应进进行实地考考察，重点点考察质量量管理体系系是否健全全、发生质质量问题的的原因及纠纠正措施是是否有效。实地考察应应有考察记记录。考察记录应应有全部考考察人员的的签名，并并经被考察察方负责人人签字或印印章确认。*012001 企业应当全全员参与质质量管理，各各部门、岗岗位人员应应当正确理理解并履行行职责，承承担相应的的质量责任任。质量管理培培训计划应应覆盖全体体员工。应有全体员员工质量管管理培训档档案。部门、岗位位职责中均均应有明确确的质量职职责。全体员工均均应熟悉自自己的质量量责任。有部门职责责、岗位职职责，并明明确相应的的质量责任任。培训计划、记录、档档案中应有有各部门、岗位职责责的内

17、容。各部门、岗岗位相关质质量记录中中人员签名名应与其职职责权限一一致。应有对部门门、岗位职职责履行情情况的考核核检查记录录。*013001 企业应当设设立与其经经营活动和和质量管理理相适应的的组织机构构或者岗位位。有设置组织织机构、岗岗位的文件件。有质量管理理组织机构构框架图。有质量管理理、采购、储存、销销售、运输输、财务和和信息管理理等部门。有质量管理理、采购、收货、验验收、储存存、养护、销售、出出库复核、运输、财财务、信息息管理等岗岗位。机构、人员员的设置应应合理，符符合企业实实际，及时时更新。设置的组织织机构、岗岗位应与经经营方式、经营范围围和经营规规模相适应应。*013002 企业应当

18、明明确规定各各组织机构构或者岗位位的职责、权限及相相互关系。有组织机构构、岗位职职责的文件件。各组织机构构、岗位职职责中应对对各自权限限进行明确确界定，不不得有质管管职责盲区区。各部门、岗岗位之间的的相互关系系应明确、合理，便便于管理。*014001 企业负责人人是药品质质量的主要要责任人，全全面负责企企业日常管管理，负责责提供必要要的条件，保保证质量管管理部门和和质量管理理人员有效效履行职责责，确保企企业实现质质量目标并并按照药药品经营质质量管理规规范（以以下简称规范）要要求经营药药品。质量管理制制度、企业业负责人岗岗位职责应应明确规定定“企业负责责人是本单单位药品质质量的主要要责任人，全全

19、面负责企企业日常管管理”。质量管理制制度、企业业负责人岗岗位职责、质量管理理部门职责责、质量管管理人员岗岗位职责均均应规定“企业负责责人负责提提供必要的的条件，保保证质量管管理部门和和质量管理理人员有效效履行职责责，确保企企业实现质质量目标并并按照GSSP规范（22013年年）要求经经营药品”。企业负责人人不得干预预质量管理理人员依法法从事质量量管理活动动。企业负责人人应为质量量管理活动动提供人员员、资金、设施设备备、授权等等必要的条条件。企业日常管管理的有关关记录应由由企业负责责人签字批批准，体现现企业负责责人有效履履行职责。*015001 企业质量负负责人应当当由企业高高层管理人人员担任，

20、全全面负责药药品质量管管理工作，独独立履行职职责，在企企业内部对对药品质量量管理具有有裁决权。有质量负责责人任命文文件。药品经营营许可证正副本原原件、人员员花名册、组织机构构图、工资资单、管理理层会议记记录、质量量负责人岗岗位职责、有关质量量文件和记记录等应能能体现质量量负责人履履行高层管管理人员的的权力。质量负责人人岗位职责责应规定“企业质量量负责人全全面负责药药品质量管管理工作，独独立履行职职责，在企企业内部对对药品质量量管理具有有裁决权”。质量管理制制度起草和和修订、首首营企业与与首营品种种审核、上上下游客户户资质审查查、不合格格药品处理理记录等有有关质量内内容的最终终核准应由由质量负责

21、责人签字。质量负责人人应具备独独立履行职职责的能力力，不得在在其他企业业兼职，或或在本企业业兼职其他他业务工作作。*016001 企业应当设设立质量管管理部门，有有效开展质质量管理工工作。企业组织机机构图的部部门中应有有质量管理理部。质量管理部部应有独立立的办公场场所、办公公设备、工工作人员。有质量管理理部职责的的文件。质量管理部部应设立部部门负责人人、质量管管理员、验验收员等岗岗位。质量管理、验收人员员应在职在在岗。*016002 企业质量管管理部门的的职责不得得由其他部部门及人员员履行。质量管理文文件应明确确规定其他他部门及人人员不得代代为行使质质量职权。质量管理文文件、记录录等应能体体现

22、质量管管理部门履履行职责。质量管理、验收人员员不得兼职职其他业务务工作。017011质量管理部部门应当督督促相关部部门和岗位位人员执行行药品管理理的法律法法规及规规范要求求。有质量管理理部职责的的文件。017022质量管理部部门应当组组织制订质质量管理体体系文件，并并指导、监监督文件的的执行。质量管理部部职责内容容应齐全，至至少应涵盖盖（017702）-（0177018）项项。*017003质量管理部部门应当负负责对供货货单位和购购货单位的的合法性、购进药品品的合法性性以及供货货单位销售售人员、购购货单位采采购人员的的合法资格格进行审核核，并根据据审核内容容的变化进进行动态管管理。质量管理文文

23、件、记录录中应有质质量管理部部人员的签签字，能体体现质量管管理部有效效履职。4应有对对质量管理理部及其人人员履行职职责的考核核检查记录录。017044质量管理部部门应当负负责质量信信息的收集集和管理，并并建立药品品质量档案案。*017005质量管理部部门应当负负责药品的的验收，指指导并监督督药品采购购、储存、养护、销销售、退货货、运输等等环节的质质量管理工工作。*017006质量管理部部门应当负负责不合格格药品确认认，对不合合格药品处处理过程实实施监督。017077质量管理部部门应当负负责药品质质量投诉和和质量事故故的调查、处理及报报告。017088质量管理部部门应当负负责假劣药药报告。017

24、099质量管理部部门应负责责药品质量量查询。*017110质量管理部部门应当负负责指导设设定计算机机系统质量量控制功能能，负责计计算机系统统操作权限限的审核和和质量管理理基础数据据的建立及及更新。（查附录一一对应项）*017111质量管理部部门应当组组织验证、校准相关关设施设备备。（查附录五五对应项）017122质量管理部部门应负责责药品召回回管理。017133质量管理部部门应当负负责药品不不良反应的的报告。*017114质量管理部部门应当组组织质量管管理体系的的内审和风风险评估。017155质量管理部部门应当组组织对药品品供货单位位及购货单单位质量管管理体系和和服务质量量的考察和和评价。*0

25、17116质量管理部部门应组织织对被委托托运输承运运方运输条条件和质量量保障能力力审查。017177质量管理部部门应当协协助开展质质量管理教教育和培训训。017188质量管理部部门应当承承担其他应应当由质量量管理部门门履行的职职责。018011 企业从事药药品经营和和质量管理理工作的人人员，应当当符合有关关法律法规规及规范范规定的的资格要求求，不得有有相关法律律法规禁止止从业的情情形。人员档案应应齐全。个人档案内内容应有姓姓名、性别别、岗位、学历、专专业、专业业技术职称称、执业资资格、岗位位工作年限限、健康、培训、工工作经历和和工作能力力证明材料料等。人员花名册册内容应与与人员档案案的相应内内

26、容保持一一致。人员资质应应与其岗位位相称。人员资质应应符合GSSP规范（22013年年）及有关关法律法规规、政策文文件的要求求。不得有中中华人民共共和国药品品管理法第76条条、第833条规定的的禁止情形形。*019001企业负责人人应当具有有大学专科科以上学历历或者中级级以上专业业技术职称称；应当经经过基本的的药学专业业知识培训训，熟悉有有关药品管管理的法律律法规及本本规范。有企业负责责人任命文文件。企业负责人人个人档案案中有企业业负责人大大学专科以以上学历原原件或者中中级以上专专业技术职职称证书原原件。有企业负责责人药学专专业知识培培训证书或或相关培训训证明材料料。企业负责人人应熟悉有有关药

27、品管管理的法律律法规及22013版规规范的内容容。不得存在学学历、职称称不符合规规定的情况况。*020001 企业质量负负责人应当当具有大学学本科以上上学历、执执业药师资资格和3年以上药药品经营质质量管理工工作经历，在在质量管理理工作中具具备正确判判断和保障障实施的能能力。有质量负责责人任命文文件。质量负责人人个人档案案中应有其其3年以上上药品经营营质量管理理工作经历历的相关证证明材料、大学本科科以上学历历原件和执执业药师注注册证原件件（已经注注册到本单单位，在有有效期内）。体外诊断断试剂批发发企业的质质量负责人人还应有33年以上从从事体外诊诊断试剂经经营管理的的工作经验验证明原件件。质量负责

28、人人应具备正正确判断和和保障实施施质量管理理的能力。质量文件、记录中有有质量负责责人履职的的签名。不得存在学学历、执业业资格、工工作经历和和能力不符符合规定的的情况。*021001 企业质量管管理部门负负责人应当当具有执业业药师资格格和3年以上药药品经营质质量管理工工作经历，能能独立解决决经营过程程中的质量量问题。有质量管理理部门负责责人任命文文件。质量管理部部门负责人人个人档案案中应有其其3年以上上药品经营营质量管理理工作经历历的相关证证明材料、执业药师师注册证原原件（已经经注册到本本单位，在在有效期内内）。体外外诊断试剂剂批发企业业的质量管管理部门负负责人应为为执业药师师或具有检检验学相关

29、关专业大学学本科以上上学历的主主管检验师师。质量管理部部门负责人人应具备独独立解决经经营过程中中有关质量量问题的能能力。质量文件、记录中有有质量管理理部门负责责人履职的的签名。不得存在执执业资格、工作经历历和能力不不符合规定定的情况。022011企业应当配配备符合相相关资格要要求的质量量管理、验验收及养护护等岗位人人员。详见022202022008*022002 从事质量管管理工作的的，应当具具有药学中中专或者医医学、生物物、化学等等相关专业业大学专科科以上学历历或者具有有药学初级级以上专业业技术职称称。企业从事药药品质量管管理工作的的人员不得得少于3人人，除质量量负责人、质量管理理部门负责责

30、人外，至至少还应配配备一名质质量管理员员。体外诊断试试剂批发企企业质量管管理部门负负责人如为为执业药师师，至少应应配1名检检验学相关关专业大学学本科以上上学历的主主管检验师师作为质量量管理员；质量管理理部门负责责人如为检检验学相关关专业大学学本科以上上学历的主主管检验师师，至少应应配1名药药学大专以以上学历的的药师作为为质量管理理员。质量管理员员个人档案案中有其药药学中专或或者医学、生物、化化学等相关关专业大专专以上学历历证书原件件，或（中中）药师以以上专业技技术职称证证书原件。4不得存存在专业、学历或职职称不符合合规定的情情况。*022003 从事验收工工作的，应应当具有药药学或者医医学、生

31、物物、化学等等相关专业业中专以上上学历或者者具有药学学初级以上上专业技术术职称。验收员个人人档案中有有其药学或或医学、生生物、化学学等相关专专业中专以以上学历证证书原件，或或（中）药药师以上专专业技术职职称证书原原件。体外诊断试试剂验收员员个人档案案中应有检检验学中专专以上学历历证书原件件。不得存在专专业、学历历或职称不不符合规定定的情况。022044从事养护工工作的，应应当具有药药学或者医医学、生物物、化学等等相关专业业中专以上上学历或者者具有药学学初级以上上专业技术术职称。养护员个人人档案中有有其药学或或医学、生生物、化学学等相关专专业中专以以上学历证证书或（中中）药师以上专业业技术职称称

32、证书原件件或复印件件。2不得存存在专业、学历或职职称不符合合规定的情情况。*022005 从事中药材材、中药饮饮片验收工工作的，应应当具有中中药学专业业中专以上上学历或者者具有中药药学中级以以上专业技技术职称。中药材、中中药饮片验验收员的个个人档案中中有其中药药学专业中中专以上学学历证书原原件，或者者具有主管管中药师以以上专业技技术职称证证书原件。验收直接收收购地产中中药材的验验收员，应应具有主管管中药师以以上专业技技术职称。不得存在专专业、学历历或职称不不符合规定定的情况。022066从事中药材材、中药饮饮片养护工工作的，应应具有中药药学专业中中专以上学学历或者具具有中药学学初级以上上专业技

33、术术职称。中药材、中中药饮片养养护员的个个人档案中中有其中药药学专业中中专以上学学历证书原原件或复印印件，或者者具有中药药师以上专专业技术职职称证书原原件或复印印件。不得存在专专业、学历历或职称不不符合规定定的情况。022077 直接收购地地产中药材材的，验收收人员应具具有中药学学中级以上上专业技术术职称。查看企业是是否有中药药材经营范范围，有无无直接收购购中药材的的纪录。查中药材验验收人员职职称原件。不得存在专专业、学历历或职称不不符合规定定的情况。*022008 经营疫苗的的还应当配配备2名以上专专业技术人人员专门负负责疫苗质质量管理和和验收工作作，专业技技术人员应应当具有预预防医学、药学

34、、微微生物学或或者医学等等专业本科科以上学历历及中级以以上专业技技术职称，并并有3年以上从从事疫苗管管理或者技技术工作经经历。疫苗的质量量管理和验验收应有22名以上专专业技术人人员专门负负责。专业技术人人员的个人人档案中有有其预防医医学、药学学、微生物物学或者医医学等专业业本科以上上学历证书书原件、中中级以上专专业技术职职称证书原原件、3年年以上从事事疫苗管理理或者技术术工作经历历证明原件件。不得存在专专业、学历历、职称、工作经历历不符合规规定的情况况。*023001 从事质量管管理、验收收工作的人人员应当在在职在岗，不不得兼职其其他业务工工作。质量负责人人、质量管管理部门负负责人、质质量管理

35、员员、验收员员应与企业业签订正式式劳动合同同，按国家家规定缴纳纳医保及相相关社会保保险费用。质量负责人人、质量管管理部门负负责人、质质量管理员员、验收员员应在工作作时间内履履行岗位职职责。质量负责人人、质量管管理部门负负责人、质质量管理员员、验收员员不得兼职职采购、收收货、储存存、养护、销售、出出库复核、运输、财财会、信息息管理等其其他业务工工作。企业负责人人不得兼职职质量负责责人，保证证相互监督督和制约。质量负责人人不得兼职职质量管理理部门负责责人，保证证质量管理理领导岗位位层级分布布和职责的的落实。质量管理人人员不能兼兼验收员。验收员不能能兼收货员员、养护员员。024011 从事采购工工作

36、的人员员应当具有有药学或者者医学、生生物、化学学等相关专专业中专以以上学历。采购人员的的个人档案案中有其药药学或者医医学、生物物、化学等等相关专业业中专以上上学历证书书原件或复复印件。不得存在专专业、学历历不符合规规定的情况况。024022 从事销售、储存等工工作的人员员应当具有有高中以上上文化程度度。销售、储存存、分拣配配货等工作作人员的个个人档案中中有其高中中以上文化化程度证明明材料原件件或复印件件。体外诊断试试剂售后服服务人员应应具有检验验学中专以以上学历。维护和管理理现代物流流设施设备备及计算机机、中央数数据处理系系统能力等等的计算机机专业技术术人员应有有2级以上上计算机等等级证书。不

37、得存在文文化程度不不符合规定定的情况。*025001 企业应当对对各岗位人人员进行与与其职责和和工作内容容相关的岗岗前培训和和继续培训训，以符合合规范的要求。企业培训制制度的内容容应包括岗岗前培训和和继续培训训。企业所有人人员上岗前前均应接受受岗前培训训。继续培训应应涵盖各岗岗位人员。岗前培训、继续培训训的内容应应包括岗位位职责、相相关工作内内容，与岗岗位相适应应。岗前培训、继续培训训应符合GGSP规范范（20113年）要要求。026011 培训内容应应当包括相相关法律法法规、药品品专业知识识及技能、质量管理理制度、职职责及岗位位操作规程程等。培训内容至至少应包括括：（一）药药品管理法法、药品

38、流流通管理办办法、药品品经营质量量管理规范范（20113年）等等医药及其其相关法律律法规；（二二）药理学学、药剂学学、药物化化学、药物物分析、生生化药学、微生物学学等药学基基本理论，药药物性质、储存条件件、不良反反应等药品品知识，以以及药品陈陈列与养护护、储存与与保管、服服务与咨询询等技能；（三）质质量管理制制度；（四四）部门职职责、岗位位职责及岗岗位操作规规程等。根据法规政政策的最新新要求，培培训内容应应及时更新新。*027001 企业应当按按照培训管管理制度制制定年度培培训计划并并开展培训训，使相关关人员能正正确理解并并履行职责责。有培训管理理制度。有年度培训训计划，包包括监管部部门、行业

39、业协会等组组织的外部部培训，以以及企业自自身组织的的内部培训训。应在培培训需求调调研的基础础上，结合合监管要求求、企业制制度修订等等情况，按按照培训管管理制度的的规定制定定培训计划划。应按培训计计划、培训训计划的内内容开展培培训工作。应进行培训训效果的测测评，确保保相关人员员能正确理理解并履行行职责。027022 培训工作应应当做好记记录并建立立档案。有培训记录录和培训档档案。培训记录内内容应有培培训时间、培训内容容、培训地地点、举办办单位、参参加人员等等培训档案内内容应有培培训计划、培训通知知、培训教教材、签到到簿、课件件、考卷、培训证书书等。*028001 从事特殊管管理的药品品的人员，应

40、应当接受相相关法律法法规和专业业知识培训训并经考核核合格后方方可上岗。有特殊管理理药品储存存、运输等等人员的培培训记录、培训档案案。特殊管理药药品储存、运输等人人员的培训训内容应包包括药品品管理法、麻醉醉药品和精精神药品管管理条例、麻醉醉药品和精精神药品运运输管理办办法、放射性药药品管理办办法、医疗用毒毒性药品管管理办法、药品品类易制毒毒化学品管管理办法、易制制毒化学品品管理条例例、危危险化学品品安全管理理条例、药品经经营质量管管理规范（20113年）等等相关法律律法规和专专业知识。特殊管理药药品储存、运输等人人员应经考考核合格后后方可上岗岗，有相应应监管部门门颁发的从从业资格证证（如道路路运

41、政管理理机关核发发的道路路危险货物物运输操作作证、公公安消防部部门核发的的危险运运输证）、企业内部部的上岗证证。*028002从事冷藏冷冷冻药品储储存、运输输等工作的的人员，应应当接受相相关法律法法规和专业业知识培训训并经考核核合格后方方可上岗。 有冷藏冷冻冻药品储存存、运输等等人员的培培训记录、培训档案案。冷藏冷冻药药品储存、运输等人人员的培训训内容应包包括药品品管理法、药品品冷链物流流运作规范范、药药品经营质质量管理规规范（22013年年）等相关关法律法规规和专业知知识。冷藏冷冻药药品储存、运输等人人员应经考考核合格后后方可上岗岗。（查附录一对应应项）029011 企业应制定定员工个人人卫

42、生管理理制度。查个人卫生生管理制度度。029022企业储存、运输等岗岗位人员的的着装应当当符合劳动动保护和产产品防护的的要求。查劳动保护护制度，对对劳动防护护用品的购购买、验收收、保管、发放、使使用、更换换、报废等等进行有效效管理。储存、运输输等岗位人人员有劳动动保护措施施，如：冷冷藏、冷冻冻药品存储储区域配备备棉衣，堆堆垛搬运人人员佩戴安安全帽、鞋鞋、手套等等。3储运场场所不得有有不符合卫卫生管理要要求和对存存储环境、药品产生生污染的情情况。030011 质量管理、验收、养养护、储存存等直接接接触药品岗岗位的人员员应当进行行岗前及年年度健康检检查，并建建立健康档档案。直接接触药药品岗位的的人

43、员均应应有岗前、年度健康康检查的档档案。体检时间、体检计划划应符合人人员健康管管理制度的的规定。体检项目应应与工作岗岗位相适应应，如负责责可见异物物检查的质质量管理、验收、养养护人员应应做视力、辨色力检检查等。030022 患有传染病病或者其他他可能污染染药品的疾疾病的，不不得从事直直接接触药药品工作。患有痢疾、伤寒、甲甲型病毒肝肝炎、戊型型病毒性肝肝炎等消化化道传染病病以及活动动性肺结核核、化脓性性皮肤病、等其他可可能污染药药品的疾病病的，应调调离直接接接触药品岗岗位。030033身体条件不不符合相应应岗位特定定要求的，不不得从事相相关工作。色盲、心脏脏病、精神神病等身体体条件不符符合相应岗

44、岗位特定要要求的，不不得从事验验收、搬运运等相关工工作。*031101 企业制定质质量管理体体系文件应应当符合企企业实际，文文件包括质质量管理制制度、部门门及岗位职职责、操作作规程、档档案、报告告、记录和和凭证等。质量管理文文件内容应应符合现行行药品法律律法规、政政策文件的的规定，围围绕企业质质量方针和和质量目标标来建立，覆覆盖质量管管理的所有有要求。质量管理文文件应齐全全、层次清清晰，至少少包括033101项项目内容。质量管理文文件应符合合经营规模模、经营方方式、经营营范围、操操作过程、控制标准准等企业实实际，满足足实际经营营需要。文件之间应应保持内存存逻辑性、关联性、一致性，不不互相矛盾盾

45、。计算机管理理信息系统统的功能设设计、操作作权限、数数据记录等等应符合质质量管理文文件的规定定，覆盖企企业能够控控制和施加加影响的所所有质量过过程。*032001 文件的起草草、修订、审核、批批准、分发发、保管，以以及修改、撤销、替替换、销毁毁等应当按按照文件管管理操作规规程进行，并并保存相关关记录。有文件管理理操作规程程。文件的起草草、修订、审核、批批准、分发发、保管、修改、撤撤销、替换换、销毁等等与文件管管理操作规规程的规定定相符。应根据现行行法律法规规的变化，或或企业质量量方针、目目标改变及及时修订、替换文件件。文件管理的的相关记录录应按规定定保存。033011 文件应当标标明题目、种类

46、、目目的以及文文件编号和和版本号。文件管理操操作规程应应明确文件件格式，要要求文件应应标明题目目、种类、目的以及及文件编号号和版本号号。033022文件文字应应当准确、清晰、易易懂。文件中文字字表述应准准确、清晰晰、易懂，文文件内容不不得模棱两两可、含糊糊不清、前前后矛盾。033033文件应当分分类存放，便便于查阅。3文件应应按文件编编号、业务务部门、操操作程序等等条件进行行分类存放放，便于查查阅。034011 企业应当定定期审核、修订文件件。文件管理操操作规程应应规定审核核、修订文文件的周期期和条件。文件应随质质量管理体体系的运作作环境的变变化而变化化，要始终终保持有效效。有定期审核核、修订

47、、收回、撤撤销、销毁毁等文件管管理记录，且且记录内容容应符合文文件管理操操作规程的的规定。034022企业使用的的文件应当当为现行有有效的文本本，已废止止或者失效效的文件除除留档备查查外，不得得在工作现现场出现。工作现场使使用的文件件应为现行行有效的文文本，不得得出现已废废止或者失失效的文件件。035011 企业应当保保证各岗位位获得与其其工作内容容相对应的的必要文件件，并严格格按照规定定开展工作作。文件管理操操作规程应应有文件发发放、培训训、检查、考评的规规定。各部门或岗岗位在使用用处应有相相应的现行行文件。应对文件内内容进行培培训、考核核，并有相相关记录，确确保各岗位位能正确理理解文件要要

48、求。应对文件执执行情况进进行检查、考核，并并有相关记记录，确保保各岗位严严格按照规规定开展工工作。*036001 质量管理制制度应当包包括以下内内容：（一）质量量管理体系系内审的规规定；（二）质量量否决权的的规定；（三）质量量管理文件件的管理；（四）质量量信息的管管理；（五）供货货单位、购购货单位、供货单位位销售人员员及购货单单位采购人人员等资格格审核的规规定；（六）药品品采购、收收货、验收收、储存、养护、销销售、出库库、运输的的管理；（七）特殊殊管理的药药品的规定定；（八）药品品有效期的的管理；（九）不合合格药品、药品销毁毁的管理；（十）药品品退货的管管理；（十一）药药品召回的的管理；（十二

49、）质质量查询的的管理；（十三）质质量事故、质量投诉诉的管理；（十四）药药品不良反反应报告的的规定；（十五）环环境卫生、人员健康康的规定；（十六）质质量方面的的教育、培培训及考核核的规定；（十七）设设施设备保保管和维护护的管理；（十八）设设施设备验验证和校准准的管理；（十九）记记录和凭证证的管理；（二十）计计算机系统统的管理；（二十一）执执行药品电电子监管的的规定；（二十二）其其他应当规规定的内容容。有质量管理理制度总目目录。质量管理制制度应齐全全，至少应应涵盖（一一）-（二二十二）项项制度。质量管理制制度内容应应符合法律律法规的规规定和企业业实际。操作规程、工作程序序、文件记记录等应与与相对应

50、质质量管理制制度中的内内容和要求求保持一致致。*037001有质量管理理、采购、储存、销销售、运输输、财务和和信息管理理等部门职职责。部门职责应应齐全，与与部门权责责一致，符符合企业实实际。各部门现场场应有部门门职责的现现行文件。有关质量记记录应能体体现各部门门切实履行行部门职责责。5.有企业业负责人、质量负责责人及质量量管理、采采购、储存存、销售、运输、财财务和信息息管理等部部*037001 部门及岗位位职责应当当包括：（一）质量量管理、采采购、储存存、销售、运输、财财务和信息息管理等部部门职责；（二）企业业负责人、质量负责责人及质量量管理、采采购、储存存、销售、运输、财财务和信息息管理等部

51、部门负责人人的岗位职职责；（三）质量量管理、采采购、收货货、验收、储存、养养护、销售售、出库复复核、运输输、财务、信息管理理等岗位职职责；（四）与药药品经营相相关其他岗岗位职责。门负责人的的岗位职责责。6.部门负负责人岗位位职责应齐齐全，与部部门负责人人权责一致致，符合工工作实际和和岗位要求求。7.各部门门负责人办办公现场应应有部门负负责人岗位位职责的现现行文件。有关质量记记录应能体体现各部门门负责人切切实履行岗岗位职责。9. 有质质量管理、采购、收收货、验收收、储存、养护、销销售、出库库复核、运运输、财务务、信息管管理等岗位位职责，以以及与药品品经营相关关的其他岗岗位职责。10.职责责应齐全

52、，与与岗位权责责一致，符符合工作实实际和岗位位要求。11.现场场应有部门门内各岗位位职责的现现行文件。12.质量量记录应能能体现各岗岗位人员切切实履行岗岗位职责。（查附录二二、四对应应项）*038001 企业应当制制定药品采采购、收货货、验收、储存、养养护、销售售、出库复复核、运输输等环节及及计算机系系统的操作作规程。有药品采购购、收货、验收、储储存、养护护、销售、出库复核核、运输等等环节及计计算机系统统的操作规规程。操作规程应应齐全、简简明、易懂懂、可操作作，涵盖企企业经营质质量管理的的各个环节节，与相应应的质量管管理制度保保持一致，符符合工作实实际和岗位位要求。各部门现场场应有相应应的现行

53、操操作规程文文件。有关质量记记录应与操操作规程的的规定保持持一致。*039001 企业应当建建立药品采采购、验收收、养护、销售、出出库复核、销后退回回和购进退退出、运输输、储运温温湿度监测测、不合格格药品处理理等相关记记录。有药品采购购、验收、养护、销销售、出库库复核、销销后退回和和购进退出出、运输、储运温湿湿度监测、不合格药药品处理等等相关记录录。记录应与质质量管理制制度、操作作规程、工工作程序等等上位文件件保持一致致，与企业业实际相符符。文件管理操操作规程应应对记录的的规范填写写提出要求求。记录应及时时填写，字字迹清晰，不不得随意涂涂改，不得得撕毁。更改记录的的，应注明明理由、日日期并签名

54、名，保持原原有信息清清晰可辨。*039002记录应当真真实、完整整、准确、有效和可可追溯。6记录应应体现时间间、逻辑顺顺序性，做做到真实、完整、准准确、有效效和可追溯溯。040011 通过计算机机系统记录录数据时，有有关人员应应当按照操操作规程，通通过授权及及密码登录录后方可进进行数据的的录入或者者复核。有计算机操操作规程。计算机管理理信息系统统的功能设设计、操作作权限、数数据记录等等应符合质质量管理文文件的规定定，覆盖企企业能够控控制和施加加影响的所所有质量过过程。应通过授权权、设定密密码使各部部门或岗位位操作人员员获得对应应的计算机机操作权限限。各部门或岗岗位操作人人员应严格格按照规定定权

55、限开展展相关质量量活动，进进行数据的的录入、复复核或更改改。040022数据的更改改应当经质质量管理部部门审核并并在其监督督下进行。数据信息出出现错误或或需要改动动时，必须须由质量管管理部门审审核。计算机数据据应真实、完整、准准确、有效效、安全和和可追溯。计算机数据据应按日备备份，按GGSP规范范（20113年）0042011的要求安安全保存55年，不得得丢失。040033数据的更改改过程应当当留有记录录。询问更改情情况，查留留有的数据据更改记录录*041001 书面记录及及凭证应及时填写写，并做到到字迹清晰晰，不得随随意涂改，不不得撕毁。文件管理操操作规程应应对记录的的规范填写写提出要求求。

56、书面记录及及凭证应及及时填写，字字迹清晰，不不得随意涂涂改，不得得撕毁。041022更改记录的的，应当注注明理由、日期并签签名，保持持原有信息息清晰可辨辨。更改记录的的，应注明明理由、日日期并签名名，保持原原有信息清清晰可辨。4记录应应体现时间间、逻辑顺顺序性，做做到真实、完整、准准确、有效效和可追溯溯。042011 记录及凭证证应当至少少保存5年。文件管理操操作规程应应明确规定定记录及凭凭证至少保保存5年。042022疫苗的记录录及凭证按按相关规定定保存。疫苗的记录录及凭证应应当保存至至超过药品品有效期22年。042033特殊管理的的药品的记记录及凭证证按相关规规定保存。特殊管理的的药品应建

57、建立专门登登记台账，处处方留存不不少于5年年（麻醉醉药品和精精神药品管管理条例规定为麻麻醉药品处处方至少保保存3年，精精神药品处处方至少保保存2年）。特殊管理药药品专用账账册的保存存期限应当当自药品有有效期期满满之日起不不少于5年年。*043001 企业应当具具有与其药药品经营范范围、经营营规模相适适应的经营营场所和库库房。经营场所、库房的要要求应不低低于药品品经营许可可证管理办办法规定定。经营场所、库房应与与经营范围围、经营规规模相适应应。企业实际经经营活动地地点、仓储储地点应与与其药品品经营许可可证、营业执照照登记事事项相符，不不得擅自变变更。044011 库房的选址址、设计、布局、建建造

58、、改造造和维护应应当符合药药品储存的的要求，防防止药品的的污染、交交叉污染、混淆和差差错。有库区及库库房平面图图。库房选址应应在交通方方便的地方方，外部环环境无污染染源。库区应与外外界建立有有效的隔离离措施。应能保证库库房用电、用水的不不间断供给给。库房的设计计、布局应应合理，有有效划分收收货、验收收、退货、储存、发发货等各状状态区域。常温库、阴阴凉库、冷冷库、特殊殊管理药品品库、危险险品库、中中药材库、中药饮片片库、整件件库、零货货库、自动动立体仓库库、高架仓仓库、自动动分拣线等等的建造、改造和维维护应符合合药品储存存温湿度控控制、安全全管理的要要求，便于于堆垛、搬搬运、装卸卸等操作。库区和

59、库房房的人流、物流走向向合理，通通道顺畅，能能有效防止止污染、交交叉污染、混淆和差差错。045011 药品储存作作业区、辅辅助作业区区应当与办办公区和生生活区分开开一定距离离或者有隔隔离措施。有企业及库库区平面图图。药品储存作作业区（库库房、装卸卸作业场所所、运输车车辆停放场场所、保管管员工作室室等）、辅辅助作业区区（验收收收货办公室室、养护室室、退货办办公室、票票据管理室室等）应与与办公区和和生活区（行行政办公室室、宿舍、车库、食食堂等）分分开一定距距离或者有有隔离措施施，不应有有共用出入入通道、共共用装卸场场地的现象象，防止办办公及生活活活动的人人流、物流流对药品储储存安全管管理和有序序作

60、业造成成不利影响响。*046001 库房的规模模及条件应应当满足药药品的合理理、安全储储存，便于于开展储存存作业。库房的规模模及条件应应符合药品经营营许可证管管理办法、体外诊断试试剂验收相相关规定。库房的规模模及条件应应与经营范范围、经营营规模相适适应。046022 库房内外环环境整洁，无无污染源，库库区地面硬硬化或者绿绿化。查现场有无无污染、地地面积水。库区地面有有无硬化或或者绿化，有有无杂草丛丛生。046033 库房内墙、顶光洁，地地面平整，门门窗结构严严密。库房四周内内墙、顶棚棚应平整、光滑，无无脱落物、裂痕、霉霉斑、水迹迹等。库房地面应应平整、光光滑不起尘尘。库房门窗结结构应严密密，无