第四部分投入生产验证pv方案

1、浙江飞云科技中国浙江NJP 系列全自动胶囊充填机投入生产验证（PV）方案浙江飞云科技引言验证方案名称NJP 系列全自动胶囊充填机投入生产验证(PV)方案1.2 验证方案NJP-PV1.3 验证方案表部门职务签字日期验证方案起草人浙江飞云科技总工、技术厂长 月 日验证方案审核人新先锋药业公司高级工程师田 月 日NJP 系列全自动胶囊充填机投入生产验证方案NJP-PV共 8 页第 1 页1.4 验证小组成员及职责1.5 概述NJP 系列全自动胶囊充填机是胶囊生产上的主要设备，其主要工作原理是机器运转时，胶囊料斗内的胶囊会逐个的竖直进入分送装置的选送叉内。当选送叉向下动作一次会送下一排胶囊，并且胶帽

2、在上。在第一工位上真空分离系统把胶囊顺入到模块中，同时将体帽分开。转盘间歇旋转到第二工位时，上下模块分开，在第五工位充填杆把压实的药柱推入到下模块的胶囊内，未分开的胶囊在第八工位上排除。上、下模块在第十工位上合在一起，并将下胶囊体推向上使之扣合，十一工位上，将扣好的胶囊成品被推出收集。在第十二工位，吸尘器填压实而成。模块后又进入下一循环。药柱是在间歇旋转的计量盘内经过五次充其主要的结构由空胶囊下料装置、胶囊分送装置、粉剂下料装置、计量盘机构、胶囊充填封合机构、箱内主传构和电器控制系统等组成。空胶囊下料装置：由料斗与输送管路组成，主要入胶囊分送装置。空胶囊并使空胶囊逐个的竖直进胶囊分送装置：使空

3、胶囊进入分送装置的选送叉内，选送叉向下动作一次会送下一排胶囊，并且胶帽在上。同时，真空分离系统把胶囊顺入到模块中，并将体帽分开。粉剂下料装置：由粉斗、粉斗螺杆、下料输送管等组成，主要把在螺杆和搅拌作用下把的粉剂有控制入计量盘上。计量盘机构：计量盘规格根据胶囊规格及装量所匹配的，粉剂在间歇旋转的计量盘内经过五次充填压实成药柱，并推入到下模块的胶囊内。胶囊充填封合机构：当推入药柱胶囊下胶囊体后，锁紧顶针推向上使上、下模块的胶帽与下胶囊体扣合。箱内主传构：箱内通过电机、箱式间歇回转机构、齿轮副、凸轮副和链传构完成执行工位所需动力，同时，变频电机达到变频调速功能。电器控制系统：由 PLC 系统控制显示

4、各胶囊充填的工艺要素。2.验证目的NJP 系列全自动胶囊充填机投入生产验证方案NJP-PV共 8 页第 2 页所在部门职务本验证工作中职责浙江飞云科技总工、技术厂长验证方案起草人田新先锋药业公司高级工程师验证方案人浙江飞云科技工程师、总经理验证方案批准人验证方案批准人浙江飞云科技工程师、总经理 月 日通过一系列说明及试验提供的数据证明该设备在投入生产后所运行与性能的可靠性，其是在特定下生产验证，以再次对试生产 IQ、OQ 与 PQ 的确认，并证明经 NJP 系列全自动胶囊充填机充填完成的胶囊成品达到胶囊生产工艺要求和符合中国 GMP（98）或 FDA 规定。投入生产后设备验证的确立确立的条件经

5、试生产 IQ、OQ 与 PQ 的验证确认合格后，并通过 3 月(或相关规范要求)时间的生产，其是在正式生产负载条件下对设备进行基本运行确认，当能证实已验证状态下运行确认无飘移的话，只需对已验证的性能作再次确认。3.2PV 确认时间200 年 月 日至月日3.设备基本情况设备名称全自动胶囊充填机型号406 406 406 406 最大生产能力粒 分 电压 ； .总功率Q= 可充填硬胶囊范围 号 号外形尺寸2 = . SS （ （ （ （ ） ） ） ）生产厂家浙江飞云科技NJP-PV投入生产后的运行确认投入生产后运行确认目的在正式投入生产后，以规模生产为条件，检查和测试设备运行技术参数，确认系列

6、全自动胶囊充填机符合设计技术参数的要求。NJP4.2 验证用测试仪器仪表的确认所有用于验证测试仪器仪表均应有确认，把确认结果记入下表，并作出评价。投入生产后运行项目确认投入生产后运行确认主要内容设备运转确认；(2)设备控制确认；(3)设备安全性能确认；投入生产后设备运行的确认依据 NJP 系列全自动胶囊充填机使用说明书，按正常实际生产规模运行速度连续负载运转 4hr，对设备运转、控制及安全性能方面检查结果记入下表，并作出评价。基本条件产品批号机器速度粒/分充填物松密度mg/mm3；爽滑等特性每粒装量mg胶囊号胶囊 ；符合标准级机制胶囊计量盘厚mm确认时间开始 结束日期序号运转确认项目及要求确认

7、方法结果达到未达到 各部位和机构的动作转换应平稳灵活可靠、无“卡滞”与异常噪声现象人工目测序号检测设备名称测量范围校正有效期结果是否偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：共 8 页第 3 页 主要充填工艺状态，能在控制程序下执行相应的工艺。同时，运转方向准确、符合工艺生产 胶囊竖直进入分送装置的选送叉及上下模块均能顺利通过，并无“卡滞”现象。NJP-PVNJP 系列全自动胶囊充填机投入生产验证方案共 8 页第 4 页 运转时，计量盘与计量冲填杆的安装位置无异调整位置符合所选装置要求人工目测 噪声 J( 声级计，-( : 传动系动运转平稳人工目测 开车停车控制上无错误信号偏离说明及结论：确

8、认人/日期：复核人/日期：序号控制确认项目及要求确认方法结果达到未达到 变频调速显示和调速正常，能在说明书范围内调速人工目测 手动各控制按钮手动程序正确各控制参数设定有效操作面板显示项目准确4.4 投入生产后运行项目确认结论NJP 系列全自动胶囊充填机投入生产验证方案NJP-PV共 8 页第 5 页 自动运行周期内，运行时间与设定时间一致运行周期内，显示参数与设定时间一致运行周期内，运行过程各控制按钮动作正确设置故障时操作面板显示是正确偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：序号安全性能确认项目及要求确认方法结果达到未达到 当机械发生故障时，应自动停机并人工目测 真空泵未开启时，机器不能运

9、行 冲填杆压力过大或受阻时，应自动停机并 对缺粉、缺胶囊、料道阻塞和机械故障能自动，能自动和故障原因显示 电器安全可靠，符合 -( : 要求，操作灵敏准确-( : 偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：投入生产后的性能确认投入生产后性能确认目的在上述投入生产后运行确认无飘移情况下，以规范生产为条件，检查和测试设备生产性能结果，确认的运行符合胶囊生产工艺要求，其装量误差等符合中国药典要求或相关规范。投入生产后性能确认项目设备在投入生产后的胶囊上机率和实际生产能力； (2)设备在投入生产后的安全性；(3)设备在投入生产后的控制准确性5.2.1 设备在投入生产后的实际生产能力依据 NJP 系列

10、全自动胶囊充填机使用说明书，对设备在投入生产后规模运行下的实际生产能力进行检查，结果记入下表，并作出评价。基本条件产品批号机器速度粒/分充填物松密度mg/mm3；爽滑等特性每粒装量mg胶囊号胶囊 ；符合标准级机制胶囊计量盘厚mm确认时间开始 结束日期室内环境温度 ，相对湿度A 投入生产后实际胶囊上机率确认目的检查并确认投入生产后规模运行下，胶囊上机率满足生产要求和设计指标确认标准胶囊上机率99确认程序根据已批准的全自动胶囊充填机操作程序正确操作，在胶囊充填机连续生产运行下，观察胶囊上机率方法分别 3 次检测，每次考测 5min，将 5min 内所生产胶囊成品总量进行计数 n0，然后目视其中可观

11、察到的分体、插劈、顶凹、变形等缺陷的胶囊数量 n，则胶囊上机率 SJ=( n0-n)/ n0100次数观察时间 minn0(只)n(只)SJ平均胶囊上机率1523备注：验证组组长/日期5.2.2 设备在投入生产后的的安全性依据 NJP 系列全自动胶囊充填机使用说明书，对设备在投入生产后规模运行下的实际安全性能进行检查，结果记入下表，并作出评价。序号确认项目与要求确认方法检查结果：通过不通过 机械发生故障时，应自动停机并成功率 在机器连续运行时 含起启与终止 ，观偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：B 生产能力确认目的检查并确认投入生产后规模运行下，胶囊充填满足生产要求和设计指标确认标准

12、胶囊充填速度 800 粒/分（800 型），1200 粒/分(1200 型), 2200 粒/分(2200 型)3200 粒/分(3200 型)确认程序根据已批准的全自动胶囊充填机操作程序，正确操作，在胶囊充填机连续生产运行下，观察每分钟实际生产胶囊成品数。方法在实际生产中随机3 次，每次考查的时间为 5min。则投入生产后设备胶囊充填的实速度=n/5。其中，n 为 5min 后的出料总数（以法定天平称量换算数量）次数试验时间SOT出料总数T 粒投入生产后胶囊充填实际速度 粒 分 平均投入生产后胶囊充填实际速度 粒 分 偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：NJP 系列全自动胶囊充填机投

13、入生产验证方案NJP-PV共 8 页第 6 页5.2.3 设备在投入生产后的控制准确性依据 NJP 系列全自动胶囊充填机使用说明书，对设备在投入生产后规模运行下的实际控制准确性检查，结果记入下表，并作出评价。基本条件产品批号机器速度粒/分充填物松密度mg/mm3；爽滑性等造粒情况每粒装量mg胶囊号胶囊 ；符合标准级机制胶囊计量盘厚mm确认时间开始 结束日期室内环境温度 ，相对湿度确认目的胶囊充填后装量精度及外观质量满足胶囊生产工艺要求和中国药典或相关规范确认标准装量精度5封合胶囊无瘪头等缺陷，表面光洁确认程序根据已批准的全自动胶囊充填机操作程序，在胶囊充填机连续生产运行下，考察胶囊充填后装量精

14、度及外观质量NJP 系列全自动胶囊充填机投入生产验证方案NJP-PV共 8 页第 7 页 真空泵未开启时，机器不能运行成功率 。察 NX，用人工目测法观察各项，以分别达到为通过 计量杆压力过大或受阻时，应自动停机并成功率 。 缺粉、缺胶囊、料道阻塞和机械故障时，能自动，能自动和故障原因显示， 成功率 。 电器安全应符合 -( : 要求，操作灵敏准确，成功率 。偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：NJP 系列全自动胶囊充填机投入生产验证方案NJP-PV共 8 页第 8 页方法第一阶段，机器运行 1h，每隔 15min 取样测定；第二阶段，若第一阶段合格后，再运行 4h，每 15min 取样测定；第三阶段，若第二阶段合格后，再运行 4h，每 15min 取样测定；第四阶段，若上第二、三阶段连续二批合格后，按 1、2、3、4、6、8h 及最后取样检验验证仪器经校验后游标卡尺（150*0.02mm）；经校验后电子天平（FA1004）时间项目15min30min45min60min时间项目15min30min45min60min外观外观平均囊重平均囊重装量差异装量差异时间项目15min30min45min60min时间项目15min30min45min60min外观外观平均囊重平均囊重装量差异装量差异性能确认后取样检验：批号日期时间时间项目1h2h3h