2022年iso13485风险分析报告控制程序3

1、 风险分析报告操纵程序1、目的为了确定每一种医疗器械对其预期用处的适宜性,应对其平安性,包括风险的可接受性作出分析和推断，使其降低到患者或使用者可接受水平。2、适用范围本程序规定对产品进展风险分析报告的职责、工作程序、内容和要求。3、职责3.1技术部负责编制风险分析报告程序。3.2技术部负责编写、审定、保存不同型号产品的风险分析报告。4、操纵程序4.1对产品进展定性或定量的描绘，包括以下内容：a)产品的预期用处及使用方法；b)有关在器械中所使用的材料/元件的风险；c)断定是否预期与病人和第三者的接触；d)是否有物质进入病人体内或由病人抽取；e)是否以无菌方式提供或由用户灭菌或采纳其它微生物操纵

2、处理方法；f)产品是否用以操纵其他药物与之互相起作用；g)产品是否有限定的有效期；h)产品预定是一次性使用依然能够重复使用。 4.2对产品可能造成损害的潜在源，一般涉及以下方面：4.2.1生物学危害：a）生物污染； b）生物不相容性； c）毒性；d）过敏性； e）穿插感染；f）致热性。4.2.2环境危害：因废物或器械处置的污染；4.2.3使用的危害：a)不适当的标签；b)一次性使用医疗器械的非常可能再次使用的危害性警告不当；c)不适当的使用前检查说明书；4.2.4功能失效、维护及老化引起的危害：a)与预期用处不相习惯的功能特征。b)不适当的重复使用。c)缺乏适当的寿命终止规定。d)不适当的包装

3、及存放环境。4.3对每项危害的风险可能 4.3.1利用可得到的有效数据/材料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常 和失效两种状态下的所有风险。 4.3.2评估时可采纳定量或定性的方法进展,依照需要可选用失效方式和效应分析、毛病树分 析及危害和可操作性研究。 4.4风险评审 4.4.1通过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。 4.4.2假设某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。 4.4.3假设危害仅在毛病发生时才超出可接受水平，则应说明： a)危害发生前，使用者能否发觉毛病； b)毛病能否通过消费操纵或预防性维护消除； c)误用能否导致毛病； d)

4、能否增加报警。 4.5风险降低 为降低风险至可接受水平，可采取以下措施： a)改良设计。 b)加强平安说明指导。 c)重新确定预期用处。 4.6其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 4.7所有已断定危害的评估 假设对所有的危害项都可能了风险并在可接受水平时，则可进展4.8，否则退回至4.3。 4.8风险分析报告 4.8.1将以上风险分析过程及其结果的记录构成风险分析报告，并作出被分析产品所考虑到 预期应用与已断定危害有关的剩余风险是否到达可接受的水平。 4.8.2风险分析报告应有说明编写、审核人员签字。 4.9风险分析评审 4.9.1当有新的材料/数据能够应用时，应考虑进展一次新的风险分析。 4.9.2随着时间的推移，风险有可能发生变化，新的风险可能出现，有可能再次断定产生新的 危害。 5、相关文件 5