超声波清洗工艺验证报告

1、超声波冲洗工艺考据报告超声波冲洗工艺考据报告超声波冲洗工艺考据报告超声波冲洗工艺考据报告一、目的为保证产品配件（以下简称：配件）冲洗工艺的产质量量及工艺稳固性，依据质量管理系统的要求，对配件的冲洗工艺进行考据。二、确认项目冲洗工艺的方案、配件冲洗的成效。三、考据条件1、生产设施超声波冲洗机、盛水容具（水盆）。2、生产地址二楼净化车间初洗间、精洗间。3、产品配件：因企业配件种类众多，依据配件的冲洗特色分以下几类,并依据每类配件选出最复杂冲洗的代表配件）（详见附件“待冲洗产品配件分类表”）类：与血液、药液直接接触的塑料配件；（选做试验代表配件：输注泵套管）类：与血液、药液非直接接触的塑料配件；（选

2、做试验代表配件：高压泵螺纹接头）类：与血液、药液直接接触的金属配件；（选做试验代表配件：穿刺针管）类：与血液、药液非直接接触的金属配件；（选做试验代表配件：铜帽）4、检验设施：微粒检测仪、。、方法采纳不一样的冲洗方案进行冲洗，经过对冲洗后的微粒污介入数、冲洗介质的残留量、初始污染菌、PH值、电导率进行测定与未冲洗配件自己的污染程度、冲洗难易程度比较，以此考据原配件冲洗工艺方案的可行性。四、考据方案分别对每类选出的代表配件分别列出以下四种方案，先行设定冲洗方法和冲洗时间等进行操作。1方案1步骤操作工序要求备注将待冲洗的配件浸泡在纯化水中至淹没配件5水温已60度之内为10cm。宜2加入洗洁净（一般

3、家用型）比率：1：1503浸泡30分钟水要求淹没4用洁净的纱布，蘸水逐支冲洗外壁或外侧肉眼不见明显黑色5用衬芯丝逐支插洗衬芯内壁或内侧肉眼不见明显黑色用纯化水淹没配件510cm，手提动不锈钢篮子上下以汰洗为宜振动，冲洗2次。超声波冲洗机加入纯化水至淹没配件510cm，开机水温60度之内为宜30分钟8加入洗洁净（一般家用型）比率：1：300用纯化水淹没配件510cm，手提动不锈钢篮子上下以汰洗为宜振动，冲洗2次，每次3分钟。用注射用水淹没配件510cm、轻轻振荡，漂洗2（注：B、D类不做此3次，每次3分钟工序）烘干2方案2步骤操作工序要求备注将待冲洗的配件浸泡在纯化水中至淹没配件5水温已60度之

4、内为10cm。宜2加入洗洁净（一般家用型）。比率：1：3003浸泡30分钟。水要求淹没4用洁净的纱布，蘸水逐支冲洗外壁或外侧。肉眼不见明显黑色5用衬芯丝逐支插洗衬芯内壁或内侧。肉眼不见明显黑色用纯化水淹没配件至510cm，手提动不锈钢篮子上以汰洗为宜下振动冲洗2次，每次3分钟。超声波冲洗机加入纯化水至淹没配件510cm，开机水温60度之内为宜30分钟。8加入洗洁净（一般家用型）比率：1：300用纯化水淹没配件至510cm，手提动不锈钢篮子上以汰洗为宜下振动冲洗2次，每次3分钟。用注射用水淹没配件510cm、轻轻振荡，漂洗2（注：B、D类不做此3次，每次3分钟。工序）烘干3方案3步骤操作工序要求

5、备注将待冲洗的配件浸泡在纯化水中至淹没配件510cm。2加入洗洁净（一般家用型）比率：1：1503浸泡30分钟水要求淹没4用洁净的纱布，蘸水逐支冲洗外壁或外侧肉眼不见明显黑色5用衬芯丝逐支插洗衬芯内壁或内侧肉眼不见明显黑色用纯化水淹没配件至510cm，手提动不锈钢篮子上以汰洗为宜下振动，冲洗2次，每次3分钟。用注射用水淹没配件510cm、轻轻振荡，漂洗2次，（注：B、D类不做此每次3分钟。工序）烘干4方案4步骤操作工序要求备注超声波加纯化水至淹没配件510cm，开机30分钟。2加入洗洁净（一般家用型）比率：1：300用纯化水淹没配件510cm，手提动不锈钢篮子上下以汰洗为宜振动，漂洗2次，每次

6、3分钟。用注射用水淹没配件510cm、轻轻振荡，漂洗2次，（注：B、D类不做此每次3分钟。工序）烘干五、操作步骤1、按正常生产流程采纳做试验配件生产500件。2、取400件配件，用上述4种方案分别冲洗配件100件，烘干后送检。3、取100件未洗的同批配件，按正常步骤检验，以最后的检验结果做冲洗成效参照。六、检验方法1、将不一样方案的100件配件分别分为3个检验组，每组33件（此中3组34件）。2、取样方法：依据末道冲洗用水分别取适当的纯化水或注射用水，按试验项目特色逐组、逐支或随机抽取5件慢慢冲洗内壁或内侧。3、按相应试验方法对供试液进行检验，每批供试液做5次，求均匀数为检验结果。4、将检验结

7、果除以取样配件数（33或34）即获取单个配件有关值的均匀数。注：（1）微粒污介入数试验方法：按GB8368-2005附录A.1规定进行试验。（2）冲洗剂的残留量试验方法：按GB5750.4-2005中10.2规定进行试验。（3）初始污染菌试验方法：按GB15980-1995中附录C规定进行试验。（4）PH值的试验方法：按中国药典有关规定进行试验。（5）电导率的试验方法：按中国药典有关规定进行试验。七、检测结果（一）微粒污介入数1、A类：与血液、药液直接接触的塑料配件（代表配件：输注泵套管）履行数组样品均匀微粒污介入数要求判断方案量别数数133方案1100233应小于90334133方案2100

8、233应小于90334133方案3100233应小于90334方案4100133应小于90233334133未清洗配100233件3342、B类：与血液、药液非直接接触的塑料配件；（选做试验代表配件：高压泵螺纹接头）履行数组样品均匀微粒污介入数要求判断方案量别数数133方案1100233应小于90334133方案2100233应小于90334133方案3100233应小于90334133方案4100233应小于90334未清100133洗配件2333343、C类：与血液、药液直接接触的金属配件；（选做试验代表配件：穿刺针管）履行数组样品均匀微粒污介入数要求判断方案量别数数133方案110023

9、3应小于90334133方案2100233应小于90334133方案3100233应小于90334133方案4100233应小于90334133未清洗配100233件3344、D类：与血液、药液非直接接触的金属配件；（选做试验代表配件：铜帽）履行数组样品均匀微粒污介入数要求判断方案量别数数133方案1100233应小于90334133方案2100233应小于90334133方案3100233应小于90334133方案4100233应小于90334未清100133洗配233件334记录人：复核人：日期：日期：（二）冲洗剂残留量1、A类：与血液、药液直接接触的塑料配件（代表配件：输注泵套管）履行数

10、组样品均匀冲洗剂残留量要求判断方案量别数数133方案1100233应小于0.3mg/ml334133方案2100233应小于0.3mg/ml334133方案3100233应小于0.3mg/ml334133应小于方案41000.3mg/ml2333433未清洗配100233件3342、B类：与血液、药液非直接接触的塑料配件；（选做试验代表配件：高压泵螺纹接头）履行数组样品均匀冲洗剂残留量要求判断方案量别数数133方案1100233应小于0.3mg/ml334133方案2100233应小于0.3mg/ml334133方案3100233应小于0.3mg/ml334133应小于方案41000.3mg/

11、ml2333433未清洗配100233件3343、C类：与血液、药液直接接触的金属配件；（选做试验代表配件：穿刺针管）履行数组样品均匀冲洗剂残留量要求判断方案量别数数133方案1100233应小于0.3mg/ml334133方案2100233应小于0.3mg/ml334133方案3100233应小于0.3mg/ml334133应小于方案41000.3mg/ml2333433未清洗配100233件3344、D类：与血液、药液非直接接触的金属配件；（选做试验代表配件：铜帽）履行数组样品均匀冲洗剂残留量要求判断方案量别数数133方案1100233应小于0.3mg/ml334133方案2100233应

12、小于0.3mg/ml334133方案3100233应小于0.3mg/ml334133应小于方案41000.3mg/ml2333433未清洗配100233件334记录人：复核人：日期：日期：（三）初始污染菌1、A类：与血液、药液直接接触的塑料配件（代表配件：输注泵套管）履行数组样品均匀初始污染菌要求判断方案量别数数133应小于方案1100233100cfu/334件次133应小于方案2100233100cfu/件次3433应小于方案3100233100cfu/件次334方案4100133应小于2333433未清洗配100233件334100cfu/件次2、B类：与血液、药液非直接接触的塑料配件；

13、（选做试验代表配件：高压泵螺纹接头）履行数组样品均匀初始污染菌要求判断方案量别数数133应小于方案1100233100cfu/件次334133应小于方案2100233100cfu/件次3433应小于方案3100233100cfu/件次334方案4100133应小于2333433未清洗配100233件334100cfu/件次3、C类：与血液、药液直接接触的金属配件；（选做试验代表配件：穿刺针管）履行数组样品均匀初始污染菌要求判断方案量别数数133应小于方案1100233100cfu/件次334133应小于方案2100233100cfu/件次3433应小于方案3100233100cfu/件次334

14、方案4100133应小于2333433未清洗配100233件334100cfu/件次4、D类：与血液、药液非直接接触的金属配件；（选做试验代表配件：铜帽）履行数组样品均匀初始污染菌要求判断方案量别数数133应小于方案1100233100cfu/334件次133应小于方案2100233100cfu/件次3433应小于方案3100233100cfu/件次334方案4100133应小于2333433未清洗配100233件100cfu/件次334记录人：复核人：日期：日期：（四）PH值1、A类：与血液、药液直接接触的塑料配件（代表配件：输注泵套管）履行数组样品均匀PH值要求判断方案量别数数133方案1

15、1002335.07.0334133方案21002335.07.0334133方案31002335.07.0334方案41001335.07.0333433未清洗配100233件3342、B类：与血液、药液非直接接触的塑料配件；（选做试验代表配件：高压泵螺纹接头）履行数组样品均匀PH值要求判断方案量别数数133方案11002335.07.0334133方案21002335.07.0334133方案31002335.07.0334133方案41002335.07.03433未清洗配100233件3343、C类：与血液、药液直接接触的金属配件；（选做试验代表配件：穿刺针管）履行数组样品均匀PH值要

16、求判断方案量别数数133方案11002335.07.0334133方案21002335.07.0334133方案31002335.07.0334133方案41002335.07.03433未清洗配100233件3344、D类：与血液、药液非直接接触的金属配件；（选做试验代表配件：铜帽）履行数组样品均匀PH值要求判断方案量别数数133方案11002335.07.0334133方案21002335.07.0334133方案31002335.07.0334133方案41002335.07.03433未清洗配100233件334记录人：复核人：日期：日期：（五）电导率1、A类：与血液、药液直接接触的塑

17、料配件（代表配件：输注泵套管）履行数组样品均匀电导率要求判断方案量别数数133方案1100233应小于1.1s/cm334133方案2100233应小于1.1s/cm334133应小于方案31001.1s/cm2333433应小于方案41002331.1s/cm3433未清洗配100233件3342、B类：与血液、药液非直接接触的塑料配件；（选做试验代表配件：高压泵螺纹接头）履行数组样品均匀PH值要求判断方案量别数数133方案1100233应小于2.0s/cm334133方案2100233应小于2.0s/cm334133应小于方案31002.0s/cm2333433应小于方案41002332.

18、0s/cm3433未清洗配100233件3343、C类：与血液、药液直接接触的金属配件；（选做试验代表配件：穿刺针管）履行数组样品均匀PH值要求判断方案量别数数133方案1100233应小于1.1s/cm334133方案2100233应小于1.1s/cm334133应小于方案31001.1s/cm2333433应小于方案41002331.1s/cm3433未清洗配100233件3344、D类：与血液、药液非直接接触的金属配件；（选做试验代表配件：铜帽）履行数组样品均匀PH值要求判断方案量别数数133方案1100233应小于2.0s/cm334133方案2100233应小于2.0s/cm334133应小于方案31002.0s/cm233334133方案4100233应小于2.0s/cm334133未清洗配100233件334记录人：复核人：日期：日期：八、结论：经考据，结合质量、经济、方便的原则，各种配件确立以下方案：A类配件以方案冲洗最好。B类配件以方案冲洗最好。C类配件以方案冲洗最好。D类配件以方案冲洗最好。所有指标所有可以切合标准的要求，而且成效最好，建议在今后的生产中按上述工艺生产。九、参加人员：人员部门署名生产部工程部生产