试生产总结报告60sa试产_第1页
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1、试生产总结：HR-RE/YF-009-60产品名称唾液酸测定试剂盒（酶法）型号规格液体双试剂，R1R2 为 31试产批号201311112013111220131113试产数量R1/750ml；R2/250mlR1/750ml；R2/250mlR1/750ml；R2/250ml1、本试剂盒由液体试剂 1 和液体试剂 2 组成：试剂组成主要组成成分最终反应浓度试剂 1Tris 缓冲液(8.00)100mmol/L神经氨酸苷酶1.0KU/L乳酸脱氢酶8.5KU/L试剂 2Tris 缓冲液(8.00)100mmol/LNADH10mmol/LN-乙酰神经氨酸醛缩酶1.5mmol/L校准品（选配）N-

2、乙酰神经氨酸每批赋值（见）2、本产品生产配制工艺流程图（详见附图）及生产试验过程（详见配制）。3、产品性能指标检测结果及其结论如下：检验项目标准规定检测结果结论外观试剂 1 应为无色澄清液体；试剂 2 应为无色至淡黄色澄清液体。空白吸光度试剂空白吸光度 A 空白0.800（37，光径 1cm，340nm），试剂空白吸光度变化率（A/min）0.015。分析灵敏度浓度为 75.4mg/dL 时，吸光度变化率（A/min）0.010。线性范围在（ 0.1-200.0 ） mg/dL 线性范围内， r 0.990 。在（60.0-200.0）mg/dL 范围内的相对偏差不超过 15%；测定结果（0.

3、1-60.0mg/dL 时绝对偏差不超过 9.0 mg/dL。精密度重复性 CV（%）5%；批间差8%。准确度质控品测试，测定结果在质控范围内。3、试生产结果：本产品生产试验及检测结果均符合产品预期性能指标要求，产品合格。4、试生产结论及建议：本产品试产及检测结果均能满足设计输入的要求，可进入批量生产和下一步的研究。要求不满足，请于年 月 日前重新试产和检测并提交验证结果，具体建议如下：项目签字：研发签字：5、管理者代表批示（是否通过试产）：本品通过试生产，启动批量生产和下一步的研究。本品不通过试生产，不通过的理由及需改进和完善的内容如下：签字：日期：唾液酸测定试剂盒（酶法）生产工艺流程图质控10 万级洁净车间注：其中标有“”为关键工序。称量、配制、分装工序均在 10 万级净化车间，其余工序在普通常规区。成品入库成品性能指标抽检组装（包装）瓶签准备试剂盒准备说明书准备签准备质控质控装量、外观抽检分装试剂瓶准备中间品性能指标抽检R1 试剂调配R2 试剂调配三羟甲基氨基甲烷；4mol/L 盐酸；神经氨酸苷酶；乳酸脱氢酶；纯化水。三羟甲基氨基甲烷；4mol/L 盐酸；还

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