微粒检测仪的校准方法

1、Word文档 微粒检测仪的校准方法 微粒检测仪的校准方法 1.原理 微粒检测仪是采纳光阻法原理的高精度激光传感器，适用于各种分散介质透亮的液体(无色、有色、不含乳浊液)中不溶性微粒大小和数量的检测。其检测原理是当液体中的微粒通过一窄小的检测区时，与液体流向垂直的入射光，由于被微粒阻挡而减弱，因此由传感器输出的信号降低，这种信号变化与微粒的截面积成正比，通过数据处理，计算出微粒的大小和数量。微粒检测仪主要由光源系统、检测系统、数据处理系统等部分组成。 2计量性能要求 （1）取样体积的相对偏差 测量体积的平均值与标准取样体积相对偏差在3%以内。 （2） 微粒计数的相对误差 仪器测量微粒数量平均值与

2、标准粒子数量相对误差在20%以内。 （3） 微粒计数重复性 仪器测量微粒数量重复性10%。 （4） 通道辨别力 对于8m，10m，12m三个通道，8m与10m两个通道的差值计数与10 m通道累计计数之比68%，10m与12m两个通道的差值计数与10m通道累计计数之比68%。 3.计量器具校准 （1）环境条件 微粒检测仪应在室温为（1035），相对湿度85%的条件下进行。试验操作环境不应引入微粒。 （2）校准使用介质 微粒标准物质：使用经政府计量部门批准，粒径在仅器测量范園内的有证标准物质，均值粒径的标准偏差应不大于1 m，定值不确定度优于5% (k=2)。 检查用水或其他相宜溶剂：使用前需经不

3、大于1.0 m的微孔滤膜滤过。 （3）校准项目 包括：外观、取样体积的相对偏差、微粒计数的相对误差、微粒计数重复性、通道辨别力。 （4）外观检查 用目测、触摸观看被检微粒检测仪。 （5）取样体积的相对偏差 a.待仪器稳定后，取多于取样体积的微粒检查用水置于取样杯中，称量重量； b.通过取样器由取样杯中量取定体积的微粒检查用水后，再次称量重量； c.以两次称量的重量之差计算取样体积； d.连续测量3次，取平均值，计算其与设定值的相对偏差，做为取样体积偏差。 （6）微粒计数的相对误差 a取平均粒径为10 m的标准粒子，制成每1mL中含10001 500个微粒数的悬浮液，静置2 min脱气； b开启

4、撞拌器，缓慢搅拌使其匀称（避开产生气泡）； c重复测量3次，记录5 m通道的累计计数，第1次测量数据不计，计算微粒计数的相对误差。 （7）微粒计数重复性 根据微粒计数的相对误差试验中后2次测量结果，根据极差法要求，计算微粒计数重复性。 （8）通道辨别力 a.取平均粒径为10 m的标准粒子，制成每1 mL中含10001500个微粒数的悬浮液，静置2 min脱气； b.开启搅拌器，缓慢搅拌使其匀称（避开产生气泡）； c.测量8m、10m和12 m三个通道的粒子数； d.计算8m和10 m两个通道的差值计数和10 m与12m两个通道的差值计数，计算两个差值计数与10 m通道的累计计数之比，取两者的较小值做为辨别力。 公司背景介绍： 华谱泽恒是专注于为生物制药行业供应试验室仪器计量校准、GMP验证服务/3Q验证/设备确认/厂房验证的专业服务商。我们给制药客户解决的是一站式QC/QA/工程/验证等事业部的质控外包服务。 我们活跃于很多关键市场领域，从细胞/基因治疗领域、抗体药方向、干细胞治疗到疫苗生产等生物制药领域，始终以来都是围绕生物医药客户实现让“让制