01-创新及优先法规解读-贾健雄

1、创新及优先审批医疗器械审查工作情况及相关法规、规范解读国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心2017年6月 北京中心主要职能1.境内医疗器械第三类产品的技术审评；2.进口医疗器械第二类、第三类产品的技术审评；3.参与起草医疗器械注册管理相关法规规章和规范性文件；参与制定相关医疗器械技术审评规范并组织实施；中心主要职能4.负责对地方医疗器械技术审评工作进行业务指导和技术支持；参与相关医疗器械注册核查工作；5.组织开展相关审评业务咨询服务；6.承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。内设机构情况主 任副书记 副主任 副主任 副主任综合业务处质量管理处审评一部审评二部审评三部审评四部审评五

2、部审评六部办公室人事处财务处医用高分子材料及制品等无源器械骨科和口腔材料等无源器械体外诊断用品党务人事管理业务综合协调审评质量管理医用X射线等有源医疗器械医用超声等有源医疗器械植入和人工器官等无源器械行政管理财务管理中心内设机构图近年来产品注册审评任务趋势图112331200010000800060004000200001112910815审评任务6737注册申报量增加了10倍之2000年2008年2014年2015年2016年境内第三类、进口二三类医疗器械注册申请及审批程序申请人2016年5月后受理工作划归器审评心注册、延续变更、复审提交申请资料制证、发证总局受理和

3、举报中心形式审查2017年7月1产品注册质量体系核查日后部分事项划归器审中心启动核查结果返回总局器审中心技术审评行政审批总局器械注册管理司注：境内医疗器械注册质量体系核查由省局负责；进口医疗器械注册质量体系核查由总局审核查验中心负责。医疗器械技术审评流程专提出咨询内容组织专家会议及专家需求综合业务处综合业务处家会审或函审专家咨询复核遴选专家签发综合业务处受理部门（质量管理处评查总局医疗器械注册管理司综合业务处呈转综合业务处呈转小组审项目接收审评结论复核评处分发签发主审审评年综申技术委员会月后）综 通合 知业 申务 请处 人请 一年 合启动核查补充资料复核补业务处接收人补充资料充资料分技术委员会

4、受理审评审批综合业务处主要职能负责中心业务工作的日常管理与协调；负责注册资料的接收和运转、审评任务分解、审评资料归档和档案查询工作；负责审评咨询专家库的日常管理，组织筹备各类审评会议；负责创新医疗器械审查组织工作；负责医疗器械行政受理工作（2016年5月后）；负责优先审批医疗器械申请审核组织工作 。主要内容二、相关规定解读三、下一步工作思路一、工作情况综述创新医疗器械特别审批程序（试行）（食药监械管201413号）2014年2月7日发布，3月1日起实施。一、工作情况综述至2017年6月5日申请总数590项进口/国产数进口28项国产562项4.7%95.3%占比历年申请总数25022520017

5、515012510075502502014年2015年2016年2017年一、工作情况综述创新申请产品类别分布无源非植入7%有源医疗器械31%体外诊断试剂29%无源植入33%一、工作情况综述境内创新医疗器械申报省市分布150100500上海北京江苏广东浙江一、工作情况综述 确认通过审查的申请：126项，总体通过率21.3%。通过率40.00%30.00%20.00%通过率10.00%0.00%2014年2015年2016年2017年一、工作情况综述通过审查的产品：126项通过审查申请总数通过审查产品类别分布无源非植入来源进口国产2%通过申请项10项 116项体外诊断7.9% 92.1%试剂20

6、%有源28%占总通过数量百分比28562申请数量36%20.6%通过审查百分比无源植入43%二、相关规定解读背 景 信 息医疗器械科技发展方兴未艾医疗器械在疾病的诊断、治疗、康复中的作用不断提升。然而，目前我国在医疗器械领域方面的自主创新能力相对较弱。医疗器械产业持续增长党中央、国务院高度重视医疗器械产业创新“做好政策引导、组织协调、行政管理等工作，加快现代医疗设备国产化步伐，使我们自己的先进产品能推得开、用得上、有效益，让我们的民族品牌大放光彩。”党中央、国务院高度重视医疗器械产业创新加大简政放权力度，优化市场竞争环境。完善创新创业政策体系，加大政策落实力度，降低创新创业成本，壮大创新创业群

7、体。中国制造 2025 国务院于2015年5月印发中国制造2025（国发201528号） 将高性能医疗器械作为大力推进突破发展的重点领域 提出了“提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。实现生物3D打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用”的具体工作要求国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见2015年8月印发的国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发201544号）中，提出“鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，对临床急需的创新药加快审评”，并要求“将拥有

8、产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特别审评审批范围，予以优先办理”。创新医疗器械相关法规及规范性文件医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）第五条 医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。创新医疗器械相关法规及规范性文件医疗器械注册管理办法（局令第4号）第八条 国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。第九条（部分） 按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品

9、委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。创新医疗器械相关法规及规范性文件医疗器械注册管理办法（局令第4号）第七十九条 医疗器械应急审批程序和创新医疗器械特别审批程序由国家食品药品监督管理总局另行制定。体外诊断试剂注册管理办法（局令第5号）中亦有相应规定条款。二、相关规定解读创新医疗器械特别审批程序（试行）二、相关规定解读创新医疗器械特别审批程序（试行）目的意义、法规依据第一条 为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发

10、展，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法等法规和规章，制定本程序。二、相关规定解读创新医疗器械特别审批程序（试行）申请条件第二条 同时符合下列情形（一）在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者专利申请已由国务院专利行政部门公开。（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，国内无同类上市产品；性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。（三）具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。二、相关规定解读创新医疗器械特别审批程序（试行）工作原则、前提、优先、沟通第三条 各级食品药

11、品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。二、相关规定解读创新医疗器械特别审批程序（试行）申报资料要求第四条 申请人申请创新医疗器械特别审批，应当填写创新医疗器械特别审批申请表（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。资料应当包括：二、相关规定解读创新医疗器械特别审批程序（试行）申报资料要求（一）申请人企业法人资格证明文件（二）产品知识产权情况及证明文件（三）产品研发过程及结果的综述（四）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的预期用途

12、;2.产品工作原理/作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材 料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。二、相关规定解读创新医疗器械特别审批程序（试行）申报资料要求（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括：1.信息或者专利检索机构出具的查新报告；2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；3.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；4.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。二、相关规定解读创新医疗器械特别审批程序（试行）申报资料要求（六）产品安全风险管理报告（七）产品说明书（样稿）（八）其他证明产品符合本程

13、序第二条的资料二 相关规定解读创新医疗器械特别审批程序（试行）申报资料要求（九）境外申请人应当委托中国境内的企业法人作为代理人或者由其在中国境内的办事机构提出申请，并提交以下文件：1.境外申请人委托代理人或者其在中国境内办事机构办理创新医疗器械特别审批申请的委托书；2.代理人或者申请人在中国境内办事机构的承诺书;3.代理人营业执照或者申请人在中国境内办事机构的机构登记证明（十）所提交资料真实性的自我保证声明。二 相关规定解读创新医疗器械特别审批程序（试行）工作程序第五条 境内申请人应当向其所在地的省级食品药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审批申请。省级食品药品监督管理部门对申报项目是否符合本

14、程序第二条要求进行初审，并于20个工作日内出具初审意见。经初审不符合第二条要求的，省级食品药品监督管理部门应当通知申请人；符合第二条要求的，省级食品药品监督管理部门将申报资料和初审意见一并报送国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）行政受理服务中心。境外申请人应当向食品药品监管总局提出创新医疗器械特别审批申请，食品药品监管总局行政受理服务中心对申报资料进行形式审查，对符合本程序第四条规定的形式要求的予以受理。创新医疗器械审查工作流程图初审20个工作日内境内申请人辖区省局审查办公室受理审 中形式审评中心查心境外申请人二、相关规定解读创新医疗器械特别审批程序（试行）编号第六条 食品药品

15、监管总局行政受理服务中心对受理的特别审批申请，给予产品特别审批申请受理编号，受理编号编排方式为:械特1-2，其中1为申请的年份；2为产品流水号。二、相关规定解读创新医疗器械特别审批程序（试行）组织机构第七条 食品药品监管总局医疗器械技术审评中心设立创新医疗器械审查办公室（以下简称创新医疗器械审查办公室），对创新医疗器械特别审批申请进行审查。二、相关规定解读创新医疗器械特别审批程序（试行）专家审查第八条 食品药品监管总局受理创新医疗器械特别审批申请后，由创新医疗器械审查办公室组织专家进行审查，并于受理后40个工作日内出具审查意见。二、相关规定解读创新医疗器械特别审批程序（试行）公示第九条 经创新

16、医疗器械审查办公室审查，对拟进行特别审批的申请项目，应当在食品药品监管总局医疗器械技术审评中心网站将申请人、产品名称予以公示，公示时间应当不少于10个工作日。对于公示有异议的，应当对相关意见研究后作出最终审查决定。二、相关规定解读创新医疗器械特别审批程序（试行）结果通知第十条 创新医疗器械审查办公室作出审查决定后，将审查结果书面通知申请人，对境内企业的申请，同时抄送申请人所在地省级食品药品监督管理部门。创新医疗器械特别审批申请审查通知单（编号：）：你单位提出的创新医疗器械特别审批申请（受理号：产品名称:性能结构及组成：），产品管理类别：主要工作原理/作用机理:经审查，审查结论为：同意按照创新医

17、疗器械特别审批程序（试行）进行审批。不同意按照创新医疗器械特别审批程序（试行）进行审批，理。由：特此通知。抄送：食品药品监督管理局（境内医疗器械）。国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（盖章）日期：二、相关规定解读创新医疗器械特别审批程序（试行）同步分类第十一条 创新医疗器械审查办公室在审查创新医疗器械特别审批申请时一并对医疗器械管理类别进行界定。对于境内企业申请，如产品被界定为第二类或第一类医疗器械，相应的省级或者设区市级食品药品监督管理部门可参照本程序进行后续工作和审评审批。二、相关规定解读创新医疗器械特别审批程序（试行）审查通过后的地方支持第十二条 对于经审查同意按本程序审批的创

18、新医疗器械，申请人所在地食品药品监督管理部门应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导。在接到申请人质量管理体系检查（考核）申请后，应当予以优先办理。二、相关规定解读创新医疗器械特别审批程序（试行）审查通过产品注检第十三条 对于创新医疗器械，医疗器械检测机构在进行注册检测时，应当及时对生产企业提交的注册产品标准进行预评价，对存在问题的，应当及时向生产企业提出修改建议。第十四条 医疗器械检测机构应当在接受样品后优先进行医疗器械注册检测，并出具检测报告。经过医疗器械检测机构预评价的注册产品标准和拟申请注册医疗器械产品标准预评价意见表应当加盖检测机构印章，随检测报告一同出具。二、相关规定解读创新

19、医疗器械特别审批程序（试行）临床试验第十五条 创新医疗器械的临床试验应当按照医疗器械临床试验相关规定的要求进行，食品药品监督管理部门应当根据临床试验的进程进行监督检查。二、相关规定解读创新医疗器械特别审批程序（试行）发生变更的情况第十六条 创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本审批程序重新申请。二、相关规定解读创新医疗器械特别审批程序（试行）沟通交流第十七条 对于创新医疗器械，在产品注册申请受理前以及

20、技术审评过程中，食品药品监管总局医疗器械技术审评中心应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导，共同讨论相关技术问题。二、相关规定解读创新医疗器械特别审批程序（试行）沟通内容第十八条 对于创新医疗器械，申请人可填写创新医疗器械沟通交流申请表，就下列问题向食品药品监管总局医疗器械技术审评中心提出沟通交流申请：（一）重大技术问题；（二）重大安全性问题；（三）临床试验方案；（四）阶段性临床试验结果的总结与评价；（五）其他需要沟通交流的重要问题。申请人名称境外申请人在中国境内的代理人或办事机构名称产品名称创新医疗器械特别审批申请审查通知单编号目前工作进展的阶段拟沟通交流的部门拟沟通交流的方式拟沟通

21、交流的议题沟通交流的相关资料：（可附页）申请参加的人员（可附页）姓名工作单位职称专业研究中负责的工作备注申请单位（盖章）联系人：申请日期传真：联系电话：联系地址：e-mail：手机：注：申请人提出沟通交流时，对拟讨论问题应有完整的解决方案或合理的解释依据。二、相关规定解读创新医疗器械特别审批程序（试行）沟通程序第十九条 食品药品监管总局医疗器械技术审评中心应当对申请人提交的沟通交流申请及相关资料及时进行审核，并将审核结果通知申请人（见附件4）。食品药品监管总局医疗器械技术审评中心同意进行沟通交流的，应当明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，安排与申请人

22、沟通交流。沟通交流应形成记录，记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考。二、相关规定解读创新医疗器械特别审批程序（试行）审评优先第二十条 食品药品监管总局受理创新医疗器械注册申请后，应当将该注册申请项目标记为“创新医疗器械”，并及时进行注册申报资料流转。第二十一条 已受理注册申报的创新医疗器械，食品药品监管总局医疗器械技术审评中心应当优先进行技术审评；技术审评结束后，食品药品监管总局优先进行行政审批。二 相关规定解读创新医疗器械特别审批程序（试行）审评终止第二十二条 属于下列情形之一的，食品药品监管总局可终止本程序并告知申请人：（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定的时

23、间及要求履行相应义务的；（三）申请人提供伪造和虚假资料的；（四）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。二、相关规定解读创新医疗器械特别审批程序（试行）进展跟进第二十三条 食品药品监管总局在实施本程序过程中，应当加强与国务院各有关部门的沟通和交流，及时了解创新医疗器械的研发进展。二、相关规定解读创新医疗器械特别审批程序（试行）其他第二十四条 突发公共卫生事件应急所需医疗器械，按照医疗器械应急审批程序办理。第二十五条 医疗器械注册管理要求和规定，本程序未涉及的，按照医疗器械注册管理办法等相关规定执行。 第二十六条本程序自2014年3月1日起施行。二、相关规定解读创新医疗器械特别审批程序（试

24、行）一、审查条件产品核心技术发明专利、国内首创、国际领先、具有显著临床应用价值 、产品基本定型二、审查机构总局器审中心设立的创新医疗器械审查办公室三、审查流程和时限40个工作日四、通过审查后享受优先（检验、体考、审评、审批）；专人负责（省局专人负责、审评专人负责）；首次注册免费；样品可以委托生产。五、审评审批原则标准不降低，程序不减少。二、相关规定解读医疗器械优先审批程序总局于10月26日发布（2016年第168号），执行日期为2017年1月1日。二、相关规定解读医疗器械优先审批程序第一条 为保障医疗器械临床使用需求，根据医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）、国务院关于改革药品医疗器械审

25、评审批制度的意见（国发201544号）等有关规定，制定本程序。二、相关规定解读医疗器械优先审批程序 第二条 国家食品药品监督管理总局对符合下列条件之一的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册申请实施优先审批： （一）符合下列情形之一的医疗器械： 1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势； 2.诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势； 3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段； 4.专用于儿童，且具有明显临床优势； 5.临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。 （二）列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械。 （三）其他应当优先审批的医疗

26、器械。二、相关规定解读医疗器械优先审批程序第三条 对于本程序第二条第（一）、（二）项情形，需要按照本程序优先审批的，申请人应当向国家食品药品监督管理总局提出优先审批申请。对于本程序第二条第（三）项情形，由国家食品药品监督管理总局广泛听取意见，并组织专家论证后确定。第四条 对于符合本程序第二条第（一）、（二）项情形的，申请人应当在提交医疗器械注册申请时一并提交医疗器械优先审批申请表。对于本程序第二条第（二）项情形的医疗器械优先审批申请，申请人还应当提交该产品列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的相关证明文件。二、相关规定解读医疗器械优先审批程序第五条 国家食品药品监督管理总局医疗器械注册申请

27、受理部门对优先审批申请材料进行形式审查，对优先审批申请材料齐全且予以受理的注册申请项目，注明优先审批申请，转交国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）进行审核。二、相关规定解读医疗器械优先审批程序第六条 对于本程序第二条第（一）项情形的医疗器械优先审批申请以及其他应当优先审批的医疗器械，器审中心每月集中组织专家论证审核，出具审核意见。经专家论证需要优先审批的，拟定予以优先审批。对于本程序第二条第（二）项情形的医疗器械优先审批申请，器审中心自收到申请之日起5个工作日内进行审核，符合优先审批情形的， 拟定予以优先审批。二、相关规定解读医疗器械优先审批程序 第七条 器审中心将

28、拟定优先审批项目的申请人、产品名称、受理号在其网站上予以公示，公示时间应当不少于5个工作日。公示期内无异议的，即优先进入审评程序，并告知申请人。 第八条 对公示项目有异议的，应当在公示期内向器审中心提交书面意见并说明理由。器审中心应当在收到异议起10个工作日内，对相关意见进行研究，并将研究意见告知申请人和提出异议方。二、相关规定解读医疗器械优先审批程序 第七条 器审中心将拟定优先审批项目的申请人、产品名称、受理号在其网站上予以公示，公示时间应当不少于5个工作日。公示期内无异议的，即优先进入审评程序，并告知申请人。 第八条 对公示项目有异议的，应当在公示期内向器审中心提交书面意见并说明理由。器审

29、中心应当在收到异议起10个工作日内，对相关意见进行研究，并将研究意见告知申请人和提出异议方。二、相关规定解读医疗器械优先审批程序第十二条 对于优先审批的项目，器审中心在技术审评过程中，应当按照相关规定积极与申请人进行沟通交流，必要时，可以安排专项交流。第十三条 对于申请优先审批的境内医疗器械注册申请项目，器审中心确认该产品属于第二类医疗器械的，受理部门及时将第二类医疗器械注册申报资料和分类意见转申请人所在地省级食品药品监督管理部门审评审批。第十四条 对于优先审批的项目，器审中心在技术审评报告中注明为优先审批项目，国家食品药品监督管理总局优先进行行政审批。二、相关规定解读医疗器械优先审批程序第十

30、五条 已经按照医疗器械应急审批程序、创新医疗器械特别审批程序进行审批的注册申请项目，不执行本程序。第十六条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可参照本程序开展行政区域内第二类医疗器械注册优先审批工作。小结：创新与优先审批的区别种类创新医疗器械优先审批器械要求拥有知识产权，国内首创， 临床急需和国家科技部门重点支持项目具有显著临床应用价值，产品基本定型政策优先审评审批申报注册时优先审评审批、注册前沟通交流、专人负责申报申报注册前时间点优先审批医疗器械申请审核情况2017年1月1日至今，综合业务处共收到优先审批申请21项，审结8项。3项获准进入优先审批程序。其中2项为国家重点研发计划，1项为

31、临床急需项目。13项正在组织专家进行审核。二、相关规定解读创新医疗器械特别审批申请审查操作规范创新医疗器械特别审批申请申报资料编写指南（试行）医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）医疗器械优先审批申请审核操作规范（试行）医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）二、相关规定解读创新医疗器械特别审批申请审查操作规范规范内容：一、总则二、审查机构组成及职责三、专家审查要求四、专家选取原则五、专家审查程序六、审查意见确认程序七、异议处理程序（2016年11月进行了修订）二、相关规定解读创新医疗器械特别审批申请审查操作规范主要变化内容：1、强化了资料预审程序2、规定了专家回避程序3、增设了异议处理程序二、

32、相关规定解读创新医疗器械特别审批申请审查操作规范审查机构创新医疗器械审查办公 室中心设立创新医疗器械审查办公室，由中心副主任牵头负责，成员包括总局器械注册司注册处负责人，中心各审评处室负责人， 生物医学工程学会负责人及秘书处负责人等。 审查办日常工作由中心综合业务处承担，相关处室提供必要技术支持。二、相关规定解读创新医疗器械特别审批申请审查操作规范创新医疗器械审查办公室职责1组织专家对创新医疗器械特别审批申请进行审查；2对拟批准的审批申请进行公示；3对专家意见进行确认；4制作并送达创新医疗器械特别审批申请通知书；5创新医疗器械的分类界定。二、相关规定解读创新医疗器械特别审批申请审查操作规范专家

33、审查要求 专家组人数一般为5-7人，专家从事的研究领域应与申报产品相匹配。专家由生物医学工程学会推荐。 采用专家组组长负责制：专家组成员提出个人专业领域的审查意见，专家组长负责形成综合审查意见。对于有异议的专家个人意见可予以保留。二、相关规定解读创新医疗器械特别审批申请审查操作规范专家审查要求 审查结论为同意的创新医疗器械，专家组同时确认其管理类别。（目前还规定需确认创新点） 参加专家审查会的人员限于审查专家及审查办相关人员。参与工作人员应严格遵守保密规定，不得泄露审查专家名单或产品技术资料等。二、相关规定解读创新医疗器械特别审批申请审查操作规范专家选取原则符合以下条件的，可以作为审查专家推荐

34、：1.坚持原则，作风正派，认真负责，廉洁公正；2.在本专业有较深造诣、熟悉本专业国内外情况及发展趋势，在本行业领域享有较高声誉和威望，一般应具有高级以上专业技术职称；3.熟悉有关医疗器械管理法规及创新医疗器械特别审批审查要求；4.专家组长应为中心设立的相关专业专家咨询委员会委员。二、相关规定解读创新医疗器械特别审批申请审查操作规范专家选取原则发现存在以下情况之一的，不能作为审查专家推荐：1.曾参与被审查产品的研发工作，或与被审查项目的申请人存在利益一致性；2.曾接受申请人或代理人的馈赠，或存在其它可能影响审查公正性的类似情况；3.与被审查产品的申请人存在利益冲突，以致影响审查的公正性；4.曾向

35、外泄露咨询过程中所接触的资料、数据或信息，或将其用于除审查之外的其它用途；5.在被审查产品相同领域的医疗器械生产、经营企业任职（含顾问）或从事被审查产品相关医疗器械研究开发有偿二、相关规定解读创新医疗器械特别审批申请审查操作规范专家选取原则（三）对于医学工程学会及申请人提出建议回避的专家，综合业务处核实后酌情予以回避。（四）专家在已知被审项目信息后应回避而未主动提出回避的，一经发现将不再纳入创新医疗器械审查专家选取范围。为中心专家咨询委员会委员的，同时按相关规定予以处理。（五）对于再次申报的创新医疗器械特别审批申请项目，原则上应有前次审查组专家参与审查。二、相关规定解读创新医疗器械特别审批申请

36、审查操作规范专家审查工作流程（一）综合业务处收到创新医疗器械特别审批申请后，应在2个工作日内告知医学工程学会。（二）医学工程学会应在5个工作日内对申请资料进行预审，填写预审意见单。（三）对于预审中发现申请资料不符合审查要求，可提出不同意的审查建议，不经专家审查程序直接提交审查办成员办公会研究确认。二、相关规定解读创新医疗器械特别审批申请审查操作规范专家审查工作流程（四）经预审同意进入专家审查程序的，综合业务处在收到预审意见单后2个工作日内通知申请人在5个工作日内提交专家审查资料。（五）综合业务处收到专家审查资料后，确认符合要求的，应在5个工作日内会同医学工程学会选取审查专家并确定专家组长。（六

37、）医学工程学会秘书处会同专家组长确定会议时间、地点和会议形式。如无特殊原因，专家审查会应在审查专家确定后20个工作日内召开。二、相关规定解读创新医疗器械特别审批申请审查操作规范专家审查工作流程（七）综合业务处会同医学工程学会秘书处向专家发送会议通知（附件4），并负责收取回执。（八）专家审查会采取会议现场审阅申报资料的方式，申报资料不随会议通知提前送达。（九）审查会开始前，所有与会专家均需签订专家承诺书（附件5）。与会专家应回避而未有效回避的，则所涉及项目的专家审查意见不予认可。二、相关规定解读创新医疗器械特别审批申请审查操作规范专家审查工作流程（十）专家组长负责主持专家审查会。医学工程学会在审

38、查前向与会专家汇报预审情况。与会专家填写创新医疗器械特别审批申请审查意见表（附件6）；医学工程学会协助专家组长综合与会专家意见，形成创新医疗器械特别审批申请审查会审意见（附件7）。（十一）专家审查会结束后，综合业务处负责现场收回专家审查资料并归还申请人。（十二）专家审查所需费用参照相关规定由中心承担。通知申请人选取专家并指定组长确定会议复印资料、收取回执时间、地点专家组长主持、共同形成审查意见现场发放资料、现场审查发送会议通知收集资料并归还申请人二、相关规定解读创新医疗器械特别审批申请审查操作规范专家审查意见确认工作流程创新审查办召开成员工作会，对专家意见进行确认。审查结果为“同意”的 ，按程

39、序进行公示。同时对创新医疗器械的管理类别进行界定。审查结果为“不同意”的，制作审查结果通知书，同时告知不同意理由。成员工作会上达成的决议以会议纪要形式记录。综合业务处负责创新审查办工作会的组织、会议通知、会议纪要等工作。二、相关规定解读创新医疗器械特别审批申请审查操作规范专家审查意见确认工作流程（续） 经创新医疗器械审查办公室审查，对拟进行特别审批的申请项目，应当在食品药品监管总局医疗器械技术审评中心网站将申请人、产品名称予以公示，公示时间应当不少于10个工作日。对于公示有异议的，应当对相关意见研究后作出最终审查决定。二、相关规定解读创新医疗器械特别审批申请审查操作规范专家审查意见确认工作流程

40、（续） 创新医疗器械审查办公室作出审查决定后，将审查结果书面通知申请人、注册管理部门。对境内企业的申请，同时抄送申请人所在地省级食品药品监督管理部门。 同意按特别程序进行审批的第三类创新医疗器械，审查结果通知书复印件同时送至中心相关业务处室。（正在考虑在通知申请人时通知告知联系人。）二、相关规定解读创新医疗器械特别审批申请审查操作规范异议处理程序（一）以下情形适用于异议处理程序1.任何机构或个人对拟同意按创新医疗器械特别审批程序（试行）进行特别审批产品公示持不同意见的；2.申请人对经审查办确认的审查结论及不同意理由持不同意见的；3.对创新医疗器械特别审批申请审查工作有异议的其他情形。二、相关规

41、定解读创新医疗器械特别审批申请审查操作规范异议处理程序（二）任何机构或个人对拟同意按创新医疗器械特别审批程序（试行）进行审批产品公示存在异议的，应在规定的公示期内提出；申请人对审查结论及不同意理由存在异议的，应在收到创新医疗器械特别审批申请审查通知单后10个工作日内提出，异议内容仅限原申请事项及原申请资料。（三）所提交的异议资料原则上应为经异议提出方签章的书面文件。二、相关规定解读创新医疗器械特别审批申请审查操作规范异议处理程序（四）综合业务处负责创新医疗器械特别审批申请异议的接收、提交和处理意见告知工作。（五）综合业务处接到异议后，填写创新医疗器械特别审批申请审查结果异议处理流程单，审阅异议

42、内容，能直接予以解释的，可与异议提出方进行沟通。经解释后异议提出方放弃异议的，异议处理程序结束，经办人做好记录及资料归档工作。仍坚持异议的，如涉及技术性内容，于10个工作日内转至医学工程学会，医学工程学会在20个工作日内组织专家研究，并书面提出回复意见；如不涉及技术性内容的，直接提交审查办成员办公会研究。二、相关规定解读创新医疗器械特别审批申请审查操作规范异议处理程序（六）异议需经审查办成员办公会集体研究，形成处理意见。（七）综合业务处应在形成处理意见后5个工作日内告知异议提出方。异议处理结果需经综合业务处负责人审核。（八）综合业务处负责将创新医疗器械特别审批申请审查结果异议处理流程单、异议资

43、料、专家回复意见等文件与相关创新医疗器械特别审批申请资料一并归档保存。（九）已有明确处理意见的，中心不再接受相同内容的异议资料。二、相关规定解读创新医疗器械特别审批申请审查操作规范所申请创新医疗器械的管理属性存在疑问的，申请人应先进行属性界定后再提出创新医疗器械特别审批申请。审查过程中发现此类情形的，按不同意按照创新医疗器械特别审批程序（试行）进行审批处理。二、相关规定解读医疗器械优先审批申请审核操作规范（试行）二、相关规定解读医疗器械优先审批申请审核操作规范（试行）一、总则二、审核方式三、专家审核四、中心审核五、审核意见确认程序六、其他内部流转程序七、异议处理程序二、相关规定解读医疗器械优先

44、审批申请审核操作规范（试行）审核方式（一）对程序中第二条第（一）项情形的审核对诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械、诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械、专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械、临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械优先审批申请，中心委托医学工程学会组织专家进行审核。（成立优先审批医疗器械审核办公室）（二）对程序中第二条第（二）项情形的审核对列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械优先审批申请，由中心综合业务处进行审核。二、相关规定解读医疗器械优先审批申请审核操作规范（试行）专家审核（一）预审核综合业务处收到医疗器械优先审批申请后，会同各审评部对申请资料进行预审，并一同填写预审单。预审认为可提交专家审核的，通知申请人准备会议资料及提供回避的专家名单；认为不适合提交专家审核的，提交优先审核办成员办公会讨论。医疗器械优先审批申请预审意见单受