药中间体行业实施方案

1、泓域咨询/药中间体行业实施方案药中间体行业实施方案20 xx年xx月目录 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112438679 一、 发展思路 PAGEREF _Toc112438679 h 3 HYPERLINK l _Toc112438680 二、 原则 PAGEREF _Toc112438680 h 4 HYPERLINK l _Toc112438681 三、 产业环境分析 PAGEREF _Toc112438681 h 4 HYPERLINK l _Toc112438682 四、 行业的主要壁垒 PAGEREF _Toc112438682 h 7 HYPE

2、RLINK l _Toc112438683 五、 重点任务 PAGEREF _Toc112438683 h 10 HYPERLINK l _Toc112438684 六、 措施保障 PAGEREF _Toc112438684 h 12 HYPERLINK l _Toc112438685 重点项目分析：xx（集团）有限公司xx项目 PAGEREF _Toc112438685 h 13 HYPERLINK l _Toc112438686 重点项目分析：xx项目 PAGEREF _Toc112438686 h 17医药外包是指制药企业将新药发现及临床前研究、临床阶段新药开发和已上市药物的商业化生产运

3、营等各个环节进行专业化外包。医药外包是全球专业化分工催生出的一种服务模式。历史上，跨国制药企业在内部建立起了从药物发现、临床前研究、临床实验、药品注册到药学研究、药品生产、药品销售等完善的经营环节。随着药品监督管理日趋严格、创新药研发成本不断提高、创新药专利到期后仿制药的冲击等，跨国制药企业面临越来越大的经营压力。为了应对经营压力，跨国制药企业开始调整业务经营模式，逐步将创新药的研究、开发、生产、销售等业务环节进行优化，并外包给专业机构，形成开放合作的业务模式。此外，小型生物科技公司蓬勃发展，其在某一领域研发能力较强，且通常具有轻资产和小规模专业团队的特点，对于医药外包服务的需求也十分强烈。当

4、前国内外大型制药企业和生物科技公司普遍将资源集中于疾病机理研究、新靶点的发现以及研发的早期阶段，而将后续的研发中晚期阶段、开发阶段的化合物筛选、样本数据采集、临床试验以及之后的生产加工等环节委托给医药外包机构完成。按新药研发生产的生命周期所处的不同阶段，医药外包一般包括医药CRO、医药CMO/CDMO和医药CSO服务等。其中，CRO侧重于实验室阶段小批量新药化合物的合成，临床前研究以及各类临床试验服务；CMO和CDMO侧重于临床及商业化阶段制药工艺的开发和药物的制备；CSO侧重于为客户在产品销售方面提供全面的服务。当前我国正处于全面建设小康社会的关键发展阶段，国内国际环境总体上都有利于我国加快

5、发展。相关产业作与国民经济关联度比较高，随着推进工业化和城镇化进程，都将拉动相关产业的快速发展。为促进产业转型升级、由大变强、可持续发展，特制定改规划方案，请结合实际认真贯彻实施。发展思路深入贯彻落实科学发展观，加快转变发展方式，立足国内市场需求，以技术创新和创意设计为动力，以品牌建设为重点，延伸产业链，注重增值服务，着重提高发展质量和效益，建立产学研用相结合的产业创新联盟，加快创新发展，加强节能减排与综合利用，打造创新化、创意化、品牌化、绿色化、信息化产业，促进产业转型升级，实现可持续发展。原则1、坚持创新发展。实施创新驱动发展战略，突破并推广关键核心内容，加快新产品研发与应用进程，完善标准

6、体系，增强自主创新和品牌建设能力。2、因地制宜，示范引领。着眼区域实际，充分考虑经济社会发展水平，逐步研究制定适合区域特点的能效标准。制定合理技术路线，采用适宜技术、产品和体系，总结经验，开展多种示范。3、坚持协调发展。注重发展速度与质量、效益相统一，与资源、环境相协调，实现合理布局，进一步提高产业集中度，促进有序发展。4、坚持协调发展。注重发展速度与质量、效益相统一，与资源、环境相协调，实现合理布局，进一步提高产业集中度，促进有序发展。产业环境分析当前，世界经济在深度调整中曲折复苏，国际金融危机深层次影响在相当长时期依然存在，外部环境不稳定不确定因素增多。国内经济面对深刻的供给侧、结构性、体

7、制性矛盾，经济减速还没触底，下行压力仍然较大。同时，新一轮科技革命和产业变革酝酿新突破，新产业、新业态不断成长。发展也呈现出新的阶段性特征，将进入全面建成小康社会决胜期、生态文明建设提升期、经济发展动能转换期、新型城镇化加速推进期、全面深化改革攻坚期和全面推进依法治省关键期。发展机遇和有利条件：国家坚持创新发展，不断推进理论、制度、科技、文化等各方面创新，更加注重提高发展的质量和效益，更加注重供给侧结构性改革，既面临全国经济保持中高速增长稳定带动机遇，更面临大力推进供需两侧结构性改革、全面调整优化结构的重大机遇，有条件通过艰苦努力，使经济跨上更有特色、质量更高、效益更好的发展轨道。国家坚持协调

8、发展，推进城乡协调发展和新型城镇化进程，培育新的增长极，不断增强自我发展的能力。国家坚持绿色发展，将有效推动全国生态文明示范区、国家循环经济发展先行区建设，加快构建生态文明新时代的空间格局、产业结构、生产方式和生活方式，构筑绿色低碳循环的先发优势和现代产业体系，开创生态美好、经济发展、百姓富裕的新局面。国家坚持开放发展，完善对外开放战略布局，加快对外贸易，扩大招商引资，构建全方位、多层次、高水平的开放型经济新体制。国家坚持共享发展，将在增加公共服务供给、实施脱贫攻坚工程、提高教育质量、促进创业就业、缩小收入差距、健全保障制度、推进健康中国等方面采取一系列新举措，有利于加快补短板、惠民生、实现基

9、本公共服务均等化，促进各项民生事业加快发展，同步全面建成小康。经过多年努力，经济总量和实力不断提升，发展方式加快转变，新的增长动能正在孕育形成，自我发展能力明显增强，特别是通过多年探索实践，逐步形成了一整套适应新常态、引领新常态的理念、思路、举措，自我发展的内生动力明显增强，为未来发展奠定了坚实基础。面临的挑战和困难：发展动能转换迫在眉睫。现有基础难以为快速增长做出更多贡献，产业结构层次不高、竞争力不强的问题凸显，结构不合理问题尚未得到根本扭转；地区内新技术、新产业、新业态、新模式发展势头虽然较好，但体量小、占比低、牵动性弱，短期内还难以形成有效支撑，新旧动能“青黄不接”问题十分突出。保护与发

10、展的深层矛盾仍需破解。近年来地区在生态保护和建设方面作了大量工作，取得了突出成就，但局部生态环境恶化趋势尚未得到根本扭转，生态环境保护和建设任务依然繁重。同时，受发展阶段、经济布局、产业结构等因素影响，人口、资源与环境矛盾依然突出，统筹生态保护、经济发展和民生改善仍需做大量艰苦工作。推动协调发展面临新挑战。随着市场经济加快发展，各类要素加速向条件较好地区流动和集中，不同地区、不同功能区和城乡之间发展不均衡的矛盾将进一步加剧。在全面建成小康进程中，增加城乡居民收入、完成脱贫攻坚、提高公共服务质量和水平等任务也非常艰巨。开放发展的基础和能力不足。地区尚有部分地区仍未开放，对外开放互联互通的基础薄弱

11、，对外合作交流的层次不高、规模偏小，参与国际产业分工的企业、产品、人才等支撑能力不强。保持社会和谐稳定面临新压力。经济转型期因利益调整引发的社会矛盾增多，去产能、去杠杆、去库存等过程中就业、金融风险等问题显现，对社会稳定形成新的压力。与此同时，反分裂斗争形势依然严峻，保持社会和谐稳定的任务依然艰巨。行业的主要壁垒1、客户壁垒医药、农药行业经过长期的市场竞争，目前已经形成比较稳定的竞争格局，市场集中度高，少数头部跨国企业占据了较高的市场份额，并且各自建立了较为稳定的供应链体系。由于CDMO服务商所提供的产品的品质和价格直接影响到终端产品的性能和成本，使得头部企业对供应商的选择保持非常谨慎的态度，

12、对新供应商的考察周期普遍时间较长，相关供应商需要建立一套完善的管理体系，并在技术服务能力、生产管理和质量管控等方面满足不同客户需求的前提下才能逐步得到大客户的信任，方可成为其核心供应商，因此既使得行业新进入企业短期内进入头部跨国企业的供应链体系的难度较大，也使得头部跨国企业更换供应商的成本较高，从而形成较高的客户壁垒。2、技术壁垒医药研发是一个漫长的过程，原研药厂需要对海量化合物进行筛选，确认有效药物成分，CDMO企业需要根据原研药厂的需求，同时开展多种化合物项目的工艺研发、工艺优化，以确保相关技术路线可适用于大规模生产，同时有效降低药物生产成本。这些命题与考验对CDMO企业的技术开发能力、化

13、学合成能力、核心催化剂的选取能力以及工艺控制能力等都提出了极高的要求，从而使得新进入企业若无长时间、高成本的研发投入及技术储备，难以在产品质量和成本控制等方面与行业内的优秀企业进行竞争，因此本行业具有较高的技术壁垒。3、人才壁垒医药CDMO行业具有跨专业应用、多技术融合、技术更新快等特点，因而需要一大批优秀的研发、生产管理人才和项目执行人员，在实践中寻找技术突破口，将技术研发、设备管理和生产充分结合，才能够很好地满足客户需求。本行业的技术水平及研发经验需要长期积累，高技术水平、经验丰富的技术人员目前属于稀缺性人力资源，对于新设CDMO企业，很难短时间内建立一支具有竞争力的研发生产精英团队，因此

14、，人才壁垒是新进入本行业的企业需要解决的关键问题。4、环保监管壁垒随着世界各国逐年加强环境保护相关监管，医药CDMO企业的环境保护能力已经成为本行业重要的进入壁垒。鉴于此我国已多次提高治污标准并加强对三废排放的治理。工艺落后的医药企业将承担高额的治污成本和监管压力，以生产高污染、高耗能、低附加值产品为主的传统制药企业将面临加速淘汰。坚持工艺创新、开发绿色制药技术已成为医药CDMO行业未来发展方向，合理的工艺选择、清洁生产管理和产后处理技术成为医药CDMO企业需要解决的新命题，对新进入者安全环保方面设备设施投入、技术研发、管理及资金投入提出了较高的要求。重点任务(一)实施创新驱动，加强技术创新加

15、快实施产业创新驱动战略，引导大中型企业建立技术中心，围绕市场需求，开发具有自主知识产权的产品和技术，大力进行引进技术的消化吸收和创新。积极推进多种形式的产、学、研结合。鼓励企业加强与高等院校和科研院所的交流合作，建立长期稳定的合作关系或共同组建技术开发机构，以项目和课题为纽带，共同组织攻关，提高技术创新能力。鼓励企业加大对技术开发中心的投入，加快技术中心人才的选拔培养，促进技术开发中心工作的规范化、制度化。(二)加强政策引导和促进作用，推动行业健康发展 根据行业发展的需要，在相关领域制定产业政策，加强引导作用，促进整个产业的结构调整和升级。加强组织领导，建立相关部门参加的协调机制，加强政策衔接

16、，强化部门联动，推动产业的发展。 (三)加强合作对接，协同促进产业发展加强与xx有限公司、xx集团有限公司等行业龙头企业的对接合作。充分发挥行业协会组织、研究咨询机构在行业发展研究、产业政策研究、行业自律等方面的作用；促进重点企业的合作交流，积极引入行业龙头企业和战略合作者；为区域有条件的企业在国外投资办厂提供支持帮助，协同促进区域产业转型升级和发展壮大。(四)培育龙头企业，支持做大做强支持龙头企业加快行业兼并重组，通过联合、兼并和实施低成本扩张，实现企业产业高度集聚和优势竞争，扶持股份制企业上市募集资金，发展规模经济和集约化经营，壮大优势企业实力，组建一批大集团、大公司，促进企业上规模、上水

17、平，增强竞争力。(五)加强组织协调完善多部门联动机制，研究制定促进产业行业去产能、供给侧改革、转型升级、等一系列政策措施，研究行业发展过程中存在的重点难点问题，及时提出解决办法，制定具体推进方案。(六)有力促进产业结构调整升级，全面提升发展质量和效益 加大宣传，强化企业主要负责人推进信息化的领导责任意识，提高认识打下坚实的基础。培育和打造一批示范企业，通过典型示范突破行业应用的难点，最终实现以点带面、点面互动，带动全行业的两化深度融合。支持企业、院校和协会共同开展专业化人才培训。推动产业优化升级，不断提升企业竞争力。措施保障(一)加大政策支持研究制定协同处置项目在布局、准入、财税、信贷等方面的

18、扶持政策。加大对联合重组、淘汰落后、综合利用和实施“走出去”战略等方面的政策支持。(二)加强组织领导建立部门间沟通协调机制，制定考核机制，把产业发展工作纳入责任评价考核体系。组织编制产业发展规划，加强对产业标准贯彻落实的监管。(三)营造良好发展环境深化企业投资管理体制改革，促进民间资本投向产业领域。加大专利等知识产权保护力度，营造有利于产业发展的诚信、规范、公平的市场环境。倡导“工匠精神”，传承和创新工业文化，为产业提供强大的精神动力，探索产学研用协同创新的组织形态和“产业+知识创造”的实践之路。广泛开展典型案例宣传，提高全社会对产业的认识，调动社会各方参与的主动性、积极性。(四)强化人才支撑

19、加强产业领军人才的培养和引进，鼓励国内外优秀产业人才从事产业研究教学和创业工作。加强高校产业学科建设，支持与国内外知名院校合作开展产业基础研究，培养产业领军人才。鼓励产业园区、龙头企业与高校共建人才实训基地，开展产业从业人员在职培训。(五)完善调度评估建立完善规划动态监测与评估机制。结合评估考核，定期监测和评估规划执行情况，找出规划实施过程中存在的问题，推动规划重点任务落实，为下一步工作重点提供决策依据。(六)强化组织保障各地要加强分析研判,细化政策措施,加大协调推进力度,集中力量开展攻坚行动。引导各地结合实际,制定实施方案,完善支持政策,确保有效落实。(七)加强宣传推广充分利用广播、电视、报

20、刊、网络、自媒体等各类媒体开展多层次、多形式的宣传、科普教育，普及产业发展理念。通过现场会、论坛、展会、专题报道等形式，积极宣传产业发展优势、法律法规、政策措施、典型案例和先进经验，增强公众对产业发展趋势和相关技术、产品的认知和接受度，营造推广产业发展的良好氛围，促进产业发展。重点项目分析：xx（集团）有限公司xx项目（一）项目投资主体xx（集团）有限公司（二）项目负责人xxx（三）项目单位简介公司将依法合规作为新形势下实现高质量发展的基本保障，坚持合规是底线、合规高于经济利益的理念，确立了合规管理的战略定位，进一步明确了全面合规管理责任。公司不断强化重大决策、重大事项的合规论证审查，加强合规

21、风险防控，确保依法管理、合规经营。严格贯彻落实国家法律法规和政府监管要求，重点领域合规管理不断强化，各部门分工负责、齐抓共管、协同联动的大合规管理格局逐步建立，广大员工合规意识普遍增强，合规文化氛围更加浓厚。公司坚持提升企业素质，即“企业管理水平进一步提高，人力资源结构进一步优化，人员素质进一步提升，安全生产意识和社会责任意识进一步增强，诚信经营水平进一步提高”，培育一批具有工匠精神的高素质企业员工，企业品牌影响力不断提升。公司在“政府引导、市场主导、社会参与”的总体原则基础上，坚持优化结构，提质增效。不断促进企业改变粗放型发展模式和管理方式，补齐生态环境保护不足和区域发展不协调的短板，走绿色

22、、协调和可持续发展道路，不断优化供给结构，提高发展质量和效益。牢固树立并切实贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，以提质增效为中心，以提升创新能力为主线，降成本、补短板，推进供给侧结构性改革。（四）项目背景经济社会发展中的一些挑战和风险依然存在，发展不充分、不全面、不平衡仍是主要矛盾。一是产业结构优化步伐不快，科技人才支撑不足，新的增长动力有待增强；二是城乡区域发展不平衡，重点中心镇集聚效应不强，统筹城乡发展步伐有待加快；三是部分环境指标时有反弹，节能降耗压力较大，保护生态环境的措施有待加强；四是城乡居民收入差距较大，人口老龄化加快，区域基本公共服务水平有待提升；五是制约科学发展的体制机

23、制障碍仍然突出，经济发展市场化、行政管理现代化和社会治理多元化等重点领域和关键环节的改革有待进一步深化。这些矛盾和问题需要在今后一段时期的发展中逐步加以解决。坚持把创新摆在发展全局的核心位置，把发展基点放在创新上，推动科技、要素、产业、产品、组织、管理、品牌、业态、商业模式全面创新，破除制约创新发展的体制机制障碍，发挥创新对拉动经济增长、推进结构优化、促进动力转换的乘数效应，形成以创新为主要引领和支撑的经济体系和发展模式。（一）实施创新驱动发展战略。发挥科技创新在全面创新中的引领作用，促进经济增长由主要依靠物质资源消耗向主要依靠科技进步、劳动者素质提高、管理创新转变。（二）加强创新能力建设。坚

24、持以企业为主体、平台为支撑、市场为导向、政策为保障，完善产学研用相结合的区域创新体系。（三）拓展发展新空间。以优化空间结构、推进集中发展、增强承载能力为重点，挖掘区域发展潜能，激发区域经济活力。（四）构建产业新体系。紧扣重点领域和关键环节，推进传统产业新型化、新兴产业规模化、支柱产业多元化。（五）推进金融创新。发展银行、保险、期货、证券、基金、信托和租赁等金融业，运用多层次资本市场，提升金融对实体经济的支撑能力。（六）发展互联网经济。把握新一代信息技术创新变革的重大机遇，推动工业化与信息化深度融合，促进信息网络技术全方位应用。（七）构建发展新体制。加快形成有利于经济发展的市场环境、产权制度、投

25、融资体制、分配制度、人才培养引进使用机制。（五）项目建设地点xx产业示范基地（六）产品及服务方案项目主要产品为xxx，根据市场情况，预计年产值163224.46万元。（七）项目投资估算项目预计总投资107847.72万元，其中：固定资产投资88469.50万元，流动资金19378.22万元（八）投资效益分析项目计划年产值收入163224.46万元，净利润58476.38万元，综合纳税28393.72万元，财务内部收益率14.39%，全部投资回收期6.24年。（九）项目建设期限和进度项目建设期限规划36个月。该项目采取分期建设，目前项目实际完成投资71179.50万元。（十）主要建设内容和规模项

26、目总用地面积153333.18平方米（折合约230.00亩），符合规划建设要求。项目总建筑面积258266.41平方米。重点项目分析：xx项目（一）项目建设性质该项目属于技术改造新建项目，依托当地良好的产业基础和创新氛围，充分发挥区位优势，全力打造以药中间体为核心的综合性产业基地，年产值可达378000.00万元。（二）项目承办单位xxx（集团）有限公司公司坚持诚信为本、铸就品牌，优质服务、赢得市场的经营理念，秉承以人为本，始终坚持 “服务为先、品质为本、创新为魄、共赢为道”的经营理念，遵循“以客户需求为中心，坚持高端精品战略，提高最高的服务价值”的服务理念，奉行“唯才是用，唯德重用”的人才理

27、念，致力于为客户量身定制出完美解决方案，满足高端市场高品质的需求。公司在发展中始终坚持以创新为源动力，不断投入巨资引入先进研发设备，更新思想观念，依托优秀的人才、完善的信息、现代科技技术等优势，不断加大新产品的研发力度，以实现公司的永续经营和品牌发展。公司自成立以来，坚持“品牌化、规模化、专业化”的发展道路。以人为本，强调服务，一直秉承“追求客户最大满意度”的原则。多年来公司坚持不懈推进战略转型和管理变革，实现了企业持续、健康、快速发展。未来我司将继续以“客户第一，质量第一，信誉第一”为原则，在产品质量上精益求精，追求完美，对客户以诚相待，互动双赢。（三）战略合作单位xxx（集团）有限公司（四

28、）项目提出的理由（一）全球制造业发展呈现新趋势。新一代信息技术与制造业深度融合，正在引发制造模式、生产组织方式和产业形态的深刻变革，数字化、网络化、智能化、服务化与绿色化成为制造业发展新趋势。泛在连接和普适计算将无所不在，虚拟化技术、3D打印、工业互联网、大数据等技术将重构制造业技术体系，如3D打印将新材料、数字技术和智能技术植入产品，使产品的功能极大丰富，性能发生质的变化；在互联网、物联网、云计算和大数据等泛在信息的强力支持下，制造商、生产服务商、用户在开放、共用的网络平台上互动，大规模个性化订制生产将逐步取代大批量流水线生产；基于信息物理系统的智能工厂将成为未来制造的主要形式，重复和一般技

29、能劳动将不断被智能装备和智能生产方式所替代。随着产业价值链重心由生产端向研发设计、营销服务等环节的转移，产业形态将从生产型制造向服务型制造转变。网络众包、异地协同设计、精准供应链管理等正在构建企业新的竞争优势；全生命周期管理、总集成总承包、互联网金融、电子商务等加速重构产业价值链新体系。制造业重新成为全球经济竞争的制高点，各国纷纷制定以重振制造业为核心的再工业化战略。美国从2011年起陆续出台美国先进制造业伙伴关系计划美国先进制造业国家战略计划美国制造业创新网络计划，力求促进美国先进制造业的发展、提高美国制造业全球竞争力。德国在2013年出台德国工业4.0战略实施建议，力求使德国成为先进智能制

30、造技术的创造者和供应者。日本在2014年出台日本制造业白皮书，力求通过重振国内制造业复苏日本经济。英国在2015年出台英国制造业2050，力求重振英国制造业并提升国际竞争力。法国在2013年出台“新工业法国”战略，力求通过创新重塑工业实力，使法国处于全球工业竞争力第一梯队。（二）我国制造业发展面临新形势。制造业发展迎来新机遇。2015年，我国工业增加值达到22.9万亿元，制造业产出占世界比重超过20%，在500余种主要工业产品中，我国有220多种产品产量位居世界第一，是全球第一制造大国。随着新型工业化、信息化、城镇化、农业现代化同步推进，需求潜力加速释放，为我国制造业发展提供了广阔空间。各行业

31、新的装备需求、人民群众新的消费需求、社会管理和公共服务新的民生需求、国防建设新的安全需求，都要求制造业在重大技术装备创新、消费品质量和安全、公共服务设施设备供给和国防装备保障等方面迅速提升水平和能力。全面深化改革和进一步扩大开放，将不断激发制造业发展活力和创造力，促进制造业转型升级。中国制造2025和“互联网+”行动计划的部署推进，为我国制造业发展指明了前进方向。制造业发展面临新挑战。国内部分行业产能过剩严重，供需错位情况较为突出；劳动力等生产要素成本不断上升；资源和环境约束不断加强；自主创新能力弱，关键核心技术与高端装备对外依存度高，以企业为主体的制造业创新体系不完善；发达国家通过“再工业化

32、”吸引高端制造业加速回流，其他发展中国家利用资源成本要素优势加快承接产业及资本转移，对我国制造业发展形成“双向挤压”。以往依靠资源要素投入、规模扩张的粗放发展模式再也难以为继，调整结构、转型升级、提质增效刻不容缓。（三）制造业转型升级任重道远。经过多年来的快速发展，制造业已具备一定的基础和实现更高水平发展的条件。总体上看，处于工业化快速发展阶段，但仍属于欠发达地区、仍处于欠发达阶段，制造业发展水平与建设国家重要现代制造业基地的目标仍有较大差距。突出表现为：制造业创新能力不强，研发投入不足，中高端人才缺乏，产业技术对外依存度较高；产品档次不高，战略性新兴产业规模不大；龙头企业和科技型企业数量较少、规模偏小，核心竞争力不强；资源能源价格和物流成本相对较高；等等。这些问题必须引起高度重视，采取切实措施加以解决。建设国家