质控血清靶值说明书

1、质控血清靶值说明书质控血清靶值说明书质控血清靶值说明书质控血清靶值说明书【产品名称】通用名称：质控血清英文名称：AssayedHumanMulti-sera【包装规格】货号：HEl532规格：205ml批次：909UE效期：2021-01-28【预期用途】该类质控血清可用在多种型号的全自动生化解析仪上对临床化学解析项目进行正确度的评论。【查验原理】质控血清分为两个水平，水平2和水平3。我们为所列解析物提供两个水平范围的靶值和参照范围。该产品为水平3。【主要组成成份】试剂成分：人血清基质【积蓄条件及有效期】试剂的牢固性开封：冷冻贮存(2-8)。复溶血清25牢固8小时，4牢固7天，-20冻时最少牢

2、固1个月（见限制性）。未开封：冷冻贮存(2-8)。每个独立试剂瓶都可牢固保留到有效期。有效期：四年【适合机型】雅培AEROSET?、BayerADVIAl650?、雅培Architectc8000/ei8200?、BAYERRA500/1000/2000/XT/OPERA?、BayerCiba550Express?、COBASINTEGRA?、COBASMIRA?、DADEDIMENSION?、HITACHISERIES?、JOHNSONANDJOHNSONVITROS?、Konelab20/30/60?、OLYMPUSAU400/500/600/800?、SYNCHRONCX4/5/7/9/

3、LX20、VITALABSELECTRA?等全自动生化解析仪。【查验方法】质控血清处于冻干状态。1.在20至25，使用5m1蒸馏水将每瓶冻干血清复溶。密封使用前静置30分钟。稍微搅动使内容物完全溶解。防备形成泡沫。不可摇动。参照独立解析仪实际应用的质控范围。冷冻任一未使用的原料。从头使用前，将内容物完全混淆。所需未提供的产品容量吸管赋值提交给参照实验室的每批实验用人体血清根据国际参照标准进行赋值。如果国际参照标准不可用，那么要使用参照方法。数值收集根源于世界范围内大概3000个实验室，使用特定的统计解析来赋值。我们为每个参数使用的不同方法提供每个批次的质控范围。质控范围等于所赋平均值2标准差。

4、带有精准数值的实验用血清结果，可被实验室应用，保证检测方法的正确性。【查验方法的限制性】30分钟向1ml血清中加入一滴(2530关于前列腺酸性磷酸酶总量或前列腺酸性磷酸酶，复溶后l)O.7M乙酸溶液，原料可牢固。牢固后，前列腺酸性磷酸酶总量或前列腺酸性磷酸酶在25最少牢固2小时，4最少牢固2天，-20冷冻时最少牢固1个月。牢固期结束后，复溶血清中的碱性磷酸盐等级将升高。介绍检测前复溶血清在25静置l小时。血清中的胆红素拥有光敏性，介绍血清应避光贮存。遮光贮存2至8可牢固4天。不能在15至25贮存。不可冷冻。游离脂肪酸在2至8可牢固l天。复溶血清受细菌污染可致使很多成分牢固性降低。不同批号的质控

5、物不能互换使用，由于不同批号的质控物赋值不同。质控物不可作为校准物质使用。【注意事项】安全预防与警示仅用于体外诊疗。严禁用嘴吹吸试管。办理实验室中的试剂恪守标准预防举措。按照对捐献者血液检测标准，对根源于人体物质的人体免疫缺陷病毒（HIV1，HIV2）抗体，肝炎B表面抗原(HbsAg)和丙型肝炎病毒(HCV)抗体进行检测，并未发现活性。使用美国食品药品管理局认可的方法进行这些实验。但是，由于没有任何方法可以提供绝对保证：无传染媒介，此物质和全部患者样本疑似拥有流传传染病的能力，操作应进行相应的办理。根据要求应用健康与安全数据表格。注意?注册商标应用于德国。根据德国联邦医生商会的指导目标确定范围

6、。经过由德国联邦医生商会正式认可的参照实验室确定数值。(3)DGKC：德国临床化学协会。(4)IFCC：国际临床化学联合会。(5)SCE：斯堪的纳维亚生化酶委员会。通用靶值参数人定值多项生化质控血清水平3批号：909UE货号:HE1532/HS2611规格：20 x5ml/5x5ml有效期：2021-01-28范围：解析物单位靶值低值高值1SD2SD方法学-羟丁酸脱氢酶U/I408323493-酮丁酸10mmol/l37CU/I308244372-酮丁酸10mmol/l30CU/I231183279-酮丁酸P37CU/I235200270L-P30CU/I165140190L-P25CU/l7

7、90672908P-L斯堪的纳维亚及荷兰地域37CU/I570485655P-L斯堪的纳维亚及荷兰地域30CU/I401341461P-L斯堪的纳维亚及荷兰地域25CU/l697592802P-L德国地域方法37CU/I503427579P-L德国地域方法30CU/I353300406P-L德国地域方法25CU/l703597809P-LSFBC37CU/I508431585P-LSFBC30CU/I356303409P-LSFBC25CU/l361307415L-PIFCC37CU/I261222300L-PIFCC30CU/I183156210L-PIFCC25CU/I574569其他比色

8、法37CU/I587471703OrthoVitrosMicroslideSystems37CU/I524262罗氏比色法37CU/I735888朗道比色法37CU/I363291435朗道比浊法37Cmmol/lOrthoVitrosMicroslideSystemsmg/dlmmol/l离子选择电极（ISE）mg/dlmmol/l分光光度法mg/dlmmol/l朗道比色法mg/dlmmol/l偶氮胂法mg/dlmmol/lOrthoVitrosMicroslideSystemsmg/dlmmol/l钙黄绿素法mg/dlmmol/l二甲苯胺蓝法mg/dlmmol/l甲基百里酚蓝法mg/dlm

9、mol/l氯基磷氮化合物III法mg/dlmmol/l酶法mg/dlmmol/l比色法通用靶值参数批号：909UE货号：规格：20 x5ml/5x5ml解析物重量克分子渗透压浓度扑热息痛无机磷钾总蛋白前列腺特异性抗原水杨酸盐钠茶碱促甲状腺素人定值多项生化质控血清水平3HE1532/HS2611有效期：2021-01-28范围：单位靶值低值高值1SD2SD方法学mOsm/kg346277415计算法mOsm/kg381305457冰点抽闲法mmol/l比色法mg/l108mmol/lOrthoVitrosMicroslideSystemsmg/dlmmol/l磷钼酸盐酶法mg/dlmmol/l磷

10、钼酸盐UV法mg/dlmmol/lOrthoVitrosMicroslideSystemsmmol/l酶法mmol/l火焰分光光度法mmol/l离子选择电极，直接法mmol/l离子选择电极，间接法g/lOrthoVitrosMicroslideSystemsg/dlg/l双缩脲反响终点法g/dlg/l双缩脲反响动力学法g/dlng/ml=罗氏Elecsys（包括ModularE170）ng/ml=贝克曼AccessstandardisedtoHybritechng/ml=生物梅丽埃VIDASng/ml=雅培Architectng/ml=CobasE411ng/ml=罗氏Cobas6000/80

11、00mmol/l酶法mg/dlmmol/l159151167OrthoVitrosMicroslideSystemsmmol/l156148164酶法mmol/l156148164火焰分光光度法mmol/l158150166离子选择电极，直接法mmol/l160152168离子选择电极，间接法mol/l147118176免疫比浊解析法g/mlU/ml=雅培ArchitectU/ml=第三代贝克曼AccesshyperTSHU/ml=生物梅丽埃VIDASTSHU/ml=西门子酶放大化学发光法2000/2500U/ml=VitrosECiU/ml=罗氏ElecsysU/ml=罗氏ModularE1

12、70U/ml=罗氏CobasE411U/ml=罗氏Cobas6000/8000U/ml=西门子CentaurXP/XPT/ClassicTSH3-Ultra通用靶值参数人定值多项生化质控血清水平3批号：909UE货号：HE1532/HS2611规格：20 x5ml/5x5ml解析物总铁结协力托普霉素三碘甲状腺氨酸总甲状腺素有效期：2021-01-28范围：单位靶值低值高值1SD2SD方法学mol/l多余游离铁去除法g/dl310245375mol/lFE+UIBC(铁离子饱和法)g/dl334264404mol/l直接比色法g/dl313247379mol/l转铁蛋白计算法g/dl232183

13、281mol/l朗道直接法g/dl333263403mol/l免疫比浊解析法g/mlnmol/l雅培Architectng/mlng/dl218164272雅培Architectnmol/l西门子CentaurXP/XPT/Classicng/mlng/dl314236392西门子CentaurXP/XPT/Classicnmol/l生物梅里埃VIDASng/mlng/dl255191319生物梅里埃VIDASnmol/l罗氏CobasE411ng/mlng/dl280210350罗氏CobasE411nmol/l罗氏Cobas6000/8000ng/mlng/dl281211351罗氏Cob

14、as6000/8000nmol/l201151251雅培Architectg/dlng/ml157118196雅培Architectnmol/l206154258西门子CentaurXP/XPT/Classicg/dlng/ml161120202西门子CentaurXP/XPT/Classicnmol/l200150250生物梅里埃VIDASg/dlng/ml156117195生物梅里埃VIDASnmol/l196147245西门子酶放大化学发光法2000/2500g/dlng/ml153115191西门子酶放大化学发光法2000/2500nmol/l185138232罗氏CobasE411g

15、/dlng/ml144108180罗氏CobasE411nmol/l170128212罗氏Cobas6000/8000g/dlng/ml133166罗氏Cobas6000/8000通用靶值参数人定值多项生化质控血清水平3批号：909UE货号：规格：20 x5ml/5x5ml解析物转铁蛋白甘油三酯不饱和铁结协力尿素尿酸（尿酸盐）维生素B12锌HE1532/HS2611有效期：2021-01-28范围：单位靶值低值高值1SD2SDg/lmg/dl164131197mmol/lmg/dl250211289mmol/lmg/dl250211289mmol/lmg/dl258217299mmol/lmg

16、/dl251211291mmol/lmg/dl281236326mol/lg/dl129106152mmol/lmg/dl108124mmol/lmg/dl112128mmol/lmg/dl116133mmol/lmg/dl110127mmol/lmg/dlmmol/lmg/dlmmol/lmg/dlmmol/lmg/dlmmol/lmg/dlmmol/lmg/dlmmol/lmg/dlpmol/l199159238pg/ml269215323mol/lg/dl223178268mol/lg/dl229183275方法学免疫比浊解析法脂肪酶/GPO-PAP（无甘油校正）脂肪酶/GPO-PAP（甘油校正）脂肪酶/甘油激酶（无甘油校正）脂肪酶/甘油脱氢酶OrthoVitrosMicroslideSystems直接比色法OrthoVitrosMicroslideSystems尿素酶终点法尿素酶动力学法尿素酶法，次氯酸盐BUNOrthoVitrosMicroslideSystems尿素酶，过氧化氢酶340nm尿酸酶过氧化物酶比色法，含抗坏血酸氧化酶尿酸酶过氧化物酶比色法，不含抗坏血酸氧化酶分光光度法280-2