加拿大医疗器械市场准入和质量管理体系要求 莱茵_第1页
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文档简介

1、HealthCanadaJune 2011 TV SD China, Shanghai BranchTUV SD China, Shanghai BranchFoodandDrugs Act. ( R.S., 1985, c. F-27 )CanadaMedical Devices RegulationsSOR/98-282CMDR? http:/laws.justice.gc.ca Policyon CMDCAS (CanadianMedical Devices ConformityAssessmentSystem)GD208 - Guidance on the Acceptance ofQ

2、uality System CertificatesGD210:ISO 13485:2003 AuditsPerformed by Health Canada Recognized RegistrarsGD207:Guidanceon the content of ISO 13485 quality management systemcertificates- Licence- :ISO13485:2003CMDR乕http:/www.hc-sc.gc.ca/TUV SD China, Shanghai BranchTUV SD China, Shanghai BranchWCC 11.6.2

3、1CMDCAShttp:/www.scc.ca/en/programs-services/ms/cmdcas/cmdcas-recognized-certification-bodiesCanadian Medical Devices ConformityAssessment SystemIIIIIIV乏ISO13485:2003 CMDRCMDCASISO13485under CMDRIIIIV乏ISO13485:20037.3CMDCASISO13485TV SD CMDCASTUV SD China, Shanghai BranchWCC 11.6.21TUV SD China, Sha

4、nghai BranchWCC 11.6.211ISO13485乏ISO13485:2003CMDCASISO13485:20031. CMDCAS18CMDCASCMDCAS乏2. 乏11013. CMDCAS乏30TUV SD China, Shanghai BranchWCC 11.6.21TUV SD China, Shanghai BranchWCC 11.6.21ISO13485乏ISO13485乏4. 8. CMDR59-62CMDR10/30乏10/305. /CMDR(shipped)+26. OEMOEMISO13485 underCMDR7. CMDRTUV SD Chi

5、na, Shanghai BranchWCC 11.6.21TUV SD China, Shanghai BranchWCC 11.6.21 Licence LicenceLicenceLicenceLicencehttp:/webprod.hc-sc.gc.ca/mdll-limh/index-eng.jspIIIIIIIV亢I亢IV亢催MDD169CMDR SCHEDULE1TUV SD China, Shanghai BranchWCC 11.6.21TUV SD China, Shanghai Branch2 Licence LicenceIIIIIIV乏DeviceLicenceIE

6、stablishment Licencea) IEstablishmentLicenceb) c) d) e) d)EstablishmentLicenceTUV SD China, Shanghai BranchTUV SD China, Shanghai Branch Licence LicenceII DeviceLicenceIII DeviceLicencea)b)a)b)c) 催c) 乬d) 催e) 催d) e) 乘乘f)CMDCAS乕ISO13485f) TUV SD China, Shanghai BranchTUV SD China, Shanghai Branch Licence LicenceIVDeviceLicenceIIIDeviceLicencea)b) g) h) 乘c) 乬d) 亢亢亢亢I) j) 乕ISO13485e) f) g) h) TUV SD China, Shanghai BranchTUV SD China, Shanghai Branch3 Licence LicenceEstablishmentLicenceI) I) ii)偠iii)偠 iv)a) /b) c) d) e) f) j) k)乘l) (I)m) (h)n) o) g) 催h) 催p) 乕ISO13485I) IIIIIIV催j) (g)(I)TUV SD

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