医用缝线卫生技术评估实践

1、医用缝线卫生技术评估实践谢卫华1，黄二亮1，丁春光21.广州市妇女儿童医疗中心后勤管理部2.广州市妇女儿童医疗中心 医务部 摘要：目的利用卫生技术评估方法对我院在用医用缝线进行评估。方法：构建卫生技术评 估模型从平安性、有效性、经济性和供应商合作性进行主观与客观评分，并以医用缝线为例 进行实例验证。结果：按照医用缝线评分结果得出建议采购、谨慎采购、暂不采购和停止采 购四种推荐意见供管理者进行科学化决策。结论：该评估模型可以对医院在用医用耗材进行 有效卫生技术评估，帮助管理者做出科学化决策，促进医用耗材合理利用。.引言：医院卫生技术评估(Hospital-based Health Technol

2、ogy Assessment,简称 “HB-HTA)是指在特定医院环境下，通过开展卫生技术评估活动，帮助医院对各类卫生技 术做出科学的管理决策。加拿大、法国、新加坡等国家率先建立HB-HTA组织机构，开展了 系列研究活动，证实HB-HTA可以为医院管理者提供证据，对医疗技术准入和应用进行科学 合理化评估，以提高医院卫生资源配置效率。在我国，国家政策也要求医院引入卫生技术评 估方法，以保证采购质量和资金的有效利用。随着耗材“零加成”，“控耗”等政策的强力 推行，医院的运营压力倍增。另外公立医院亦面临着医保压力，单病种付费，按分值付费等 一系列控制医疗费用过快上涨的改革压力。解决此项问题的方法和手

3、段也指向了药品和医用 耗材。我院作为国家卫健委选拔的HB-HAT试点医院开展了系列医用耗材评价研究活动， 本文以缝线为例介绍我院医用耗材评价方法与应用。.方法：.医用耗材分级因医用耗材种类繁多，价值差异很大，对全部耗材种类进行评价耗费人力、财力和物力。 按照抓大放小原那么对医用耗材进行分级，遴选出有评估价值耗材种类。对医院在用所有耗材 种类分为A、B和C三级。A级指完全市场竞争普适类耗材例如手套、口罩等，此类耗材不进入评估。B级指差异 化市场竞争普适类耗材例如留置针、缝合线、止血材料、防粘连材料等，C级指差异化市场 竞争或市场垄断专科类耗材例如心脏支架、人造血管等。对于B和C级使用体量相对大的

4、、 同类产品多于2个，同类产品在功能、设计、工艺、价格等因素差异较大的，临床应用存在 广泛性差异、价格差异大的耗材具有评估意义，可以进入评分模型进行评估。2. 2组建HB-HTA专家委员会我院HB-HTA专家委员会秘书处设在设备科，涉及部门包括医务部、医院办公室、科教 与数据管理部、护理部、外科部、内科部、妇产科部、检验部、医学影像部。专家成员包括 医学工程师，各临床专科主任、各科室护长、医院质控管理员、信息科工程师、财务人员、 耗材采购员、物价管理员。涉及到的委员会包括医院质量和平安管理委员会、医院伦理委员 会、医疗质量管理委员会、新技术新工程管理委员会、护理质量管理改进委员会、物价管理 委

5、员会，预算管理委员会、医疗器械临床使用平安管理委员会、设施平安环境风险委员会、 设备管理委员会、医用耗材管理委员。2. 3评估指标：从医用耗材平安性、有效性、经济性和供应商合作性四个维度对B和C级耗材进行评价。 每个维度从客观证据和主观评估两方面进行评价。2.4评价模型(图1)2. 4.1评分模型首先要对耗材进行判断是否符合评估要求，假设耗材属于B级或C级那么进入IIB-IITA评估模型进行评估，假设耗材属于A级那么在完全竞争市场集中采购议价，不需评估。图1.医用耗材评价模型专家委员会委员通过评分形式对进入评价的耗材进行评分，分为客观评分和主观评分, 两局部各占50%。主管和客观评分分别从医用

6、耗材临床平安性、有效性、经济性和供应商合 作性进行评分，各指标总分值赋值如下：客观临床平安性评价总分值5分、有效性评价总分值20分、经济性评价总分值15分、供应商 合作性评价总分值10分。主观临床平安性评价总分值10分、有效性评价总分值20分、经济性评价总分值10分、供应 商合作性评价总分值10分。2. 4. 2客观评分。医用耗材平安性总分值赋值为5分,产品说明书或生产商能够充分论述潜在的不良反响及 不适用的临床场景可以得5分。有效性得分总分为20分，根据论据查询结果，文献证据总分值为10分，根据证据的分级 分别进行赋分。证据的分级有最充分（meta） 4分、充分（RCT） 3分、较充分（队列

7、，对照 研究）L5分、局部充分（无对照研究，高质量动物试验）1分、不充分（仅专家证言，无 实验性文章）0.5分。根据是否是SCI,中文核心进行评分，总分值10分，分满即止。有专利及获奖证明总分值赋值为5分，产品包装质量与方便性总分值赋值为3分，需上传专 利及获奖情况、提供包装质量技术标准及描述。有产品技术标准总分值赋值2分，需提供产品 技术标准，工艺要求备注。经济性评分：经济性评分按照文献证据和院内预算分别赋值为5分和10分。文献证据分为充分（2分）、较充分（1分）、不充分（0分），评分分满即止。充分是指中国数据的本钱-效果、本钱-效用、本钱-效益、临床文章中的经济性描述； 较充分是有参考价值

8、（他国数据的本钱-效果、本钱-效用、本钱-效益、临床文章中的经济 性描述）；不充分，无提供。院内预算局部的给分依据：价格评分二（基准分+采购价）*价格分权重，基准价为待评 价耗材平均价。根据价格占比来评分。供应商合作性：按照产品院内外覆盖情况进行赋分。医院外覆盖情况分为三甲医院销售记录20家以上（5分）、10家以上（3分）、少于 10家（0分）。由厂商填单，提供发票扫描件后判断。厂商提供的产品在医院内销售的覆盖度分为多于5个科室及以上使用（5分）、多于2 个科室及以上使用（3分）、1-2个科室使用（0分）。由设备科以年度出库单评分。.4.3主观评估。专家对医用耗材平安性、有效性、经济性和供应商

9、合作性进行评分， 总分值分别赋值10分、20分、10分和10分。L平安性（10分）：平安性评价在医院数据中进行，其中给分依据有四点：a.在院内 发生0起严重不良反响事件或患者投诉（适应症范围内使用1年）10分；b.在院内发生1 起严重不良反响事件或患者投诉（适应症范围内使用1年）5分；c.在院内发生3起以上10 起以下严重不良反响事件或患者投诉（适应症范围内使用1年）3分；d.在院内发生10起 以上严重不良反响事件或患者投诉（适应症范围内使用1年）0分。汇总方式：医务部指派 人员汇总。.有效性（20分）：产品主观有效性根据临床使用者经验和产品对病人的疗效情况进 行赋分。临床价值有效性给分依据有

10、：a.使用体验（包括习惯度、产品的熟悉程度）（10分）： 假设明显优于其他同类产品10分；假设优于其他产品8分；假设与其他产品相当5分；假设明显低 于其他同类产品0分。b.明确这个产品能为病人带来的获益，例如减少术后并发症、加快恢 复、提高患者术后生活质量等2分。c.该产品对于预防术后并发症或到达一定程度的临床效 果很重要，例如用其他类型的技术代替可能增加临床风险2分。d.该产品的使用，有助于我 完成一些高难度的手术2分。e.该产品在国际/全国会议上，受到同行专家广泛好评2分。 f.该产品的使用，有助于我完成一些高难度的手术。评分人及汇总方式：a.同类别的产品由 科室主任或者指派人员参与评分；

11、b.专家根据实际使用情况的临床效果赋分；c.去掉一个最 高分，去掉一个最低分后，取平均值。.经济性（10分）：经济性根据临床反响的产品情况进行赋值。临床反响产品性价比给分依据有：a.明显优于其他同类产品10分；b.优于其他产品7 分；c.与其他产品相当4分；d.明显低于其他同类产品1分。评分人及汇总方式：专家根据 实际使用情况的性价比赋分。.合作方评分（10分）：该项评分根据厂商、配送商供货服务情况进行赋分。合作方评分的给分依据有：a.厂商、配送商供货服务（如为新产品进院，参考相同厂商 其他产品的既往供货服务）：假设厂商及配送商供货及时5分；假设临床投诉送货不及时3次/ 年3分；假设临床投诉送

12、货不及时3次/年0分。评分人及汇总方式：设备科利益相关者评分 或相关科室评分，取平均值。b.厂家、代理商或产品存在商业、医疗不良记录（包括商业贿 赂，法人违法事件）有0分，无5分。评分人及汇总方式：设备科依年度出库单评分。 2. 4. 4决策模型及建议却平安性、有效性及合作方得分之和分为高、中、低三档。经济性及合作方得分之和分为 高、中、低三档。如某项产品两项总分和均处于高档决策为采购；如某项产品两项总分和均 处于低档决策为不予采购；如某项产品两项总分和一项为高档决策一项为中档决策或均处于 中为谨慎考虑采购；如某项产品平安性、有效性及合作方得分之为高档决策，经济性及合作 方得分之和为低档决策为

13、依医院战略开展采购；如某项产品平安性、有效性及合作方得分之 为低档决策，经济性及合作方得分之和为高档决策或平安性、有效性及合作方得分之为中档 决策，经济性及合作方得分之和为低档决策为暂不考虑采购。.结果我们以医院在用缝线为例，运用上述医用耗材评价模型进行测试。医院在用缝线有13 个品牌，年采购量在2100万左右，产品价格差异高达80%以上，缝线型号50种，其中可吸 收21种，不可吸收或普通缝线29种。其中可吸收缝线约1700万元，不可吸收缝线或普通 缝线约400万元。按照系统逐级筛选、抓大放小原那么，选取可吸收缝线作为研究对象，可吸 收缝线年采购量占缝线年采购量的80%,对可吸收缝线进行遴选更

14、有意义，可吸收缝线的价 格下降将减轻医院及病人的负担，也能充分发挥采购部门有限的人力。可吸收缝线参与品牌数4家，参与规格数8种，参与品目数33个（表1）。一黔梏二级评估评估结果存货编码商品名称全 安性效价评部，有性值价分济值价 经价评济值价 经价评作评 合方分作评 合方分全评 安性价床值效临价有性床值效临价有性床值效临价有性床值效临价有性床值效临价有性床值效临价有性济 经性作评 合方分作评 合方分总计100分0103010911可吸收外科缝线5551055101022222455790103010923聚丙蜡不可吸收缝合线5551055101022222455790103010901可吸收外科

15、缝线5551055101022222455790103010911合成可吸收性外科缝线5551055101022222455790103010925聚丙脂不可吸收缝合线51.225351052000275557.20103010914医用可吸收合成缝合线51.225351052200275559.20103010914医用可吸收合成缝合线51.225351052200275559.2r0103010900可吸收线外科缝线51.225351052200275559.20103010902可吸收外科缝线51.225351052000275557.20103010911合成可吸收性外科缝线50U53

16、3101022222455600103010903可吸收外科缝线5UU533101022222455600103010905,合成可吸收性外科缝线5551055101022222455790103010904聚丙饰不可吸收缝合线555105510102222245579聚丙饰不可吸收缝合线5551055101022222455790103010925聚丙慌不可吸收缝合线5551055101020222455770103010914医用可吸收合成缝合线5551055101022222455790103010902可吸收外科缝线5551055101020222455770103010926可吸收性

17、缝线55253310802002155560103010915可吸收性外科缝线552533108U2002155560103010914医用可吸收合成缝合线552533108u2002155560103010924合成可吸收缝线552533108U200215556r0103010924可吸收性外科缝线552533108UU00215554可吸收外科缝线552035101022222155610103010915可吸收性外科缝线550000101022222105560r0103010914医用可吸收合成缝合线5500001010222221055600103010923合成可吸收缝线5500

18、351010222221055680103010911可吸收外科缝线550035101020222105566r0103010909可吸收性缝线5500351010222221055680103*可吸收性外科缝线5500351010222221055680103*可吸收性外科缝线5500551010222221055700103010915可吸收性外科缝线5520551010222221055720103010907可吸收性缝线5500301010222221055630103010924可吸收性外科缝线55205510102U2221055700103010924可吸收性外科缝线552055

19、1010222221055720103010909可吸收性缝线552055101022222105572r0103010924可吸收性外科缝线550035101020222105566r0103010914可吸收性外科缝线5500351010222221055680103010914可吸收性外科缝线550IJ35101022222105568表1.医院在用医用缝线统计评分及遴选结果：通过最终统计结果可知，建议采购可吸收缝线品目数从原来的33个 减少为9个，其中包含0-7号品规，可满足临床的使用并极大减少医院管理本钱。通过对品规的“一品双规的限制”，对初步遴选后只有一个品规的耗材引入竞争，即将 建议谨慎采购的品牌纳入竞价，从而有效地将采购价降低。由此可估算通过评论与评价后可 吸收缝线年采购费用可节约：1700*6