质量风险管理6

1、十三、培训总结1 有关ICH Q92 有关FMEA3 质量风险管理就是一个程序、一个工具、一个表格、一个人的组合4 关键工艺需要进行风险分析5 关键的公用系统与设备需要进行风险分析6 偏差、CAPA、变更的影响评估需要采用风险分析7 验证与确认的范围需要采用风险分析HC B.Braun(SuZhou) | Novar Xia | Quality Risk Assessment | Page1十三、培训总结现状态潜在的潜在的 潜在的失效后果 失效机理特性功能失效模式控制措施(种类)(影响)(原因)BeispielSpule wickeln(gleichfrmigSpulen-Zhler fr Z

2、hler periodinach Anw. Windungszahwliderstand zWu indungszahlschAB111)zu hochhochsetzt auskalibrieren688384- Relais ziehtnicht an- Ausfall为什么会产生这种失效？现在我们做了什么？要求是什么？列出可能失效模式?风险有多大？会导致什么发生？HC B.Braun(SuZhou) | Novar Xia | Quality Risk Assessment | Page2十三、培训总结建议改进推荐措施 负 责日 期采纳措施设想改进结果Zhlergetriebesuber

3、nFert.-Tech. 30.09388419264该谁做？做到什么程度？何时完成？neuer Zhler +Regelung 15.10. 28何时真正改变了什么？新的RPN？HC B.Braun(SuZhou) | Novar Xia | Quality Risk Assessment | Page3RD PN采取责任 的措施RSOD PN功能/ 潜在 结果/需求 故障 危害分类现行措施改进措施状态SO起因D:P:S=P=严重度O=失效频度D=探测度RPN=预防措施Sm=次要故障Se=严重故障M=风险顺序指数主要故障D=已有措施根据SOP xxx，如果风险顺序指数不超过100或如果风险顺

4、序指数不超过100和严重度“S”与频度“O”的乘积的综合落在可接受的范围内，被评估的风险是可以接受的42总结关键工艺步骤/关键 风险顺序数/严改进措施产品功能重度HC B.Braun(SuZhou) | Novar Xia | Quality Risk Assessment | Page3 风险接受所有已知危害已被考虑残存风险：可接受不适用不可接受风险-益处分析：益处大于风险理由：yes是 no否附录：HC B.Braun(SuZhou) | Novar Xia | Quality Risk Assessment | Page失效发现得太迟的后果7十四、风险分析流程的总结HC B.Braun(

5、SuZhou) | Novar Xia | Quality Risk Assessment | Page8十四、风险分析流程的总结 练习注射水系统的组成部分？HC B.Braun(SuZhou) | Novar Xia | Quality Risk Assessment | Page9十四、风险分析流程的总结HC B.Braun(SuZhou) | Novar Xia | Quality Risk Assessment | Page 10十四、风险分析流程的总结 练习注射水系统的各组成部分的功能描述HC B.Braun(SuZhou) | Novar Xia | Quality Risk As

6、sessment | Page 11十四、风险分析流程的总结十四、风险分析流程的总结 练习注射水系统的各组成部分的功能可能存在的失效情况HC B.Braun(SuZhou) | Novar Xia | Quality Risk Assessment | Page 13十四、风险分析流程的总结HC B.Braun(SuZhou) | Novar Xia | Quality Risk Assessment | Page 14十四、风险分析流程的总结 练习注射水系统的各组成部分的功能失效的危害分析HC B.Braun(SuZhou) | Novar Xia | Quality Risk Assess

7、ment | Page 15十五、风险评估练习1 偏差处理中的风险评估案例描述片剂产品放行前，QC实验室发现铝塑板生产日期打印错误，将20130101打印成20131010，请对该偏差发起调查，并对该偏差进行评估。HC B.Braun(SuZhou) | Novar Xia | Quality Risk Assessment | Page 16十五、风险评估练习2 变更控制中的风险评估案例描述生产技术部发起对A产品片剂的主要A1原料 进行供应商变更，目的是降低产品的生产成本，请对变更影响进行风险评估。HC B.Braun(SuZhou) | Novar Xia | Quality Risk A

8、ssessment | Page 17十五、风险评估练习3 验证中的风险评估案例描述工程部新采购了一台新风处理机组，请对该机组进行验证前的风险评估HC B.Braun(SuZhou) | Novar Xia | Quality Risk Assessment | Page 18十五、风险评估练习4 CAPA管理中的风险评估案例描述生产部玻璃瓶洗瓶机001房间温湿度、尘埃粒子出现3次超标后，偏差调查的结论是洗瓶机洗瓶过程导致，由于多次超标，启动CAPA，请对CAPA的进行风险评估HC B.Braun(SuZhou) | Novar Xia | Quality Risk Assessment | Page 19十五、风险评估练习5 灭菌工艺中的风险评估案例描述用玻璃瓶大输液旋转灭菌柜对葡萄糖注射液进行灭菌HC B.Braun(SuZhou) | Novar Xia | Quality Risk Assessment | Page 20十五、风险评估练习6 无菌灌装机的风险评估案例描述500ml玻璃瓶灌装机设备的风险分析HC B.Braun(SuZhou) | Novar Xia | Quality Risk Assessment | Page 21十五、风险评估练习KNOW KNOW HOW KNOW WH